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出境医 / 临床实验 / 肺超声的预后价值在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度

肺超声的预后价值在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度

研究描述
简要摘要:

在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。

当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病瓣膜心脏病诊断测试:肺超声扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 191名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年8月30日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 重症监护长度[时间范围:从ICU入院到患者出院到病房评估长达30天]
    在几天


次要结果度量
  1. 欧元分数II [时间范围:操作前24小时]
    使用年龄,性别,肾功能减退,心脏心脏病,活动能力差,以前的心脏手术,慢性肺病,关键术前术,胰岛素依赖糖尿病的存在,纽约心脏协会(NYHA)分类,加拿大心血管腔内血管群社会,使用年龄,性别障碍,肾上腺外部障碍,动作障碍,先前的心脏手术,先前的心脏手术,先前的心脏手术,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病(CCS)类,左心室功能,最近的心肌梗塞,肺动脉高压,紧急和手术的重量以及胸主动脉是否参与手术。18分数将使用QXMD网站在线计算器计算。

  2. 以前的相关合并症[时间范围:操作前24小时]
    糖尿病,高血压,慢性肾功能衰竭,肝损伤

  3. 主要病理[时间范围:操作前24小时]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病

  4. 计划的手术程序[时间范围:操作前24小时]
    冠状动脉搭桥移植物,瓣膜置换,心室间隔缺陷修复

  5. 肝酶[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    alt

  6. 钠水平[时间范围:操作前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  7. 钾水平[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  8. 肌酐[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  9. 尿素[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  10. 血红蛋白[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    手术前后

  11. 血小板计数[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  12. 凝血酶原浓度[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  13. 凝血酶原时间[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  14. 心肺旁路(CPB)时间[时间范围:在CBP结束时评估,从运营开始开始至12小时]
    几分钟

  15. 伴随的血管活性药物[时间范围:从操作开始时最长12小时的TE末​​端评估]
    去甲肾上腺素,肾上腺素,多丁胺

  16. 动脉血气值[时间范围:在手术结束结束后最多评估24个]
    诱导后的基线,从CBP断奶之前和之后,术后与LUS进行重症监护

  17. 术中和术后侵入性BP [时间范围:术后24小时评估]
    (在MMHG中测量的侵入性BP

  18. 术中和术后心率[时间范围:术后24小时评估]
    心率以每分钟节拍测量

  19. 术后总LUS评分[时间范围:在手术结束结束后12小时评估]
    作为AF,所有通过超声评估的领域

  20. 单个肺部区域得分[时间范围:手术结束结束后12小时评估]
    (前,外侧和后部)。

  21. 拔管时间[时间范围:评估长达30天]
    从ICU入院到气管管去除的时间

  22. 院内死亡率[时间范围:直到评估患者出院长达30天之前]
    出院前的死亡

  23. 术后并发症[时间范围:评估直到患者出院或术后最多30天]
    心肌梗塞,心房颤动,脑卒中或出血,GI出血


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月26日
第一个发布日期2020年8月5日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年8月30日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
重症监护长度[时间范围:从ICU入院到患者出院到病房评估长达30天]
在几天
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月30日)
  • 欧元分数II [时间范围:操作前24小时]
    使用年龄,性别,肾功能减退,心脏心脏病,活动能力差,以前的心脏手术,慢性肺病,关键术前术,胰岛素依赖糖尿病的存在,纽约心脏协会(NYHA)分类,加拿大心血管腔内血管群社会,使用年龄,性别障碍,肾上腺外部障碍,动作障碍,先前的心脏手术,先前的心脏手术,先前的心脏手术,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病(CCS)类,左心室功能,最近的心肌梗塞,肺动脉高压,紧急和手术的重量以及胸主动脉是否参与手术。18分数将使用QXMD网站在线计算器计算。
  • 以前的相关合并症[时间范围:操作前24小时]
    糖尿病,高血压,慢性肾功能衰竭,肝损伤
  • 主要病理[时间范围:操作前24小时]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病
  • 计划的手术程序[时间范围:操作前24小时]
    冠状动脉搭桥移植物,瓣膜置换,心室间隔缺陷修复
  • 肝酶[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    alt
  • 钠水平[时间范围:操作前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 钾水平[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 肌酐[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 尿素[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 血红蛋白[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    手术前后
  • 血小板计数[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 凝血酶原浓度[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 凝血酶原时间[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 心肺旁路(CPB)时间[时间范围:在CBP结束时评估,从运营开始开始至12小时]
    几分钟
  • 伴随的血管活性药物[时间范围:从操作开始时最长12小时的TE末​​端评估]
    去甲肾上腺素,肾上腺素,多丁胺
  • 动脉血气值[时间范围:在手术结束结束后最多评估24个]
    诱导后的基线,从CBP断奶之前和之后,术后与LUS进行重症监护
  • 术中和术后侵入性BP [时间范围:术后24小时评估]
    (在MMHG中测量的侵入性BP
  • 术中和术后心率[时间范围:术后24小时评估]
    心率以每分钟节拍测量
  • 术后总LUS评分[时间范围:在手术结束结束后12小时评估]
    作为AF,所有通过超声评估的领域
  • 单个肺部区域得分[时间范围:手术结束结束后12小时评估]
    (前,外侧和后部)。
  • 拔管时间[时间范围:评估长达30天]
    从ICU入院到气管管去除的时间
  • 院内死亡率[时间范围:直到评估患者出院长达30天之前]
    出院前的死亡
  • 术后并发症[时间范围:评估直到患者出院或术后最多30天]
    心肌梗塞,心房颤动,脑卒中或出血,GI出血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺超声的预后价值在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度
官方头衔肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。

当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。

详细说明

在当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会批准后。从2020年8月开始,所有计划在Fayoum大学医院进行开放心脏手术的患者将参加这项前瞻性观察性研究,直到满足样本量为止。符合条件的参与者将签署详细的知情同意书,然后在招募麻醉技术之前,所有患者均将在术前通过全血细胞计数,凝结率,肝脏和肾脏功能以及血清电解质对术前评估和研究。胸部X射线,心电图(ECG)和超声心动图将通常进行。如果需要,将要求冠状动脉血管造影和颈动脉双工。

手术的早晨,将用10 mg吗啡的肌电内对患者进行预测。在诱导麻醉之前,将应用标准监测,包括五铅心电图系统,即​​脉搏血氧仪探针。将放置外周静脉(IV)套管。在局部麻醉下,将使用20 g套管插入动脉。氧化前后,将使用咪达唑仑2-5 mg,芬太尼(3-10μg/kg),丙泊酚(1-1.5 mg/kg)诱导全身麻醉,然后是阿特拉库(0.5 mg/kg)。

气管插管后,患者将用空气中的氧气通风,以实现正常出现。还将放置主流囊膜图,食管温度探针和Foley导管。通常将三重的中央静脉导管通过右内颈静脉放置。

通过吸入0.4至1%的吸入异氟烷和阿特拉西尔输注的速度为0.5 mg/kg/h,可以实现麻醉的维持。引发体外循环后,将添加以50-100 µg/kg/min的速率输注丙泊酚,以替代异氟烷吸入。

在开始心肺旁路(CPB)之前,患者将接受静脉内肝素(300-500 IU/kg体重),以达到超过480秒的激活凝血时间(ACT)。使用非脉冲血流在2.4 l/min/m2,非肝素涂层的电路和膜氧合剂时使用非脉冲血流,建立心肺旁路。在心肺旁路(CBP)之前,之中和之后,平均动脉压将超过60mmHg。心脏骤停将使用St Thomas晶体溶液(汉堡)诱导。如果需要,将在需要时将乳酸铃声的溶液添加到CPB电路中,以保持储层体积,当血红蛋白水平下降至小于7g/dL时,将注入堆积的红细胞。在将患者重新加热到37°C并从CPB断奶后;硫酸质素将用于扭转肝素的作用。

