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出境医 / 临床实验 / 出生时,常规或选择性地应用面膜的早产儿:ROSA试验(ROSA)

出生时,常规或选择性地应用面膜的早产儿:ROSA试验(ROSA)

研究描述
简要摘要:
国际准则建议,通过口罩向不呼吸或出生时心率缓慢的新生儿提供正压通风(PPV)。早产儿患呼吸窘迫综合征(RDS)的风险很高,许多婴儿在新生儿重症监护病房(NICU)中接受了连续气道压力(CPAP)治疗。尽管大多数早产儿在出生时会自发呼吸,但许多临床医生在分娩室(DR)出生后不久将口罩通常涂在早产儿中,以给他们CPAP。但是,戴口罩可能会抑制新生儿的自发呼吸。在这项研究中,早产婴儿将随机分配给出生后不久以常规施用面膜。或者,如果他们不呼吸或在生命的头5分钟内进行较慢的心脏,或者如果在5分钟后有呼吸窘迫的迹象,则仅适用于PPV。调查人员将确定在DR中选择性地施用面具的参与者是否会接受PPV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,早产,疾病连续阳性气道压力正压呼吸复苏呼吸窘迫综合征,新生儿其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机平行组研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:由于干预的性质,掩盖护理人员不可行
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿
实际学习开始日期 2020年10月11日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规面膜应用程序
出生后不久,常规施加面膜,以提供连续的正气道压力(CPAP)
其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请
面罩申请CPAP和/或PPV交付

实验:选择性面罩应用
选择性应用面膜以在任何时候在输送室(DR)的任何时间给予呼吸暂停或心动过缓的正压通风(PPV)[心率(HR)<每分钟<100次(bpm)];或给出5分钟后呼吸窘迫迹象的CPAP
其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请
面罩申请CPAP和/或PPV交付

结果措施
主要结果指标
  1. 在送货室DR [时间范围:出生后30分钟内接受口罩PPV的参与者的比例]
    在交货室(DR)接收面膜正压通风(PPV)的参与者比例


次要结果度量
  1. 在生命的头5分钟内接受面膜CPAP的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的前5分钟,接受面膜(连续阳性气道压力)的参与者比例

  2. 在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例

  3. 生命5分钟时的人力资源[时间范围:5分钟]
    生命5分钟时心率(HR)

  4. SPO2在5分钟的生命[时间范围:5分钟]
    氧饱和度(SPO2)在生命的5分钟处

  5. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受面膜CPAP的参与者比例
    在DR中接受口罩CPAP的参与者的比例

  6. DR [时间范围:出生后30分钟内的PPV持续时间]
    DR中PPV的持续时间

  7. 在DR [时间范围:出生后30分钟内插管的参与者的比例]
    DR中插管的参与者的比例

  8. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受胸部压缩的参与者的比例]
    在DR中接受胸部压缩的参与者的比例

  9. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受数量的参与者的比例]
    在DR中收到数量的参与者的比例

  10. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受肾上腺素的参与者的比例]
    在DR中接受肾上腺素的参与者的比例

  11. DR [时间范围:出生后20分钟内的最大FIO2]
    DR中的最大启发氧(FIO2)的最大分数

  12. Apgar在5分钟[时间范围:5分钟]得分
    APGAR在5分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)

  13. Apgar在10分钟[时间范围:10分钟]得分
    APGAR在10分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)

  14. 运输到NICU的呼吸支持[时间范围:在出生后45分钟内]
    运输到新生儿重症监护病房(NICU)的呼吸支持

  15. 在NICU中获得NCPAP的参与者比例[时间范围:一个月内]
    在NICU中接受鼻CPAP的参与者的比例

  16. 在NICU接受气管通风的参与者的比例[时间范围:一个月内]
    在NICU接受气管通风的参与者的比例

  17. 接受表面活性剂治疗的参与者比例[时间范围:一个月内]
    接受表面活性剂治疗的参与者的比例

  18. 耗尽气胸的参与者比例[时间范围:一个月内]
    耗尽气胸的参与者比例

  19. 没有BPD的参与者的比例[时间范围:生命的第28天]
    活着并在生命第28天不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例

  20. 没有CLD生存的参与者的比例[时间范围:36周纠正]
    活着并且在36周校正年龄不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例

  21. 接受产后类固醇的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受产后类固醇的参与者比例

  22. 接受家庭氧疗法的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受家庭氧疗法的参与者的比例

  23. 住院前死亡的参与者比例[时间范围:通过学习完成,平均幸存者2-3个月]
    出院前死亡的参与者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多5分钟(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出生于32周之前的胎龄,按最佳产科估计

排除标准:

  • 主要先天异常的婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 codonnell@nmh.ie
联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
国家产妇医院招募
都柏林,爱尔兰,D02 YH21
联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 CODONNELL@NMH.ie
联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie
子注视器:Eoin Mo Currain,博士
赞助商和合作者
都柏林大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Colm PF O'Donnell,博士国家产妇医院;都柏林大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月11日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
在送货室DR [时间范围:出生后30分钟内接受口罩PPV的参与者的比例]
在交货室(DR)接收面膜正压通风(PPV)的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 在生命的头5分钟内接受面膜CPAP的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的前5分钟,接受面膜(连续阳性气道压力)的参与者比例
  • 在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例
  • 生命5分钟时的人力资源[时间范围:5分钟]
    生命5分钟时心率(HR)
  • SPO2在5分钟的生命[时间范围:5分钟]
    氧饱和度(SPO2)在生命的5分钟处
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受面膜CPAP的参与者比例
    在DR中接受口罩CPAP的参与者的比例
  • DR [时间范围:出生后30分钟内的PPV持续时间]
    DR中PPV的持续时间
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内插管的参与者的比例]
    DR中插管的参与者的比例
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受胸部压缩的参与者的比例]
    在DR中接受胸部压缩的参与者的比例
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受数量的参与者的比例]
    在DR中收到数量的参与者的比例
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受肾上腺素的参与者的比例]
    在DR中接受肾上腺素的参与者的比例
  • DR [时间范围:出生后20分钟内的最大FIO2]
    DR中的最大启发氧(FIO2)的最大分数
  • Apgar在5分钟[时间范围:5分钟]得分
    APGAR在5分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)
  • Apgar在10分钟[时间范围:10分钟]得分
    APGAR在10分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)
  • 运输到NICU的呼吸支持[时间范围:在出生后45分钟内]
    运输到新生儿重症监护病房(NICU)的呼吸支持
  • 在NICU中获得NCPAP的参与者比例[时间范围:一个月内]
    在NICU中接受鼻CPAP的参与者的比例
  • 在NICU接受气管通风的参与者的比例[时间范围:一个月内]
    在NICU接受气管通风的参与者的比例
  • 接受表面活性剂治疗的参与者比例[时间范围:一个月内]
    接受表面活性剂治疗的参与者的比例
  • 耗尽气胸的参与者比例[时间范围:一个月内]
    耗尽气胸的参与者比例
  • 没有BPD的参与者的比例[时间范围:生命的第28天]
    活着并在生命第28天不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例
  • 没有CLD生存的参与者的比例[时间范围:36周纠正]
    活着并且在36周校正年龄不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例
  • 接受产后类固醇的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受产后类固醇的参与者比例
  • 接受家庭氧疗法的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受家庭氧疗法的参与者的比例
  • 住院前死亡的参与者比例[时间范围:通过学习完成,平均幸存者2-3个月]
    出院前死亡的参与者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE出生时的早产儿的常规或选择性应用面罩:ROSA试验
官方标题ICMJE一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿
简要摘要国际准则建议,通过口罩向不呼吸或出生时心率缓慢的新生儿提供正压通风(PPV)。早产儿患呼吸窘迫综合征(RDS)的风险很高,许多婴儿在新生儿重症监护病房(NICU)中接受了连续气道压力(CPAP)治疗。尽管大多数早产儿在出生时会自发呼吸,但许多临床医生在分娩室(DR)出生后不久将口罩通常涂在早产儿中,以给他们CPAP。但是,戴口罩可能会抑制新生儿的自发呼吸。在这项研究中,早产婴儿将随机分配给出生后不久以常规施用面膜。或者,如果他们不呼吸或在生命的头5分钟内进行较慢的心脏,或者如果在5分钟后有呼吸窘迫的迹象,则仅适用于PPV。调查人员将确定在DR中选择性地施用面具的参与者是否会接受PPV。
详细说明

新生的婴儿有充满液体的肺,它们在出生后必须迅速升温。与学期出生的婴儿相比,早产儿在建立和维持肺气的曝气方面有更大的困难。这使他们面临呼吸窘迫综合征(RDS)的风险增加。在新生儿重症监护室(NICU)中,使用鼻连续气道压力(CPAP)治疗了开发RD的婴儿,并可能通过表面活性剂和机械通气进行治疗。

