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自适应营养和运动减肥（A-NEW）研究（A-NEW）

研究描述
简要摘要：
这是一项单臂II期研究，旨在确定药物治疗和远程行为减肥干预对超重或肥胖的乳腺癌幸存者体重减轻的影响，以及成功减肥对血清生物标志物和肠道微生物组的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌超重或肥胖药物：反对行为：行为减肥阶段2

详细说明：
研究人员将评估慢性减肥药（Naltrexone/Bupropion）的实施程度与达到≥5％的体重减轻有关。所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失≥5％的人（指定的快速响应者）将继续使用BWL（FAST-BWL），而那些损失<5％的人，指定的缓慢响应者将继续BWL并启动Contrave（Slow-BWL）。从第9周开始，Slow-BWL ARM将至少接受16周的相互反应（根据联邦药物管理局[FDA]建议管理），如果在第6个月中未达到≥5％的体重减轻，则停止使用。继续每周与行为教练打电话，并将被问到有关症状的问题，这可能与药物治疗的开始有关；任何症状都报告给PI以进行进一步评估。除总体重减轻外，研究人员还将评估与肥胖，微生物组和心脏代谢因子相关的生物标志物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 55名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：早期乳腺癌女性的II期单臂自适应减肥研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月8日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：慢速BWL
所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失<5％的人，指定的缓慢响应者将继续BWL并启动Contrave（Slow-BWL）。从第9周开始，Slow-BWL ARM将至少接受16周的反对（根据食品药品监督管理局（FDA）建议给药），如果在第6个月未达到≥5％的体重减轻，则停止使用。
药物：反对
在第9周的早晨（上午）在1个标签上启动Controve；然后在AM中的1个标签和第10周的晚上（PM）的1个标签；然后在AM中的2个标签和PM的1个标签为第11周；然后在AM中的2个标签，第12周的PM中的2个选项卡；然后恒定剂量为4-6个月。
其他名称：Naltrexone/Bupropion

行为：行为减肥
行为减肥6个月。前3个月是每周与教练打电话，然后过渡到每月4-6个月的电话。

主动比较器：快速BWL
所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失≥5％的人，指定的快速响应者将继续使用BWL（快速BWL）
行为：行为减肥
行为减肥6个月。前3个月是每周与教练打电话，然后过渡到每月4-6个月的电话。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重减轻5％的患者人数（在慢速BWL中）[时间范围：6个月]
    为了评估在6个月时至少达到5％体重减轻其基线体重的慢速BWL患者的速度，在第9周增加与BWL相反的情况。


次要结果度量 ：
  1. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的HBA1C（％）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。

  2. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与达到体重减轻≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比。

  3. 快速BWL与Slow-BWL之间的HBA1C水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。

  4. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的胰岛素样生长因子1（IGF1）（IGF1）（IGF1）（IGF1）（Ng/mL）水平与慢性BWL中的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％。

  5. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与无法实现5％体重减轻的慢速妇女相比

  6. 快速BWL与Slow-BWL之间的IGF1水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  7. 减肥≥5％的慢速BWL参与者中禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  8. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食葡萄糖水平变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比。

  9. 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食葡萄糖水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的禁食葡萄糖（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  10. 减肥≥5％的慢BWL参与者的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  11. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，他们的体重减轻≥5％。

  12. 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食脂质水平的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食脂质（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时与无法做到的6个月体重减轻的参与者。

  13. 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  14. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食胰岛素水平的变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比。

  15. 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食胰岛素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  16. 体重减轻≥5％的慢BWL女性中脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  17. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，比较了脂联素（Ng/mL）。

  18. 快速BWL与Slow-BWL之间的脂联素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  19. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  20. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比，在慢速BWL女性中的水平与基线水平进行比较。

  21. 快速BWL与Slow-BWL之间的瘦素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法实现的人

  22. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的微生物组组成的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较在2和6个月的体重减轻≥5％的慢速BWL中，在2和6个月的基线水平时比较微生物组组成（菌孢子虫和企业的比率）。

  23. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢速减肥≥5％的慢BWL女性中微生物组成分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在2和6个月的慢速BWL女性中，在2和6个月的基线水平上比较微生物组的组成（比率），这些女性的体重减轻了≥5％，而慢BWL女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性。

  24. 快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成（菌烯和企业菌株的比率），以及在6个月时与无法实现≥5％体重减轻的参与者，而无法实现≥5％的体重减轻。

  25. 慢性BWL参与者的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较Godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，分数更高）在2和6个月的分数中，到体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  26. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习率更高）在2和6个月的慢速妇女中，他们的体重减轻了≥5％，而不是慢的BWL女性，而没有慢的BWL女性。达到5％的体重减轻。

  27. 快速BWL与慢速BWL之间的Godin休闲时间练习问卷的分数改变，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习更多）在2个月和6个月的速度下，在快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在体重减轻时获得≥5％体重减轻的参与者6个月与那些无法做到的人。

  28. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL参与者中，体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较PSQI（分数范围为0-21，分数较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  29. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL女性中，她的体重减轻≥5％的妇女与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较PSQI（分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢BWL女性与未达到5％重量的慢速BWL女性损失。

  30. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在快速BWL与慢速BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和2个月的人减肥≥5％ 6个月 ]
    比较2和6个月的PSQI（得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在FastBWL与Slow-BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而这些参与者与那些相对于这些的参与者谁无法。

  31. 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能上的分数变化 - 慢性BWL参与者的简短表格问卷调查表，这些参与者的体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（分数范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  32. promis身体功能分数的变化 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢BWL妇女没有达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。

  33. 更改Promis身体功能的分数 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和6个的参与者几个月
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数，以及慢性BWL的基线水平，以及实现≥5％体重减轻的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  34. Promis疼痛干扰的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较疼痛干扰 - 短形式（分数范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较少）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  35. Promis疼痛干扰分数的变化 - 慢速BWL女性的短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。

  36. 在Promis疼痛干扰上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月和6个几个月
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的速度中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  37. 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（分数范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中，与慢性BWL的基线水平相比，体重减轻了≥5％。

  38. 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL女性中的简短表格问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性没有实现5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中与基线水平之间的得分与无法实现的慢BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平。 5％的体重减轻。

  39. 在Promis疲劳上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线：2个月和6个月的参与者这是给予的
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳的得分更高）在2和6个月的快速BWL vs slow-bwl中得分，以及6个月的基线水平，以及在6个体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。

  40. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  41. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，在慢速BWL女性中，体重减轻≥5％的慢速妇女与做慢的BWL女性相比不能实现5％的体重减轻。

  42. Promis情绪困扰的分数变化 - 抑郁 - 快速BWL与Slow -BWL之间的简短表格问卷以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与慢速BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  43. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢性BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较焦虑 - 短形式（分数范围7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  44. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，低于慢的BWL女性，这些女性的体重减轻了≥5％，而慢速BWL女性与做的慢速女性相比不能实现5％的体重减轻。

  45. 在快速BWL与Slow -BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与Slow-BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  46. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中性功能问卷分数的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较性功能（分数范围为4-20，分数较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  47. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的性功能问卷分数变化[时间范围：基线：2个月零6个月]
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性与未取得5的慢速BWL女性的基线水平体重减轻的％。

  48. 快速BWL与Slow-BWL之间的性功能问卷分数的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的得分中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与那些无法做到的人。

  49. NCI的变化快速食品扫描比较慢性BWL参与者的体重减轻5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。

  50. NCI的变化快速食物扫描比较慢性BWL女性，这些女性减肥≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与减肥≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻5％的慢BWL女性相比。

  51. NCI快速食品扫描比较快速BWL与Slow-BWL之间的比较，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    要将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。

  52. 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）的功能评估得分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，表明功能评估较差的得分表明功能评估较差）与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  53. 在慢速减肥≥5％的慢速BWL女性中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2月零6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与基线水平的得分与无法实现的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平5％的体重减轻。

  54. 快速BWL与Slow-BWL之间的癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（得分范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与快速BWL与Slow-BWL的基线水平以及6个月的基线水平，以及在6次体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。

  55. 改变中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在FITBIT，2和6个月在FITBIT报告的MVPA分钟与慢BWL的基线水平，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％体重减轻的慢速BWL。

  56. 每日步骤数量的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要将2和6个月的FITBIT报告的每日步骤数与慢BWL的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％的体重减轻的慢速BWL。


其他结果措施：
  1. 体重减轻5％的患者人数（快速BWL）[时间范围：6个月]
    评估在6个月时保持体重减轻≥5％的快速BWL组中女性的比例。

  2. 具有AA基因型和5％体重减轻的参与者数量[时间范围：6个月]
    为了评估体重过大的乳腺癌幸存者中MNSOD的AA基因型的患病率，并且与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，生物标志物的体重减轻≥5％。

  3. 具有AA基因型和矛盾的参与者数量[时间范围：6个月]
    与未接受相反的妇女相比，要确定显示MNSOD的AA基因型和与BWL相反的女性是否会增加体重减轻。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性，至少在局部治疗完成后至少3个月（例如手术，放射线），如果适用，则辅助化疗
  • 在10年内患有组织学确认的导管癌（DCIS）或I-III期乳腺癌
  • 最新的乳房X线摄影最新
  • 电流BMI≥30kg/m2或BMI 27.0-29.9 kg/m2，具有高血压，非胰岛素依赖性糖尿病或高脂血症；体重≤400磅
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 愿意改变饮食，体育锻炼，跟踪行为，进行每周和每月的接触并参观，并服用慢性减肥药物
  • 能够在没有帮助的情况下读写英语，并每天访问电子邮件和/或智能手机
  • 患者知道她的诊断，了解研究方案，其要求，风险和不适，并能够并且愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 协议椅/指定人员可以酌情决定严重/不受控制的医疗状况，可能会阻碍重量的准确度量或禁忌减肥的任何条件，或者会影响脂肪因子和炎症标志物（例如，主动恶性肿瘤，终止肾脏疾病，肝硬化，终止肾脏疾病，自身免疫性疾病，肾上腺疾病，不受控制的高血压，癫痫发作和减肥手术史）
  • 过去6个月内怀孕或护理，或计划在明年怀孕
  • 目前正在注册或计划参加减肥计划（例如，观察者，Jenny Craig，Nutrisystem和Medifast）或服用长期减肥药物。
  • 在过去的3个月内
  • 不稳定的精神障碍或贪食症/神经性神经疾病
  • 酒精，尼古丁或药物滥用；或突然停止饮酒，苯二氮卓类药物，巴比妥酸盐或抗癫痫药

