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出境医 / 临床实验 / 肌萎缩性侧性硬化症患者的Theracurmin试验(ALS)

肌萎缩性侧性硬化症患者的Theracurmin试验(ALS)

研究描述
简要摘要:
这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症药物:Theracurmin HP阶段2

详细说明:
这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。经过知情同意和筛查后,ALS的参与者将每天两次服用Theracurmin 1胶囊(90mg),持续6个月。用Theracurmin和所有研究结果指标和实验室的治疗专门用于研究目的。收集的数据包括唾液和粪便微生物组采样,不良事件,伴随药物,体重和身高,Theracurmin治疗评估以及繁荣的问卷。将要求参与者在网站患者网站上注册。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:打开标签臂
干预措施是Theracurmin 90 mg胶囊的每日两次剂量。该剂量在成功认知障碍的患者的成功试验中使用了相同的剂量。 Theracurmin hp胶囊含有90 mg姜黄素,每粒囊胶将每天两次作为一个胶囊,持续6个月。每个胶囊含有300毫克Theracurmin增强的可生物利用水 - 可分散的姜黄根茎络合物,可提供30%姜黄素(90 mg)。 Theracurmin HP的内容已由NSF/ANSI 173独立认证。
药物:Theracurmin HP
该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量

没有干预:健康控制臂
我们将寻求注册50名健康控制参与者。我们将尝试从每个注册的小学参与者的家中注册一个控制科目,最好是年龄的配偶或合作伙伴。我们计划使用此数据将控制参与者的微生物组与基线,第4周和第6个月的ALS参与者的微生物组进行比较。我们不会进行进一步的后续行动或与对照对象一起收集其他样本。
结果措施
主要结果指标
  1. 更改ALSFRS-R分数[时间范围:从第4周开始,然后每30天一次,持续6个月]
    ALSFRS-R(ALS功能额定评级均衡)将在所有视频/电话访问中确定。 ALSFRS-R是一种快速管理(五分钟)的序数评级量表(评分0-4),用于确定患者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。所有12个活动在ALS中均相关。 ALSFRS-R分数的变化与随着时间的推移的强度变化相关,并且与生活质量度量和预测的生存密切相关。每个任务的评分为五分尺度,从0 =做不到,到4 =正常能力。求和单个项目得分以产生0 =最差和48 =最佳的报告得分。


次要结果度量
  1. ALS逆转[时间范围:第6个月]
    为了寻找ALS逆转频率的增加,我们将计算具有ALSFRS-R得分的参与者数量,在6个月内提高了4分或更多。以这种方式定义的自发逆转的观察到的频率为2-5%(30)。我们将寻找这种频率的增加到至少10%(10分之一)。

  2. 唾液微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学时在唾液样本中进行分析,第4周和第6个月访问。我们将比较Theracurmin上ALS患者的唾液微生物组随着时间的流逝的变化与未经治疗的健康对照中观察到的变化的变化。将在患有ALS的受试者中比较DATA,以评估研究长度的可能变化并鉴定疾病的微生物相关性。进展。

  3. 通过患者报告衡量的不良事件数量[时间范围:研究持续时间,长达6个月]
    在整个研究中将记录不利事件和严重的不利事件。 PI将确定这些是否与治疗有关。患者还将在0-6个月的互联网访问中测量和记录其副作用。

  4. 入学率[时间范围:一个月]
    入学率将计算为每月招生的参与者人数。

  5. 保留[时间范围:第6个月]
    保留将通过查看6个月的辍学率来评估(尚存6个月访问的尚存的患者百分比)。

  6. 粪便微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学率,第4周和第6个月访问时在粪便样本中进行分析。随着时间的流逝,在Theracurmin上的ALS患者中,将在粪便微生物组中比较变化,以与未经治疗的健康对照中观察到的变化。将对鉴定的粪便样品进行元基因组分析,对对Theracurmin的积极反应,以实现微生物的应变水平鉴定与改善的结局相关。与ALS严重程度相关的选择的厌氧菌将被培养,以进一步遗传砂表型表征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄至少18岁。
  • 经修订的EL Escorial标准所定义的零星或家族性ALS被诊断出,实验室支持的,可能的,可能或确定的。
  • 患者能够理解并表达知情同意(在现场调查员的看来)。
  • 患者可以在台式计算机,笔记本电脑或平板电脑上访问Internet,并具有有效的电子邮件地址。
  • 患者或护理人员愿意并且能够使用计算机并在安全网站上输入数据。
  • 病人能够读写英语。
  • 预计患者将在试验期间生存。
  • 不得怀孕妇女(将有证据表明当地医生在过去7天内获得了负妊娠测试或绝经后)
  • 在研究期间和研究完成后三个月后,妇女必须无法怀孕(例如,绝经后,手术无菌或使用足够的节育方法)。足够的避孕药包括:禁欲,荷尔蒙避孕(口服避孕,植入避孕药,注射避孕药或其他激素避孕药,例如斑块或避孕环),≥3个月的宫内仪(IUD),与精子层的障碍法,障碍法,障碍法另一种适当的方法。

排除标准:

  • 患者正在对ALS(积极研究的一部分)进行其他实验治疗。
  • 姜黄素或姜黄的先前副作用
  • 患者患有医学或精神病患者,可能会在研究者的看法中干扰患者参加这项研究的能力。
  • 孕妇或目前母乳喂养的妇女。
  • 预期寿命短于试验期限​​。
  • 服用抗血小板剂或抗凝剂(由于理论上增加了姜黄素产物出血的风险)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NP Sarah Parker 919-681-4191 alsresearch@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
联系人:杜克ALS研究团队alsresearch@duke.edu
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士
赞助商和合作者
理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
更改ALSFRS-R分数[时间范围:从第4周开始,然后每30天一次,持续6个月]
ALSFRS-R(ALS功能额定评级均衡)将在所有视频/电话访问中确定。 ALSFRS-R是一种快速管理(五分钟)的序数评级量表(评分0-4),用于确定患者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。所有12个活动在ALS中均相关。 ALSFRS-R分数的变化与随着时间的推移的强度变化相关,并且与生活质量度量和预测的生存密切相关。每个任务的评分为五分尺度,从0 =做不到,到4 =正常能力。求和单个项目得分以产生0 =最差和48 =最佳的报告得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • ALS逆转[时间范围:第6个月]
    为了寻找ALS逆转频率的增加,我们将计算具有ALSFRS-R得分的参与者数量,在6个月内提高了4分或更多。以这种方式定义的自发逆转的观察到的频率为2-5%(30)。我们将寻找这种频率的增加到至少10%(10分之一)。
  • 唾液微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学时在唾液样本中进行分析,第4周和第6个月访问。我们将比较Theracurmin上ALS患者的唾液微生物组随着时间的流逝的变化与未经治疗的健康对照中观察到的变化的变化。将在患有ALS的受试者中比较DATA,以评估研究长度的可能变化并鉴定疾病的微生物相关性。进展。
  • 通过患者报告衡量的不良事件数量[时间范围:研究持续时间,长达6个月]
    在整个研究中将记录不利事件和严重的不利事件。 PI将确定这些是否与治疗有关。患者还将在0-6个月的互联网访问中测量和记录其副作用。
  • 入学率[时间范围:一个月]
    入学率将计算为每月招生的参与者人数。
  • 保留[时间范围:第6个月]
    保留将通过查看6个月的辍学率来评估(尚存6个月访问的尚存的患者百分比)。
  • 粪便微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学率,第4周和第6个月访问时在粪便样本中进行分析。随着时间的流逝,在Theracurmin上的ALS患者中,将在粪便微生物组中比较变化,以与未经治疗的健康对照中观察到的变化。将对鉴定的粪便样品进行元基因组分析,对对Theracurmin的积极反应,以实现微生物的应变水平鉴定与改善的结局相关。与ALS严重程度相关的选择的厌氧菌将被培养,以进一步遗传砂表型表征。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌萎缩性侧性硬化症患者的Theracurmin试验(ALS)
官方标题ICMJE肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验
简要摘要这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。
详细说明这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。经过知情同意和筛查后,ALS的参与者将每天两次服用Theracurmin 1胶囊(90mg),持续6个月。用Theracurmin和所有研究结果指标和实验室的治疗专门用于研究目的。收集的数据包括唾液和粪便微生物组采样,不良事件,伴随药物,体重和身高,Theracurmin治疗评估以及繁荣的问卷。将要求参与者在网站患者网站上注册。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE药物:Theracurmin HP
该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:打开标签臂
    干预措施是Theracurmin 90 mg胶囊的每日两次剂量。该剂量在成功认知障碍的患者的成功试验中使用了相同的剂量。 Theracurmin hp胶囊含有90 mg姜黄素,每粒囊胶将每天两次作为一个胶囊,持续6个月。每个胶囊含有300毫克Theracurmin增强的可生物利用水 - 可分散的姜黄根茎络合物,可提供30%姜黄素(90 mg)。 Theracurmin HP的内容已由NSF/ANSI 173独立认证。
    干预:药物:Theracurmin HP
  • 没有干预:健康控制臂
    我们将寻求注册50名健康控制参与者。我们将尝试从每个注册的小学参与者的家中注册一个控制科目,最好是年龄的配偶或合作伙伴。我们计划使用此数据将控制参与者的微生物组与基线,第4周和第6个月的ALS参与者的微生物组进行比较。我们不会进行进一步的后续行动或与对照对象一起收集其他样本。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄至少18岁。
  • 经修订的EL Escorial标准所定义的零星或家族性ALS被诊断出,实验室支持的,可能的,可能或确定的。
  • 患者能够理解并表达知情同意(在现场调查员的看来)。
  • 患者可以在台式计算机,笔记本电脑或平板电脑上访问Internet,并具有有效的电子邮件地址。
  • 患者或护理人员愿意并且能够使用计算机并在安全网站上输入数据。
  • 病人能够读写英语。
  • 预计患者将在试验期间生存。
  • 不得怀孕妇女(将有证据表明当地医生在过去7天内获得了负妊娠测试或绝经后)
  • 在研究期间和研究完成后三个月后,妇女必须无法怀孕(例如,绝经后,手术无菌或使用足够的节育方法)。足够的避孕药包括:禁欲,荷尔蒙避孕(口服避孕,植入避孕药,注射避孕药或其他激素避孕药,例如斑块或避孕环),≥3个月的宫内仪(IUD),与精子层的障碍法,障碍法,障碍法另一种适当的方法。

