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出境医 / 临床实验 / 自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍

自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍

研究描述
简要摘要：
该项目的目的是阐明认知控制，绩效监控以及基于价值的决策和基于价值的决策以及基础大脑系统之间的功能失调的相互作用是介导机制和每日自我控制失败和成瘾性疾病的脆弱性因素。

病情或疾病 干预/治疗
上瘾的行为饮酒障碍（AUD）烟草使用障碍自我控制执行功能障碍其他：无干预措施的观察性研究

详细说明：
在长期目标和直接欲望之间发生冲突期间，自我控制的失败是许多有害行为的关键特征，包括不健康的饮食习惯，缺乏运动和有问题的药物使用，这通常会带来不利的个人后果和造成巨大的社会成本。该项目旨在阐明介导不足自我控制的神经认知机制，无论是在每日的自我控制失败和物质使用障碍和行为成瘾中，其特征是尽管有不利影响，但其特征是失去控制。使用多层次的方法启动了一项前瞻性队列研究，该方法结合了（i）全面的临床评估，（ii）评估认知控制和决策功能的行为任务电池，（iii）与任务相关的静止状态fMRI，以及（ iv）基于智能手机的生态瞬时评估每日自我控制失败。从代表性的社区样本中，招募了三组参与者（每个n = 100; 20-26岁），（a）（a）与非固定性相关的症状以及（b）与物质相关的成瘾性疾病和（c）无综合征对照组。在初次招募后3年和6年后，邀请参与者进行年度临床随访评估和进一步的多层次评估。到目前为止获得的结果（直到06/2020）提供了融合的证据，表明任务性能以及在监视，控制和估值网络中的大脑活动与实施现实生活自我控制失败的倾向可靠地相关联。结果支持一个过程模型，根据该过程，不足的性能监控导致控制网络的募集不足，这会削弱长期目标对神经价值信号的影响，并增加了自我控制失败的可能性。在最后的资金期（直到06/2024）中，临床随访期将延长到7年。此外，应将应力标记评估为自我控制的可能主持人。有了交叉滞后的面板设计，预计将对中心尚未解决的问题做出重大贡献不同成瘾性疾病之间的社区和差异。因此，该项目将为基于机制的自我控制障碍的模型做出贡献，以此作为改善预防和治疗的基础。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 338名参与者
观察模型：生态或社区
时间观点：预期
官方标题：自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍
实际学习开始日期 ： 2014年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
药物使用障碍（SUD）组
在药物使用障碍（SUD）组中，参与者根据精神障碍的诊断和统计手册，诊断出酒精和/或烟草使用障碍，第五版（DSM-5），但没有终身无关的成瘾性障碍（nd）。
其他：无干预措施的观察性研究
与固定性相关的成瘾障碍（ND）组
在与非固定性相关的成瘾障碍（ND）组中，包括符合DSM-5赌博障碍或与互联网使用相关的成瘾行为（不是用于赌博，游戏或购物）的两个或更多标准的参与者，通过DSM-5药物使用障碍（SUD）的适应标准评估的游戏或购物。 ND小组的参与者没有终生的SUD。
其他：无干预措施的观察性研究
控制组
对照参与者没有当前或终生的药物使用障碍（SUD）或与无关的成瘾障碍（ND）。
其他：无干预措施的观察性研究
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成瘾性障碍严重程度的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年后7年]
    根据精神障碍的诊断和统计手册，满足标准数量的变化，第五版（DSM-5）

  2. 成瘾行为的数量和频率的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年之后的7年]
    成瘾行为的数量和频率的变化，这些行为被合并为数量频率指数。

  3. 认知控制能力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    协作研究中心（CRC）940的认知控制任务电池具有九个执行功能任务（Stroop，AX，连续性能，颜色形状，停止信号，信号，字母存储器，数字字母，number-nogo，go-nogo，2-back，类别开关）用于得出代表一般执行功能（GEF）中个体差异的潜在变量。对于潜在的变量建模错误率和任务的反应时间合并为逆效率分数（IESS）。

  4. 冲动决策的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    合作研究中心（CRC）940的基于价值的决策（VBDM）电池包括四个带有贝叶斯自适应算法的决策任务，用于自适应评估冲动决策。对于延迟和概率折现任务，使用双曲线值函数，描述了延迟（或概率）奖​​励的主观值根据折现率k倍增。对于混合赌博任务，使用了一个简单的线性函数，其中损失厌恶（λ）是参与者中损失的相对权重。假定具有较高冲动性决策的个体在延迟折现任务，概率折现任务中的K值较低以及混合赌博任务中较低的λ值显示出较高的K值。

  5. 反应抑制的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA功能性磁共振成像（fMRI）测量响应抑制（GO/NOGO，StROOP）的任务中的血液氧合水平（BOLD）反应。

