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使用Balt Optima™线圈系统评估动脉瘤的栓塞（应用研究）（适用）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤颅内动脉瘤破裂的动脉瘤性蛛网膜下腔出血，动脉瘤性脑动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤无破裂 | 设备：Optima线圈系统 | 不适用 |
颅内动脉瘤均破裂和未破裂，统称很大一部分普通人群。据估计，颅内动脉瘤（UIA）的病例估计会影响大约3％的普通人群，动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的发生率为每100,000人8至9人。有两种公认的治疗选择，适用于诊断患有颅内动脉瘤（IA）的患者：手术剪切和血管内卷曲。神经外科干预需要颅骨切开术，然后进行剪切。血管内修复的侵入性最低，因为在成像指导的帮助下通过股动脉获得了受伤的血管。在栓塞过程中，使用长度不同，直径和柔软度的线圈遮住动脉瘤。通过填充动脉瘤医生的圆顶，旨在防止进一步的血液流入隆起，以防止动脉瘤破裂。除了盘绕支架外，还可以放置一个作为血流转移装置的功能。
1988年，有史以来首次记录了线圈在颅内动脉瘤中的治疗。1989年，由血管内神经外科吉利埃尔米（Guido Guglielmi）设计的可分离线圈，该神经外神经是一种，他率领螺旋栓塞的概念。从那时起，血管内栓塞已变得有效，在某些情况下，颅内动脉瘤的治疗方法已成为有效。 2005年的一项随机多中心研究名为国际亚蛛网膜下腔动脉瘤试验（ISAT）表明，与手术剪切，血管内修复临床结果相比，导致大量降低风险降低和长期独立后期制作。为了验证他们的发现，ISAT作者在1072例患者中有1063例使用可分割的线圈审查了1072例患者中的临床结局，而1070名被指定为神经外科手术剪切的1055例。在一年的一年中，经历了血管内修复的患者表现出频率较低的预后不良，通过死亡率和依赖程度衡量，在23.5％的病例中，通过神经外科干预治疗的受试者中有30.9％。虽然结果似乎显示出对栓塞的偏爱，但发现该指定样本中的患者以较高的频率经历了重生。除了出血的复兴之外，栓塞风险包括动脉瘤穿孔和/或破裂，血栓栓塞事件和卷膜疝，从遮挡部位出阻。尽管存在上述危险因素，但很明显，与可拆卸线圈的栓塞是一种更安全的治疗选择，因为与程序相关的并发症速率相对较低。对于颅内动脉瘤大小的未破裂和破裂的患者，位置没有任何统计学上的显着影响。
该研究将招收大约30名受试者，使我们能够充分观察中央限制定理的好处。根据先前的经验，我们预计所有参与者中约有10％可能会丢失跟进和/或退出研究。据估计，完成研究需要两年。第一年将有必要入学30名受试者，第二年将需要完成12个月的随访访问并关闭程序。该设备应根据指示使用，以用于通过线圈栓塞治疗颅内动脉瘤。参与这项研究不会以任何受试者的医疗服务造成贡献或损害。所有相关的数据收集活动都是护理标准，不需要任何特殊措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单臂，单中心，后市场，现实世界，研究人员发起的研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 申请研究：一项前瞻性的单中心研究，评估使用Balt Optima™线圈系统栓塞动脉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Optima Balt线圈处理 申请研究是一项单臂前瞻性研究，这意味着参加临床试验的每个人都将接受/已接受Optima Balt线圈的处理。 | 设备：Optima线圈系统 有资格接受血管内卷曲以治疗颅内动脉瘤的患者接受治疗 其他名称：
|
- 闭塞率[时间范围：12个月]成功定义为Raymond-Roy闭塞I和II的成功闭塞率。
- 死亡率[时间范围：12个月]全因死亡率。
- 闭塞量表评分[时间范围：立即后期训练，3个月和12个月]Raymond-Roy闭塞分类是通过血管内治疗的颅内动脉瘤的血管造影成像来测量的。类是以下内容：I类表示动脉瘤的完全闭塞。 II类表明，在围起来剩下一些残留的颈部。 IIIA级表示围绕盘绕后残留动脉瘤，但随着时间的流逝，这些动脉瘤可能会改善I或II类。 IIIB级表示残留动脉瘤，但它们更大且更大，它们的撤退率也更高。理想的动脉瘤盘绕分类后的过程是I类，II类，在某些情况下是IIIA类。
- 修改后的Rankin量表（MRS）[时间范围：在各种预定访问期间最多1年。具体来说，从医院出院，在3个月的随访中，在12个月的时间里再次随访。这是给予的良好的临床结局定义为MRS = 0-2。修改后的Rankin量表测量了通过受试者或家庭的访谈患者或其他神经系统残疾的人的日常活动的残疾或依赖程度。秤的范围从0到6不等，0是最佳结果，而6则最差。分数0 =患者没有症状。得分1 =尽管有一些症状，但没有明显的残疾，但是患者能够执行所有常规职责/活动。得分2 =轻微的残疾，患者无法进行所有以前的活动，但能够照顾自己的事务。得分3 =中度残疾，需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路。得分4 =适度的严重残疾，患者无法走路和/或注意自己的身体需求。得分5 =严重的残疾，患者卧床不起，失禁，需要持续的护理。得分6 =患者已过期。
- 填料密度[时间范围：结果立即在后处理。这是给予的包装密度所需的线圈数量
- fluro时间[时间范围：结果立即在后处理。这是给予的每案例的fluro时间。
- 其他使用的设备[时间范围：结果立即在后期内已知。这是给予的使用辅助功能，支架/气球/Comaneci
- 并发症[时间范围：从过程到12个月的所有时间点。这是给予的主要并发症（即术中并发症：无意的线圈脱离，破裂/重新破裂，撤退）
- SAE [时间范围：从过程到12个月的所有时间点。这是给予的严重的不良事件在出院时期，3个月以及与最后的12个月访问设备相关或其他情况下。
- 血栓栓塞事件[时间范围：从过程到12个月的所有时间点。这是给予的治疗后主要的血栓栓塞事件定义为索引程序后立即发生的中风事件。血管内卷曲后受试者通常有中风的风险，这是在血管中的血管中形成的情况，会破裂，并由血流携带，并闭塞另一个容器。血栓栓塞事件代表了栓塞疗法最严重的并发症之一，因为可能存在永久性神经系统疾病和死亡。因此，这些事件将受到密切监控。这不是定量或定性的测量，而是事件发生的情况的档案。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 大或小颅内动脉瘤的栓塞患者
- 患者的医生已决定，对患者神经血管异常的最佳治疗方法是Optima线圈系统，并且患者已同意治疗
- 在植入Optima™线圈系统的线圈总数中，至少为80％
- 完全处决IRB批准的知情同意书
排除标准：
- 患者参与另一项可能破坏本研究结果的研究
- 预期的预期寿命不到12个月
| 联系人：Anastasia Vechera，ba | 805-242-4884分机2 | avechera@vnsc.org | |
| 联系人：Muhammad A Taqi，医学博士 | 805-242-4884分机4 | asiftaqi@icloud.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州的血管神经病学 | 招募 |
| 千橡树，加利福尼亚，美国，91360 | |
| 联系人：Muhammad A Taqi，MD 805-242-4884 Ext 4 asiftaqi@icloud.com | |
| 联系人：Anastasia Vechera，BA 805-242-4884 Ext 2 Avechera@vnsc.org | |
| 首席研究员：穆罕默德·塔基（Muhammad A Taqi），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Balt Optima™线圈系统评估动脉瘤的栓塞（应用研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 申请研究：一项前瞻性的单中心研究，评估使用Balt Optima™线圈系统栓塞动脉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，通过血管内干预来治疗IAS的工具和技术已经做出了许多发展。具体而言，要本身可拆卸的线圈。 2018年3月，美国食品药品监督管理局授予了Optima Coil System™的Balt USA 510（K）清除。今年早些时候，系统中包含的设备列表已扩展到包括Optimax复杂的超柔软和复杂软件盘。它由标准，柔软和超柔软轮廓的线圈组成，并允许从推杆中立即脱离。申请研究是一项前瞻性，单中心研究者发起的研究，旨在评估Balt Optima™线圈系统的使用。该网站希望在两年的时间内注册大约30名受试者。在美国，Optima Coil System™可商购，因此本研究正在寻找现实世界中的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 颅内动脉瘤均破裂和未破裂，统称很大一部分普通人群。据估计，颅内动脉瘤（UIA）的病例估计会影响大约3％的普通人群，动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的发生率为每100,000人8至9人。有两种公认的治疗选择，适用于诊断患有颅内动脉瘤（IA）的患者：手术剪切和血管内卷曲。神经外科干预需要颅骨切开术，然后进行剪切。血管内修复的侵入性最低，因为在成像指导的帮助下通过股动脉获得了受伤的血管。在栓塞过程中，使用长度不同，直径和柔软度的线圈遮住动脉瘤。通过填充动脉瘤医生的圆顶，旨在防止进一步的血液流入隆起，以防止动脉瘤破裂。除了盘绕支架外，还可以放置一个作为血流转移装置的功能。 1988年，有史以来首次记录了线圈在颅内动脉瘤中的治疗。1989年，由血管内神经外科吉利埃尔米（Guido Guglielmi）设计的可分离线圈，该神经外神经是一种，他率领螺旋栓塞的概念。从那时起，血管内栓塞已变得有效，在某些情况下，颅内动脉瘤的治疗方法已成为有效。 2005年的一项随机多中心研究名为国际亚蛛网膜下腔动脉瘤试验（ISAT）表明，与手术剪切，血管内修复临床结果相比，导致大量降低风险降低和长期独立后期制作。为了验证他们的发现，ISAT作者在1072例患者中有1063例使用可分割的线圈审查了1072例患者中的临床结局，而1070名被指定为神经外科手术剪切的1055例。在一年的一年中，经历了血管内修复的患者表现出频率较低的预后不良，通过死亡率和依赖程度衡量，在23.5％的病例中，通过神经外科干预治疗的受试者中有30.9％。虽然结果似乎显示出对栓塞的偏爱，但发现该指定样本中的患者以较高的频率经历了重生。除了出血的复兴之外，栓塞风险包括动脉瘤穿孔和/或破裂，血栓栓塞事件和卷膜疝，从遮挡部位出阻。尽管存在上述危险因素，但很明显，与可拆卸线圈的栓塞是一种更安全的治疗选择，因为与程序相关的并发症速率相对较低。对于颅内动脉瘤大小的未破裂和破裂的患者，位置没有任何统计学上的显着影响。 该研究将招收大约30名受试者，使我们能够充分观察中央限制定理的好处。根据先前的经验，我们预计所有参与者中约有10％可能会丢失跟进和/或退出研究。据估计，完成研究需要两年。第一年将有必要入学30名受试者，第二年将需要完成12个月的随访访问并关闭程序。该设备应根据指示使用，以用于通过线圈栓塞治疗颅内动脉瘤。参与这项研究不会以任何受试者的医疗服务造成贡献或损害。所有相关的数据收集活动都是护理标准，不需要任何特殊措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单臂，单中心，后市场，现实世界，研究人员发起的研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Optima线圈系统 有资格接受血管内卷曲以治疗颅内动脉瘤的患者接受治疗 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：用Optima Balt线圈处理 申请研究是一项单臂前瞻性研究，这意味着参加临床试验的每个人都将接受/已接受Optima Balt线圈的处理。 干预：设备：Optima线圈系统 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNSC-022020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南加州的血管神经病学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州的血管神经病学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州的血管神经病学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤颅内动脉瘤破裂的动脉瘤性蛛网膜下腔出血，动脉瘤性脑动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤无破裂 | 设备：Optima线圈系统 | 不适用 |
颅内动脉瘤均破裂和未破裂，统称很大一部分普通人群。据估计，颅内动脉瘤（UIA）的病例估计会影响大约3％的普通人群，动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的发生率为每100,000人8至9人。有两种公认的治疗选择，适用于诊断患有颅内动脉瘤（IA）的患者：手术剪切和血管内卷曲。神经外科干预需要颅骨切开术，然后进行剪切。血管内修复的侵入性最低，因为在成像指导的帮助下通过股动脉获得了受伤的血管。在栓塞过程中，使用长度不同，直径和柔软度的线圈遮住动脉瘤。通过填充动脉瘤医生的圆顶，旨在防止进一步的血液流入隆起，以防止动脉瘤破裂。除了盘绕支架外，还可以放置一个作为血流转移装置的功能。
1988年，有史以来首次记录了线圈在颅内动脉瘤中的治疗。1989年，由血管内神经外科吉利埃尔米（Guido Guglielmi）设计的可分离线圈，该神经外神经是一种，他率领螺旋栓塞的概念。从那时起，血管内栓塞已变得有效，在某些情况下，颅内动脉瘤的治疗方法已成为有效。 2005年的一项随机多中心研究名为国际亚蛛网膜下腔动脉瘤试验（ISAT）表明，与手术剪切，血管内修复临床结果相比，导致大量降低风险降低和长期独立后期制作。为了验证他们的发现，ISAT作者在1072例患者中有1063例使用可分割的线圈审查了1072例患者中的临床结局，而1070名被指定为神经外科手术剪切的1055例。在一年的一年中，经历了血管内修复的患者表现出频率较低的预后不良，通过死亡率和依赖程度衡量，在23.5％的病例中，通过神经外科干预治疗的受试者中有30.9％。虽然结果似乎显示出对栓塞的偏爱，但发现该指定样本中的患者以较高的频率经历了重生。除了出血的复兴之外，栓塞风险包括动脉瘤穿孔和/或破裂，血栓栓塞事件和卷膜疝，从遮挡部位出阻。尽管存在上述危险因素，但很明显，与可拆卸线圈的栓塞是一种更安全的治疗选择，因为与程序相关的并发症速率相对较低。对于颅内动脉瘤大小的未破裂和破裂的患者，位置没有任何统计学上的显着影响。
该研究将招收大约30名受试者，使我们能够充分观察中央限制定理的好处。根据先前的经验，我们预计所有参与者中约有10％可能会丢失跟进和/或退出研究。据估计，完成研究需要两年。第一年将有必要入学30名受试者，第二年将需要完成12个月的随访访问并关闭程序。该设备应根据指示使用，以用于通过线圈栓塞治疗颅内动脉瘤。参与这项研究不会以任何受试者的医疗服务造成贡献或损害。所有相关的数据收集活动都是护理标准，不需要任何特殊措施。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，单臂，单中心，后市场，现实世界，研究人员发起的研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 申请研究：一项前瞻性的单中心研究，评估使用Balt Optima™线圈系统栓塞动脉瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用Optima Balt线圈处理 申请研究是一项单臂前瞻性研究，这意味着参加临床试验的每个人都将接受/已接受Optima Balt线圈的处理。 | 设备：Optima线圈系统 有资格接受血管内卷曲以治疗颅内动脉瘤的患者接受治疗 其他名称：
|
- 闭塞率[时间范围：12个月]成功定义为Raymond-Roy闭塞I和II的成功闭塞率。
- 死亡率[时间范围：12个月]全因死亡率。
- 闭塞量表评分[时间范围：立即后期训练，3个月和12个月]Raymond-Roy闭塞分类是通过血管内治疗的颅内动脉瘤的血管造影成像来测量的。类是以下内容：I类表示动脉瘤的完全闭塞。 II类表明，在围起来剩下一些残留的颈部。 IIIA级表示围绕盘绕后残留动脉瘤，但随着时间的流逝，这些动脉瘤可能会改善I或II类。 IIIB级表示残留动脉瘤，但它们更大且更大，它们的撤退率也更高。理想的动脉瘤盘绕分类后的过程是I类，II类，在某些情况下是IIIA类。
- 修改后的Rankin量表（MRS）[时间范围：在各种预定访问期间最多1年。具体来说，从医院出院，在3个月的随访中，在12个月的时间里再次随访。这是给予的良好的临床结局定义为MRS = 0-2。修改后的Rankin量表测量了通过受试者或家庭的访谈患者或其他神经系统残疾的人的日常活动的残疾或依赖程度。秤的范围从0到6不等，0是最佳结果，而6则最差。分数0 =患者没有症状。得分1 =尽管有一些症状，但没有明显的残疾，但是患者能够执行所有常规职责/活动。得分2 =轻微的残疾，患者无法进行所有以前的活动，但能够照顾自己的事务。得分3 =中度残疾，需要一些帮助，但能够在没有帮助的情况下走路。得分4 =适度的严重残疾，患者无法走路和/或注意自己的身体需求。得分5 =严重的残疾，患者卧床不起，失禁，需要持续的护理。得分6 =患者已过期。
- 填料密度[时间范围：结果立即在后处理。这是给予的包装密度所需的线圈数量
- fluro时间[时间范围：结果立即在后处理。这是给予的每案例的fluro时间。
- 其他使用的设备[时间范围：结果立即在后期内已知。这是给予的使用辅助功能，支架/气球/Comaneci
- 并发症[时间范围：从过程到12个月的所有时间点。这是给予的主要并发症（即术中并发症：无意的线圈脱离，破裂/重新破裂，撤退）
- SAE [时间范围：从过程到12个月的所有时间点。这是给予的严重的不良事件在出院时期，3个月以及与最后的12个月访问设备相关或其他情况下。
- 血栓栓塞事件[时间范围：从过程到12个月的所有时间点。这是给予的治疗后主要的血栓栓塞事件定义为索引程序后立即发生的中风事件。血管内卷曲后受试者通常有中风的风险，这是在血管中的血管中形成的情况，会破裂，并由血流携带，并闭塞另一个容器。血栓栓塞事件代表了栓塞疗法最严重的并发症之一，因为可能存在永久性神经系统疾病和死亡。因此，这些事件将受到密切监控。这不是定量或定性的测量，而是事件发生的情况的档案。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Balt Optima™线圈系统评估动脉瘤的栓塞（应用研究） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 申请研究：一项前瞻性的单中心研究，评估使用Balt Optima™线圈系统栓塞动脉瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，通过血管内干预来治疗IAS的工具和技术已经做出了许多发展。