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出境医 / 临床实验 / 帕金森病的脊髓脊髓刺激
帕金森病的脊髓脊髓刺激
研究描述
简要摘要：
脊髓刺激已用于治疗帕金森氏病中的步态问题，并在一些研究中取得了积极的结果。使用非侵入性刺激可以是刺激脊柱玉米的替代方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森病步态，刚性 | 步骤：经皮脊髓刺激 | 不适用 |
详细说明：
脊髓刺激已用于治疗帕金森氏病中的步态问题，并在一些研究中取得了积极的结果。使用非侵入性刺激可以是刺激脊柱玉米的替代方法。在这项试点试验中，研究人员招募了患有帕金森氏病和步态冻结的参与者。该研究的目的是探索沿着非侵入性磁性胸脊髓刺激的安全性，以及对步态问题的影响，尤其是前瞻性地冻结步态，以开放标签的方式进行冻结。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森病中冻结步态的经皮脊髓刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预：无创脊髓刺激 | 步骤：经皮脊髓刺激 胸腔爆发在胸腔水平（T5）2分钟内 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态得分的冻结[时间范围：一周]主要结果是步态得分的冻结。 12个项目量表，每个项目最大得分为3分；得分范围为0-36；得分较高意味着更高的严重程度
次要结果度量 ：
- 步态速度[时间范围：基线，1周，4周]步态速度在整个时间内都要上升和走 - 它利用一个人从椅子上升起的时间，步行十米，转身，走回椅子，然后坐下。
- 步态问卷的冻结[时间范围：基线，1周，4周]步态问卷的冻结评估了9个项目量表的步态严重程度的冻结（范围为0-28分）；较高的分数平均更高的严重程度
- 干预的安全性 - 尿失禁[时间范围：1周，4周]患者自我报告问题的发病率：尿失禁。尿失禁将通过修订后的尿失禁量表进行测量，范围从0到16。较高的分数意味着尿症状较高。
- 干预的安全 - 下肢强度。 [时间范围：1周，4周]患者自我报告问题的发病率：由于虚弱而导致步态恶化。下肢的强度将通过神经系统检查进行测量。力度范围从0-无，到5-正常强度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 年龄18岁或更高 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断晚期特发性帕金森氏病
- 尽管对药物和康复计划进行了优化的治疗，但步态的大量冻结
排除标准：
- 精神病症状
- 失智
- 心脏起搏器
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学 | 招募 |
| 圣保罗，圣保罗，巴西，05403-000 | |
| 联系人：Rubens G Cury，MD 551126610000 RUBENS_CURES_CURY@USP.BR | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态得分的冻结[时间范围：一周] 主要结果是步态得分的冻结。 12个项目量表，每个项目最大得分为3分；得分范围为0-36；得分较高意味着更高的严重程度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森病的脊髓脊髓刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森病中冻结步态的经皮脊髓刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 脊髓刺激已用于治疗帕金森氏病中的步态问题，并在一些研究中取得了积极的结果。使用非侵入性刺激可以是刺激脊柱玉米的替代方法。 | ||||||
| 详细说明 | 脊髓刺激已用于治疗帕金森氏病中的步态问题，并在一些研究中取得了积极的结果。使用非侵入性刺激可以是刺激脊柱玉米的替代方法。在这项试点试验中，研究人员招募了患有帕金森氏病和步态冻结的参与者。该研究的目的是探索沿着非侵入性磁性胸脊髓刺激的安全性，以及对步态问题的影响，尤其是前瞻性地冻结步态，以开放标签的方式进行冻结。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 步骤：经皮脊髓刺激 胸腔爆发在胸腔水平（T5）2分钟内 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预 干预：无创脊髓刺激 干预：步骤：经皮脊髓刺激 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171076 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USAOPAULOGH 1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 鲁本斯·吉斯伯特·库里（Rubens Gisbert Cury），圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
