在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。
当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病瓣膜心脏病 | 诊断测试:肺超声扫描 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 191名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 重症监护长度[时间范围:从ICU入院到患者出院到病房评估长达30天] 在几天 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 肺超声的预后价值在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度 | ||||||||
官方头衔 | 肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
简要摘要 | 在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。 当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。 | ||||||||
详细说明 | 在当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会批准后。从2020年8月开始,所有计划在Fayoum大学医院进行开放心脏手术的患者将参加这项前瞻性观察性研究,直到满足样本量为止。符合条件的参与者将签署详细的知情同意书,然后在招募麻醉技术之前,所有患者均将在术前通过全血细胞计数,凝结率,肝脏和肾脏功能以及血清电解质对术前评估和研究。胸部X射线,心电图(ECG)和超声心动图将通常进行。如果需要,将要求冠状动脉血管造影和颈动脉双工。 手术的早晨,将用10 mg吗啡的肌电内对患者进行预测。在诱导麻醉之前,将应用标准监测,包括五铅心电图系统,即脉搏血氧仪探针。将放置外周静脉(IV)套管。在局部麻醉下,将使用20 g套管插入动脉。氧化前后,将使用咪达唑仑2-5 mg,芬太尼(3-10μg/kg),丙泊酚(1-1.5 mg/kg)诱导全身麻醉,然后是阿特拉库(0.5 mg/kg)。 气管插管后,患者将用空气中的氧气通风,以实现正常出现。还将放置主流囊膜图,食管温度探针和Foley导管。通常将三重的中央静脉导管通过右内颈静脉放置。 通过吸入0.4至1%的吸入异氟烷和阿特拉西尔输注的速度为0.5 mg/kg/h,可以实现麻醉的维持。引发体外循环后,将添加以50-100 µg/kg/min的速率输注丙泊酚,以替代异氟烷吸入。 在开始心肺旁路(CPB)之前,患者将接受静脉内肝素(300-500 IU/kg体重),以达到超过480秒的激活凝血时间(ACT)。使用非脉冲血流在2.4 l/min/m2,非肝素涂层的电路和膜氧合剂时使用非脉冲血流,建立心肺旁路。在心肺旁路(CBP)之前,之中和之后,平均动脉压将超过60mmHg。心脏骤停将使用St Thomas晶体溶液(汉堡)诱导。如果需要,将在需要时将乳酸铃声的溶液添加到CPB电路中,以保持储层体积,当血红蛋白水平下降至小于7g/dL时,将注入堆积的红细胞。在将患者重新加热到37°C并从CPB断奶后;硫酸质素将用于扭转肝素的作用。 皮肤闭合和伤口敷料后,患者将被转移到重症监护室,并在转移过程中进行手动通风和全面监测。 当患者符合以下标准时,将进行重症监护气管拔管:清醒或唤醒,血液动力学稳定,没有持续的活跃出血,温暖的肢体,没有电解质异常,没有或微小的正性核能支撑和令人满意氧(FIO2)<0.5,呼吸机压力支撑降低至10 CMH2O,末端呼气压力(PEEP)5-7 CMH2O。 ICU管理和决定将留给负责术后心脏重症监护的强化主义者。 当满足以下标准时,患者将从ICU中排出:通过facemask,fio2> 0.5的醒目患者(SPO2)<90%,通过facemask,充分的心脏稳定性,没有静脉内肌或血管反应疗法,没有血液动力学的依赖性,没有血液动力学依赖性,在心外膜外部起搏上,没有重大出血,即胸管排水小于50 mL/h,尿量超过0.5 ml/kg/h,对其他器官系统(例如肾脏和肝脏)没有重要威胁。 肺超声扫描(LUS)将根据我们的机构常规使用凸超声探针在术后12小时检查所有患者,任何其他LU都会根据需要进行。 LUS将由经验丰富的放射科医生根据标准化协议进行。 这将用于计算总LUS分数(计算为所有象限得分的总和)和各个区域得分。 使用(G功率)计算样本量。需要最小的患者样本量为191,才能获得0.80的功率水平,α水平0.05(两个尾巴)和0.20,预期的β(回归线斜率),以预测重症监护室的时间长度。 数据管理将使用社会科学的统计软件包(版本22.0; SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行。描述性统计数据(均值,定量数据的标准偏差以及定性数据的数字和百分比)将用于总结数据。将使用简单的CHI平方测试对名义数据进行分析,而独立样本t检验或单向方差分析程序将分别用于比较两三组病例的手段。将进行回归分析以确定LOS的预测因子。概率值(P值)≤0.05被认为是显着的。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在Fayoum Uniersity医院入院的患者是候选开放心脏手术的患者 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:肺超声扫描 使用凸超声探针术后12小时将由经验丰富的放射科医生根据标准化方案进行。对于每个半胸腔,将鉴定出以para膜,前腋前和腋后线为标志的主要区域(前(ANT),侧面(LT)和后部(POST))。每一个都将分为上半部分,每一侧都有6个不同的象限的总和:前,前,下部下部,横向上方,下侧下方,后部,后下方。 对于每个象限 (0)正常曝气:A肺滑动或少于两个孤立的B线的线; (1)中度的肺曝气损失:定义明确的多个B线; (2)严重的肺气流量损失:多个合并B线; (3)完全丧失肺通气或肺合并。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 191 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04499027 | ||||||||
其他研究ID编号 | D230 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 穆罕默德·艾哈迈德·哈米德(Mohamed Ahmed Hamed),费尤姆大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 费尤姆大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 费尤姆大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |
在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。
当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病瓣膜心脏病 | 诊断测试:肺超声扫描 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 191名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年7月26日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年9月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年8月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 重症监护长度[时间范围:从ICU入院到患者出院到病房评估长达30天] 在几天 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 肺超声的预后价值在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度 | ||||||||
官方头衔 | 肺超声在预测成人心脏手术中的重症监护单位长度时的预后价值:一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
简要摘要 | 在过去的十年中,对实施肺部超声的实施越来越容易,床边,不富裕,无创和无辐射,心脏手术越来越感兴趣,在成人和儿科手术中,心脏手术在成人和儿科手术中都不例外。在过去几年中,已经对开放性心脏手术结局进行了研究(BNP),Cystatin-C A最近的研究描述了B系的新型术后肺部超声评分扫描,该分数表示各种肺部区域的胸膜下层状水肿,以预测儿科心脏外科的关键护理时间。 当前研究的目的是评估新的肺超声评分在预测成人开放心脏手术后术后重症监护室长度方面的作用。 | ||||||||
