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出境医 / 临床实验 / 低剂量rosuvastatin加上Ezetimibe与AMI（Rosuzet-Ami）中的高剂量rosuvastatin
低剂量rosuvastatin加上Ezetimibe与AMI（Rosuzet-Ami）中的高剂量rosuvastatin
研究描述
简要摘要：
沙前生5mg和Ezetimibe 10 mg的联合疗法在LDL胆固醇水平降低50％时表现出与单一使用rosuvastatin 20 mg相似的成就率。
该试验旨在证明在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中，低剂量的沙前生和依泽替米贝不及时使用经皮冠状动脉干预，而与高剂量胡椒蛋白的单一使用相比，经皮冠状动脉干预降低了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死他汀类药物不良反应HMG-COA还原酶抑制剂毒性 | 药物：玫瑰芝10/5毫克药物：rosuvastatin 20mg | 第4阶段 |
详细说明：
改善IT（改善结果的减少：Vytorin疗效国际试验）研究表明，即使不使用他汀类药物作为治疗，LDL胆固醇的降低率也与心脏病的风险相关。然而，伴随使用ezetimibe和statin是否具有与单剂量汀类药物在降低LDL胆固醇水平降低的临床疗效相似的程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3548名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，开放标签的试验，用于比较低剂量的rosuvastatin和ezetimibe与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受经皮冠状动脉介入的急性心肌梗塞的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ezetimibe 10 mg加上rosuvastatin 5 mg 罗泽特5/10毫克，每天一次持续24个月 | 药物：玫瑰泽特10/5毫克 最初使用10mg的ezetimibe与5 mg rosuvastatin结合 |
| 主动比较器：仅rosuvastatin 20 mg Rosuvastatin的任何品牌药物20mg，每天一次持续24个月 | 药物：rosuvastatin 20mg 20mg沙使用余地蛋白作为AMI患者的标准治疗 其他名称：Crestor 20mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：24个月]心血管死亡，非致命性心肌梗死，缺血性中风和住院的复合材料
次要结果度量 ：
- MACE的每个临床结果[时间范围：24个月]评估变量包括心血管死亡，总死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风，由于心绞痛不稳定而导致的住院
- 血运重建[时间范围：24个月]任何血运重建
- LDL-C减少[时间范围：3个月]LDL胆固醇水平为70mg/dl
- 他汀类药物相关肌肉症状的速度[时间范围：3个月]染色相关的肌肉症状问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及以上的成年人
- 接受经皮冠状动脉介入治疗的患者（均为ST段升高和非ST段升高）患者（心肌梗塞定义为心肌梗塞的第四个普遍定义）
- 对于育龄年龄的女性患者，同意参加强制性妊娠测试的受试者
- 同意并在知情同意书上签名的患者
排除标准：
- 由于恶性肿瘤，预期寿命或以下的患者
- 慢性肝病患者
- 对研究药物（Ezetimibe和/或rosuvastatin）或禁止服用ezetimibe和/或rosuvastatin的患者敏感的患者。
- 怀孕和/或母乳喂养
- 无法使用任何避孕方法的女性患者
- 由于终阶段肾脏疾病而接受血液透析，腹膜透析患者和/或肾脏移植患者的患者
- 筛查后3个月内参加其他临床试验的患者（非惯例观察研究除外）
- 出于任何其他原因，患者认为检查员不适合进行研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kiyuk Chang博士 | 82-10-9175-2076 | kiyuk@catholic.ac.kr | |
| 联系人：医学博士Eun Ho Choo | 82-10-8500-4569 | cmcchu@catholic.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 纪念圣玛丽医院 | |
| 韩国Gyeonggido的小餐厅，共和国共和国 | |
| 联系人：Hee Yeol Kim，医学博士 | |
| 圣文森特医院 | |
| Suwon，Gyeonggido，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ki-Dong Yoo，医学博士 | |
| Uijeongbu St.Mary's Hospital | |
| Uijeongbu，韩国Gyeonggido，共和国共和国 | |
| 联系人：Chan Joon Kim，医学博士 | |
| 大达圣玛丽医院 | |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Man Won Park，医学博士 | |
| 仁川圣玛丽医院 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：医学博士Doo Soo Jeon | |
| 首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，137-701 | |
| 首席研究员：医学博士Kiyuk Chang | |
| Yeouido St.Mary医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：马里兰州Chul-Soo Park | |
赞助商和合作者
Kiyuk Chang，医学博士，博士
调查人员
| 学习主席： | Kiyuk Chang，医学博士，博士 | 首尔圣玛丽医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：24个月] 心血管死亡，非致命性心肌梗死，缺血性中风和住院的复合材料 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量rosuvastatin Plus Ezetimibe与AMI中的高剂量rosuvastatin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，开放标签的试验，用于比较低剂量的rosuvastatin和ezetimibe与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受经皮冠状动脉介入的急性心肌梗塞的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 沙前生5mg和Ezetimibe 10 mg的联合疗法在LDL胆固醇水平降低50％时表现出与单一使用rosuvastatin 20 mg相似的成就率。 该试验旨在证明在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中，低剂量的沙前生和依泽替米贝不及时使用经皮冠状动脉干预，而与高剂量胡椒蛋白的单一使用相比，经皮冠状动脉干预降低了。 | ||||||||
| 详细说明 | 改善IT（改善结果的减少：Vytorin疗效国际试验）研究表明，即使不使用他汀类药物作为治疗，LDL胆固醇的降低率也与心脏病的风险相关。然而，伴随使用ezetimibe和statin是否具有与单剂量汀类药物在降低LDL胆固醇水平降低的临床疗效相似的程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3548 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 罗泽特 - 阿米 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 韩国天主教大学医学博士Kiyuk Chang博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kiyuk Chang，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
沙前生5mg和Ezetimibe 10 mg的联合疗法在LDL胆固醇水平降低50％时表现出与单一使用rosuvastatin 20 mg相似的成就率。
该试验旨在证明在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中，低剂量的沙前生和依泽替米贝不及时使用经皮冠状动脉干预，而与高剂量胡椒蛋白的单一使用相比，经皮冠状动脉干预降低了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌梗死他汀类药物不良反应HMG-COA还原酶抑制剂毒性 | 药物：玫瑰芝10/5毫克药物：rosuvastatin 20mg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3548名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，开放标签的试验，用于比较低剂量的rosuvastatin和ezetimibe与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受经皮冠状动脉介入的急性心肌梗塞的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ezetimibe 10 mg加上rosuvastatin 5 mg 罗泽特5/10毫克，每天一次持续24个月 | 药物：玫瑰泽特10/5毫克 最初使用10mg的ezetimibe与5 mg rosuvastatin结合 |
| 主动比较器：仅rosuvastatin 20 mg Rosuvastatin的任何品牌药物20mg，每天一次持续24个月 | 药物：rosuvastatin 20mg 20mg沙使用余地蛋白作为AMI患者的标准治疗 其他名称：Crestor 20mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：24个月]心血管死亡，非致命性心肌梗死，缺血性中风和住院的复合材料
次要结果度量 ：
- MACE的每个临床结果[时间范围：24个月]评估变量包括心血管死亡，总死亡，非致命性心肌梗塞，非致命性缺血性中风，由于心绞痛不稳定而导致的住院
- 血运重建[时间范围：24个月]任何血运重建
- LDL-C减少[时间范围：3个月]LDL胆固醇水平为70mg/dl
- 他汀类药物相关肌肉症状的速度[时间范围：3个月]染色相关的肌肉症状问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及以上的成年人
- 接受经皮冠状动脉介入治疗的患者（均为ST段升高和非ST段升高）患者（心肌梗塞定义为心肌梗塞的第四个普遍定义）
- 对于育龄年龄的女性患者，同意参加强制性妊娠测试的受试者
- 同意并在知情同意书上签名的患者
排除标准：
- 由于恶性肿瘤，预期寿命或以下的患者
- 慢性肝病患者
- 对研究药物（Ezetimibe和/或rosuvastatin）或禁止服用ezetimibe和/或rosuvastatin的患者敏感的患者。
- 怀孕和/或母乳喂养
- 无法使用任何避孕方法的女性患者
- 由于终阶段肾脏疾病而接受血液透析，腹膜透析患者和/或肾脏移植患者的患者
- 筛查后3个月内参加其他临床试验的患者（非惯例观察研究除外）
- 出于任何其他原因，患者认为检查员不适合进行研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Kiyuk Chang博士 | 82-10-9175-2076 | kiyuk@catholic.ac.kr | |
| 联系人：医学博士Eun Ho Choo | 82-10-8500-4569 | cmcchu@catholic.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 纪念圣玛丽医院 | |
| 韩国Gyeonggido的小餐厅，共和国共和国 | |
| 联系人：Hee Yeol Kim，医学博士 | |
| 圣文森特医院 | |
| Suwon，Gyeonggido，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ki-Dong Yoo，医学博士 | |
| Uijeongbu St.Mary's Hospital | |
| Uijeongbu，韩国Gyeonggido，共和国共和国 | |
| 联系人：Chan Joon Kim，医学博士 | |
| 大达圣玛丽医院 | |
| 韩国大道，共和国 | |
| 联系人：Man Won Park，医学博士 | |
| 仁川圣玛丽医院 | |
| 仁川，韩国，共和国 | |
| 联系人：医学博士Doo Soo Jeon | |
| 首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，137-701 | |
| 首席研究员：医学博士Kiyuk Chang | |
| Yeouido St.Mary医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：马里兰州Chul-Soo Park | |
赞助商和合作者
Kiyuk Chang，医学博士，博士
调查人员
| 学习主席： | Kiyuk Chang，医学博士，博士 | 首尔圣玛丽医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重大不良心血管事件（MACE）[时间范围：24个月] 心血管死亡，非致命性心肌梗死，缺血性中风和住院的复合材料 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量rosuvastatin Plus Ezetimibe与AMI中的高剂量rosuvastatin | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，开放标签的试验，用于比较低剂量的rosuvastatin和ezetimibe与心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者接受经皮冠状动脉介入的急性心肌梗塞的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 沙前生5mg和Ezetimibe 10 mg的联合疗法在LDL胆固醇水平降低50％时表现出与单一使用rosuvastatin 20 mg相似的成就率。 该试验旨在证明在心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死患者中，低剂量的沙前生和依泽替米贝不及时使用经皮冠状动脉干预，而与高剂量胡椒蛋白的单一使用相比，经皮冠状动脉干预降低了。 | ||||||||
| 详细说明 | 改善IT（改善结果的减少：Vytorin疗效国际试验）研究表明，即使不使用他汀类药物作为治疗，LDL胆固醇的降低率也与心脏病的风险相关。然而，伴随使用ezetimibe和statin是否具有与单剂量汀类药物在降低LDL胆固醇水平降低的临床疗效相似的程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3548 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499859 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 罗泽特 - 阿米 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韩国天主教大学医学博士Kiyuk Chang博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kiyuk Chang，医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韩国天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
