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出境医 / 临床实验 / 在RA（CEA）下CEA期间的SPI引导镇痛

在RA（CEA）下CEA期间的SPI引导镇痛

研究描述
简要摘要：
这项随机前瞻性试验的目的是评估麻醉技术充分性的实用性（反应熵和手术PLETH指数），以监测术中疼痛感知的疼痛感知，在麻醉期间保持血液动力学稳定性及其对术后术后的影响，在术后癌症下的影响宫颈丛块。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉促性促炎药物：浸润救援术中镇痛药：救援IA药物：救援静脉静态药物药物：救援抗苯甲酸药物药物：救援性肛门型药物不适用

详细说明：

颈动脉狭窄构成缺血性中风的主要危险因素，因此进行颈动脉内膜切除术以保护严重的动脉粥样硬化颈动脉狭窄的患者免受卒中的影响。

据报道，手术PLETH指数（SPI）正确反映了接受手术程序的患者的伤害感受 - 抗吸引力平衡，其中100个值对应于高应力水平，值为0到低应激水平；值接近50或增加值> delta 10对应于应力水平，该应力水平反映了救援镇痛的要求。

一项随机介入试验，以评估SPI引导的救援镇痛对在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者麻醉期间血液动力学稳定性的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者和操作员都不知道救援镇痛协议
主要意图：治疗
官方标题：在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者的SPI引导镇痛
实际学习开始日期 ： 2015年10月1日
估计初级完成日期 ： 2020年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CPB
使用Moore的技术用0.5％布比卡因进行宫颈丛块
药物：浸润救援术中镇痛
在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
其他名称：救援洛杉矶

药物：救援
在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛

药物：营救静态性药物
对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。

药物：营救动脉粥样药物
在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理

药物：营救肛门型药物
在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用

药物：营救肛门型药物
在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理

实验：SPI引导镇痛的CPB
使用Moore的技术以及SPI引导的救援镇痛和使用1％Lidokaine和静脉注射芬太尼，使用Moore的技术与0.5％的布比卡因一起进行宫颈丛链块。
药物：浸润救援术中镇痛
在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
其他名称：救援洛杉矶

药物：救援
在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛

药物：营救静态性药物
对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。

药物：营救动脉粥样药物
在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理

药物：营救肛门型药物
在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用

药物：营救肛门型药物
在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理

实验：CPB加SPI引导镇痛和颈动脉块
使用Moore的技术与ITH US引导的颈动脉块一起使用0.5％布比卡因与SPI引导的救援镇痛作用，使用1％利多卡因和爆发芬太尼进行宫颈丛链块。
药物：浸润救援术中镇痛
在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
其他名称：救援洛杉矶

药物：救援
在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛

药物：营救静态性药物
对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。

药物：营救动脉粥样药物
在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理

药物：营救肛门型药物
在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用

药物：营救肛门型药物
在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血流动力学稳定性[时间范围：术中]
    将分析血流动力学参数的变化


次要结果度量 ：
  1. 使用SPI值变化的疼痛感知[时间范围：术中]
    将分析使用SPI值变化的疼痛感知


其他结果措施：
  1. 缺血性中风[时间范围：从开始运作到从医院出院]
    将观察到缺血性中风的存在

  2. 构造障碍[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到构造障碍的存在

  3. 肢体模拟[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到肢体的存在

  4. 嘶哑[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到嘶哑的存在

  5. 面部半径[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到半径的存在

  6. 术后恶心和呕吐[时间范围：从手术开始到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到术后恶心和呕吐的存在


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

颈动脉狭窄的临床诊断书面同意书，旨在参与研究同意书，以使用Moore's Technique of American Anaeesthesiology Society i-III，在宫颈丛麻醉下进行颈动脉内膜切除术。

排除标准：

  • 必须给予影响SPI监测怀孕的血管活性药物的必要性
  • 解剖畸形，使使用SE传感器进行监测不可能
  • 一般的动脉粥样硬化和心律障碍会损害SPI监测
  • 慢性药物使用阿片类药物导致对阿片类药物的耐药性。
  • 抗凝剂的农业疗法
  • 对局部麻醉药过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MichałJStasiowski，医学博士696797922 EXT 0048 mstasiowski.anest@gmail.com
联系人：Lech Krawczyk，博士32-3682341分机0048 lech.kraw@gmail.com