皮肤闭合和伤口敷料后,患者将被转移到重症监护室,并在转移过程中进行手动通风和全面监测。

当患者符合以下标准时,将进行重症监护气管拔管:清醒或唤醒,血液动力学稳定,没有持续的活跃出血,温暖的肢体,没有电解质异常,没有或微小的正性核能支撑和令人满意氧(FIO2)<0.5,呼吸机压力支撑降低至10 CMH2O,末端呼气压力(PEEP)5-7 CMH2O。

ICU管理和决定将留给负责术后心脏重症监护的强化主义者。

当满足以下标准时,患者将从ICU中排出:通过facemask,fio2> 0.5的醒目患者(SPO2)<90%,通过facemask,充分的心脏稳定性,没有静脉内肌或血管反应疗法,没有血液动力学的依赖性,没有血液动力学依赖性,在心外膜外部起搏上,没有重大出血,即胸管排水小于50 mL/h,尿量超过0.5 ml/kg/h,对其他器官系统(例如肾脏和肝脏)没有重要威胁。

肺超声扫描(LUS)将根据我们的机构常规使用凸超声探针在术后12小时检查所有患者,任何其他LU都会根据需要进行。

LUS将由经验丰富的放射科医生根据标准化协议进行。

这将用于计算总LUS分数(计算为所有象限得分的总和)和各个区域得分。

使用(G功率)计算样本量。需要最小的患者样本量为191,才能获得0.80的功率水平,α水平0.05(两个尾巴)和0.20,预期的β(回归线斜率),以预测重症监护室的时间长度。

数据管理将使用社会科学的统计软件包(版本22.0; SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行。描述性统计数据(均值,定量数据的标准偏差以及定性数据的数字和百分比)将用于总结数据。将使用简单的CHI平方测试对名义数据进行分析,而独立样本t检验或单向方差分析程序将分别用于比较两三组病例的手段。将进行回归分析以确定LOS的预测因子。概率值(P值)≤0.05被认为是显着的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在Fayoum Uniersity医院入院的患者是候选开放心脏手术的患者
健康)状况
干涉诊断测试:肺超声扫描

使用凸超声探针术后12小时将由经验丰富的放射科医生根据标准化方案进行。对于每个半胸腔,将鉴定出以para膜,前腋前和腋后线为标志的主要区域(前(ANT),侧面(LT)和后部(POST))。每一个都将分为上半部分,每一侧都有6个不同的象限的总和:前,前,下部下部,横向上方,下侧下方,后部,后下方。

对于每个象限

(0)正常曝气:A肺滑动或少于两个孤立的B线的线; (1)中度的肺曝气损失:定义明确的多个B线; (2)严重的肺气流量损失:多个合并B线; (3)完全丧失肺通气或肺合并。

研究组/队列不提供
出版物 *
  • Cantinotti M,Giordano R,Volpicelli G,Kutty S,Murzi B,Assanta N,Gargani L.成人和儿科心脏手术中的肺超声:是时候常规使用了吗?互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2016年2月; 22(2):208-15。 doi:10.1093/icvts/ivv315。 EPUB 2015 11月18日。
  • Mojoli F,Bouhemad B,Mongodi S,Lichtenstein D.肺部对重症患者的肺超声超声。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年3月15日; 199(6):701-714。 doi:10.1164/rccm.201802-0236ci。审查。 Erratum in:Am J呼吸危机护理。 2020年4月15日; 201(8):1015。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 Jun 1; 201(11):1454。
  • Bouabdallaoui N,Stevens SR,Doenst T,Petrie MC,Al-Attar N,Ali IS,Ambrosy AP,Ambrosy AP,Barton AK,Cartier R,Cartier R,Cherniavsky A,Demondion P,Desvigne-Nickens P,Favaloro RR,Favaloro RR,Gradinac S,Heinisch P,Heinisch p,Heinisch P,Heinisch P,Heininisch P,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch A,Jasinski M,Jouan J,Kalil Rak,Menicanti L,Michler RE,Rao V,Smith PK,Zembala M,Velazquez EJ,Al-Khalidi HR,Rouleau JL; Stich审判调查员。胸外科医生协会的风险评分和Euroscore-2在Stich试验中适当评估30天的术后死亡率,以及当代左心室功能障碍的当代人群,接受手术血运重建。 Circ Heart失败。 2018年11月; 11(11):E005531。 doi:10.1161/circheartfailure.118.005531。
  • Wynne R.可变定义:对成人心脏手术后肺并发症的预测的影响。 Eur J Cardiovasc护士。 2004年4月; 3(1):43-52。审查。
  • Rouby JJ,Arbelot C,Gao Y,Zhang M,LV J,An Y,Chunyao W,Bin D,Bin D,Valente Barbas CS,Dexheimer Neto Neto FL,Prior Caltabeloti F,Lima E,CEBEY A,CEBEY A,CEBEY A,Perbet S,Perbet S,Constantin JM; Apecho研究小组。肺部超声评分测量的培训重症患者。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年8月1日; 198(3):398-401。 doi:10.1164/rccm.201802-0227le。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
191
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有计划通过中位胸骨切开术进行选择进行瓣膜,CABG或成人先天性(VSD或ASD)的心脏手术的患者

