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出境医 / 临床实验 / 临床研究以评估SPCART-269注射在MM治疗中的安全性和可行性
临床研究以评估SPCART-269注射在MM治疗中的安全性和可行性
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究计划招募10名患者，以评估SPCART-269的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂SPCART-269注射。该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究以评估靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞（SPCART-269）注射CD269阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPCART-269 SPCART-269通过静脉注射（IV）输注 | 生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞，单次输注 其他名称：SPCART-269 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周]治疗的发生率和严重性紧急事件
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：12个月]
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
- 总生存期（OS）[时间范围：12周，6个月，12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，该患者被诊断为活性MM
患者遇到以下任何一项：
- 过去至少接受了3种治疗选择，包括烷基化剂，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂；
- 如果患者接受了至少2门课程的含有蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的方案，效果不好（例如，治疗后60天内疾病进展）
- 自愿参与临床研究和签署知情同意
- 18-65岁，无论性别如何
- 预期生存时间大于12周
- 如果患者过去接受过自体造血干细胞移植，则需要90天的间隔
- 正常的骨髓造血功能，血液常规：血红蛋白≥100g/L；绝对中性粒细胞≥1.5×10^9/l;血小板计数≥100×10^9/L
- 肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5（ULN）正常值的上限（如果肝功能异常是由肿瘤浸润引起的，则可能是正常上限的正常上限值（ULN）），胆红素<2.0 mg/dl
- 肾功能：BUN是9-20 mg/dL，血清肌酐≤1.5倍1.5倍（ULN），内源性肌酐清除率≥50mL/min
- 血清病毒EBV，CMV，HBV，HCV，HIV和梅毒抗体为阴性
- 心脏功能：良好的血液动力学稳定性，左心室射血分数（LVEF）≥45％
- ECOG身体状况得分0-2
- 具有静脉血的形式或足够的静脉通路，没有其他禁忌症的白细胞分离
- T细胞可以在体外成功扩展
- 育龄的妇女在重新灌注前用血清或尿液提供妊娠试验的阴性报告
- 有生育能力的成年人，无论性别如何，治疗后一年内避孕
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士 | 0086-021-66111019 | lab7182@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Ping Li，医学博士，博士。 | 0086-021-66111015 | lilyforever76@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200065年 | |
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士学位0086-021-66111019 lab7182@tongji.edu.cn | |
赞助商和合作者
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Aibin Liang，医学博士，博士 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周] 治疗的发生率和严重性紧急事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估SPCART-269注射在MM治疗中的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究以评估靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞（SPCART-269）注射CD269阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项单臂，单中心，非随机I期临床试验，旨在评估SPCART-269在治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划招募10名患者，以评估SPCART-269的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂SPCART-269注射。该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞，单次输注 其他名称：SPCART-269 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SPCART-269 SPCART-269通过静脉注射（IV）输注 干预：生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200802 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Aibin Liang，医学博士，博士，上海汤吉医院，汤吉大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究计划招募10名患者，以评估SPCART-269的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂SPCART-269注射。该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究以评估靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞（SPCART-269）注射CD269阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SPCART-269 SPCART-269通过静脉注射（IV）输注 | 生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞，单次输注 其他名称：SPCART-269 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周]治疗的发生率和严重性紧急事件
次要结果度量 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：12个月]
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：12个月]
- 无进展生存（PFS）[时间范围：12个月]
- 总生存期（OS）[时间范围：12周，6个月，12个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的诊断标准，该患者被诊断为活性MM
患者遇到以下任何一项：
- 过去至少接受了3种治疗选择，包括烷基化剂，蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂；
- 如果患者接受了至少2门课程的含有蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的方案，效果不好（例如，治疗后60天内疾病进展）
- 自愿参与临床研究和签署知情同意
- 18-65岁，无论性别如何
- 预期生存时间大于12周
- 如果患者过去接受过自体造血干细胞移植，则需要90天的间隔
- 正常的骨髓造血功能，血液常规：血红蛋白≥100g/L；绝对中性粒细胞≥1.5×10^9/l;血小板计数≥100×10^9/L
- 肝功能：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5（ULN）正常值的上限（如果肝功能异常是由肿瘤浸润引起的，则可能是正常上限的正常上限值（ULN）），胆红素<2.0 mg/dl
- 肾功能：BUN是9-20 mg/dL，血清肌酐≤1.5倍1.5倍（ULN），内源性肌酐清除率≥50mL/min
- 血清病毒EBV，CMV，HBV，HCV，HIV和梅毒抗体为阴性
- 心脏功能：良好的血液动力学稳定性，左心室射血分数（LVEF）≥45％
- ECOG身体状况得分0-2
- 具有静脉血的形式或足够的静脉通路，没有其他禁忌症的白细胞分离
- T细胞可以在体外成功扩展
- 育龄的妇女在重新灌注前用血清或尿液提供妊娠试验的阴性报告
- 有生育能力的成年人，无论性别如何，治疗后一年内避孕
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士 | 0086-021-66111019 | lab7182@tongji.edu.cn | |
| 联系人：Ping Li，医学博士，博士。 | 0086-021-66111015 | lilyforever76@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200065年 | |
| 联系人：Aibin Liang，医学博士，博士学位0086-021-66111019 lab7182@tongji.edu.cn | |
赞助商和合作者
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
| 首席研究员： | Aibin Liang，医学博士，博士 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围：12周] 治疗的发生率和严重性紧急事件 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究以评估SPCART-269注射在MM治疗中的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究以评估靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞（SPCART-269）注射CD269阳性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项单臂，单中心，非随机I期临床试验，旨在评估SPCART-269在治疗复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者方面的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究计划招募10名患者，以评估SPCART-269的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂SPCART-269注射。该研究将包括以下顺序阶段：筛查，预处理（细胞产物制备；淋巴结障碍化疗），治疗和随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞，单次输注 其他名称：SPCART-269 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SPCART-269 SPCART-269通过静脉注射（IV）输注 干预：生物学：靶向CD269嵌合抗原受体工程T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200802 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Aibin Liang，医学博士，博士，上海汤吉医院，汤吉大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