  • 排除以下药物的使用：

    • 单胺氧化酶（MAO）抑制剂（距离停用必须> 14天）
    • 甲状腺用药使用，除非至少在过去3个月中稳定剂量
    • 含有产品或阿片类动力的安非他人（必须距离终止> 14天）
    • 在过去的3个月中
    • 在过去的三个月中，可能导致体重增加或预防体重减轻的药物（例如，皮质类固醇，锂，奥氮平，利培酮，利培酮，氯氮平，口服避孕药，激素替代疗法）。注意：一个例外是，如果参与者的稳定剂量至少3个月，则允许SSRI和SNRI（如果停产，则从先前选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）/5-羟色胺 - 甲诺 - 诺雷肾上腺素抑制剂（SSRONIN）冲洗2周SNRI）使用）。
    • 可能影响脂肪因子或炎症标志物（例如，二甲双胍，类固醇​​，血管紧张素，转化酶（ACE）抑制剂，β受体阻滞剂和汀类药物）的药物，除非注册前≥3个月≥3个月（如果不连续的话，则从稳定的剂量≥3个月开始需要事先使用）。如果使用限制为每周<3次，则允许并发NSAID；仅在注册前至少3个月使用≥3次使用时，才允许研究慢性NSAID。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jennifer Sheng 410-614-0762 jsheng7@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩，21231
联系人：医学博士Jennifer Sheng
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
美国癌症研究所
乳腺癌研究基金会
Wellspan-Hopkins癌症卫生服务研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·尚约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		体重减轻5％的患者人数（在慢速BWL中）[时间范围：6个月]
为了评估在6个月时至少达到5％体重减轻其基线体重的慢速BWL患者的速度，在第9周增加与BWL相反的情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的HBA1C（％）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与达到体重减轻≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的HBA1C水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的胰岛素样生长因子1（IGF1）（IGF1）（IGF1）（IGF1）（Ng/mL）水平与慢性BWL中的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与无法实现5％体重减轻的慢速妇女相比
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的IGF1水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢速BWL参与者中禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食葡萄糖水平变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食葡萄糖水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的禁食葡萄糖（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢BWL参与者的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，他们的体重减轻≥5％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食脂质水平的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食脂质（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时与无法做到的6个月体重减轻的参与者。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食胰岛素水平的变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食胰岛素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL女性中脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，比较了脂联素（Ng/mL）。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的脂联素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比，在慢速BWL女性中的水平与基线水平进行比较。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的瘦素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法实现的人
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的微生物组组成的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较在2和6个月的体重减轻≥5％的慢速BWL中，在2和6个月的基线水平时比较微生物组组成（菌孢子虫和企业的比率）。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢速减肥≥5％的慢BWL女性中微生物组成分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在2和6个月的慢速BWL女性中，在2和6个月的基线水平上比较微生物组的组成（比率），这些女性的体重减轻了≥5％，而慢BWL女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成（菌烯和企业菌株的比率），以及在6个月时与无法实现≥5％体重减轻的参与者，而无法实现≥5％的体重减轻。
  • 慢性BWL参与者的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较Godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，分数更高）在2和6个月的分数中，到体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习率更高）在2和6个月的慢速妇女中，他们的体重减轻了≥5％，而不是慢的BWL女性，而没有慢的BWL女性。达到5％的体重减轻。
  • 快速BWL与慢速BWL之间的Godin休闲时间练习问卷的分数改变，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习更多）在2个月和6个月的速度下，在快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在体重减轻时获得≥5％体重减轻的参与者6个月与那些无法做到的人。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL参与者中，体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较PSQI（分数范围为0-21，分数较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL女性中，她的体重减轻≥5％的妇女与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较PSQI（分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢BWL女性与未达到5％重量的慢速BWL女性损失。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在快速BWL与慢速BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和2个月的人减肥≥5％ 6个月 ]
    比较2和6个月的PSQI（得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在FastBWL与Slow-BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而这些参与者与那些相对于这些的参与者谁无法。
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能上的分数变化 - 慢性BWL参与者的简短表格问卷调查表，这些参与者的体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（分数范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • promis身体功能分数的变化 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢BWL妇女没有达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 更改Promis身体功能的分数 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和6个的参与者几个月
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数，以及慢性BWL的基线水平，以及实现≥5％体重减轻的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • Promis疼痛干扰的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较疼痛干扰 - 短形式（分数范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较少）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • Promis疼痛干扰分数的变化 - 慢速BWL女性的短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在Promis疼痛干扰上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月和6个几个月
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的速度中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（分数范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中，与慢性BWL的基线水平相比，体重减轻了≥5％。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL女性中的简短表格问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性没有实现5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中与基线水平之间的得分与无法实现的慢BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平。 5％的体重减轻。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线：2个月和6个月的参与者这是给予的
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳的得分更高）在2和6个月的快速BWL vs slow-bwl中得分，以及6个月的基线水平，以及在6个体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，在慢速BWL女性中，体重减轻≥5％的慢速妇女与做慢的BWL女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • Promis情绪困扰的分数变化 - 抑郁 - 快速BWL与Slow -BWL之间的简短表格问卷以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与慢速BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢性BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较焦虑 - 短形式（分数范围7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，低于慢的BWL女性，这些女性的体重减轻了≥5％，而慢速BWL女性与做的慢速女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在快速BWL与Slow -BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与Slow-BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中性功能问卷分数的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较性功能（分数范围为4-20，分数较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的性功能问卷分数变化[时间范围：基线：2个月零6个月]
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性与未取得5的慢速BWL女性的基线水平体重减轻的％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的性功能问卷分数的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的得分中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与那些无法做到的人。
  • NCI的变化快速食品扫描比较慢性BWL参与者的体重减轻5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • NCI的变化快速食物扫描比较慢性BWL女性，这些女性减肥≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与减肥≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻5％的慢BWL女性相比。
  • NCI快速食品扫描比较快速BWL与Slow-BWL之间的比较，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    要将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）的功能评估得分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，表明功能评估较差的得分表明功能评估较差）与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 在慢速减肥≥5％的慢速BWL女性中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2月零6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与基线水平的得分与无法实现的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平5％的体重减轻。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（得分范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与快速BWL与Slow-BWL的基线水平以及6个月的基线水平，以及在6次体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 改变中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在FITBIT，2和6个月在FITBIT报告的MVPA分钟与慢BWL的基线水平，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％体重减轻的慢速BWL。
  • 每日步骤数量的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要将2和6个月的FITBIT报告的每日步骤数与慢BWL的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％的体重减轻的慢速BWL。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的HBA1C（％）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与达到体重减轻≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的HBA1C水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的胰岛素样生长因子1（IGF1）（IGF1）（IGF1）（IGF1）（Ng/mL）水平与慢性BWL中的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与无法实现5％体重减轻的慢速妇女相比
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的IGF1水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢速BWL参与者中禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食葡萄糖水平变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食葡萄糖水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的禁食葡萄糖（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢BWL参与者的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，他们的体重减轻≥5％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食脂质水平的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食脂质（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时与无法做到的6个月体重减轻的参与者。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食胰岛素水平的变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食胰岛素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL女性中脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，比较了脂联素（Ng/mL）。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的脂联素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比，在慢速BWL女性中的水平与基线水平进行比较。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的瘦素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法实现的人
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的微生物组组成的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较在2和6个月的体重减轻≥5％的慢速BWL中，在2和6个月的基线水平时比较微生物组组成（菌孢子虫和企业的比率）。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢速减肥≥5％的慢BWL女性中微生物组成分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在2和6个月的慢速BWL女性中，在2和6个月的基线水平上比较微生物组的组成（比率），这些女性的体重减轻了≥5％，而慢BWL女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成（菌烯和企业菌株的比率），以及在6个月时与无法实现≥5％体重减轻的参与者，而无法实现≥5％的体重减轻。
  • 慢性BWL参与者的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较Godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，分数更高）在2和6个月的分数中，到体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习率更高）在2和6个月的慢速妇女中，他们的体重减轻了≥5％，而不是慢的BWL女性，而没有慢的BWL女性。达到5％的体重减轻。
  • 快速BWL与慢速BWL之间的Godin休闲时间练习问卷的分数改变，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习更多）在2个月和6个月的速度下，在快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在体重减轻时获得≥5％体重减轻的参与者6个月与那些无法做到的人。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL参与者中，体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较PSQI（分数范围为0-21，分数较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL女性中，她的体重减轻≥5％的妇女与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较PSQI（分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢BWL女性与未达到5％重量的慢速BWL女性损失。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在快速BWL与慢速BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和2个月的人减肥≥5％ 6个月 ]
    比较2和6个月的PSQI（得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在FastBWL与Slow-BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而这些参与者与那些相对于这些的参与者谁无法。
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能上的分数变化 - 慢性BWL参与者的简短表格问卷调查表，这些参与者的体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（分数范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • promis身体功能分数的变化 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢BWL妇女没有达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 更改Promis身体功能的分数 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和6个的参与者几个月
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数，以及慢性BWL的基线水平，以及实现≥5％体重减轻的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • Promis疼痛干扰的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较疼痛干扰 - 短形式（分数范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较少）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • Promis疼痛干扰分数的变化 - 慢速BWL女性的短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在Promis疼痛干扰上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月和6个几个月
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的速度中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（分数范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中，与慢性BWL的基线水平相比，体重减轻了≥5％。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL女性中的简短表格问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性没有实现5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中与基线水平之间的得分与无法实现的慢BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平。 5％的体重减轻。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线：2个月和6个月的参与者这是给予的
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳的得分更高）在2和6个月的快速BWL vs slow-bwl中得分，以及6个月的基线水平，以及在6个体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，在慢速BWL女性中，体重减轻≥5％的慢速妇女与做慢的BWL女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • Promis情绪困扰的分数变化 - 抑郁 - 快速BWL与Slow -BWL之间的简短表格问卷以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与慢速BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢性BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较焦虑 - 短形式（分数范围7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，低于慢的BWL女性，这些女性的体重减轻了≥5％，而慢速BWL女性与做的慢速女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在快速BWL与Slow -BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与Slow-BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中性功能问卷分数的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较性功能（分数范围为4-20，分数较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的性功能问卷分数变化[时间范围：基线：2个月零6个月]
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性与未取得5的慢速BWL女性的基线水平体重减轻的％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的性功能问卷分数的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的得分中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与那些无法做到的人。
  • NCI的变化快速食品扫描比较慢性BWL参与者的体重减轻5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • NCI的变化快速食物扫描比较慢性BWL女性，这些女性减肥≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与减肥≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻5％的慢BWL女性相比。
  • NCI快速食品扫描比较快速BWL与Slow-BWL之间的比较，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    要将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，莫里斯基药物治疗依从性量表（MMA）的分数变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    要比较MMA（分数范围为0-4，分数较高，表明更好的治疗依从性）在2和6个月的分数中与慢性BWL中的基线水平相比，体重减轻了≥5％。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的MMA分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较MMA（分数范围为0-4，得分较高，表明更好的治疗依从性）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性与未达到5％的慢速BWL女性减肥。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的MMA分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较MMA（分数范围为0-4，得分较高，表明更好的治疗依从性）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数与基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者VS那些无法的人。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）的功能评估得分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，表明功能评估较差的得分表明功能评估较差）与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 在慢速减肥≥5％的慢速BWL女性中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2月零6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与基线水平的得分与无法实现的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平5％的体重减轻。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（得分范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与快速BWL与Slow-BWL的基线水平以及6个月的基线水平，以及在6次体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 改变中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在FITBIT，2和6个月在FITBIT报告的MVPA分钟与慢BWL的基线水平，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％体重减轻的慢速BWL。
  • 每日步骤数量的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要将2和6个月的FITBIT报告的每日步骤数与慢BWL的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％的体重减轻的慢速BWL。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月31日）
  • 体重减轻5％的患者人数（快速BWL）[时间范围：6个月]
    评估在6个月时保持体重减轻≥5％的快速BWL组中女性的比例。
  • 具有AA基因型和5％体重减轻的参与者数量[时间范围：6个月]
    为了评估体重过大的乳腺癌幸存者中MNSOD的AA基因型的患病率，并且与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，生物标志物的体重减轻≥5％。
  • 具有AA基因型和矛盾的参与者数量[时间范围：6个月]
    与未接受相反的妇女相比，要确定显示MNSOD的AA基因型和与BWL相反的女性是否会增加体重减轻。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自适应营养和运动减肥（A-NEW）研究
官方标题ICMJE早期乳腺癌女性的II期单臂自适应减肥研究
简要摘要这是一项单臂II期研究，旨在确定药物治疗和远程行为减肥干预对超重或肥胖的乳腺癌幸存者体重减轻的影响，以及成功减肥对血清生物标志物和肠道微生物组的影响。
详细说明研究人员将评估慢性减肥药（Naltrexone/Bupropion）的实施程度与达到≥5％的体重减轻有关。所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失≥5％的人（指定的快速响应者）将继续使用BWL（FAST-BWL），而那些损失<5％的人，指定的缓慢响应者将继续BWL并启动Contrave（Slow-BWL）。从第9周开始，Slow-BWL ARM将至少接受16周的相互反应（根据联邦药物管理局[FDA]建议管理），如果在第6个月中未达到≥5％的体重减轻，则停止使用。继续每周与行为教练打电话，并将被问到有关症状的问题，这可能与药物治疗的开始有关；任何症状都报告给PI以进行进一步评估。除总体重减轻外，研究人员还将评估与肥胖，微生物组和心脏代谢因子相关的生物标志物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
面具
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂II期研究，旨在确定药物治疗和远程行为减肥干预对超重或肥胖的乳腺癌幸存者体重减轻的影响，以及成功减肥对血清生物标志物和肠道微生物组的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌超重或肥胖药物：反对行为：行为减肥阶段2

详细说明：
研究人员将评估慢性减肥药（Naltrexone/Bupropion）的实施程度与达到≥5％的体重减轻有关。所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失≥5％的人（指定的快速响应者）将继续使用BWL（FAST-BWL），而那些损失<5％的人，指定的缓慢响应者将继续BWL并启动Contrave（Slow-BWL）。从第9周开始，Slow-BWL ARM将至少接受16周的相互反应（根据联邦药物管理局[FDA]建议管理），如果在第6个月中未达到≥5％的体重减轻，则停止使用。继续每周与行为教练打电话，并将被问到有关症状的问题，这可能与药物治疗的开始有关；任何症状都报告给PI以进行进一步评估。除总体重减轻外，研究人员还将评估与肥胖，微生物组和心脏代谢因子相关的生物标志物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 55名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：其他
官方标题：早期乳腺癌女性的II期单臂自适应减肥研究
实际学习开始日期 ： 2021年2月8日
估计初级完成日期 ： 2022年11月
估计 学习完成日期 ： 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：慢速BWL
所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失<5％的人，指定的缓慢响应者将继续BWL并启动Contrave（Slow-BWL）。从第9周开始，Slow-BWL ARM将至少接受16周的反对（根据食品药品监督管理局（FDA）建议给药），如果在第6个月未达到≥5％的体重减轻，则停止使用。
药物：反对
在第9周的早晨（上午）在1个标签上启动Controve；然后在AM中的1个标签和第10周的晚上（PM）的1个标签；然后在AM中的2个标签和PM的1个标签为第11周；然后在AM中的2个标签，第12周的PM中的2个选项卡；然后恒定剂量为4-6个月。
其他名称：Naltrexone/Bupropion

行为：行为减肥
行为减肥6个月。前3个月是每周与教练打电话，然后过渡到每月4-6个月的电话。

主动比较器：快速BWL
所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失≥5％的人，指定的快速响应者将继续使用BWL（快速BWL）
行为：行为减肥
行为减肥6个月。前3个月是每周与教练打电话，然后过渡到每月4-6个月的电话。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重减轻5％的患者人数（在慢速BWL中）[时间范围：6个月]
    为了评估在6个月时至少达到5％体重减轻其基线体重的慢速BWL患者的速度，在第9周增加与BWL相反的情况。


