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出境医 / 临床实验 / 位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究

位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究

研究描述
简要摘要:

胃食管反流疾病相关的症状报道了10-20%的成年人口,其中50-75%的症状在睡眠时间报告了症状。夜间GERD(NGERD)的患病率估计约为25%。 NGERD会导致睡眠破碎,难以入睡,白天嗜睡,工作生产力降低和生活质量降低。此外,夜间胃食管反流与GERD相关并发症的风险增加有关,例如严重的侵蚀性食管炎,消化性狭窄,食管溃疡,Barrett的食管和食管腺癌。此外,已经注意到夜间胃食管反流与非典型和流行外生表现以及睡眠障碍有关。总体而言,夜间胃食管反流的患者更有可能发展更严重的GERD。夜间胃食管反流治疗的主要是质子泵抑制剂(PPI)。然而,夜间胃灼热是PPI治疗失败的GERD患者中最常见的突破性症状。夜间GERD的其他重要疗法包括生活方式的修改,例如抬高床头,避免在就寝前至少三个小时进食,保持适当的睡眠卫生,并避免正确的depubitus位置。通过抬高床头并避免右侧倾斜位置来提高上躯干,已显示出可改善夜间症状。几项研究表明,在左倾座位上睡觉可以通过减少13-76%的回流发作来减少食道酸的暴露。研究表明,与左卧位位置相比,右倾斜位置增加了瞬时食管括约肌弛豫(TLESR),并伴有酸反流的速度。此外,维持左侧卧式位置,减少了87%的食管酸暴露和夜间症状。

左侧是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。

该技术旨在训练患者在发现背部或右侧睡觉后,通过轻柔的振动信号在左侧睡觉。因此,该技术可以减少胃食管反流,从而减轻睡眠时间内胃灼热和反流的缓解。这项研究的目的是确定使用左装置作为控制与GERD相关的夜间症状的非医疗工具的位置治疗的有用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流设备:左设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单一的中心潜在的试点研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:左设备手臂
该手臂中的受试者将戴左设备1个月
设备:左设备
左设备是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。
其他名称:
  • Epworth嗜睡量表
  • 睡眠质量问卷
  • 柏林问卷
  • 人口统计问卷
  • SF-36问卷
  • GERD症状清单

结果措施
主要结果指标
  1. 该研究的主要结果是确定使用左装置的位置治疗是否有效地改善了通过GERD症状清单衡量的夜间GERD相关症状(问卷,涉及措施的特定单位)。 [时间范围:1个月]
    患者将使用左装置进行一个月的时间治疗


次要结果度量
  1. 该研究的次要结果是确定位置疗法是否改善了通过Epworth嗜睡,规模和睡眠质量,SF-36和柏林问卷来衡量的睡眠质量和与健康相关的生活质量。没有措施单位。 [时间范围:1个月]
    患者将使用左装置进行一个月的时间治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者证明了GERD(每周至少3天夜间胃灼热)。
  2. 同意接受睡眠定位疗法。
  3. 能够阅读,理解和完成学习问卷。
  4. 具有支持左设备的操作系统(Android或iOS)的手机。

排除标准:

1. 18岁以下的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abdulfatah A Issak,医学博士6145962958 aissak@metrohealth.org
联系人:医学博士Ronnie Fass 216-778-3145 rfass@metrohealth.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
Metrohealth医疗中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44109
联系人:Abdulfatah Issak,MD 614-596-2958 aissak@metrohealth.org
联系人:Ronnie Fass,MD 216-778-2074 rfass@metrohealth.org
首席研究员:医学博士Ronnie Fass
首席研究员:医学博士Abdulfatah Issak
赞助商和合作者
Metrohealth医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗尼·法斯(Ronnie Fass),医学博士Metrohealth MC胃肠病学和肝病学系主任
首席研究员:医学博士Abdulfatah Issak Metrohealth MC的胃肠病学研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
该研究的主要结果是确定使用左装置的位置治疗是否有效地改善了通过GERD症状清单衡量的夜间GERD相关症状(问卷,涉及措施的特定单位)。 [时间范围:1个月]
患者将使用左装置进行一个月的时间治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
该研究的次要结果是确定位置疗法是否改善了通过Epworth嗜睡,规模和睡眠质量,SF-36和柏林问卷来衡量的睡眠质量和与健康相关的生活质量。没有措施单位。 [时间范围:1个月]
患者将使用左装置进行一个月的时间治疗
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究
官方标题ICMJE位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究
简要摘要

胃食管反流疾病相关的症状报道了10-20%的成年人口,其中50-75%的症状在睡眠时间报告了症状。夜间GERD(NGERD)的患病率估计约为25%。 NGERD会导致睡眠破碎,难以入睡,白天嗜睡,工作生产力降低和生活质量降低。此外,夜间胃食管反流与GERD相关并发症的风险增加有关,例如严重的侵蚀性食管炎,消化性狭窄,食管溃疡,Barrett的食管和食管腺癌。此外,已经注意到夜间胃食管反流与非典型和流行外生表现以及睡眠障碍有关。总体而言,夜间胃食管反流的患者更有可能发展更严重的GERD。夜间胃食管反流治疗的主要是质子泵抑制剂(PPI)。然而,夜间胃灼热是PPI治疗失败的GERD患者中最常见的突破性症状。夜间GERD的其他重要疗法包括生活方式的修改,例如抬高床头,避免在就寝前至少三个小时进食,保持适当的睡眠卫生,并避免正确的depubitus位置。通过抬高床头并避免右侧倾斜位置来提高上躯干,已显示出可改善夜间症状。几项研究表明,在左倾座位上睡觉可以通过减少13-76%的回流发作来减少食道酸的暴露。研究表明,与左卧位位置相比,右倾斜位置增加了瞬时食管括约肌弛豫(TLESR),并伴有酸反流的速度。此外,维持左侧卧式位置,减少了87%的食管酸暴露和夜间症状。

左侧是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。

该技术旨在训练患者在发现背部或右侧睡觉后,通过轻柔的振动信号在左侧睡觉。因此,该技术可以减少胃食管反流,从而减轻睡眠时间内胃灼热和反流的缓解。这项研究的目的是确定使用左装置作为控制与GERD相关的夜间症状的非医疗工具的位置治疗的有用性。

详细说明

研究目的

  1. 该研究的主要结果是确定使用左装置的位置治疗是否有效改善夜间与GERD相关的症状。
  2. 该研究的次要结果是确定位置疗法是否可以提高睡眠质量和与健康相关的生活质量。

方法:

研究设计这是一项前瞻性,试点研究,将在Metrohealth医疗中心的食管和吞咽中心门诊诊所进行。总共将评估15名患者的研究资格。 GERD患者将从食管和吞咽中心门诊诊所招募。患有夜间,与GERD相关的症状的受试者每周至少三次招募三次。在这项研究中,夜间症状定义为在夜间唤醒患者睡眠的症状。符合包容性和排除标准的受试者将完成基线预处理验证的问卷,包括人口统计问卷,SF-36,GERD症状清单,柏林问卷,Epworth问卷,Epworth嗜睡量表和睡眠质量质量问卷。随后,将对患者使用左设备进行培训。在开始研究之前,患者将使用7天症状记录日记进行基线症状评估。此后,患者将使用左装置进行一个月的时间进行位置治疗。在本月的最后一周,患者将再次接受7天的症状记录日记。在本月的最后一天,将要求患者填写以下问卷,GERD症状清单,睡眠质量问卷和SF-36。患者将设备与问卷一起返回。

研究人群研究人群将包括以前定义的夜间GERD症状的患者,我们来自主要校园Metrohealth Medical Center的食管和吞咽中心门诊诊所。研究中将包括至少三天的夜间症状的患者。患者将由临床人员确定,包括参加医师,GI研究员和内科居民。

在食管和吞咽中心门诊诊所中看到的患者是否符合研究的纳入和排除标准,他们将被确定。将由指定的研究协调员与患者联系,遵循,根据首席研究员需要的意见和建议与患者联系。

纳入标准

  1. 18岁以上的患者证明了GERD(每周至少3天夜间胃灼热)。
  2. 同意接受睡眠定位疗法。
  3. 能够阅读,理解和完成学习问卷。
  4. 具有支持左设备的操作系统(Android或iOS)的手机。

排除标准

  1. 18岁以下的患者。
  2. 患者工作夜班。
  3. 合并症明显的患者(心血管,呼吸道,肾脏,血液学,内分泌,肝,胃肠道,神经学或精神病)。
  4. 患有主要胃肠道手术,活动性溃疡,现有食管运动障碍,全身性硬化症,伴随的阿片类药物或糖尿病的患者。
  5. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者