排除标准:

  • 声音窗户或不完整检查的受试者(如下所示),
  • 紧急手术的患者。
  • 具有胸腔畸形或肺病理的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mohamed H Ragab,MSC 01090050298 mhr02@fayoumedu.eg
联系人:Mahdy A Abd Elhady,医学博士01203632563 mahdyanesthesia@yahoo.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04499027
其他研究ID编号D230
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·艾哈迈德·哈米德(Mohamed Ahmed Hamed),费尤姆大学医院
研究赞助商费尤姆大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:穆罕默德(Mohamed)费尤姆大学医学院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。

当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病瓣膜心脏病诊断测试:肺超声扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 191名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2020年8月30日
估计初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 重症监护长度[时间范围:从ICU入院到患者出院到病房评估长达30天]
    在几天


次要结果度量
  1. 欧元分数II [时间范围:操作前24小时]
    使用年龄,性别,肾功能减退,心脏心脏病,活动能力差,以前的心脏手术,慢性肺病,关键术前术,胰岛素依赖糖尿病的存在,纽约心脏协会(NYHA)分类,加拿大心血管腔内血管群社会,使用年龄,性别障碍,肾上腺外部障碍,动作障碍,先前的心脏手术,先前的心脏手术,先前的心脏手术,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病(CCS)类,左心室功能,最近的心肌梗塞,肺动脉高压,紧急和手术的重量以及胸主动脉是否参与手术。18分数将使用QXMD网站在线计算器计算。

  2. 以前的相关合并症[时间范围:操作前24小时]
    糖尿病,高血压,慢性肾功能衰竭,肝损伤

  3. 主要病理[时间范围:操作前24小时]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病

  4. 计划的手术程序[时间范围:操作前24小时]
    冠状动脉搭桥移植物,瓣膜置换,心室间隔缺陷修复

  5. 肝酶[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    alt

  6. 钠水平[时间范围:操作前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  7. 钾水平[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  8. 肌酐[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  9. 尿素[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  10. 血红蛋白[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    手术前后

  11. 血小板计数[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  12. 凝血酶原浓度[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  13. 凝血酶原时间[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后

  14. 心肺旁路(CPB)时间[时间范围:在CBP结束时评估,从运营开始开始至12小时]
    几分钟

  15. 伴随的血管活性药物[时间范围:从操作开始时最长12小时的TE末​​端评估]
    去甲肾上腺素肾上腺素,多丁胺

  16. 动脉血气值[时间范围:在手术结束结束后最多评估24个]
    诱导后的基线,从CBP断奶之前和之后,术后与LUS进行重症监护

  17. 术中和术后侵入性BP [时间范围:术后24小时评估]
    (在MMHG中测量的侵入性BP

  18. 术中和术后心率[时间范围:术后24小时评估]
    心率以每分钟节拍测量

  19. 术后总LUS评分[时间范围:在手术结束结束后12小时评估]
    作为AF,所有通过超声评估的领域

  20. 单个肺部区域得分[时间范围:手术结束结束后12小时评估]
    (前,外侧和后部)。

  21. 拔管时间[时间范围:评估长达30天]
    从ICU入院到气管管去除的时间

  22. 院内死亡率[时间范围:直到评估患者出院长达30天之前]
    出院前的死亡

  23. 术后并发症[时间范围:评估直到患者出院或术后最多30天]
    心肌梗塞,心房颤动,脑卒中或出血,GI出血


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月26日
第一个发布日期2020年8月5日
最后更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期2020年8月30日
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年7月30日)
重症监护长度[时间范围:从ICU入院到患者出院到病房评估长达30天]
在几天
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年7月30日)
  • 欧元分数II [时间范围:操作前24小时]
    使用年龄,性别,肾功能减退,心脏心脏病,活动能力差,以前的心脏手术,慢性肺病,关键术前术,胰岛素依赖糖尿病的存在,纽约心脏协会(NYHA)分类,加拿大心血管腔内血管群社会,使用年龄,性别障碍,肾上腺外部障碍,动作障碍,先前的心脏手术,先前的心脏手术,先前的心脏手术,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病,慢性肺病(CCS)类,左心室功能,最近的心肌梗塞,肺动脉高压,紧急和手术的重量以及胸主动脉是否参与手术。18分数将使用QXMD网站在线计算器计算。
  • 以前的相关合并症[时间范围:操作前24小时]
    糖尿病,高血压,慢性肾功能衰竭,肝损伤
  • 主要病理[时间范围:操作前24小时]
    动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,瓣膜心脏病
  • 计划的手术程序[时间范围:操作前24小时]
    冠状动脉搭桥移植物,瓣膜置换,心室间隔缺陷修复
  • 肝酶[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    alt
  • 钠水平[时间范围:操作前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 钾水平[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 肌酐[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 尿素[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 血红蛋白[时间范围:手术前24小时和手术后1小时]
    手术前后
  • 血小板计数[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 凝血酶原浓度[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 凝血酶原时间[时间范围:手术前24小时和操作后1小时]
    手术前后
  • 心肺旁路(CPB)时间[时间范围:在CBP结束时评估,从运营开始开始至12小时]
    几分钟
  • 伴随的血管活性药物[时间范围:从操作开始时最长12小时的TE末​​端评估]
    去甲肾上腺素肾上腺素,多丁胺
  • 动脉血气值[时间范围:在手术结束结束后最多评估24个]
    诱导后的基线,从CBP断奶之前和之后,术后与LUS进行重症监护
  • 术中和术后侵入性BP [时间范围:术后24小时评估]
    (在MMHG中测量的侵入性BP
  • 术中和术后心率[时间范围:术后24小时评估]
    心率以每分钟节拍测量
  • 术后总LUS评分[时间范围:在手术结束结束后12小时评估]
    作为AF,所有通过超声评估的领域
  • 单个肺部区域得分[时间范围:手术结束结束后12小时评估]
    (前,外侧和后部)。
  • 拔管时间[时间范围:评估长达30天]
    从ICU入院到气管管去除的时间
  • 院内死亡率[时间范围:直到评估患者出院长达30天之前]
    出院前的死亡
  • 术后并发症[时间范围:评估直到患者出院或术后最多30天]
    心肌梗塞,心房颤动,脑卒中或出血,GI出血
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肺超声的预后价值在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度
官方头衔肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究
简要摘要

在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。

当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。

详细说明

在当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会批准后。从2020年8月开始,所有计划在Fayoum大学医院进行开放心脏手术的患者将参加这项前瞻性观察性研究,直到满足样本量为止。符合条件的参与者将签署详细的知情同意书,然后在招募麻醉技术之前,所有患者均将在术前通过全血细胞计数,凝结率,肝脏和肾脏功能以及血清电解质对术前评估和研究。胸部X射线,心电图(ECG)和超声心动图将通常进行。如果需要,将要求冠状动脉血管造影和颈动脉双工。

手术的早晨,将用10 mg吗啡的肌电内对患者进行预测。在诱导麻醉之前,将应用标准监测,包括五铅心电图系统,即​​脉搏血氧仪探针。将放置外周静脉(IV)套管。在局部麻醉下,将使用20 g套管插入动脉。氧化前后,将使用咪达唑仑2-5 mg,芬太尼(3-10μg/kg),丙泊酚(1-1.5 mg/kg)诱导全身麻醉,然后是阿特拉库(0.5 mg/kg)。

气管插管后,患者将用空气中的氧气通风,以实现正常出现。还将放置主流囊膜图,食管温度探针和Foley导管。通常将三重的中央静脉导管通过右内颈静脉放置。

通过吸入0.4至1%的吸入异氟烷和阿特拉西尔输注的速度为0.5 mg/kg/h,可以实现麻醉的维持。引发体外循环后,将添加以50-100 µg/kg/min的速率输注丙泊酚,以替代异氟烷吸入。

在开始心肺旁路(CPB)之前,患者将接受静脉内肝素(300-500 IU/kg体重),以达到超过480秒的激活凝血时间(ACT)。使用非脉冲血流在2.4 l/min/m2,非肝素涂层的电路和膜氧合剂时使用非脉冲血流,建立心肺旁路。在心肺旁路(CBP)之前,之中和之后,平均动脉压将超过60mmHg。心脏骤停将使用St Thomas晶体溶液(汉堡)诱导。如果需要,将在需要时将乳酸铃声的溶液添加到CPB电路中,以保持储层体积,当血红蛋白水平下降至小于7g/dL时,将注入堆积的红细胞。在将患者重新加热到37°C并从CPB断奶后;硫酸质素将用于扭转肝素的作用。

皮肤闭合和伤口敷料后,患者将被转移到重症监护室,并在转移过程中进行手动通风和全面监测。

当患者符合以下标准时,将进行重症监护气管拔管:清醒或唤醒,血液动力学稳定,没有持续的活跃出血,温暖的肢体,没有电解质异常,没有或微小的正性核能支撑和令人满意氧(FIO2)<0.5,呼吸机压力支撑降低至10 CMH2O,末端呼气压力(PEEP)5-7 CMH2O。

ICU管理和决定将留给负责术后心脏重症监护的强化主义者。

当满足以下标准时,患者将从ICU中排出:通过facemask,fio2> 0.5的醒目患者(SPO2)<90%,通过facemask,充分的心脏稳定性,没有静脉内肌或血管反应疗法,没有血液动力学的依赖性,没有血液动力学依赖性,在心外膜外部起搏上,没有重大出血,即胸管排水小于50 mL/h,尿量超过0.5 ml/kg/h,对其他器官系统(例如肾脏和肝脏)没有重要威胁。

肺超声扫描(LUS)将根据我们的机构常规使用凸超声探针在术后12小时检查所有患者,任何其他LU都会根据需要进行。

LUS将由经验丰富的放射科医生根据标准化协议进行。

这将用于计算总LUS分数(计算为所有象限得分的总和)和各个区域得分。

使用(G功率)计算样本量。需要最小的患者样本量为191,才能获得0.80的功率水平,α水平0.05(两个尾巴)和0.20,预期的β(回归线斜率),以预测重症监护室的时间长度。

数据管理将使用社会科学的统计软件包(版本22.0; SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行。描述性统计数据(均值,定量数据的标准偏差以及定性数据的数字和百分比)将用于总结数据。将使用简单的CHI平方测试对名义数据进行分析,而独立样本t检验或单向方差分析程序将分别用于比较两三组病例的手段。将进行回归分析以确定LOS的预测因子。概率值(P值)≤0.05被认为是显着的。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在Fayoum Uniersity医院入院的患者是候选开放心脏手术的患者
健康)状况
干涉诊断测试:肺超声扫描