次要结果度量 ：
  1. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的HBA1C（％）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。

  2. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与达到体重减轻≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比。

  3. 快速BWL与Slow-BWL之间的HBA1C水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。

  4. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的胰岛素样生长因子1（IGF1）（IGF1）（IGF1）（IGF1）（Ng/mL）水平与慢性BWL中的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％。

  5. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与无法实现5％体重减轻的慢速妇女相比

  6. 快速BWL与Slow-BWL之间的IGF1水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  7. 减肥≥5％的慢速BWL参与者中禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  8. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食葡萄糖水平变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比。

  9. 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食葡萄糖水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的禁食葡萄糖（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  10. 减肥≥5％的慢BWL参与者的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  11. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，他们的体重减轻≥5％。

  12. 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食脂质水平的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食脂质（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时与无法做到的6个月体重减轻的参与者。

  13. 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  14. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食胰岛素水平的变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比。

  15. 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食胰岛素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  16. 体重减轻≥5％的慢BWL女性中脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  17. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，比较了脂联素（Ng/mL）。

  18. 快速BWL与Slow-BWL之间的脂联素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。

  19. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  20. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比，在慢速BWL女性中的水平与基线水平进行比较。

  21. 快速BWL与Slow-BWL之间的瘦素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法实现的人

  22. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的微生物组组成的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较在2和6个月的体重减轻≥5％的慢速BWL中，在2和6个月的基线水平时比较微生物组组成（菌孢子虫和企业的比率）。

  23. 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢速减肥≥5％的慢BWL女性中微生物组成分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在2和6个月的慢速BWL女性中，在2和6个月的基线水平上比较微生物组的组成（比率），这些女性的体重减轻了≥5％，而慢BWL女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性。

  24. 快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成（菌烯和企业菌株的比率），以及在6个月时与无法实现≥5％体重减轻的参与者，而无法实现≥5％的体重减轻。

  25. 慢性BWL参与者的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较Godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，分数更高）在2和6个月的分数中，到体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  26. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习率更高）在2和6个月的慢速妇女中，他们的体重减轻了≥5％，而不是慢的BWL女性，而没有慢的BWL女性。达到5％的体重减轻。

  27. 快速BWL与慢速BWL之间的Godin休闲时间练习问卷的分数改变，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习更多）在2个月和6个月的速度下，在快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在体重减轻时获得≥5％体重减轻的参与者6个月与那些无法做到的人。

  28. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL参与者中，体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较PSQI（分数范围为0-21，分数较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  29. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL女性中，她的体重减轻≥5％的妇女与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较PSQI（分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢BWL女性与未达到5％重量的慢速BWL女性损失。

  30. 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在快速BWL与慢速BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和2个月的人减肥≥5％ 6个月 ]
    比较2和6个月的PSQI（得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在FastBWL与Slow-BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而这些参与者与那些相对于这些的参与者谁无法。

  31. 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能上的分数变化 - 慢性BWL参与者的简短表格问卷调查表，这些参与者的体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（分数范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  32. promis身体功能分数的变化 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢BWL妇女没有达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。

  33. 更改Promis身体功能的分数 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和6个的参与者几个月
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数，以及慢性BWL的基线水平，以及实现≥5％体重减轻的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  34. Promis疼痛干扰的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较疼痛干扰 - 短形式（分数范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较少）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  35. Promis疼痛干扰分数的变化 - 慢速BWL女性的短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。

  36. 在Promis疼痛干扰上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月和6个几个月
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的速度中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  37. 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（分数范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中，与慢性BWL的基线水平相比，体重减轻了≥5％。

  38. 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL女性中的简短表格问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性没有实现5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中与基线水平之间的得分与无法实现的慢BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平。 5％的体重减轻。

  39. 在Promis疲劳上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线：2个月和6个月的参与者这是给予的
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳的得分更高）在2和6个月的快速BWL vs slow-bwl中得分，以及6个月的基线水平，以及在6个体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。

  40. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  41. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，在慢速BWL女性中，体重减轻≥5％的慢速妇女与做慢的BWL女性相比不能实现5％的体重减轻。

  42. Promis情绪困扰的分数变化 - 抑郁 - 快速BWL与Slow -BWL之间的简短表格问卷以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与慢速BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  43. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢性BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较焦虑 - 短形式（分数范围7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。

  44. 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，低于慢的BWL女性，这些女性的体重减轻了≥5％，而慢速BWL女性与做的慢速女性相比不能实现5％的体重减轻。

  45. 在快速BWL与Slow -BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与Slow-BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。

  46. 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中性功能问卷分数的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较性功能（分数范围为4-20，分数较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  47. 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的性功能问卷分数变化[时间范围：基线：2个月零6个月]
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性与未取得5的慢速BWL女性的基线水平体重减轻的％。

  48. 快速BWL与Slow-BWL之间的性功能问卷分数的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的得分中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与那些无法做到的人。

  49. NCI的变化快速食品扫描比较慢性BWL参与者的体重减轻5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。

  50. NCI的变化快速食物扫描比较慢性BWL女性，这些女性减肥≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与减肥≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻5％的慢BWL女性相比。

  51. NCI快速食品扫描比较快速BWL与Slow-BWL之间的比较，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    要将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。

  52. 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）的功能评估得分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，表明功能评估较差的得分表明功能评估较差）与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。

  53. 在慢速减肥≥5％的慢速BWL女性中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2月零6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与基线水平的得分与无法实现的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平5％的体重减轻。

  54. 快速BWL与Slow-BWL之间的癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（得分范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与快速BWL与Slow-BWL的基线水平以及6个月的基线水平，以及在6次体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。

  55. 改变中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在FITBIT，2和6个月在FITBIT报告的MVPA分钟与慢BWL的基线水平，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％体重减轻的慢速BWL。

  56. 每日步骤数量的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要将2和6个月的FITBIT报告的每日步骤数与慢BWL的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％的体重减轻的慢速BWL。


其他结果措施：
  1. 体重减轻5％的患者人数（快速BWL）[时间范围：6个月]
    评估在6个月时保持体重减轻≥5％的快速BWL组中女性的比例。

  2. 具有AA基因型和5％体重减轻的参与者数量[时间范围：6个月]
    为了评估体重过大的乳腺癌幸存者中MNSOD的AA基因型的患病率，并且与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，生物标志物的体重减轻≥5％。

