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出境医 / 临床实验 / 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验
撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验
研究描述
简要摘要：
鼻阻塞是减少鼻塞成形术的主要关注点之一，因为它会影响生活质量和手术结果。与在没有放置这些移植物的情况的情况下相比，与鼻阻塞相关的鼻阻塞术与鼻阻塞相关的生活质量的增加是否导致与鼻阻塞相关的生活质量的相关性？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻腔成形术鼻阻塞 | 程序：播种器移植物 | 不适用 |
详细说明：
还原性隆鼻术和犀牛术是整形外科和耳鼻喉科学中最有成就的审美手术之一。鼻阻塞是该程序中的专业关注者之一，因为它会影响生活质量和手术结果。鼻外科医生非常关注鼻瓣区域，以防止鼻腔阻塞，并在用移植物减少背侧后，断言中保险库的重建。背部减少后中保险库重建的金标准是Sheen首先提倡的吊具移植物。手术技术治疗鼻瓣塌陷的研究更加集中在技术上，而不是证明其功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：播种器移植物 在鼻子的中部三分之一 | 程序：播种器移植物 放置并用5.0 pds缝合缝合2个移植物在鼻子的中间三分之一 其他名称：中部第三移植物 |
| 没有干预：没有播放器移植物 中间没有植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻阻塞症状评估量表（鼻子）[时间范围：术后180天]
鼻子将用于测量与鼻阻塞有关的生活质量。它是一种经过验证的仪器，专门用于鼻阻塞患者。根据这个规模，要求患者以一般的方式评估呼吸困难，尤其是在鼻子呼吸，睡眠期间呼吸以及鼻腔充血的严重程度的困难。症状的严重程度以0到4的比例记录，其中0是缺乏问题，4是一个严重的问题。可能的分数范围为0到20，较高的分数表明鼻阻塞程度更高。分数的总和乘以5，以获得0到100的最终分数，其值与较差的生活质量有关。
该量表将在基线和术后30、90和180时应用。
次要结果度量 ：
- 隆鼻术评估（ROE）量表[时间范围：术后180天]ROE量表是一份问卷，旨在评估隆鼻术结果。该工具由评估三个生活质量领域的六个问题组成：身体，心理 /情感和社交。每个问题的评分为0到4，并将其转换为总分0到100，将值除以24，并乘以100。分数高于85，被认为是出色的，通常意味着患者非常满意。但是，术前和术后值的比较通常提供最相关的信息。将要求患者在基线和术后30、90和180天对此量表做出反应。
- 视觉模拟量表 - 鼻阻塞[时间范围：180术后日]将要求患者使用仪器视觉模拟量表（VAS）来完成表明鼻阻塞程度的类似量表。鼻阻塞的VA具有100 mm，该量表将转换为范围为0到100的量表，并且值“ 0”表示没有鼻阻塞，值“ 100”值对应于最高的鼻腔阻塞水平。该量表将在基线以及术后30,90和180天应用。
- 过敏性鼻炎的临床诊断[时间范围：基线和术后180天]
- 并发症[时间范围：7至180个术后日]该协议包括出血，移植脱离的迹象，存在地壳的迹象，残留的隔离偏差，Synechiae和隔膜穿孔等数据，将在第7、30、90、90和180天进行评估
- 前鼻镜和鼻腔镜检查[时间范围：基线和术后180天]
所有患者将使用0度刚性鼻塞内窥镜进行前鼻镜和鼻内镜检查。考虑到最大偏差的一侧（右 /左），将分类偏差分类，这是由间隔偏差引起的阻塞的严重程度（<25％的阻塞，25-50％的阻塞，50-75％的阻塞；>>>>>>>>>>>>>>>>>>> 75％的障碍物）和根据五个棉布区域的分类，最大偏差点的位置。
该结果的评估将在手术后的30、90和180进行术前咨询中进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle Lavinsky-Wolff，博士 | 555133598249 | mlavinsky@gmail.com | |
| 联系人：Raphaella Migliavacca，MSC | 555133598249 | raphaellamigliavacca@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| Raphaella Migliavacca | 招募 |
| Porto Alegre，RS，巴西，90480030 | |
| 联系人：Raphaella Migliavacca，MSC 5555133598249 Raphaellamigliavacca@gmail.com | |
| 联系人：Michelle Lavinsky-Wolff，博士5555133598249 mlavinsky@gmail.com | |
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
调查人员
| 研究主任： | Michelle Lavinsky-Wolff，博士 | 联邦健康科学大学阿雷格尔波尔图 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻阻塞症状评估量表（鼻子）[时间范围：术后180天] 鼻子将用于测量与鼻阻塞有关的生活质量。它是一种经过验证的仪器，专门用于鼻阻塞患者。根据这个规模，要求患者以一般的方式评估呼吸困难，尤其是在鼻子呼吸，睡眠期间呼吸以及鼻腔充血的严重程度的困难。症状的严重程度以0到4的比例记录，其中0是缺乏问题，4是一个严重的问题。可能的分数范围为0到20，较高的分数表明鼻阻塞程度更高。分数的总和乘以5，以获得0到100的最终分数，其值与较差的生活质量有关。该量表将在基线和术后30、90和180时应用。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻阻塞是减少鼻塞成形术的主要关注点之一，因为它会影响生活质量和手术结果。与在没有放置这些移植物的情况的情况下相比，与鼻阻塞相关的鼻阻塞术与鼻阻塞相关的生活质量的增加是否导致与鼻阻塞相关的生活质量的相关性？ | ||||||||
