病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肌萎缩性侧硬化症 | 药物:Theracurmin HP | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:打开标签臂 干预措施是Theracurmin 90 mg胶囊的每日两次剂量。该剂量在成功认知障碍的患者的成功试验中使用了相同的剂量。 Theracurmin hp胶囊含有90 mg姜黄素,每粒囊胶将每天两次作为一个胶囊,持续6个月。每个胶囊含有300毫克Theracurmin增强的可生物利用水 - 可分散的姜黄根茎络合物,可提供30%姜黄素(90 mg)。 Theracurmin HP的内容已由NSF/ANSI 173独立认证。 | 药物:Theracurmin HP 该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量 |
没有干预:健康控制臂 我们将寻求注册50名健康控制参与者。我们将尝试从每个注册的小学参与者的家中注册一个控制科目,最好是年龄的配偶或合作伙伴。我们计划使用此数据将控制参与者的微生物组与基线,第4周和第6个月的ALS参与者的微生物组进行比较。我们不会进行进一步的后续行动或与对照对象一起收集其他样本。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:NP Sarah Parker | 919-681-4191 | alsresearch@duke.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705 | |
联系人:杜克ALS研究团队alsresearch@duke.edu | |
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士 |
首席研究员: | 理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改ALSFRS-R分数[时间范围:从第4周开始,然后每30天一次,持续6个月] ALSFRS-R(ALS功能额定评级均衡)将在所有视频/电话访问中确定。 ALSFRS-R是一种快速管理(五分钟)的序数评级量表(评分0-4),用于确定患者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。所有12个活动在ALS中均相关。 ALSFRS-R分数的变化与随着时间的推移的强度变化相关,并且与生活质量度量和预测的生存密切相关。每个任务的评分为五分尺度,从0 =做不到,到4 =正常能力。求和单个项目得分以产生0 =最差和48 =最佳的报告得分。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧性硬化症患者的Theracurmin试验(ALS) | ||||
官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验 | ||||
简要摘要 | 这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。 | ||||
详细说明 | 这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。经过知情同意和筛查后,ALS的参与者将每天两次服用Theracurmin 1胶囊(90mg),持续6个月。用Theracurmin和所有研究结果指标和实验室的治疗专门用于研究目的。收集的数据包括唾液和粪便微生物组采样,不良事件,伴随药物,体重和身高,Theracurmin治疗评估以及繁荣的问卷。将要求参与者在网站患者网站上注册。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
干预ICMJE | 药物:Theracurmin HP 该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04499963 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103700 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,杜克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月28日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:打开标签臂 | 药物:Theracurmin HP 该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量 |
没有干预:健康控制臂 我们将寻求注册50名健康控制参与者。我们将尝试从每个注册的小学参与者的家中注册一个控制科目,最好是年龄的配偶或合作伙伴。我们计划使用此数据将控制参与者的微生物组与基线,第4周和第6个月的ALS参与者的微生物组进行比较。我们不会进行进一步的后续行动或与对照对象一起收集其他样本。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改ALSFRS-R分数[时间范围:从第4周开始,然后每30天一次,持续6个月] ALSFRS-R(ALS功能额定评级均衡)将在所有视频/电话访问中确定。 ALSFRS-R是一种快速管理(五分钟)的序数评级量表(评分0-4),用于确定患者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。所有12个活动在ALS中均相关。 ALSFRS-R分数的变化与随着时间的推移的强度变化相关,并且与生活质量度量和预测的生存密切相关。每个任务的评分为五分尺度,从0 =做不到,到4 =正常能力。求和单个项目得分以产生0 =最差和48 =最佳的报告得分。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肌萎缩性侧性硬化症患者的Theracurmin试验(ALS) | ||||
官方标题ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验 | ||||
简要摘要 | 这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。 | ||||
详细说明 | 这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。经过知情同意和筛查后,ALS的参与者将每天两次服用Theracurmin 1胶囊(90mg),持续6个月。用Theracurmin和所有研究结果指标和实验室的治疗专门用于研究目的。收集的数据包括唾液和粪便微生物组采样,不良事件,伴随药物,体重和身高,Theracurmin治疗评估以及繁荣的问卷。将要求参与者在网站患者网站上注册。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
干预ICMJE | 药物:Theracurmin HP 该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04499963 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00103700 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,杜克大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |