| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿,早产,疾病连续阳性气道压力正压呼吸复苏呼吸窘迫综合征,新生儿 | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机平行组研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 由于干预的性质,掩盖护理人员不可行 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:常规面膜应用程序 出生后不久,常规施加面膜,以提供连续的正气道压力(CPAP) | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 面罩申请CPAP和/或PPV交付 |
| 实验:选择性面罩应用 选择性应用面膜以在任何时候在输送室(DR)的任何时间给予呼吸暂停或心动过缓的正压通风(PPV)[心率(HR)<每分钟<100次(bpm)];或给出5分钟后呼吸窘迫迹象的CPAP | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 面罩申请CPAP和/或PPV交付 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多5分钟(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Colm PF O'Donnell,博士 | 35316373100 EXT 3186 | codonnell@nmh.ie | |
| 联系人:Lisa K McCarthy,博士 | 35316373100 | lmccarthy@nmh.ie |
| 爱尔兰 | |
| 国家产妇医院 | 招募 |
| 都柏林,爱尔兰,D02 YH21 | |
| 联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 CODONNELL@NMH.ie | |
| 联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie | |
| 子注视器:Eoin Mo Currain,博士 | |
| 首席研究员: | Colm PF O'Donnell,博士 | 国家产妇医院;都柏林大学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在送货室DR [时间范围:出生后30分钟内接受口罩PPV的参与者的比例] 在交货室(DR)接收面膜正压通风(PPV)的参与者比例 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 出生时的早产儿的常规或选择性应用面罩:ROSA试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 国际准则建议,通过口罩向不呼吸或出生时心率缓慢的新生儿提供正压通风(PPV)。早产儿患呼吸窘迫综合征(RDS)的风险很高,许多婴儿在新生儿重症监护病房(NICU)中接受了连续气道压力(CPAP)治疗。尽管大多数早产儿在出生时会自发呼吸,但许多临床医生在分娩室(DR)出生后不久将口罩通常涂在早产儿中,以给他们CPAP。但是,戴口罩可能会抑制新生儿的自发呼吸。在这项研究中,早产婴儿将随机分配给出生后不久以常规施用面膜。或者,如果他们不呼吸或在生命的头5分钟内进行较慢的心脏,或者如果在5分钟后有呼吸窘迫的迹象,则仅适用于PPV。调查人员将确定在DR中选择性地施用面具的参与者是否会接受PPV。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 新生的婴儿有充满液体的肺,它们在出生后必须迅速升温。与学期出生的婴儿相比,早产儿在建立和维持肺气的曝气方面有更大的困难。这使他们面临呼吸窘迫综合征(RDS)的风险增加。在新生儿重症监护室(NICU)中,使用鼻连续气道压力(CPAP)治疗了开发RD的婴儿,并可能通过表面活性剂和机械通气进行治疗。 国际复苏联络委员会(ILCOR)的新生儿工作队就出生时治疗婴儿提出了建议。 Ilcor建议评估所有新生儿的呼吸和心率(HR),以及:
大多数早产婴儿出生时会自发呼吸。尽管如此,大多数早产儿在出生后(通常是在确定人力资源之前)就会立即申请面对面的呼吸支持。临床医生大概这样做是为了早日支持他们认为患RD的高风险,以防止或减轻疾病的严重程度。 几乎没有证据表明给早产婴儿预防性鼻腔CPAP可能优于使用氧气的支持性护理。一项研究将鼻咽CPAP与在产前类固醇之前进行的氧气与氧的支持进行了比较,并经常发现使用CPAP的RDS发育速率没有差异。最近的两项研究并未表明早期应用鼻CPAP降低了插管或用表面活性剂处理的速率。在这些研究中,CPAP由鼻prong给出,并在生命的15-30分钟开始,而不是立即带有面罩。没有证据表明出生后立即将CPAP置于阻止或降低RDS的严重性。 已经证明,施用面罩可以抑制许多年前婴儿的自发呼吸。冷气流,例如T型件提供的流量,可以抑制婴儿的自发呼吸。面膜在呼吸支持中的应用似乎会抑制更大比例的早产儿的呼吸。当口罩PPV给出仰卧位的人体模型时,将大量的力施加到头部。 在许多早产婴儿中,通常不需要使用面膜进行呼吸支持。它可能会抑制他们的自发呼吸,并在DR中更频繁地接受Facemask PPV。这也可能影响他们在生命的第一天呼吸的效果,并增加NICU中鼻CPAP的治疗率。 方法 随机分配参与者将以1:1的比例随机分配为“选择性”或“常规”组。组分配时间表将使用随机数表在4个块中生成,并将按胎龄(23-27,28-31+6)进行分层。它将保留在调查人员和治疗临床医生的隐藏中。小组分配将写在卡上,并将其依次编号,密封,不透明信封。多种妊娠婴儿将被随机分为个体。 这些信封将包含在2个盒子中的GA地层中,并保存在NICU中。序列中的下一个信封将从适当的盒子中取出,并带到DR,然后在交货前打开。 掩盖不可能掩盖护理人员分组分配。 干预措施 两组中的所有婴儿都将在1分钟或1分钟后将其脐带夹紧;在此期间,他们将不会施加面具进行呼吸支持。然后,婴儿将被转移到Resuscitaire,仰卧在辐射热量下,并戴上帽子。所有婴儿将放在聚乙烯袋中。脉搏血氧仪将放在右手腕上。 T件设备(Neopuff,Fisher&Paykel Healthcare,奥克兰新西兰;或DrägerResuscitaire(Drager Healthcare,Lübeck,德国)和圆面罩(Fisher&Paykel Healthcare,Auckland NZ,NZ),适合婴儿的大小对两组的婴儿提供呼吸支持。T型将气流设置为8-10 l/min,设置为PEEP 6CMH2O,PIP 25cmH2O。电路中会有一个空气/氧气搅拌器,而Fio2将会有空气/氧气搅拌器,并且Fio2 Will Will Will Will Will最初将其设置为30%。在5分钟之前不会调整FIO2。 分配给“选择性”组的选择性小组将仰卧自发呼吸。如果Spo2 <70%在5分钟且呼吸努力良好,则将给予自由流氧(即面膜将放在婴儿的面前,但不直接接触婴儿的脸部)。此后的1分钟间隔可能会增加FIO2,以旨在在10分钟生命时SPO2≥90%。 “选择性”组中的婴儿如果apnoeic或DR中的任何时间具有hr <100bpm,则将具有蒙版PPV。临床医生可能会考虑使用面罩以呼吸困难(即有呼吸窘迫的迹象 - 咕unt,骨间/肋下/胸骨衰退)。 分配给“常规”组的常规组婴儿将仰卧在苏联上,并在到达后尽快使用Facemask CPAP。如果SPO2 <70%在5分钟时,则可能以1分钟的间隔增加FIO2,以瞄准SPO2≥90%在生命的10分钟时。 如果“例行”组中的婴儿在apnoeic中或DR中的任何时间都有hr <100bpm的情况。临床人员需要撤回面具呼吸支持。 在所有其他治疗中引起治疗 - IE气管插管PPV,胸部压缩,肾上腺素,体积 - 应由治疗临床医生酌情根据ILCOR建议提供。 样本量估计值显示,接受PPV的婴儿比例减少了60%的ppv,其选择性应用于40%,功率为80%,α为0.05,研究人员需要招募200名婴儿。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机平行组研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 由于干预的性质,掩盖护理人员不可行 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 面罩申请CPAP和/或PPV交付 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 最多5分钟(孩子) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500353 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rosa.01 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 都柏林大学学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 都柏林大学学院 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿,早产,疾病连续阳性气道压力正压呼吸复苏呼吸窘迫综合征,新生儿 | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机平行组研究 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 由于干预的性质,掩盖护理人员不可行 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月11日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:常规面膜应用程序 出生后不久,常规施加面膜,以提供连续的正气道压力(CPAP) | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 面罩申请CPAP和/或PPV交付 |
