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出境医 / 临床实验 / 补充欧米茄3对糖尿病性视网膜病的影响（OMEDIA）
补充欧米茄3对糖尿病性视网膜病的影响（OMEDIA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估欧米茄3补充6个月的疗效，对在光学相干断层扫描血管造影中测量的黄斑毛细血管密度中，对最小或中度非增殖性糖尿病性视网膜病的患者进行了测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 饮食补充剂：营养饮食补充剂：Meralut | 不适用 |
详细说明：
糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力丧失的主要原因，是一个主要的公共卫生问题。
在西方国家，糖尿病患者估计DR的患病率为35％，而糖尿病性黄斑水肿（DME）影响其中5％。
目前，除了糖尿病和其他心血管危险因素的平衡外，没有针对最小和中等非增殖形式的特定治疗方法。
- 可以根据患者的饮食来修饰视网膜中的DHA浓度。
- 当前，最小的糖尿病性视网膜病因无法从糖尿病控制之外的特定治疗中受益。
- 欧米茄3（Omega 3）以其对视网膜，大脑和心血管系统的有益作用而闻名，但尚未对糖尿病性视网膜病的有效性进行测试。
- 因此，这是评估欧米茄3补充剂以每天1000毫克的剂量补充能够治疗糖尿病性视网膜病的最小或中等阶段。
Salavila等人的研究。已经表明，通过地中海饮食的LCΩ3PUFA摄入量改善了糖尿病患者的DR阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Effet d'unesupplémentationpar omega3 dans larétinopathiediabétique |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nutrof组 维生素和DHA补充 | 饮食补充剂：营养 在视网膜病例中，DHA docosahexaenoic omega 3s可能引起人们的关注。 |
| 安慰剂比较器：Meralut组 维生素A，天然类黄酮，叶黄素和玉米黄质，无DHA | 饮食补充：Meralut 维生素A，天然类黄酮，叶黄素和玉米黄素 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 光学连贯性层析成像造影术（八粒）中深毛细血管的密度[时间范围：六个月]黄斑血管化由三个相互连接的毛细血管组成：位于视光纤维水平的浅表毛细血管（SCP）以及中间体（ICP）和深处（DCP）毛细血管丛内部核层。16八颗是一种非侵入性的视网膜脉管化方法，它允许对毛细血管丛进行定性但主要的定量分析。最后一个无法通过旧的荧光素和OCT血管造影技术来精确评估的参数。无需注射静脉造影剂，没有副作用。几项研究表明，PCP是受糖尿病性视网膜病中非灌注区域影响最大的丛。
次要结果度量 ：
- 八粒毛细血丛密度[时间范围：六个月]
- 八八中央血管区的区域（mm²）[时间范围：六个月]
- 视力测量ETDR [时间范围：六个月]
- 糖尿病性视网膜病的阶段：最小，中度或重度[时间范围：六个月]
视网膜病的每个阶段都可能与一定程度的糖尿病黄斑水肿有关。黄斑水肿分为最小，中度或重度，具体取决于其相对于黄斑中心的位置。当它到达黄斑的中心时，它被认为是严重的。
非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR，无新毒剂）最小的非增生性DR（某些微型神经瘤或点状出血）。
- 中等非增殖性DR（如果不排除最小也不是严重的DRNP）
- 严重的非增殖性DR（或前增殖性DR）：“ 4，2，1”规则（4个象限的视网膜出血和/或静脉扩张，在2个象限中，1象限为1象征）
- 在6个月的2组中中央视网膜厚度（µm）[时间范围：六个月]
- 胆固醇水平：低密度脂蛋白，高密度脂蛋白和总胆固醇[时间范围：六个月]
- 甘油三酸酯水平[时间范围：六个月]
- 糖化血红蛋白（百分比）[时间范围：六个月]
在糖尿病中，血糖水平越高，葡萄糖附着在血红蛋白上的附着越多，糖化血红蛋白的水平越高。因此，它表明在测试前2个月内，血糖水平平均更高还是更低。每2-4个月测量糖化血红蛋白。从静脉或指尖（微方法）抽取少量血液。
糖化血红蛋白（HBA1C）是血糖控制的基本标准。评估并发症的风险至关重要。
9％非常高的7％推荐5％正常
- 饮食问卷[时间范围：六个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里克·苏伊德（Eric Souied），医学博士 | 01 45 17 50 00 | eric.souied@chicreteil.fr | |
| 联系人：医学博士Camille Jung | 01 45 17 50 00 | camille.jung@chicreteil.fr |
位置
| 法国 | |
| Chi Creteil | 招募 |
| 克雷特尔（Créteil），法国克里特利尔（Creteil），94000 | |
| 联系人：Eric Souied，MDH 01 45 17 52 22 Ext 33 Eric.souied@chicreteil.fr | |
赞助商和合作者
中心医院室内克雷特尔
Laboratoires Thea
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 光学连贯性层析成像造影术（八粒）中深毛细血管的密度[时间范围：六个月] 黄斑血管化由三个相互连接的毛细血管组成：位于视光纤维水平的浅表毛细血管（SCP）以及中间体（ICP）和深处（DCP）毛细血管丛内部核层。16八颗是一种非侵入性的视网膜脉管化方法，它允许对毛细血管丛进行定性但主要的定量分析。最后一个无法通过旧的荧光素和OCT血管造影技术来精确评估的参数。无需注射静脉造影剂，没有副作用。几项研究表明，PCP是受糖尿病性视网膜病中非灌注区域影响最大的丛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充omega3对糖尿病性视网膜病的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Effet d'unesupplémentationpar omega3 dans larétinopathiediabétique | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估欧米茄3补充6个月的疗效，对在光学相干断层扫描血管造影中测量的黄斑毛细血管密度中，对最小或中度非增殖性糖尿病性视网膜病的患者进行了测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力丧失的主要原因，是一个主要的公共卫生问题。 在西方国家，糖尿病患者估计DR的患病率为35％，而糖尿病性黄斑水肿（DME）影响其中5％。 目前，除了糖尿病和其他心血管危险因素的平衡外，没有针对最小和中等非增殖形式的特定治疗方法。
Salavila等人的研究。已经表明，通过地中海饮食的LCΩ3PUFA摄入量改善了糖尿病患者的DR阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Omedia | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院室内克雷特尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Laboratoires Thea | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估欧米茄3补充6个月的疗效，对在光学相干断层扫描血管造影中测量的黄斑毛细血管密度中，对最小或中度非增殖性糖尿病性视网膜病的患者进行了测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 饮食补充剂：营养饮食补充剂：Meralut | 不适用 |
详细说明：
糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力丧失的主要原因，是一个主要的公共卫生问题。
在西方国家，糖尿病患者估计DR的患病率为35％，而糖尿病性黄斑水肿（DME）影响其中5％。
目前，除了糖尿病和其他心血管危险因素的平衡外，没有针对最小和中等非增殖形式的特定治疗方法。
- 可以根据患者的饮食来修饰视网膜中的DHA浓度。
- 当前，最小的糖尿病性视网膜病因无法从糖尿病控制之外的特定治疗中受益。
- 欧米茄3（Omega 3）以其对视网膜，大脑和心血管系统的有益作用而闻名，但尚未对糖尿病性视网膜病的有效性进行测试。
- 因此，这是评估欧米茄3补充剂以每天1000毫克的剂量补充能够治疗糖尿病性视网膜病的最小或中等阶段。
Salavila等人的研究。已经表明，通过地中海饮食的LCΩ3PUFA摄入量改善了糖尿病患者的DR阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Effet d'unesupplémentationpar omega3 dans larétinopathiediabétique |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Nutrof组 维生素和DHA补充 | 饮食补充剂：营养 在视网膜病例中，DHA docosahexaenoic omega 3s可能引起人们的关注。 |
| 安慰剂比较器：Meralut组 | 饮食补充：Meralut |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 八粒毛细血丛密度[时间范围：六个月]
- 八八中央血管区的区域（mm²）[时间范围：六个月]
- 视力测量ETDR [时间范围：六个月]
- 糖尿病性视网膜病的阶段：最小，中度或重度[时间范围：六个月]
视网膜病的每个阶段都可能与一定程度的糖尿病黄斑水肿有关。黄斑水肿分为最小，中度或重度，具体取决于其相对于黄斑中心的位置。当它到达黄斑的中心时，它被认为是严重的。
非增殖性糖尿病性视网膜病（NPDR，无新毒剂）最小的非增生性DR（某些微型神经瘤或点状出血）。
- 中等非增殖性DR（如果不排除最小也不是严重的DRNP）
- 严重的非增殖性DR（或前增殖性DR）：“ 4，2，1”规则（4个象限的视网膜出血和/或静脉扩张，在2个象限中，1象限为1象征）
- 在6个月的2组中中央视网膜厚度（µm）[时间范围：六个月]
- 胆固醇水平：低密度脂蛋白，高密度脂蛋白和总胆固醇[时间范围：六个月]
- 甘油三酸酯水平[时间范围：六个月]
- 糖化血红蛋白（百分比）[时间范围：六个月]
在糖尿病中，血糖水平越高，葡萄糖附着在血红蛋白上的附着越多，糖化血红蛋白的水平越高。因此，它表明在测试前2个月内，血糖水平平均更高还是更低。每2-4个月测量糖化血红蛋白。从静脉或指尖（微方法）抽取少量血液。
糖化血红蛋白（HBA1C）是血糖控制的基本标准。评估并发症的风险至关重要。
9％非常高的7％推荐5％正常
- 饮食问卷[时间范围：六个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：埃里克·苏伊德（Eric Souied），医学博士 | 01 45 17 50 00 | eric.souied@chicreteil.fr | |
| 联系人：医学博士Camille Jung | 01 45 17 50 00 | camille.jung@chicreteil.fr |
位置
| 法国 | |
| Chi Creteil | 招募 |
| 克雷特尔（Créteil），法国克里特利尔（Creteil），94000 | |
| 联系人：Eric Souied，MDH 01 45 17 52 22 Ext 33 Eric.souied@chicreteil.fr | |
赞助商和合作者
中心医院室内克雷特尔
Laboratoires Thea
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 光学连贯性层析成像造影术（八粒）中深毛细血管的密度[时间范围：六个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充omega3对糖尿病性视网膜病的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Effet d'unesupplémentationpar omega3 dans larétinopathiediabétique | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估欧米茄3补充6个月的疗效，对在光学相干断层扫描血管造影中测量的黄斑毛细血管密度中，对最小或中度非增殖性糖尿病性视网膜病的患者进行了测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病性视网膜病（DR）是全球视力丧失的主要原因，是一个主要的公共卫生问题。 在西方国家，糖尿病患者估计DR的患病率为35％，而糖尿病性黄斑水肿（DME）影响其中5％。 目前，除了糖尿病和其他心血管危险因素的平衡外，没有针对最小和中等非增殖形式的特定治疗方法。
Salavila等人的研究。已经表明，通过地中海饮食的LCΩ3PUFA摄入量改善了糖尿病患者的DR阶段。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Omedia | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院室内克雷特尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Laboratoires Thea | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院室内克雷特尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