国际复苏联络委员会(ILCOR)的新生儿工作队就出生时治疗婴儿提出了建议。 Ilcor建议评估所有新生儿的呼吸和心率(HR),以及:

  1. 给有HR <100bpm,喘息或呼吸暂停的婴儿进行正压通风(PPV)
  2. 考虑给呼吸或持续性氰化物的婴儿提供CPAP

大多数早产婴儿出生时会自发呼吸。尽管如此,大多数早产儿在出生后(通常是在确定人力资源之前)就会立即申请面对面的呼吸支持。临床医生大概这样做是为了早日支持他们认为患RD的高风险,以防止或减轻疾病的严重程度。

几乎没有证据表明给早产婴儿预防性鼻腔CPAP可能优于使用氧气的支持性护理。一项研究将鼻咽CPAP与在产前类固醇之前进行的氧气与氧的支持进行了比较,并经常发现使用CPAP的RDS发育速率没有差异。最近的两项研究并未表明早期应用鼻CPAP降低了插管或用表面活性剂处理的速率。在这些研究中,CPAP由鼻prong给出,并在生命的15-30分钟开始,而不是立即带有面罩。没有证据表明出生后立即将CPAP置于阻止或降低RDS的严重性。

已经证明,施用面罩可以抑制许多年前婴儿的自发呼吸。冷气流,例如T型件提供的流量,可以抑制婴儿的自发呼吸。面膜在呼吸支持中的应用似乎会抑制更大比例的早产儿的呼吸。当口罩PPV给出仰卧位的人体模型时,将大量的力施加到头部。

在许多早产婴儿中,通常不需要使用面膜进行呼吸支持。它可能会抑制他们的自发呼吸,并在DR中更频繁地接受Facemask PPV。这也可能影响他们在生命的第一天呼吸的效果,并增加NICU中鼻CPAP的治疗率。

方法

随机分配参与者将以1:1的比例随机分配为“选择性”或“常规”组。组分配时间表将使用随机数表在4个块中生成,并将按胎龄(23-27,28-31+6)进行分层。它将保留在调查人员和治疗临床医生的隐藏中。小组分配将写在卡上,并将其依次编号,密封,不透明信封。多种妊娠婴儿将被随机分为个体。

这些信封将包含在2个盒子中的GA地层中,并保存在NICU中。序列中的下一个信封将从适当的盒子中取出,并带到DR,然后在交货前打开。

掩盖不可能掩盖护理人员分组分配。

干预措施

两组中的所有婴儿都将在1分钟或1分钟后将其脐带夹紧;在此期间,他们将不会施加面具进行呼吸支持。然后,婴儿将被转移到Resuscitaire,仰卧在辐射热量下,并戴上帽子。所有婴儿将放在聚乙烯袋中。脉搏血氧仪将放在右手腕上。

T件设备(Neopuff,Fisher&Paykel Healthcare,奥克兰新西兰;或DrägerResuscitaire(Drager Healthcare,Lübeck,德国)和圆面罩(Fisher&Paykel Healthcare,Auckland NZ,NZ),适合婴儿的大小对两组的婴儿提供呼吸支持。T型将气流设置为8-10 l/min,设置为PEEP 6CMH2O,PIP 25cmH2O。电路中会有一个空气/氧气搅拌器,而Fio2将会有空气/氧气搅拌器,并且Fio2 Will Will Will Will Will最初将其设置为30%。在5分钟之前不会调整FIO2。

分配给“选择性”组的选择性小组将仰卧自发呼吸。如果Spo2 <70%在5分钟且呼吸努力良好,则将给予自由流氧(即面膜将放在婴儿的面前,但不直接接触婴儿的脸部)。此后的1分钟间隔可能会增加FIO2,以旨在在10分钟生命时SPO2≥90%。

“选择性”组中的婴儿如果apnoeic或DR中的任何时间具有hr <100bpm,则将具有蒙版PPV。临床医生可能会考虑使用面罩以呼吸困难(即有呼吸窘迫的迹象 - 咕unt,骨间/肋下/胸骨衰退)。

分配给“常规”组的常规组婴儿将仰卧在苏联上,并在到达后尽快使用Facemask CPAP。如果SPO2 <70%在5分钟时,则可能以1分钟的间隔增加FIO2,以瞄准SPO2≥90%在生命的10分钟时。

