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出境医 / 临床实验 / 全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。

全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。

研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以研究全身振动装置对热烧伤后平衡控制，姿势稳定性和活动性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
热燃烧设备：全身振动设备其他：常规物理治疗不适用

详细说明：
40例涉及下肢和躯干的深二级燃烧患者（TBSA：35-40％）将被随机分配到实验组中，接受全身振动（WBV）加上常规物理治疗计划或对照组，接受了相同的常规物理疗法计划。所有治疗干预措施将以每周三个疗程的频率进行8周应用。前后稳定性（APS），内侧侧向稳定性（MLS），时间UP和GO测试（TUG）测试以及Berg平衡量表将是研究的结果度量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。前瞻性随机对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月25日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全身振动加常规物理疗法设备：全身振动装置
20名患者将以25-30 Hz的频率在振动平台（Power Plate International，International，Irvine，Irvine，Irvine）上接受振动训练，振幅为3-5mm，再加上传统的物理治疗计划，每周3个会话，总计8周。 WBV训练刺激的总持续时间将在第一周内10分钟，并在第8周逐渐发展到25分钟，每2周后，定期增加5分钟

其他：常规物理治疗
该程序包括60分钟的监督和个性化的伸展运动，以对所有相关肌肉进行，然后加强受影响的肌肉，动员涉及的关节以增加关节运动范围的运动，此外还包括疤痕管理技术，包括压力服装，插入件，插入物，物理和物理代理方式，以避免疤痕或缔约形成

主动比较器：常规物理疗法其他：常规物理治疗
该程序包括60分钟的监督和个性化的伸展运动，以对所有相关肌肉进行，然后加强受影响的肌肉，动员涉及的关节以增加关节运动范围的运动，此外还包括疤痕管理技术，包括压力服装，插入件，插入物，物理和物理代理方式，以避免疤痕或缔约形成

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 姿势稳定性[时间范围：治疗8周]
    在治疗八周之前和之后，测量了所有病例的前后稳定性指数（APSI）。该指数将是评估零点（水平）而不是组平均值周围的波动的标准偏差。 APSI评估了BSS上AP的水平的波动


次要结果度量 ：
  1. 时间上升并进行测试[时间范围：8周的治疗]
    拖线测试用于测量移动性。要求参与者从坐在椅子上抬起站立，走3 m，转身，走回椅子，然后再次坐下，背部再次坐下来休息在手臂上。参与者完成任务的时间是用秒表在几秒钟内测量的。分析中使用了3个试验的最佳或最低时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在20至45岁之间，
  • 通过“九个规则”方法测量的下肢和躯干的深度第二度燃烧（35-40％）表面积（35-40％）的表面积，具有完全伤口愈合或受伤后6周后。
  • 体重指数在17至35之间，没有神经系统疾病或下肢受伤的病史。

排除标准：

  • 开放烧伤的患者，
  • 诊断患有急性类风湿关节炎的患者，
  • 过去一年的联合更换，
  • 过去六个月内创伤性脊柱的历史，
  • 假体，
  • 最近的骨折或骨骼疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学，物理治疗学院。
开罗，吉萨，埃及，12322
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		姿势稳定性[时间范围：治疗8周]
在治疗八周之前和之后，测量了所有病例的前后稳定性指数（APSI）。该指数将是评估零点（水平）而不是组平均值周围的波动的标准偏差。 APSI评估了BSS上AP的水平的波动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		时间上升并进行测试[时间范围：8周的治疗]
拖线测试用于测量移动性。要求参与者从坐在椅子上抬起站立，走3 m，转身，走回椅子，然后再次坐下，背部再次坐下来休息在手臂上。参与者完成任务的时间是用秒表在几秒钟内测量的。分析中使用了3个试验的最佳或最低时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。
官方标题ICMJE全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。前瞻性随机对照试验。
简要摘要将进行这项研究，以研究全身振动装置对热烧伤后平衡控制，姿势稳定性和活动性的影响。
详细说明40例涉及下肢和躯干的深二级燃烧患者（TBSA：35-40％）将被随机分配到实验组中，接受全身振动（WBV）加上常规物理治疗计划或对照组，接受了相同的常规物理疗法计划。所有治疗干预措施将以每周三个疗程的频率进行8周应用。前后稳定性（APS），内侧侧向稳定性（MLS），时间UP和GO测试（TUG）测试以及Berg平衡量表将是研究的结果度量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE热燃烧
干预ICMJE
  • 设备：全身振动装置
    20名患者将以25-30 Hz的频率在振动平台（Power Plate International，International，Irvine，Irvine，Irvine）上接受振动训练，振幅为3-5mm，再加上传统的物理治疗计划，每周3个会话，总计8周。 WBV训练刺激的总持续时间将在第一周内10分钟，并在第8周逐渐发展到25分钟，每2周后，定期增加5分钟
  • 其他：常规物理治疗
    该程序包括60分钟的监督和个性化的伸展运动，以对所有相关肌肉进行，然后加强受影响的肌肉，动员涉及的关节以增加关节运动范围的运动，此外还包括疤痕管理技术，包括压力服装，插入件，插入物，物理和物理代理方式，以避免疤痕或缔约形成
研究臂ICMJE
  • 实验：全身振动加常规物理疗法
    干预措施：
    • 设备：全身振动装置
    • 其他：常规物理治疗
  • 主动比较器：常规物理疗法
    干预：其他：常规物理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月28日
实际的初级完成日期2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在20至45岁之间，
  • 通过“九个规则”方法测量的下肢和躯干的深度第二度燃烧（35-40％）表面积（35-40％）的表面积，具有完全伤口愈合或受伤后6周后。
  • 体重指数在17至35之间，没有神经系统疾病或下肢受伤的病史。

排除标准：

  • 开放烧伤的患者，
  • 诊断患有急性类风湿关节炎的患者，
  • 过去一年的联合更换，
  • 过去六个月内创伤性脊柱的历史，
  • 假体，
  • 最近的骨折或骨骼疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500314
其他研究ID编号ICMJE 182020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：自出版之日起6个月后
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在出版了6个月后。
访问标准：研究方案。知情同意书
责任方开罗大学哈达亚·莫萨德（Hadaya Mosaad）
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
将进行这项研究，以研究全身振动装置对热烧伤后平衡控制，姿势稳定性和活动性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
热燃烧设备：全身振动设备其他：常规物理治疗不适用

详细说明：
40例涉及下肢和躯干的深二级燃烧患者（TBSA：35-40％）将被随机分配到实验组中，接受全身振动（WBV）加上常规物理治疗计划或对照组，接受了相同的常规物理疗法计划。所有治疗干预措施将以每周三个疗程的频率进行8周应用。前后稳定性（APS），内侧侧向稳定性（MLS），时间UP和GO测试（TUG）测试以及Berg平衡量表将是研究的结果度量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。前瞻性随机对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年8月5日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月25日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：全身振动加常规物理疗法设备：全身振动装置
20名患者将以25-30 Hz的频率在振动平台（Power Plate International，International，Irvine，Irvine，Irvine）上接受振动训练，振幅为3-5mm，再加上传统的物理治疗计划，每周3个会话，总计8周。 WBV训练刺激的总持续时间将在第一周内10分钟，并在第8周逐渐发展到25分钟，每2周后，定期增加5分钟

其他：常规物理治疗
该程序包括60分钟的监督和个性化的伸展运动，以对所有相关肌肉进行，然后加强受影响的肌肉，动员涉及的关节以增加关节运动范围的运动，此外还包括疤痕管理技术，包括压力服装，插入件，插入物，物理和物理代理方式，以避免疤痕或缔约形成

主动比较器：常规物理疗法其他：常规物理治疗
该程序包括60分钟的监督和个性化的伸展运动，以对所有相关肌肉进行，然后加强受影响的肌肉，动员涉及的关节以增加关节运动范围的运动，此外还包括疤痕管理技术，包括压力服装，插入件，插入物，物理和物理代理方式，以避免疤痕或缔约形成

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 姿势稳定性[时间范围：治疗8周]
    在治疗八周之前和之后，测量了所有病例的前后稳定性指数（APSI）。该指数将是评估零点（水平）而不是组平均值周围的波动的标准偏差。 APSI评估了BSS上AP的水平的波动


次要结果度量 ：
  1. 时间上升并进行测试[时间范围：8周的治疗]
    拖线测试用于测量移动性。要求参与者从坐在椅子上抬起站立，走3 m，转身，走回椅子，然后再次坐下，背部再次坐下来休息在手臂上。参与者完成任务的时间是用秒表在几秒钟内测量的。分析中使用了3个试验的最佳或最低时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄在20至45岁之间，
  • 通过“九个规则”方法测量的下肢和躯干的深度第二度燃烧（35-40％）表面积（35-40％）的表面积，具有完全伤口愈合或受伤后6周后。
  • 体重指数在17至35之间，没有神经系统疾病或下肢受伤的病史。

排除标准：

  • 开放烧伤的患者，
  • 诊断患有急性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，
  • 过去一年的联合更换，
  • 过去六个月内创伤性脊柱的历史，
  • 假体，
  • 最近的骨折或骨骼疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学，物理治疗学院。
开罗，吉萨，埃及，12322
赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		姿势稳定性[时间范围：治疗8周]
在治疗八周之前和之后，测量了所有病例的前后稳定性指数（APSI）。该指数将是评估零点（水平）而不是组平均值周围的波动的标准偏差。 APSI评估了BSS上AP的水平的波动
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月3日）		时间上升并进行测试[时间范围：8周的治疗]
拖线测试用于测量移动性。要求参与者从坐在椅子上抬起站立，走3 m，转身，走回椅子，然后再次坐下，背部再次坐下来休息在手臂上。参与者完成任务的时间是用秒表在几秒钟内测量的。分析中使用了3个试验的最佳或最低时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。
官方标题ICMJE全身振动对平衡控制，姿势稳定性和热烧伤后的活动性的功效。前瞻性随机对照试验。
简要摘要将进行这项研究，以研究全身振动装置对热烧伤后平衡控制，姿势稳定性和活动性的影响。
详细说明40例涉及下肢和躯干的深二级燃烧患者（TBSA：35-40％）将被随机分配到实验组中，接受全身振动（WBV）加上常规物理治疗计划或对照组，接受了相同的常规物理疗法计划。所有治疗干预措施将以每周三个疗程的频率进行8周应用。前后稳定性（APS），内侧侧向稳定性（MLS），时间UP和GO测试（TUG）测试以及Berg平衡量表将是研究的结果度量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE热燃烧
干预ICMJE
  • 设备：全身振动装置
    20名患者将以25-30 Hz的频率在振动平台（Power Plate International，International，Irvine，Irvine，Irvine）上接受振动训练，振幅为3-5mm，再加上传统的物理治疗计划，每周3个会话，总计8周。 WBV训练刺激的总持续时间将在第一周内10分钟，并在第8周逐渐发展到25分钟，每2周后，定期增加5分钟
  • 其他：常规物理治疗
    该程序包括60分钟的监督和个性化的伸展运动，以对所有相关肌肉进行，然后加强受影响的肌肉，动员涉及的关节以增加关节运动范围的运动，此外还包括疤痕管理技术，包括压力服装，插入件，插入物，物理和物理代理方式，以避免疤痕或缔约形成
研究臂ICMJE
  • 实验：全身振动加常规物理疗法
    干预措施：
    • 设备：全身振动装置
    • 其他：常规物理治疗
  • 主动比较器：常规物理疗法
    干预：其他：常规物理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月28日
实际的初级完成日期2020年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄在20至45岁之间，
  • 通过“九个规则”方法测量的下肢和躯干的深度第二度燃烧（35-40％）表面积（35-40％）的表面积，具有完全伤口愈合或受伤后6周后。
  • 体重指数在17至35之间，没有神经系统疾病或下肢受伤的病史。

排除标准：

  • 开放烧伤的患者，
  • 诊断患有急性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，
  • 过去一年的联合更换，
  • 过去六个月内创伤性脊柱的历史，
  • 假体，
  • 最近的骨折或骨骼疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500314
其他研究ID编号ICMJE 182020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：自出版之日起6个月后
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在出版了6个月后。
访问标准：研究方案。知情同意书
责任方开罗大学哈达亚·莫萨德（Hadaya Mosaad）
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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