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出境医 / 临床实验 / 放疗的研究与转移性或局部复发性结直肠癌中的Raltitrexed和Irinotecan结合
放疗的研究与转移性或局部复发性结直肠癌中的Raltitrexed和Irinotecan结合
研究描述
简要摘要：
该研究评估了放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合的有效性，以治疗患有转移性或局部复发性结肠直肠癌的患者，这些患者尚未对氟尿嘧啶有反应。患者将接受放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合使用，然后外科医生将评估他们是否应该接受手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性结直肠癌 | 组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法的II期试验与转移性或局部复发性结肠直肠癌患者的Raltitrexed和Irinotecan（CPT-11）结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。每周进行Raltitrexed和Irinotecan的给药，然后进行2周的“休息”期，没有药物。 Raltitrexed通过IV输注以3mg/m2的剂量给出。 IV以80mg/m2的剂量（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）给出IV输注。 | 组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。 Raltitrexed：每周3mg/m2。 Irinotecan：每周80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）。辐射：45-55GY/25-30FX |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（客观响应率）包括CR（完整率）和PR（部分率）[时间范围：20周]
次要结果度量 ：
- DCR（疾病控制率）[时间范围：20周]
- PFS（无进展生存）[时间范围：24个月]
- CTCAE V4.0评估的血液不良事件和腹泻的发病率[时间范围：20周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的转移，晚期或局部复发性氟尿嘧啶（5-FU）和奥沙利帕素难治性腺癌的结肠或直肠腺癌；接受5-FU辅助5-FU的6个月内疾病进展或在完成5-FU和奥沙利铂化学疗法期间或之后的疾病进展
- 可评估病变具有放射疗法的迹象
- 辐射场中没有其他转移性病变
- Karnofsky性能状态> = 70
- UGT1A1*28 6/6或6/7
- 受试者常规和生化指标符合以下标准：血红蛋白≥90g / L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L;丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限的2.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常上限；血清总胆红素<正常上限的1.5倍；血清肌酐<正常上限的1倍；血清白蛋白≥30G / L
- 能够在研究期间遵循协议
- 签署信息同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200023年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Zhang，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（客观响应率）包括CR（完整率）和PR（部分率）[时间范围：20周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗的研究与转移性或局部复发性结直肠癌中的Raltitrexed和Irinotecan结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法的II期试验与转移性或局部复发性结肠直肠癌患者的Raltitrexed和Irinotecan（CPT-11）结合 | ||||
| 简要摘要 | 该研究评估了放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合的有效性，以治疗患有转移性或局部复发性结肠直肠癌的患者，这些患者尚未对氟尿嘧啶有反应。患者将接受放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合使用，然后外科医生将评估他们是否应该接受手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。 Raltitrexed：每周3mg/m2。 Irinotecan：每周80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）。辐射：45-55GY/25-30FX | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。每周进行Raltitrexed和Irinotecan的给药，然后进行2周的“休息”期，没有药物。 Raltitrexed通过IV输注以3mg/m2的剂量给出。 IV以80mg/m2的剂量（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）给出IV输注。 干预：组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499586 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDRT-R006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan University Zhu Ji | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究评估了放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合的有效性，以治疗患有转移性或局部复发性结肠直肠癌的患者，这些患者尚未对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶有反应。患者将接受放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合使用，然后外科医生将评估他们是否应该接受手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性结直肠癌 | 组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法的II期试验与转移性或局部复发性结肠直肠癌患者的Raltitrexed和Irinotecan（CPT-11）结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。每周进行Raltitrexed和Irinotecan的给药，然后进行2周的“休息”期，没有药物。 Raltitrexed通过IV输注以3mg/m2的剂量给出。 IV以80mg/m2的剂量（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）给出IV输注。 | 组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。 Raltitrexed：每周3mg/m2。 Irinotecan：每周80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）。辐射：45-55GY/25-30FX |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR（客观响应率）包括CR（完整率）和PR（部分率）[时间范围：20周]
次要结果度量 ：
- DCR（疾病控制率）[时间范围：20周]
- PFS（无进展生存）[时间范围：24个月]
- CTCAE V4.0评估的血液不良事件和腹泻的发病率[时间范围：20周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的转移，晚期或局部复发性尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶（5-FU）和奥沙利帕素难治性腺癌的结肠或直肠腺癌；接受5-FU辅助5-FU的6个月内疾病进展或在完成5-FU和奥沙利铂化学疗法期间或之后的疾病进展
- 可评估病变具有放射疗法的迹象
- 辐射场中没有其他转移性病变
- Karnofsky性能状态> = 70
- UGT1A1*28 6/6或6/7
- 受试者常规和生化指标符合以下标准：血红蛋白≥90g / L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 / L;丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限的2.5倍；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5倍正常上限；血清总胆红素<正常上限的1.5倍；血清肌酐<正常上限的1倍；血清白蛋白≥30G / L
- 能够在研究期间遵循协议
- 签署信息同意
排除标准：
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200023年 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhen Zhang，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR（客观响应率）包括CR（完整率）和PR（部分率）[时间范围：20周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗的研究与转移性或局部复发性结直肠癌中的Raltitrexed和Irinotecan结合 | ||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法的II期试验与转移性或局部复发性结肠直肠癌患者的Raltitrexed和Irinotecan（CPT-11）结合 | ||||
| 简要摘要 | 该研究评估了放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合的有效性，以治疗患有转移性或局部复发性结肠直肠癌的患者，这些患者尚未对尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶有反应。患者将接受放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合使用，然后外科医生将评估他们是否应该接受手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发性结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。 Raltitrexed：每周3mg/m2。 Irinotecan：每周80mg/m2（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）。辐射：45-55GY/25-30FX | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 每个周期持续3周。每周进行Raltitrexed和Irinotecan的给药，然后进行2周的“休息”期，没有药物。 Raltitrexed通过IV输注以3mg/m2的剂量给出。 IV以80mg/m2的剂量（UGT1A1*28 6/6）或65mg/m2（UGT1A1*28 6/7）给出IV输注。 干预：组合产品：放射疗法与Raltitrexed和Irinotecan结合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499586 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FDRT-R006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Fudan University Zhu Ji | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
