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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌筛查评估研究
结直肠癌筛查评估研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是由美国萨摩亚社区癌症联盟的土著萨摩亚人合作伙伴关系启动研究卓越（INSPIRE）和UH癌症中心项目团队（包括卡塞尔博士）的这项研究，将利用一个基于社区和文化的相关过程来评估粪便隐匿性的吸收血液测试（FOBT）使用量身定制的结直肠癌患者教育材料，为健康素养不足的人提供。我们的主要结果包括：1）为英语和萨摩亚人口提供“合适”和“可理解的”健康促进材料的过程，具有各种健康素养水平，2）承诺使用FOBT Colocare Home套件，以及3）使用FOBT Colocare Home套件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM烟雾行为：CDC结直肠癌筛查生命小册子：SAM + CAM烟雾行为：Colocare指导表：SAM + CAM-上级评分烟雾-5年级的行为：CDC结直肠癌的生活brochure brochure brochure brochure brochure ：SAM + CAM-上级评分烟雾 - 五年级行为：Colocare指导视频视频：修改后的SAM + CAM-绩效行为：Colocare指导表：SAM + CAM CLOZE CAMPATION行为行为：CDC的结直肠癌筛查生命小册子：Sam + Cam Cloze Cloze cloze：Cloze Cloze步骤行为：COROCARE指导表：SAM + CAM-上级评级披肩程序行为：CDC结直肠癌筛选生命宣传册 | 不适用 |
详细说明：
利用卫生服务的行为模型用作概念框架和基于证据的计划“在我们的社区中针对大肠癌”（应对德克萨斯州拉丁裔人口作为指导），拟议的研究将进行土著人的随机对照试验萨摩亚参与者（n = 312），使用受访者驱动的抽样（RDS）招募50岁。该设计将比较使用非量化指令完成Colocare FOBT家居（n = 156）与实验状况的使用，并使用Colocare FOBT Home-Kit和针对低健康素养量身定制的指令，并增强CRC知识的态度和行为（kab） - （n = 156）。我们的目标是测试使用Colocare FOBT及时完成CRC筛查的影响的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 312名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康信念模型和社会认知理论被用作开发干预措施的基本原则，该干预措施建立意识来启动CRC筛查行为修改。 该研究项目将是第一个使用经典的实验性（随机临床试验）在美国萨摩亚（American Samoa）进行的CRC筛查干预措施来测试COROCARE FOBT家用套件的功效的项目。其次，可以将Colocare套件确定为传统FOBT家居测试套件的经济高效且具有文化上适当的替代品。最后，结果将用于开发医疗保健服务系统中的建议，以改善信息，沟通，知情决策以及在美国萨摩亚的获得护理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 美国萨摩亚的结直肠癌筛查评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：英语原始评估工具 成人的功能健康素养的简短检验，COROCARE教学表CDC结肠癌筛查生命小册子Colocare回复卡 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM烟雾 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命小册子：SAM + CAM烟雾 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
| 主动比较器：萨摩亚原始评估工具 萨摩亚的成人功能健康素养的简短检验COROCARE教学表CDC结肠癌筛查生命小册子Colocare回复卡 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM披肩程序 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命宣传册：SAM + CAM Cloze程序 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
| 实验：英语修改的评估工具 成人的功能健康素养的简短测试修改了COROCARE教学表修饰的结直肠癌筛选小册子COROCARE回复卡 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM-上级评分烟雾-5年级级别 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命小册子：SAM + CAM-上级评分烟雾-5年级 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：COROCARE指导视频：修改后的SAM + CAM-超级等级 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
| 实验：萨摩亚修改的评估工具 萨摩亚人对成人功能健康素养的简短测试，修改了COROCARE教学表修饰的结直肠癌筛选小册子Colocare回复卡 | 行为：COROCARE指导视频：修改后的SAM + CAM-超级等级 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM-上级额定披肩程序 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命宣传册：SAM + CAM-上级评级披肩手术 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改良的患者教育材料[时间范围：1个月]使用不充分的健康素养建议，合适且可理解的评估方法的结合来开发用于结直肠癌（CRC）的文化适当的患者教育材料。
- 增加FOBT Colocare Home套件的吸收[时间范围：2个月]使用受访者驱动的采样（RDS）进行了土著萨摩亚参与者（n = 312）的随机对照试验（n = 312）。该设计将比较使用非量化指令完成Colocare FOBT家居（n = 156）与实验状况的使用，并使用Colocare FOBT Home-Kit和针对低健康素养量身定制的指令，并增强CRC知识的态度和行为（kab） - （n = 156）。
- Colocare完成功效[时间范围：3个月]使用从单个结果卡（例如响应，准确性等）和定性数据分析中收集的数据，以确定量身定制材料对及时完成Colocare FOBT Home套件的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 美国居民萨摩亚
- 超过50岁
- 尚未被诊断或治疗结肠癌
- 通过拥有家族史或被诊断出患有肠易激综合症的CRC的风险不是高风险
- 可以阅读和说英语和萨摩亚（可以提供书面知情同意）
- 有家庭住址和工作电话
- 愿意提供有关其健康行为的信息
排除标准：
- 表明他们说话或读和写萨摩亚或英语的人比很好
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sasha Madan，MPH | 8085645811 | smadan@cc.hawaii.edu | |
| 联系人：va'atausili tofaeono | 6486990110 | vtofaeono@cancercoalition.as |
位置
| 美国萨摩亚 | |
| 美国萨摩亚社区癌症联盟 | 招募 |
| Pago Pago，美国萨摩亚，96799 | |
| 联系人：va'atausili tofaeono 648-699-0110 vtofaeono@cancercoalition.as | |
| 美国萨摩亚电力局安倍晋三运营中心 | 招募 |
| Tafuna，美国萨摩亚，96799 | |
赞助商和合作者
夏威夷大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Victor Tofaeono | 美国萨摩亚社区癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌筛查评估研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 美国萨摩亚的结直肠癌筛查评估研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是由美国萨摩亚社区癌症联盟的土著萨摩亚人合作伙伴关系启动研究卓越（INSPIRE）和UH癌症中心项目团队（包括卡塞尔博士）的这项研究，将利用一个基于社区和文化的相关过程来评估粪便隐匿性的吸收血液测试（FOBT）使用量身定制的结直肠癌患者教育材料，为健康素养不足的人提供。我们的主要结果包括：1）为英语和萨摩亚人口提供“合适”和“可理解的”健康促进材料的过程，具有各种健康素养水平，2）承诺使用FOBT Colocare Home套件，以及3）使用FOBT Colocare Home套件。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 利用卫生服务的行为模型用作概念框架和基于证据的计划“在我们的社区中针对大肠癌”（应对德克萨斯州拉丁裔人口作为指导），拟议的研究将进行土著人的随机对照试验萨摩亚参与者（n = 312），使用受访者驱动的抽样（RDS）招募50岁。该设计将比较使用非量化指令完成Colocare FOBT家居（n = 156）与实验状况的使用，并使用Colocare FOBT Home-Kit和针对低健康素养量身定制的指令，并增强CRC知识的态度和行为（kab） - （n = 156）。我们的目标是测试使用Colocare FOBT及时完成CRC筛查的影响的影响。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康信念模型和社会认知理论被用作开发干预措施的基本原则，该干预措施建立意识来启动CRC筛查行为修改。 该研究项目将是第一个使用经典的实验性（随机临床试验）在美国萨摩亚（American Samoa）进行的CRC筛查干预措施来测试COROCARE FOBT家用套件的功效的项目。其次，可以将Colocare套件确定为传统FOBT家居测试套件的经济高效且具有文化上适当的替代品。最后，结果将用于开发医疗保健服务系统中的建议，以改善信息，沟通，知情决策以及在美国萨摩亚的获得护理。 主要目的：筛选 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 312 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月25日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国萨摩亚 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04500171 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cassel-2020-1 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 夏威夷大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 夏威夷大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 夏威夷大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是由美国萨摩亚社区癌症联盟的土著萨摩亚人合作伙伴关系启动研究卓越（INSPIRE）和UH癌症中心项目团队（包括卡塞尔博士）的这项研究，将利用一个基于社区和文化的相关过程来评估粪便隐匿性的吸收血液测试（FOBT）使用量身定制的结直肠癌患者教育材料，为健康素养不足的人提供。我们的主要结果包括：1）为英语和萨摩亚人口提供“合适”和“可理解的”健康促进材料的过程，具有各种健康素养水平，2）承诺使用FOBT Colocare Home套件，以及3）使用FOBT Colocare Home套件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM烟雾行为：CDC结直肠癌筛查生命小册子：SAM + CAM烟雾行为：Colocare指导表：SAM + CAM-上级评分烟雾-5年级的行为：CDC结直肠癌的生活brochure brochure brochure brochure brochure ：SAM + CAM-上级评分烟雾 - 五年级行为：Colocare指导视频视频：修改后的SAM + CAM-绩效行为：Colocare指导表：SAM + CAM CLOZE CAMPATION行为行为：CDC的结直肠癌筛查生命小册子：Sam + Cam Cloze Cloze cloze：Cloze Cloze步骤行为：COROCARE指导表：SAM + CAM-上级评级披肩程序行为：CDC结直肠癌筛选生命宣传册 | 不适用 |
详细说明：
利用卫生服务的行为模型用作概念框架和基于证据的计划“在我们的社区中针对大肠癌”（应对德克萨斯州拉丁裔人口作为指导），拟议的研究将进行土著人的随机对照试验萨摩亚参与者（n = 312），使用受访者驱动的抽样（RDS）招募50岁。该设计将比较使用非量化指令完成Colocare FOBT家居（n = 156）与实验状况的使用，并使用Colocare FOBT Home-Kit和针对低健康素养量身定制的指令，并增强CRC知识的态度和行为（kab） - （n = 156）。我们的目标是测试使用Colocare FOBT及时完成CRC筛查的影响的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 312名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 健康信念模型和社会认知理论被用作开发干预措施的基本原则，该干预措施建立意识来启动CRC筛查行为修改。 该研究项目将是第一个使用经典的实验性（随机临床试验）在美国萨摩亚（American Samoa）进行的CRC筛查干预措施来测试COROCARE FOBT家用套件的功效的项目。其次，可以将Colocare套件确定为传统FOBT家居测试套件的经济高效且具有文化上适当的替代品。最后，结果将用于开发医疗保健服务系统中的建议，以改善信息，沟通，知情决策以及在美国萨摩亚的获得护理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 美国萨摩亚的结直肠癌筛查评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：英语原始评估工具 成人的功能健康素养的简短检验，COROCARE教学表CDC结肠癌筛查生命小册子Colocare回复卡 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM烟雾 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命小册子：SAM + CAM烟雾 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
