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出境医 / 临床实验 / 糖尿病性视网膜病的眼睛中白内障手术后脉络膜变化的纵向研究
糖尿病性视网膜病的眼睛中白内障手术后脉络膜变化的纵向研究
研究描述
简要摘要：
确定诊断乳化性脉管系统对糖尿病性视网膜病（DR）接受白内障手术的影响
| 病情或疾病 |
|---|
| 光学相干断层扫描糖尿病性视网膜病脉络膜 |
详细说明：
通过使用Swept-Source-Source-Source-Source-Source-Source-SourceLence Optical Coomerence Tomography（SS-OCT）进行随访，确定通过脉络膜厚度（CT）和脉络膜血管指数（CT）随访（CT）和脉络膜血管指数（SS-OCT）通过随访进行白内障手术的糖尿病性肿瘤病（DR）患者的脉络膜脉管系统的影响。系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的眼睛中，白内障手术后，通过扫描源光学相干断层扫描评估的脉络膜变化的纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时的CVI [时间范围：CVI在基线时进行评估（手术前1周内）]脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 术后1周的CVI [时间范围：CVI在手术后1周评估。这是给予的脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 术后1个月的CVI [时间范围：CVI在手术后1个月进行评估。这是给予的脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 术后3个月的CVI [时间范围：CVI在手术后3个月评估。这是给予的脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 基线处的CT [时间范围：CT在基线和手术后1个月，1个月，1个月进行评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度；使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 术后1周的CT [时间范围：CT在手术后1周评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度；使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 术后1个月的CT [时间范围：CT在手术后1个月评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度；使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 术后3个月的CT [时间范围：CT在手术后3个月评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度，使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 基线[时间范围：脉络膜毛细血管的VD时VD在基线时评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
- 术后1周的VD [时间范围：脉络膜毛细血管的VD在手术后1周评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
- 术后1个月[时间范围：脉络膜毛细血管的VD在手术后1个月评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
- 术后3个月的VD [时间范围：脉络膜毛细血管的VD在手术后3个月评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度
次要结果度量 ：
- IOP在基线[时间范围：IOP在手术后的基线和1周，1个月，1个月的评估。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 术后1周[时间范围：IOP在手术后1周评估IOP。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 术后1个月[时间范围：IOP在手术后1个月评估。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 术后3个月[时间范围：IOP在手术后3个月评估IOP。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 基线时的BCVA [时间范围：BCVA在基线时进行了评估。这是给予的BCVA是最校正的视力。
- 术后3个月的BCVA [时间范围：手术后3个月评估BCVA。这是给予的BCVA是最校正的视力。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
23例无DME的轻度/中度NPDR的白内障患者和23例年龄匹配的非糖尿病患者
标准
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 研究主任： | XI Shen，博士 | 上海乔汤大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 糖尿病性视网膜病的眼睛中白内障手术后脉络膜变化的纵向研究 | ||||
| 官方头衔 | 在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的眼睛中，白内障手术后，通过扫描源光学相干断层扫描评估的脉络膜变化的纵向研究 | ||||
| 简要摘要 | 确定诊断乳化性脉管系统对糖尿病性视网膜病（DR）接受白内障手术的影响 | ||||
| 详细说明 | 通过使用Swept-Source-Source-Source-Source-Source-Source-SourceLence Optical Coomerence Tomography（SS-OCT）进行随访，确定通过脉络膜厚度（CT）和脉络膜血管指数（CT）随访（CT）和脉络膜血管指数（SS-OCT）通过随访进行白内障手术的糖尿病性肿瘤病（DR）患者的脉络膜脉管系统的影响。系统。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 23例无DME的轻度/中度NPDR的白内障患者和23例年龄匹配的非糖尿病患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Yao H，Gao S，Liu X，Zhou Y，Cheng Y，Shen X.脉络膜结构变化在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的眼睛眼睛中通过扫描源的光学相干断层扫描评估。 J Ophthalmol。 2020年10月29日; 2020：5839837。 doi：10.1155/2020/5839837。 2020年环保。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 46 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04499768 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018zy14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | XI Shen，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商 | Ruijin医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