如果“例行”组中的婴儿在apnoeic中或DR中的任何时间都有hr <100bpm的情况。临床人员需要撤回面具呼吸支持。

在所有其他治疗中引起治疗 - IE气管插管PPV,胸部压缩,肾上腺素,体积 - 应由治疗临床医生酌情根据ILCOR建议提供。

样本量估计值显示,接受PPV的婴儿比例减少了60%的ppv,其选择性应用于40%,功率为80%,α为0.05,研究人员需要招募200名婴儿。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机平行组研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
由于干预的性质,掩盖护理人员不可行
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 婴儿,早产,疾病
  • 连续正气道
  • 正压呼吸
  • 复苏
  • 呼吸窘迫综合征,新生儿
干预ICMJE其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请
面罩申请CPAP和/或PPV交付
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规面膜应用程序
    出生后不久,常规施加面膜,以提供连续的正气道压力(CPAP)
    干预:其他:CPAP和/或PPV交付的面罩申请
  • 实验:选择性面罩应用
    选择性应用面膜以在任何时候在输送室(DR)的任何时间给予呼吸暂停或心动过缓的正压通风(PPV)[心率(HR)<每分钟<100次(bpm)];或给出5分钟后呼吸窘迫迹象的CPAP
    干预:其他:CPAP和/或PPV交付的面罩申请
出版物 *
  • Perlman JM,Wyllie J,Kattwinkel J,Wyckoff MH,Aziz K,Guinsburg R,Kim HS,Liley HG,Mildenhall L,Simon WM,Szyld E,Tamura M,Tamura M,Velaphi S;新生儿复苏章节合作者。第7部分:新生儿复苏:2015年国际关于心肺复苏和紧急心血管护理科学的共识,并提供治疗建议。循环。 2015年10月20日; 132(16 Suppl 1):S204-41。 doi:10.1161/cir.0000000000000276。审查。
  • O'Donnell CP,Kamlin CO,Davis PG,Morley CJ。出生后立即哭泣和呼吸。 J Pediatr。 2010年5月; 156(5):846-7。 doi:10.1016/j.jpeds.2010.01.007。 Epub 2010 3月16日。
  • Murphy MC,McCarthy LK,O'Donnell CPF。早期或延迟的绳索夹紧后,新生的早产儿哭泣和呼吸。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2020年5月; 105(3):331-333。 doi:10.1136/Arddischild-2018-316592。 Epub 2019 5月13日。
  • Katheria A,Arnell K,Brown M,Hassen K,Maldonado M,Rich W,Finer N. EKG的新生儿复苏试验试验。 PLOS ONE。 2017年11月3日; 12(11):E0187730。 doi:10.1371/journal.pone.0187730。 2017年环保。
  • Kuypers Klam,Lamberska T,Martherus T,Dekker J,BöhringerS,Hooper SB,Plavka R,Te Pas AB。面膜对呼吸支持的影响对出生时早产儿的呼吸。复苏。 2019年11月; 144:178-184。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.08.043。 EPUB 2019年9月12日。
  • Murphy MC,McCarthy LK,O'Donnell CPF。出生时对极早婴儿的呼吸支持开始。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2021年3月; 106(2):208-210。 doi:10.1136/Arddischild-2020-319798。 EPUB 2020 8月26日。
  • Subramaniam P,Ho JJ,Davis PG。预防性鼻腔连续阳性气道压力,以预防非常早产的发病率和死亡率。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年6月14日;(6):CD001243。 doi:10.1002/14651858.cd001243.pub3。审查。
  • Sandri F,Ancora G,Lanzoni A,Tagliabue P,Colnaghi M,Ventura ML,Rinaldi M,Mondello I,Mondello I,Gancia P,Salvioli GP,Orzalesi M,Mosca M,Mosca F.预防性鼻腔连续持续的阳性空气在28-31周gestations gestations gestations gestations newborns at Newborns pastion Altim Willswormes :多中心随机对照临床试验。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2004年9月; 89(5):F394-8。
  • Gonçalves-FerriWA,Martinez FE,Caldas JP,Marba ST,Fekete S,Rugolo L,Tanuri C,Leone C,Leone C,Sancho GA,Almeida MF,Guinsburg R.在送货室内连续阳性压力的施加:审判。 Braz J Med Biol Res。 2014年2月; 47(3):259-64。 doi:10.1590/1414-431x20133278。 EPUB 2014年1月29日。
  • 切尔尼克五世,艾弗里。过早呼吸对通气刺激的早产婴儿的反应。 J应用生理学。 1966年3月; 21(2):434-40。
  • Dolfin T,Duffty P,Wilkes D,England S,Bryan H.面罩和气动扫描仪对睡眠婴儿呼吸的影响。 Am Rev Respir Dis。 1983年12月; 128(6):977-9。
  • Fleming PJ,Levine MR,GoncalvesA。使用面部掩膜记录新生儿呼吸的呼吸模式的变化。 Pediatr Res。 1982年12月; 16(12):1031-4。
  • Ramet J,Praud JP,D'Allest AM,Dehan M,Gaultier C.三叉气刺激。在人类婴儿的REM睡眠期间,与成熟相关的心脏和呼吸反应。胸部。 1990年7月; 98(1):92-6。
  • Van Vonderen JJ,Kleijn TA,Schilleman K,Walther FJ,Hooper SB,Te Pas AB。在面膜通风期间,压缩力施加到Manikin的头部。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2012年7月; 97(4):F254-8。 doi:10.1136/Arddischild-2011-300336。 Epub 2011年12月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生于32周之前的胎龄,按最佳产科估计

排除标准:

  • 主要先天异常的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5分钟(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 codonnell@nmh.ie
联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500353
其他研究ID编号ICMJE Rosa.01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:匿名数据将分享用于首席和首席研究人员批准的研究
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究的主要报告已发布后,将提供数据,并将可用5年
访问标准:伴随协议的数据请求,该协议描述了研究的性质和目的,所需的数据以及将如何分析的数据将由首席和主要研究人员考虑。确定不违反党派利益的研究;并且要符合对原始研究的同意和方法的批准的目的
责任方都柏林大学学院
研究赞助商ICMJE都柏林大学学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Colm PF O'Donnell,博士国家产妇医院;都柏林大学学院
PRS帐户都柏林大学学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
国际准则建议,通过口罩向不呼吸或出生时心率缓慢的新生儿提供正压通风(PPV)。早产儿患呼吸窘迫综合征(RDS)的风险很高,许多婴儿在新生儿重症监护病房(NICU)中接受了连续气道压力(CPAP)治疗。尽管大多数早产儿在出生时会自发呼吸,但许多临床医生在分娩室(DR)出生后不久将口罩通常涂在早产儿中,以给他们CPAP。但是,戴口罩可能会抑制新生儿的自发呼吸。在这项研究中,早产婴儿将随机分配给出生后不久以常规施用面膜。或者,如果他们不呼吸或在生命的头5分钟内进行较慢的心脏,或者如果在5分钟后有呼吸窘迫的迹象,则仅适用于PPV。调查人员将确定在DR中选择性地施用面具的参与者是否会接受PPV。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿,早产,疾病连续阳性气道压力正压呼吸复苏呼吸窘迫综合征,新生儿其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机平行组研究
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:由于干预的性质,掩盖护理人员不可行
主要意图:治疗
官方标题:一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿
实际学习开始日期 2020年10月11日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规面膜应用程序
出生后不久,常规施加面膜,以提供连续的正气道压力(CPAP)
其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请
面罩申请CPAP和/或PPV交付

实验:选择性面罩应用
选择性应用面膜以在任何时候在输送室(DR)的任何时间给予呼吸暂停或心动过缓的正压通风(PPV)[心率(HR)<每分钟<100次(bpm)];或给出5分钟后呼吸窘迫迹象的CPAP
其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请
面罩申请CPAP和/或PPV交付

结果措施
主要结果指标
  1. 在送货室DR [时间范围:出生后30分钟内接受口罩PPV的参与者的比例]
    在交货室(DR)接收面膜正压通风(PPV)的参与者比例


次要结果度量
  1. 在生命的头5分钟内接受面膜CPAP的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的前5分钟,接受面膜(连续阳性气道压力)的参与者比例

  2. 在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例

  3. 生命5分钟时的人力资源[时间范围:5分钟]
    生命5分钟时心率(HR)

  4. SPO2在5分钟的生命[时间范围:5分钟]
    氧饱和度(SPO2)在生命的5分钟处

  5. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受面膜CPAP的参与者比例
    在DR中接受口罩CPAP的参与者的比例

  6. DR [时间范围:出生后30分钟内的PPV持续时间]
    DR中PPV的持续时间

  7. 在DR [时间范围:出生后30分钟内插管的参与者的比例]
    DR中插管的参与者的比例

  8. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受胸部压缩的参与者的比例]
    在DR中接受胸部压缩的参与者的比例

  9. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受数量的参与者的比例]
    在DR中收到数量的参与者的比例

  10. 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受肾上腺素的参与者的比例]
    在DR中接受肾上腺素的参与者的比例

  11. DR [时间范围:出生后20分钟内的最大FIO2]
    DR中的最大启发氧(FIO2)的最大分数

  12. Apgar在5分钟[时间范围:5分钟]得分
    APGAR在5分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)

  13. Apgar在10分钟[时间范围:10分钟]得分
    APGAR在10分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)

  14. 运输到NICU的呼吸支持[时间范围:在出生后45分钟内]
    运输到新生儿重症监护病房(NICU)的呼吸支持

  15. 在NICU中获得NCPAP的参与者比例[时间范围:一个月内]
    在NICU中接受鼻CPAP的参与者的比例

  16. 在NICU接受气管通风的参与者的比例[时间范围:一个月内]
    在NICU接受气管通风的参与者的比例

  17. 接受表面活性剂治疗的参与者比例[时间范围:一个月内]
    接受表面活性剂治疗的参与者的比例

  18. 耗尽气胸的参与者比例[时间范围:一个月内]
    耗尽气胸的参与者比例

  19. 没有BPD的参与者的比例[时间范围:生命的第28天]
    活着并在生命第28天不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例

  20. 没有CLD生存的参与者的比例[时间范围:36周纠正]
    活着并且在36周校正年龄不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例

  21. 接受产后类固醇的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受产后类固醇的参与者比例

  22. 接受家庭氧疗法的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受家庭氧疗法的参与者的比例

  23. 住院前死亡的参与者比例[时间范围:通过学习完成,平均幸存者2-3个月]
    出院前死亡的参与者比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多5分钟(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出生于32周之前的胎龄,按最佳产科估计

排除标准:

  • 主要先天异常的婴儿
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 codonnell@nmh.ie
联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie

位置
位置表的布局表
爱尔兰
国家产妇医院招募
都柏林,爱尔兰,D02 YH21
联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 CODONNELL@NMH.ie
联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie
子注视器:Eoin Mo Currain,博士
赞助商和合作者
都柏林大学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Colm PF O'Donnell,博士国家产妇医院;都柏林大学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月11日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
在送货室DR [时间范围:出生后30分钟内接受口罩PPV的参与者的比例]
在交货室(DR)接收面膜正压通风(PPV)的参与者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 在生命的头5分钟内接受面膜CPAP的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的前5分钟,接受面膜(连续阳性气道压力)的参与者比例
  • 在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例[时间范围:5分钟]
    在生命的头5分钟内接受面具PPV的参与者比例
  • 生命5分钟时的人力资源[时间范围:5分钟]
    生命5分钟时心率(HR)
  • SPO2在5分钟的生命[时间范围:5分钟]
    氧饱和度(SPO2)在生命的5分钟处
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受面膜CPAP的参与者比例
    在DR中接受口罩CPAP的参与者的比例
  • DR [时间范围:出生后30分钟内的PPV持续时间]
    DR中PPV的持续时间
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内插管的参与者的比例]
    DR中插管的参与者的比例
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受胸部压缩的参与者的比例]
    在DR中接受胸部压缩的参与者的比例
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受数量的参与者的比例]
    在DR中收到数量的参与者的比例
  • 在DR [时间范围:出生后30分钟内接受肾上腺素的参与者的比例]
    在DR中接受肾上腺素的参与者的比例
  • DR [时间范围:出生后20分钟内的最大FIO2]
    DR中的最大启发氧(FIO2)的最大分数
  • Apgar在5分钟[时间范围:5分钟]得分
    APGAR在5分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)
  • Apgar在10分钟[时间范围:10分钟]得分
    APGAR在10分钟时得分(比例0 -10,得分较高表示更好的结果)
  • 运输到NICU的呼吸支持[时间范围:在出生后45分钟内]
    运输到新生儿重症监护病房(NICU)的呼吸支持
  • 在NICU中获得NCPAP的参与者比例[时间范围:一个月内]
    在NICU中接受鼻CPAP的参与者的比例
  • 在NICU接受气管通风的参与者的比例[时间范围:一个月内]
    在NICU接受气管通风的参与者的比例
  • 接受表面活性剂治疗的参与者比例[时间范围:一个月内]
    接受表面活性剂治疗的参与者的比例
  • 耗尽气胸的参与者比例[时间范围:一个月内]
    耗尽气胸的参与者比例
  • 没有BPD的参与者的比例[时间范围:生命的第28天]
    活着并在生命第28天不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例
  • 没有CLD生存的参与者的比例[时间范围:36周纠正]
    活着并且在36周校正年龄不接受呼吸支持或补充氧的参与者的比例
  • 接受产后类固醇的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受产后类固醇的参与者比例
  • 接受家庭氧疗法的参与者比例[时间范围:通过研究完成,平均幸存者2-3个月]
    接受家庭氧疗法的参与者的比例
  • 住院前死亡的参与者比例[时间范围:通过学习完成,平均幸存者2-3个月]
    出院前死亡的参与者比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE出生时的早产儿的常规或选择性应用面罩:ROSA试验
官方标题ICMJE一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿
简要摘要国际准则建议,通过口罩向不呼吸或出生时心率缓慢的新生儿提供正压通风(PPV)。早产儿患呼吸窘迫综合征(RDS)的风险很高,许多婴儿在新生儿重症监护病房(NICU)中接受了连续气道压力(CPAP)治疗。尽管大多数早产儿在出生时会自发呼吸,但许多临床医生在分娩室(DR)出生后不久将口罩通常涂在早产儿中,以给他们CPAP。但是,戴口罩可能会抑制新生儿的自发呼吸。在这项研究中,早产婴儿将随机分配给出生后不久以常规施用面膜。或者,如果他们不呼吸或在生命的头5分钟内进行较慢的心脏,或者如果在5分钟后有呼吸窘迫的迹象,则仅适用于PPV。调查人员将确定在DR中选择性地施用面具的参与者是否会接受PPV。
详细说明