位置
位置表的布局表
波兰
西里西亚医科大学招募
Sosnowiec，Silesia，波兰，41-200
联系人：MichałJ.Stasiowski696797922分机0048 mstasiowski.anest@gmail.com
联系人：Lech Krawczyk，博士，博士323682341 EXT 0048 lech.kraw@gmail.com
赞助商和合作者
西里西亚医科大学
西里西亚医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MichałJStasiowski，医学博士西里西亚医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		血流动力学稳定性[时间范围：术中]
将分析血流动力学参数的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		使用SPI值变化的疼痛感知[时间范围：术中]
将分析使用SPI值变化的疼痛感知
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月31日）
  • 缺血性中风[时间范围：从开始运作到从医院出院]
    将观察到缺血性中风的存在
  • 构造障碍[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到构造障碍的存在
  • 肢体模拟[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到肢体的存在
  • 嘶哑[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到嘶哑的存在
  • 面部半径[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到半径的存在
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：从手术开始到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到术后恶心和呕吐的存在
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在RA下CEA期间的SPI引导镇痛
官方标题ICMJE在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者的SPI引导镇痛
简要摘要这项随机前瞻性试验的目的是评估麻醉技术充分性的实用性（反应熵和手术PLETH指数），以监测术中疼痛感知的疼痛感知，在麻醉期间保持血液动力学稳定性及其对术后术后的影响，在术后癌症下的影响宫颈丛块。
详细说明

颈动脉狭窄构成缺血性中风的主要危险因素，因此进行颈动脉内膜切除术以保护严重的动脉粥样硬化颈动脉狭窄的患者免受卒中的影响。

据报道，手术PLETH指数（SPI）正确反映了接受手术程序的患者的伤害感受 - 抗吸引力平衡，其中100个值对应于高应力水平，值为0到低应激水平；值接近50或增加值> delta 10对应于应力水平，该应力水平反映了救援镇痛的要求。