确定诊断乳化性脉管系统对糖尿病性视网膜病（DR）接受白内障手术的影响
| 病情或疾病 |
|---|
| 光学相干断层扫描糖尿病性视网膜病脉络膜 |
详细说明：
通过使用Swept-Source-Source-Source-Source-Source-Source-SourceLence Optical Coomerence Tomography（SS-OCT）进行随访，确定通过脉络膜厚度（CT）和脉络膜血管指数（CT）随访（CT）和脉络膜血管指数（SS-OCT）通过随访进行白内障手术的糖尿病性肿瘤病（DR）患者的脉络膜脉管系统的影响。系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 46名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的眼睛中，白内障手术后，通过扫描源光学相干断层扫描评估的脉络膜变化的纵向研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线时的CVI [时间范围：CVI在基线时进行评估（手术前1周内）]脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 术后1周的CVI [时间范围：CVI在手术后1周评估。这是给予的脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 术后1个月的CVI [时间范围：CVI在手术后1个月进行评估。这是给予的脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 术后3个月的CVI [时间范围：CVI在手术后3个月评估。这是给予的脉络膜血管指数（CVI）定义为血管面积与总限制面积的比例。
- 基线处的CT [时间范围：CT在基线和手术后1个月，1个月，1个月进行评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度；使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 术后1周的CT [时间范围：CT在手术后1周评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度；使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 术后1个月的CT [时间范围：CT在手术后1个月评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度；使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 术后3个月的CT [时间范围：CT在手术后3个月评估。这是给予的脉络膜厚度（CT）是脉络膜层的厚度，使用SS-OCT设备的内置软件获得CT值。
- 基线[时间范围：脉络膜毛细血管的VD时VD在基线时评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
- 术后1周的VD [时间范围：脉络膜毛细血管的VD在手术后1周评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
- 术后1个月[时间范围：脉络膜毛细血管的VD在手术后1个月评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度。
- 术后3个月的VD [时间范围：脉络膜毛细血管的VD在手术后3个月评估。这是给予的脉络膜毛细血管的VD是脉络膜中脉络膜毛细血管的血管密度
次要结果度量 ：
- IOP在基线[时间范围：IOP在手术后的基线和1周，1个月，1个月的评估。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 术后1周[时间范围：IOP在手术后1周评估IOP。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 术后1个月[时间范围：IOP在手术后1个月评估。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 术后3个月[时间范围：IOP在手术后3个月评估IOP。这是给予的IOP是眼内压的值。
- 基线时的BCVA [时间范围：BCVA在基线时进行了评估。这是给予的BCVA是最校正的视力。
- 术后3个月的BCVA [时间范围：手术后3个月评估BCVA。这是给予的BCVA是最校正的视力。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
23例无DME的轻度/中度NPDR的白内障患者和23例年龄匹配的非糖尿病患者
标准
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| Ruijin医院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
调查人员
| 研究主任： | XI Shen，博士 | 上海乔汤大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 糖尿病性视网膜病的眼睛中白内障手术后脉络膜变化的纵向研究 | ||||
| 官方头衔 | 在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的眼睛中，白内障手术后，通过扫描源光学相干断层扫描评估的脉络膜变化的纵向研究 | ||||
| 简要摘要 | 确定诊断乳化性脉管系统对糖尿病性视网膜病（DR）接受白内障手术的影响 | ||||
| 详细说明 | 通过使用Swept-Source-Source-Source-Source-Source-Source-SourceLence Optical Coomerence Tomography（SS-OCT）进行随访，确定通过脉络膜厚度（CT）和脉络膜血管指数（CT）随访（CT）和脉络膜血管指数（SS-OCT）通过随访进行白内障手术的糖尿病性肿瘤病（DR）患者的脉络膜脉管系统的影响。系统。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 23例无DME的轻度/中度NPDR的白内障患者和23例年龄匹配的非糖尿病患者 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | Yao H，Gao S，Liu X，Zhou Y，Cheng Y，Shen X.脉络膜结构变化在视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变的眼睛眼睛中通过扫描源的光学相干断层扫描评估。 J Ophthalmol。 2020年10月29日; 2020：5839837。 doi：10.1155/2020/5839837。 2020年环保。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 实际注册 | 46 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04499768 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2018zy14 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | XI Shen，Ruijin医院 | ||||
| 研究赞助商 | Ruijin医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
