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出境医 / 临床实验 / 腕管综合症中的超声和音节

腕管综合症中的超声和音节

研究描述
简要摘要：
在这项安慰剂对照，随机的前瞻性研究中，在特发性腕管综合征患者中评估了超声检查（US）和类固醇语音（pH）治疗的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症设备：超声不适用

详细说明：
这项研究接受了27例患者（46手）。患者被随机分割三组。第一组是超声组，第二组是pH组，第三组是安慰剂美国组。连续超声频率为1 MHz，在美国和pH组中使用了1.0 w/cm2的强度。 pH组接受了0.1％的地塞米松。安慰剂组的频率为0 MHz，强度为0 w/cm²超声。每周进行5天治疗，总共10个课程。所有患者在治疗期间还戴着夜间夹板。在治疗前和三个月后，比较了视觉模拟量表（VAS），波士顿症状严重程度量表，功能能力量表，握力量表，抓地力和电作业生理学评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 27名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：评估腕管综合征中类固醇语音和治疗超声的影响：一项随机安慰剂 - 对照试验
实际学习开始日期 ： 2014年3月14日
实际的初级完成日期 ： 2015年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2016年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超声
超声：每周5天的1 MHz频率和1 W/CM2的强度，总共10个会话
设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声

实验：语电
强度为1 W/cm2，频率为1 MHz和语音，并具有0.1％地塞米松的pomade，每周5天，总共10个会话
设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声

安慰剂比较器：安慰剂超声
与上述相同的超声设备似乎在起作用，但没有提供任何输出，每周5天，总共10个会话
设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表[时间范围：三个月]
    视觉模拟量表的疼痛中的基线变化：要求患者使用0-10尺度，0次疼痛和10次最严重的疼痛来表达他们的疼痛。

  2. 波士顿症状严重程度量表[时间范围：三个月]
    与波士顿症状严重程度量表的症状严重程度的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述数，并确定得分，并将高分解释为症状严重程度增加

  3. 波士顿功能能力量表[时间范围：三个月]
    与波士顿功能能力量表的功能状态的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述的数量，并确定平均得分，并将高分解释为手中功能变形

  4. 抓地力[时间范围：三个月]
    用握力强度从基线的强度变化：为了评估握力强度，使用了基线液压手工测力计。为每个患者进行了3个测量，并计算了他们的平均值

  5. 电性尿液生理评估[时间范围：三个月]
    从基线电肌生理测量结果变化：中位神经运动传导速度（m/s），中值神经运动远端潜伏期（MS），第二指 - 棕榈棕榈神经感官远端潜伏期（MS），第二指 - 第二指 - 棕榈棕榈神经感官传导速度（m/s），中值感觉神经传导速度（M/S）和手腕和棕榈（MS）之间的神经感觉远端潜伏期中位数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度或中度的特发性腕管综合征（在外展粉Pollicis Brevis（APB）肌肉的电生理检查中没有萎缩或自发活性）

排除标准：

  • 患有医疗问题的患者（糖尿病，甲状腺功能减退症，风湿性疾病，急性创伤，妊娠等）
  • 宫颈辐射病
  • 易感性或神经病' target='_blank'>多神经病的病因学因子
  • 其外展pollicis brevis肌肉中的重新支配或纤颤潜力
  • CTS和类固醇注射的3个月内物理或药物治疗
  • 经验CTS中位神经创伤和CTS手术
  • 严重的thenar萎缩和麻醉
  • 类固醇治疗中的禁忌症（类固醇过敏，高血压等）
  • 超声疗法的禁忌症（出血疾病，关节急性炎症，急性感染，癌症和癌前病变，动静脉循环系统疾病等）
联系人和位置

