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循环：脑震荡后患者报告
研究描述
简要摘要：
建议将身体和认知休息作为脑震荡的治疗方法，但关于该建议对从脑震荡中恢复的患者的建议持续存在的争论。此外，脑震荡后患者遵守身体和认知性休息建议仍然未知。这项研究将在随机分配给不同激励臂的患者中脑震荡后的几天和几周内测量和比较症状和活动报告。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑脑震荡头痛 | 行为：条纹激励行为：基于损失的激励行为：持平控制状态状态条件行为：扁平机构控制状态状态条件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 收集：脑震荡后基于激励和实时症状和活动报告 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：条纹激励 受试者从帐户中没有钱开始，但是他们每次响应都会赚取固定的金额。在此部门中，每个成人报告的价值为3.17美元，因此，如果成人对所有调查做出回应，则成人受试者最多可赚取200美元。如果成年人至少完成了报告的75％，他/她将获得100美元的奖金，最高总计300美元。在此手臂中，每个儿童报告的价值为0.52美分，因此，如果儿童对所有调查做出回应，则儿童受试者最多可赚取33美元。如果孩子至少完成了报告的75％，他/她将获得17美元的奖金，最高总计50美元。 | 行为：条纹激励 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将从$ 0的余额开始，并为每个响应赚取固定金额。 |
| 实验：基于损失的激励措施 受试者从最大可能的薪酬开始，但每次错过的响应都会扣除金钱。每次错过的调查将损失成人受试者$ 4.76。每次错过的调查将损失儿童臣民$ 0.79。 | 行为：基于损失的激励措施 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将从最大余额开始，并为他们未完成的每个响应损失固定金额。 |
| 主动比较器：固定控制状态状态条件 无论答复率如何，受试者将在研究结束时获得最大可能的补偿。 | 行为：扁平控制状态状态条件 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将在研究结束时获得最大补偿。 |
| 主动比较器：扁平控制状态状态条件 无论反应率如何，都将通过将FITBIT保持在研究结束时来补偿受试者。 | 行为：平坦的控制状态条件 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将使Fitbit在研究结束时保持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者遵守完成日常调查[时间范围：21天]这是一项研究，每个参与者每天三次向每个参与者发送简短的调查（PCSI仪器）21天。指示参与者在收到提示后的几分钟内回复每个调查。我们对参与者遵守该指令的程度感兴趣。因此，感兴趣的结果是参与者是否回复了给定的调查提示。当我们评估数据中的患者依从性时，我们通过计算给定参与者回应的调查提示的百分比来做到这一点。总而言之，结果是遵守调查。
次要结果度量 ：
- 恢复时间[时间范围：1至21天]每天通过监测症状以及认知和身体活动来评估和量化脑震荡恢复过程。
- 症状与体育活动之间的相关性[时间范围：1-21天]确定PCSI（0-126）的每日症状评分与花费的小时数（体育活动）之间是否存在相关性。
- 患者报告的活动与活动的客观度量[时间范围：1-21天]将在特定日期锻炼的患者报告的时间与当天通过Fitbit收集的患者的日常步骤计数进行比较。
- 测试方式到达健康平台[时间范围：1-21天]测试健康作为有效随机和监测患者的平台的测试方法
- 症状与认知活动之间的相关性[时间范围：1-21天]确定PCSI（0-126）的每日症状评分与参与者花费家庭作业，小睡和使用屏幕合并的时间（认知活动）之间的每天之间的相关性（认知活动）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至64岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯·威比（Douglas Wiebe），博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Corwin | 费城儿童医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜大师，医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月3日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者遵守完成日常调查[时间范围：21天] 这是一项研究，每个参与者每天三次向每个参与者发送简短的调查（PCSI仪器）21天。指示参与者在收到提示后的几分钟内回复每个调查。我们对参与者遵守该指令的程度感兴趣。因此，感兴趣的结果是参与者是否回复了给定的调查提示。当我们评估数据中的患者依从性时，我们通过计算给定参与者回应的调查提示的百分比来做到这一点。总而言之，结果是遵守调查。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 循环：脑震荡后患者报告 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 收集：脑震荡后基于激励和实时症状和活动报告 | |||||||||
| 简要摘要 | 建议将身体和认知休息作为脑震荡的治疗方法，但关于该建议对从脑震荡中恢复的患者的建议持续存在的争论。此外，脑震荡后患者遵守身体和认知性休息建议仍然未知。这项研究将在随机分配给不同激励臂的患者中脑震荡后的几天和几周内测量和比较症状和活动报告。 | |||||||||
| 详细说明 | 尽管建议将身体和认知休息作为脑震荡的标志性治疗，但关于该建议的效用持续存在，该建议是从脑震荡中恢复的患者的实用性。此外，脑震荡后患者遵守身体和认知性休息建议仍然未知。物理和认知活动的客观和及时测量将有助于定义脑震荡后几天和几周内的身体和认知休息与临床结果（例如症状状态）之间的关系。将基于激励的武器的随机分配将用于衡量患者与研究方案的参与以及涉及生态瞬时评估（EMA）的专门研究平台，其中参与者报告了他们的实时症状和日常活动，以响应随机定时提示，将用于帮助评估脑震荡后儿科和成年患者之间的其余和恢复过程。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 13年至64岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499937 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-013326 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