  6. 误差监测的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI，在测量错误监控（Stroop）的任务中进行了粗体响应。

  7. 基于价值决策的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI的任务测量基于价值的决策的大胆响应。

  8. 结构大脑特征的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    理论上动机的灰质体积，皮质厚度和白质特性（例如，RIFG，VMPFC，ACC，AINS）使用3种特斯拉结构MRI。

  9. 现实生活中的自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用生态时瞬时评估（EMA）方案评估了日常自我控制，该协议适用于Hofmann，Baumeister，Förster和Vohs（2012）。自我控制被定义为在冲突情况下的欲望制定。


次要结果度量 ：
  1. 智能[时间范围：基线]
    作为控制变量，我们使用成人的Wechsler智能测试（WIE）评估了情报商（IQ）。

  2. 个性[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了NEO五因子库存（NEO-FFI；结果是总分）。

  3. 积极和负面影响[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了积极和负面影响时间表（PANAS；结果是总分）。

  4. 动作和状态方向的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了动作状态方向量表（ACS-90；结果是总数得分）。

  5. 冲动性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了Barratt冲动量表（BIS-11；结果是总数）。

  6. 自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了简短的自我控制量表（BSC；结果是总数）。

  7. 慢性压力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了慢性应力的TRIER清单（TICS；结果是总数）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至27年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
基线时的年龄范围为19至27岁。正如我们的抽样程序所预期的那样，成瘾性障碍的严重程度主要是轻度（基线62％）和中等（基线28％）。
标准

