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出境医 / 临床实验 / 心脏植入电子设备对止血系统的影响

心脏植入电子设备对止血系统的影响

研究描述
简要摘要:

止血系统是人体的众多生物系统之一,旨在保留血液状态并防止其在血管损伤期间损失。其凝结剂和抗凝剂成分之间的理想平衡永远不会发生。在各种疾病和病理状况中,止血系统的平衡可能会受到干扰。向高凝性的转变导致出血并发症的发展,相反的转变导致血栓形成并发症的发展。

具有心脏植入电子设备(CIED)的患者并不罕见且独特,今天医生每天都会与他们见面。每年的CIED植入超过150万。

手术前这些患者是标准心脏病学系患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的患者,由于心律不齐冠心病高血压心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌梗塞,心肌炎或其他疾病或其他疾病和病情而发展。 CHF是这些疾病中最常见,严重和不利的预后并发症。使用CHF,止血系统的平衡转向高凝。 CHF患者患动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,心肌梗塞,中风,无数胸痛和心律失常以及其他并发症的风险增加。

在CIED植入后,消除了心律不足,作为CHF发病机理的一部分之一。患者,尤其是患有严重症状的患者,在术后早期改善了病情。在长期的时间里,相反,起搏可能有助于CHF的发展。起搏模式的错误选择或电极植入的位置可能导致心脏腔室,心肌重塑和左心室功能障碍的异步。

在CIED植入后,还观察到与止血系统有关的不确定性。一方面,对心律失常和CHF的校正应通过使心脏归一化的患者为患者提供朝着低启动性的转变。另一方面,在手术期间,对血管壁的创伤,在血管中进一步放置了CIED导线,围手术期应力可能会导致更大的转移向高凝凝。


病情或疾病 干预/治疗
血栓栓塞心脏事件止血障碍程序:心脏植入电子设备植入。步骤:心脏植入电子设备更换。诊断测试:双工超声检查。诊断测试:超声心动图。诊断测试:血液采样。

详细说明:
250名年龄,性别和种族的患者将分为五组:A1-3:150组患者具有心脏植入电子设备(CIED)植入的指示; B组:8-10年前有50例CIED植入的患者; C组:50例类似于A组的疾病患者,但没有CIED植入的适应症;患者将被跟踪2年。 A1-3组的患者将接受外周静脉血,以评估止血的研究参数(血小板计数,血小板铜,平均血小板体积,血小板分布宽度,von Willebrand因子,P-选择素,凝结因子I(FI),凝结因子I(FI) II(FII),凝结因子V(FV),凝结因子VII(FVII),凝结因子X(FX),凝结因子VIII(FVIII)(FVIII),凝结因子IX(FIX)(FIX),凝结因子XI(FXI),凝结因子XIIII XIIIII XIIIII XIII II II (FXII),纤溶酶原,可溶性纤维蛋白,纤溶酶原激活剂抑制剂1(PAI-1),D-二聚体,抗凝血酶III,蛋白C)和手术前上肢的血管的双重超声,7天后,在7天后,手术后1和12个月。仅在包括在研究中时,将为B组和C组的患者执行类似的程序。在随访12和24个月后,将对所有入学率的患者进行超声心动图。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心血管植入电子设备患者的止血系统,血栓栓塞并发症和心血管事件的评估
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2025年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
小组“单室CIED”(A1)
50例具有永久性房颤的患者和心脏植入电子装置植入(单室系统)的适应症。
程序:心脏植入电子设备植入。
有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

小组“双室CIED”(A2)
50例患有心房障碍/病鼻窦综合征的患者和心脏植入电子设备植入的适应症(双腔系统)。
程序:心脏植入电子设备植入。
有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

组“双室CIED +心房颤动”(A3)
50例患有心室障碍症/病态窦综合征,阵发性或持续性心房颤动的患者以及心脏植入电子设备植入(双室系统)的适应症。
程序:心脏植入电子设备植入。
有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

小组“ CIED替换”(b)
6 - 12年前,有50名患有心脏植入电子设备植入的患者(单或双室系统)。
步骤:心脏植入电子设备更换。
有指示的患者将接收心脏植入电子设备。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

组“保守”(C)
50例患有心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤的患者,没有心脏植入的电子设备植入(保守组)。
诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

结果措施
主要结果指标
  1. 血栓栓塞的发展:血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,动脉血栓形成,动脉血栓栓塞,短暂性缺血性发作,中风。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,保守派组患者中心脏植入电子器件植入/替换或血栓栓塞后的血栓栓塞并发症的发展。

  2. 心血管事件的发展:心肌梗死急性冠状动脉综合征,心房颤动,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的代偿失调。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,心脏植入电子设备植入/替换或保守的组患者的心血管事件的发展。


次要结果度量
  1. 止血系统标记偏差。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    止血系统的研究标记偏离正常值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受心脏病学和心脏手术部门接受治疗的患者具有植入心脏植入电子设备或具有心脏植入电子设备植入的指示/无迹象的患者。
标准

纳入标准:

  • 对于A1-3组:房屋障碍/病鼻窦综合征/心房纤维化,受损传导作为心脏植入电子设备植入的适应症;
  • 对于B组:6 - 12年前植入的传导受损和心脏植入电子设备受损的房屋障碍/病鼻窦综合征/心房颤动;
  • 对于C组:心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤,传导受损,而心脏植入可植入的电子设备植入也没有指示。

排除标准:

  • 活跃的癌症或少于5年的缓解期;
  • 躯体病理学代偿;
  • 女性怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗拉迪斯拉夫O. Povarov,医学博士,博士+7-915-602-7478 povarov.vladislav@mail.ru
联系人:伊戈尔·A·苏克科夫,医学博士,DSC +7-903-836-2417 sustkov_med@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
瑞扎州立医科大学招募
Ryazan',Ryazan,俄罗斯联邦
联系人:Igor A. Sustkov,医学博士,DSC +7-903-836-2417 SUSEKOV_MED@MAIL.RU
次级评论者:弗拉迪斯拉夫O. Povarov,医学博士,博士
赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Igor A. Sustkov,医学博士,DSC瑞扎州立医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月24日
第一个发布日期2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 血栓栓塞的发展:血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,动脉血栓形成,动脉血栓栓塞,短暂性缺血性发作,中风。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,保守派组患者中心脏植入电子器件植入/替换或血栓栓塞后的血栓栓塞并发症的发展。
  • 心血管事件的发展:心肌梗死急性冠状动脉综合征,心房颤动,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的代偿失调。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,心脏植入电子设备植入/替换或保守的组患者的心血管事件的发展。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
止血系统标记偏差。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
止血系统的研究标记偏离正常值。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏植入电子设备对止血系统的影响
官方头衔心血管植入电子设备患者的止血系统,血栓栓塞并发症和心血管事件的评估
简要摘要

止血系统是人体的众多生物系统之一,旨在保留血液状态并防止其在血管损伤期间损失。其凝结剂和抗凝剂成分之间的理想平衡永远不会发生。在各种疾病和病理状况中,止血系统的平衡可能会受到干扰。向高凝性的转变导致出血并发症的发展,相反的转变导致血栓形成并发症的发展。

具有心脏植入电子设备(CIED)的患者并不罕见且独特,今天医生每天都会与他们见面。每年的CIED植入超过150万。

手术前这些患者是标准心脏病学系患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的患者,由于心律不齐冠心病高血压心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌梗塞,心肌炎或其他疾病或其他疾病和病情而发展。 CHF是这些疾病中最常见,严重和不利的预后并发症。使用CHF,止血系统的平衡转向高凝。 CHF患者患动脉和血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞,心肌梗塞,中风,无数胸痛和心律失常以及其他并发症的风险增加。

在CIED植入后,消除了心律不足,作为CHF发病机理的一部分之一。患者,尤其是患有严重症状的患者,在术后早期改善了病情。在长期的时间里,相反,起搏可能有助于CHF的发展。起搏模式的错误选择或电极植入的位置可能导致心脏腔室,心肌重塑和左心室功能障碍的异步。

在CIED植入后,还观察到与止血系统有关的不确定性。一方面,对心律失常和CHF的校正应通过使心脏归一化的患者为患者提供朝着低启动性的转变。另一方面,在手术期间,对血管壁的创伤,在血管中进一步放置了CIED导线,围手术期应力可能会导致更大的转移向高凝凝。

详细说明250名年龄,性别和种族的患者将分为五组:A1-3:150组患者具有心脏植入电子设备(CIED)植入的指示; B组:8-10年前有50例CIED植入的患者; C组:50例类似于A组的疾病患者,但没有CIED植入的适应症;患者将被跟踪2年。 A1-3组的患者将接受外周静脉血,以评估止血的研究参数(血小板计数,血小板铜,平均血小板体积,血小板分布宽度,von Willebrand因子,P-选择素,凝结因子I(FI),凝结因子I(FI) II(FII),凝结因子V(FV),凝结因子VII(FVII),凝结因子X(FX),凝结因子VIII(FVIII)(FVIII),凝结因子IX(FIX)(FIX),凝结因子XI(FXI),凝结因子XIIII XIIIII XIIIII XIII II II (FXII),纤溶酶原,可溶性纤维蛋白,纤溶酶原激活剂抑制剂1(PAI-1),D-二聚体,抗凝血酶III,蛋白C)和手术前上肢的血管的双重超声,7天后,在7天后,手术后1和12个月。仅在包括在研究中时,将为B组和C组的患者执行类似的程序。在随访12和24个月后,将对所有入学率的患者进行超声心动图。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受心脏病学和心脏手术部门接受治疗的患者具有植入心脏植入电子设备或具有心脏植入电子设备植入的指示/无迹象的患者。
健康)状况
  • 血栓栓塞
  • 心脏事件
  • 止血疾病
干涉
  • 程序:心脏植入电子设备植入。
    有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。
  • 步骤:心脏植入电子设备更换。
    有指示的患者将接收心脏植入电子设备。
  • 诊断测试:双工超声检查。
    患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。
  • 诊断测试:超声心动图。
    患者将对心脏进行超声检查。
  • 诊断测试:血液采样。
    患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。
研究组/队列
  • 小组“单室CIED”(A1)
    50例具有永久性房颤的患者和心脏植入电子装置植入(单室系统)的适应症。
    干预措施:
    • 程序:心脏植入电子设备植入。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 小组“双室CIED”(A2)
    50例患有心房障碍/病鼻窦综合征的患者和心脏植入电子设备植入的适应症(双腔系统)。
    干预措施:
    • 程序:心脏植入电子设备植入。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 组“双室CIED +心房颤动”(A3)
    50例患有心室障碍症/病态窦综合征,阵发性或持续性心房颤动的患者以及心脏植入电子设备植入(双室系统)的适应症。
    干预措施:
    • 程序:心脏植入电子设备植入。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 小组“ CIED替换”(b)
    6 - 12年前,有50名患有心脏植入电子设备植入的患者(单或双室系统)。
    干预措施:
    • 步骤:心脏植入电子设备更换。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 组“保守”(C)
    50例患有心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤的患者,没有心脏植入的电子设备植入(保守组)。
    干预措施:
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
出版物 * Kalinin RE,Suchkov IA,Shitov II,Mzhavanadze ND,Povarov VO。 [心血管植入电子设备患者的静脉血栓栓塞并发症]。 Angiol Sosud Khir。 2017; 23(4):69-74。俄语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月3日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于A1-3组:房屋障碍/病鼻窦综合征/心房纤维化,受损传导作为心脏植入电子设备植入的适应症;
  • 对于B组:6 - 12年前植入的传导受损和心脏植入电子设备受损的房屋障碍/病鼻窦综合征/心房颤动;
  • 对于C组:心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤,传导受损,而心脏植入可植入的电子设备植入也没有指示。

排除标准:

  • 活跃的癌症或少于5年的缓解期;
  • 躯体病理学代偿;
  • 女性怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:弗拉迪斯拉夫O. Povarov,医学博士,博士+7-915-602-7478 povarov.vladislav@mail.ru
联系人:伊戈尔·A·苏克科夫,医学博士,DSC +7-903-836-2417 sustkov_med@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04499612
其他研究ID编号05/290120
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:如果隐私政策允许,应分享基本的人口统计数据,包括性别,年龄和种族。
责任方瑞扎州立医科大学
研究赞助商瑞扎州立医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Igor A. Sustkov,医学博士,DSC瑞扎州立医科大学
PRS帐户瑞扎州立医科大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

止血系统是人体的众多生物系统之一,旨在保留血液状态并防止其在血管损伤期间损失。其凝结剂和抗凝剂成分之间的理想平衡永远不会发生。在各种疾病和病理状况中,止血系统的平衡可能会受到干扰。向高凝性的转变导致出血并发症的发展,相反的转变导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的发展。

具有心脏植入电子设备(CIED)的患者并不罕见且独特,今天医生每天都会与他们见面。每年的CIED植入超过150万。

手术前这些患者是标准心脏病学系患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的患者,由于心律不齐冠心病高血压先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌梗塞,心肌炎或其他疾病或其他疾病和病情而发展。 CHF是这些疾病中最常见,严重和不利的预后并发症。使用CHF,止血系统的平衡转向高凝。 CHF患者患动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,心肌梗塞,中风,无数胸痛和心律失常以及其他并发症的风险增加。

在CIED植入后,消除了心律不足,作为CHF发病机理的一部分之一。患者,尤其是患有严重症状的患者,在术后早期改善了病情。在长期的时间里,相反,起搏可能有助于CHF的发展。起搏模式的错误选择或电极植入的位置可能导致心脏腔室,心肌重塑和左心室功能障碍的异步。

在CIED植入后,还观察到与止血系统有关的不确定性。一方面,对心律失常和CHF的校正应通过使心脏归一化的患者为患者提供朝着低启动性的转变。另一方面,在手术期间,对血管壁的创伤,在血管中进一步放置了CIED导线,围手术期应力可能会导致更大的转移向高凝凝。


病情或疾病 干预/治疗
血栓栓塞心脏事件止血障碍程序:心脏植入电子设备植入。步骤:心脏植入电子设备更换。诊断测试:双工超声检查。诊断测试:超声心动图。诊断测试:血液采样。

详细说明:
250名年龄,性别和种族的患者将分为五组:A1-3:150组患者具有心脏植入电子设备(CIED)植入的指示; B组:8-10年前有50例CIED植入的患者; C组:50例类似于A组的疾病患者,但没有CIED植入的适应症;患者将被跟踪2年。 A1-3组的患者将接受外周静脉血,以评估止血的研究参数(血小板计数,血小板铜,平均血小板体积,血小板分布宽度,von Willebrand因子,P-选择素,凝结因子I(FI),凝结因子I(FI) II(FII),凝结因子V(FV),凝结因子VII(FVII),凝结因子X(FX),凝结因子VIII(FVIII)(FVIII),凝结因子IX(FIX)(FIX),凝结因子XI(FXI),凝结因子XIIII XIIIII XIIIII XIII II II (FXII),纤溶酶原,可溶性纤维蛋白,纤溶酶原激活剂抑制剂1(PAI-1),D-二聚体,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III,蛋白C)和手术前上肢的血管的双重超声,7天后,在7天后,手术后1和12个月。仅在包括在研究中时,将为B组和C组的患者执行类似的程序。在随访12和24个月后,将对所有入学率的患者进行超声心动图。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:心血管植入电子设备患者的止血系统,血栓栓塞并发症和心血管事件的评估
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计初级完成日期 2023年3月1日
估计 学习完成日期 2025年3月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
小组“单室CIED”(A1)
50例具有永久性房颤的患者和心脏植入电子装置植入(单室系统)的适应症。
程序:心脏植入电子设备植入。
有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

小组“双室CIED”(A2)
50例患有心房障碍/病鼻窦综合征的患者和心脏植入电子设备植入的适应症(双腔系统)。
程序:心脏植入电子设备植入。
有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

组“双室CIED +心房颤动”(A3)
50例患有心室障碍症/病态窦综合征,阵发性或持续性心房颤动的患者以及心脏植入电子设备植入(双室系统)的适应症。
程序:心脏植入电子设备植入。
有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

小组“ CIED替换”(b)
6 - 12年前,有50名患有心脏植入电子设备植入的患者(单或双室系统)。
步骤:心脏植入电子设备更换。
有指示的患者将接收心脏植入电子设备。

诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

组“保守”(C)
50例患有心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤的患者,没有心脏植入的电子设备植入(保守组)。
诊断测试:双工超声检查。
患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。

诊断测试:超声心动图。
患者将对心脏进行超声检查。

诊断测试:血液采样。
患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。

结果措施
主要结果指标
  1. 血栓栓塞的发展:血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,动脉血栓栓塞,短暂性缺血性发作,中风。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,保守派组患者中心脏植入电子器件植入/替换或血栓栓塞后的血栓栓塞并发症的发展。

  2. 心血管事件的发展:心肌梗死急性冠状动脉综合征,心房颤动,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的代偿失调。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,心脏植入电子设备植入/替换或保守的组患者的心血管事件的发展。


次要结果度量
  1. 止血系统标记偏差。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    止血系统的研究标记偏离正常值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受心脏病学和心脏手术部门接受治疗的患者具有植入心脏植入电子设备或具有心脏植入电子设备植入的指示/无迹象的患者。
标准

纳入标准:

  • 对于A1-3组:房屋障碍/病鼻窦综合征/心房纤维化,受损传导作为心脏植入电子设备植入的适应症;
  • 对于B组:6 - 12年前植入的传导受损和心脏植入电子设备受损的房屋障碍/病鼻窦综合征/心房颤动;
  • 对于C组:心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤,传导受损,而心脏植入可植入的电子设备植入也没有指示。

排除标准:

  • 活跃的癌症或少于5年的缓解期;
  • 躯体病理学代偿;
  • 女性怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗拉迪斯拉夫O. Povarov,医学博士,博士+7-915-602-7478 povarov.vladislav@mail.ru
联系人:伊戈尔·A·苏克科夫,医学博士,DSC +7-903-836-2417 sustkov_med@mail.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
瑞扎州立医科大学招募
Ryazan',Ryazan,俄罗斯联邦
联系人:Igor A. Sustkov,医学博士,DSC +7-903-836-2417 SUSEKOV_MED@MAIL.RU
次级评论者:弗拉迪斯拉夫O. Povarov,医学博士,博士
赞助商和合作者
瑞扎州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Igor A. Sustkov,医学博士,DSC瑞扎州立医科大学
追踪信息
首先提交日期2020年7月24日
第一个发布日期2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月3日)
  • 血栓栓塞的发展:血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,动脉血栓栓塞,短暂性缺血性发作,中风。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,保守派组患者中心脏植入电子器件植入/替换或血栓栓塞后的血栓栓塞并发症的发展。
  • 心血管事件的发展:心肌梗死急性冠状动脉综合征,心房颤动,心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的代偿失调。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
    在观察期间,心脏植入电子设备植入/替换或保守的组患者的心血管事件的发展。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月3日)
止血系统标记偏差。 [时间范围:注册后最多2年(根据研究设计)。这是给予的
止血系统的研究标记偏离正常值。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心脏植入电子设备对止血系统的影响
官方头衔心血管植入电子设备患者的止血系统,血栓栓塞并发症和心血管事件的评估
简要摘要

止血系统是人体的众多生物系统之一,旨在保留血液状态并防止其在血管损伤期间损失。其凝结剂和抗凝剂成分之间的理想平衡永远不会发生。在各种疾病和病理状况中,止血系统的平衡可能会受到干扰。向高凝性的转变导致出血并发症的发展,相反的转变导致血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的发展。

具有心脏植入电子设备(CIED)的患者并不罕见且独特,今天医生每天都会与他们见面。每年的CIED植入超过150万。

手术前这些患者是标准心脏病学系患有心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭(CHF)的患者,由于心律不齐冠心病高血压先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,心肌梗塞,心肌炎或其他疾病或其他疾病和病情而发展。 CHF是这些疾病中最常见,严重和不利的预后并发症。使用CHF,止血系统的平衡转向高凝。 CHF患者患动脉和血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞,心肌梗塞,中风,无数胸痛和心律失常以及其他并发症的风险增加。

在CIED植入后,消除了心律不足,作为CHF发病机理的一部分之一。患者,尤其是患有严重症状的患者,在术后早期改善了病情。在长期的时间里,相反,起搏可能有助于CHF的发展。起搏模式的错误选择或电极植入的位置可能导致心脏腔室,心肌重塑和左心室功能障碍的异步。

在CIED植入后,还观察到与止血系统有关的不确定性。一方面,对心律失常和CHF的校正应通过使心脏归一化的患者为患者提供朝着低启动性的转变。另一方面,在手术期间,对血管壁的创伤,在血管中进一步放置了CIED导线,围手术期应力可能会导致更大的转移向高凝凝。

详细说明250名年龄,性别和种族的患者将分为五组:A1-3:150组患者具有心脏植入电子设备(CIED)植入的指示; B组:8-10年前有50例CIED植入的患者; C组:50例类似于A组的疾病患者,但没有CIED植入的适应症;患者将被跟踪2年。 A1-3组的患者将接受外周静脉血,以评估止血的研究参数(血小板计数,血小板铜,平均血小板体积,血小板分布宽度,von Willebrand因子,P-选择素,凝结因子I(FI),凝结因子I(FI) II(FII),凝结因子V(FV),凝结因子VII(FVII),凝结因子X(FX),凝结因子VIII(FVIII)(FVIII),凝结因子IX(FIX)(FIX),凝结因子XI(FXI),凝结因子XIIII XIIIII XIIIII XIII II II (FXII),纤溶酶原,可溶性纤维蛋白,纤溶酶原激活剂抑制剂1(PAI-1),D-二聚体,凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III,蛋白C)和手术前上肢的血管的双重超声,7天后,在7天后,手术后1和12个月。仅在包括在研究中时,将为B组和C组的患者执行类似的程序。在随访12和24个月后,将对所有入学率的患者进行超声心动图。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群接受心脏病学和心脏手术部门接受治疗的患者具有植入心脏植入电子设备或具有心脏植入电子设备植入的指示/无迹象的患者。
健康)状况
  • 血栓栓塞
  • 心脏事件
  • 止血疾病
干涉
  • 程序:心脏植入电子设备植入。
    有指示的患者将接受心脏植入的电子设备植入。
  • 步骤:心脏植入电子设备更换。
    有指示的患者将接收心脏植入电子设备。
  • 诊断测试:双工超声检查。
    患者将对下肢和下肢的血管进行超声检查。
  • 诊断测试:超声心动图。
    患者将对心脏进行超声检查。
  • 诊断测试:血液采样。
    患者将被静脉血以确定止血系统的研究标记。
研究组/队列
  • 小组“单室CIED”(A1)
    50例具有永久性房颤的患者和心脏植入电子装置植入(单室系统)的适应症。
    干预措施:
    • 程序:心脏植入电子设备植入。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 小组“双室CIED”(A2)
    50例患有心房障碍/病鼻窦综合征的患者和心脏植入电子设备植入的适应症(双腔系统)。
    干预措施:
    • 程序:心脏植入电子设备植入。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 组“双室CIED +心房颤动”(A3)
    50例患有心室障碍症/病态窦综合征,阵发性或持续性心房颤动的患者以及心脏植入电子设备植入(双室系统)的适应症。
    干预措施:
    • 程序:心脏植入电子设备植入。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 小组“ CIED替换”(b)
    6 - 12年前,有50名患有心脏植入电子设备植入的患者(单或双室系统)。
    干预措施:
    • 步骤:心脏植入电子设备更换。
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
  • 组“保守”(C)
    50例患有心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤的患者,没有心脏植入的电子设备植入(保守组)。
    干预措施:
    • 诊断测试:双工超声检查。
    • 诊断测试:超声心动图。
    • 诊断测试:血液采样。
出版物 * Kalinin RE,Suchkov IA,Shitov II,Mzhavanadze ND,Povarov VO。 [心血管植入电子设备患者的静脉血栓栓塞并发症]。 Angiol Sosud Khir。 2017; 23(4):69-74。俄语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月3日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 对于A1-3组:房屋障碍/病鼻窦综合征/心房纤维化,受损传导作为心脏植入电子设备植入的适应症;
  • 对于B组:6 - 12年前植入的传导受损和心脏植入电子设备受损的房屋障碍/病鼻窦综合征/心房颤动;
  • 对于C组:心房障碍/病鼻窦综合征/心房纤颤,传导受损,而心脏植入可植入的电子设备植入也没有指示。

排除标准:

  • 活跃的癌症或少于5年的缓解期;
  • 躯体病理学代偿;
  • 女性怀孕或母乳喂养。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:弗拉迪斯拉夫O. Povarov,医学博士,博士+7-915-602-7478 povarov.vladislav@mail.ru
联系人:伊戈尔·A·苏克科夫,医学博士,DSC +7-903-836-2417 sustkov_med@mail.ru
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04499612
其他研究ID编号05/290120
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:如果隐私政策允许,应分享基本的人口统计数据,包括性别,年龄和种族。
责任方瑞扎州立医科大学
研究赞助商瑞扎州立医科大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Igor A. Sustkov,医学博士,DSC瑞扎州立医科大学
PRS帐户瑞扎州立医科大学
验证日期2020年7月