总膝关节置换术(TKA)是最常见的骨科手术程序之一,在术后直接术中与剧烈疼痛有关,因此限制了早期恢复。
术后疼痛管理需要多模式镇痛,将药物和注射局部麻醉(LA)结合在一起。对于最佳的疼痛管理,应关联几个周围神经阻滞。因此,最近的一项研究表明,iPack,股骨三角形和闭孔神经阻滞(ITO块)的组合提供了TKA后的有效疼痛控制。
这项研究的假设是,结合股骨,坐骨神经,闭孔和股骨外侧神经阻滞(Quadri-Block)的四个神经阻滞可以改善TKA后的镇痛。
与ITO块相比,该单产物,前瞻性,随机,开放标签的对照试验的主要目标是评估四边形块对TKA后吗啡消耗的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性膝关节置换术 | 步骤:IPACK步骤:股骨三角块步骤:闭孔神经阻滞程序:股神经阻滞程序:坐骨神经阻滞程序:坐骨神经阻滞程序:股骨外侧皮肤神经阻滞 | 不适用 |
在患者前的室内,在使用氧气面膜和外围静脉导管实施经典监测后,所有患者将根据SFAR(法国麻醉和重症监护Medecine学会)的建议和注射10毫克IV的SFAR(法国)抗胃前毒素地塞米松。
然后,患者将分为2组。
经验丰富的麻醉师将在手术前30分钟进行超声引导的块,而Ropivacaine 0.3%,总体积为70毫升。
在手术室中,全身麻醉将由静脉注射氯胺酮(0.4 mg/kg)和丙泊酚(3 mg/kg)诱导。麻醉将用丙泊酚维持。
术后镇痛方案:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 四嵌段与“ iPack +股骨三角形障碍 +闭孔神经阻滞”中的膝关节置换术:一项随机对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:ARM 1:ITO组 手臂1:iPack与股骨三角形和闭孔神经阻滞结合 | 过程:iPack 25毫米的25毫升ropivacaine 0.3%将在popliteal动脉和股骨之间注射。 过程:股骨三角块 25毫米的25毫升0.3%的毫米将在股骨三角远端的股动脉的侧面注射。 过程:闭孔神经阻滞 20毫升的Ropivacaine 0.3%将在内收肌和内收肌之间注射,并在内收肌肌肉肌肉之间注射。 |
实验:手臂2:Quadri-Block组 手臂2:股骨,坐骨神经,闭孔和股外侧皮肤神经阻滞 | 过程:闭孔神经阻滞 20毫升的Ropivacaine 0.3%将在内收肌和内收肌之间注射,并在内收肌肌肉肌肉之间注射。 步骤:股神经阻滞 20毫米的20毫升0.3%将在股骨动脉的筋膜下注射仰卧位。 程序:坐骨神经阻滞 25毫米的Ropivacaine 0.3%将通过横向进近在粉状下空间中俯卧。 步骤:股骨外侧皮肤神经阻滞 5毫升的ropivacaine 0.3%将横向注入萨托里乌斯肌肉。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
CliniqueMédipôleGaronne | |
图卢兹(Toulouse |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后手术后的前48小时,术后镇痛作用是由吗啡消耗定义的。 [时间范围:48小时] 手术后的前48小时内给予的氧气(MG)总量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 四嵌段与“ iPack +股骨三角障碍 +闭孔神经阻滞”的膝关节置换术 | ||||
官方标题ICMJE | 四嵌段与“ iPack +股骨三角形障碍 +闭孔神经阻滞”中的膝关节置换术:一项随机对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 总膝关节置换术(TKA)是最常见的骨科手术程序之一,在术后直接术中与剧烈疼痛有关,因此限制了早期恢复。 术后疼痛管理需要多模式镇痛,将药物和注射局部麻醉(LA)结合在一起。对于最佳的疼痛管理,应关联几个周围神经阻滞。因此,最近的一项研究表明,iPack,股骨三角形和闭孔神经阻滞(ITO块)的组合提供了TKA后的有效疼痛控制。 这项研究的假设是,结合股骨,坐骨神经,闭孔和股骨外侧神经阻滞(Quadri-Block)的四个神经阻滞可以改善TKA后的镇痛。 与ITO块相比,该单产物,前瞻性,随机,开放标签的对照试验的主要目标是评估四边形块对TKA后吗啡消耗的影响。 | ||||
详细说明 | 在患者前的室内,在使用氧气面膜和外围静脉导管实施经典监测后,所有患者将根据SFAR(法国麻醉和重症监护Medecine学会)的建议和注射10毫克IV的SFAR(法国)抗胃前毒素地塞米松。 然后,患者将分为2组。
经验丰富的麻醉师将在手术前30分钟进行超声引导的块,而Ropivacaine 0.3%,总体积为70毫升。 在手术室中,全身麻醉将由静脉注射氯胺酮(0.4 mg/kg)和丙泊酚(3 mg/kg)诱导。麻醉将用丙泊酚维持。 术后镇痛方案:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 原发性膝关节置换术 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04499716 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/04 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Clinique Medipole Garonne | ||||
研究赞助商ICMJE | Clinique Medipole Garonne | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Clinique Medipole Garonne | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