排除标准:

  • 患者正在对ALS(积极研究的一部分)进行其他实验治疗。
  • 姜黄素或姜黄的先前副作用
  • 患者患有医学或精神病患者,可能会在研究者的看法中干扰患者参加这项研究的能力。
  • 孕妇或目前母乳喂养的妇女。
  • 预期寿命短于试验期限​​。
  • 服用抗血小板剂或抗凝剂(由于理论上增加了姜黄素产物出血的风险)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:NP Sarah Parker 919-681-4191 alsresearch@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499963
其他研究ID编号ICMJE Pro00103700
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,杜克大学
研究赞助商ICMJE理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症药物:Theracurmin HP阶段2

详细说明:
这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。经过知情同意和筛查后,ALS的参与者将每天两次服用Theracurmin 1胶囊(90mg),持续6个月。用Theracurmin和所有研究结果指标和实验室的治疗专门用于研究目的。收集的数据包括唾液和粪便微生物组采样,不良事件,伴随药物,体重和身高,Theracurmin治疗评估以及繁荣的问卷。将要求参与者在网站患者网站上注册。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验
实际学习开始日期 2020年8月28日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2021年8月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:打开标签臂
干预措施是Theracurmin 90 mg胶囊的每日两次剂量。该剂量在成功认知障碍的患者的成功试验中使用了相同的剂量。 Theracurmin hp胶囊含有90 mg姜黄素,每粒囊胶将每天两次作为一个胶囊,持续6个月。每个胶囊含有300毫克Theracurmin增强的可生物利用水 - 可分散的姜黄根茎络合物,可提供30%姜黄素(90 mg)。 Theracurmin HP的内容已由NSF/ANSI 173独立认证。
药物:Theracurmin HP
该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量

没有干预:健康控制臂
我们将寻求注册50名健康控制参与者。我们将尝试从每个注册的小学参与者的家中注册一个控制科目,最好是年龄的配偶或合作伙伴。我们计划使用此数据将控制参与者的微生物组与基线,第4周和第6个月的ALS参与者的微生物组进行比较。我们不会进行进一步的后续行动或与对照对象一起收集其他样本。
结果措施
主要结果指标
  1. 更改ALSFRS-R分数[时间范围:从第4周开始,然后每30天一次,持续6个月]
    ALSFRS-R(ALS功能额定评级均衡)将在所有视频/电话访问中确定。 ALSFRS-R是一种快速管理(五分钟)的序数评级量表(评分0-4),用于确定患者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。所有12个活动在ALS中均相关。 ALSFRS-R分数的变化与随着时间的推移的强度变化相关,并且与生活质量度量和预测的生存密切相关。每个任务的评分为五分尺度,从0 =做不到,到4 =正常能力。求和单个项目得分以产生0 =最差和48 =最佳的报告得分。


次要结果度量
  1. ALS逆转[时间范围:第6个月]
    为了寻找ALS逆转频率的增加,我们将计算具有ALSFRS-R得分的参与者数量,在6个月内提高了4分或更多。以这种方式定义的自发逆转的观察到的频率为2-5%(30)。我们将寻找这种频率的增加到至少10%(10分之一)。

  2. 唾液微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学时在唾液样本中进行分析,第4周和第6个月访问。我们将比较Theracurmin上ALS患者的唾液微生物组随着时间的流逝的变化与未经治疗的健康对照中观察到的变化的变化。将在患有ALS的受试者中比较DATA,以评估研究长度的可能变化并鉴定疾病的微生物相关性。进展。

  3. 通过患者报告衡量的不良事件数量[时间范围:研究持续时间,长达6个月]
    在整个研究中将记录不利事件和严重的不利事件。 PI将确定这些是否与治疗有关。患者还将在0-6个月的互联网访问中测量和记录其副作用。

  4. 入学率[时间范围:一个月]
    入学率将计算为每月招生的参与者人数。

  5. 保留[时间范围:第6个月]
    保留将通过查看6个月的辍学率来评估(尚存6个月访问的尚存的患者百分比)。

  6. 粪便微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学率,第4周和第6个月访问时在粪便样本中进行分析。随着时间的流逝,在Theracurmin上的ALS患者中,将在粪便微生物组中比较变化,以与未经治疗的健康对照中观察到的变化。将对鉴定的粪便样品进行元基因组分析,对对Theracurmin的积极反应,以实现微生物的应变水平鉴定与改善的结局相关。与ALS严重程度相关的选择的厌氧菌将被培养,以进一步遗传砂表型表征。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄至少18岁。
  • 经修订的EL Escorial标准所定义的零星或家族性ALS被诊断出,实验室支持的,可能的,可能或确定的。
  • 患者能够理解并表达知情同意(在现场调查员的看来)。
  • 患者可以在台式计算机,笔记本电脑或平板电脑上访问Internet,并具有有效的电子邮件地址。
  • 患者或护理人员愿意并且能够使用计算机并在安全网站上输入数据。
  • 病人能够读写英语。
  • 预计患者将在试验期间生存。
  • 不得怀孕妇女(将有证据表明当地医生在过去7天内获得了负妊娠测试或绝经后)
  • 在研究期间和研究完成后三个月后,妇女必须无法怀孕(例如,绝经后,手术无菌或使用足够的节育方法)。足够的避孕药包括:禁欲,荷尔蒙避孕(口服避孕,植入避孕药,注射避孕药或其他激素避孕药,例如斑块或避孕环),≥3个月的宫内仪(IUD),与精子层的障碍法,障碍法,障碍法另一种适当的方法。

排除标准:

