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出境医 / 临床实验 / GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学特征评估
GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学特征评估
研究描述
简要摘要：
评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：GST-HG131片剂药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100mg，100mg，150 mg，200 mg，200 mg，250 mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。为了评估单个和多个施用中的健康受试者中GST-HG131片的耐受性，药代动力学特征，药物代谢和转化以及食物对GST-HG131药代动力学的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量实验组 10mg，30mg，60mg，100mg，150mg，200mg，200mg，250mg和300mg需要完成一项单剂量临床研究，每组10名受试者，其中8个接受了测试药物，2例接受了安慰剂。在第1天的禁食条件下，每组一次管理一次，并在第2天，第4天和第6天评估公差。依次招募了不同剂量组的受试者，下一组试验是在以前的一组耐受性评估的前提下进行的。最终剂量的实际完成，具体取决于测试结果。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 安慰剂比较器：单剂量对照组 10mg，30mg，60mg，100mg，150mg，200mg，200mg，250mg和300mg需要完成一项单剂量临床研究，每组10名受试者，其中8个接受了测试药物，2例接受了安慰剂。 | 药物：安慰剂 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 实验：多剂量实验组 根据单剂量研究的结果，计划在1至3剂组中进行多剂量研究。每个剂量组中共有12名受试者，其中10名接受了测试药物，2个接受了安慰剂。有必要根据单个给药的结果来确定多重管理方法和剂量，最初确定每天一次。在第3天，第3天，第6天和第12天进行公差之后，下一组测试是在以前的第12天公差评估的前提下进行的。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 安慰剂比较器：多剂量对照组 根据单剂量研究的结果，计划在1至3剂组中进行多剂量研究。每个剂量组中共有12名受试者，其中10名接受了测试药物，2个接受了安慰剂。 | 药物：安慰剂 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 实验：食品影响研究组A A组在第一个周期的第1天的禁食条件下，在第二周期的第8天的餐后条件下进行管理。 B组在第一个周期的第1天的餐后条件下，在第二周期的第8天的天空腹部条件下进行管理。这两个周期是交叉管理的，清洁周期为7至14天。在A组中，公差评估是在第一次管理后的第2天，第4和第6天进行的。在完成A组的第一个剂量并认为可耐受性评估结果后，该组的第二个周期和B组的第一个周期可以进行。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 实验：食品影响研究组B A组在第一个周期的第1天的禁食条件下，在第二周期的第8天的餐后条件下进行管理。 B组在第一个周期的第1天的餐后条件下，在第二周期的第8天的天空腹部条件下进行管理。这两个周期是交叉管理的，清洁周期为7至14天。在A组中，公差评估是在第一次管理后的第2天，第4和第6天进行的。在完成A组的第一个剂量并认为可耐受性评估结果后，该组的第二个周期和B组的第一个周期可以进行。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、72、96和120小时在单一中测量 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- 曲线下的面积（AUC）[时间范围：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、48、72、96和120小时单个 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- T1/2 [时间框架：以-0.5、0.25、0.75、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96和120小时单剂量测量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- Cl/f [时间范围：以-0.5、0.25、0.75、1.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96和120小时单剂量进行测量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
次要结果度量 ：
- AE（0〜120H）[时间范围：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、12、24、48、72、96和120小时单个单个 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- Fe（0〜120H）[时间范围：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、48、72、96和120小时单个单个 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在审判前签署知情同意书，并充分理解试验的内容，过程和可能的不利反应；
- 能够根据测试计划要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛查上一次研究药物管理后6个月内采取有效的避免怀孕措施；
- 18至55岁的男性和女性健康受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者的重量不少于50公斤，女性受试者的重量不少于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M2），体重指数在18〜28 kg / m2的范围内（包括临界值）；
- 身体检查，正常或异常生命体征没有临床意义。
排除标准：
- 那些在审判前的三个月中每天抽出超过5支香烟的人；
- 过敏（多种药物和食物过敏）；
- 有药物滥用和 /或酒精中毒的病史（每周喝14单位酒精：1单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
- 筛查前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 服用任何在筛查前28天改变肝酶活性的药物；
- 在筛查前的14天内服用了任何处方药，非处方药，任何维生素产品或草药；
- 那些服用特殊饮食（包括火龙果，芒果，葡萄柚等）或进行剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物等的因素的人；
- 结合CYP3A4的抑制剂或诱导剂，例如Itraconazole，Ketoconazole等；
- 最近饮食或运动习惯的重大变化；
- 在服用研究药物之前的三个月内服用了研究药物或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史；
- 有任何增加出血风险的疾病，例如痔疮，急性胃炎，胃炎和十二指肠溃疡；
- 无法忍受标准餐的受试者（两个煮鸡蛋，一块黄油培根吐司，一盒炸薯条，一杯全脂牛奶）（此条仅适用于参加餐后试验的受试者）；
- 异常心电图具有临床意义；
- 女性受试者在筛查期间或试验期间进行母乳喂养，或者最近准备怀孕或血清怀孕阳性；
- 临床实验室检查异常且具有临床意义，或以下疾病（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心血管疾病）；
- 病毒肝炎（包括丙型肝炎和C），艾滋病抗原 /抗体和毛颗粒pallidum抗体的阳性筛查；
- 急性疾病或伴随药物从筛查阶段到研究药物前发生；
- 服用研究药物前24小时摄入巧克力，任何含咖啡因或黄黄色的食物或饮料；
- 在服用研究药物之前的24小时内采用了任何含酒精的产品；
- 在过去五年中患有尿液药物筛查或有药物滥用史或使用药物的人；
- 调查人员认为，还有其他受试者不适合参加该审判。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yanan Tang | +86 13585734994 | annie_tyn@163.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
| 联系人：Junqi Niu，博士 | |
赞助商和合作者
福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD
调查人员
| 首席研究员： | Junqi Niu，博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学特征评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100mg，100mg，150 mg，200 mg，200 mg，250 mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。为了评估单个和多个施用中的健康受试者中GST-HG131片的耐受性，药代动力学特征，药物代谢和转化以及食物对GST-HG131药代动力学的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499443 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GST-HG131-20-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎b | 药物：GST-HG131片剂药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100mg，100mg，150 mg，200 mg，200 mg，250 mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。为了评估单个和多个施用中的健康受试者中GST-HG131片的耐受性，药代动力学特征，药物代谢和转化以及食物对GST-HG131药代动力学的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂量实验组 10mg，30mg，60mg，100mg，150mg，200mg，200mg，250mg和300mg需要完成一项单剂量临床研究，每组10名受试者，其中8个接受了测试药物，2例接受了安慰剂。在第1天的禁食条件下，每组一次管理一次，并在第2天，第4天和第6天评估公差。依次招募了不同剂量组的受试者，下一组试验是在以前的一组耐受性评估的前提下进行的。最终剂量的实际完成，具体取决于测试结果。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 安慰剂比较器：单剂量对照组 10mg，30mg，60mg，100mg，150mg，200mg，200mg，250mg和300mg需要完成一项单剂量临床研究，每组10名受试者，其中8个接受了测试药物，2例接受了安慰剂。 | 药物：安慰剂 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 实验：多剂量实验组 根据单剂量研究的结果，计划在1至3剂组中进行多剂量研究。每个剂量组中共有12名受试者，其中10名接受了测试药物，2个接受了安慰剂。有必要根据单个给药的结果来确定多重管理方法和剂量，最初确定每天一次。在第3天，第3天，第6天和第12天进行公差之后，下一组测试是在以前的第12天公差评估的前提下进行的。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 安慰剂比较器：多剂量对照组 根据单剂量研究的结果，计划在1至3剂组中进行多剂量研究。每个剂量组中共有12名受试者，其中10名接受了测试药物，2个接受了安慰剂。 | 药物：安慰剂 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 实验：食品影响研究组A A组在第一个周期的第1天的禁食条件下，在第二周期的第8天的餐后条件下进行管理。 B组在第一个周期的第1天的餐后条件下，在第二周期的第8天的天空腹部条件下进行管理。这两个周期是交叉管理的，清洁周期为7至14天。在A组中，公差评估是在第一次管理后的第2天，第4和第6天进行的。在完成A组的第一个剂量并认为可耐受性评估结果后，该组的第二个周期和B组的第一个周期可以进行。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
