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出境医 / 临床实验 / 评估视网膜健康监测系统厚度模块
评估视网膜健康监测系统厚度模块
研究描述
简要摘要：
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿黄斑变性 | 设备：RHMS-RTM诊断测试：SD-OCT |
详细说明：
评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 视网膜结构评估 |
| 第2组 一只或两只眼睛中的WAMD引起的具有中心含量的黄斑水肿的受试者 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 视网膜结构评估 |
| 第3组 一只或两只眼睛中的DR或RVO引起的含有中心的黄斑水肿的受试者 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 视网膜结构评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围：1天]评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力
次要结果度量 ：
- RHMS-RTM视网膜厚度测量的可重复性[时间范围：1天]评估RHMS-RTM设备的可重复性
- RHMS-RTM和SD-OCT之间的视网膜厚度测量比较[时间范围：1天]评估RHMS-RTM和SD-OCT的测量协议
- 视网膜内和视网膜下液检测[时间范围：1天]评估视网膜下液体检测和下液的可行性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄≥50。
- 在研究眼中，校正的视力（VA）为20/125或更高
- 媒体清晰度，未灌输的学生规模和学科合作足以在研究眼中获得足够的OCT B扫描
- 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
- 在进行任何与学习相关的程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书
- 第1组：厚度正常的黄斑[中央子场厚度（CST）：女性<305μm，男性的<305μm，由海德堡Spectralis SD-OCT在至少一只眼睛中测量。被诊断为干AMD的患者有资格参加第1组。
- 第2组和第3组，至少一只相同的眼睛：由于WAMD引起的含有中心的黄斑水肿史（第2组）；或DR或RVO（第3组）； Heidelberg Spectralis SD-OCT测量的女性CST≥305μm的SD-OCT上的黄斑水肿，男性的≥305μm，男性≥320μm。
排除标准：
- 角膜屈光手术的史[例如，激光辅助的原位角化瘤（LASIK），光疗法角膜切除术（PRK），径向角膜造期（RK）]在研究眼中（S）
- 研究眼中的前膜，玻璃体牵引或黄斑孔的历史
- 在筛查后的30天内或在筛查后60天内使用研究药物参与任何研究
- 定义极限内的折射率
- 在研究眼中，光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
联系人和位置
位置
| 瑞士 | |
| 伯恩大学医院Inselspital，眼科系 | |
| 瑞士伯尔尼，3010 | |
赞助商和合作者
Kubota Vision Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Marion Munk，医学博士 | Inselspital，大学医院伯尔尼 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围：1天] 评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估视网膜健康监测系统厚度模块 | ||||||
| 官方头衔 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 | ||||||
| 简要摘要 | 评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄≥50岁的受试者因WAMD，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常，涉及中心的黄斑水肿。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04499703 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SCT-202 d | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄斑水肿黄斑变性 | 设备：RHMS-RTM诊断测试：SD-OCT |
详细说明：
评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月25日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 一只或两只眼睛中有正常黄斑厚度的受试者。 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 视网膜结构评估 |
| 第2组 一只或两只眼睛中的WAMD引起的具有中心含量的黄斑水肿的受试者 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 视网膜结构评估 |
| 第3组 一只或两只眼睛中的DR或RVO引起的含有中心的黄斑水肿的受试者 | 设备：RHMS-RTM 评估视网膜厚度 其他名称：手持式扫描源（SS）光学相干断层扫描（OCT） 诊断测试：SD-OCT 视网膜结构评估 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 年龄≥50。
- 在研究眼中，校正的视力（VA）为20/125或更高
- 媒体清晰度，未灌输的学生规模和学科合作足以在研究眼中获得足够的OCT B扫描
- 训练后能够用RHMS-RTM对视网膜厚度进行自我测试
- 在进行任何与学习相关的程序之前，能够并愿意提供书面知情同意书
- 第1组：厚度正常的黄斑[中央子场厚度（CST）：女性<305μm，男性的<305μm，由海德堡Spectralis SD-OCT在至少一只眼睛中测量。被诊断为干AMD的患者有资格参加第1组。
- 第2组和第3组，至少一只相同的眼睛：由于WAMD引起的含有中心的黄斑水肿史（第2组）；或DR或RVO（第3组）； Heidelberg Spectralis SD-OCT测量的女性CST≥305μm的SD-OCT上的黄斑水肿，男性的≥305μm，男性≥320μm。
排除标准：
- 角膜屈光手术的史[例如，激光辅助的原位角化瘤（LASIK），光疗法角膜切除术（PRK），径向角膜造期（RK）]在研究眼中（S）
- 研究眼中的前膜，玻璃体牵引或黄斑孔的历史
- 在筛查后的30天内或在筛查后60天内使用研究药物参与任何研究
- 定义极限内的折射率
- 在研究眼中，光凝激光疤痕或其他视网膜疤痕的历史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估RHMS-RTM视网膜厚度测量[时间范围：1天] 评估RHMS-RTM设备测量视网膜厚度的能力 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||
| 原始的次要结果指标 | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 评估视网膜健康监测系统厚度模块 | ||||||
| 官方头衔 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块 | ||||||
| 简要摘要 | 评估视网膜健康监测系统 - 视网膜厚度模块（RHMS -RTM）的能力和准确性。 | ||||||
| 详细说明 | 评估视网膜健康监测系统 - 正常黄斑厚度的受试者和具有中心含量黄斑水肿的受试者的视网膜厚度模块。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 年龄≥50岁的受试者因WAMD，视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉闭塞而导致的黄斑厚度正常，涉及中心的黄斑水肿。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 60 | ||||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04499703 | ||||||
| 其他研究ID编号 | SCT-202 d | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 研究赞助商 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Kubota Vision Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
