| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌,非小细胞肺 | 药物:Durvalumab | 阶段2 |
这是杜瓦卢马布(Durvalumab)与铂基双重化学疗法联合使用的开放标签,非随机II期试验。患有HIV(队列1)或HBV/HCV(队列2)感染的IV期NSCLC患者符合条件。患者将每三周接受标准的化学疗法加杜瓦卢马布(1500 mg Q3W)进行4个周期,然后通过杜瓦卢马布(Durvalumab)维护治疗(1500 mg Q4W;有或没有pemetrexe,或者根据调查员的酌情决定非质量NSCLC)。
患者将使用最佳的两阶段II期试验设计进入试验。如果7中的0人达到了反应,则该队列将不会进一步招募患者。如果前7名患者中有1名或更多患者有反应,则应计入直到总共18名患者入学到该队列为止。将使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估客观响应。安全性和耐受性将通过评估与治疗相关的3级或更高AE的发生率进行评估。与治疗相关的3级或更高的AE将被定义为在治疗前42天内发生的任何3级或更高级AE,并且与研究治疗有关。 AE将使用不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准评估AE。
受试者将接受4个联合治疗循环:与基于铂金的双重化疗结合使用的杜瓦卢马布(每3周1500 mg)。基于铂的双重化学疗法(卡铂和紫杉醇/Nab-Paclitaxel vs. Pemetrexed Plus Carboplatin/Cisplatin)取决于受试者的肿瘤组织学(鳞状与非斑点)。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。在4个感应周期后,选择用刺激性维持的非Quamous受试者的选择将由研究者确定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Durvalumab(MEDI4736)的II期试验与非小细胞肺癌病毒感染患者的化疗结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Durvalumab(MEDI4736) Durvalumab 1500毫克,静脉注射,每3周进行4个周期,其次是1500 mg,静脉注射,每4周(维护处理) | 药物:Durvalumab Durvalumab与铂基的双重化疗结合使用。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够正常器官和骨髓功能:
男性:肌酐CL(ml/min)= [strige(kg)x(140- age)]/[72 x血清肌酐(mg/dl)]女性:肌酐Cl(ml/min)= [strige(kg)x x (140-年龄)x 0.85] / [72 x血清肌酐(mg / dl)]
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被认为是绝经后的。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),全身性红斑狼疮,红绿症,结节症综合征或Wegener综合征[患有肉芽肿综合症[多血管炎,坟墓疾病,颗粒状疾病,颗粒状疾病,鼻炎,炎性疾病,炎,炎,uveysis,uve hive hive hive hive hive hive hive hive hive hive hive hive tile) )。以下是此标准的例外:
我。白癜风或脱发II的患者。甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)在激素替代III上稳定。任何不需要全身治疗IV的慢性皮肤病。在过去的5年中,没有活性疾病的患者可能包括
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的7天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
我。鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节注射)II。剂量不超过20 mg/天的泼尼松或其当量III的全身性皮质类固醇。类固醇作为高敏反应(例如,CT扫描预科)的预测。放射治疗脑转移后,全身性皮质类固醇的剂量降低。
| 美国,哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦伦巴第综合癌症中心 | 招募 |
| 华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年 | |
| 联系人:Ashlyn Wallace 202-687-4773 aew72@georgetown.edu | |
| 首席研究员:医学博士Chul Kim | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
| 华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
| 联系人:Shovana Okobi 202-877-2749 Shovana.s.cajas@medstar.net | |
| 首席研究员:医学博士Irena Veytsman | |
| 美国,马里兰州 | |
| 富兰克林广场的Harry和Jeannette Weinberg癌症研究所 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21237 | |
| 联系人:Jean Flack 443-777-7364 Jean.flack@medstar.net | |
| 首席研究员:医学博士Suman Rao | |
| 学习主席: | 医学博士Chul Kim | 乔治敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在病毒感染的非小细胞肺癌的病毒感染患者中,杜瓦鲁匹班与化学疗法结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab(MEDI4736)的II期试验与非小细胞肺癌病毒感染患者的化疗结合 | ||||||
