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出境医 / 临床实验 / CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者

CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是测试Cenicriviroc（CVC），以减少由SARS-COV-2感染引起的肺部疾病covid-19的严重程度。还将评估CVC的安全性时，也将评估COVID-19患者的安全性。此外，该临床试验旨在回答以下问题，即患有疾病的患者是否患有严重的Covid-19进展风险增加，从而使CVC受益更多，尤其是从CVC中受益。 CVC是趋化因子受体CCR2和CCR5的口服双重抑制剂，预计在COVID-19中将减少（超 - ）炎症。

该研究的主要目标是确定与安慰剂相比，CVC是否有助于增加14天后未住院和未住院的患者数量。参与研究的患者中，约有66.7％将接受CVC，而33.3％的患者将获得光学相同的药丸（安慰剂）。

住院期间，每天将对受试者进行评估。出院患者将被要求在第8、15、22和29和85天参加学习访问。所有受试者将接受一系列临床，安全和实验室评估。第1天将获得血液样本和口咽（OP）拭子； 3，5（住院）；以及第8、15和29天（如果能够返回诊所或仍住院）。抗SARS-COV-2抗体的存在将在第29天和第85天确定。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Cenicriviroc（CVC）药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 183名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。

随机化将通过：

  • 在7点序数尺度上的基线得分为“ 3”，而基线得分在7点序数尺度上的基线得分为“ 4”或“ 5”
  • 存在以下一个或多种合并症：糖尿病，肥胖（BMI> 30kg/m2），COPD或哮喘，心力衰竭（NYHA I类或II）
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题： CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Cenicriviroc（CVC）
大约122名患者。第1天：CVC 450毫克（300毫克AM； 150毫克PM；如果患者在过去2 pm的第1天接受首次剂量，那么晚上的剂量将为300毫克，其下一个剂量将是以下AM。） 28：CVC竞标150 mg（AM/PM）。每剂应在食物（30分钟内）服用。
药物：Cenicriviroc（CVC）
用150mg的Cenicriviroc片剂处理。 （第1天的450G/300G和第2-28天的300mg/d）。
其他名称：Cenicriviroc丙二酸酯

安慰剂比较器：安慰剂
大约61位患者。安慰剂组的安慰剂将以相同的体积和相同的时间表给予患者。
药物：安慰剂
没有CVC的光学上相同的药丸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 受试者的响应者状态（第15天的7点序数得分）[时间范围：入学后14天（第15天）]

    主要终点将是受试者的响应者状态，通过在以下7分制中获得第15天的“ 1”或“ 2”（EG）的得分来定义：

    1. 没有住院，没有活动的限制；
    2. 未住院，活动的限制；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    6. 住院，在侵入性的机械通气或ECMO（体外膜氧合）上；
    7. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 基于7点序数量表的临床状况变化评估[时间范围：入学日和入学后15天]

    在第15天（以及基线比较的第1天）评估的7点序数尺度，分析

    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多

  2. 根据7点序数量表和响应者状态评估临床状况的变化[时间范围：入学日，8天，22天和29天]

    7点序数评估：第8、22、29天（基线比较的第1天），分析：

    • 响应者身份（达到“ 1”或“ 2”的得分）
    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多

  3. 医院资源利用比较[时间范围：入学后29天，入学后85天]

    分析：

    • 在ICU（天）中度过的时间长度
    • 在医院度过的时间长度（天）
    • 在第29天还活着和出院的日子
    • 在第29天没有气管管的天数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。了解并同意遵守计划的学习程序。
  • 男性或非怀孕的女性成年人≥18岁，在入学时。
  • 已通过PCR确定实验室确认的SARS-COV-2感染并符合COVID-19的病例标准（必须满足以下一个或多个以代替阳性PCR测试：发烧[定义为温度≥100.0°° f / 37.8°C在24小时内记录在随机化的24小时内]，绝对和相对淋巴细胞减少症和白细胞减少症，胸部或胸部CT扫描X射线中的新典型浸润[仅在临床原因中获得；不需要通过研究；无]改善抗生素）。
  • 在注册时，在7分序量表（请参阅结果指标）上对“ 3”或“ 4”（或“ 5”）进行评分。请注意，如果在筛查时得分“ 2”，则如果患者正在住院或住院环境中，将满足纳入。这样的患者将在注册时为基线评估目的分配“ 3”。
  • 根据《德国药品法》（AMG）（3个月前），在此试验时没有参加其他临床试验。