赞助商和合作者
Eskisehir市医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Burcu Ortanca Eskişehir市医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2014年3月14日
实际的初级完成日期2015年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 视觉模拟量表[时间范围：三个月]
    视觉模拟量表的疼痛中的基线变化：要求患者使用0-10尺度，0次疼痛和10次最严重的疼痛来表达他们的疼痛。
  • 波士顿症状严重程度量表[时间范围：三个月]
    与波士顿症状严重程度量表的症状严重程度的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述数，并确定得分，并将高分解释为症状严重程度增加
  • 波士顿功能能力量表[时间范围：三个月]
    与波士顿功能能力量表的功能状态的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述的数量，并确定平均得分，并将高分解释为手中功能变形
  • 抓地力[时间范围：三个月]
    用握力强度从基线的强度变化：为了评估握力强度，使用了基线液压手工测力计。为每个患者进行了3个测量，并计算了他们的平均值
  • 电性尿液生理评估[时间范围：三个月]
    从基线电肌生理测量结果变化：中位神经运动传导速度（m/s），中值神经运动远端潜伏期（MS），第二指 - 棕榈棕榈神经感官远端潜伏期（MS），第二指 - 第二指 - 棕榈棕榈神经感官传导速度（m/s），中值感觉神经传导速度（M/S）和手腕和棕榈（MS）之间的神经感觉远端潜伏期中位数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腕管综合症中的超声和音节
官方标题ICMJE评估腕管综合征中类固醇语音和治疗超声的影响：一项随机安慰剂 - 对照试验
简要摘要在这项安慰剂对照，随机的前瞻性研究中，在特发性腕管综合征患者中评估了超声检查（US）和类固醇语音（pH）治疗的功效。
详细说明这项研究接受了27例患者（46手）。患者被随机分割三组。第一组是超声组，第二组是pH组，第三组是安慰剂美国组。连续超声频率为1 MHz，在美国和pH组中使用了1.0 w/cm2的强度。 pH组接受了0.1％的地塞米松。安慰剂组的频率为0 MHz，强度为0 w/cm²超声。每周进行5天治疗，总共10个课程。所有患者在治疗期间还戴着夜间夹板。在治疗前和三个月后，比较了视觉模拟量表（VAS），波士顿症状严重程度量表，功能能力量表，握力量表，抓地力和电作业生理学评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声
研究臂ICMJE
  • 实验：超声
    超声：每周5天的1 MHz频率和1 W/CM2的强度，总共10个会话
    干预：设备：超声
  • 实验：语电
    强度为1 W/cm2，频率为1 MHz和语音，并具有0.1％地塞米松的pomade，每周5天，总共10个会话
    干预：设备：超声
  • 安慰剂比较器：安慰剂超声
    与上述相同的超声设备似乎在起作用，但没有提供任何输出，每周5天，总共10个会话
    干预：设备：超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 27
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年1月15日
实际的初级完成日期2015年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度或中度的特发性腕管综合征（在外展粉Pollicis Brevis（APB）肌肉的电生理检查中没有萎缩或自发活性）

排除标准：

  • 患有医疗问题的患者（糖尿病，甲状腺功能减退症，风湿性疾病，急性创伤，妊娠等）
  • 宫颈辐射病
  • 易感性或神经病' target='_blank'>多神经病的病因学因子
  • 其外展pollicis brevis肌肉中的重新支配或纤颤潜力
  • CTS和类固醇注射的3个月内物理或药物治疗
  • 经验CTS中位神经创伤和CTS手术
  • 严重的thenar萎缩和麻醉
  • 类固醇治疗中的禁忌症（类固醇过敏，高血压等）
  • 超声疗法的禁忌症（出血疾病，关节急性炎症，急性感染，癌症和癌前病变，动静脉循环系统疾病等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499014
其他研究ID编号ICMJE 1234567
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃斯基塞希尔市医院FulyaBakılan
研究赞助商ICMJE Eskisehir市医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Burcu Ortanca Eskişehir市医院
PRS帐户Eskisehir市医院
验证日期2016年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这项安慰剂对照，随机的前瞻性研究中，在特发性腕管综合征患者中评估了超声检查（US）和类固醇语音（pH）治疗的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症设备：超声不适用

详细说明：
这项研究接受了27例患者（46手）。患者被随机分割三组。第一组是超声组，第二组是pH组，第三组是安慰剂美国组。连续超声频率为1 MHz，在美国和pH组中使用了1.0 w/cm2的强度。 pH组接受了0.1％的地塞米松。安慰剂组的频率为0 MHz，强度为0 w/cm²超声。每周进行5天治疗，总共10个课程。所有患者在治疗期间还戴着夜间夹板。在治疗前和三个月后，比较了视觉模拟量表（VAS），波士顿症状严重程度量表，功能能力量表，握力量表，抓地力和电作业生理学评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 27名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：评估腕管综合征中类固醇语音和治疗超声的影响：一项随机安慰剂 - 对照试验
实际学习开始日期 ： 2014年3月14日
实际的初级完成日期 ： 2015年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2016年1月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：超声
超声：每周5天的1 MHz频率和1 W/CM2的强度，总共10个会话
设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声

实验：语电
强度为1 W/cm2，频率为1 MHz和语音，并具有0.1％地塞米松的pomade，每周5天，总共10个会话
设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声

安慰剂比较器：安慰剂超声
与上述相同的超声设备似乎在起作用，但没有提供任何输出，每周5天，总共10个会话
设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 视觉模拟量表[时间范围：三个月]
    视觉模拟量表的疼痛中的基线变化：要求患者使用0-10尺度，0次疼痛和10次最严重的疼痛来表达他们的疼痛。

  2. 波士顿症状严重程度量表[时间范围：三个月]
    与波士顿症状严重程度量表的症状严重程度的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述数，并确定得分，并将高分解释为症状严重程度增加

  3. 波士顿功能能力量表[时间范围：三个月]
    与波士顿功能能力量表的功能状态的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述的数量，并确定平均得分，并将高分解释为手中功能变形

  4. 抓地力[时间范围：三个月]
    用握力强度从基线的强度变化：为了评估握力强度，使用了基线液压手工测力计。为每个患者进行了3个测量，并计算了他们的平均值

  5. 电性尿液生理评估[时间范围：三个月]
    从基线电肌生理测量结果变化：中位神经运动传导速度（m/s），中值神经运动远端潜伏期（MS），第二指 - 棕榈棕榈神经感官远端潜伏期（MS），第二指 - 第二指 - 棕榈棕榈神经感官传导速度（m/s），中值感觉神经传导速度（M/S）和手腕和棕榈（MS）之间的神经感觉远端潜伏期中位数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度或中度的特发性腕管综合征（在外展粉Pollicis Brevis（APB）肌肉的电生理检查中没有萎缩或自发活性）

排除标准：

  • 患有医疗问题的患者（糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，风湿性疾病，急性创伤，妊娠等）
  • 宫颈辐射病
  • 易感性或神经病' target='_blank'>多神经病的病因学因子
  • 其外展pollicis brevis肌肉中的重新支配或纤颤潜力
  • CTS和类固醇注射的3个月内物理或药物治疗
  • 经验CTS中位神经创伤和CTS手术
  • 严重的thenar萎缩和麻醉
  • 类固醇治疗中的禁忌症（类固醇过敏，高血压等）
  • 超声疗法的禁忌症（出血疾病，关节急性炎症，急性感染，癌症和癌前病变，动静脉循环系统疾病等）
联系人和位置

赞助商和合作者
Eskisehir市医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Burcu Ortanca Eskişehir市医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2014年3月14日
实际的初级完成日期2015年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月30日）
  • 视觉模拟量表[时间范围：三个月]
    视觉模拟量表的疼痛中的基线变化：要求患者使用0-10尺度，0次疼痛和10次最严重的疼痛来表达他们的疼痛。
  • 波士顿症状严重程度量表[时间范围：三个月]
    与波士顿症状严重程度量表的症状严重程度的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述数，并确定得分，并将高分解释为症状严重程度增加
  • 波士顿功能能力量表[时间范围：三个月]
    与波士顿功能能力量表的功能状态的基线变化：要求患者在五个答案中选择一个答案，在问卷中以11个陈述为1-5点。总点分为陈述的数量，并确定平均得分，并将高分解释为手中功能变形
  • 抓地力[时间范围：三个月]
    用握力强度从基线的强度变化：为了评估握力强度，使用了基线液压手工测力计。为每个患者进行了3个测量，并计算了他们的平均值
  • 电性尿液生理评估[时间范围：三个月]
    从基线电肌生理测量结果变化：中位神经运动传导速度（m/s），中值神经运动远端潜伏期（MS），第二指 - 棕榈棕榈神经感官远端潜伏期（MS），第二指 - 第二指 - 棕榈棕榈神经感官传导速度（m/s），中值感觉神经传导速度（M/S）和手腕和棕榈（MS）之间的神经感觉远端潜伏期中位数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腕管综合症中的超声和音节
官方标题ICMJE评估腕管综合征中类固醇语音和治疗超声的影响：一项随机安慰剂 - 对照试验
简要摘要在这项安慰剂对照，随机的前瞻性研究中，在特发性腕管综合征患者中评估了超声检查（US）和类固醇语音（pH）治疗的功效。
详细说明这项研究接受了27例患者（46手）。患者被随机分割三组。第一组是超声组，第二组是pH组，第三组是安慰剂美国组。连续超声频率为1 MHz，在美国和pH组中使用了1.0 w/cm2的强度。 pH组接受了0.1％的地塞米松。安慰剂组的频率为0 MHz，强度为0 w/cm²超声。每周进行5天治疗，总共10个课程。所有患者在治疗期间还戴着夜间夹板。在治疗前和三个月后，比较了视觉模拟量表（VAS），波士顿症状严重程度量表，功能能力量表，握力量表，抓地力和电作业生理学评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE设备：超声
每周5天，总共10次会议
其他名称：
  • 语音
  • 安慰剂超声
研究臂ICMJE
  • 实验：超声
    超声：每周5天的1 MHz频率和1 W/CM2的强度，总共10个会话
    干预：设备：超声
  • 实验：语电
    强度为1 W/cm2，频率为1 MHz和语音，并具有0.1％地塞米松的pomade，每周5天，总共10个会话
    干预：设备：超声
  • 安慰剂比较器：安慰剂超声
    与上述相同的超声设备似乎在起作用，但没有提供任何输出，每周5天，总共10个会话
    干预：设备：超声
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 27
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年1月15日
实际的初级完成日期2015年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度或中度的特发性腕管综合征（在外展粉Pollicis Brevis（APB）肌肉的电生理检查中没有萎缩或自发活性）

排除标准：

  • 患有医疗问题的患者（糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，风湿性疾病，急性创伤，妊娠等）
  • 宫颈辐射病
  • 易感性或神经病' target='_blank'>多神经病的病因学因子
  • 其外展pollicis brevis肌肉中的重新支配或纤颤潜力
  • CTS和类固醇注射的3个月内物理或药物治疗
  • 经验CTS中位神经创伤和CTS手术
  • 严重的thenar萎缩和麻醉
  • 类固醇治疗中的禁忌症（类固醇过敏，高血压等）
  • 超声疗法的禁忌症（出血疾病，关节急性炎症，急性感染，癌症和癌前病变，动静脉循环系统疾病等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04499014
其他研究ID编号ICMJE 1234567
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方埃斯基塞希尔市医院FulyaBakılan
研究赞助商ICMJE Eskisehir市医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Burcu Ortanca Eskişehir市医院
PRS帐户Eskisehir市医院
验证日期2016年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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