| 简要摘要 | 这是Durvalumab在基于铂的化学疗法结合的II期试验。患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(同类1)或丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV)感染(HCV)感染的IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者将有资格。患者将接受标准的基于铂金的化学疗法加杜瓦鲁匹杆菌,用于4个周期(每3周),其次是杜瓦卢马布(有或没有刺激性的NSCLC)维持疗法。我们假设,杜瓦鲁明与标准化学疗法结合使用,可安全有效地治疗HIV,HBV或HCV感染患者的IV期NSCLC。 | ||||||
| 详细说明 | 这是杜瓦卢马布(Durvalumab)与铂基双重化学疗法联合使用的开放标签,非随机II期试验。患有HIV(队列1)或HBV/HCV(队列2)感染的IV期NSCLC患者符合条件。患者将每三周接受标准的化学疗法加杜瓦卢马布(1500 mg Q3W)进行4个周期,然后通过杜瓦卢马布(Durvalumab)维护治疗(1500 mg Q4W;有或没有pemetrexe,或者根据调查员的酌情决定非质量NSCLC)。 患者将使用最佳的两阶段II期试验设计进入试验。如果7中的0人达到了反应,则该队列将不会进一步招募患者。如果前7名患者中有1名或更多患者有反应,则应计入直到总共18名患者入学到该队列为止。将使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估客观响应。安全性和耐受性将通过评估与治疗相关的3级或更高AE的发生率进行评估。与治疗相关的3级或更高的AE将被定义为在治疗前42天内发生的任何3级或更高级AE,并且与研究治疗有关。 AE将使用不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准评估AE。 受试者将接受4个联合治疗循环:与基于铂金的双重化疗结合使用的杜瓦卢马布(每3周1500 mg)。基于铂的双重化学疗法(卡铂和紫杉醇/Nab-Paclitaxel vs. Pemetrexed Plus Carboplatin/Cisplatin)取决于受试者的肿瘤组织学(鳞状与非斑点)。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。在4个感应周期后,选择用刺激性维持的非Quamous受试者的选择将由研究者确定。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Durvalumab Durvalumab与铂基的双重化疗结合使用。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Durvalumab(MEDI4736) Durvalumab 1500毫克,静脉注射,每3周进行4个周期,其次是1500 mg,静脉注射,每4周(维护处理) 干预:药物:Durvalumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499053 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00002036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌,非小细胞肺 | 药物:Durvalumab | 阶段2 |
这是杜瓦卢马布(Durvalumab)与铂基双重化学疗法联合使用的开放标签,非随机II期试验。患有HIV(队列1)或HBV/HCV(队列2)感染的IV期NSCLC患者符合条件。患者将每三周接受标准的化学疗法加杜瓦卢马布(1500 mg Q3W)进行4个周期,然后通过杜瓦卢马布(Durvalumab)维护治疗(1500 mg Q4W;有或没有pemetrexe,或者根据调查员的酌情决定非质量NSCLC)。
患者将使用最佳的两阶段II期试验设计进入试验。如果7中的0人达到了反应,则该队列将不会进一步招募患者。如果前7名患者中有1名或更多患者有反应,则应计入直到总共18名患者入学到该队列为止。将使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估客观响应。安全性和耐受性将通过评估与治疗相关的3级或更高AE的发生率进行评估。与治疗相关的3级或更高的AE将被定义为在治疗前42天内发生的任何3级或更高级AE,并且与研究治疗有关。 AE将使用不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准评估AE。
受试者将接受4个联合治疗循环:与基于铂金的双重化疗结合使用的杜瓦卢马布(每3周1500 mg)。基于铂的双重化学疗法(卡铂和紫杉醇/Nab-Paclitaxel vs. Pemetrexed Plus Carboplatin/Cisplatin)取决于受试者的肿瘤组织学(鳞状与非斑点)。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。在4个感应周期后,选择用刺激性维持的非Quamous受试者的选择将由研究者确定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Durvalumab(MEDI4736)的II期试验与非小细胞肺癌病毒感染患者的化疗结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Durvalumab(MEDI4736) | 药物:Durvalumab Durvalumab与铂基的双重化疗结合使用。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下所定义的足够正常器官和骨髓功能:
男性:肌酐CL(ml/min)= [strige(kg)x(140- age)]/[72 x血清肌酐(mg/dl)]女性:肌酐Cl(ml/min)= [strige(kg)x x (140-年龄)x 0.85] / [72 x血清肌酐(mg / dl)]
女性绝经前患者的绝经后状态或血清妊娠阴性检查的证据。如果妇女在没有替代医疗原因的情况下已经闭经12个月,则将被认为是绝经后的。以下特定年龄的要求适用:
排除标准:
