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出境医 / 临床实验 / 自主性心血管控制响应献血者的血量减少
自主性心血管控制响应献血者的血量减少
研究描述
简要摘要：
自主神经系统的功能可以使用压力反射灵敏度（BRS）和心率变异性（HRV）评估。 HRV降低已被证明可以预测各种医疗状况（例如急性心肌梗塞，动脉瘤性蛛网膜下腔出血，自身免疫性疾病，败血症和手术）的发病率和死亡率。
自主神经系统的功能尚未在“纯净血容量”模型中研究。因此，本研究的目的是在健康献血者中，在减少血液体积之前，期间和之后研究和描述自主神经系统的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自主功能障碍自主失衡失血 | 设备：自主神经系统的监测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自主性心血管控制响应献血者的血量减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 献血者 Healhy Young Male Bloddonors，年龄30-45岁 | 设备：自主神经系统的监测 使用电子点，LIDCO和Root-Massimo监测自主神经系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动员过程中连续的NN间隔差异（RMSSD）的均方根变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
次要结果度量 ：
- 睡眠期间连续的NN间隔差异（RMSSD）的均方根变化[时间范围：献血后的晚上和黑夜]以MS测量
- 动员期间NN间隔（SDNN）的标准偏差的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 睡眠期间NN间隔（SDNN）的标准偏差的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]以MS测量
- 在动员期间（时间范围：献血前15分钟和捐赠后15分钟），连续的RR间隔的百分比差异超过50 ms（PNN50）的百分比以百分比测量
- 连续的RR间隔的百分比差异超过50 ms（PNN50）在睡眠期间[时间范围：献血后的晚上和晚上]以百分比测量
- 动员过程中低频（LF）功率的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]在MS^2中测量
- 睡眠期间低频（LF）功率的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]在MS^2中测量
- 在动员过程中改变高频（HF）功率[时间范围：献血前15分钟和15分钟]在MS^2中测量
- 在睡眠期间改变高频（HF）功率[时间范围：献血后的晚上和晚上]在MS^2中测量
- 动员期间LF与HF功率比率的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]以百分比测量
- 睡眠期间LF与HF功率比率的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]以百分比测量
- 在动员过程中的S（椭圆形面积代表HRV的面积）[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 在睡眠期间的S变化（椭圆面积代表HRV的总面积）[时间范围：献血后的晚上和晚上]以MS测量
- 动员过程中SD1（庞加莱图标准偏差垂直线的标识线）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 睡眠期间SD1的变化（Poincaré图标准垂直垂直线）[时间范围：献血后的晚上和晚上的夜晚]以MS测量
- 动员过程中SD2的变化（Poincaré沿着身份线沿线沿线的标准偏差）[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 在睡眠期间[时间范围：献血后的晚上和晚上的晚上] SD2的变化（Poincaré情节沿着身份线的标准偏差）的变化以MS测量
- 动员过程中SD1/SD2比率的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]以MS测量
- 睡眠期间SD1/SD2比率的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]以MS测量
- 动员过程中收缩压（SAP）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员期间舒张动脉压（DAP）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员过程中平均动脉压（MAP）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员期间脉搏压（PP）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员过程中心率（HR）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在Beats Min-1中测量
- 动员期间心输出量（CO）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO以L/min测量
- 动员期间中风体积（SV）的变化[时间框架：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在ML中测量
- 动员期间全身血管耐药性（SVR）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在Dynes S CM-5中测量
- 动员过程中脑灌注（SCO2）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]用root masimo以％测量
- 动员过程中肌肉灌注（SMO2）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]用root masimo以％测量
- 动员期间外周指数的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]用root masimo以％测量
- c-反应蛋白的浓度[时间范围：献血时]用GR/DL测量
- V-plex生物标志物54.Plex套件[时间框架：献血时取血]54个在炎症反应和免疫系统调节以及许多其他生物学过程中很重要的关键分析物
其他结果措施：
- 疼痛评分[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过口头评分量表（VRS）0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛较差）在动员过程中
生物测量保留率：DNA样品
存储在生物库中的10毫升血液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
丹麦立法后，健康的男性志愿者，年龄30-45岁，有资格捐献
标准
纳入标准：
- 丹麦立法后有资格献血的燃烧人
- 男性
- 年龄30-45岁
- 书面知情同意
- 说话并理解丹麦
排除标准：
丹麦立法之后的志愿人不容易捐献献血，以及其他原因是：
- 酗酒
- 认知功能障碍
- 使用抗焦虑药或抗精神病药
- 心律不齐或心力衰竭
- 糖尿病类型
- II型糖尿病
- 使用阿片类药物
- 自主神经系统中的以下疾病的历史：帕金森病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自主神经病
- 大脑垂体或短暂性脑缺血的史
- 失智
- 美国麻醉师学会（ASA）得分≥4
此外：
- 体位不宽容和/或原位性低血压的历史
- 使用以下血管扩张剂降压药：β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素2受体阻滞剂（ARB），钙通道阻滞剂
- 使用循环利尿剂，噻嗪利尿剂和钾比钾的利尿剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，医学博士，博士学位 | +4538621508 | ana-marija.hristovska.02@regionh.dk | |
| 联系人：尼古拉·福斯（Nicolai Foss），教授 | nicolai.bang.foss@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Hvidovre大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2960 | |
| 联系人：ana-marija hristovska 38621508 anamarijahristovska@gmail.com | |
| 联系人：尼古拉·福斯 | |
赞助商和合作者
Hvidovre大学医院
调查人员
| 研究主任： | Henrik Kehlet，教授 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 动员过程中连续的NN间隔差异（RMSSD）的均方根变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟] 以MS测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 疼痛评分[时间范围：献血前15分钟和15分钟] 通过口头评分量表（VRS）0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛较差）在动员过程中 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自主性心血管控制响应献血者的血量减少 | ||||||||
| 官方头衔 | 自主性心血管控制响应献血者的血量减少 | ||||||||
| 简要摘要 | 自主神经系统的功能可以使用压力反射灵敏度（BRS）和心率变异性（HRV）评估。 HRV降低已被证明可以预测各种医疗状况（例如急性心肌梗塞，动脉瘤性蛛网膜下腔出血，自身免疫性疾病，败血症和手术）的发病率和死亡率。 自主神经系统的功能尚未在“纯净血容量”模型中研究。因此，本研究的目的是在健康献血者中，在减少血液体积之前，期间和之后研究和描述自主神经系统的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 存储在生物库中的10毫升血液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 丹麦立法后，健康的男性志愿者，年龄30-45岁，有资格捐献 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：自主神经系统的监测 使用电子点，LIDCO和Root-Massimo监测自主神经系统。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 献血者 Healhy Young Male Bloddonors，年龄30-45岁 干预：设备：自主神经系统的监测 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 丹麦立法之后的志愿人不容易捐献献血，以及其他原因是：
此外：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 30年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04499664 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-19069845 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hvidovre大学医院Ana-Marija Hristovska | ||||||||
| 研究赞助商 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
自主神经系统的功能可以使用压力反射灵敏度（BRS）和心率变异性（HRV）评估。 HRV降低已被证明可以预测各种医疗状况（例如急性心肌梗塞，动脉瘤性蛛网膜下腔出血，自身免疫性疾病，败血症和手术）的发病率和死亡率。
自主神经系统的功能尚未在“纯净血容量”模型中研究。因此，本研究的目的是在健康献血者中，在减少血液体积之前，期间和之后研究和描述自主神经系统的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自主功能障碍自主失衡失血 | 设备：自主神经系统的监测 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自主性心血管控制响应献血者的血量减少 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 献血者 Healhy Young Male Bloddonors，年龄30-45岁 | 设备：自主神经系统的监测 使用电子点，LIDCO和Root-Massimo监测自主神经系统。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 动员过程中连续的NN间隔差异（RMSSD）的均方根变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
次要结果度量 ：
- 睡眠期间连续的NN间隔差异（RMSSD）的均方根变化[时间范围：献血后的晚上和黑夜]以MS测量
- 动员期间NN间隔（SDNN）的标准偏差的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 睡眠期间NN间隔（SDNN）的标准偏差的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]以MS测量
- 在动员期间（时间范围：献血前15分钟和捐赠后15分钟），连续的RR间隔的百分比差异超过50 ms（PNN50）的百分比以百分比测量
- 连续的RR间隔的百分比差异超过50 ms（PNN50）在睡眠期间[时间范围：献血后的晚上和晚上]以百分比测量
- 动员过程中低频（LF）功率的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]在MS^2中测量
- 睡眠期间低频（LF）功率的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]在MS^2中测量
- 在动员过程中改变高频（HF）功率[时间范围：献血前15分钟和15分钟]在MS^2中测量
- 在睡眠期间改变高频（HF）功率[时间范围：献血后的晚上和晚上]在MS^2中测量
- 动员期间LF与HF功率比率的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]以百分比测量
- 睡眠期间LF与HF功率比率的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]以百分比测量
- 在动员过程中的S（椭圆形面积代表HRV的面积）[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 在睡眠期间的S变化（椭圆面积代表HRV的总面积）[时间范围：献血后的晚上和晚上]以MS测量
- 动员过程中SD1（庞加莱图标准偏差垂直线的标识线）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 睡眠期间SD1的变化（Poincaré图标准垂直垂直线）[时间范围：献血后的晚上和晚上的夜晚]以MS测量
- 动员过程中SD2的变化（Poincaré沿着身份线沿线沿线的标准偏差）[时间范围：献血前15分钟和15分钟]以MS测量
- 在睡眠期间[时间范围：献血后的晚上和晚上的晚上] SD2的变化（Poincaré情节沿着身份线的标准偏差）的变化以MS测量
- 动员过程中SD1/SD2比率的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]以MS测量
- 睡眠期间SD1/SD2比率的变化[时间范围：献血后的晚上和晚上]以MS测量
- 动员过程中收缩压（SAP）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员期间舒张动脉压（DAP）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员过程中平均动脉压（MAP）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员期间脉搏压（PP）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在MMHG中测量
- 动员过程中心率（HR）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在Beats Min-1中测量
- 动员期间心输出量（CO）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO以L/min测量
- 动员期间中风体积（SV）的变化[时间框架：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在ML中测量
- 动员期间全身血管耐药性（SVR）的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过非侵入性LIDCO在Dynes S CM-5中测量
- 动员过程中脑灌注（SCO2）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]用root masimo以％测量
- 动员过程中肌肉灌注（SMO2）的变化[时间范围：献血后15分钟和15分钟]用root masimo以％测量
- 动员期间外周指数的变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟]用root masimo以％测量
- c-反应蛋白的浓度[时间范围：献血时]用GR/DL测量
- V-plex生物标志物54.Plex套件[时间框架：献血时取血]54个在炎症反应和免疫系统调节以及许多其他生物学过程中很重要的关键分析物
其他结果措施：
- 疼痛评分[时间范围：献血前15分钟和15分钟]通过口头评分量表（VRS）0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛较差）在动员过程中
生物测量保留率：DNA样品
存储在生物库中的10毫升血液
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 30年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
丹麦立法后，健康的男性志愿者，年龄30-45岁，有资格捐献
标准
纳入标准：
- 丹麦立法后有资格献血的燃烧人
- 男性
- 年龄30-45岁
- 书面知情同意
- 说话并理解丹麦
排除标准：
丹麦立法之后的志愿人不容易捐献献血，以及其他原因是：
- 酗酒
- 认知功能障碍
- 使用抗焦虑药或抗精神病药
- 心律不齐或心力衰竭
- 糖尿病类型
- II型糖尿病
- 使用阿片类药物
- 自主神经系统中的以下疾病的历史：帕金森病' target='_blank'>帕金森病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，自主神经病
- 大脑垂体或短暂性脑缺血的史
- 失智
- 美国麻醉师学会（ASA）得分≥4
此外：
- 体位不宽容和/或原位性低血压的历史
- 使用以下血管扩张剂降压药：β受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI），血管紧张素2受体阻滞剂（ARB），钙通道阻滞剂
- 使用循环利尿剂，噻嗪利尿剂和钾比钾的利尿剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ana-Marija Hristovska，医学博士，博士学位 | +4538621508 | ana-marija.hristovska.02@regionh.dk | |
| 联系人：尼古拉·福斯（Nicolai Foss），教授 | nicolai.bang.foss@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Hvidovre大学医院 | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2960 | |
| 联系人：ana-marija hristovska 38621508 anamarijahristovska@gmail.com | |
| 联系人：尼古拉·福斯 | |
赞助商和合作者
Hvidovre大学医院
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 动员过程中连续的NN间隔差异（RMSSD）的均方根变化[时间范围：献血前15分钟和15分钟] 以MS测量 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 疼痛评分[时间范围：献血前15分钟和15分钟] 通过口头评分量表（VRS）0-10（0 =无疼痛，10 =疼痛较差）在动员过程中 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 自主性心血管控制响应献血者的血量减少 | ||||||||
| 官方头衔 | 自主性心血管控制响应献血者的血量减少 | ||||||||
| 简要摘要 | 自主神经系统的功能可以使用压力反射灵敏度（BRS）和心率变异性（HRV）评估。 HRV降低已被证明可以预测各种医疗状况（例如急性心肌梗塞，动脉瘤性蛛网膜下腔出血，自身免疫性疾病，败血症和手术）的发病率和死亡率。 自主神经系统的功能尚未在“纯净血容量”模型中研究。因此，本研究的目的是在健康献血者中，在减少血液体积之前，期间和之后研究和描述自主神经系统的功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 存储在生物库中的10毫升血液 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 丹麦立法后，健康的男性志愿者，年龄30-45岁，有资格捐献 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：自主神经系统的监测 使用电子点，LIDCO和Root-Massimo监测自主神经系统。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 献血者 Healhy Young Male Bloddonors，年龄30-45岁 干预：设备：自主神经系统的监测 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 丹麦立法之后的志愿人不容易捐献献血，以及其他原因是：
此外：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 30年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04499664 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | H-19069845 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hvidovre大学医院Ana-Marija Hristovska | ||||||||
| 研究赞助商 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Hvidovre大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