纳入标准（基线）：

  1. 年龄19-27岁
  2. 满足三组之一的标准（SUD，ND，控件）
  3. 书面知情同意

排除标准（基线）：

  1. 没有书面知情同意书或了解问卷和任务的能力有限
  2. 可能影响认知或运动表现的疾病（例如脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤）
  3. 磁共振的禁忌症
  4. 当前的精神障碍治疗
  5. 当前使用精神药物或物质
  6. 终身精神病症状，躁郁症或其他SUD或不在研究中
  7. 在过去的4周内，重度抑郁症，体型，焦虑，强迫性或饮食失调
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
TechnischeUniversitätDresden，心理学学院
德累斯顿，德国，01062
赞助商和合作者
技术大学德累斯顿
德国研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托马斯·高斯克（Thomas Goschke），博士教授技术大学德累斯顿
首席研究员：迈克尔·N·斯莫尔卡（Michael N. Smolka），博士技术大学德累斯顿
首席研究员：格哈德·布林格（GerhardBühringer），博士教授技术大学德累斯顿
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2014年12月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月5日）
  • 成瘾性障碍严重程度的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年后7年]
    根据精神障碍的诊断和统计手册，满足标准数量的变化，第五版（DSM-5）
  • 成瘾行为的数量和频率的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年之后的7年]
    成瘾行为的数量和频率的变化，这些行为被合并为数量频率指数。
  • 认知控制能力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    协作研究中心（CRC）940的认知控制任务电池具有九个执行功能任务（Stroop，AX，连续性能，颜色形状，停止信号，信号，字母存储器，数字字母，number-nogo，go-nogo，2-back，类别开关）用于得出代表一般执行功能（GEF）中个体差异的潜在变量。对于潜在的变量建模错误率和任务的反应时间合并为逆效率分数（IESS）。
  • 冲动决策的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    合作研究中心（CRC）940的基于价值的决策（VBDM）电池包括四个带有贝叶斯自适应算法的决策任务，用于自适应评估冲动决策。对于延迟和概率折现任务，使用双曲线值函数，描述了延迟（或概率）奖​​励的主观值根据折现率k倍增。对于混合赌博任务，使用了一个简单的线性函数，其中损失厌恶（λ）是参与者中损失的相对权重。假定具有较高冲动性决策的个体在延迟折现任务，概率折现任务中的K值较低以及混合赌博任务中较低的λ值显示出较高的K值。
  • 反应抑制的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA功能性磁共振成像（fMRI）测量响应抑制（GO/NOGO，StROOP）的任务中的血液氧合水平（BOLD）反应。
  • 误差监测的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI，在测量错误监控（Stroop）的任务中进行了粗体响应。
  • 基于价值决策的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI的任务测量基于价值的决策的大胆响应。
  • 结构大脑特征的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    理论上动机的灰质体积，皮质厚度和白质特性（例如，RIFG，VMPFC，ACC，AINS）使用3种特斯拉结构MRI。
  • 现实生活中的自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用生态时瞬时评估（EMA）方案评估了日常自我控制，该协议适用于Hofmann，Baumeister，Förster和Vohs（2012）。自我控制被定义为在冲突情况下的欲望制定。
原始主要结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 成瘾性障碍严重程度的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年后7年]
    根据精神障碍的诊断和统计手册，满足标准数量的变化，第五版（DSM-5）
  • 成瘾行为的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年之后的7年]
    成瘾行为的数量和频率的变化，这些行为被合并为数量频率指数。
  • 认知控制能力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    协作研究中心（CRC）940的认知控制任务电池具有九个执行功能任务（Stroop，AX，连续性能，颜色形状，停止信号，信号，字母存储器，数字字母，number-nogo，go-nogo，2-back，类别开关）用于得出代表一般执行功能（GEF）中个体差异的潜在变量。对于潜在的变量建模错误率和任务的反应时间合并为逆效率分数（IESS）。
  • 冲动决策的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    合作研究中心（CRC）940的基于价值的决策（VBDM）电池包括四个带有贝叶斯自适应算法的决策任务，用于自适应评估冲动决策。对于延迟和概率折现任务，使用双曲线值函数，描述了延迟（或概率）奖​​励的主观值根据折现率k倍增。对于混合赌博任务，使用了一个简单的线性函数，其中损失厌恶（λ）是参与者中损失的相对权重。假定具有较高冲动性决策的个体在延迟折现任务，概率折现任务中的K值较低以及混合赌博任务中较低的λ值显示出较高的K值。
  • 反应抑制的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA功能性磁共振成像（fMRI）测量响应抑制（GO/NOGO，StROOP）的任务中的血液氧合水平（BOLD）反应。
  • 误差监测的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI，在测量错误监控（Stroop）的任务中进行了粗体响应。
  • 基于价值决策的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI的任务测量基于价值的决策的大胆响应。
  • 结构大脑特征的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    理论上动机的灰质体积，皮质厚度和白质特性（例如，RIFG，VMPFC，ACC，AINS）使用3种特斯拉结构MRI。
  • 现实生活中的自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用生态时瞬时评估（EMA）方案评估了日常自我控制，该协议适用于Hofmann，Baumeister，Förster和Vohs（2012）。自我控制被定义为在冲突情况下的欲望制定。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月5日）
  • 智能[时间范围：基线]
    作为控制变量，我们使用成人的Wechsler智能测试（WIE）评估了情报商（IQ）。