研究流程15例符合纳入和排除标准的患者将被招募到研究中。

首次访问 - 患者将收到基线问卷,包括人口统计问卷,GERD症状清单,柏林问卷,Epworth嗜睡量表,睡眠质量问卷和短表格36(SF -36)。此外,患者将接受7天的症状记录日记。

第二次访问 - 将对如何使用左设备进行培训。随后,患者将经过10天的住宿,到左设备。此后,患者将使用左设备一个月。在本月的最后一周,患者将再次接受7天的症状记录日记。

第三次访问 - 本月的最后一天,患者将再次填写GERD症状清单,睡眠质量问卷,SF -36,并返回左设备。

人口统计问卷所有受试者将填写评估年龄,教育,就业和年度收入的人口调查表。还将收集有关酒精和烟草消费的数据。体重指数(BMI)将使用个人的身高和体重来计算。

GERD症状清单清单所有参加研究的受试者将填写经过验证的GERD症状问卷。这评估了胃灼热,酸反流,胸痛,吞咽困难和呼吸道异常的发生。它还将评估食道异常,手术病史,用药和医疗保健利用。

柏林问卷调查问卷用于评估睡眠呼吸暂停的危险因素,包括打s的存在和频率,唤醒时间嗜睡或疲劳以及肥胖或高血压。问卷由15个问题组成,分为3个不同的领域。确定睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的风险是基于对3种不同类别的反应。在第1类中,高风险被定义为在2个或更多有关打nor的问题中的持续症状(每周超过3至4次)。在第2类中,高风险被定义为持续的(每周超过3至4次),唤醒时间嗜睡,昏昏欲睡或两者兼而有之。在第3类中,高风险被定义为高血压史或BMI超过30 kg/m2。为了被认为是睡眠呼吸暂停的高风险,患者必须至少质量2个症状类别。

Epworth嗜睡量表(ESS)用于衡量患者对患者嗜睡的主观测量。该测试是八个情况下的列表,在这种情况下,患者的评价为0的趋势,以0的比例为0,没有机会打do,3次打do打zing。总分数基于0到24的量表。量表估计患者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。

睡眠质量问卷(睡眠心脏健康研究早晨调查)这是为确定睡眠质量而开发的验证问卷。问卷评估了前一天晚上的睡眠。问卷通过使用9个问题来评估和个人对睡眠质量和行为的看法来确定睡眠质量,因为它们与睡眠质量有关。问卷包括诸如“您晚上醒来了多少次?”之类的项目。和“您的睡眠不安或安息?” (在Linkert量表上从1 =不安到5 = RESTFUL上进行额定评分)。

通过使用5点Linkert量表测量的5个项目的响应,将其求和并获得平均值,可以计算出整体睡眠质量的主观度量。在以下分析中,研究了与其他变量有关的总体睡眠质量,并且每个项目也分别包括在分析中。其他变量评估床上花费的小时数,睡觉的时间,觉醒的数量以及入睡所花费的时间数。

7天症状记录日记

患者将每天记录他们七天的每种症状的频率和严重程度。将评估白天胃灼热,夜间胃灼热和酸反流等症状。以下量表将用于确定每种症状的严重程度:

  • 温和:症状容易耐受,并且不会持续很长时间。
  • 中度:症状会引起一些不适,但没有干扰通常的活动。
  • 严重:症状引起了很多不适,并干扰了通常的活动。禁用:症状难以忍受,并且对通常的活动非常干扰。

SF-36这是确定整体健康状况的验证调查表。 SF-36的得分为八个。分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0到100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

部分包括活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。

左设备:左侧是一种新型的回流装置,是无创和低成本技术的。该设备是由荷兰Amesterdam的Side Sleep Technologies BV Singel开发的,是患有夜间胃灼热和其他酸性症状的患者的睡眠疗法。该技术旨在训练患者仅在夜间才能在左侧睡觉。该设备在睡眠过程中跟踪身体位置,然后在受试者的背部或右侧睡觉后提供温和的振动信号。这种柔和的振动会触发身体在入睡时切换到左侧。在可调节的时期,身体可能会在前10个晚上从轻柔的振动中唤醒。虽然这可能会随着受试者的调整而导致轻微的睡眠中断,但重要的是要继续使用左设备以达到所需的位置效果。为了简化调整期,左设备在前10个中使用了特定设计的模式夜晚逐渐训练身体在左侧睡觉。设备应通过一次性贴纸连接到胸骨区域,每次使用后都会更换。左设备通过打开后1分钟的振动来确认其激活,并在打开20分钟后自动启动,从而使患者有时间入睡。 8小时后,该设备还会自动关闭。