  • 患者正在对ALS(积极研究的一部分)进行其他实验治疗。
  • 姜黄素或姜黄的先前副作用
  • 患者患有医学或精神病患者,可能会在研究者的看法中干扰患者参加这项研究的能力。
  • 孕妇或目前母乳喂养的妇女。
  • 预期寿命短于试验期限​​。
  • 服用抗血小板剂或抗凝剂(由于理论上增加了姜黄素产物出血的风险)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:NP Sarah Parker 919-681-4191 alsresearch@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
联系人:杜克ALS研究团队alsresearch@duke.edu
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士
赞助商和合作者
理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月28日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
更改ALSFRS-R分数[时间范围:从第4周开始,然后每30天一次,持续6个月]
ALSFRS-R(ALS功能额定评级均衡)将在所有视频/电话访问中确定。 ALSFRS-R是一种快速管理(五分钟)的序数评级量表(评分0-4),用于确定患者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。所有12个活动在ALS中均相关。 ALSFRS-R分数的变化与随着时间的推移的强度变化相关,并且与生活质量度量和预测的生存密切相关。每个任务的评分为五分尺度,从0 =做不到,到4 =正常能力。求和单个项目得分以产生0 =最差和48 =最佳的报告得分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • ALS逆转[时间范围:第6个月]
    为了寻找ALS逆转频率的增加,我们将计算具有ALSFRS-R得分的参与者数量,在6个月内提高了4分或更多。以这种方式定义的自发逆转的观察到的频率为2-5%(30)。我们将寻找这种频率的增加到至少10%(10分之一)。
  • 唾液微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学时在唾液样本中进行分析,第4周和第6个月访问。我们将比较Theracurmin上ALS患者的唾液微生物组随着时间的流逝的变化与未经治疗的健康对照中观察到的变化的变化。将在患有ALS的受试者中比较DATA,以评估研究长度的可能变化并鉴定疾病的微生物相关性。进展。
  • 通过患者报告衡量的不良事件数量[时间范围:研究持续时间,长达6个月]
    在整个研究中将记录不利事件和严重的不利事件。 PI将确定这些是否与治疗有关。患者还将在0-6个月的互联网访问中测量和记录其副作用。
  • 入学率[时间范围:一个月]
    入学率将计算为每月招生的参与者人数。
  • 保留[时间范围:第6个月]
    保留将通过查看6个月的辍学率来评估(尚存6个月访问的尚存的患者百分比)。
  • 粪便微生物组测序变化[时间范围:注册,第4周和第6个月访问]
    研究参与者的微生物组将在入学率,第4周和第6个月访问时在粪便样本中进行分析。随着时间的流逝,在Theracurmin上的ALS患者中,将在粪便微生物组中比较变化,以与未经治疗的健康对照中观察到的变化。将对鉴定的粪便样品进行元基因组分析,对对Theracurmin的积极反应,以实现微生物的应变水平鉴定与改善的结局相关。与ALS严重程度相关的选择的厌氧菌将被培养,以进一步遗传砂表型表征。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肌萎缩性侧性硬化症患者的Theracurmin试验(ALS)
官方标题ICMJE肌萎缩性侧索硬化症患者(ALS)的Theracurmin的开放标签,单中心,6个月的试验
简要摘要这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。
详细说明这将是一个使用历史对照组的6个月,广泛包容的,虚拟的,单中心的,开放标签的试点试验。经过知情同意和筛查后,ALS的参与者将每天两次服用Theracurmin 1胶囊(90mg),持续6个月。用Theracurmin和所有研究结果指标和实验室的治疗专门用于研究目的。收集的数据包括唾液和粪便微生物组采样,不良事件,伴随药物,体重和身高,Theracurmin治疗评估以及繁荣的问卷。将要求参与者在网站患者网站上注册。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这将是一个6个月,广泛包容的,主要是偏远/虚拟的,单中心的,开放标签的试验试验,利用历史对照组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE药物:Theracurmin HP
该干预措施是基于在轻度认知障碍患者的试验中使用的Theracurmin 90 mg胶囊的两次剂量
研究臂ICMJE
  • 实验:打开标签臂
    干预措施是Theracurmin 90 mg胶囊的每日两次剂量。该剂量在成功认知障碍的患者的成功试验中使用了相同的剂量。 Theracurmin hp胶囊含有90 mg姜黄素,每粒囊胶将每天两次作为一个胶囊,持续6个月。每个胶囊含有300毫克Theracurmin增强的可生物利用水 - 可分散的姜黄根茎络合物,可提供30%姜黄素(90 mg)。 Theracurmin HP的内容已由NSF/ANSI 173独立认证。
    干预:药物:Theracurmin HP
  • 没有干预:健康控制臂
    我们将寻求注册50名健康控制参与者。我们将尝试从每个注册的小学参与者的家中注册一个控制科目,最好是年龄的配偶或合作伙伴。我们计划使用此数据将控制参与者的微生物组与基线,第4周和第6个月的ALS参与者的微生物组进行比较。我们不会进行进一步的后续行动或与对照对象一起收集其他样本。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄至少18岁。
  • 经修订的EL Escorial标准所定义的零星或家族性ALS被诊断出,实验室支持的,可能的,可能或确定的。
  • 患者能够理解并表达知情同意(在现场调查员的看来)。
  • 患者可以在台式计算机,笔记本电脑或平板电脑上访问Internet,并具有有效的电子邮件地址。
  • 患者或护理人员愿意并且能够使用计算机并在安全网站上输入数据。
  • 病人能够读写英语。
  • 预计患者将在试验期间生存。
  • 不得怀孕妇女(将有证据表明当地医生在过去7天内获得了负妊娠测试或绝经后)
  • 在研究期间和研究完成后三个月后,妇女必须无法怀孕(例如,绝经后,手术无菌或使用足够的节育方法)。足够的避孕药包括:禁欲,荷尔蒙避孕(口服避孕,植入避孕药,注射避孕药或其他激素避孕药,例如斑块或避孕环),≥3个月的宫内仪(IUD),与精子层的障碍法,障碍法,障碍法另一种适当的方法。

排除标准:

  • 患者正在对ALS(积极研究的一部分)进行其他实验治疗。
  • 姜黄素或姜黄的先前副作用
  • 患者患有医学或精神病患者,可能会在研究者的看法中干扰患者参加这项研究的能力。
  • 孕妇或目前母乳喂养的妇女。
  • 预期寿命短于试验期限​​。
  • 服用抗血小板剂或抗凝剂(由于理论上增加了姜黄素产物出血的风险)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:NP Sarah Parker 919-681-4191 alsresearch@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499963
其他研究ID编号ICMJE Pro00103700
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,杜克大学
研究赞助商ICMJE理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·贝德拉克(Richard Bedlack),医学博士,博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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