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出境医 / 临床实验 / 在先前治疗的HER2+胃食管癌中

在先前治疗的HER2+胃食管癌中

研究描述
简要摘要:

这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab和紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。

研究治疗将以28天的周期进行。

在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃腺癌胃食管连接腺癌食管腺癌药物:tucatinib药物:曲妥珠单抗药物:ramucirumab药物:紫杉醇其他:tucatinib安慰剂其他:trastuzumab安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 578名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec)
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2025年5月31日
估计 学习完成日期 2027年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2阶段臂
tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇
药物:tucatinib
每天口服两次300毫克
其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380

药物:曲妥珠单抗
1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用

药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

实验:ARM 3A
tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇
药物:tucatinib
每天口服两次300毫克
其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380

药物:曲妥珠单抗
1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用

药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

主动比较器:手臂3B
ramucirumab +紫杉醇 + tucatinib安慰剂 +曲妥珠单抗安慰剂
药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

其他:tucatinib安慰剂
每天口服两次

其他:Trastuzumab安慰剂
IV在每个周期的第1天和第15天

实验:ARM 3C
tucatinib + ramucirumab +紫杉醇 +曲妥珠单抗安慰剂
药物:tucatinib
每天口服两次300毫克
其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380

药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

其他:Trastuzumab安慰剂
IV在每个周期的第1天和第15天

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)(仅第3阶段)[时间范围:60个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间

  2. 根据研究者评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],实体瘤(RECIST)1.1的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间

  3. 剂量限制毒性(DLTS)的发生率(仅第2阶段)[时间范围:在治疗的第一个周期期间;最多一个月]
  4. 不良事件的发生率(AES)(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。

  5. 实验室异常的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    使用描述性统计数据进行总结。

  6. 剂量修饰的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]

次要结果度量
  1. 根据研究者评估(第2阶段和3阶段),根据1.1版的确认客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  2. 根据研究者评估(第2阶段和第3阶段),ORR 1.1版本1.1 [时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  3. 根据研究者评估(第2和3阶段)的响应持续时间(DOR)1.1版本[时间范围:36个月]
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间

  4. 根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月],根据研究者评估,疾病控制率(DCR)1.1版本1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)

  5. 根据盲人独立中央审查(BICR)评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据盲人独立中央审查(BICR)评估PFS PFS
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间

  6. 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]确认ORR 1.1版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  7. ORR根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据RECIST版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  8. 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]的DOR 1.1版本1.1
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间

  9. 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],DCR由RECIST版本1.1 1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)

  10. AES的发病率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。

  11. 实验室异常的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    使用描述性统计数据进行总结。

  12. 剂量修饰的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  13. 根据研究者评估(仅第2阶段)[时间范围:18个月],PFS每条版本1.1。
    PFS定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间

  14. 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积到最后一个可量化浓度(AUCLAST)的时间(仅第2阶段)[时间框架:1个月]
    药代动力学(PK)参数

  15. AUC到紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  16. 图卡替尼的最大观察浓度(CMAX)(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数

  17. 紫杉醇的CMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  18. Tucatinib的CMAX(TMAX)时间(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数

  19. 紫杉醇的TMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  20. 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数

  21. 紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数

  22. 基于AUC(MRAUC)(仅第2阶段)的Tucatinib代谢比率[时间范围:1个月]
    PK参数

  23. 紫杉醇的MRAUC(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  24. 欧洲研究与治疗或癌症组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-C30和EORTC QLQ-OG25问卷调查的GEC症状恶化的时间。 [时间范围:36个月]
    EORTC问卷调查了与健康相关的生活质量(HRQOL)的各个方面。将从EORTC QLQ-C30或EORTC QLQ OG25中评估劣化时间,并定义为从症状量表中的基线增加10分,而整体上的10点降低了10点,将其定义为10点的增加,而整体下降了10点。 HRQOL。

