这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab和紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。
研究治疗将以28天的周期进行。
在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃腺癌胃食管连接腺癌食管腺癌 | 药物:tucatinib药物:曲妥珠单抗药物:ramucirumab药物:紫杉醇其他:tucatinib安慰剂其他:trastuzumab安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 578名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:2阶段臂 tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇 | 药物:tucatinib 每天口服两次300毫克 其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380 药物:曲妥珠单抗 1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV |
实验:ARM 3A tucatinib +曲妥珠单抗 + ramucirumab +紫杉醇 | 药物:tucatinib 每天口服两次300毫克 其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380 药物:曲妥珠单抗 1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV |
主动比较器:手臂3B ramucirumab +紫杉醇 + tucatinib安慰剂 +曲妥珠单抗安慰剂 | 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV 其他:tucatinib安慰剂 每天口服两次 其他:Trastuzumab安慰剂 IV在每个周期的第1天和第15天 |
实验:ARM 3C tucatinib + ramucirumab +紫杉醇 +曲妥珠单抗安慰剂 | 药物:tucatinib 每天口服两次300毫克 其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV 其他:Trastuzumab安慰剂 IV在每个周期的第1天和第15天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
HER2+疾病记录了自最近的全身疗法的进展以来,如下所示:
阶段2紫杉醇剂量优化阶段:
第2阶段剂量扩展阶段:
排除标准:
联系人:Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
研究主任: | 乔尔市长,PharmD,BCOP | 西根公司 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在先前治疗的HER2+胃食管癌中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec) | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab和紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。 研究治疗将以28天的周期进行。 在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 578 | ||||
原始估计注册ICMJE | 566 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04499924 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SGNTUC-022 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 西根公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 西根公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab和紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。
研究治疗将以28天的周期进行。
在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃腺癌胃食管连接腺癌食管腺癌 | 药物:tucatinib药物:曲妥珠单抗药物:ramucirumab药物:紫杉醇其他:tucatinib安慰剂其他:trastuzumab安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 578名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec) |
实际学习开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2025年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:2阶段臂 | 药物:tucatinib 每天口服两次300毫克 其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380 药物:曲妥珠单抗 1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV |
实验:ARM 3A | 药物:tucatinib 每天口服两次300毫克 其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380 药物:曲妥珠单抗 1天1天,将在1天1天静脉内(IV;进入静脉)6 mg/kg加载剂量,然后在第1天1天,然后在每个周期的第1天和第15天进行4 mg/kg IV施用 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV |
主动比较器:手臂3B | 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV 其他:tucatinib安慰剂 每天口服两次 其他:Trastuzumab安慰剂 IV在每个周期的第1天和第15天 |
实验:ARM 3C | 药物:tucatinib 每天口服两次300毫克 其他名称:Tukysa,ONT-380,Arry-380 药物:ramucirumab 每个周期的第1天和第15天将施用8 mg/kg 其他名称:Cyramza 药物:紫杉醇 每个周期的第1、8和15天的60或80 mg/m^2 IV 其他:Trastuzumab安慰剂 IV在每个周期的第1天和第15天 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
HER2+疾病记录了自最近的全身疗法的进展以来,如下所示:
阶段2紫杉醇剂量优化阶段:
第2阶段剂量扩展阶段:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在先前治疗的HER2+胃食管癌中 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,安慰剂对照,主动比较阶段2/3阶段Tucatinib与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇结合的受试者中,具有先前治疗的,局部治疗的,可局部的无法切除或转移性或转移性或转移性的HER2+胃药或胃药或胃药嗜血杆菌(Gec)gececarcarcarcarcarcarcarcarcarcarcinome(gec) | ||||
简要摘要 | 这项研究是为了查看与曲妥珠单抗,ramucirumab和紫杉醇是否比Ramucirumab和紫杉醇更好地治疗肠道(胃或胃癌癌)的癌症更好。这项研究还将研究参与者服用这种药物的组合时会发生什么副作用。副作用是药物除治疗癌症外所做的任何事情。 研究治疗将以28天的周期进行。 在试验的第二阶段部分中,参与者及其医生将知道正在服用哪些药物(开放标签)。在第三阶段部分中,该研究“盲目”。这意味着参与者,他们的医生和研究赞助商将不知道正在服用哪种药物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 578 | ||||
原始估计注册ICMJE | 566 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04499924 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SGNTUC-022 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 西根公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西根公司 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |