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出境医 / 临床实验 / 辅导,教育和支持(访问)II(访问)的依从性连接(访问)

辅导,教育和支持(访问)II(访问)的依从性连接(访问)

研究描述
简要摘要:
拟议的临床试验,辅导,教育和支持(访问)-II的依从性连接的主要目标是测试访问II对抗逆转录病毒治疗(ART)依从性(ART)依从性和HIV - 病毒载荷的疗效 - 使用纵向(12和24周的结果),两组随机对照试验(RCT),感染了(HIV+)青少年和年轻人(AYA),年龄18-29岁(n = 120)。干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为/动机会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染行为:Access II MHealth干预行为:访问II控制条件不适用

详细说明:

为了实现这些目的,在120个围产期和行为上的样本人群中提出了纵向(12和24周的研究结果),两组随机对照试验(RCT)提出了HIV感染的青年(18-29岁) 。处于干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为47-50激励18会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。

研究参与者将使用研究资助的智能手机在临床环境之外获得干预和控制条件。将测量研究参与者的自我报告的依从性和病毒载荷(从医疗记录中提取),并将上传到REDCAP。艺术知识,依从性自我效能感,艾滋病毒污名,社会支持,心理困扰和吸毒将使用调查措施来衡量。将计算统计分析以评估获取对依从性和HIV病毒抑制的潜在影响,还将计算以评估艺术知识,遵守自我效能感,HIV污名,社会支持,心理困扰和药物使用的变化在干预和控制条件下。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Access II RCT使用两组平行的纵向研究设计。参与者将被随机分为访问同步同伴干预或异步基于Web的HIV ART依从性控制。将使用块随机化;随机方案将由生物统计学家开发,并在研究电子数据捕获(REDCAP)中实施,以确保在每个站点内均匀分布对治疗条件的分配。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:辅导,教育和支持(访问)II的依从性连接II
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIV感染的青年:干预

围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

行为:访问II MHealth干预
干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的艾滋病毒+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为,动机会议,以改善艺术依从性。

主动比较者:感染HIV的青年:控制

围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

行为:访问II控制条件
基于Web的HIV依从性教育。对照组的参与者将异步连接到基于网络的HIV Art依从性教育条件。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的艺术依从性[时间范围:3天]
    将收集3天的艺术依从性自我报告,以描述主观的依从性行为。调查人员将计算平均错过的剂量计算:在过去3天中,错过的剂量排名除以规定的剂量总数。 (分数范围从0到100%;更高的分数=更好的依从性)

  2. 血清HIV RNA定量病毒负荷的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    测量以消除与自我报告的依从性相关的社会可取性偏见的潜力。病毒载荷数据将从基线(干预前)以及12周和24周的参与者的病历中提取。如果访问不包括对HIV病毒负荷的生物学评估,我们将使用病历中的最新评估(在访问的两周内)


次要结果度量
  1. 改变艺术的知识[时间范围:基线,12周,24周]
    用艾滋病毒治疗知识量表进行评估:这种21个项目的仪器使用真实和错误的问题来评估依从性,副作用和抗逆转录病毒抗性的知识(分数范围为0-21;更高的分数=增加知识)。

  2. HIV污名的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用HIV污名量表进行评估。 40项目问卷。项目评分如下:完全不同意= 1不同意= 2同意= 3强同意= 4。可能的分数范围取决于量表中的项目数量。对于总HIV污名量表,得分可以从40到160 [1 x 40个项目到4 x 40个项目]。对于个性化的污名子量表,分数的范围从18到72。对于披露子量表,得分可以从10到40。对于负自我形象量表,得分可以在13到52范围内。对于公众态度量表,分数分数,得分分数。可以从20到80。

  3. 心理困扰的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用简短的症状清单(BSI)评估。该措施包含九种主要症状子量表(躯体化,强迫症,人际敏感性,抑郁,焦虑,敌对,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病)和三个指数(全球严重性,抑郁症和焦虑)。该测试是使用5点李克特量表的53项自我报告量表。受访者在5分制中对每个项目进行排名,范围从0(完全不是)到5(极其)。更高的分数表明心理困扰。

  4. 社会支持和隔离的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    通过青少年试验网络(ATN)评估患者报告的结果衡量信息系统(PROMIS)社会关系量表的简短度量。 ATN简短度量是一个20个项目的工具,它使用5点李克特量表,总体可能的复合分数为25至125;更高的分数表明,社会支持增加和隔离减少。该措施评估了社会支持的五个领域:情感,信息,工具,陪伴和孤立。

  5. 使用物质使用[时间范围:基线,12周,24周]
    用crafft(汽车,放松,独自一人,忘记,朋友和麻烦)进行评估,这是一种旨在在临床环境中使用的6个项目。两个或多个答案提出了一个严重的问题,需要进一步评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至29年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

参与这项研究的纳入标准是:

  • HIV血清阳性状态(围产期和行为感染的青年)
  • 年龄18-29岁
  • 英语会话
  • 目前正在开处方抗逆转录病毒治疗方案
  • 病毒学衰竭或(可检测的定量HIV血清病毒载荷> 200份/mL)
  • 没有神经认知缺陷会阻碍参与视频会议或完成研究措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC 212-998-9009 amd363@nyu.edu
联系人:Lloyd Goldsamt,博士212-998-5315 lloydgoldsamt@nyu.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
雅各比医疗中心
布朗克斯,纽约,美国,10461
联系人:迈克尔·罗森伯格(Michael Rosenberg),医学博士
Amida Care
纽约,纽约,美国,10122
联系人:Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC
赞助商和合作者
NYU Langone Health
雅各比医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC纽约大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 自我报告的艺术依从性[时间范围:3天]
    将收集3天的艺术依从性自我报告,以描述主观的依从性行为。调查人员将计算平均错过的剂量计算:在过去3天中,错过的剂量排名除以规定的剂量总数。 (分数范围从0到100%;更高的分数=更好的依从性)
  • 血清HIV RNA定量病毒负荷的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    测量以消除与自我报告的依从性相关的社会可取性偏见的潜力。病毒载荷数据将从基线(干预前)以及12周和24周的参与者的病历中提取。如果访问不包括对HIV病毒负荷的生物学评估,我们将使用病历中的最新评估(在访问的两周内)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 改变艺术的知识[时间范围:基线,12周,24周]
    用艾滋病毒治疗知识量表进行评估:这种21个项目的仪器使用真实和错误的问题来评估依从性,副作用和抗逆转录病毒抗性的知识(分数范围为0-21;更高的分数=增加知识)。
  • HIV污名的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用HIV污名量表进行评估。 40项目问卷。项目评分如下:完全不同意= 1不同意= 2同意= 3强同意= 4。可能的分数范围取决于量表中的项目数量。对于总HIV污名量表,得分可以从40到160 [1 x 40个项目到4 x 40个项目]。对于个性化的污名子量表,分数的范围从18到72。对于披露子量表,分数的分数可以从10到40。对于负自我形象的子量表,得分可以在13到52范围内。对于公众态度量表,分数分数,得分分数。可以从20到80。
  • 心理困扰的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用简短的症状清单(BSI)评估。该措施包含九种主要症状子量表(躯体化,强迫症,人际敏感性,抑郁,焦虑,敌对,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病)和三个指数(全球严重性,抑郁症和焦虑)。该测试是使用5点李克特量表的53项自我报告量表。受访者在5分制中对每个项目进行排名,范围从0(完全不是)到5(极其)。更高的分数表明心理困扰。
  • 社会支持和隔离的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    通过青少年试验网络(ATN)评估患者报告的结果衡量信息系统(PROMIS)社会关系量表的简短度量。 ATN简短度量是一个20个项目的工具,它使用5点李克特量表,总体可能的复合分数为25至125;更高的分数表明,社会支持增加和隔离减少。该措施评估了社会支持的五个领域:情感,信息,工具,陪伴和孤立。
  • 使用物质使用[时间范围:基线,12周,24周]
    用crafft(汽车,放松,独自一人,忘记,朋友和麻烦)进行评估,这是一种旨在在临床环境中使用的6个项目。两个或多个答案提出了一个严重的问题,需要进一步评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅导,教育和支持(访问)II的依从性连接II
官方标题ICMJE辅导,教育和支持(访问)II的依从性连接II
简要摘要拟议的临床试验,辅导,教育和支持(访问)-II的依从性连接的主要目标是测试访问II对抗逆转录病毒治疗(ART)依从性(ART)依从性和HIV - 病毒载荷的疗效 - 使用纵向(12和24周的结果),两组随机对照试验(RCT),感染了(HIV+)青少年和年轻人(AYA),年龄18-29岁(n = 120)。干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为/动机会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。
详细说明

为了实现这些目的,在120个围产期和行为上的样本人群中提出了纵向(12和24周的研究结果),两组随机对照试验(RCT)提出了HIV感染的青年(18-29岁) 。处于干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为47-50激励18会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。

研究参与者将使用研究资助的智能手机在临床环境之外获得干预和控制条件。将测量研究参与者的自我报告的依从性和病毒载荷(从医疗记录中提取),并将上传到REDCAP。艺术知识,依从性自我效能感,艾滋病毒污名,社会支持,心理困扰和吸毒将使用调查措施来衡量。将计算统计分析以评估获取对依从性和HIV病毒抑制的潜在影响,还将计算以评估艺术知识,遵守自我效能感,HIV污名,社会支持,心理困扰和药物使用的变化在干预和控制条件下。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Access II RCT使用两组平行的纵向研究设计。参与者将被随机分为访问同步同伴干预或异步基于Web的HIV ART依从性控制。将使用块随机化;随机方案将由生物统计学家开发,并在研究电子数据捕获(REDCAP)中实施,以确保在每个站点内均匀分布对治疗条件的分配。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 行为:访问II MHealth干预
    干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的艾滋病毒+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为,动机会议,以改善艺术依从性。
  • 行为:访问II控制条件
    基于Web的HIV依从性教育。对照组的参与者将异步连接到基于网络的HIV Art依从性教育条件。
研究臂ICMJE
  • 实验:HIV感染的青年:干预

    围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

    目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

    干预:行为:访问II MHealth干预
  • 主动比较者:感染HIV的青年:控制

    围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

    目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

    干预:行为:访问II控制条件
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

参与这项研究的纳入标准是:

  • HIV血清阳性状态(围产期和行为感染的青年)
  • 年龄18-29岁
  • 英语会话
  • 目前正在开处方抗逆转录病毒治疗方案
  • 病毒学衰竭或(可检测的定量HIV血清病毒载荷> 200份/mL)
  • 没有神经认知缺陷会阻碍参与视频会议或完成研究措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至29年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC 212-998-9009 amd363@nyu.edu
联系人:Lloyd Goldsamt,博士212-998-5315 lloydgoldsamt@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499781
其他研究ID编号ICMJE 20-01135
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖项和协议的要求,向研究者提供了提议的研究人员,向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以转到amd363@nyu.edu。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据奖项和协议条件要求开始9个月并结束36个月
访问标准:请求可以转到amd363@nyu.edu
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE雅各比医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC纽约大学护理学院
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拟议的临床试验,辅导,教育和支持(访问)-II的依从性连接的主要目标是测试访问II对抗逆转录病毒治疗(ART)依从性(ART)依从性和HIV - 病毒载荷的疗效 - 使用纵向(12和24周的结果),两组随机对照试验(RCT),感染了(HIV+)青少年和年轻人(AYA),年龄18-29岁(n = 120)。干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为/动机会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。

病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒感染行为:Access II MHealth干预行为:访问II控制条件不适用

详细说明:

为了实现这些目的,在120个围产期和行为上的样本人群中提出了纵向(12和24周的研究结果),两组随机对照试验(RCT)提出了HIV感染的青年(18-29岁) 。处于干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为47-50激励18会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。

研究参与者将使用研究资助的智能手机在临床环境之外获得干预和控制条件。将测量研究参与者的自我报告的依从性和病毒载荷(从医疗记录中提取),并将上传到REDCAP。艺术知识,依从性自我效能感,艾滋病毒污名,社会支持,心理困扰和吸毒将使用调查措施来衡量。将计算统计分析以评估获取对依从性和HIV病毒抑制的潜在影响,还将计算以评估艺术知识,遵守自我效能感,HIV污名,社会支持,心理困扰和药物使用的变化在干预和控制条件下。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Access II RCT使用两组平行的纵向研究设计。参与者将被随机分为访问同步同伴干预或异步基于Web的HIV ART依从性控制。将使用块随机化;随机方案将由生物统计学家开发,并在研究电子数据捕获(REDCAP)中实施,以确保在每个站点内均匀分布对治疗条件的分配。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:辅导,教育和支持(访问)II的依从性连接II
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HIV感染的青年:干预

围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

行为:访问II MHealth干预
干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的艾滋病毒+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为,动机会议,以改善艺术依从性。

主动比较者:感染HIV的青年:控制

围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

行为:访问II控制条件
基于Web的HIV依从性教育。对照组的参与者将异步连接到基于网络的HIV Art依从性教育条件。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的艺术依从性[时间范围:3天]
    将收集3天的艺术依从性自我报告,以描述主观的依从性行为。调查人员将计算平均错过的剂量计算:在过去3天中,错过的剂量排名除以规定的剂量总数。 (分数范围从0到100%;更高的分数=更好的依从性)

  2. 血清HIV RNA定量病毒负荷的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    测量以消除与自我报告的依从性相关的社会可取性偏见的潜力。病毒载荷数据将从基线(干预前)以及12周和24周的参与者的病历中提取。如果访问不包括对HIV病毒负荷的生物学评估,我们将使用病历中的最新评估(在访问的两周内)


次要结果度量
  1. 改变艺术的知识[时间范围:基线,12周,24周]
    用艾滋病毒治疗知识量表进行评估:这种21个项目的仪器使用真实和错误的问题来评估依从性,副作用和抗逆转录病毒抗性的知识(分数范围为0-21;更高的分数=增加知识)。

  2. HIV污名的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用HIV污名量表进行评估。 40项目问卷。项目评分如下:完全不同意= 1不同意= 2同意= 3强同意= 4。可能的分数范围取决于量表中的项目数量。对于总HIV污名量表,得分可以从40到160 [1 x 40个项目到4 x 40个项目]。对于个性化的污名子量表,分数的范围从18到72。对于披露子量表,得分可以从10到40。对于负自我形象量表,得分可以在13到52范围内。对于公众态度量表,分数分数,得分分数。可以从20到80。

  3. 心理困扰的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用简短的症状清单(BSI)评估。该措施包含九种主要症状子量表(躯体化,强迫症,人际敏感性,抑郁,焦虑,敌对,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病)和三个指数(全球严重性,抑郁症和焦虑)。该测试是使用5点李克特量表的53项自我报告量表。受访者在5分制中对每个项目进行排名,范围从0(完全不是)到5(极其)。更高的分数表明心理困扰。

  4. 社会支持和隔离的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    通过青少年试验网络(ATN)评估患者报告的结果衡量信息系统(PROMIS)社会关系量表的简短度量。 ATN简短度量是一个20个项目的工具,它使用5点李克特量表,总体可能的复合分数为25至125;更高的分数表明,社会支持增加和隔离减少。该措施评估了社会支持的五个领域:情感,信息,工具,陪伴和孤立。

  5. 使用物质使用[时间范围:基线,12周,24周]
    用crafft(汽车,放松,独自一人,忘记,朋友和麻烦)进行评估,这是一种旨在在临床环境中使用的6个项目。两个或多个答案提出了一个严重的问题,需要进一步评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至29年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

参与这项研究的纳入标准是:

  • HIV血清阳性状态(围产期和行为感染的青年)
  • 年龄18-29岁
  • 英语会话
  • 目前正在开处方抗逆转录病毒治疗方案
  • 病毒学衰竭或(可检测的定量HIV血清病毒载荷> 200份/mL)
  • 没有神经认知缺陷会阻碍参与视频会议或完成研究措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC 212-998-9009 amd363@nyu.edu
联系人:Lloyd Goldsamt,博士212-998-5315 lloydgoldsamt@nyu.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
雅各比医疗中心
朗克斯,纽约,美国,10461
联系人:迈克尔·罗森伯格(Michael Rosenberg),医学博士
Amida Care
纽约,纽约,美国,10122
联系人:Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC
赞助商和合作者
NYU Langone Health
雅各比医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC纽约大学护理学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 自我报告的艺术依从性[时间范围:3天]
    将收集3天的艺术依从性自我报告,以描述主观的依从性行为。调查人员将计算平均错过的剂量计算:在过去3天中,错过的剂量排名除以规定的剂量总数。 (分数范围从0到100%;更高的分数=更好的依从性)
  • 血清HIV RNA定量病毒负荷的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    测量以消除与自我报告的依从性相关的社会可取性偏见的潜力。病毒载荷数据将从基线(干预前)以及12周和24周的参与者的病历中提取。如果访问不包括对HIV病毒负荷的生物学评估,我们将使用病历中的最新评估(在访问的两周内)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
  • 改变艺术的知识[时间范围:基线,12周,24周]
    用艾滋病毒治疗知识量表进行评估:这种21个项目的仪器使用真实和错误的问题来评估依从性,副作用和抗逆转录病毒抗性的知识(分数范围为0-21;更高的分数=增加知识)。
  • HIV污名的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用HIV污名量表进行评估。 40项目问卷。项目评分如下:完全不同意= 1不同意= 2同意= 3强同意= 4。可能的分数范围取决于量表中的项目数量。对于总HIV污名量表,得分可以从40到160 [1 x 40个项目到4 x 40个项目]。对于个性化的污名子量表,分数的范围从18到72。对于披露子量表,分数的分数可以从10到40。对于负自我形象的子量表,得分可以在13到52范围内。对于公众态度量表,分数分数,得分分数。可以从20到80。
  • 心理困扰的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    用简短的症状清单(BSI)评估。该措施包含九种主要症状子量表(躯体化,强迫症,人际敏感性,抑郁,焦虑,敌对,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病)和三个指数(全球严重性,抑郁症和焦虑)。该测试是使用5点李克特量表的53项自我报告量表。受访者在5分制中对每个项目进行排名,范围从0(完全不是)到5(极其)。更高的分数表明心理困扰。
  • 社会支持和隔离的变化[时间范围:基线,12周,24周]
    通过青少年试验网络(ATN)评估患者报告的结果衡量信息系统(PROMIS)社会关系量表的简短度量。 ATN简短度量是一个20个项目的工具,它使用5点李克特量表,总体可能的复合分数为25至125;更高的分数表明,社会支持增加和隔离减少。该措施评估了社会支持的五个领域:情感,信息,工具,陪伴和孤立。
  • 使用物质使用[时间范围:基线,12周,24周]
    用crafft(汽车,放松,独自一人,忘记,朋友和麻烦)进行评估,这是一种旨在在临床环境中使用的6个项目。两个或多个答案提出了一个严重的问题,需要进一步评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅导,教育和支持(访问)II的依从性连接II
官方标题ICMJE辅导,教育和支持(访问)II的依从性连接II
简要摘要拟议的临床试验,辅导,教育和支持(访问)-II的依从性连接的主要目标是测试访问II对抗逆转录病毒治疗(ART)依从性(ART)依从性和HIV - 病毒载荷的疗效 - 使用纵向(12和24周的结果),两组随机对照试验(RCT),感染了(HIV+)青少年和年轻人(AYA),年龄18-29岁(n = 120)。干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为/动机会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。
详细说明

为了实现这些目的,在120个围产期和行为上的样本人群中提出了纵向(12和24周的研究结果),两组随机对照试验(RCT)提出了HIV感染的青年(18-29岁) 。处于干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的HIV+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为47-50激励18会议,以改善艺术依从性。控制的参与者将异步与基于网络的HIV Art依从性教育条件连接。

研究参与者将使用研究资助的智能手机在临床环境之外获得干预和控制条件。将测量研究参与者的自我报告的依从性和病毒载荷(从医疗记录中提取),并将上传到REDCAP。艺术知识,依从性自我效能感,艾滋病毒污名,社会支持,心理困扰和吸毒将使用调查措施来衡量。将计算统计分析以评估获取对依从性和HIV病毒抑制的潜在影响,还将计算以评估艺术知识,遵守自我效能感,HIV污名,社会支持,心理困扰和药物使用的变化在干预和控制条件下。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Access II RCT使用两组平行的纵向研究设计。参与者将被随机分为访问同步同伴干预或异步基于Web的HIV ART依从性控制。将使用块随机化;随机方案将由生物统计学家开发,并在研究电子数据捕获(REDCAP)中实施,以确保在每个站点内均匀分布对治疗条件的分配。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 行为:访问II MHealth干预
    干预条件的参与者将使用视频会议与训练有素的艾滋病毒+同伴健康教练同步联系,他们将每周提供八次,60分钟的认知行为,动机会议,以改善艺术依从性。
  • 行为:访问II控制条件
    基于Web的HIV依从性教育。对照组的参与者将异步连接到基于网络的HIV Art依从性教育条件。
研究臂ICMJE
  • 实验:HIV感染的青年:干预

    围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

    目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

    干预:行为:访问II MHealth干预
  • 主动比较者:感染HIV的青年:控制

    围产期和行为的样本人群,受HIV感染的青年(18-29岁)。

    目标研究人群的特征包括少数民族,黑人和西班牙裔HIV+AYA;男性和女性都有资格参加。

    干预:行为:访问II控制条件
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

参与这项研究的纳入标准是:

  • HIV血清阳性状态(围产期和行为感染的青年)
  • 年龄18-29岁
  • 英语会话
  • 目前正在开处方抗逆转录病毒治疗方案
  • 病毒学衰竭或(可检测的定量HIV血清病毒载荷> 200份/mL)
  • 没有神经认知缺陷会阻碍参与视频会议或完成研究措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至29年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC 212-998-9009 amd363@nyu.edu
联系人:Lloyd Goldsamt,博士212-998-5315 lloydgoldsamt@nyu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499781
其他研究ID编号ICMJE 20-01135
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖项和协议的要求,向研究者提供了提议的研究人员,向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以转到amd363@nyu.edu。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从文章出版或根据奖项和协议条件要求开始9个月并结束36个月
访问标准:请求可以转到amd363@nyu.edu
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE雅各比医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Ann-Margaret Navarra博士,CPNP-PC纽约大学护理学院
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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