  3. 具有AA基因型和矛盾的参与者数量[时间范围：6个月]
    与未接受相反的妇女相比，要确定显示MNSOD的AA基因型和与BWL相反的女性是否会增加体重减轻。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性，至少在局部治疗完成后至少3个月（例如手术，放射线），如果适用，则辅助化疗
  • 在10年内患有组织学确认的导管癌（DCIS）或I-III期乳腺癌
  • 最新的乳房X线摄影最新
  • 电流BMI≥30kg/m2或BMI 27.0-29.9 kg/m2，具有高血压，非胰岛素依赖性糖尿病或高脂血症；体重≤400磅
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-1
  • 愿意改变饮食，体育锻炼，跟踪行为，进行每周和每月的接触并参观，并服用慢性减肥药物
  • 能够在没有帮助的情况下读写英语，并每天访问电子邮件和/或智能手机
  • 患者知道她的诊断，了解研究方案，其要求，风险和不适，并能够并且愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 协议椅/指定人员可以酌情决定严重/不受控制的医疗状况，可能会阻碍重量的准确度量或禁忌减肥的任何条件，或者会影响脂肪因子和炎症标志物（例如，主动恶性肿瘤，终止肾脏疾病，肝硬化，终止肾脏疾病，自身免疫性疾病，肾上腺疾病，不受控制的高血压，癫痫发作和减肥手术史）
  • 过去6个月内怀孕或护理，或计划在明年怀孕
  • 目前正在注册或计划参加减肥计划（例如，观察者，Jenny Craig，Nutrisystem和Medifast）或服用长期减肥药物。
  • 在过去的3个月内
  • 不稳定的精神障碍或贪食症/神经性神经疾病
  • 酒精，尼古丁或药物滥用；或突然停止饮酒，苯二氮卓类药物，巴比妥酸盐或抗癫痫药