具体而言，要本身可拆卸的线圈。 2018年3月，美国食品药品监督管理局授予了Optima Coil System™的Balt USA 510（K）清除。今年早些时候，系统中包含的设备列表已扩展到包括Optimax复杂的超柔软和复杂软件盘。它由标准，柔软和超柔软轮廓的线圈组成，并允许从推杆中立即脱离。申请研究是一项前瞻性，单中心研究者发起的研究，旨在评估Balt Optima™线圈系统的使用。该网站希望在两年的时间内注册大约30名受试者。在美国，Optima Coil System™可商购，因此本研究正在寻找现实世界中的数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 颅内动脉瘤均破裂和未破裂，统称很大一部分普通人群。据估计，颅内动脉瘤（UIA）的病例估计会影响大约3％的普通人群，动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的发生率为每100,000人8至9人。有两种公认的治疗选择，适用于诊断患有颅内动脉瘤（IA）的患者：手术剪切和血管内卷曲。神经外科干预需要颅骨切开术，然后进行剪切。血管内修复的侵入性最低，因为在成像指导的帮助下通过股动脉获得了受伤的血管。在栓塞过程中，使用长度不同，直径和柔软度的线圈遮住动脉瘤。通过填充动脉瘤医生的圆顶，旨在防止进一步的血液流入隆起，以防止动脉瘤破裂。除了盘绕支架外，还可以放置一个作为血流转移装置的功能。 1988年，有史以来首次记录了线圈在颅内动脉瘤中的治疗。1989年，由血管内神经外科吉利埃尔米（Guido Guglielmi）设计的可分离线圈，该神经外神经是一种，他率领螺旋栓塞的概念。从那时起，血管内栓塞已变得有效，在某些情况下，颅内动脉瘤的治疗方法已成为有效。 2005年的一项随机多中心研究名为国际亚蛛网膜下腔动脉瘤试验（ISAT）表明，与手术剪切，血管内修复临床结果相比，导致大量降低风险降低和长期独立后期制作。为了验证他们的发现，ISAT作者在1072例患者中有1063例使用可分割的线圈审查了1072例患者中的临床结局，而1070名被指定为神经外科手术剪切的1055例。在一年的一年中，经历了血管内修复的患者表现出频率较低的预后不良，通过死亡率和依赖程度衡量，在23.5％的病例中，通过神经外科干预治疗的受试者中有30.9％。虽然结果似乎显示出对栓塞的偏爱，但发现该指定样本中的患者以较高的频率经历了重生。除了出血的复兴之外，栓塞风险包括动脉瘤穿孔和/或破裂，血栓栓塞事件和卷膜疝，从遮挡部位出阻。尽管存在上述危险因素，但很明显，与可拆卸线圈的栓塞是一种更安全的治疗选择，因为与程序相关的并发症速率相对较低。对于颅内动脉瘤大小的未破裂和破裂的患者，位置没有任何统计学上的显着影响。 该研究将招收大约30名受试者，使我们能够充分观察中央限制定理的好处。根据先前的经验，我们预计所有参与者中约有10％可能会丢失跟进和/或退出研究。据估计，完成研究需要两年。第一年将有必要入学30名受试者，第二年将需要完成12个月的随访访问并关闭程序。该设备应根据指示使用，以用于通过线圈栓塞治疗颅内动脉瘤。参与这项研究不会以任何受试者的医疗服务造成贡献或损害。所有相关的数据收集活动都是护理标准，不需要任何特殊措施。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，单臂，单中心，后市场，现实世界，研究人员发起的研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Optima线圈系统 有资格接受血管内卷曲以治疗颅内动脉瘤的患者接受治疗 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：用Optima Balt线圈处理 申请研究是一项单臂前瞻性研究，这意味着参加临床试验的每个人都将接受/已接受Optima Balt线圈的处理。 干预：设备：Optima线圈系统 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499508 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VNSC-022020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南加州的血管神经病学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南加州的血管神经病学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南加州的血管神经病学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