  25. 与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:36个月]
  26. EQ-5D-5L评估的公用事业指数值[时间范围:36个月]
    EQ-5D-5L问卷被用作基于偏好的HRQOL结果的测量。数据将使用描述性统计数据进行总结。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认局部不可切除或转移性HER2+胃或胃食管腺癌(GEC)的局部诊断(GEC)
  • HER2+疾病记录了自最近的全身疗法的进展以来,如下所示:

    • 阶段2紫杉醇剂量优化阶段:

      • 在中央实验室进行的基于血液的NGS测定中,HER2扩增或
      • HER2过表达/扩增免疫组织化学(IHC)和原位杂交(ISH)(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定肿瘤组织样品
    • 第2阶段剂量扩展阶段:

      • 队列2A:在中央实验室进行的血液NGS测定中的HER2扩增
      • 队列2B:无血液基于NGS测定的HER2扩增,但是IHC和ISH和ISH(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定的HER2过表达/扩增肿瘤组织样品
    • 阶段3:在中央实验室进行的基于血液的NGS测定法中的HER2扩增
  • 用HER2定向抗体治疗的史
  • 在一线治疗期间或之后进行的进行性疾病,用于局部进化的不可切除或转移性GEC
  • 第2阶段:可衡量的疾病,根据Recist 1.1版
  • 第3阶段:根据RECIST版本1.1的可测量或不可估量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态得分为0或1
  • 调查员认为,预期寿命至少为3个月

排除标准:

  • 具有鳞状细胞或未分化GEC的受试者
  • 接受了超过1行的先验全身疗法,用于局部不可切除或转移性疾病
  • 在入学前接受了≤12个月的紫杉虫,先前用Ramucirumab治疗或先前用Tucatinib,Lapatinib,Neratinib,Neratinib,Afatinib或任何其他研究性抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂或T-DM1,T-DM1,T-DM1, T-DXD或其他任何其他HER2定向抗体 - 药物结合物
  • 第2阶段紫杉醇剂量优化阶段:先前的部分胃切除术病史
  • 无法吞下药丸
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:乔尔市长,PharmD,BCOP西根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 总生存期(OS)(仅第3阶段)[时间范围:60个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间
  • 根据研究者评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],实体瘤(RECIST)1.1的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间
  • 剂量限制毒性(DLTS)的发生率(仅第2阶段)[时间范围:在治疗的第一个周期期间;最多一个月]
  • 不良事件的发生率(AES)(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。
  • 实验室异常的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    使用描述性统计数据进行总结。
  • 剂量修饰的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 总生存期(OS)(仅第3阶段)[时间范围:60个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间
  • 根据研究者评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],根据RECIST 1.1版1.1版1.1版的无进展生存期(PFS)
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间
  • 剂量限制毒性(DLTS)的发生率(仅第2阶段)[时间范围:在治疗的第一个周期期间;最多一个月]
  • 不良事件的发生率(AES)(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
  • 剂量修饰的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 根据研究者评估(第2阶段和3阶段),根据1.1版的确认客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • 根据研究者评估(第2阶段和第3阶段),ORR 1.1版本1.1 [时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)的响应持续时间(DOR)1.1版本[时间范围:36个月]
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月],根据研究者评估,疾病控制率(DCR)1.1版本1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)
  • 根据盲人独立中央审查(BICR)评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据盲人独立中央审查(BICR)评估PFS PFS
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]确认ORR 1.1版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • ORR根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据RECIST版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]的DOR 1.1版本1.1
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],DCR由RECIST版本1.1 1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)
  • AES的发病率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。
  • 实验室异常的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    使用描述性统计数据进行总结。
  • 剂量修饰的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(仅第2阶段)[时间范围:18个月],PFS每条版本1.1。
    PFS定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积到最后一个可量化浓度(AUCLAST)的时间(仅第2阶段)[时间框架:1个月]
    药代动力学(PK)参数
  • AUC到紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼的最大观察浓度(CMAX)(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的CMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • Tucatinib的CMAX(TMAX)时间(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的TMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 基于AUC(MRAUC)(仅第2阶段)的Tucatinib代谢比率[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的MRAUC(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 欧洲研究与治疗或癌症组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-C30和EORTC QLQ-OG25问卷调查的GEC症状恶化的时间。 [时间范围:36个月]
    EORTC问卷调查了与健康相关的生活质量(HRQOL)的各个方面。将从EORTC QLQ-C30或EORTC QLQ OG25中评估劣化时间,并定义为从症状量表中的基线增加10分,而整体上的10点降低了10点,将其定义为10点的增加,而整体下降了10点。 HRQOL。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:36个月]
  • EQ-5D-5L评估的公用事业指数值[时间范围:36个月]
    EQ-5D-5L问卷被用作基于偏好的HRQOL结果的测量。数据将使用描述性统计数据进行总结。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 根据研究者评估(第2阶段和3阶段),实体瘤(RECIST)1.1的每个响应评估标准确认了客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    确认的ORR定义为可测量疾病受试者中确认的完全反应(CR)或部分反应(PR)。
  • ORR RECIST版本1.1根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)的响应持续时间(DOR)1.1版本[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月],根据研究者评估,疾病控制率(DCR)1.1版本1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)
  • 根据盲人独立中央审查(BICR)评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据盲人独立中央审查(BICR)评估PFS PFS
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]确认ORR 1.1版本1.1。
  • ORR根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据RECIST版本1.1。
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]的DOR 1.1版本1.1
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],DCR由RECIST版本1.1 1.1
  • AES的发病率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  • 剂量修饰的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(仅第2阶段)[时间范围:18个月],PFS每条版本1.1。
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积到最后一个可量化浓度(AUCLAST)的时间(仅第2阶段)[时间框架:1个月]
    药代动力学(PK)参数
  • AUC到紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼的最大观察浓度(CMAX)(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的CMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • Tucatinib的CMAX(TMAX)时间(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的TMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 基于AUC(MRAUC)(仅第2阶段)的Tucatinib代谢比率[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的MRAUC(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在先前治疗的HER2+胃食管癌
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec)
简要摘要

这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab和紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。

研究治疗将以28天的周期进行。

在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃腺癌
  • 胃食管合接口腺癌
  • 食管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:tucatinib
    每天口服两次300毫克
    其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380
  • 药物:曲妥珠单抗
    1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用
  • 药物:ramucirumab
    每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
    其他名称:Cyramza
  • 药物:紫杉醇
    每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV
  • 其他:tucatinib安慰剂
    每天口服两次
  • 其他:Trastuzumab安慰剂
    IV在每个周期的第1天和第15天
研究臂ICMJE
  • 实验:2阶段臂
    tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇
    干预措施:
    • 药物:tucatinib
    • 药物:曲妥珠单抗
    • 药物:ramucirumab
    • 药物:紫杉醇
  • 实验:ARM 3A
    tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇
    干预措施:
    • 药物:tucatinib
    • 药物:曲妥珠单抗
    • 药物:ramucirumab
    • 药物:紫杉醇
  • 主动比较器:手臂3B
    ramucirumab +紫杉醇 + tucatinib安慰剂 +曲妥珠单抗安慰剂
    干预措施:
    • 药物:ramucirumab
    • 药物:紫杉醇
    • 其他:tucatinib安慰剂
    • 其他:Trastuzumab安慰剂
  • 实验:ARM 3C
    tucatinib + ramucirumab +紫杉醇 +曲妥珠单抗安慰剂
    干预措施:
    • 药物:tucatinib
    • 药物:ramucirumab
    • 药物:紫杉醇
    • 其他:Trastuzumab安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
578
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
566
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月31日
估计初级完成日期2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认局部不可切除或转移性HER2+胃或胃食管腺癌(GEC)的局部诊断(GEC)
  • HER2+疾病记录了自最近的全身疗法的进展以来,如下所示:

    • 阶段2紫杉醇剂量优化阶段:

      • 在中央实验室进行的基于血液的NGS测定中,HER2扩增或
      • HER2过表达/扩增免疫组织化学(IHC)和原位杂交(ISH)(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定肿瘤组织样品
    • 第2阶段剂量扩展阶段:

      • 队列2A:在中央实验室进行的血液NGS测定中的HER2扩增
      • 队列2B:无血液基于NGS测定的HER2扩增,但是IHC和ISH和ISH(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定的HER2过表达/扩增肿瘤组织样品
    • 阶段3:在中央实验室进行的基于血液的NGS测定法中的HER2扩增
  • 用HER2定向抗体治疗的史
  • 在一线治疗期间或之后进行的进行性疾病,用于局部进化的不可切除或转移性GEC
  • 第2阶段:可衡量的疾病,根据Recist 1.1版
  • 第3阶段:根据RECIST版本1.1的可测量或不可估量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态得分为0或1
  • 调查员认为,预期寿命至少为3个月

排除标准:

  • 具有鳞状细胞或未分化GEC的受试者
  • 接受了超过1行的先验全身疗法,用于局部不可切除或转移性疾病
  • 在入学前接受了≤12个月的紫杉虫,先前用Ramucirumab治疗或先前用Tucatinib,Lapatinib,Neratinib,Neratinib,Afatinib或任何其他研究性抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂或T-DM1,T-DM1,T-DM1, T-DXD或其他任何其他HER2定向抗体 - 药物结合物
  • 第2阶段紫杉醇剂量优化阶段:先前的部分胃切除术病史
  • 无法吞下药丸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499924
其他研究ID编号ICMJE SGNTUC-022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西根公司
研究赞助商ICMJE西根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:乔尔市长,PharmD,BCOP西根公司
PRS帐户西根公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。

研究治疗将以28天的周期进行。

在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃腺癌胃食管连接腺癌食管腺癌药物:tucatinib药物:曲妥珠单抗药物:ramucirumab药物:紫杉醇其他:tucatinib安慰剂其他:trastuzumab安慰剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 578名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec)
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2025年5月31日
估计 学习完成日期 2027年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:2阶段臂
tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇
药物:tucatinib
每天口服两次300毫克
其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380

药物:曲妥珠单抗
1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用

药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

实验:ARM 3A
tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇
药物:tucatinib
每天口服两次300毫克
其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380

药物:曲妥珠单抗
1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用

药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

主动比较器:手臂3B
ramucirumab +紫杉醇 + tucatinib安慰剂 +曲妥珠单抗安慰剂
药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

其他:tucatinib安慰剂
每天口服两次

其他:Trastuzumab安慰剂
IV在每个周期的第1天和第15天

实验:ARM 3C
tucatinib + ramucirumab +紫杉醇 +曲妥珠单抗安慰剂
药物:tucatinib
每天口服两次300毫克
其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380

药物:ramucirumab
每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
其他名称:Cyramza

药物:紫杉醇
每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV

其他:Trastuzumab安慰剂
IV在每个周期的第1天和第15天

结果措施
主要结果指标
  1. 总生存期(OS)(仅第3阶段)[时间范围:60个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间

  2. 根据研究者评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],实体瘤(RECIST)1.1的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间

  3. 剂量限制毒性(DLTS)的发生率(仅第2阶段)[时间范围:在治疗的第一个周期期间;最多一个月]
  4. 不良事件的发生率(AES)(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。

  5. 实验室异常的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    使用描述性统计数据进行总结。

  6. 剂量修饰的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]

次要结果度量
  1. 根据研究者评估(第2阶段和3阶段),根据1.1版的确认客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  2. 根据研究者评估(第2阶段和第3阶段),ORR 1.1版本1.1 [时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  3. 根据研究者评估(第2和3阶段)的响应持续时间(DOR)1.1版本[时间范围:36个月]
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间

  4. 根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月],根据研究者评估,疾病控制率(DCR)1.1版本1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)

  5. 根据盲人独立中央审查(BICR)评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据盲人独立中央审查(BICR)评估PFS PFS
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间

  6. 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]确认ORR 1.1版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  7. ORR根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据RECIST版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例

  8. 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]的DOR 1.1版本1.1
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间

  9. 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],DCR由RECIST版本1.1 1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)

  10. AES的发病率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。

  11. 实验室异常的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    使用描述性统计数据进行总结。

  12. 剂量修饰的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  13. 根据研究者评估(仅第2阶段)[时间范围:18个月],PFS每条版本1.1。
    PFS定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间

  14. 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积到最后一个可量化浓度(AUCLAST)的时间(仅第2阶段)[时间框架:1个月]
    药代动力学(PK)参数

  15. AUC到紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  16. 图卡替尼的最大观察浓度(CMAX)(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数

  17. 紫杉醇的CMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  18. Tucatinib的CMAX(TMAX)时间(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数

  19. 紫杉醇的TMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  20. 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数

  21. 紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数

  22. 基于AUC(MRAUC)(仅第2阶段)的Tucatinib代谢比率[时间范围:1个月]
    PK参数

  23. 紫杉醇的MRAUC(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数

  24. 欧洲研究与治疗或癌症组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-C30和EORTC QLQ-OG25问卷调查的GEC症状恶化的时间。 [时间范围:36个月]
    EORTC问卷调查了与健康相关的生活质量(HRQOL)的各个方面。将从EORTC QLQ-C30或EORTC QLQ OG25中评估劣化时间,并定义为从症状量表中的基线增加10分,而整体上的10点降低了10点,将其定义为10点的增加,而整体下降了10点。 HRQOL。

  25. 与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:36个月]
  26. EQ-5D-5L评估的公用事业指数值[时间范围:36个月]
    EQ-5D-5L问卷被用作基于偏好的HRQOL结果的测量。数据将使用描述性统计数据进行总结。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认局部不可切除或转移性HER2+胃或胃食管腺癌(GEC)的局部诊断(GEC)
  • HER2+疾病记录了自最近的全身疗法的进展以来,如下所示:

    • 阶段2紫杉醇剂量优化阶段:

      • 在中央实验室进行的基于血液的NGS测定中,HER2扩增或
      • HER2过表达/扩增免疫组织化学(IHC)和原位杂交(ISH)(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定肿瘤组织样品
    • 第2阶段剂量扩展阶段:

      • 队列2A:在中央实验室进行的血液NGS测定中的HER2扩增
      • 队列2B:无血液基于NGS测定的HER2扩增,但是IHC和ISH和ISH(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定的HER2过表达/扩增肿瘤组织样品
    • 阶段3:在中央实验室进行的基于血液的NGS测定法中的HER2扩增
  • 用HER2定向抗体治疗的史
  • 在一线治疗期间或之后进行的进行性疾病,用于局部进化的不可切除或转移性GEC
  • 第2阶段:可衡量的疾病,根据Recist 1.1版
  • 第3阶段:根据RECIST版本1.1的可测量或不可估量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态得分为0或1
  • 调查员认为,预期寿命至少为3个月

排除标准:

  • 具有鳞状细胞或未分化GEC的受试者
  • 接受了超过1行的先验全身疗法,用于局部不可切除或转移性疾病
  • 在入学前接受了≤12个月的紫杉虫,先前用Ramucirumab治疗或先前用TucatinibLapatinibNeratinibNeratinibAfatinib或任何其他研究性抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂或T-DM1,T-DM1,T-DM1, T-DXD或其他任何其他HER2定向抗体 - 药物结合物
  • 第2阶段紫杉醇剂量优化阶段:先前的部分胃切除术病史
  • 无法吞下药丸
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:乔尔市长,PharmD,BCOP西根公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月31日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 总生存期(OS)(仅第3阶段)[时间范围:60个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间
  • 根据研究者评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],实体瘤(RECIST)1.1的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)。
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间
  • 剂量限制毒性(DLTS)的发生率(仅第2阶段)[时间范围:在治疗的第一个周期期间;最多一个月]
  • 不良事件的发生率(AES)(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。
  • 实验室异常的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    使用描述性统计数据进行总结。
  • 剂量修饰的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 总生存期(OS)(仅第3阶段)[时间范围:60个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间
  • 根据研究者评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],根据RECIST 1.1版1.1版1.1版的无进展生存期(PFS)
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间
  • 剂量限制毒性(DLTS)的发生率(仅第2阶段)[时间范围:在治疗的第一个周期期间;最多一个月]
  • 不良事件的发生率(AES)(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
  • 剂量修饰的发生率(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 根据研究者评估(第2阶段和3阶段),根据1.1版的确认客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • 根据研究者评估(第2阶段和第3阶段),ORR 1.1版本1.1 [时间范围:36个月]
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)的响应持续时间(DOR)1.1版本[时间范围:36个月]
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月],根据研究者评估,疾病控制率(DCR)1.1版本1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)
  • 根据盲人独立中央审查(BICR)评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据盲人独立中央审查(BICR)评估PFS PFS
    PFS定义为从随机到疾病进展或死亡日期的时间
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]确认ORR 1.1版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • ORR根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据RECIST版本1.1。
    ORR被定义为具有CR或PR最佳总体反应的受试者的比例
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]的DOR 1.1版本1.1
    DOR被定义为从CR或PR的客观响应的第一文档到第一个疾病进展或任何原因死亡的文献的时间
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],DCR由RECIST版本1.1 1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)
  • AES的发病率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    不良事件是对医疗产品的受试者或临床研究受试者的任何不良医疗事件,并且不一定与这种治疗有因果关系。
  • 实验室异常的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
    使用描述性统计数据进行总结。
  • 剂量修饰的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(仅第2阶段)[时间范围:18个月],PFS每条版本1.1。
    PFS定义为从治疗开始日期到疾病进展或死亡日期的时间
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积到最后一个可量化浓度(AUCLAST)的时间(仅第2阶段)[时间框架:1个月]
    药代动力学(PK)参数
  • AUC到紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼的最大观察浓度(CMAX)(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的CMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • Tucatinib的CMAX(TMAX)时间(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的TMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 基于AUC(MRAUC)(仅第2阶段)的Tucatinib代谢比率[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的MRAUC(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 欧洲研究与治疗或癌症组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)-C30和EORTC QLQ-OG25问卷调查的GEC症状恶化的时间。 [时间范围:36个月]
    EORTC问卷调查了与健康相关的生活质量(HRQOL)的各个方面。将从EORTC QLQ-C30或EORTC QLQ OG25中评估劣化时间,并定义为从症状量表中的基线增加10分,而整体上的10点降低了10点,将其定义为10点的增加,而整体下降了10点。 HRQOL。
  • 与健康相关的生活质量(HRQOL)的基线变化[时间范围:36个月]
  • EQ-5D-5L评估的公用事业指数值[时间范围:36个月]
    EQ-5D-5L问卷被用作基于偏好的HRQOL结果的测量。数据将使用描述性统计数据进行总结。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 根据研究者评估(第2阶段和3阶段),实体瘤(RECIST)1.1的每个响应评估标准确认了客观响应率(ORR)[时间范围:36个月]
    确认的ORR定义为可测量疾病受试者中确认的完全反应(CR)或部分反应(PR)。
  • ORR RECIST版本1.1根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)的响应持续时间(DOR)1.1版本[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(第2和3阶段)[时间范围:36个月],根据研究者评估,疾病控制率(DCR)1.1版本1.1
    DCR定义为患有CR,PR或稳定疾病的受试者(SD或非CR/非疾病)
  • 根据盲人独立中央审查(BICR)评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据盲人独立中央审查(BICR)评估PFS PFS
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]确认ORR 1.1版本1.1。
  • ORR根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]根据RECIST版本1.1。
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月]的DOR 1.1版本1.1
  • 根据BICR评估(仅第3阶段)[时间范围:36个月],DCR由RECIST版本1.1 1.1
  • AES的发病率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  • 剂量修饰的发生率(仅第3阶段)[时间范围:36个月]
  • 根据研究者评估(仅第2阶段)[时间范围:18个月],PFS每条版本1.1。
  • 血浆浓度时间曲线(AUC)下的面积到最后一个可量化浓度(AUCLAST)的时间(仅第2阶段)[时间框架:1个月]
    药代动力学(PK)参数
  • AUC到紫杉醇(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼的最大观察浓度(CMAX)(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的CMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • Tucatinib的CMAX(TMAX)时间(仅阶段2)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的TMAX(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 图卡替尼(仅第2阶段)[时间范围:18个月]
    PK参数
  • 基于AUC(MRAUC)(仅第2阶段)的Tucatinib代谢比率[时间范围:1个月]
    PK参数
  • 紫杉醇的MRAUC(仅第2阶段)[时间范围:1个月]
    PK参数
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在先前治疗的HER2+胃食管癌
官方标题ICMJE一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec)
简要摘要