  • 排除以下药物的使用：

    • 单胺氧化酶（MAO）抑制剂（距离停用必须> 14天）
    • 甲状腺用药使用，除非至少在过去3个月中稳定剂量
    • 含有产品或阿片类动力的安非他人（必须距离终止> 14天）
    • 在过去的3个月中
    • 在过去的三个月中，可能导致体重增加或预防体重减轻的药物（例如，皮质类固醇，锂，奥氮平，利培酮，利培酮，氯氮平，口服避孕药，激素替代疗法）。注意：一个例外是，如果参与者的稳定剂量至少3个月，则允许SSRI和SNRI（如果停产，则从先前选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）/5-羟色胺 - 甲诺 - 诺雷肾上腺素抑制剂（SSRONIN）冲洗2周SNRI）使用）。
    • 可能影响脂肪因子或炎症标志物（例如，二甲双胍，类固醇​​，血管紧张素，转化酶（ACE）抑制剂，β受体阻滞剂和汀类药物）的药物，除非注册前≥3个月≥3个月（如果不连续的话，则从稳定的剂量≥3个月开始需要事先使用）。如果使用限制为每周<3次，则允许并发NSAID；仅在注册前至少3个月使用≥3次使用时，才允许研究慢性NSAID。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jennifer Sheng 410-614-0762 jsheng7@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩，21231
联系人：医学博士Jennifer Sheng
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
美国癌症研究所
乳腺癌研究基金会
Wellspan-Hopkins癌症卫生服务研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：詹妮弗·尚约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月8日
估计初级完成日期2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		体重减轻5％的患者人数（在慢速BWL中）[时间范围：6个月]
为了评估在6个月时至少达到5％体重减轻其基线体重的慢速BWL患者的速度，在第9周增加与BWL相反的情况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月22日）
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的HBA1C（％）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与达到体重减轻≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的HBA1C水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的胰岛素样生长因子1（IGF1）（IGF1）（IGF1）（IGF1）（Ng/mL）水平与慢性BWL中的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与无法实现5％体重减轻的慢速妇女相比
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的IGF1水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢速BWL参与者中禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食葡萄糖水平变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食葡萄糖水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的禁食葡萄糖（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢BWL参与者的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，他们的体重减轻≥5％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食脂质水平的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食脂质（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时与无法做到的6个月体重减轻的参与者。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食胰岛素水平的变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食胰岛素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL女性中脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，比较了脂联素（Ng/mL）。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的脂联素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比，在慢速BWL女性中的水平与基线水平进行比较。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的瘦素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法实现的人
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的微生物组组成的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较在2和6个月的体重减轻≥5％的慢速BWL中，在2和6个月的基线水平时比较微生物组组成（菌孢子虫和企业的比率）。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢速减肥≥5％的慢BWL女性中微生物组成分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在2和6个月的慢速BWL女性中，在2和6个月的基线水平上比较微生物组的组成（比率），这些女性的体重减轻了≥5％，而慢BWL女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成（菌烯和企业菌株的比率），以及在6个月时与无法实现≥5％体重减轻的参与者，而无法实现≥5％的体重减轻。
  • 慢性BWL参与者的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较Godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，分数更高）在2和6个月的分数中，到体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习率更高）在2和6个月的慢速妇女中，他们的体重减轻了≥5％，而不是慢的BWL女性，而没有慢的BWL女性。达到5％的体重减轻。
  • 快速BWL与慢速BWL之间的Godin休闲时间练习问卷的分数改变，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习更多）在2个月和6个月的速度下，在快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在体重减轻时获得≥5％体重减轻的参与者6个月与那些无法做到的人。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL参与者中，体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较PSQI（分数范围为0-21，分数较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL女性中，她的体重减轻≥5％的妇女与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较PSQI（分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢BWL女性与未达到5％重量的慢速BWL女性损失。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在快速BWL与慢速BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和2个月的人减肥≥5％ 6个月 ]
    比较2和6个月的PSQI（得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在FastBWL与Slow-BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而这些参与者与那些相对于这些的参与者谁无法。
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能上的分数变化 - 慢性BWL参与者的简短表格问卷调查表，这些参与者的体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（分数范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • promis身体功能分数的变化 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢BWL妇女没有达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 更改Promis身体功能的分数 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和6个的参与者几个月
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数，以及慢性BWL的基线水平，以及实现≥5％体重减轻的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • Promis疼痛干扰的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较疼痛干扰 - 短形式（分数范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较少）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • Promis疼痛干扰分数的变化 - 慢速BWL女性的短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在Promis疼痛干扰上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月和6个几个月
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的速度中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（分数范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中，与慢性BWL的基线水平相比，体重减轻了≥5％。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL女性中的简短表格问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性没有实现5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中与基线水平之间的得分与无法实现的慢BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平。 5％的体重减轻。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线：2个月和6个月的参与者这是给予的
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳的得分更高）在2和6个月的快速BWL vs slow-bwl中得分，以及6个月的基线水平，以及在6个体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，在慢速BWL女性中，体重减轻≥5％的慢速妇女与做慢的BWL女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • Promis情绪困扰的分数变化 - 抑郁 - 快速BWL与Slow -BWL之间的简短表格问卷以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与慢速BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢性BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较焦虑 - 短形式（分数范围7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，低于慢的BWL女性，这些女性的体重减轻了≥5％，而慢速BWL女性与做的慢速女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在快速BWL与Slow -BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与Slow-BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中性功能问卷分数的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较性功能（分数范围为4-20，分数较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的性功能问卷分数变化[时间范围：基线：2个月零6个月]
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性与未取得5的慢速BWL女性的基线水平体重减轻的％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的性功能问卷分数的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的得分中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与那些无法做到的人。
  • NCI的变化快速食品扫描比较慢性BWL参与者的体重减轻5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • NCI的变化快速食物扫描比较慢性BWL女性，这些女性减肥≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与减肥≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻5％的慢BWL女性相比。
  • NCI快速食品扫描比较快速BWL与Slow-BWL之间的比较，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    要将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）的功能评估得分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，表明功能评估较差的得分表明功能评估较差）与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 在慢速减肥≥5％的慢速BWL女性中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2月零6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与基线水平的得分与无法实现的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平5％的体重减轻。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（得分范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与快速BWL与Slow-BWL的基线水平以及6个月的基线水平，以及在6次体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 改变中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在FITBIT，2和6个月在FITBIT报告的MVPA分钟与慢BWL的基线水平，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％体重减轻的慢速BWL。
  • 每日步骤数量的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要将2和6个月的FITBIT报告的每日步骤数与慢BWL的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％的体重减轻的慢速BWL。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的HBA1C（％）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的HBA1C水平变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与达到体重减轻≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的HBA1C水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    将2个月和6个月的HBA1C（％）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的胰岛素样生长因子1（IGF1）（IGF1）（IGF1）（IGF1）（Ng/mL）水平与慢性BWL中的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的IGF1水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与无法实现5％体重减轻的慢速妇女相比