新生的婴儿有充满液体的肺,它们在出生后必须迅速升温。与学期出生的婴儿相比,早产儿在建立和维持肺气的曝气方面有更大的困难。这使他们面临呼吸窘迫综合征(RDS)的风险增加。在新生儿重症监护室(NICU)中,使用鼻连续气道压力(CPAP)治疗了开发RD的婴儿,并可能通过表面活性剂和机械通气进行治疗。

国际复苏联络委员会(ILCOR)的新生儿工作队就出生时治疗婴儿提出了建议。 Ilcor建议评估所有新生儿的呼吸和心率(HR),以及:

  1. 给有HR <100bpm,喘息或呼吸暂停的婴儿进行正压通风(PPV)
  2. 考虑给呼吸或持续性氰化物的婴儿提供CPAP

大多数早产婴儿出生时会自发呼吸。尽管如此,大多数早产儿在出生后(通常是在确定人力资源之前)就会立即申请面对面的呼吸支持。临床医生大概这样做是为了早日支持他们认为患RD的高风险,以防止或减轻疾病的严重程度。

几乎没有证据表明给早产婴儿预防性鼻腔CPAP可能优于使用氧气的支持性护理。一项研究将鼻咽CPAP与在产前类固醇之前进行的氧气与氧的支持进行了比较,并经常发现使用CPAP的RDS发育速率没有差异。最近的两项研究并未表明早期应用鼻CPAP降低了插管或用表面活性剂处理的速率。在这些研究中,CPAP由鼻prong给出,并在生命的15-30分钟开始,而不是立即带有面罩。没有证据表明出生后立即将CPAP置于阻止或降低RDS的严重性。

已经证明,施用面罩可以抑制许多年前婴儿的自发呼吸。冷气流,例如T型件提供的流量,可以抑制婴儿的自发呼吸。面膜在呼吸支持中的应用似乎会抑制更大比例的早产儿的呼吸。当口罩PPV给出仰卧位的人体模型时,将大量的力施加到头部。

在许多早产婴儿中,通常不需要使用面膜进行呼吸支持。它可能会抑制他们的自发呼吸,并在DR中更频繁地接受Facemask PPV。这也可能影响他们在生命的第一天呼吸的效果,并增加NICU中鼻CPAP的治疗率。

方法

随机分配参与者将以1:1的比例随机分配为“选择性”或“常规”组。组分配时间表将使用随机数表在4个块中生成,并将按胎龄(23-27,28-31+6)进行分层。它将保留在调查人员和治疗临床医生的隐藏中。小组分配将写在卡上,并将其依次编号,密封,不透明信封。多种妊娠婴儿将被随机分为个体。

这些信封将包含在2个盒子中的GA地层中,并保存在NICU中。序列中的下一个信封将从适当的盒子中取出,并带到DR,然后在交货前打开。

掩盖不可能掩盖护理人员分组分配。

干预措施

两组中的所有婴儿都将在1分钟或1分钟后将其脐带夹紧;在此期间,他们将不会施加面具进行呼吸支持。然后,婴儿将被转移到Resuscitaire,仰卧在辐射热量下,并戴上帽子。所有婴儿将放在聚乙烯袋中。脉搏血氧仪将放在右手腕上。

T件设备(Neopuff,Fisher&Paykel Healthcare,奥克兰新西兰;或DrägerResuscitaire(Drager Healthcare,Lübeck,德国)和圆面罩(Fisher&Paykel Healthcare,Auckland NZ,NZ),适合婴儿的大小对两组的婴儿提供呼吸支持。T型将气流设置为8-10 l/min,设置为PEEP 6CMH2O,PIP 25cmH2O。电路中会有一个空气/氧气搅拌器,而Fio2将会有空气/氧气搅拌器,并且Fio2 Will Will Will Will Will最初将其设置为30%。在5分钟之前不会调整FIO2。

分配给“选择性”组的选择性小组将仰卧自发呼吸。如果Spo2 <70%在5分钟且呼吸努力良好,则将给予自由流氧(即面膜将放在婴儿的面前,但不直接接触婴儿的脸部)。此后的1分钟间隔可能会增加FIO2,以旨在在10分钟生命时SPO2≥90%。

“选择性”组中的婴儿如果apnoeic或DR中的任何时间具有hr <100bpm,则将具有蒙版PPV。临床医生可能会考虑使用面罩以呼吸困难(即有呼吸窘迫的迹象 - 咕unt,骨间/肋下/胸骨衰退)。

分配给“常规”组的常规组婴儿将仰卧在苏联上,并在到达后尽快使用Facemask CPAP。如果SPO2 <70%在5分钟时,则可能以1分钟的间隔增加FIO2,以瞄准SPO2≥90%在生命的10分钟时。

如果“例行”组中的婴儿在apnoeic中或DR中的任何时间都有hr <100bpm的情况。临床人员需要撤回面具呼吸支持。

在所有其他治疗中引起治疗 - IE气管插管PPV,胸部压缩,肾上腺素,体积 - 应由治疗临床医生酌情根据ILCOR建议提供。

样本量估计值显示,接受PPV的婴儿比例减少了60%的ppv,其选择性应用于40%,功率为80%,α为0.05,研究人员需要招募200名婴儿。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机平行组研究
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
由于干预的性质,掩盖护理人员不可行
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 婴儿,早产,疾病
  • 连续正气道
  • 正压呼吸
  • 复苏
  • 呼吸窘迫综合征,新生儿
干预ICMJE其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请
面罩申请CPAP和/或PPV交付
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规面膜应用程序
    出生后不久,常规施加面膜,以提供连续的正气道压力(CPAP)
    干预:其他:CPAP和/或PPV交付的面罩申请
  • 实验:选择性面罩应用
    选择性应用面膜以在任何时候在输送室(DR)的任何时间给予呼吸暂停或心动过缓的正压通风(PPV)[心率(HR)<每分钟<100次(bpm)];或给出5分钟后呼吸窘迫迹象的CPAP
    干预:其他:CPAP和/或PPV交付的面罩申请
出版物 *
  • Perlman JM,Wyllie J,Kattwinkel J,Wyckoff MH,Aziz K,Guinsburg R,Kim HS,Liley HG,Mildenhall L,Simon WM,Szyld E,Tamura M,Tamura M,Velaphi S;新生儿复苏章节合作者。第7部分:新生儿复苏:2015年国际关于心肺复苏和紧急心血管护理科学的共识,并提供治疗建议。循环。 2015年10月20日; 132(16 Suppl 1):S204-41。 doi:10.1161/cir.0000000000000276。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出生于32周之前的胎龄,按最佳产科估计

排除标准:

  • 主要先天异常的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多5分钟(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 codonnell@nmh.ie
联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie
列出的位置国家ICMJE爱尔兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500353
其他研究ID编号ICMJE Rosa.01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:匿名数据将分享用于首席和首席研究人员批准的研究
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究的主要报告已发布后,将提供数据,并将可用5年
访问标准:伴随协议的数据请求,该协议描述了研究的性质和目的,所需的数据以及将如何分析的数据将由首席和主要研究人员考虑。确定不违反党派利益的研究;并且要符合对原始研究的同意和方法的批准的目的
责任方都柏林大学学院
研究赞助商ICMJE都柏林大学学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Colm PF O'Donnell,博士国家产妇医院;都柏林大学学院
PRS帐户都柏林大学学院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素