一项随机介入试验，以评估SPI引导的救援镇痛对在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者麻醉期间血液动力学稳定性的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者和操作员都不知道救援镇痛协议
主要目的：治疗
条件ICMJE颈动脉促性促炎
干预ICMJE
  • 药物：浸润救援术中镇痛
    在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
    其他名称：救援洛杉矶
  • 药物：救援
    在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛
  • 药物：营救静态性药物
    对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。
  • 药物：营救动脉粥样药物
    在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理
  • 药物：营救肛门型药物
    在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用
  • 药物：营救肛门型药物
    在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理
研究臂ICMJE
  • 实验：CPB
    使用Moore的技术用0.5％布比卡因进行宫颈丛块
    干预措施：
    • 药物：浸润救援术中镇痛
    • 药物：救援
    • 药物：营救静态性药物
    • 药物：营救动脉粥样药物
    • 药物：营救肛门型药物
    • 药物：营救肛门型药物
  • 实验：SPI引导镇痛的CPB
    使用Moore的技术以及SPI引导的救援镇痛和使用1％Lidokaine和静脉注射芬太尼，使用Moore的技术与0.5％的布比卡因一起进行宫颈丛链块。
    干预措施：
    • 药物：浸润救援术中镇痛
    • 药物：救援
    • 药物：营救静态性药物
    • 药物：营救动脉粥样药物
    • 药物：营救肛门型药物
    • 药物：营救肛门型药物
  • 实验：CPB加SPI引导镇痛和颈动脉块
    使用Moore的技术与ITH US引导的颈动脉块一起使用0.5％布比卡因与SPI引导的救援镇痛作用，使用1％利多卡因和爆发芬太尼进行宫颈丛链块。
    干预措施：
    • 药物：浸润救援术中镇痛
    • 药物：救援
    • 药物：营救静态性药物
    • 药物：营救动脉粥样药物
    • 药物：营救肛门型药物
    • 药物：营救肛门型药物
出版物 *
  • Gruenewald M，Herz J，Schoenherr T，Thee C，Steinfath M，BeinB。在Sevoflurane-Remifentanil麻醉期间，通过镇痛伤害感受指数和手术Pleth指数测量伤害感受平衡。密涅瓦麻醉。 2015年5月； 81（5）：480-9。 EPUB 2014年7月17日。
  • Gruenewald M，Ilies C，Herz J，Schoenherr T，Fudickar A，HöckerJ，BeinB。在丙泊福利 - 透明膜麻醉期间，伤害感受刺激对镇痛伤害感受指数（ANI）的影响。 Br J Anaesth。 2013 Jun; 110（6）：1024-30。 doi：10.1093/bja/aet019。 EPUB 2013 3月6日。
  • Gruenewald M，Ilies C.监测伤害感受 - 抗吸引力平衡。最佳实践临床临床麻醉。 2013 Jun; 27（2）：235-47。 doi：10.1016/j.bpa.2013.06.007。审查。
  • Gruenewald M，Willms S，Broch O，Kott M，Steinfath M，Bein B. Sufentanil管理由手术PLETH指数与SEVOFLURANE麻醉期间的标准实践指导：一项随机对照试验研究。 Br J Anaesth。 2014年5月； 112（5）：898-905。 doi：10.1093/bja/aet485。 EPUB 2014年2月16日。
  • Won YJ，Lim BG，Lee SH，Park S，Kim H，Lee IO，Kong MH。在七氟醚麻醉期间，手术PLETH指数引导的镇痛与常规镇痛的相对羟考酮消耗的比较：一项随机对照试验。医学（巴尔的摩）。 2016年8月； 95（35）：E4743。 doi：10.1097/MD.00000000004743。
  • Calderon AL，Zetlaoui P，Benatir F，Davidson J，Desebbe O，Rahali N，Truc C，Feugier P，Lermusiaux P，Allaouchiche B，Boselli E.超声引导的中间宫颈腔内颈椎块，用于使用新的颈椎切除术：A两中性的前瞻性观察研究。麻醉。 2015年4月； 70（4）：445-51。 doi：10.1111/anae.12960。 EPUB 2014年12月1日。
  • Tsujikawa S，Ikeshita K.低剂量右美托咪定在出现期间提供血液动力学稳定，并在接受颈动脉内膜切除术的患者中从全身麻醉中恢复：一项随机的双盲，安慰剂对照试验。 J Anesth。 2019年4月； 33（2）：266-272。 doi：10.1007/s00540-019-02612-W。 EPUB 2019年1月17日。
  • ZDREHUşC。颈动脉内膜切除术的麻醉 - 一般还是地方区域？ Rom J Anaesth重症监护。 2015年4月； 22（1）：17-24。审查。
  • Ishiguro T，Yoneama T，Ishikawa T，Yamaguchi K，Kawashima A，Kawamata T，Okada Y.日本无症状宫颈颈动脉狭窄的颈动脉内膜切除术的围手术和长期结局和长期结局：一项单一机构研究。 Neurol Med Chir（东京）。 2015; 55（11）：830-7。 doi：10.2176/nmc.oa.2014-0398。 EPUB 2015年10月9日。
  • Lee J，Huh U，Song S，Chung SW，Sung SM，Cho HJ。右美托咪定输注的区域麻醉：颈动脉内膜切除术期间清醒测试的一种可行方法。 Ann Vasc Dis。 2016; 9（4）：295-299。 doi：10.3400/avd.oa.16-00049。 EPUB 2016年10月11日。
  • Scimia P，Giordano C，Basso Ricci E，Petrucci E，FuscoP。超声引导的C2-C4隔室结合与右美托咪定镇静结合：在清醒患者中颈动脉内膜切除术的理想方法。密涅瓦麻醉。 2018年10月； 84（10）：1226-1227。 doi：10.23736/s0375-9393.18.12780-5。 EPUB 2018 4月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

颈动脉狭窄的临床诊断书面同意书，旨在参与研究同意书，以使用Moore's Technique of American Anaeesthesiology Society i-III，在宫颈丛麻醉下进行颈动脉内膜切除术。

排除标准：

  • 必须给予影响SPI监测怀孕的血管活性药物的必要性
  • 解剖畸形，使使用SE传感器进行监测不可能
  • 一般的动脉粥样硬化和心律障碍会损害SPI监测
  • 慢性药物使用阿片类药物导致对阿片类药物的耐药性。
  • 抗凝剂的农业疗法
  • 对局部麻醉药过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MichałJStasiowski，医学博士696797922 EXT 0048 mstasiowski.anest@gmail.com
联系人：Lech Krawczyk，博士32-3682341分机0048 lech.kraw@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500249
其他研究ID编号ICMJE Silesianmukoaiit4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在AIIT中出版
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在一年之内
访问标准：根据合理的要求
责任方西里西亚医科大学MichałStasiowski
研究赞助商ICMJE西里西亚医科大学
合作者ICMJE西里西亚医学院
研究人员ICMJE
首席研究员： MichałJStasiowski，医学博士西里西亚医科大学
PRS帐户西里西亚医科大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项随机前瞻性试验的目的是评估麻醉技术充分性的实用性（反应熵和手术PLETH指数），以监测术中疼痛感知的疼痛感知，在麻醉期间保持血液动力学稳定性及其对术后术后的影响，在术后癌症下的影响宫颈丛块。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈动脉促性促炎药物：浸润救援术中镇痛药：救援IA药物：救援静脉静态药物药物：救援抗苯甲酸药物药物：救援性肛门型药物不适用