  • 个性[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了NEO五因子库存（NEO-FFI；结果是总分）。
  • 积极和负面影响[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了积极和负面影响时间表（PANAS；结果是总分）。
  • 动作和状态方向的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了动作状态方向量表（ACS-90；结果是总数得分）。
  • 冲动性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了Barratt冲动量表（BIS-11；结果是总数）。
  • 自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了简短的自我控制量表（BSC；结果是总数）。
  • 慢性压力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了慢性应力的TRIER清单（TICS；结果是总数）。
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 智能[时间范围：基线]
    作为控制变量，我们使用成人的Wechsler智能测试（WIE）评估了情报商（IQ）。
  • 个性变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了以下个性问卷（结果是总分）：
    • NEO五因子库存（NEO-FFI）
    • 动作状态方向量表（ACS-90）
    • 巴拉特冲动量表（BIS-11）
    • 简短的自我控制量表（BSC）
    • 正面和负面影响时间表（PANAS）
  • 慢性压力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们使用慢性应激（TICS）的TRIER清单评估了参与者的慢性应激。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍
官方头衔自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍
简要摘要该项目的目的是阐明认知控制，绩效监控以及基于价值的决策和基于价值的决策以及基础大脑系统之间的功能失调的相互作用是介导机制和每日自我控制失败和成瘾性疾病的脆弱性因素。
详细说明在长期目标和直接欲望之间发生冲突期间，自我控制的失败是许多有害行为的关键特征，包括不健康的饮食习惯，缺乏运动和有问题的药物使用，这通常会带来不利的个人后果和造成巨大的社会成本。该项目旨在阐明介导不足自我控制的神经认知机制，无论是在每日的自我控制失败和物质使用障碍和行为成瘾中，其特征是尽管有不利影响，但其特征是失去控制。使用多层次的方法启动了一项前瞻性队列研究，该方法结合了（i）全面的临床评估，（ii）评估认知控制和决策功能的行为任务电池，（iii）与任务相关的静止状态fMRI，以及（ iv）基于智能手机的生态瞬时评估每日自我控制失败。从代表性的社区样本中，招募了三组参与者（每个n = 100; 20-26岁），（a）（a）与非固定性相关的症状以及（b）与物质相关的成瘾性疾病和（c）无综合征对照组。在初次招募后3年和6年后，邀请参与者进行年度临床随访评估和进一步的多层次评估。到目前为止获得的结果（直到06/2020）提供了融合的证据，表明任务性能以及在监视，控制和估值网络中的大脑活动与实施现实生活自我控制失败的倾向可靠地相关联。结果支持一个过程模型，根据该过程，不足的性能监控导致控制网络的募集不足，这会削弱长期目标对神经价值信号的影响，并增加了自我控制失败的可能性。在最后的资金期（直到06/2024）中，临床随访期将延长到7年。此外，应将应力标记评估为自我控制的可能主持人。有了交叉滞后的面板设计，预计将对中心尚未解决的问题做出重大贡献不同成瘾性疾病之间的社区和差异。因此，该项目将为基于机制的自我控制障碍的模型做出贡献，以此作为改善预防和治疗的基础。
研究类型观察
学习规划观察模型：生态或社区
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群基线时的年龄范围为19至27岁。正如我们的抽样程序所预期的那样，成瘾性障碍的严重程度主要是轻度（基线62％）和中等（基线28％）。
健康）状况
  • 上瘾的行为
  • 饮酒障碍（AUD）
  • 烟草使用障碍
  • 自我控制
  • 执行功能障碍
干涉其他：无干预措施的观察性研究
研究组/队列
  • 药物使用障碍（SUD）组
    在药物使用障碍（SUD）组中，参与者根据精神障碍的诊断和统计手册，诊断出酒精和/或烟草使用障碍，第五版（DSM-5），但没有终身无关的成瘾性障碍（nd）。
    干预：其他：无干预措施的观察性研究
  • 与固定性相关的成瘾障碍（ND）组
    在与非固定性相关的成瘾障碍（ND）组中，包括符合DSM-5赌博障碍或与互联网使用相关的成瘾行为（不是用于赌博，游戏或购物）的两个或更多标准的参与者，通过DSM-5药物使用障碍（SUD）的适应标准评估的游戏或购物。 ND小组的参与者没有终生的SUD。
    干预：其他：无干预措施的观察性研究
  • 控制组
    对照参与者没有当前或终生的药物使用障碍（SUD）或与无关的成瘾障碍（ND）。
    干预：其他：无干预措施的观察性研究
出版物 *
  • KräplinA。在儿童和青少年中概念化行为成瘾。瘾。 2017年10月; 112（10）：1721-1723。 doi：10.1111/add.13846。 Epub 2017年5月15日。
  • KrönkeKM，Wolff M，Benz A，GoschkeT。在Stroop任务中，成功的吸烟戒烟与前额叶皮质功能有关：初步研究。精神病学。 2015年10月30日； 234（1）：52-6。 doi：10.1016/j.pscychresns.2015.08.005。 EPUB 2015 8月20日。
  • KräplinA，HöflerM，Pooseh S，Wolff M，KrönkeKM，Goschke T，BühringerG，Smolka MN。冲动的决策预测了与物质有关和成瘾性疾病的过程。心理药理学（Berl）。 2020年9月; 237（9）：2709-2724。 doi：10.1007/s00213-020-05567-Z。 EPUB 2020年6月5日。
  • KrönkeKM，Wolff M，Mohr H，KräplinA，Smolka MN，BühringerG，GoschkeT。从编码预期未来结果的价值的大脑活动中预测现实生活中的自我控制。 Psychol Sci。 2020年3月; 31（3）：268-279。 doi：10.1177/0956797619896357。 EPUB 2020 2月5日。
  • Wolff M，KrönkeKM，Venz J，KräplinA，BühringerG，Smolka MN，GoschkeT。行动与国家方向的行动与执行功能对现实生活中的自我控制的影响有关。 J Exp Psychol Gen. 2016年12月; 145（12）：1635-1653。 EPUB 2016年10月13日。
  • KrönkeKM，Wolff M，Mohr H，KräplinA，Smolka MN，BühringerG，GoschkeT。与错误相关的大脑活动不足可以预测现实生活中的自我控制失败。 Cogn影响行为神经科学。 2018年8月； 18（4）：622-637。 doi：10.3758/s13415-018-0593-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年7月30日）		 338
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准（基线）：