| 实验：食品影响研究组B A组在第一个周期的第1天的禁食条件下，在第二周期的第8天的餐后条件下进行管理。 B组在第一个周期的第1天的餐后条件下，在第二周期的第8天的天空腹部条件下进行管理。这两个周期是交叉管理的，清洁周期为7至14天。在A组中，公差评估是在第一次管理后的第2天，第4和第6天进行的。在完成A组的第一个剂量并认为可耐受性评估结果后，该组的第二个周期和B组的第一个周期可以进行。 | 药物：GST-HG131平板电脑 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100 mg，100 mg，150 mg，200 mg，200 mg，250mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰血浆浓度（CMAX）[时间框架：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、12、24、48、72、96和120小时在单一中测量 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- 曲线下的面积（AUC）[时间范围：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、48、72、96和120小时单个 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- T1/2 [时间框架：以-0.5、0.25、0.75、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96和120小时单剂量测量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- Cl/f [时间范围：以-0.5、0.25、0.75、1.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96和120小时单剂量进行测量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
次要结果度量 ：
- AE（0〜120H）[时间范围：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、12、24、48、72、96和120小时单个单个 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
- Fe（0〜120H）[时间范围：以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24、48、72、96和120小时单个单个 - 剂量。在多剂量组中，以-0.5、0.25、0.5、0.75、1.25、1.25、1.5、2、3、4、6、6、8、12、24小时在第1天进行的测量。这是给予的在不同点收集血浆样品进行药代动力学分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在审判前签署知情同意书，并充分理解试验的内容，过程和可能的不利反应；
- 能够根据测试计划要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛查上一次研究药物管理后6个月内采取有效的避免怀孕措施；
- 18至55岁的男性和女性健康受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者的重量不少于50公斤，女性受试者的重量不少于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg） /高度2（M2），体重指数在18〜28 kg / m2的范围内（包括临界值）；
- 身体检查，正常或异常生命体征没有临床意义。
排除标准：
- 那些在审判前的三个月中每天抽出超过5支香烟的人；
- 过敏（多种药物和食物过敏）；
- 有药物滥用和 /或酒精中毒的病史（每周喝14单位酒精：1单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒）；
- 筛查前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 服用任何在筛查前28天改变肝酶活性的药物；
- 在筛查前的14天内服用了任何处方药，非处方药，任何维生素产品或草药；
- 那些服用特殊饮食（包括火龙果，芒果，葡萄柚等）或进行剧烈运动或其他影响药物吸收，分布，代谢，排泄物等的因素的人；
- 结合CYP3A4的抑制剂或诱导剂，例如Itraconazole，Ketoconazole' target='_blank'>Ketoconazole等；
- 最近饮食或运动习惯的重大变化；
- 在服用研究药物之前的三个月内服用了研究药物或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史；
- 有任何增加出血风险的疾病，例如痔疮，急性胃炎，胃炎和十二指肠溃疡；
- 无法忍受标准餐的受试者（两个煮鸡蛋，一块黄油培根吐司，一盒炸薯条，一杯全脂牛奶）（此条仅适用于参加餐后试验的受试者）；
- 异常心电图具有临床意义；
- 女性受试者在筛查期间或试验期间进行母乳喂养，或者最近准备怀孕或血清怀孕阳性；
- 临床实验室检查异常且具有临床意义，或以下疾病（包括但不限于胃肠道，肾脏，肝脏，神经，血液，血液，内分泌，肿瘤，肺，免疫，精神或心血管疾病）；
- 病毒肝炎（包括丙型肝炎和C），艾滋病抗原 /抗体和毛颗粒pallidum抗体的阳性筛查；
- 急性疾病或伴随药物从筛查阶段到研究药物前发生；
- 服用研究药物前24小时摄入巧克力，任何含咖啡因或黄黄色的食物或饮料；
- 在服用研究药物之前的24小时内采用了任何含酒精的产品；
- 在过去五年中患有尿液药物筛查或有药物滥用史或使用药物的人；
- 调查人员认为，还有其他受试者不适合参加该审判。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yanan Tang | +86 13585734994 | annie_tyn@163.com |
位置
| 中国，吉林 | |
| 吉林大学的第一家医院 | 招募 |
| Changchun，Jilin，中国，130000 | |
| 联系人：Junqi Niu，博士 | |
赞助商和合作者
福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD
调查人员
| 首席研究员： | Junqi Niu，博士 | 吉林大学的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学特征评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 评估单一中心，随机，双盲，安慰剂对照的多剂量，单剂量的单剂量，多剂量的多剂量相IA临床试验中GST-HG131片剂的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括六组10 mg，30 mg，60 mg，100mg，100mg，150 mg，200 mg，200 mg，250 mg和300 mg。根据单剂量的结果，选择1至3剂进行多剂研究。为了评估单个和多个施用中的健康受试者中GST-HG131片的耐受性，药代动力学特征，药物代谢和转化以及食物对GST-HG131药代动力学的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎b | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499443 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GST-HG131-20-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 福建COSUNTER PHARMACEUTICAL CO. LTD | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