建议将身体和认知休息作为脑震荡的治疗方法，但关于该建议对从脑震荡中恢复的患者的建议持续存在的争论。此外，脑震荡后患者遵守身体和认知性休息建议仍然未知。这项研究将在随机分配给不同激励臂的患者中脑震荡后的几天和几周内测量和比较症状和活动报告。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑脑震荡头痛 | 行为：条纹激励行为：基于损失的激励行为：持平控制状态状态条件行为：扁平机构控制状态状态条件 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 收集：脑震荡后基于激励和实时症状和活动报告 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：条纹激励 受试者从帐户中没有钱开始，但是他们每次响应都会赚取固定的金额。在此部门中，每个成人报告的价值为3.17美元，因此，如果成人对所有调查做出回应，则成人受试者最多可赚取200美元。如果成年人至少完成了报告的75％，他/她将获得100美元的奖金，最高总计300美元。在此手臂中，每个儿童报告的价值为0.52美分，因此，如果儿童对所有调查做出回应，则儿童受试者最多可赚取33美元。如果孩子至少完成了报告的75％，他/她将获得17美元的奖金，最高总计50美元。 | 行为：条纹激励 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将从$ 0的余额开始，并为每个响应赚取固定金额。 |
| 实验：基于损失的激励措施 受试者从最大可能的薪酬开始，但每次错过的响应都会扣除金钱。每次错过的调查将损失成人受试者$ 4.76。每次错过的调查将损失儿童臣民$ 0.79。 | 行为：基于损失的激励措施 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将从最大余额开始，并为他们未完成的每个响应损失固定金额。 |
| 主动比较器：固定控制状态状态条件 无论答复率如何，受试者将在研究结束时获得最大可能的补偿。 | 行为：扁平控制状态状态条件 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将在研究结束时获得最大补偿。 |
| 主动比较器：扁平控制状态状态条件 无论反应率如何，都将通过将FITBIT保持在研究结束时来补偿受试者。 | 行为：平坦的控制状态条件 参与者将每天收到3次提示，共21天，促使他们完成调查。他们将使Fitbit在研究结束时保持。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者遵守完成日常调查[时间范围：21天]这是一项研究，每个参与者每天三次向每个参与者发送简短的调查（PCSI仪器）21天。指示参与者在收到提示后的几分钟内回复每个调查。我们对参与者遵守该指令的程度感兴趣。因此，感兴趣的结果是参与者是否回复了给定的调查提示。当我们评估数据中的患者依从性时，我们通过计算给定参与者回应的调查提示的百分比来做到这一点。总而言之，结果是遵守调查。
次要结果度量 ：
- 恢复时间[时间范围：1至21天]每天通过监测症状以及认知和身体活动来评估和量化脑震荡恢复过程。
- 症状与体育活动之间的相关性[时间范围：1-21天]确定PCSI（0-126）的每日症状评分与花费的小时数（体育活动）之间是否存在相关性。
- 患者报告的活动与活动的客观度量[时间范围：1-21天]将在特定日期锻炼的患者报告的时间与当天通过Fitbit收集的患者的日常步骤计数进行比较。
- 测试方式到达健康平台[时间范围：1-21天]测试健康作为有效随机和监测患者的平台的测试方法
- 症状与认知活动之间的相关性[时间范围：1-21天]确定PCSI（0-126）的每日症状评分与参与者花费家庭作业，小睡和使用屏幕合并的时间（认知活动）之间的每天之间的相关性（认知活动）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至64岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯·威比（Douglas Wiebe），博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Corwin | 费城儿童医院 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜大师，医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月3日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者遵守完成日常调查[时间范围：21天] 这是一项研究，每个参与者每天三次向每个参与者发送简短的调查（PCSI仪器）21天。指示参与者在收到提示后的几分钟内回复每个调查。我们对参与者遵守该指令的程度感兴趣。因此，感兴趣的结果是参与者是否回复了给定的调查提示。当我们评估数据中的患者依从性时，我们通过计算给定参与者回应的调查提示的百分比来做到这一点。总而言之，结果是遵守调查。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 循环：脑震荡后患者报告 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 收集：脑震荡后基于激励和实时症状和活动报告 | |||||||||
| 简要摘要 | 建议将身体和认知休息作为脑震荡的治疗方法，但关于该建议对从脑震荡中恢复的患者的建议持续存在的争论。此外，脑震荡后患者遵守身体和认知性休息建议仍然未知。这项研究将在随机分配给不同激励臂的患者中脑震荡后的几天和几周内测量和比较症状和活动报告。 | |||||||||
| 详细说明 | 尽管建议将身体和认知休息作为脑震荡的标志性治疗，但关于该建议的效用持续存在，该建议是从脑震荡中恢复的患者的实用性。此外，脑震荡后患者遵守身体和认知性休息建议仍然未知。物理和认知活动的客观和及时测量将有助于定义脑震荡后几天和几周内的身体和认知休息与临床结果（例如症状状态）之间的关系。将基于激励的武器的随机分配将用于衡量患者与研究方案的参与以及涉及生态瞬时评估（EMA）的专门研究平台，其中参与者报告了他们的实时症状和日常活动，以响应随机定时提示，将用于帮助评估脑震荡后儿科和成年患者之间的其余和恢复过程。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 13年至64岁（儿童，成人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499937 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-013326 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 费城儿童医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