  1. 年龄19-27岁
  2. 满足三组之一的标准（SUD，ND，控件）
  3. 书面知情同意

排除标准（基线）：

  1. 没有书面知情同意书或了解问卷和任务的能力有限
  2. 可能影响认知或运动表现的疾病（例如脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤）
  3. 磁共振的禁忌症
  4. 当前的精神障碍治疗
  5. 当前使用精神药物或物质
  6. 终身精神病症状，躁郁症或其他SUD或不在研究中
  7. 在过去的4周内，重度抑郁症，体型，焦虑，强迫性或饮食失调
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19年至27年（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04498988
其他研究ID编号SFB940 C01
项目编号178833530（其他赠款/资金编号：Deutsche Forschungsgemeinschaft（DFG））
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：出版物中的数据和分析代码将通过开放科学框架（OSF）共享。参与者数据的最终归档将与TechnischeUniversitätDresden（Opara）的开放访问存储库一起进行。
支持材料：分析代码
大体时间：从出版物开始，将共享出版物中的数据和分析代码。研究完成后，最终的存档数据将在2024年完成后共享。
访问标准：开放访问
责任方技术大学德累斯顿
研究赞助商技术大学德累斯顿
合作者德国研究基金会
调查人员
首席研究员：托马斯·高斯克（Thomas Goschke），博士教授技术大学德累斯顿
首席研究员：迈克尔·N·斯莫尔卡（Michael N. Smolka），博士技术大学德累斯顿
首席研究员：格哈德·布林格（GerhardBühringer），博士教授技术大学德累斯顿
PRS帐户技术大学德累斯顿
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是阐明认知控制，绩效监控以及基于价值的决策和基于价值的决策以及基础大脑系统之间的功能失调的相互作用是介导机制和每日自我控制失败和成瘾性疾病的脆弱性因素。

病情或疾病 干预/治疗
上瘾的行为饮酒障碍（AUD）烟草使用障碍自我控制执行功能障碍其他：无干预措施的观察性研究

详细说明：
在长期目标和直接欲望之间发生冲突期间，自我控制的失败是许多有害行为的关键特征，包括不健康的饮食习惯，缺乏运动和有问题的药物使用，这通常会带来不利的个人后果和造成巨大的社会成本。该项目旨在阐明介导不足自我控制的神经认知机制，无论是在每日的自我控制失败和物质使用障碍和行为成瘾中，其特征是尽管有不利影响，但其特征是失去控制。使用多层次的方法启动了一项前瞻性队列研究，该方法结合了（i）全面的临床评估，（ii）评估认知控制和决策功能的行为任务电池，（iii）与任务相关的静止状态fMRI，以及（ iv）基于智能手机的生态瞬时评估每日自我控制失败。从代表性的社区样本中，招募了三组参与者（每个n = 100; 20-26岁），（a）（a）与非固定性相关的症状以及（b）与物质相关的成瘾性疾病和（c）无综合征对照组。在初次招募后3年和6年后，邀请参与者进行年度临床随访评估和进一步的多层次评估。到目前为止获得的结果（直到06/2020）提供了融合的证据，表明任务性能以及在监视，控制和估值网络中的大脑活动与实施现实生活自我控制失败的倾向可靠地相关联。结果支持一个过程模型，根据该过程，不足的性能监控导致控制网络的募集不足，这会削弱长期目标对神经价值信号的影响，并增加了自我控制失败的可能性。在最后的资金期（直到06/2024）中，临床随访期将延长到7年。此外，应将应力标记评估为自我控制的可能主持人。有了交叉滞后的面板设计，预计将对中心尚未解决的问题做出重大贡献不同成瘾性疾病之间的社区和差异。因此，该项目将为基于机制的自我控制障碍的模型做出贡献，以此作为改善预防和治疗的基础。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 338名参与者
观察模型：生态或社区
时间观点：预期
官方标题：自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍
实际学习开始日期 ： 2014年12月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
药物使用障碍（SUD）组
在药物使用障碍（SUD）组中，参与者根据精神障碍的诊断和统计手册，诊断出酒精和/或烟草使用障碍，第五版（DSM-5），但没有终身无关的成瘾性障碍（nd）。
其他：无干预措施的观察性研究
与固定性相关的成瘾障碍（ND）组
在与非固定性相关的成瘾障碍（ND）组中，包括符合DSM-5赌博障碍或与互联网使用相关的成瘾行为（不是用于赌博，游戏或购物）的两个或更多标准的参与者，通过DSM-5药物使用障碍（SUD）的适应标准评估的游戏或购物。 ND小组的参与者没有终生的SUD。
其他：无干预措施的观察性研究
控制组
对照参与者没有当前或终生的药物使用障碍（SUD）或与无关的成瘾障碍（ND）。
其他：无干预措施的观察性研究
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 成瘾性障碍严重程度的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年后7年]
    根据精神障碍的诊断和统计手册，满足标准数量的变化，第五版（DSM-5）

  2. 成瘾行为的数量和频率的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年之后的7年]
    成瘾行为的数量和频率的变化，这些行为被合并为数量频率指数。

  3. 认知控制能力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    协作研究中心（CRC）940的认知控制任务电池具有九个执行功能任务（Stroop，AX，连续性能，颜色形状，停止信号，信号，字母存储器，数字字母，number-nogo，go-nogo，2-back，类别开关）用于得出代表一般执行功能（GEF）中个体差异的潜在变量。对于潜在的变量建模错误率和任务的反应时间合并为逆效率分数（IESS）。

  4. 冲动决策的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    合作研究中心（CRC）940的基于价值的决策（VBDM）电池包括四个带有贝叶斯自适应算法的决策任务，用于自适应评估冲动决策。对于延迟和概率折现任务，使用双曲线值函数，描述了延迟（或概率）奖​​励的主观值根据折现率k倍增。对于混合赌博任务，使用了一个简单的线性函数，其中损失厌恶（λ）是参与者中损失的相对权重。假定具有较高冲动性决策的个体在延迟折现任务，概率折现任务中的K值较低以及混合赌博任务中较低的λ值显示出较高的K值。

  5. 反应抑制的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA功能性磁共振成像（fMRI）测量响应抑制（GO/NOGO，StROOP）的任务中的血液氧合水平（BOLD）反应。

  6. 误差监测的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI，在测量错误监控（Stroop）的任务中进行了粗体响应。

  7. 基于价值决策的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI的任务测量基于价值的决策的大胆响应。

  8. 结构大脑特征的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    理论上动机的灰质体积，皮质厚度和白质特性（例如，RIFG，VMPFC，ACC，AINS）使用3种特斯拉结构MRI。

  9. 现实生活中的自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用生态时瞬时评估（EMA）方案评估了日常自我控制，该协议适用于Hofmann，Baumeister，Förster和Vohs（2012）。自我控制被定义为在冲突情况下的欲望制定。


次要结果度量 ：
  1. 智能[时间范围：基线]
    作为控制变量，我们使用成人的Wechsler智能测试（WIE）评估了情报商（IQ）。

  2. 个性[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了NEO五因子库存（NEO-FFI；结果是总分）。

  3. 积极和负面影响[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了积极和负面影响时间表（PANAS；结果是总分）。

  4. 动作和状态方向的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了动作状态方向量表（ACS-90；结果是总数得分）。

  5. 冲动性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了Barratt冲动量表（BIS-11；结果是总数）。

  6. 自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了简短的自我控制量表（BSC；结果是总数）。

  7. 慢性压力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了慢性应力的TRIER清单（TICS；结果是总数）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至27年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
基线时的年龄范围为19至27岁。正如我们的抽样程序所预期的那样，成瘾性障碍的严重程度主要是轻度（基线62％）和中等（基线28％）。
标准

纳入标准（基线）：

  1. 年龄19-27岁
  2. 满足三组之一的标准（SUD，ND，控件）
  3. 书面知情同意

排除标准（基线）：

  1. 没有书面知情同意书或了解问卷和任务的能力有限
  2. 可能影响认知或运动表现的疾病（例如脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤）
  3. 磁共振的禁忌症
  4. 当前的精神障碍治疗
  5. 当前使用精神药物或物质
  6. 终身精神病症状，躁郁症或其他SUD或不在研究中
  7. 在过去的4周内，重度抑郁症，体型，焦虑，强迫性或饮食失调
联系人和位置

位置
位置表的布局表
德国
TechnischeUniversitätDresden，心理学学院
德累斯顿，德国，01062
赞助商和合作者
技术大学德累斯顿
德国研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：托马斯·高斯克（Thomas Goschke），博士教授技术大学德累斯顿
首席研究员：迈克尔·N·斯莫尔卡（Michael N. Smolka），博士技术大学德累斯顿
首席研究员：格哈德·布林格（GerhardBühringer），博士教授技术大学德累斯顿
追踪信息
首先提交日期2020年7月27日
第一个发布日期2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月6日
实际学习开始日期2014年12月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月5日）
  • 成瘾性障碍严重程度的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年后7年]
    根据精神障碍的诊断和统计手册，满足标准数量的变化，第五版（DSM-5）
  • 成瘾行为的数量和频率的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年之后的7年]
    成瘾行为的数量和频率的变化，这些行为被合并为数量频率指数。
  • 认知控制能力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    协作研究中心（CRC）940的认知控制任务电池具有九个执行功能任务（Stroop，AX，连续性能，颜色形状，停止信号，信号，字母存储器，数字字母，number-nogo，go-nogo，2-back，类别开关）用于得出代表一般执行功能（GEF）中个体差异的潜在变量。对于潜在的变量建模错误率和任务的反应时间合并为逆效率分数（IESS）。
  • 冲动决策的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    合作研究中心（CRC）940的基于价值的决策（VBDM）电池包括四个带有贝叶斯自适应算法的决策任务，用于自适应评估冲动决策。对于延迟和概率折现任务，使用双曲线值函数，描述了延迟（或概率）奖​​励的主观值根据折现率k倍增。对于混合赌博任务，使用了一个简单的线性函数，其中损失厌恶（λ）是参与者中损失的相对权重。假定具有较高冲动性决策的个体在延迟折现任务，概率折现任务中的K值较低以及混合赌博任务中较低的λ值显示出较高的K值。
  • 反应抑制的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA功能性磁共振成像（fMRI）测量响应抑制（GO/NOGO，StROOP）的任务中的血液氧合水平（BOLD）反应。
  • 误差监测的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI，在测量错误监控（Stroop）的任务中进行了粗体响应。
  • 基于价值决策的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI的任务测量基于价值的决策的大胆响应。
  • 结构大脑特征的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    理论上动机的灰质体积，皮质厚度和白质特性（例如，RIFG，VMPFC，ACC，AINS）使用3种特斯拉结构MRI。
  • 现实生活中的自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用生态时瞬时评估（EMA）方案评估了日常自我控制，该协议适用于Hofmann，Baumeister，Förster和Vohs（2012）。自我控制被定义为在冲突情况下的欲望制定。
原始主要结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 成瘾性障碍严重程度的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年后7年]
    根据精神障碍的诊断和统计手册，满足标准数量的变化，第五版（DSM-5）
  • 成瘾行为的变化[时间范围：基线和1、2、3、4、5、6、6、7年之后的7年]
    成瘾行为的数量和频率的变化，这些行为被合并为数量频率指数。
  • 认知控制能力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    协作研究中心（CRC）940的认知控制任务电池具有九个执行功能任务（Stroop，AX，连续性能，颜色形状，停止信号，信号，字母存储器，数字字母，number-nogo，go-nogo，2-back，类别开关）用于得出代表一般执行功能（GEF）中个体差异的潜在变量。对于潜在的变量建模错误率和任务的反应时间合并为逆效率分数（IESS）。
  • 冲动决策的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    合作研究中心（CRC）940的基于价值的决策（VBDM）电池包括四个带有贝叶斯自适应算法的决策任务，用于自适应评估冲动决策。对于延迟和概率折现任务，使用双曲线值函数，描述了延迟（或概率）奖​​励的主观值根据折现率k倍增。对于混合赌博任务，使用了一个简单的线性函数，其中损失厌恶（λ）是参与者中损失的相对权重。假定具有较高冲动性决策的个体在延迟折现任务，概率折现任务中的K值较低以及混合赌博任务中较低的λ值显示出较高的K值。
  • 反应抑制的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA功能性磁共振成像（fMRI）测量响应抑制（GO/NOGO，StROOP）的任务中的血液氧合水平（BOLD）反应。
  • 误差监测的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI，在测量错误监控（Stroop）的任务中进行了粗体响应。
  • 基于价值决策的神经相关性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用3个TESLA fMRI的任务测量基于价值的决策的大胆响应。
  • 结构大脑特征的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    理论上动机的灰质体积，皮质厚度和白质特性（例如，RIFG，VMPFC，ACC，AINS）使用3种特斯拉结构MRI。
  • 现实生活中的自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    使用生态时瞬时评估（EMA）方案评估了日常自我控制，该协议适用于Hofmann，Baumeister，Förster和Vohs（2012）。自我控制被定义为在冲突情况下的欲望制定。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月5日）
  • 智能[时间范围：基线]