详细说明：

颈动脉狭窄构成缺血性中风的主要危险因素，因此进行颈动脉内膜切除术以保护严重的动脉粥样硬化颈动脉狭窄的患者免受卒中的影响。

据报道，手术PLETH指数（SPI）正确反映了接受手术程序的患者的伤害感受 - 抗吸引力平衡，其中100个值对应于高应力水平，值为0到低应激水平；值接近50或增加值> delta 10对应于应力水平，该应力水平反映了救援镇痛的要求。

一项随机介入试验，以评估SPI引导的救援镇痛对在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者麻醉期间血液动力学稳定性的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：参与者和操作员都不知道救援镇痛协议
主要意图：治疗
官方标题：在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者的SPI引导镇痛
实际学习开始日期 ： 2015年10月1日
估计初级完成日期 ： 2020年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CPB
使用Moore的技术用0.5％布比卡因进行宫颈丛块
药物：浸润救援术中镇痛
在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
其他名称：救援洛杉矶

药物：救援
在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛

药物：营救静态性药物
对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。

药物：营救动脉粥样药物
在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理

药物：营救肛门型药物
在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用

药物：营救肛门型药物
在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理

实验：SPI引导镇痛的CPB
使用Moore的技术以及SPI引导的救援镇痛和使用1％Lidokaine和静脉注射芬太尼，使用Moore的技术与0.5％的布比卡因一起进行宫颈丛链块。
药物：浸润救援术中镇痛
在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
其他名称：救援洛杉矶

药物：救援
在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛

药物：营救静态性药物
对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。

药物：营救动脉粥样药物
在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理

药物：营救肛门型药物
在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用

药物：营救肛门型药物
在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理

实验：CPB加SPI引导镇痛和颈动脉块
使用Moore的技术与ITH US引导的颈动脉块一起使用0.5％布比卡因与SPI引导的救援镇痛作用，使用1％利多卡因和爆发芬太尼进行宫颈丛链块。
药物：浸润救援术中镇痛
在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
其他名称：救援洛杉矶

药物：救援
在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛

药物：营救静态性药物
对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。

药物：营救动脉粥样药物
在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理

药物：营救肛门型药物
在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用

药物：营救肛门型药物
在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血流动力学稳定性[时间范围：术中]
    将分析血流动力学参数的变化


次要结果度量 ：
  1. 使用SPI值变化的疼痛感知[时间范围：术中]
    将分析使用SPI值变化的疼痛感知


其他结果措施：
  1. 缺血性中风[时间范围：从开始运作到从医院出院]
    将观察到缺血性中风的存在

  2. 构造障碍[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到构造障碍的存在

  3. 肢体模拟[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到肢体的存在

  4. 嘶哑[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到嘶哑的存在

  5. 面部半径[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到半径的存在

  6. 术后恶心和呕吐[时间范围：从手术开始到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到术后恶心和呕吐的存在


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

颈动脉狭窄的临床诊断书面同意书，旨在参与研究同意书，以使用Moore's Technique of American Anaeesthesiology Society i-III，在宫颈丛麻醉下进行颈动脉内膜切除术。

排除标准：

  • 必须给予影响SPI监测怀孕的血管活性药物的必要性
  • 解剖畸形，使使用SE传感器进行监测不可能
  • 一般的动脉粥样硬化和心律障碍会损害SPI监测
  • 慢性药物使用阿片类药物导致对阿片类药物的耐药性。
  • 抗凝剂的农业疗法
  • 对局部麻醉药过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MichałJStasiowski，医学博士696797922 EXT 0048 mstasiowski.anest@gmail.com
联系人：Lech Krawczyk，博士32-3682341分机0048 lech.kraw@gmail.com

