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出境医 / 临床实验 / 备忘录对慢性开角青光眼的患者视野的影响(Memo-GCAO)

备忘录对慢性开角青光眼的患者视野的影响(Memo-GCAO)

研究描述
简要摘要:

开角式青光眼是视神经的变性,由露营术的改变突出显示,仅WOSE当前的治疗靶标是降低眼内压力(使用眼滴,手术或激光)。备忘录是一种结合citicoline,镁和金黄色biloba的片剂,它们具有已经用于神经退行性疾病(例如阿尔茨海默氏病)中的神经保护作用。 citicoline还显示了眼科疾病(青光眼,弱视或近期缺血性视神经病变)的几种有希望的结果。眼滴中使用的citicoline(NeuroDrop)已经显示出有关维护青光眼患者视力的结果。

该项目的目的是确定除常规治疗外,在保存开放角青光眼治疗的患者的视力方面是否还能产生效果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
开角青光眼视野药物:备忘药:青光眼的通常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:备忘录对患者视野的影响,随后是慢性开角青光眼的影响
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:助长添加到青光眼的通常治疗中
备忘录添加到青光眼的通常治疗中
药物:备忘录
患者将接受青光眼的常规治疗

主动比较器:青光眼的通常治疗
通常治疗青光眼
药物:青光眼的通常治疗
患者将仅接受青光眼的通常治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 透明体治疗的开角云瘤患者的视野变化[时间范围:从第0天到2年]
    透明角度治疗与无备用治疗的开头胶质瘤患者的视野与视野的视野变化。视野是用Metrovision视野24-2进行的,这是一个完全与Goldmann标准和现代外围标准兼容的全场投影。它允许具有自动化和手动模式的高分辨率静态构造以及动力学外观。自动化静态外环是用于筛查和跟随青光眼患者的方法之一。它包括大约100个定量阈值度量,可以评估视网膜敏感性。每种措施在没有眼病的人群中标准化,并计算了两个简单的统计数据:平均偏差(MD)和模式标准偏差(PSD)。这些指数广泛用于青光眼临床试验和患者随访中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过OCT RNFL改变和视野缺陷定义的GCAO诊断
  • 年龄在20至80岁之间
  • 在治疗下,控制良好的眼内压(PIO <21mmHg或与初始PIO相比,降低了20%)

排除标准:

  • 视网膜或黄斑病
  • 随访期间白内障白内障手​​术的诊断
  • 对citicolin过敏
  • 由于次要原因(例如皮质类固醇)引起的眼部高血压
  • 前,中间或葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎的病史
  • 影响PIO的一般治疗(β受体阻滞剂,皮质类固醇)
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克莱尔·伊斯卡(33)322089200 iscar.claire@chu-amiens.fr

位置
位置表的布局表
法国
楚伊恩斯
法国爱好,80480
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克莱尔·伊斯卡楚伊恩斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
透明体治疗的开角云瘤患者的视野变化[时间范围:从第0天到2年]
透明角度治疗与无备用治疗的开头胶质瘤患者的视野与视野的视野变化。视野是用Metrovision视野24-2进行的,这是一个完全与Goldmann标准和现代外围标准兼容的全场投影。它允许具有自动化和手动模式的高分辨率静态构造以及动力学外观。自动化静态外环是用于筛查和跟随青光眼患者的方法之一。它包括大约100个定量阈值度量,可以评估视网膜敏感性。每种措施在没有眼病的人群中标准化,并计算了两个简单的统计数据:平均偏差(MD)和模式标准偏差(PSD)。这些指数广泛用于青光眼临床试验和患者随访中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE备忘录对患者视野的影响,随后是慢性开角青光眼的影响
官方标题ICMJE备忘录对患者视野的影响,随后是慢性开角青光眼的影响
简要摘要

开角式青光眼是视神经的变性,由露营术的改变突出显示,仅WOSE当前的治疗靶标是降低眼内压力(使用眼滴,手术或激光)。备忘录是一种结合citicoline,镁和金黄色biloba的片剂,它们具有已经用于神经退行性疾病(例如阿尔茨海默氏病)中的神经保护作用。 citicoline还显示了眼科疾病(青光眼,弱视或近期缺血性视神经病变)的几种有希望的结果。眼滴中使用的citicoline(NeuroDrop)已经显示出有关维护青光眼患者视力的结果。

该项目的目的是确定除常规治疗外,在保存开放角青光眼治疗的患者的视力方面是否还能产生效果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:备忘录
    患者将接受青光眼的常规治疗
  • 药物:青光眼的通常治疗
    患者将仅接受青光眼的通常治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:助长添加到青光眼的通常治疗中
    备忘录添加到青光眼的通常治疗中
    干预:药物:纪念品
  • 主动比较器:青光眼的通常治疗
    通常治疗青光眼
    干预:药物:青光眼的通常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过OCT RNFL改变和视野缺陷定义的GCAO诊断
  • 年龄在20至80岁之间
  • 在治疗下,控制良好的眼内压(PIO <21mmHg或与初始PIO相比,降低了20%)

排除标准:

  • 视网膜或黄斑病
  • 随访期间白内障白内障手​​术的诊断
  • 对citicolin过敏
  • 由于次要原因(例如皮质类固醇)引起的眼部高血压
  • 前,中间或葡萄膜炎' target='_blank'>后葡萄膜炎的病史
  • 影响PIO的一般治疗(β受体阻滞剂,皮质类固醇)
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州克莱尔·伊斯卡(33)322089200 iscar.claire@chu-amiens.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499157
其他研究ID编号ICMJE PI2019_843_0061
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州克莱尔·伊斯卡楚伊恩斯
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

开角式青光眼是视神经的变性,由露营术的改变突出显示,仅WOSE当前的治疗靶标是降低眼内压力(使用眼滴,手术或激光)。备忘录是一种结合citicoline,镁和金黄色biloba的片剂,它们具有已经用于神经退行性疾病(例如阿尔茨海默氏病)中的神经保护作用。 citicoline还显示了眼科疾病(青光眼,弱视或近期缺血性视神经病变)的几种有希望的结果。眼滴中使用的citicoline(NeuroDrop)已经显示出有关维护青光眼患者视力的结果。

该项目的目的是确定除常规治疗外,在保存开放角青光眼治疗的患者的视力方面是否还能产生效果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
开角青光眼视野药物:备忘药:青光眼的通常治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:备忘录对患者视野的影响,随后是慢性开角青光眼的影响
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:助长添加到青光眼的通常治疗中
备忘录添加到青光眼的通常治疗中
药物:备忘录
患者将接受青光眼的常规治疗

主动比较器:青光眼的通常治疗
通常治疗青光眼
药物:青光眼的通常治疗
患者将仅接受青光眼的通常治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 透明体治疗的开角云瘤患者的视野变化[时间范围:从第0天到2年]
    透明角度治疗与无备用治疗的开头胶质瘤患者的视野与视野的视野变化。视野是用Metrovision视野24-2进行的,这是一个完全与Goldmann标准和现代外围标准兼容的全场投影。它允许具有自动化和手动模式的高分辨率静态构造以及动力学外观。自动化静态外环是用于筛查和跟随青光眼患者的方法之一。它包括大约100个定量阈值度量,可以评估视网膜敏感性。每种措施在没有眼病的人群中标准化,并计算了两个简单的统计数据:平均偏差(MD)和模式标准偏差(PSD)。这些指数广泛用于青光眼临床试验和患者随访中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至80岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过OCT RNFL改变和视野缺陷定义的GCAO诊断
  • 年龄在20至80岁之间
  • 在治疗下,控制良好的眼内压(PIO <21mmHg或与初始PIO相比,降低了20%)

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克莱尔·伊斯卡(33)322089200 iscar.claire@chu-amiens.fr

位置
位置表的布局表
法国
楚伊恩斯
法国爱好,80480
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克莱尔·伊斯卡楚伊恩斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月4日)
透明体治疗的开角云瘤患者的视野变化[时间范围:从第0天到2年]
透明角度治疗与无备用治疗的开头胶质瘤患者的视野与视野的视野变化。视野是用Metrovision视野24-2进行的,这是一个完全与Goldmann标准和现代外围标准兼容的全场投影。它允许具有自动化和手动模式的高分辨率静态构造以及动力学外观。自动化静态外环是用于筛查和跟随青光眼患者的方法之一。它包括大约100个定量阈值度量,可以评估视网膜敏感性。每种措施在没有眼病的人群中标准化,并计算了两个简单的统计数据:平均偏差(MD)和模式标准偏差(PSD)。这些指数广泛用于青光眼临床试验和患者随访中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE备忘录对患者视野的影响,随后是慢性开角青光眼的影响
官方标题ICMJE备忘录对患者视野的影响,随后是慢性开角青光眼的影响
简要摘要

开角式青光眼是视神经的变性,由露营术的改变突出显示,仅WOSE当前的治疗靶标是降低眼内压力(使用眼滴,手术或激光)。备忘录是一种结合citicoline,镁和金黄色biloba的片剂,它们具有已经用于神经退行性疾病(例如阿尔茨海默氏病)中的神经保护作用。 citicoline还显示了眼科疾病(青光眼,弱视或近期缺血性视神经病变)的几种有希望的结果。眼滴中使用的citicoline(NeuroDrop)已经显示出有关维护青光眼患者视力的结果。

该项目的目的是确定除常规治疗外,在保存开放角青光眼治疗的患者的视力方面是否还能产生效果。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:备忘录
    患者将接受青光眼的常规治疗
  • 药物:青光眼的通常治疗
    患者将仅接受青光眼的通常治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:助长添加到青光眼的通常治疗中
    备忘录添加到青光眼的通常治疗中
    干预:药物:纪念品
  • 主动比较器:青光眼的通常治疗
    通常治疗青光眼
    干预:药物:青光眼的通常治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过OCT RNFL改变和视野缺陷定义的GCAO诊断
  • 年龄在20至80岁之间
  • 在治疗下,控制良好的眼内压(PIO <21mmHg或与初始PIO相比,降低了20%)

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至80岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州克莱尔·伊斯卡(33)322089200 iscar.claire@chu-amiens.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499157
其他研究ID编号ICMJE PI2019_843_0061
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中心医院大学
研究赞助商ICMJE中心医院大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州克莱尔·伊斯卡楚伊恩斯
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素