| 主动比较器：萨摩亚原始评估工具 萨摩亚的成人功能健康素养的简短检验COROCARE教学表CDC结肠癌筛查生命小册子Colocare回复卡 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM披肩程序 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命宣传册：SAM + CAM Cloze程序 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
| 实验：英语修改的评估工具 成人的功能健康素养的简短测试修改了COROCARE教学表修饰的结直肠癌筛选小册子COROCARE回复卡 | 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM-上级评分烟雾-5年级级别 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命小册子：SAM + CAM-上级评分烟雾-5年级 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：COROCARE指导视频：修改后的SAM + CAM-超级等级 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
| 实验：萨摩亚修改的评估工具 萨摩亚人对成人功能健康素养的简短测试，修改了COROCARE教学表修饰的结直肠癌筛选小册子Colocare回复卡 | 行为：COROCARE指导视频：修改后的SAM + CAM-超级等级 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：COROCARE指导表：SAM + CAM-上级额定披肩程序 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 行为：CDC结直肠癌筛查生命宣传册：SAM + CAM-上级评级披肩手术 材料的适用性和可理解性评估（SAM + CAM）。 SAM + CAM由6个原始类别中的22个评估项目组成。烟雾是一种可读性评估工具，该工具使用公式来计算句子数量，句子中的单词总数以及polyllabic单词的数量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改良的患者教育材料[时间范围：1个月]使用不充分的健康素养建议，合适且可理解的评估方法的结合来开发用于结直肠癌（CRC）的文化适当的患者教育材料。
- 增加FOBT Colocare Home套件的吸收[时间范围：2个月]使用受访者驱动的采样（RDS）进行了土著萨摩亚参与者（n = 312）的随机对照试验（n = 312）。该设计将比较使用非量化指令完成Colocare FOBT家居（n = 156）与实验状况的使用，并使用Colocare FOBT Home-Kit和针对低健康素养量身定制的指令，并增强CRC知识的态度和行为（kab） - （n = 156）。
- Colocare完成功效[时间范围：3个月]使用从单个结果卡（例如响应，准确性等）和定性数据分析中收集的数据，以确定量身定制材料对及时完成Colocare FOBT Home套件的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌筛查评估研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 美国萨摩亚的结直肠癌筛查评估研究 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是由美国萨摩亚社区癌症联盟的土著萨摩亚人合作伙伴关系启动研究卓越（INSPIRE）和UH癌症中心项目团队（包括卡塞尔博士）的这项研究，将利用一个基于社区和文化的相关过程来评估粪便隐匿性的吸收血液测试（FOBT）使用量身定制的结直肠癌患者教育材料，为健康素养不足的人提供。我们的主要结果包括：1）为英语和萨摩亚人口提供“合适”和“可理解的”健康促进材料的过程，具有各种健康素养水平，2）承诺使用FOBT Colocare Home套件，以及3）使用FOBT Colocare Home套件。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 利用卫生服务的行为模型用作概念框架和基于证据的计划“在我们的社区中针对大肠癌”（应对德克萨斯州拉丁裔人口作为指导），拟议的研究将进行土著人的随机对照试验萨摩亚参与者（n = 312），使用受访者驱动的抽样（RDS）招募50岁。该设计将比较使用非量化指令完成Colocare FOBT家居（n = 156）与实验状况的使用，并使用Colocare FOBT Home-Kit和针对低健康素养量身定制的指令，并增强CRC知识的态度和行为（kab） - （n = 156）。我们的目标是测试使用Colocare FOBT及时完成CRC筛查的影响的影响。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 健康信念模型和社会认知理论被用作开发干预措施的基本原则，该干预措施建立意识来启动CRC筛查行为修改。 该研究项目将是第一个使用经典的实验性（随机临床试验）在美国萨摩亚（American Samoa）进行的CRC筛查干预措施来测试COROCARE FOBT家用套件的功效的项目。其次，可以将Colocare套件确定为传统FOBT家居测试套件的经济高效且具有文化上适当的替代品。最后，结果将用于开发医疗保健服务系统中的建议，以改善信息，沟通，知情决策以及在美国萨摩亚的获得护理。 主要目的：筛选 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 312 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月25日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国萨摩亚 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
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| 其他研究ID编号ICMJE | Cassel-2020-1 | ||||||||||||||||||
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 夏威夷大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 夏威夷大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 夏威夷大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