使用凸超声探针术后12小时将由经验丰富的放射科医生根据标准化方案进行。对于每个半胸腔,将鉴定出以para膜,前腋前和腋后线为标志的主要区域(前(ANT),侧面(LT)和后部(POST))。每一个都将分为上半部分,每一侧都有6个不同的象限的总和:前,前,下部下部,横向上方,下侧下方,后部,后下方。

对于每个象限

(0)正常曝气:A肺滑动或少于两个孤立的B线的线; (1)中度的肺曝气损失:定义明确的多个B线; (2)严重的肺气流量损失:多个合并B线; (3)完全丧失肺通气或肺合并。

研究组/队列不提供
出版物 *
  • Cantinotti M,Giordano R,Volpicelli G,Kutty S,Murzi B,Assanta N,Gargani L.成人和儿科心脏手术中的肺超声:是时候常规使用了吗?互动心脏胸腔胸腔外科手术。 2016年2月; 22(2):208-15。 doi:10.1093/icvts/ivv315。 EPUB 2015 11月18日。
  • Mojoli F,Bouhemad B,Mongodi S,Lichtenstein D.肺部对重症患者的肺超声超声。 Am J Respir Crit Care Med。 2019年3月15日; 199(6):701-714。 doi:10.1164/rccm.201802-0236ci。审查。 Erratum in:Am J呼吸危机护理。 2020年4月15日; 201(8):1015。 Am J Respir Crit Care Med。 2020 Jun 1; 201(11):1454。
  • Bouabdallaoui N,Stevens SR,Doenst T,Petrie MC,Al-Attar N,Ali IS,Ambrosy AP,Ambrosy AP,Barton AK,Cartier R,Cartier R,Cherniavsky A,Demondion P,Desvigne-Nickens P,Favaloro RR,Favaloro RR,Gradinac S,Heinisch P,Heinisch p,Heinisch P,Heinisch P,Heininisch P,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch p,jayinisch A,Jasinski M,Jouan J,Kalil Rak,Menicanti L,Michler RE,Rao V,Smith PK,Zembala M,Velazquez EJ,Al-Khalidi HR,Rouleau JL; Stich审判调查员。胸外科医生协会的风险评分和Euroscore-2在Stich试验中适当评估30天的术后死亡率,以及当代左心室功能障碍的当代人群,接受手术血运重建。 Circ Heart失败。 2018年11月; 11(11):E005531。 doi:10.1161/circheartfailure.118.005531。
  • Wynne R.可变定义:对成人心脏手术后肺并发症的预测的影响。 Eur J Cardiovasc护士。 2004年4月; 3(1):43-52。审查。
  • Rouby JJ,Arbelot C,Gao Y,Zhang M,LV J,An Y,Chunyao W,Bin D,Bin D,Valente Barbas CS,Dexheimer Neto Neto FL,Prior Caltabeloti F,Lima E,CEBEY A,CEBEY A,CEBEY A,Perbet S,Perbet S,Constantin JM; Apecho研究小组。肺部超声评分测量的培训重症患者。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年8月1日; 198(3):398-401。 doi:10.1164/rccm.201802-0227le。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月30日)
191
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月
估计初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有计划通过中位胸骨切开术进行选择进行瓣膜,CABG或成人先天性(VSD或ASD)的心脏手术的患者

排除标准:

  • 声音窗户或不完整检查的受试者(如下所示),
  • 紧急手术的患者。
  • 具有胸腔畸形或肺病理的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mohamed H Ragab,MSC 01090050298 mhr02@fayoumedu.eg
联系人:Mahdy A Abd Elhady,医学博士01203632563 mahdyanesthesia@yahoo.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04499027
其他研究ID编号D230
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·艾哈迈德·哈米德(Mohamed Ahmed Hamed),费尤姆大学医院
研究赞助商费尤姆大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:穆罕默德(Mohamed)费尤姆大学医学院
PRS帐户费尤姆大学医院
验证日期2020年9月