主动或先前的自身免疫性或炎症性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病),全身性红斑狼疮,红绿症,结节症综合征或Wegener综合征[患有肉芽肿综合症[多血管炎,坟墓疾病,颗粒状疾病,颗粒状疾病,鼻炎,炎性疾病,炎,炎,uveysis,uve hive hive hive hive hive hive hive hive hive hive hive hive tile) )。以下是此标准的例外:
我。白癜风或脱发II的患者。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者(例如,在桥本综合征之后)在激素替代III上稳定。任何不需要全身治疗IV的慢性皮肤病。在过去的5年中,没有活性疾病的患者可能包括
在第一次剂量的杜瓦卢马布(Durvalumab)之前的7天内,当前或先前使用免疫抑制药物。以下是此标准的例外:
我。鼻内,吸入,局部类固醇或局部类固醇注射(例如,关节注射)II。剂量不超过20 mg/天的泼尼松或其当量III的全身性皮质类固醇。类固醇作为高敏反应(例如,CT扫描预科)的预测。放射治疗脑转移后,全身性皮质类固醇的剂量降低。
| 美国,哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦伦巴第综合癌症中心 | 招募 |
| 华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年 | |
| 联系人:Ashlyn Wallace 202-687-4773 aew72@georgetown.edu | |
| 首席研究员:医学博士Chul Kim | |
| 医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
| 华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
| 联系人:Shovana Okobi 202-877-2749 Shovana.s.cajas@medstar.net | |
| 首席研究员:医学博士Irena Veytsman | |
| 美国,马里兰州 | |
| 富兰克林广场的Harry和Jeannette Weinberg癌症研究所 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21237 | |
| 联系人:Jean Flack 443-777-7364 Jean.flack@medstar.net | |
| 首席研究员:医学博士Suman Rao | |
| 学习主席: | 医学博士Chul Kim | 乔治敦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在病毒感染的非小细胞肺癌的病毒感染患者中,杜瓦鲁匹班与化学疗法结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Durvalumab(MEDI4736)的II期试验与非小细胞肺癌病毒感染患者的化疗结合 | ||||||
| 简要摘要 | 这是Durvalumab在基于铂的化学疗法结合的II期试验。患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(同类1)或丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染(HCV)感染(HCV)感染的IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者将有资格。患者将接受标准的基于铂金的化学疗法加杜瓦鲁匹杆菌,用于4个周期(每3周),其次是杜瓦卢马布(有或没有刺激性的NSCLC)维持疗法。我们假设,杜瓦鲁明与标准化学疗法结合使用,可安全有效地治疗HIV,HBV或HCV感染患者的IV期NSCLC。 | ||||||
| 详细说明 | 这是杜瓦卢马布(Durvalumab)与铂基双重化学疗法联合使用的开放标签,非随机II期试验。患有HIV(队列1)或HBV/HCV(队列2)感染的IV期NSCLC患者符合条件。患者将每三周接受标准的化学疗法加杜瓦卢马布(1500 mg Q3W)进行4个周期,然后通过杜瓦卢马布(Durvalumab)维护治疗(1500 mg Q4W;有或没有pemetrexe,或者根据调查员的酌情决定非质量NSCLC)。 患者将使用最佳的两阶段II期试验设计进入试验。如果7中的0人达到了反应,则该队列将不会进一步招募患者。如果前7名患者中有1名或更多患者有反应,则应计入直到总共18名患者入学到该队列为止。将使用实体瘤(RECIST)1.1的响应评估标准评估客观响应。安全性和耐受性将通过评估与治疗相关的3级或更高AE的发生率进行评估。与治疗相关的3级或更高的AE将被定义为在治疗前42天内发生的任何3级或更高级AE,并且与研究治疗有关。 AE将使用不良事件(CTCAE)版本5.0的常见术语标准评估AE。 受试者将接受4个联合治疗循环:与基于铂金的双重化疗结合使用的杜瓦卢马布(每3周1500 mg)。基于铂的双重化学疗法(卡铂和紫杉醇/Nab-Paclitaxel vs. Pemetrexed Plus Carboplatin/Cisplatin)取决于受试者的肿瘤组织学(鳞状与非斑点)。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。在4个感应周期后,选择用刺激性维持的非Quamous受试者的选择将由研究者确定。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:Durvalumab Durvalumab与铂基的双重化疗结合使用。只有在4个诱导治疗周期后获得稳定疾病或更好的放射学反应的受试者才有资格继续研究维持治疗。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Durvalumab(MEDI4736) 干预:药物:Durvalumab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04499053 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00002036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||