| 实验:选择性面罩应用 选择性应用面膜以在任何时候在输送室(DR)的任何时间给予呼吸暂停或心动过缓的正压通风(PPV)[心率(HR)<每分钟<100次(bpm)];或给出5分钟后呼吸窘迫迹象的CPAP | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 面罩申请CPAP和/或PPV交付 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多5分钟(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Colm PF O'Donnell,博士 | 35316373100 EXT 3186 | codonnell@nmh.ie | |
| 联系人:Lisa K McCarthy,博士 | 35316373100 | lmccarthy@nmh.ie |
| 爱尔兰 | |
| 国家产妇医院 | 招募 |
| 都柏林,爱尔兰,D02 YH21 | |
| 联系人:Colm PF O'Donnell,博士35316373100 EXT 3186 CODONNELL@NMH.ie | |
| 联系人:Lisa K McCarthy,博士35316373100 lmccarthy@nmh.ie | |
| 子注视器:Eoin Mo Currain,博士 | |
| 首席研究员: | Colm PF O'Donnell,博士 | 国家产妇医院;都柏林大学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在送货室DR [时间范围:出生后30分钟内接受口罩PPV的参与者的比例] 在交货室(DR)接收面膜正压通风(PPV)的参与者比例 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 出生时的早产儿的常规或选择性应用面罩:ROSA试验 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机试验或选择性地应用面罩在出生时为早产儿 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 国际准则建议,通过口罩向不呼吸或出生时心率缓慢的新生儿提供正压通风(PPV)。早产儿患呼吸窘迫综合征(RDS)的风险很高,许多婴儿在新生儿重症监护病房(NICU)中接受了连续气道压力(CPAP)治疗。尽管大多数早产儿在出生时会自发呼吸,但许多临床医生在分娩室(DR)出生后不久将口罩通常涂在早产儿中,以给他们CPAP。但是,戴口罩可能会抑制新生儿的自发呼吸。在这项研究中,早产婴儿将随机分配给出生后不久以常规施用面膜。或者,如果他们不呼吸或在生命的头5分钟内进行较慢的心脏,或者如果在5分钟后有呼吸窘迫的迹象,则仅适用于PPV。调查人员将确定在DR中选择性地施用面具的参与者是否会接受PPV。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 新生的婴儿有充满液体的肺,它们在出生后必须迅速升温。与学期出生的婴儿相比,早产儿在建立和维持肺气的曝气方面有更大的困难。这使他们面临呼吸窘迫综合征(RDS)的风险增加。在新生儿重症监护室(NICU)中,使用鼻连续气道压力(CPAP)治疗了开发RD的婴儿,并可能通过表面活性剂和机械通气进行治疗。 国际复苏联络委员会(ILCOR)的新生儿工作队就出生时治疗婴儿提出了建议。 Ilcor建议评估所有新生儿的呼吸和心率(HR),以及:
大多数早产婴儿出生时会自发呼吸。尽管如此,大多数早产儿在出生后(通常是在确定人力资源之前)就会立即申请面对面的呼吸支持。临床医生大概这样做是为了早日支持他们认为患RD的高风险,以防止或减轻疾病的严重程度。 几乎没有证据表明给早产婴儿预防性鼻腔CPAP可能优于使用氧气的支持性护理。一项研究将鼻咽CPAP与在产前类固醇之前进行的氧气与氧的支持进行了比较,并经常发现使用CPAP的RDS发育速率没有差异。最近的两项研究并未表明早期应用鼻CPAP降低了插管或用表面活性剂处理的速率。在这些研究中,CPAP由鼻prong给出,并在生命的15-30分钟开始,而不是立即带有面罩。没有证据表明出生后立即将CPAP置于阻止或降低RDS的严重性。 已经证明,施用面罩可以抑制许多年前婴儿的自发呼吸。冷气流,例如T型件提供的流量,可以抑制婴儿的自发呼吸。面膜在呼吸支持中的应用似乎会抑制更大比例的早产儿的呼吸。当口罩PPV给出仰卧位的人体模型时,将大量的力施加到头部。 在许多早产婴儿中,通常不需要使用面膜进行呼吸支持。它可能会抑制他们的自发呼吸,并在DR中更频繁地接受Facemask PPV。这也可能影响他们在生命的第一天呼吸的效果,并增加NICU中鼻CPAP的治疗率。 方法 随机分配参与者将以1:1的比例随机分配为“选择性”或“常规”组。组分配时间表将使用随机数表在4个块中生成,并将按胎龄(23-27,28-31+6)进行分层。它将保留在调查人员和治疗临床医生的隐藏中。小组分配将写在卡上,并将其依次编号,密封,不透明信封。多种妊娠婴儿将被随机分为个体。 这些信封将包含在2个盒子中的GA地层中,并保存在NICU中。序列中的下一个信封将从适当的盒子中取出,并带到DR,然后在交货前打开。 掩盖不可能掩盖护理人员分组分配。 干预措施 两组中的所有婴儿都将在1分钟或1分钟后将其脐带夹紧;在此期间,他们将不会施加面具进行呼吸支持。然后,婴儿将被转移到Resuscitaire,仰卧在辐射热量下,并戴上帽子。所有婴儿将放在聚乙烯袋中。脉搏血氧仪将放在右手腕上。 T件设备(Neopuff,Fisher&Paykel Healthcare,奥克兰新西兰;或DrägerResuscitaire(Drager Healthcare,Lübeck,德国)和圆面罩(Fisher&Paykel Healthcare,Auckland NZ,NZ),适合婴儿的大小对两组的婴儿提供呼吸支持。T型将气流设置为8-10 l/min,设置为PEEP 6CMH2O,PIP 25cmH2O。电路中会有一个空气/氧气搅拌器,而Fio2将会有空气/氧气搅拌器,并且Fio2 Will Will Will Will Will最初将其设置为30%。在5分钟之前不会调整FIO2。 分配给“选择性”组的选择性小组将仰卧自发呼吸。如果Spo2 <70%在5分钟且呼吸努力良好,则将给予自由流氧(即面膜将放在婴儿的面前,但不直接接触婴儿的脸部)。此后的1分钟间隔可能会增加FIO2,以旨在在10分钟生命时SPO2≥90%。 “选择性”组中的婴儿如果apnoeic或DR中的任何时间具有hr <100bpm,则将具有蒙版PPV。临床医生可能会考虑使用面罩以呼吸困难(即有呼吸窘迫的迹象 - 咕unt,骨间/肋下/胸骨衰退)。 分配给“常规”组的常规组婴儿将仰卧在苏联上,并在到达后尽快使用Facemask CPAP。如果SPO2 <70%在5分钟时,则可能以1分钟的间隔增加FIO2,以瞄准SPO2≥90%在生命的10分钟时。 如果“例行”组中的婴儿在apnoeic中或DR中的任何时间都有hr <100bpm的情况。临床人员需要撤回面具呼吸支持。 在所有其他治疗中引起治疗 - IE气管插管PPV,胸部压缩,肾上腺素,体积 - 应由治疗临床医生酌情根据ILCOR建议提供。 样本量估计值显示,接受PPV的婴儿比例减少了60%的ppv,其选择性应用于40%,功率为80%,α为0.05,研究人员需要招募200名婴儿。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机平行组研究 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 由于干预的性质,掩盖护理人员不可行 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:CPAP和/或PPV交付的面膜申请 面罩申请CPAP和/或PPV交付 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多5分钟(孩子) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500353 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Rosa.01 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 都柏林大学学院 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 都柏林大学学院 | ||||||||||||||
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国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||