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的IGF1水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的IGF1（Ng/mL）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢速BWL参与者中禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食葡萄糖水平变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹葡萄糖（mg/dl）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食葡萄糖水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的禁食葡萄糖（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 减肥≥5％的慢BWL参与者的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食脂质水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的空腹脂质（mg/dl）水平与慢性BWL女性的基线水平，这些女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，他们的体重减轻≥5％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食脂质水平的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食脂质（mg/dl）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时与无法做到的6个月体重减轻的参与者。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，禁食胰岛素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢BWL女性的禁食胰岛素水平的变化[基线：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的禁食胰岛素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的禁食胰岛素（MIU/L）水平与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL女性中脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性的脂联素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，比较了脂联素（Ng/mL）。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的脂联素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的脂联素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2个月和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的瘦素水平的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与减肥≥5％的慢速BWL女性相比，与未达到5％体重减轻的慢速妇女相比，在慢速BWL女性中的水平与基线水平进行比较。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的瘦素水平的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较2和6个月的瘦素（Ng/mL）水平与快速BWL与慢速BWL的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法实现的人
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中的微生物组组成的变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较在2和6个月的体重减轻≥5％的慢速BWL中，在2和6个月的基线水平时比较微生物组组成（菌孢子虫和企业的比率）。
  • 与未达到5％体重减轻的慢BWL女性相比，慢速减肥≥5％的慢BWL女性中微生物组成分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在2和6个月的慢速BWL女性中，在2和6个月的基线水平上比较微生物组的组成（比率），这些女性的体重减轻了≥5％，而慢BWL女性与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成的变化以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的微生物组组成（菌烯和企业菌株的比率），以及在6个月时与无法实现≥5％体重减轻的参与者，而无法实现≥5％的体重减轻。
  • 慢性BWL参与者的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较Godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，分数更高）在2和6个月的分数中，到体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的Godin休闲时间练习问卷的分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习率更高）在2和6个月的慢速妇女中，他们的体重减轻了≥5％，而不是慢的BWL女性，而没有慢的BWL女性。达到5％的体重减轻。
  • 快速BWL与慢速BWL之间的Godin休闲时间练习问卷的分数改变，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较godin（得分范围从0开始，没有上限，但得分较高，表明练习更多）在2个月和6个月的速度下，在快速BWL与慢速BWL之间的基线水平，以及在体重减轻时获得≥5％体重减轻的参与者6个月与那些无法做到的人。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL参与者中，体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较PSQI（分数范围为0-21，分数较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在慢速BWL女性中，她的体重减轻≥5％的妇女与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较PSQI（分数范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢BWL女性与未达到5％重量的慢速BWL女性损失。
  • 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）调查表的分数变化在快速BWL与慢速BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和2个月的人减肥≥5％ 6个月 ]
    比较2和6个月的PSQI（得分范围为0-21，得分较高，表明睡眠较差）在FastBWL与Slow-BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而这些参与者与那些相对于这些的参与者谁无法。
  • 在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能上的分数变化 - 慢性BWL参与者的简短表格问卷调查表，这些参与者的体重减轻了≥5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（分数范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • promis身体功能分数的变化 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢BWL妇女没有达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 更改Promis身体功能的分数 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线，2个月和6个的参与者几个月
    比较身体功能 - 短形式（得分范围为10-50，得分较高，表明身体功能更好）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数，以及慢性BWL的基线水平，以及实现≥5％体重减轻的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • Promis疼痛干扰的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较疼痛干扰 - 短形式（分数范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较少）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • Promis疼痛干扰分数的变化 - 慢速BWL女性的短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，与做慢的BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在Promis疼痛干扰上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月和6个几个月
    比较疼痛干扰 - 短形式（得分范围为6-30，得分较低，表明疼痛干扰较小）在2和6个月的速度中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（分数范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中，与慢性BWL的基线水平相比，体重减轻了≥5％。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 慢速BWL女性中的简短表格问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性没有实现5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳更多）在2和6个月的分数中与基线水平之间的得分与无法实现的慢BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平。 5％的体重减轻。
  • 在Promis疲劳上的分数变化 - 快速BWL与Slow-BWL之间的简短形式问卷，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线：2个月和6个月的参与者这是给予的
    比较疲劳 - 短形式（得分范围7-35，得分较高，表明疲劳的得分更高）在2和6个月的快速BWL vs slow-bwl中得分，以及6个月的基线水平，以及在6个体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 抑郁 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的分数中，在慢速BWL女性中，体重减轻≥5％的慢速妇女与做慢的BWL女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • Promis情绪困扰的分数变化 - 抑郁 - 快速BWL与Slow -BWL之间的简短表格问卷以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较抑郁症 - 短形式（得分范围为8-40，得分较低，表明抑郁症的水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与慢速BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢性BWL参与者的简短形式问卷调查≥5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较焦虑 - 短形式（分数范围7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，即体重减轻≥5％的慢速BWL中的基线水平。
  • 在Promis情绪困扰上的分数变化 - 焦虑 - 慢速BWL妇女的简短形式问卷，这些妇女的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性未达到5％的体重减轻[时间范围：基线，2个月零6个月这是给予的
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的分数中，低于慢的BWL女性，这些女性的体重减轻了≥5％，而慢速BWL女性与做的慢速女性相比不能实现5％的体重减轻。
  • 在快速BWL与Slow -BWL之间以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者，而无法[时间范围：基线，2个月和6个月]
    比较焦虑 - 短形式（得分范围为7-35，得分较低，表明焦虑水平较低）在2和6个月的速度中，在快速BWL与Slow-BWL之间的得分达到了基线水平，以及减肥≥5％的参与者在6个月的时间里，那些无法做到的人。
  • 体重减轻≥5％的慢BWL参与者中性功能问卷分数的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较性功能（分数范围为4-20，分数较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的性功能问卷分数变化[时间范围：基线：2个月零6个月]
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的分数中，与慢BWL女性相比，减肥≥5％的慢速BWL女性与未取得5的慢速BWL女性的基线水平体重减轻的％。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的性功能问卷分数的变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较性功能（分数范围为4-20，得分较低，表明性能更好）在2和6个月的得分中，即在快速BWL与慢速BWL中的基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与那些无法做到的人。
  • NCI的变化快速食品扫描比较慢性BWL参与者的体重减轻5％[时间范围：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平进行比较。
  • NCI的变化快速食物扫描比较慢性BWL女性，这些女性减肥≥5％与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]
    将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与减肥≥5％的慢速BWL女性的基线水平相比，与未达到5％体重减轻5％的慢BWL女性相比。
  • NCI快速食品扫描比较快速BWL与Slow-BWL之间的比较，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    要将2和6个月的NCI快速食品扫描分数与快速BWL与Slow-BWL之间的基线水平进行比较，以及在6个月时减肥≥5％的参与者与无法做到的人。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，莫里斯基药物治疗依从性量表（MMA）的分数变化[时间范围：基线，2个月和6个月]
    要比较MMA（分数范围为0-4，分数较高，表明更好的治疗依从性）在2和6个月的分数中与慢性BWL中的基线水平相比，体重减轻了≥5％。
  • 与未达到5％体重减轻的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的MMA分数变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较MMA（分数范围为0-4，得分较高，表明更好的治疗依从性）在2和6个月的分数中比较慢的BWL女性，这些女性的体重减轻≥5％，而慢速BWL女性与未达到5％的慢速BWL女性减肥。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的MMA分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围：基线：基线，2个月零6个月]的参与者
    比较MMA（分数范围为0-4，得分较高，表明更好的治疗依从性）在2和6个月的快速BWL与Slow-BWL之间的分数与基线水平，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者VS那些无法的人。
  • 在体重减轻≥5％的慢速BWL参与者中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）的功能评估得分的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，表明功能评估较差的得分表明功能评估较差）与体重减轻≥5％的慢BWL中的基线水平。
  • 在慢速减肥≥5％的慢速BWL女性中，癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化与未达到5％体重减轻的慢BWL女性[时间范围：基线，2月零6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（分数范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与基线水平的得分与无法实现的慢速BWL女性相比，慢BWL女性的基线水平与基线水平5％的体重减轻。
  • 快速BWL与Slow-BWL之间的癌症治疗 - 内分泌子量表（FACT-ES）功能评估的分数变化，以及在6个月时体重减轻≥5％的参与者与无法[时间范围的人：基线，2个月6个月]
    比较2和6个月的FACT-E（得分范围为0-76，得分较高，表明功能评估较差）与快速BWL与Slow-BWL的基线水平以及6个月的基线水平，以及在6次体重减轻时获得≥5％体重的参与者几个月与那些无法做到的人。
  • 改变中度到剧烈的体育锻炼（MVPA）[时间范围：基线，2个月零6个月]
    比较在FITBIT，2和6个月在FITBIT报告的MVPA分钟与慢BWL的基线水平，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％体重减轻的慢速BWL。
  • 每日步骤数量的变化[时间范围：基线，2个月零6个月]
    要将2和6个月的FITBIT报告的每日步骤数与慢BWL的基线水平进行比较，他们的体重减轻了≥5％，而没有达到5％的体重减轻的慢速BWL。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月31日）
  • 体重减轻5％的患者人数（快速BWL）[时间范围：6个月]
    评估在6个月时保持体重减轻≥5％的快速BWL组中女性的比例。
  • 具有AA基因型和5％体重减轻的参与者数量[时间范围：6个月]
    为了评估体重过大的乳腺癌幸存者中MNSOD的AA基因型的患病率，并且与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，与没有AA基因型的女性相比，生物标志物的体重减轻≥5％。
  • 具有AA基因型和矛盾的参与者数量[时间范围：6个月]
    与未接受相反的妇女相比，要确定显示MNSOD的AA基因型和与BWL相反的女性是否会增加体重减轻。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自适应营养和运动减肥（A-NEW）研究
官方标题ICMJE早期乳腺癌女性的II期单臂自适应减肥研究
简要摘要这是一项单臂II期研究，旨在确定药物治疗和远程行为减肥干预对超重或肥胖的乳腺癌幸存者体重减轻的影响，以及成功减肥对血清生物标志物和肠道微生物组的影响。
详细说明研究人员将评估慢性减肥药（Naltrexone/Bupropion）的实施程度与达到≥5％的体重减轻有关。所有患者都将接受功率 - 造型行为减肥干预措施（BWL），并在6个月的研究期间拥有行为教练。在1-3个月中，行为教练将每周打电话。从4-6个月开始，行为教练将每月打电话。在第9周，那些损失≥5％的人（指定的快速响应者）将继续使用BWL（FAST-BWL），而那些损失<5％的人，指定的缓慢响应者将继续BWL并启动Contrave（Slow-BWL）。从第9周开始，Slow-BWL ARM将至少接受16周的相互反应（根据联邦药物管理局[FDA]建议管理），如果在第6个月中未达到≥5％的体重减轻，则停止使用。继续每周与行为教练打电话，并将被问到有关症状的问题，这可能与药物治疗的开始有关；任何症状都报告给PI以进行进一步评估。除总体重减轻外，研究人员还将评估与肥胖，微生物组和心脏代谢因子相关的生物标志物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
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