位置
位置表的布局表
波兰
西里西亚医科大学招募
Sosnowiec，Silesia，波兰，41-200
联系人：MichałJ.Stasiowski696797922分机0048 mstasiowski.anest@gmail.com
联系人：Lech Krawczyk，博士，博士323682341 EXT 0048 lech.kraw@gmail.com
赞助商和合作者
西里西亚医科大学
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调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： MichałJStasiowski，医学博士西里西亚医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2015年10月1日
估计初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		血流动力学稳定性[时间范围：术中]
将分析血流动力学参数的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		使用SPI值变化的疼痛感知[时间范围：术中]
将分析使用SPI值变化的疼痛感知
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月31日）
  • 缺血性中风[时间范围：从开始运作到从医院出院]
    将观察到缺血性中风的存在
  • 构造障碍[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到构造障碍的存在
  • 肢体模拟[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到肢体的存在
  • 嘶哑[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到嘶哑的存在
  • 面部半径[时间范围：从开始运作到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到半径的存在
  • 术后恶心和呕吐[时间范围：从手术开始到从医院出院，大约2-14天]
    将观察到术后恶心和呕吐的存在
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在RA下CEA期间的SPI引导镇痛
官方标题ICMJE在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者的SPI引导镇痛
简要摘要这项随机前瞻性试验的目的是评估麻醉技术充分性的实用性（反应熵和手术PLETH指数），以监测术中疼痛感知的疼痛感知，在麻醉期间保持血液动力学稳定性及其对术后术后的影响，在术后癌症下的影响宫颈丛块。
详细说明

颈动脉狭窄构成缺血性中风的主要危险因素，因此进行颈动脉内膜切除术以保护严重的动脉粥样硬化颈动脉狭窄的患者免受卒中的影响。

据报道，手术PLETH指数（SPI）正确反映了接受手术程序的患者的伤害感受 - 抗吸引力平衡，其中100个值对应于高应力水平，值为0到低应激水平；值接近50或增加值> delta 10对应于应力水平，该应力水平反映了救援镇痛的要求。