详细说明 | 在当地机构伦理委员会和地方机构审查委员会批准后。从2020年8月开始,所有计划在Fayoum大学医院进行开放心脏手术的患者将参加这项前瞻性观察性研究,直到满足样本量为止。符合条件的参与者将签署详细的知情同意书,然后在招募麻醉技术之前,所有患者均将在术前通过全血细胞计数,凝结率,肝脏和肾脏功能以及血清电解质对术前评估和研究。胸部X射线,心电图(ECG)和超声心动图将通常进行。如果需要,将要求冠状动脉血管造影和颈动脉双工。 手术的早晨,将用10 mg吗啡的肌电内对患者进行预测。在诱导麻醉之前,将应用标准监测,包括五铅心电图系统,即脉搏血氧仪探针。将放置外周静脉(IV)套管。在局部麻醉下,将使用20 g套管插入动脉。氧化前后,将使用咪达唑仑2-5 mg,芬太尼(3-10μg/kg),丙泊酚(1-1.5 mg/kg)诱导全身麻醉,然后是阿特拉库(0.5 mg/kg)。 气管插管后,患者将用空气中的氧气通风,以实现正常出现。还将放置主流囊膜图,食管温度探针和Foley导管。通常将三重的中央静脉导管通过右内颈静脉放置。 通过吸入0.4至1%的吸入异氟烷和阿特拉西尔输注的速度为0.5 mg/kg/h,可以实现麻醉的维持。引发体外循环后,将添加以50-100 µg/kg/min的速率输注丙泊酚,以替代异氟烷吸入。 在开始心肺旁路(CPB)之前,患者将接受静脉内肝素(300-500 IU/kg体重),以达到超过480秒的激活凝血时间(ACT)。使用非脉冲血流在2.4 l/min/m2,非肝素涂层的电路和膜氧合剂时使用非脉冲血流,建立心肺旁路。在心肺旁路(CBP)之前,之中和之后,平均动脉压将超过60mmHg。心脏骤停将使用St Thomas晶体溶液(汉堡)诱导。如果需要,将在需要时将乳酸铃声的溶液添加到CPB电路中,以保持储层体积,当血红蛋白水平下降至小于7g/dL时,将注入堆积的红细胞。在将患者重新加热到37°C并从CPB断奶后;硫酸质素将用于扭转肝素的作用。 皮肤闭合和伤口敷料后,患者将被转移到重症监护室,并在转移过程中进行手动通风和全面监测。 当患者符合以下标准时,将进行重症监护气管拔管:清醒或唤醒,血液动力学稳定,没有持续的活跃出血,温暖的肢体,没有电解质异常,没有或微小的正性核能支撑和令人满意氧(FIO2)<0.5,呼吸机压力支撑降低至10 CMH2O,末端呼气压力(PEEP)5-7 CMH2O。 ICU管理和决定将留给负责术后心脏重症监护的强化主义者。 当满足以下标准时,患者将从ICU中排出:通过facemask,fio2> 0.5的醒目患者(SPO2)<90%,通过facemask,充分的心脏稳定性,没有静脉内肌或血管反应疗法,没有血液动力学的依赖性,没有血液动力学依赖性,在心外膜外部起搏上,没有重大出血,即胸管排水小于50 mL/h,尿量超过0.5 ml/kg/h,对其他器官系统(例如肾脏和肝脏)没有重要威胁。 肺超声扫描(LUS)将根据我们的机构常规使用凸超声探针在术后12小时检查所有患者,任何其他LU都会根据需要进行。 LUS将由经验丰富的放射科医生根据标准化协议进行。 这将用于计算总LUS分数(计算为所有象限得分的总和)和各个区域得分。 使用(G功率)计算样本量。需要最小的患者样本量为191,才能获得0.80的功率水平,α水平0.05(两个尾巴)和0.20,预期的β(回归线斜率),以预测重症监护室的时间长度。 数据管理将使用社会科学的统计软件包(版本22.0; SPSS Inc.,美国伊利诺伊州芝加哥)进行。描述性统计数据(均值,定量数据的标准偏差以及定性数据的数字和百分比)将用于总结数据。将使用简单的CHI平方测试对名义数据进行分析,而独立样本t检验或单向方差分析程序将分别用于比较两三组病例的手段。将进行回归分析以确定LOS的预测因子。概率值(P值)≤0.05被认为是显着的。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在Fayoum Uniersity医院入院的患者是候选开放心脏手术的患者 | ||||||||
健康)状况 | |||||||||
干涉 | 诊断测试:肺超声扫描 使用凸超声探针术后12小时将由经验丰富的放射科医生根据标准化方案进行。对于每个半胸腔,将鉴定出以para膜,前腋前和腋后线为标志的主要区域(前(ANT),侧面(LT)和后部(POST))。每一个都将分为上半部分,每一侧都有6个不同的象限的总和:前,前,下部下部,横向上方,下侧下方,后部,后下方。 对于每个象限 (0)正常曝气:A肺滑动或少于两个孤立的B线的线; (1)中度的肺曝气损失:定义明确的多个B线; (2)严重的肺气流量损失:多个合并B线; (3)完全丧失肺通气或肺合并。 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 191 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年7月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04499027 | ||||||||
其他研究ID编号 | D230 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 穆罕默德·艾哈迈德·哈米德(Mohamed Ahmed Hamed),费尤姆大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 费尤姆大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 费尤姆大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年9月 |