这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。

研究治疗将以28天的周期进行。

在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃腺癌
  • 胃食管合接口腺癌
  • 食管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:tucatinib
    每天口服两次300毫克
    其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380
  • 药物:曲妥珠单抗
    1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用
  • 药物:ramucirumab
    每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg
    其他名称:Cyramza
  • 药物:紫杉醇
    每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV
  • 其他:tucatinib安慰剂
    每天口服两次
  • 其他:Trastuzumab安慰剂
    IV在每个周期的第1天和第15天
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
578
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
566
估计的研究完成日期ICMJE 2027年3月31日
估计初级完成日期2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认局部不可切除或转移性HER2+胃或胃食管腺癌(GEC)的局部诊断(GEC)
  • HER2+疾病记录了自最近的全身疗法的进展以来,如下所示:

    • 阶段2紫杉醇剂量优化阶段:

      • 在中央实验室进行的基于血液的NGS测定中,HER2扩增或
      • HER2过表达/扩增免疫组织化学(IHC)和原位杂交(ISH)(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定肿瘤组织样品
    • 第2阶段剂量扩展阶段:

      • 队列2A:在中央实验室进行的血液NGS测定中的HER2扩增
      • 队列2B:无血液基于NGS测定的HER2扩增,但是IHC和ISH和ISH(IHC3+或IHC2+/ISH+)测定的HER2过表达/扩增肿瘤组织样品
    • 阶段3:在中央实验室进行的基于血液的NGS测定法中的HER2扩增
  • 用HER2定向抗体治疗的史
  • 在一线治疗期间或之后进行的进行性疾病,用于局部进化的不可切除或转移性GEC
  • 第2阶段:可衡量的疾病,根据Recist 1.1版
  • 第3阶段:根据RECIST版本1.1的可测量或不可估量的疾病
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态得分为0或1
  • 调查员认为,预期寿命至少为3个月

排除标准:

  • 具有鳞状细胞或未分化GEC的受试者
  • 接受了超过1行的先验全身疗法,用于局部不可切除或转移性疾病
  • 在入学前接受了≤12个月的紫杉虫,先前用Ramucirumab治疗或先前用TucatinibLapatinibNeratinibNeratinibAfatinib或任何其他研究性抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂或T-DM1,T-DM1,T-DM1, T-DXD或其他任何其他HER2定向抗体 - 药物结合物
  • 第2阶段紫杉醇剂量优化阶段:先前的部分胃切除术病史
  • 无法吞下药丸
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Seagen试用信息支持866-333-7436 clinicaltrials@seagen.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499924
其他研究ID编号ICMJE SGNTUC-022
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西根公司
研究赞助商ICMJE西根公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:乔尔市长,PharmD,BCOP西根公司
PRS帐户西根公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素