排除标准：

  • ALT/AST>正常上限的5倍。
  • 严重肝损伤的患者（定义为肝硬化儿童B或C）
  • 第4阶段慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30 mL/min）
  • 晚期心脏（例如，严重的心力衰竭[NYHA III-IV]）或肺部疾病，根据研究者的判断，不会使参与适当。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 预计转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点。
  • 对CVC或其成分的已知过敏或超敏反应。
  • 使用CVC禁用的药物，在试用期间无法替换或停止
  • 给予干扰CVC代谢的指定药物。
  • 立即或即将需要机械通气的患者。
  • 出于研究原因，不愿同意同意储蓄和传播假匿名医学数据的患者。
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 在调查人员看来，不适合理解或遵守研究要求的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。 +49 30 450 553 022 frank.tacke@charite.de
联系人：Christoph Jochum，PD Med博士。 +49 30 450 514 102 Christoph.jochum@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité大学医学，校园Virchow Klinikum（CVK）和校园CharitéMitte（CCM）肝病学和胃肠病学医学系（CCM）招募
柏林，德国，10117
联系人：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。 +4930450553022 frank.tacke@charite.de
联系人：Christoph Jochum，PD Med博士。 +4930450514102 Christoph.jochum@charite.de
首席研究员：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。
次级评论者：Christoph Jochum，PD Med博士。
次评论家：MünevverDemir，PD Med博士。
次评论家：Florian Kurth，PD博士。
次级投票人员：Christoph Ruwwe-Glösenkamp，医学博士。
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗兰克·塔克（Frank Tacke），博士教授。德国柏林Charité大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		受试者的响应者状态（第15天的7点序数得分）[时间范围：入学后14天（第15天）]
主要终点将是受试者的响应者状态，通过在以下7分制中获得第15天的“ 1”或“ 2”（EG）的得分来定义：
  1. 没有住院，没有活动的限制；
  2. 未住院，活动的限制；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
  6. 住院，在侵入性的机械通气或ECMO（体外膜氧合）上；
  7. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 基于7点序数量表的临床状况变化评估[时间范围：入学日和入学后15天]
    在第15天（以及基线比较的第1天）评估的7点序数尺度，分析
    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多
  • 根据7点序数量表和响应者状态评估临床状况的变化[时间范围：入学日，8天，22天和29天]
    7点序数评估：第8、22、29天（基线比较的第1天），分析：
    • 响应者身份（达到“ 1”或“ 2”的得分）
    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多
  • 医院资源利用比较[时间范围：入学后29天，入学后85天]
    分析：
    • 在ICU（天）中度过的时间长度
    • 在医院度过的时间长度（天）
    • 在第29天还活着和出院的日子
    • 在第29天没有气管管的天数
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 基于7点序数量表的临床状况改善评估[时间范围：入学日和入学后15天]
    在第15天（以及基线比较的第1天）评估的7点序数尺度，分析
    • 与基线相比，序数改善2或以上
    • 与基线相比，序数改善1或更多
  • 根据7点序数量表和响应者状态评估临床状况的改善[时间范围：入学日，8天，22天和29天]
    7点序数评估：第8、22、29天（基线比较的第1天），分析：
    • 响应者身份（达到“ 1”或“ 2”的得分）
    • 与基线相比，序数改善2或以上
    • 与基线相比，序数改善1或更多
  • 医院资源利用比较[时间范围：入学后29天，入学后85天]
    分析：
    • 在ICU（天）中度过的时间长度
    • 在医院度过的时间长度（天）
    • 在第29天还活着和出院的日子
    • 在第29天没有气管管的天数
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者
官方标题ICMJE CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者
简要摘要

这项研究的目的是测试Cenicriviroc（CVC），以减少由SARS-COV-2感染引起的肺部疾病covid-19的严重程度。还将评估CVC的安全性时，也将评估COVID-19患者的安全性。此外，该临床试验旨在回答以下问题，即患有疾病的患者是否患有严重的Covid-19进展风险增加，从而使CVC受益更多，尤其是从CVC中受益。 CVC是趋化因子受体CCR2和CCR5的口服双重抑制剂，预计在COVID-19中将减少（超 - ）炎症。

该研究的主要目标是确定与安慰剂相比，CVC是否有助于增加14天后未住院和未住院的患者数量。参与研究的患者中，约有66.7％将接受CVC，而33.3％的患者将获得光学相同的药丸（安慰剂）。

住院期间，每天将对受试者进行评估。出院患者将被要求在第8、15、22和29和85天参加学习访问。所有受试者将接受一系列临床，安全和实验室评估。第1天将获得血液样本和口咽（OP）拭子； 3，5（住院）；以及第8、15和29天（如果能够返回诊所或仍住院）。抗SARS-COV-2抗体的存在将在第29天和第85天确定。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。

随机化将通过：

  • 在7点序数尺度上的基线得分为“ 3”，而基线得分在7点序数尺度上的基线得分为“ 4”或“ 5”
  • 存在以下一个或多种合并症：糖尿病，肥胖（BMI> 30kg/m2），COPD或哮喘，心力衰竭（NYHA I类或II）
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Cenicriviroc（CVC）
    用150mg的Cenicriviroc片剂处理。 （第1天的450G/300G和第2-28天的300mg/d）。
    其他名称：Cenicriviroc丙二酸酯
  • 药物：安慰剂
    没有CVC的光学上相同的药丸。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Cenicriviroc（CVC）
    大约122名患者。第1天：CVC 450毫克（300毫克AM； 150毫克PM；如果患者在过去2 pm的第1天接受首次剂量，那么晚上的剂量将为300毫克，其下一个剂量将是以下AM。） 28：CVC竞标150 mg（AM/PM）。每剂应在食物（30分钟内）服用。
    干预：药物：Cenicriviroc（CVC）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    大约61位患者。安慰剂组的安慰剂将以相同的体积和相同的时间表给予患者。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 183
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。了解并同意遵守计划的学习程序。
  • 男性或非怀孕的女性成年人≥18岁，在入学时。
  • 已通过PCR确定实验室确认的SARS-COV-2感染并符合COVID-19的病例标准（必须满足以下一个或多个以代替阳性PCR测试：发烧[定义为温度≥100.0°° f / 37.8°C在24小时内记录在随机化的24小时内]，绝对和相对淋巴细胞减少症和白细胞减少症，胸部或胸部CT扫描X射线中的新典型浸润[仅在临床原因中获得；不需要通过研究；无]改善抗生素）。
  • 在注册时，在7分序量表（请参阅结果指标）上对“ 3”或“ 4”（或“ 5”）进行评分。请注意，如果在筛查时得分“ 2”，则如果患者正在住院或住院环境中，将满足纳入。这样的患者将在注册时为基线评估目的分配“ 3”。
  • 根据《德国药品法》（AMG）（3个月前），在此试验时没有参加其他临床试验。

排除标准：

  • ALT/AST>正常上限的5倍。
  • 严重肝损伤的患者（定义为肝硬化儿童B或C）
  • 第4阶段慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30 mL/min）
  • 晚期心脏（例如，严重的心力衰竭[NYHA III-IV]）或肺部疾病，根据研究者的判断，不会使参与适当。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 预计转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点。
  • 对CVC或其成分的已知过敏或超敏反应。
  • 使用CVC禁用的药物，在试用期间无法替换或停止
  • 给予干扰CVC代谢的指定药物。
  • 立即或即将需要机械通气的患者。
  • 出于研究原因，不愿同意同意储蓄和传播假匿名医学数据的患者。
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 在调查人员看来，不适合理解或遵守研究要求的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。 +49 30 450 553 022 frank.tacke@charite.de
联系人：Christoph Jochum，PD Med博士。 +49 30 450 514 102 Christoph.jochum@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500418
其他研究ID编号ICMJE CVC用于COVID-19
2020-001493-29（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：目前尚不确定。 （08/2020）
责任方医学博士教授。弗兰克·塔克（Frank Tacke），德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE艾尔根
研究人员ICMJE
首席研究员：弗兰克·塔克（Frank Tacke），博士教授。德国柏林Charité大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是测试Cenicriviroc（CVC），以减少由SARS-COV-2感染引起的肺部疾病covid-19的严重程度。还将评估CVC的安全性时，也将评估COVID-19患者的安全性。此外，该临床试验旨在回答以下问题，即患有疾病的患者是否患有严重的Covid-19进展风险增加，从而使CVC受益更多，尤其是从CVC中受益。 CVC是趋化因子受体CCR2和CCR5的口服双重抑制剂，预计在COVID-19中将减少（超 - ）炎症。

该研究的主要目标是确定与安慰剂相比，CVC是否有助于增加14天后未住院和未住院的患者数量。参与研究的患者中，约有66.7％将接受CVC，而33.3％的患者将获得光学相同的药丸（安慰剂）。

住院期间，每天将对受试者进行评估。出院患者将被要求在第8、15、22和29和85天参加学习访问。所有受试者将接受一系列临床，安全和实验室评估。第1天将获得血液样本和口咽（OP）拭子； 3，5（住院）；以及第8、15和29天（如果能够返回诊所或仍住院）。抗SARS-COV-2抗体的存在将在第29天和第85天确定。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Cenicriviroc（CVC）药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 183名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。

随机化将通过：

  • 在7点序数尺度上的基线得分为“ 3”，而基线得分在7点序数尺度上的基线得分为“ 4”或“ 5”
  • 存在以下一个或多种合并症：糖尿病，肥胖（BMI> 30kg/m2），COPD或哮喘，心力衰竭（NYHA I类或II）
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题： CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Cenicriviroc（CVC）
大约122名患者。第1天：CVC 450毫克（300毫克AM； 150毫克PM；如果患者在过去2 pm的第1天接受首次剂量，那么晚上的剂量将为300毫克，其下一个剂量将是以下AM。） 28：CVC竞标150 mg（AM/PM）。每剂应在食物（30分钟内）服用。
药物：Cenicriviroc（CVC）
用150mg的Cenicriviroc片剂处理。 （第1天的450G/300G和第2-28天的300mg/d）。
其他名称：Cenicriviroc丙二酸酯

安慰剂比较器：安慰剂
大约61位患者。安慰剂组的安慰剂将以相同的体积和相同的时间表给予患者。
药物：安慰剂
没有CVC的光学上相同的药丸。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 受试者的响应者状态（第15天的7点序数得分）[时间范围：入学后14天（第15天）]

    主要终点将是受试者的响应者状态，通过在以下7分制中获得第15天的“ 1”或“ 2”（EG）的得分来定义：

    1. 没有住院，没有活动的限制；
    2. 未住院，活动的限制；
    3. 住院，不需要补充氧气；
    4. 住院，需要补充氧气；
    5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
    6. 住院，在侵入性的机械通气或ECMO（体外膜氧合）上；
    7. 死亡。


次要结果度量 ：
  1. 基于7点序数量表的临床状况变化评估[时间范围：入学日和入学后15天]

    在第15天（以及基线比较的第1天）评估的7点序数尺度，分析

    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多

  2. 根据7点序数量表和响应者状态评估临床状况的变化[时间范围：入学日，8天，22天和29天]

    7点序数评估：第8、22、29天（基线比较的第1天），分析：

    • 响应者身份（达到“ 1”或“ 2”的得分）
    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多

  3. 医院资源利用比较[时间范围：入学后29天，入学后85天]

    分析：

    • 在ICU（天）中度过的时间长度
    • 在医院度过的时间长度（天）
    • 在第29天还活着和出院的日子
    • 在第29天没有气管管的天数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 主题在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。了解并同意遵守计划的学习程序。
  • 男性或非怀孕的女性成年人≥18岁，在入学时。
  • 已通过PCR确定实验室确认的SARS-COV-2感染并符合COVID-19的病例标准（必须满足以下一个或多个以代替阳性PCR测试：发烧[定义为温度≥100.0°° f / 37.8°C在24小时内记录在随机化的24小时内]，绝对和相对淋巴细胞减少症和白细胞减少症，胸部或胸部CT扫描X射线中的新典型浸润[仅在临床原因中获得；不需要通过研究；无]改善抗生素）。
  • 在注册时，在7分序量表（请参阅结果指标）上对“ 3”或“ 4”（或“ 5”）进行评分。请注意，如果在筛查时得分“ 2”，则如果患者正在住院或住院环境中，将满足纳入。这样的患者将在注册时为基线评估目的分配“ 3”。
  • 根据《德国药品法》（AMG）（3个月前），在此试验时没有参加其他临床试验。

排除标准：

  • ALT/AST>正常上限的5倍。
  • 严重肝损伤的患者（定义为肝硬化儿童B或C）
  • 第4阶段慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30 mL/min）
  • 晚期心脏（例如，严重的心力衰竭[NYHA III-IV]）或肺部疾病，根据研究者的判断，不会使参与适当。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 预计转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点。
  • 对CVC或其成分的已知过敏或超敏反应。
  • 使用CVC禁用的药物，在试用期间无法替换或停止
  • 给予干扰CVC代谢的指定药物。
  • 立即或即将需要机械通气的患者。
  • 出于研究原因，不愿同意同意储蓄和传播假匿名医学数据的患者。
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 在调查人员看来，不适合理解或遵守研究要求的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。 +49 30 450 553 022 frank.tacke@charite.de
联系人：Christoph Jochum，PD Med博士。 +49 30 450 514 102 Christoph.jochum@charite.de

位置
位置表的布局表
德国
Charité大学医学，校园Virchow Klinikum（CVK）和校园CharitéMitte（CCM）肝病学和胃肠病学医学系（CCM）招募
柏林，德国，10117
联系人：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。 +4930450553022 frank.tacke@charite.de
联系人：Christoph Jochum，PD Med博士。 +4930450514102 Christoph.jochum@charite.de
首席研究员：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。
次级评论者：Christoph Jochum，PD Med博士。
次评论家：MünevverDemir，PD Med博士。
次评论家：Florian Kurth，PD博士。
次级投票人员：Christoph Ruwwe-Glösenkamp，医学博士。
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗兰克·塔克（Frank Tacke），博士教授。德国柏林Charité大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		受试者的响应者状态（第15天的7点序数得分）[时间范围：入学后14天（第15天）]
主要终点将是受试者的响应者状态，通过在以下7分制中获得第15天的“ 1”或“ 2”（EG）的得分来定义：
  1. 没有住院，没有活动的限制；
  2. 未住院，活动的限制；
  3. 住院，不需要补充氧气；
  4. 住院，需要补充氧气；
  5. 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
  6. 住院，在侵入性的机械通气或ECMO（体外膜氧合）上；
  7. 死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月5日）
  • 基于7点序数量表的临床状况变化评估[时间范围：入学日和入学后15天]
    在第15天（以及基线比较的第1天）评估的7点序数尺度，分析
    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多
  • 根据7点序数量表和响应者状态评估临床状况的变化[时间范围：入学日，8天，22天和29天]
    7点序数评估：第8、22、29天（基线比较的第1天），分析：
    • 响应者身份（达到“ 1”或“ 2”的得分）
    • 与基线相比，序数变化为2或更多
    • 与基线相比，序数变化为1或更多
  • 医院资源利用比较[时间范围：入学后29天，入学后85天]
    分析：
    • 在ICU（天）中度过的时间长度
    • 在医院度过的时间长度（天）
    • 在第29天还活着和出院的日子
    • 在第29天没有气管管的天数
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月4日）
  • 基于7点序数量表的临床状况改善评估[时间范围：入学日和入学后15天]
    在第15天（以及基线比较的第1天）评估的7点序数尺度，分析
    • 与基线相比，序数改善2或以上
    • 与基线相比，序数改善1或更多
  • 根据7点序数量表和响应者状态评估临床状况的改善[时间范围：入学日，8天，22天和29天]
    7点序数评估：第8、22、29天（基线比较的第1天），分析：
    • 响应者身份（达到“ 1”或“ 2”的得分）
    • 与基线相比，序数改善2或以上
    • 与基线相比，序数改善1或更多
  • 医院资源利用比较[时间范围：入学后29天，入学后85天]
    分析：
    • 在ICU（天）中度过的时间长度
    • 在医院度过的时间长度（天）
    • 在第29天还活着和出院的日子
    • 在第29天没有气管管的天数
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者
官方标题ICMJE CHICRIVIROC（CVC）治疗的Charité试验，用于COVID-19患者
简要摘要

这项研究的目的是测试Cenicriviroc（CVC），以减少由SARS-COV-2感染引起的肺部疾病covid-19的严重程度。还将评估CVC的安全性时，也将评估COVID-19患者的安全性。此外，该临床试验旨在回答以下问题，即患有疾病的患者是否患有严重的Covid-19进展风险增加，从而使CVC受益更多，尤其是从CVC中受益。 CVC是趋化因子受体CCR2和CCR5的口服双重抑制剂，预计在COVID-19中将减少（超 - ）炎症。

该研究的主要目标是确定与安慰剂相比，CVC是否有助于增加14天后未住院和未住院的患者数量。参与研究的患者中，约有66.7％将接受CVC，而33.3％的患者将获得光学相同的药丸（安慰剂）。

住院期间，每天将对受试者进行评估。出院患者将被要求在第8、15、22和29和85天参加学习访问。所有受试者将接受一系列临床，安全和实验室评估。第1天将获得血液样本和口咽（OP）拭子； 3，5（住院）；以及第8、15和29天（如果能够返回诊所或仍住院）。抗SARS-COV-2抗体的存在将在第29天和第85天确定。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

一项单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。

随机化将通过：

  • 在7点序数尺度上的基线得分为“ 3”，而基线得分在7点序数尺度上的基线得分为“ 4”或“ 5”
  • 存在以下一个或多种合并症：糖尿病，肥胖（BMI> 30kg/m2），COPD或哮喘，心力衰竭（NYHA I类或II）
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Cenicriviroc（CVC）
    用150mg的Cenicriviroc片剂处理。 （第1天的450G/300G和第2-28天的300mg/d）。
    其他名称：Cenicriviroc丙二酸酯
  • 药物：安慰剂
    没有CVC的光学上相同的药丸。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Cenicriviroc（CVC）
    大约122名患者。第1天：CVC 450毫克（300毫克AM； 150毫克PM；如果患者在过去2 pm的第1天接受首次剂量，那么晚上的剂量将为300毫克，其下一个剂量将是以下AM。） 28：CVC竞标150 mg（AM/PM）。每剂应在食物（30分钟内）服用。
    干预：药物：Cenicriviroc（CVC）
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    大约61位患者。安慰剂组的安慰剂将以相同的体积和相同的时间表给予患者。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月4日）		 183
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 主题在启动任何研究程序之前提供书面知情同意书。了解并同意遵守计划的学习程序。
  • 男性或非怀孕的女性成年人≥18岁，在入学时。
  • 已通过PCR确定实验室确认的SARS-COV-2感染并符合COVID-19的病例标准（必须满足以下一个或多个以代替阳性PCR测试：发烧[定义为温度≥100.0°° f / 37.8°C在24小时内记录在随机化的24小时内]，绝对和相对淋巴细胞减少症和白细胞减少症，胸部或胸部CT扫描X射线中的新典型浸润[仅在临床原因中获得；不需要通过研究；无]改善抗生素）。
  • 在注册时，在7分序量表（请参阅结果指标）上对“ 3”或“ 4”（或“ 5”）进行评分。请注意，如果在筛查时得分“ 2”，则如果患者正在住院或住院环境中，将满足纳入。这样的患者将在注册时为基线评估目的分配“ 3”。
  • 根据《德国药品法》（AMG）（3个月前），在此试验时没有参加其他临床试验。

排除标准：

  • ALT/AST>正常上限的5倍。
  • 严重肝损伤的患者（定义为肝硬化儿童B或C）
  • 第4阶段慢性肾脏疾病或需要透析（即EGFR <30 mL/min）
  • 晚期心脏（例如，严重的心力衰竭[NYHA III-IV]）或肺部疾病，根据研究者的判断，不会使参与适当。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 预计转移到另一家医院，该医院在72小时内不是研究地点。
  • 对CVC或其成分的已知过敏或超敏反应。
  • 使用CVC禁用的药物，在试用期间无法替换或停止
  • 给予干扰CVC代谢的指定药物。
  • 立即或即将需要机械通气的患者。
  • 出于研究原因，不愿同意同意储蓄和传播假匿名医学数据的患者。
  • 在正式机构中合法拘留的受试者。
  • 在调查人员看来，不适合理解或遵守研究要求的受试者。
  • 可能依赖赞助商，调查员或试验地点的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：弗兰克·塔克（Frank Tacke），医学博士。 +49 30 450 553 022 frank.tacke@charite.de
联系人：Christoph Jochum，PD Med博士。 +49 30 450 514 102 Christoph.jochum@charite.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500418
其他研究ID编号ICMJE CVC用于COVID-19
2020-001493-29（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：目前尚不确定。 （08/2020）
责任方医学博士教授。弗兰克·塔克（Frank Tacke），德国柏林慈善大学
研究赞助商ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE艾尔根
研究人员ICMJE
首席研究员：弗兰克·塔克（Frank Tacke），博士教授。德国柏林Charité大学
PRS帐户德国柏林慈善大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素