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出境医 / 临床实验 / 高流量鼻套管氧合可减少肥胖症镇静胃肠道内窥镜缺氧的缺氧
高流量鼻套管氧合可减少肥胖症镇静胃肠道内窥镜缺氧的缺氧
研究描述
简要摘要：
缺氧是胃肠道内窥镜镇静的胃肠道内窥镜和苏芬太尼，尤其是肥胖者中最常见的不良事件。在本研究中，将利用高流量鼻套管氧合，以减少肥胖症中缺氧的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 低氧胃癌食道癌息肉结肠癌息肉 | 设备：高流量鼻套管氧合装置：常规鼻套管 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肥胖的胃肠道内窥镜中的高流量鼻套管减少缺氧：一项随机多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 氧气（最高6L/min），配有常规鼻导管 | 设备：常规鼻套管 氧气供应常规鼻套管＃该流量最高为6L/min |
| 实验：高流量鼻套管组 氧气（高达60升/分钟），配有高流量鼻套管 | 设备：高流量鼻套管氧合 氧气配有高流量鼻套管氧合装置＃流量高达60升/分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺氧的发生率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]]（<60 s的75％≤spo2<90％）
次要结果度量 ：
- 亚临床呼吸道抑郁症的发生率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]（90％≤spo2<95％）
- 严重缺氧的发生率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]（任何持续时间spo2 <75％，>/= 60 s的75％<spo2 <90％）
- 其他不利事件包括世界静脉麻醉社会国际镇静工作组和HFNC支持氧疗法相关的不良事件提出的工具记录的其他不良事件。 [时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受胃肠道内窥镜的患者
- 年龄≥18岁，≤70岁
- 患者或家庭成员签署了知情同意书
- ASA分类I-II
- BMI≥28kg/m²
排除标准：
- 凝结障碍或鼻子出血的趋势；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）的发作/恶化，需要在过去6个月中从任何病因上进行药物，饮食或住院的变化；
- 严重的主动脉狭窄或二尖瓣狭窄；
- 涉及胸腔切开术的心脏手术（例如，冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜置换手术）在过去6个月中；
- 在过去6个月中，急性心肌梗塞；
- 急性心律不齐（包括任何心动过速 - 或心动过缓），具有血液动力学不稳定的液体；
- 诊断出需要补充慢性或间歇性氧疗法的慢性阻塞性肺疾病或当前其他急性或慢性肺疾病）；
- 颅内压增加；
- ASA分类ⅲ-ⅳ;
- 口，鼻子或喉咙感染；
- 肝脏和肾脏疾病
- 发烧，定义为核心体温> 37.5℃；
- 怀孕，母乳喂养或妊娠阳性测试；
- 紧急程序；
- 患者或家人拒绝参加
- 精神障碍和没有民事能力的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diansan Su，博士 | +862168383702 | diansusu@yahoo.com |
位置
| 中国中国，中国 | |
| 上海汤吉医院 | |
| 上海上海，中国，中国，200065年 | |
| 联系人：Xiaoqing Zhang，MS XQ_820175@163.com | |
| 上海东方医院 | |
| 上海上海，中国，中国，200120年 | |
| 联系人：Xiangrui Wang，Wangxr2010@yahoo.com博士 | |
| 上海大道大学医学院Renji医院 | |
| 上海上海，中国，中国，200127 | |
| 联系人：Zhang Yuanyuan，BS +862168383702 2630643807@qqq.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
汤吉大学医学院上海东方医院
调查人员
| 首席研究员： | Diansan Su，博士 | 上海北海大学Renji医院，中国上海，中国 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺氧的发生率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]] （<60 s的75％≤spo2<90％） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高流量鼻套管氧合可减少肥胖症镇静胃肠道内窥镜缺氧的缺氧 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖的胃肠道内窥镜中的高流量鼻套管减少缺氧：一项随机多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 缺氧是胃肠道内窥镜镇静的胃肠道内窥镜和苏芬太尼，尤其是肥胖者中最常见的不良事件。在本研究中，将利用高流量鼻套管氧合，以减少肥胖症中缺氧的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HFNOIO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院的Diansan Su | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肥胖的胃肠道内窥镜中的高流量鼻套管减少缺氧：一项随机多中心临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 氧气（最高6L/min），配有常规鼻导管 | 设备：常规鼻套管 氧气供应常规鼻套管＃该流量最高为6L/min |
| 实验：高流量鼻套管组 氧气（高达60升/分钟），配有高流量鼻套管 | 设备：高流量鼻套管氧合 氧气配有高流量鼻套管氧合装置＃流量高达60升/分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺氧的发生率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]]（<60 s的75％≤spo2<90％）
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受胃肠道内窥镜的患者
- 年龄≥18岁，≤70岁
- 患者或家庭成员签署了知情同意书
- ASA分类I-II
- BMI≥28kg/m²
排除标准：
- 凝结障碍或鼻子出血的趋势；
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）的发作/恶化，需要在过去6个月中从任何病因上进行药物，饮食或住院的变化；
- 严重的主动脉狭窄或二尖瓣狭窄；
- 涉及胸腔切开术的心脏手术（例如，冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜置换手术）在过去6个月中；
- 在过去6个月中，急性心肌梗塞；
- 急性心律不齐（包括任何心动过速' target='_blank'>心动过速 - 或心动过缓），具有血液动力学不稳定的液体；
- 诊断出需要补充慢性或间歇性氧疗法的慢性阻塞性肺疾病或当前其他急性或慢性肺疾病）；
- 颅内压增加；
- ASA分类ⅲ-ⅳ;
- 口，鼻子或喉咙感染；
- 肝脏和肾脏疾病
- 发烧，定义为核心体温> 37.5℃；
- 怀孕，母乳喂养或妊娠阳性测试；
- 紧急程序；
- 患者或家人拒绝参加
- 精神障碍和没有民事能力的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Diansan Su，博士 | +862168383702 | diansusu@yahoo.com |
位置
赞助商和合作者
Renji医院
汤吉大学医学院上海汤吉医院
汤吉大学医学院上海东方医院
调查人员
| 首席研究员： | Diansan Su，博士 | 上海北海大学Renji医院，中国上海，中国 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺氧的发生率[时间范围：在住院期间将遵循患者，预期平均2小时]] （<60 s的75％≤spo2<90％） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高流量鼻套管氧合可减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症镇静胃肠道内窥镜缺氧的缺氧 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肥胖的胃肠道内窥镜中的高流量鼻套管减少缺氧：一项随机多中心临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 缺氧是胃肠道内窥镜镇静的胃肠道内窥镜和苏芬太尼，尤其是肥胖者中最常见的不良事件。在本研究中，将利用高流量鼻套管氧合，以减少肥胖症' target='_blank'>肥胖症中缺氧的发生率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500392 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HFNOIO | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院的Diansan Su | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