| 详细说明 | 还原性隆鼻术和犀牛术是整形外科和耳鼻喉科学中最有成就的审美手术之一。鼻阻塞是该程序中的专业关注者之一，因为它会影响生活质量和手术结果。鼻外科医生非常关注鼻瓣区域，以防止鼻腔阻塞，并在用移植物减少背侧后，断言中保险库的重建。背部减少后中保险库重建的金标准是Sheen首先提倡的吊具移植物。手术技术治疗鼻瓣塌陷的研究更加集中在技术上，而不是证明其功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：播种器移植物 放置并用5.0 pds缝合缝合2个移植物在鼻子的中间三分之一 其他名称：中部第三移植物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 91672218400005327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
鼻阻塞是减少鼻塞成形术的主要关注点之一，因为它会影响生活质量和手术结果。与在没有放置这些移植物的情况的情况下相比，与鼻阻塞相关的鼻阻塞术与鼻阻塞相关的生活质量的增加是否导致与鼻阻塞相关的生活质量的相关性？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻腔成形术鼻阻塞 | 程序：播种器移植物 | 不适用 |
详细说明：
还原性隆鼻术和犀牛术是整形外科和耳鼻喉科学中最有成就的审美手术之一。鼻阻塞是该程序中的专业关注者之一，因为它会影响生活质量和手术结果。鼻外科医生非常关注鼻瓣区域，以防止鼻腔阻塞，并在用移植物减少背侧后，断言中保险库的重建。背部减少后中保险库重建的金标准是Sheen首先提倡的吊具移植物。手术技术治疗鼻瓣塌陷的研究更加集中在技术上，而不是证明其功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：播种器移植物 在鼻子的中部三分之一 | 程序：播种器移植物 放置并用5.0 pds缝合缝合2个移植物在鼻子的中间三分之一 其他名称：中部第三移植物 |
| 没有干预：没有播放器移植物 中间没有植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 隆鼻术评估（ROE）量表[时间范围：术后180天]ROE量表是一份问卷，旨在评估隆鼻术结果。该工具由评估三个生活质量领域的六个问题组成：身体，心理 /情感和社交。每个问题的评分为0到4，并将其转换为总分0到100，将值除以24，并乘以100。分数高于85，被认为是出色的，通常意味着患者非常满意。但是，术前和术后值的比较通常提供最相关的信息。将要求患者在基线和术后30、90和180天对此量表做出反应。
- 视觉模拟量表 - 鼻阻塞[时间范围：180术后日]将要求患者使用仪器视觉模拟量表（VAS）来完成表明鼻阻塞程度的类似量表。鼻阻塞的VA具有100 mm，该量表将转换为范围为0到100的量表，并且值“ 0”表示没有鼻阻塞，值“ 100”值对应于最高的鼻腔阻塞水平。该量表将在基线以及术后30,90和180天应用。
- 过敏性鼻炎的临床诊断[时间范围：基线和术后180天]
- 并发症[时间范围：7至180个术后日]该协议包括出血，移植脱离的迹象，存在地壳的迹象，残留的隔离偏差，Synechiae和隔膜穿孔等数据，将在第7、30、90、90和180天进行评估
- 前鼻镜和鼻腔镜检查[时间范围：基线和术后180天]
所有患者将使用0度刚性鼻塞内窥镜进行前鼻镜和鼻内镜检查。考虑到最大偏差的一侧（右 /左），将分类偏差分类，这是由间隔偏差引起的阻塞的严重程度（<25％的阻塞，25-50％的阻塞，50-75％的阻塞；>>>>>>>>>>>>>>>>>>> 75％的障碍物）和根据五个棉布区域的分类，最大偏差点的位置。
该结果的评估将在手术后的30、90和180进行术前咨询中进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻阻塞症状评估量表（鼻子）[时间范围：术后180天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 撒布机移植物在还原隆力成形术中的作用：一项具有生活质量评估的随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 鼻阻塞是减少鼻塞成形术的主要关注点之一，因为它会影响生活质量和手术结果。与在没有放置这些移植物的情况的情况下相比，与鼻阻塞相关的鼻阻塞术与鼻阻塞相关的生活质量的增加是否导致与鼻阻塞相关的生活质量的相关性？ | ||||||||
| 详细说明 | 还原性隆鼻术和犀牛术是整形外科和耳鼻喉科学中最有成就的审美手术之一。鼻阻塞是该程序中的专业关注者之一，因为它会影响生活质量和手术结果。鼻外科医生非常关注鼻瓣区域，以防止鼻腔阻塞，并在用移植物减少背侧后，断言中保险库的重建。背部减少后中保险库重建的金标准是Sheen首先提倡的吊具移植物。手术技术治疗鼻瓣塌陷的研究更加集中在技术上，而不是证明其功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：播种器移植物 放置并用5.0 pds缝合缝合2个移植物在鼻子的中间三分之一 其他名称：中部第三移植物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至80岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 91672218400005327 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