总膝关节置换术(TKA)是最常见的骨科手术程序之一,在术后直接术中与剧烈疼痛有关,因此限制了早期恢复。
术后疼痛管理需要多模式镇痛,将药物和注射局部麻醉(LA)结合在一起。对于最佳的疼痛管理,应关联几个周围神经阻滞。因此,最近的一项研究表明,iPack,股骨三角形和闭孔神经阻滞(ITO块)的组合提供了TKA后的有效疼痛控制。
这项研究的假设是,结合股骨,坐骨神经,闭孔和股骨外侧神经阻滞(Quadri-Block)的四个神经阻滞可以改善TKA后的镇痛。
与ITO块相比,该单产物,前瞻性,随机,开放标签的对照试验的主要目标是评估四边形块对TKA后吗啡消耗的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
原发性膝关节置换术 | 步骤:IPACK步骤:股骨三角块步骤:闭孔神经阻滞程序:股神经阻滞程序:坐骨神经阻滞程序:坐骨神经阻滞程序:股骨外侧皮肤神经阻滞 | 不适用 |
在患者前的室内,在使用氧气面膜和外围静脉导管实施经典监测后,所有患者将根据SFAR(法国麻醉和重症监护Medecine学会)的建议和注射10毫克IV的SFAR(法国)抗胃前毒素地塞米松。
然后,患者将分为2组。
经验丰富的麻醉师将在手术前30分钟进行超声引导的块,而Ropivacaine 0.3%,总体积为70毫升。
在手术室中,全身麻醉将由静脉注射氯胺酮(0.4 mg/kg)和丙泊酚(3 mg/kg)诱导。麻醉将用丙泊酚维持。
术后镇痛方案:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 四嵌段与“ iPack +股骨三角形障碍 +闭孔神经阻滞”中的膝关节置换术:一项随机对照临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月8日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:ARM 1:ITO组 手臂1:iPack与股骨三角形和闭孔神经阻滞结合 | 过程:iPack 25毫米的25毫升ropivacaine 0.3%将在popliteal动脉和股骨之间注射。 过程:股骨三角块 25毫米的25毫升0.3%的毫米将在股骨三角远端的股动脉的侧面注射。 过程:闭孔神经阻滞 20毫升的Ropivacaine 0.3%将在内收肌和内收肌之间注射,并在内收肌肌肉肌肉之间注射。 |
实验:手臂2:Quadri-Block组 手臂2:股骨,坐骨神经,闭孔和股外侧皮肤神经阻滞 | 过程:闭孔神经阻滞 20毫升的Ropivacaine 0.3%将在内收肌和内收肌之间注射,并在内收肌肌肉肌肉之间注射。 步骤:股神经阻滞 20毫米的20毫升0.3%将在股骨动脉的筋膜下注射仰卧位。 程序:坐骨神经阻滞 25毫米的Ropivacaine 0.3%将通过横向进近在粉状下空间中俯卧。 步骤:股骨外侧皮肤神经阻滞 5毫升的ropivacaine 0.3%将横向注入萨托里乌斯肌肉。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后手术后的前48小时,术后镇痛作用是由吗啡消耗定义的。 [时间范围:48小时] 手术后的前48小时内给予的氧气(MG)总量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 四嵌段与“ iPack +股骨三角障碍 +闭孔神经阻滞”的膝关节置换术 | ||||
官方标题ICMJE | 四嵌段与“ iPack +股骨三角形障碍 +闭孔神经阻滞”中的膝关节置换术:一项随机对照临床试验 | ||||
简要摘要 | 总膝关节置换术(TKA)是最常见的骨科手术程序之一,在术后直接术中与剧烈疼痛有关,因此限制了早期恢复。 术后疼痛管理需要多模式镇痛,将药物和注射局部麻醉(LA)结合在一起。对于最佳的疼痛管理,应关联几个周围神经阻滞。因此,最近的一项研究表明,iPack,股骨三角形和闭孔神经阻滞(ITO块)的组合提供了TKA后的有效疼痛控制。 这项研究的假设是,结合股骨,坐骨神经,闭孔和股骨外侧神经阻滞(Quadri-Block)的四个神经阻滞可以改善TKA后的镇痛。 与ITO块相比,该单产物,前瞻性,随机,开放标签的对照试验的主要目标是评估四边形块对TKA后吗啡消耗的影响。 | ||||
详细说明 | 在患者前的室内,在使用氧气面膜和外围静脉导管实施经典监测后,所有患者将根据SFAR(法国麻醉和重症监护Medecine学会)的建议和注射10毫克IV的SFAR(法国)抗胃前毒素地塞米松。 然后,患者将分为2组。
经验丰富的麻醉师将在手术前30分钟进行超声引导的块,而Ropivacaine 0.3%,总体积为70毫升。 在手术室中,全身麻醉将由静脉注射氯胺酮(0.4 mg/kg)和丙泊酚(3 mg/kg)诱导。麻醉将用丙泊酚维持。 术后镇痛方案: | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(护理提供者,成果评估员) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 原发性膝关节置换术 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04499716 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020/04 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Clinique Medipole Garonne | ||||
研究赞助商ICMJE | Clinique Medipole Garonne | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Clinique Medipole Garonne | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |