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出境医 / 临床实验 / 一项随机研究，将水凝胶填料系统与HDR近距离放射治疗期间的标准填料进行比较
一项随机研究，将水凝胶填料系统与HDR近距离放射治疗期间的标准填料进行比较
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，正在将一种新的低成本包装系统（“ Brachygel VHPS”）作为包装选项进行测试，并在标准选件期间以及标准选件，以确保它使无关的器官远离辐射以及至少以及标准选项，并更好地了解与Brachygel VHP相关的安全性和患者不适以及标准包装选项。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 设备：Brachygel VHP | 不适用 |
详细说明：
作为阴道近距离放射治疗的一部分，不需要接收辐射（无关器官）的器官通过“包装系统”移出辐射方向。通常的低成本和可用的护理包装系统将这些无关的器官移出方面有时可能会感到不舒服，可能不会将所有无关的器官移出辐射路径，而是依靠医生正确放置它们。
如果您参加，根据标准临床护理，您将获得5个部分的近距离放射治疗。对于三个分数，将使用标准的包装选项，其中两个将使用Brachygel VHP。对于第一分，两组都具有相同的包装选项，但参与者将被随机分配在2和4分数中或分数3和5期间都有腕足，您会被要求在分数2-5之后完成问卷调查以获取您的调查表以获得您的您在包装系统中或近距离放射治疗后或之后患有任何不适的反馈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组将具有两个标准填料系统的近距离放射治疗的分数，以及两组和腕臂VHP的两个近距离放射治疗的部分 - 仅两组之间的时机才会有所不同。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与图像引导的高剂量率胆囊治疗在宫颈癌中，对水凝胶堆积系统的随机，不耐效率研究相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：分数3和5中的Brachygel 分数3和5中的Brachygel VHP以及分数2和4的标准填料 | 设备：Brachygel VHP 用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统 |
| 实验：臂B：骨2和4中的腕骨 分数2和4中的Brachygel VHP以及分数3和5中的标准包装 | 设备：Brachygel VHP 用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每位患者的直肠和膀胱的最高剂量辐射（以Gy为单位）[时间框架：分数2和3：在开始近距离放射治疗后约1-2周]这个数字（剂量）基于辐射处理计划
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：分数/辐射治疗2-5：开始近距离放射治疗后约1-4周不良事件的频率，强度和持续时间
- 在每种治疗中，每位患者的直肠和膀胱的最高剂量辐射（以GY为单位）[时间范围：分数/辐射治疗2-5：开始近距离骨疗法后约1-4周]这个数字（剂量）基于辐射处理计划
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Smonserea Wood | 434-243-0008 | stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Smonderea Wood 434-243-0008 stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kara Romano | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Brachyfoam，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 卡拉·罗曼诺（Kara Romano） | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每位患者的直肠和膀胱的最高剂量辐射（以Gy为单位）[时间框架：分数2和3：在开始近距离放射治疗后约1-2周] 这个数字（剂量）基于辐射处理计划 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机研究，将水凝胶填料系统与HDR近距离放射治疗期间的标准填料进行比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与图像引导的高剂量率胆囊治疗在宫颈癌中，对水凝胶堆积系统的随机，不耐效率研究相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，正在将一种新的低成本包装系统（“ Brachygel VHPS”）作为包装选项进行测试，并在标准选件期间以及标准选件，以确保它使无关的器官远离辐射以及至少以及标准选项，并更好地了解与Brachygel VHP相关的安全性和患者不适以及标准包装选项。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为阴道近距离放射治疗的一部分，不需要接收辐射（无关器官）的器官通过“包装系统”移出辐射方向。通常的低成本和可用的护理包装系统将这些无关的器官移出方面有时可能会感到不舒服，可能不会将所有无关的器官移出辐射路径，而是依靠医生正确放置它们。 如果您参加，根据标准临床护理，您将获得5个部分的近距离放射治疗。对于三个分数，将使用标准的包装选项，其中两个将使用Brachygel VHP。对于第一分，两组都具有相同的包装选项，但参与者将被随机分配在2和4分数中或分数3和5期间都有腕足，您会被要求在分数2-5之后完成问卷调查以获取您的调查表以获得您的您在包装系统中或近距离放射治疗后或之后患有任何不适的反馈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组将具有两个标准填料系统的近距离放射治疗的分数，以及两组和腕臂VHP的两个近距离放射治疗的部分 - 仅两组之间的时机才会有所不同。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Brachygel VHP 用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR 200128 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Kara Romano | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Brachyfoam，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，正在将一种新的低成本包装系统（“ Brachygel VHPS”）作为包装选项进行测试，并在标准选件期间以及标准选件，以确保它使无关的器官远离辐射以及至少以及标准选项，并更好地了解与Brachygel VHP相关的安全性和患者不适以及标准包装选项。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈癌 | 设备：Brachygel VHP | 不适用 |
详细说明：
作为阴道近距离放射治疗的一部分，不需要接收辐射（无关器官）的器官通过“包装系统”移出辐射方向。通常的低成本和可用的护理包装系统将这些无关的器官移出方面有时可能会感到不舒服，可能不会将所有无关的器官移出辐射路径，而是依靠医生正确放置它们。
如果您参加，根据标准临床护理，您将获得5个部分的近距离放射治疗。对于三个分数，将使用标准的包装选项，其中两个将使用Brachygel VHP。对于第一分，两组都具有相同的包装选项，但参与者将被随机分配在2和4分数中或分数3和5期间都有腕足，您会被要求在分数2-5之后完成问卷调查以获取您的调查表以获得您的您在包装系统中或近距离放射治疗后或之后患有任何不适的反馈。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 两组将具有两个标准填料系统的近距离放射治疗的分数，以及两组和腕臂VHP的两个近距离放射治疗的部分 - 仅两组之间的时机才会有所不同。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 与图像引导的高剂量率胆囊治疗在宫颈癌中，对水凝胶堆积系统的随机，不耐效率研究相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：分数3和5中的Brachygel 分数3和5中的Brachygel VHP以及分数2和4的标准填料 | 设备：Brachygel VHP 用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统 |
| 实验：臂B：骨2和4中的腕骨 分数2和4中的Brachygel VHP以及分数3和5中的标准包装 | 设备：Brachygel VHP 用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每位患者的直肠和膀胱的最高剂量辐射（以Gy为单位）[时间框架：分数2和3：在开始近距离放射治疗后约1-2周]这个数字（剂量）基于辐射处理计划
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：分数/辐射治疗2-5：开始近距离放射治疗后约1-4周不良事件的频率，强度和持续时间
- 在每种治疗中，每位患者的直肠和膀胱的最高剂量辐射（以GY为单位）[时间范围：分数/辐射治疗2-5：开始近距离骨疗法后约1-4周]这个数字（剂量）基于辐射处理计划
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Smonserea Wood | 434-243-0008 | stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22903 | |
| 联系人：Smonderea Wood 434-243-0008 stw2g@hscmail.mcc.virginia.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kara Romano | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Brachyfoam，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 卡拉·罗曼诺（Kara Romano） | 弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每位患者的直肠和膀胱的最高剂量辐射（以Gy为单位）[时间框架：分数2和3：在开始近距离放射治疗后约1-2周] 这个数字（剂量）基于辐射处理计划 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机研究，将水凝胶填料系统与HDR近距离放射治疗期间的标准填料进行比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与图像引导的高剂量率胆囊治疗在宫颈癌中，对水凝胶堆积系统的随机，不耐效率研究相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，正在将一种新的低成本包装系统（“ Brachygel VHPS”）作为包装选项进行测试，并在标准选件期间以及标准选件，以确保它使无关的器官远离辐射以及至少以及标准选项，并更好地了解与Brachygel VHP相关的安全性和患者不适以及标准包装选项。 | ||||||||
| 详细说明 | 作为阴道近距离放射治疗的一部分，不需要接收辐射（无关器官）的器官通过“包装系统”移出辐射方向。通常的低成本和可用的护理包装系统将这些无关的器官移出方面有时可能会感到不舒服，可能不会将所有无关的器官移出辐射路径，而是依靠医生正确放置它们。 如果您参加，根据标准临床护理，您将获得5个部分的近距离放射治疗。对于三个分数，将使用标准的包装选项，其中两个将使用Brachygel VHP。对于第一分，两组都具有相同的包装选项，但参与者将被随机分配在2和4分数中或分数3和5期间都有腕足，您会被要求在分数2-5之后完成问卷调查以获取您的调查表以获得您的您在包装系统中或近距离放射治疗后或之后患有任何不适的反馈。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 两组将具有两个标准填料系统的近距离放射治疗的分数，以及两组和腕臂VHP的两个近距离放射治疗的部分 - 仅两组之间的时机才会有所不同。 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 宫颈癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Brachygel VHP 用于宫颈癌患者近距离放射治疗的包装系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499521 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSR 200128 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 弗吉尼亚大学医学博士Kara Romano | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Brachyfoam，LLC | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