数据采集​​:

将从患者完成的问卷调查中收集主观症状数据。左数据将从设备下载,在Metrohealth医疗中心收集和分析。数据将根据内部患者隐私规则以及我们机构的IRB的数据存储。

统计分析:

连续变量的未调整比较将通过适当的参数(t检验)和非参数(Mann-Whitney U检验)进行。通过采用多元回归模型(SPSSV22),将调整重要的协变量,例如年龄和性别。数据将使用Prism和SPS进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项单一的中心潜在的试点研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE胃食管反流
干预ICMJE设备:左设备
左设备是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。
其他名称:
  • Epworth嗜睡量表
  • 睡眠质量问卷
  • 柏林问卷
  • 人口统计问卷
  • SF-36问卷
  • GERD症状清单
研究臂ICMJE实验:左设备手臂
该手臂中的受试者将戴左设备1个月
干预:设备:左设备
出版物 *
  • 洛克GR 3rd,Talley NJ,Fett SL,Zinsmeister AR,Melton LJ 3rd。胃食管反流的患病率和临床光谱:明尼苏达州奥尔姆斯特县的一项基于人群的研究。胃肠病学。 1997年5月; 112(5):1448-56。
  • Fass R,Quan SF,O'Connor GT,Ervin A,IberC。胸部。 2005年5月; 127(5):1658-66。
  • Fass R.胃食管反流疾病对睡眠的影响。 J Gastroenterol Hepatol。 2010年5月; 25补充1:S41-4。 doi:10.1111/j.1440-1746.2009.06210.x。审查。
  • Lagergren J,BergströmR,Lindgren A,NyrénO。有症状的胃食管反流为食管腺癌的危险因素。 N Engl J Med。 1999年3月18日; 340(11):825-31。
  • Elleuch N,Hefaiedh R,Karoui S,Fekih M,Zouiten L,Matri S,Filali A. [夜间胃食管反流。关于pH度量系列]。突尼斯医学。 2015年4月; 93(4):223-7。法语。
  • Chey WD,Mody RR,Wu EQ,Chen L,Kothari S,Persson B,Beaulieu N,Lu M. GERD患者的治疗模式和症状控制:美国社区的调查。 Curr Med res意见。 2009年8月; 25(8):1869-78。 doi:10.1185/03007990903035745。
  • Harvey RF,Gordon PC,Hadley N,Long DE,Gill TR,MacPherson RI,Beats BC,Tottle AJ。严重的消化性食管炎患者与床头抬起的床头和雷尼替丁的影响。柳叶刀。 1987年11月21日; 2(8569):1200-3。
  • Hamilton JW,Boisen RJ,Yamamoto DT,Wagner JL,Reichelderfer M.睡在楔子上的人会减少食管对回流酸的暴露。 DIG DIS SCI。 1988年5月; 33(5):518-22。
  • 约翰逊lf,德姆斯特。评估床头,伯氏病和抗酸剂片剂在胃食管中反流的升高。 DIG DIS SCI。 1981年8月; 26(8):673-80。
  • Khan BA,Sodhi JS,Zargar SA,Javid G,Yattoo GN,Shah A,Gulzar GM,Khan MA。夜间胃食管反流的有症状患者睡眠期间床头抬高的影响。 J Gastroenterol Hepatol。 2012年6月; 27(6):1078-82。 doi:10.1111/j.1440-1746.2011.06968.x。
  • Stanciu C,Bennett Jr。姿势对胃食管反流的影响。消化。 1977年2月; 15(2):104-9。
  • Khoury RM,Camacho-Lobato L,Katz PO,Mohiuddin MA,Castell DO。自发性睡眠位置对夜间卧式反流对胃食管反流疾病患者的影响。 Am J Gastroenterol。 1999年8月; 94(8):2069-73。
  • Katz LC,Just R,Castell Do。身体位置会影响仰卧长的餐后回流。 J临床胃肠道。 1994 Jun; 18(4):280-3。
  • Shay SS,Conwell DL,Mehindru V,HertzB。姿势对禁食期间胃食管反流事件的频率和组成的影响。 Am J Gastroenterol。 1996年1月; 91(1):54-60。
  • Van Herwaarden MA,Katzka DA,Smout AJ,Samsom M,Gideon M,Castell DO。不同卧位位置对正常受试者餐后胃食管反流的影响。 Am J Gastroenterol。 2000年10月; 95(10):2731-6。
  • E,Rife C,Freeman J,Clark A,Castell Do。一种新型的睡眠定位装置可减少胃食管反流:一项随机对照试验。 J临床胃肠道。 2015年9月; 49(8):655-9。 doi:10.1097/MCG.0000000000000359。
  • Allampati S,Lopez R,Thota PN,Ray M,Birgisson S,Gabbard SL。使用位置治疗装置可显着改善夜间胃食管反流症状。食管。 2017年2月1日; 30(3):1-7。 doi:10.1111/dote.12495。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者证明了GERD(每周至少3天夜间胃灼热)。
  2. 同意接受睡眠定位疗法。
  3. 能够阅读,理解和完成学习问卷。
  4. 具有支持左设备的操作系统(Android或iOS)的手机。