一项随机介入试验，以评估SPI引导的救援镇痛对在颈椎丛块下接受颈动脉内膜切除术的患者麻醉期间血液动力学稳定性的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
参与者和操作员都不知道救援镇痛协议
主要目的：治疗
条件ICMJE颈动脉促性促炎
干预ICMJE
  • 药物：浸润救援术中镇痛
    在术中疼痛感知的情况下，使用操作员施用的1％利多卡因挽救浸润镇痛。
    其他名称：救援洛杉矶
  • 药物：救援
    在术中疼痛感知的情况下，使用麻醉师将使用50 mcg芬太尼进行静脉镇痛
  • 药物：营救静态性药物
    对于不愿挽救镇痛的术中高血压，使用10 mcg的乌拉皮迪将救助静脉内抗高血压药物。
  • 药物：营救动脉粥样药物
    在术后恶心和呕吐的情况下，使用4 mg ondansetron的静脉注射抗过敏药物将由麻醉学家管理
  • 药物：营救肛门型药物
    在术中低血压的情况下，使用10 mg麻黄碱的静脉内抗高毒药物将由麻醉学家施用
  • 药物：营救肛门型药物
    在术中心动过缓的情况下，使用500 MCG阿托品的静脉内抗高压疗法将由麻醉学家管理
研究臂ICMJE
  • 实验：CPB
    使用Moore的技术用0.5％布比卡因进行宫颈丛块
    干预措施：
    • 药物：浸润救援术中镇痛
    • 药物：救援
    • 药物：营救静态性药物
    • 药物：营救动脉粥样药物
    • 药物：营救肛门型药物
    • 药物：营救肛门型药物
  • 实验：SPI引导镇痛的CPB
    使用Moore的技术以及SPI引导的救援镇痛和使用1％Lidokaine和静脉注射芬太尼，使用Moore的技术与0.5％的布比卡因一起进行宫颈丛链块。
    干预措施：
    • 药物：浸润救援术中镇痛
    • 药物：救援
    • 药物：营救静态性药物
    • 药物：营救动脉粥样药物
    • 药物：营救肛门型药物
    • 药物：营救肛门型药物
  • 实验：CPB加SPI引导镇痛和颈动脉块
    使用Moore的技术与ITH US引导的颈动脉块一起使用0.5％布比卡因与SPI引导的救援镇痛作用，使用1％利多卡因和爆发芬太尼进行宫颈丛链块。
    干预措施：
    • 药物：浸润救援术中镇痛
    • 药物：救援
    • 药物：营救静态性药物
    • 药物：营救动脉粥样药物
    • 药物：营救肛门型药物
    • 药物：营救肛门型药物
出版物 *
  • Gruenewald M，Herz J，Schoenherr T，Thee C，Steinfath M，BeinB。在Sevoflurane-Remifentanil麻醉期间，通过镇痛伤害感受指数和手术Pleth指数测量伤害感受平衡。密涅瓦麻醉。 2015年5月； 81（5）：480-9。 EPUB 2014年7月17日。
  • Gruenewald M，Ilies C，Herz J，Schoenherr T，Fudickar A，HöckerJ，BeinB。在丙泊福利 - 透明膜麻醉期间，伤害感受刺激对镇痛伤害感受指数（ANI）的影响。 Br J Anaesth。 2013 Jun; 110（6）：1024-30。 doi：10.1093/bja/aet019。 EPUB 2013 3月6日。
  • Gruenewald M，Ilies C.监测伤害感受 - 抗吸引力平衡。最佳实践临床临床麻醉。 2013 Jun; 27（2）：235-47。 doi：10.1016/j.bpa.2013.06.007。审查。
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  • Won YJ，Lim BG，Lee SH，Park S，Kim H，Lee IO，Kong MH。在七氟醚麻醉期间，手术PLETH指数引导的镇痛与常规镇痛的相对羟考酮消耗的比较：一项随机对照试验。医学（巴尔的摩）。 2016年8月； 95（35）：E4743。 doi：10.1097/MD.00000000004743。
  • Calderon AL，Zetlaoui P，Benatir F，Davidson J，Desebbe O，Rahali N，Truc C，Feugier P，Lermusiaux P，Allaouchiche B，Boselli E.超声引导的中间宫颈腔内颈椎块，用于使用新的颈椎切除术：A两中性的前瞻性观察研究。麻醉。 2015年4月； 70（4）：445-51。 doi：10.1111/anae.12960。 EPUB 2014年12月1日。
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  • Ishiguro T，Yoneama T，Ishikawa T，Yamaguchi K，Kawashima A，Kawamata T，Okada Y.日本无症状宫颈颈动脉狭窄的颈动脉内膜切除术的围手术和长期结局和长期结局：一项单一机构研究。 Neurol Med Chir（东京）。 2015; 55（11）：830-7。 doi：10.2176/nmc.oa.2014-0398。 EPUB 2015年10月9日。
  • Lee J，Huh U，Song S，Chung SW，Sung SM，Cho HJ。右美托咪定输注的区域麻醉：颈动脉内膜切除术期间清醒测试的一种可行方法。 Ann Vasc Dis。 2016; 9（4）：295-299。 doi：10.3400/avd.oa.16-00049。 EPUB 2016年10月11日。
  • Scimia P，Giordano C，Basso Ricci E，Petrucci E，FuscoP。超声引导的C2-C4隔室结合与右美托咪定镇静结合：在清醒患者中颈动脉内膜切除术的理想方法。密涅瓦麻醉。 2018年10月； 84（10）：1226-1227。 doi：10.23736/s0375-9393.18.12780-5。 EPUB 2018 4月5日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

颈动脉狭窄的临床诊断书面同意书，旨在参与研究同意书，以使用Moore's Technique of American Anaeesthesiology Society i-III，在宫颈丛麻醉下进行颈动脉内膜切除术。

排除标准：

  • 必须给予影响SPI监测怀孕的血管活性药物的必要性
  • 解剖畸形，使使用SE传感器进行监测不可能
  • 一般的动脉粥样硬化和心律障碍会损害SPI监测
  • 慢性药物使用阿片类药物导致对阿片类药物的耐药性。
  • 抗凝剂的农业疗法
  • 对局部麻醉药过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MichałJStasiowski，医学博士696797922 EXT 0048 mstasiowski.anest@gmail.com
联系人：Lech Krawczyk，博士32-3682341分机0048 lech.kraw@gmail.com
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04500249
其他研究ID编号ICMJE Silesianmukoaiit4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在AIIT中出版
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在一年之内
访问标准：根据合理的要求
责任方西里西亚医科大学MichałStasiowski
研究赞助商ICMJE西里西亚医科大学
合作者ICMJE西里西亚医学院
研究人员ICMJE
首席研究员： MichałJStasiowski，医学博士西里西亚医科大学
PRS帐户西里西亚医科大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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