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出境医 / 临床实验 / 不同剂量和外源孕酮的影响对子宫内膜接受参数（Progendo）的影响
不同剂量和外源孕酮的影响对子宫内膜接受参数（Progendo）的影响
研究描述
简要摘要：
在进行人工子宫内膜制剂以进行胚胎转移的多年之后，在这种情况下，没有明确的迹象表明哪种是外源孕酮的最佳剂量以优化结果。考虑到可以通过测量血清P水平来控制黄体期（直到现在才能完成），下一步是找出哪种是最佳的剂量和外源孕酮的给药途径，用于人造循环中的黄体期。
因此，这项实验研究的目的是根据使用不同类型的外源孕酮在市场上使用不同类型的外源孕酮的剂量和给药途径（阴道，皮下皮下），比较子宫内膜功能和结构以及血清P水平或肌内）。子宫内膜的接受性状态将在不同的人工循环中与自然循环中观察到的子宫内膜循环进行比较，而没有外源孕酮（仅内源性孕激素）作为对照组。
子宫内膜接受能力将通过子宫内膜功能和结构分析，但不能通过妊娠结构进行分析，因为在这项研究中，不能在子宫中替换胚胎，因为需要进行子宫内膜活检才能进行此类研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性子宫内膜接受能力 | 药物：孕酮其他：人工周期（无干预） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 探索性，单认证，带有盲目评估者，以比率为1：1：1：1：1：1：1的六平行组，在人工子宫内膜制剂中在健康志愿者中进行的临床试验，并用不同剂量和不同剂量的孕酮给予的外源孕酮，由不同剂量和不同剂量的孕酮支撑路线或天然月经周期。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 为了防止采用个人标准并保护研究的一致性，将对患者进行评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究有关不同剂量和外源孕酮在人工子宫内膜制备周期对子宫内膜结构和功能的影响的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I：人造子宫内膜制备周期 用雌激素和阴道自然微粉孕酮400mg/12h的人工子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：II：人工子宫内膜制备周期 用雌激素和皮下天然孕酮25mg/24h的人工子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：iii：人造子宫内膜制备周期 用雌激素和皮下天然孕激素25mg/12h的人工子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：IV：人造子宫内膜制备周期 人造子宫内膜制剂与雌激素和皮下天然孕酮25mg/24h +阴道天然微生物孕酮400mg/24h的组合 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：V：人造子宫内膜制备周期 用雌激素和肌内天然孕酮50mg/24h的人工子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 主动比较器：天然月经周期 天然月经周期（没有任何外源性类固醇激素治疗） | 其他：人工周期（无干预） 在自然循环的背景下，只有内源性孕酮的对照组由15个受试者组成 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫内膜基因表达谱[时间范围：12个月]基因表达的测定
次要结果度量 ：
- 子宫内膜活检的组织学日期[时间范围：12个月]使用NOYES标准的子宫内膜分类
- 使用电子显微镜对子宫内膜组织进行组织学分析[时间框架：12个月]存在或不存在菠萝
- 子宫内膜中的孕酮浓度[时间范围：12个月]子宫内膜孕酮值
- 血清孕激素浓度[时间范围：12个月]血清孕激素值
- 血液和子宫中孕激素水平之间的相关性。 [时间范围：12个月]存在或不存在相关性
- 血清与子宫水平与子宫内膜转录组和组织学日期之间的相关性[时间范围：12个月]存在或不存在相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura Caracena | 963050999 EXT 11054 | laura.caracena@ivirma.com |
位置
| 西班牙 | |
| 西班牙瓦伦西亚诺大学 | |
| 西班牙瓦伦西亚，46015 | |
| 联系人：Elena Labarta，MD 34 96 3050900 elabarta@ivirma.com | |
| 子注视器：马里兰州的Ernesto Bosch | |
| 首席研究员：医学博士Elena Labarta | |
| 子注视器：医学博士Pilar Alama | |
| 子注视器：Josep luis Romero，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Patricia diaz-Gimeno | |
| 次评论家：医学博士Patricia Sebastian | |
| 子注视器：克里斯蒂娜·罗德里格斯（CristinaRodríguez） | |
赞助商和合作者
Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫内膜基因表达谱[时间范围：12个月] 基因表达的测定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不同剂量和外源孕酮的影响对子宫内膜接受参数的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究有关不同剂量和外源孕酮在人工子宫内膜制备周期对子宫内膜结构和功能的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在进行人工子宫内膜制剂以进行胚胎转移的多年之后，在这种情况下，没有明确的迹象表明哪种是外源孕酮的最佳剂量以优化结果。考虑到可以通过测量血清P水平来控制黄体期（直到现在才能完成），下一步是找出哪种是最佳的剂量和外源孕酮的给药途径，用于人造循环中的黄体期。 因此，这项实验研究的目的是根据使用不同类型的外源孕酮在市场上使用不同类型的外源孕酮的剂量和给药途径（阴道，皮下皮下），比较子宫内膜功能和结构以及血清P水平或肌内）。子宫内膜的接受性状态将在不同的人工循环中与自然循环中观察到的子宫内膜循环进行比较，而没有外源孕酮（仅内源性孕激素）作为对照组。 子宫内膜接受能力将通过子宫内膜功能和结构分析，但不能通过妊娠结构进行分析，因为在这项研究中，不能在子宫中替换胚胎，因为需要进行子宫内膜活检才能进行此类研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 探索性，单认证，带有盲目评估者，以比率为1：1：1：1：1：1：1的六平行组，在人工子宫内膜制剂中在健康志愿者中进行的临床试验，并用不同剂量和不同剂量的孕酮给予的外源孕酮，由不同剂量和不同剂量的孕酮支撑路线或天然月经周期。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 为了防止采用个人标准并保护研究的一致性，将对患者进行评估。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 所有没有不育史的妇女都同意参加这项研究：
排除标准 遇到以下一项或多项的受试者将不被认为有资格参加试点研究： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1901-VLC-014-EL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在进行人工子宫内膜制剂以进行胚胎转移的多年之后，在这种情况下，没有明确的迹象表明哪种是外源孕酮的最佳剂量以优化结果。考虑到可以通过测量血清P水平来控制黄体期（直到现在才能完成），下一步是找出哪种是最佳的剂量和外源孕酮的给药途径，用于人造循环中的黄体期。
因此，这项实验研究的目的是根据使用不同类型的外源孕酮在市场上使用不同类型的外源孕酮的剂量和给药途径（阴道，皮下皮下），比较子宫内膜功能和结构以及血清P水平或肌内）。子宫内膜的接受性状态将在不同的人工循环中与自然循环中观察到的子宫内膜循环进行比较，而没有外源孕酮（仅内源性孕激素）作为对照组。
子宫内膜接受能力将通过子宫内膜功能和结构分析，但不能通过妊娠结构进行分析，因为在这项研究中，不能在子宫中替换胚胎，因为需要进行子宫内膜活检才能进行此类研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不育，女性子宫内膜接受能力 | 药物：孕酮其他：人工周期（无干预） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 探索性，单认证，带有盲目评估者，以比率为1：1：1：1：1：1：1的六平行组，在人工子宫内膜制剂中在健康志愿者中进行的临床试验，并用不同剂量和不同剂量的孕酮给予的外源孕酮，由不同剂量和不同剂量的孕酮支撑路线或天然月经周期。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 为了防止采用个人标准并保护研究的一致性，将对患者进行评估。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究有关不同剂量和外源孕酮在人工子宫内膜制备周期对子宫内膜结构和功能的影响的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I：人造子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：II：人工子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：iii：人造子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：IV：人造子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 实验：V：人造子宫内膜制备周期 | 药物：孕酮 受试者将通过激素替代疗法（HRT）进行人工周期，以比较不同类型的外源孕酮中的子宫内膜基因表达谱，并具有不同的剂量和给药途径。 |
| 主动比较器：天然月经周期 天然月经周期（没有任何外源性类固醇激素治疗） | 其他：人工周期（无干预） 在自然循环的背景下，只有内源性孕酮的对照组由15个受试者组成 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
所有没有不育史的妇女都同意参加这项研究：
- 年龄：18-35岁，都包含
- 常规月经周期
- 身体健康，没有任何精神或医疗状况，这将排除该研究的参与。
排除标准
遇到以下一项或多项的受试者将不被认为有资格参加试点研究：
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫内膜基因表达谱[时间范围：12个月] 基因表达的测定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 不同剂量和外源孕酮的影响对子宫内膜接受参数的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究有关不同剂量和外源孕酮在人工子宫内膜制备周期对子宫内膜结构和功能的影响的影响 | ||||
| 简要摘要 | 在进行人工子宫内膜制剂以进行胚胎转移的多年之后，在这种情况下，没有明确的迹象表明哪种是外源孕酮的最佳剂量以优化结果。考虑到可以通过测量血清P水平来控制黄体期（直到现在才能完成），下一步是找出哪种是最佳的剂量和外源孕酮的给药途径，用于人造循环中的黄体期。 因此，这项实验研究的目的是根据使用不同类型的外源孕酮在市场上使用不同类型的外源孕酮的剂量和给药途径（阴道，皮下皮下），比较子宫内膜功能和结构以及血清P水平或肌内）。子宫内膜的接受性状态将在不同的人工循环中与自然循环中观察到的子宫内膜循环进行比较，而没有外源孕酮（仅内源性孕激素）作为对照组。 子宫内膜接受能力将通过子宫内膜功能和结构分析，但不能通过妊娠结构进行分析，因为在这项研究中，不能在子宫中替换胚胎，因为需要进行子宫内膜活检才能进行此类研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 探索性，单认证，带有盲目评估者，以比率为1：1：1：1：1：1：1的六平行组，在人工子宫内膜制剂中在健康志愿者中进行的临床试验，并用不同剂量和不同剂量的孕酮给予的外源孕酮，由不同剂量和不同剂量的孕酮支撑路线或天然月经周期。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 为了防止采用个人标准并保护研究的一致性，将对患者进行评估。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 所有没有不育史的妇女都同意参加这项研究：
排除标准 遇到以下一项或多项的受试者将不被认为有资格参加试点研究： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499131 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1901-VLC-014-EL | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