排除标准:

1. 18岁以下的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Abdulfatah A Issak,医学博士6145962958 aissak@metrohealth.org
联系人:医学博士Ronnie Fass 216-778-3145 rfass@metrohealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500288
其他研究ID编号ICMJE IRB20-00150
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Metrohealth医疗中心医学博士Ronnie Fass
研究赞助商ICMJE Metrohealth医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗尼·法斯(Ronnie Fass),医学博士Metrohealth MC胃肠病学和肝病学系主任
首席研究员:医学博士Abdulfatah Issak Metrohealth MC的胃肠病学研究员
PRS帐户Metrohealth医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

胃食管反流疾病相关的症状报道了10-20%的成年人口,其中50-75%的症状在睡眠时间报告了症状。夜间GERD(NGERD)的患病率估计约为25%。 NGERD会导致睡眠破碎,难以入睡,白天嗜睡,工作生产力降低和生活质量降低。此外,夜间胃食管反流与GERD相关并发症的风险增加有关,例如严重的侵蚀性食管炎,消化性狭窄,食管溃疡,Barrett的食管和食管腺癌。此外,已经注意到夜间胃食管反流与非典型和流行外生表现以及睡眠障碍有关。总体而言,夜间胃食管反流的患者更有可能发展更严重的GERD。夜间胃食管反流治疗的主要是质子泵抑制剂(PPI)。然而,夜间胃灼热是PPI治疗失败的GERD患者中最常见的突破性症状。夜间GERD的其他重要疗法包括生活方式的修改,例如抬高床头,避免在就寝前至少三个小时进食,保持适当的睡眠卫生,并避免正确的depubitus位置。通过抬高床头并避免右侧倾斜位置来提高上躯干,已显示出可改善夜间症状。几项研究表明,在左倾座位上睡觉可以通过减少13-76%的回流发作来减少食道酸的暴露。研究表明,与左卧位位置相比,右倾斜位置增加了瞬时食管括约肌弛豫(TLESR),并伴有酸反流的速度。此外,维持左侧卧式位置,减少了87%的食管酸暴露和夜间症状。

左侧是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。

该技术旨在训练患者在发现背部或右侧睡觉后,通过轻柔的振动信号在左侧睡觉。因此,该技术可以减少胃食管反流,从而减轻睡眠时间内胃灼热和反流的缓解。这项研究的目的是确定使用左装置作为控制与GERD相关的夜间症状的非医疗工具的位置治疗的有用性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流设备:左设备不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一项单一的中心潜在的试点研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究
实际学习开始日期 2021年3月4日
估计初级完成日期 2021年11月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:左设备手臂
该手臂中的受试者将戴左设备1个月
设备:左设备
左设备是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。
其他名称:
  • Epworth嗜睡量表
  • 睡眠质量问卷
  • 柏林问卷
  • 人口统计问卷
  • SF-36问卷
  • GERD症状清单

结果措施
主要结果指标
  1. 该研究的主要结果是确定使用左装置的位置治疗是否有效地改善了通过GERD症状清单衡量的夜间GERD相关症状(问卷,涉及措施的特定单位)。 [时间范围:1个月]
    患者将使用左装置进行一个月的时间治疗


次要结果度量
  1. 该研究的次要结果是确定位置疗法是否改善了通过Epworth嗜睡,规模和睡眠质量,SF-36和柏林问卷来衡量的睡眠质量和与健康相关的生活质量。没有措施单位。 [时间范围:1个月]
    患者将使用左装置进行一个月的时间治疗


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者证明了GERD(每周至少3天夜间胃灼热)。
  2. 同意接受睡眠定位疗法。
  3. 能够阅读,理解和完成学习问卷。
  4. 具有支持左设备的操作系统(Android或iOS)的手机。

排除标准:

1. 18岁以下的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abdulfatah A Issak,医学博士6145962958 aissak@metrohealth.org
联系人:医学博士Ronnie Fass 216-778-3145 rfass@metrohealth.org

位置
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美国,俄亥俄州
Metrohealth医疗中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44109
联系人:Abdulfatah Issak,MD 614-596-2958 aissak@metrohealth.org
联系人:Ronnie Fass,MD 216-778-2074 rfass@metrohealth.org
首席研究员:医学博士Ronnie Fass
首席研究员:医学博士Abdulfatah Issak
赞助商和合作者
Metrohealth医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗尼·法斯(Ronnie Fass),医学博士Metrohealth MC胃肠病学和肝病学系主任
首席研究员:医学博士Abdulfatah Issak Metrohealth MC的胃肠病学研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月4日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
该研究的主要结果是确定使用左装置的位置治疗是否有效地改善了通过GERD症状清单衡量的夜间GERD相关症状(问卷,涉及措施的特定单位)。 [时间范围:1个月]
患者将使用左装置进行一个月的时间治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
该研究的次要结果是确定位置疗法是否改善了通过Epworth嗜睡,规模和睡眠质量,SF-36和柏林问卷来衡量的睡眠质量和与健康相关的生活质量。没有措施单位。 [时间范围:1个月]
患者将使用左装置进行一个月的时间治疗
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究
官方标题ICMJE位置治疗对胃食管反流疾病症状的影响:一项前瞻性试点研究
简要摘要

胃食管反流疾病相关的症状报道了10-20%的成年人口,其中50-75%的症状在睡眠时间报告了症状。夜间GERD(NGERD)的患病率估计约为25%。 NGERD会导致睡眠破碎,难以入睡,白天嗜睡,工作生产力降低和生活质量降低。此外,夜间胃食管反流与GERD相关并发症的风险增加有关,例如严重的侵蚀性食管炎,消化性狭窄,食管溃疡,Barrett的食管和食管腺癌。此外,已经注意到夜间胃食管反流与非典型和流行外生表现以及睡眠障碍有关。总体而言,夜间胃食管反流的患者更有可能发展更严重的GERD。夜间胃食管反流治疗的主要是质子泵抑制剂(PPI)。然而,夜间胃灼热是PPI治疗失败的GERD患者中最常见的突破性症状。夜间GERD的其他重要疗法包括生活方式的修改,例如抬高床头,避免在就寝前至少三个小时进食,保持适当的睡眠卫生,并避免正确的depubitus位置。通过抬高床头并避免右侧倾斜位置来提高上躯干,已显示出可改善夜间症状。几项研究表明,在左倾座位上睡觉可以通过减少13-76%的回流发作来减少食道酸的暴露。研究表明,与左卧位位置相比,右倾斜位置增加了瞬时食管括约肌弛豫(TLESR),并伴有酸反流的速度。此外,维持左侧卧式位置,减少了87%的食管酸暴露和夜间症状。

左侧是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。

该技术旨在训练患者在发现背部或右侧睡觉后,通过轻柔的振动信号在左侧睡觉。因此,该技术可以减少胃食管反流,从而减轻睡眠时间内胃灼热和反流的缓解。这项研究的目的是确定使用左装置作为控制与GERD相关的夜间症状的非医疗工具的位置治疗的有用性。

详细说明

研究目的

  1. 该研究的主要结果是确定使用左装置的位置治疗是否有效改善夜间与GERD相关的症状。
  2. 该研究的次要结果是确定位置疗法是否可以提高睡眠质量和与健康相关的生活质量。

方法:

研究设计这是一项前瞻性,试点研究,将在Metrohealth医疗中心的食管和吞咽中心门诊诊所进行。总共将评估15名患者的研究资格。 GERD患者将从食管和吞咽中心门诊诊所招募。患有夜间,与GERD相关的症状的受试者每周至少三次招募三次。在这项研究中,夜间症状定义为在夜间唤醒患者睡眠的症状。符合包容性和排除标准的受试者将完成基线预处理验证的问卷,包括人口统计问卷,SF-36,GERD症状清单,柏林问卷,Epworth问卷,Epworth嗜睡量表和睡眠质量质量问卷。随后,将对患者使用左设备进行培训。在开始研究之前,患者将使用7天症状记录日记进行基线症状评估。此后,患者将使用左装置进行一个月的时间进行位置治疗。在本月的最后一周,患者将再次接受7天的症状记录日记。在本月的最后一天,将要求患者填写以下问卷,GERD症状清单,睡眠质量问卷和SF-36。患者将设备与问卷一起返回。

研究人群研究人群将包括以前定义的夜间GERD症状的患者,我们来自主要校园Metrohealth Medical Center的食管和吞咽中心门诊诊所。研究中将包括至少三天的夜间症状的患者。患者将由临床人员确定,包括参加医师,GI研究员和内科居民。

在食管和吞咽中心门诊诊所中看到的患者是否符合研究的纳入和排除标准,他们将被确定。将由指定的研究协调员与患者联系,遵循,根据首席研究员需要的意见和建议与患者联系。

纳入标准

  1. 18岁以上的患者证明了GERD(每周至少3天夜间胃灼热)。
  2. 同意接受睡眠定位疗法。
  3. 能够阅读,理解和完成学习问卷。
  4. 具有支持左设备的操作系统(Android或iOS)的手机。

排除标准

  1. 18岁以下的患者。
  2. 患者工作夜班。
  3. 合并症明显的患者(心血管,呼吸道,肾脏,血液学,内分泌,肝,胃肠道,神经学或精神病)。
  4. 患有主要胃肠道手术,活动性溃疡,现有食管运动障碍' target='_blank'>运动障碍,全身性硬化症,伴随的阿片类药物或糖尿病的患者。
  5. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者

研究流程15例符合纳入和排除标准的患者将被招募到研究中。

首次访问 - 患者将收到基线问卷,包括人口统计问卷,GERD症状清单,柏林问卷,Epworth嗜睡量表,睡眠质量问卷和短表格36(SF -36)。此外,患者将接受7天的症状记录日记。

第二次访问 - 将对如何使用左设备进行培训。随后,患者将经过10天的住宿,到左设备。此后,患者将使用左设备一个月。在本月的最后一周,患者将再次接受7天的症状记录日记。

第三次访问 - 本月的最后一天,患者将再次填写GERD症状清单,睡眠质量问卷,SF -36,并返回左设备。

人口统计问卷所有受试者将填写评估年龄,教育,就业和年度收入的人口调查表。还将收集有关酒精和烟草消费的数据。体重指数(BMI)将使用个人的身高和体重来计算。

GERD症状清单清单所有参加研究的受试者将填写经过验证的GERD症状问卷。这评估了胃灼热,酸反流,胸痛,吞咽困难和呼吸道异常的发生。它还将评估食道异常,手术病史,用药和医疗保健利用。

柏林问卷调查问卷用于评估睡眠呼吸暂停的危险因素,包括打s的存在和频率,唤醒时间嗜睡或疲劳以及肥胖或高血压。问卷由15个问题组成,分为3个不同的领域。确定睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的风险是基于对3种不同类别的反应。在第1类中,高风险被定义为在2个或更多有关打nor的问题中的持续症状(每周超过3至4次)。在第2类中,高风险被定义为持续的(每周超过3至4次),唤醒时间嗜睡,昏昏欲睡或两者兼而有之。在第3类中,高风险被定义为高血压史或BMI超过30 kg/m2。为了被认为是睡眠呼吸暂停的高风险,患者必须至少质量2个症状类别。

Epworth嗜睡量表(ESS)用于衡量患者对患者嗜睡的主观测量。该测试是八个情况下的列表,在这种情况下,患者的评价为0的趋势,以0的比例为0,没有机会打do,3次打do打zing。总分数基于0到24的量表。量表估计患者是否经历了可能需要医疗护理的过度嗜睡。

睡眠质量问卷(睡眠心脏健康研究早晨调查)这是为确定睡眠质量而开发的验证问卷。问卷评估了前一天晚上的睡眠。问卷通过使用9个问题来评估和个人对睡眠质量和行为的看法来确定睡眠质量,因为它们与睡眠质量有关。问卷包括诸如“您晚上醒来了多少次?”之类的项目。和“您的睡眠不安或安息?” (在Linkert量表上从1 =不安到5 = RESTFUL上进行额定评分)。

通过使用5点Linkert量表测量的5个项目的响应,将其求和并获得平均值,可以计算出整体睡眠质量的主观度量。在以下分析中,研究了与其他变量有关的总体睡眠质量,并且每个项目也分别包括在分析中。其他变量评估床上花费的小时数,睡觉的时间,觉醒的数量以及入睡所花费的时间数。

7天症状记录日记

患者将每天记录他们七天的每种症状的频率和严重程度。将评估白天胃灼热,夜间胃灼热和酸反流等症状。以下量表将用于确定每种症状的严重程度:

  • 温和:症状容易耐受,并且不会持续很长时间。
  • 中度:症状会引起一些不适,但没有干扰通常的活动。
  • 严重:症状引起了很多不适,并干扰了通常的活动。禁用:症状难以忍受,并且对通常的活动非常干扰。

SF-36这是确定整体健康状况的验证调查表。 SF-36的得分为八个。分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围为0到100。较低的分数=更多的残疾,更高的分数=较小的残疾。

部分包括活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能,社会角色功能和心理健康。

左设备:左侧是一种新型的回流装置,是无创和低成本技术的。该设备是由荷兰Amesterdam的Side Sleep Technologies BV Singel开发的,是患有夜间胃灼热和其他酸性症状的患者的睡眠疗法。该技术旨在训练患者仅在夜间才能在左侧睡觉。该设备在睡眠过程中跟踪身体位置,然后在受试者的背部或右侧睡觉后提供温和的振动信号。这种柔和的振动会触发身体在入睡时切换到左侧。在可调节的时期,身体可能会在前10个晚上从轻柔的振动中唤醒。虽然这可能会随着受试者的调整而导致轻微的睡眠中断,但重要的是要继续使用左设备以达到所需的位置效果。为了简化调整期,左设备在前10个中使用了特定设计的模式夜晚逐渐训练身体在左侧睡觉。设备应通过一次性贴纸连接到胸骨区域,每次使用后都会更换。左设备通过打开后1分钟的振动来确认其激活,并在打开20分钟后自动启动,从而使患者有时间入睡。 8小时后,该设备还会自动关闭。

数据采集​​:

将从患者完成的问卷调查中收集主观症状数据。左数据将从设备下载,在Metrohealth医疗中心收集和分析。数据将根据内部患者隐私规则以及我们机构的IRB的数据存储。

统计分析:

连续变量的未调整比较将通过适当的参数(t检验)和非参数(Mann-Whitney U检验)进行。通过采用多元回归模型(SPSSV22),将调整重要的协变量,例如年龄和性别。数据将使用Prism和SPS进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
这是一项单一的中心潜在的试点研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE胃食管反流
干预ICMJE设备:左设备
左设备是一种新型的电子可穿戴设备,是针对患有夜间胃食管反流症状的患者开发的。这是简单,无创和低成本的技术,是由荷兰阿梅斯特丹的Side Sleep Technologies BV Singel开发的。
其他名称:
  • Epworth嗜睡量表
  • 睡眠质量问卷
  • 柏林问卷
  • 人口统计问卷
  • SF-36问卷
  • GERD症状清单
研究臂ICMJE实验:左设备手臂
该手臂中的受试者将戴左设备1个月
干预:设备:左设备
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者证明了GERD(每周至少3天夜间胃灼热)。
  2. 同意接受睡眠定位疗法。
  3. 能够阅读,理解和完成学习问卷。
  4. 具有支持左设备的操作系统(Android或iOS)的手机。

排除标准:

1. 18岁以下的患者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Abdulfatah A Issak,医学博士6145962958 aissak@metrohealth.org
联系人:医学博士Ronnie Fass 216-778-3145 rfass@metrohealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500288
其他研究ID编号ICMJE IRB20-00150
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Metrohealth医疗中心医学博士Ronnie Fass
研究赞助商ICMJE Metrohealth医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗尼·法斯(Ronnie Fass),医学博士Metrohealth MC胃肠病学和肝病学系主任
首席研究员:医学博士Abdulfatah Issak Metrohealth MC的胃肠病学研究员
PRS帐户Metrohealth医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素