    作为控制变量，我们使用成人的Wechsler智能测试（WIE）评估了情报商（IQ）。
  • 个性[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了NEO五因子库存（NEO-FFI；结果是总分）。
  • 积极和负面影响[时间范围：基线]
    作为主持人变量，我们评估了积极和负面影响时间表（PANAS；结果是总分）。
  • 动作和状态方向的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了动作状态方向量表（ACS-90；结果是总数得分）。
  • 冲动性的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了Barratt冲动量表（BIS-11；结果是总数）。
  • 自我控制的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了简短的自我控制量表（BSC；结果是总数）。
  • 慢性压力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了慢性应力的TRIER清单（TICS；结果是总数）。
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 智能[时间范围：基线]
    作为控制变量，我们使用成人的Wechsler智能测试（WIE）评估了情报商（IQ）。
  • 个性变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们评估了以下个性问卷（结果是总分）：
    • NEO五因子库存（NEO-FFI）
    • 动作状态方向量表（ACS-90）
    • 巴拉特冲动量表（BIS-11）
    • 简短的自我控制量表（BSC）
    • 正面和负面影响时间表（PANAS）
  • 慢性压力的变化[时间范围：基线和基线后3年和6年]
    作为主持人变量，我们使用慢性应激（TICS）的TRIER清单评估了参与者的慢性应激。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍
官方头衔自我控制失败和成瘾行为的自愿功能障碍
简要摘要该项目的目的是阐明认知控制，绩效监控以及基于价值的决策和基于价值的决策以及基础大脑系统之间的功能失调的相互作用是介导机制和每日自我控制失败和成瘾性疾病的脆弱性因素。
详细说明在长期目标和直接欲望之间发生冲突期间，自我控制的失败是许多有害行为的关键特征，包括不健康的饮食习惯，缺乏运动和有问题的药物使用，这通常会带来不利的个人后果和造成巨大的社会成本。该项目旨在阐明介导不足自我控制的神经认知机制，无论是在每日的自我控制失败和物质使用障碍和行为成瘾中，其特征是尽管有不利影响，但其特征是失去控制。使用多层次的方法启动了一项前瞻性队列研究，该方法结合了（i）全面的临床评估，（ii）评估认知控制和决策功能的行为任务电池，（iii）与任务相关的静止状态fMRI，以及（ iv）基于智能手机的生态瞬时评估每日自我控制失败。从代表性的社区样本中，招募了三组参与者（每个n = 100; 20-26岁），（a）（a）与非固定性相关的症状以及（b）与物质相关的成瘾性疾病和（c）无综合征对照组。在初次招募后3年和6年后，邀请参与者进行年度临床随访评估和进一步的多层次评估。到目前为止获得的结果（直到06/2020）提供了融合的证据，表明任务性能以及在监视，控制和估值网络中的大脑活动与实施现实生活自我控制失败的倾向可靠地相关联。结果支持一个过程模型，根据该过程，不足的性能监控导致控制网络的募集不足，这会削弱长期目标对神经价值信号的影响，并增加了自我控制失败的可能性。在最后的资金期（直到06/2024）中，临床随访期将延长到7年。此外，应将应力标记评估为自我控制的可能主持人。有了交叉滞后的面板设计，预计将对中心尚未解决的问题做出重大贡献不同成瘾性疾病之间的社区和差异。因此，该项目将为基于机制的自我控制障碍的模型做出贡献，以此作为改善预防和治疗的基础。
研究类型观察
学习规划观察模型：生态或社区
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群基线时的年龄范围为19至27岁。正如我们的抽样程序所预期的那样，成瘾性障碍的严重程度主要是轻度（基线62％）和中等（基线28％）。
健康）状况
  • 上瘾的行为
  • 饮酒障碍（AUD）
  • 烟草使用障碍
  • 自我控制
  • 执行功能障碍
干涉其他：无干预措施的观察性研究
研究组/队列
  • 药物使用障碍（SUD）组
    在药物使用障碍（SUD）组中，参与者根据精神障碍的诊断和统计手册，诊断出酒精和/或烟草使用障碍，第五版（DSM-5），但没有终身无关的成瘾性障碍（nd）。
    干预：其他：无干预措施的观察性研究
  • 与固定性相关的成瘾障碍（ND）组
    在与非固定性相关的成瘾障碍（ND）组中，包括符合DSM-5赌博障碍或与互联网使用相关的成瘾行为（不是用于赌博，游戏或购物）的两个或更多标准的参与者，通过DSM-5药物使用障碍（SUD）的适应标准评估的游戏或购物。 ND小组的参与者没有终生的SUD。
    干预：其他：无干预措施的观察性研究
  • 控制组
    对照参与者没有当前或终生的药物使用障碍（SUD）或与无关的成瘾障碍（ND）。
    干预：其他：无干预措施的观察性研究
出版物 *
  • KräplinA。在儿童和青少年中概念化行为成瘾。瘾。 2017年10月; 112（10）：1721-1723。 doi：10.1111/add.13846。 Epub 2017年5月15日。
  • KrönkeKM，Wolff M，Benz A，GoschkeT。在Stroop任务中，成功的吸烟戒烟与前额叶皮质功能有关：初步研究。精神病学。 2015年10月30日； 234（1）：52-6。 doi：10.1016/j.pscychresns.2015.08.005。 EPUB 2015 8月20日。
  • KräplinA，HöflerM，Pooseh S，Wolff M，KrönkeKM，Goschke T，BühringerG，Smolka MN。冲动的决策预测了与物质有关和成瘾性疾病的过程。心理药理学（Berl）。 2020年9月; 237（9）：2709-2724。 doi：10.1007/s00213-020-05567-Z。 EPUB 2020年6月5日。
  • KrönkeKM，Wolff M，Mohr H，KräplinA，Smolka MN，BühringerG，GoschkeT。从编码预期未来结果的价值的大脑活动中预测现实生活中的自我控制。 Psychol Sci。 2020年3月; 31（3）：268-279。 doi：10.1177/0956797619896357。 EPUB 2020 2月5日。
  • Wolff M，KrönkeKM，Venz J，KräplinA，BühringerG，Smolka MN，GoschkeT。行动与国家方向的行动与执行功能对现实生活中的自我控制的影响有关。 J Exp Psychol Gen. 2016年12月; 145（12）：1635-1653。 EPUB 2016年10月13日。
  • KrönkeKM，Wolff M，Mohr H，KräplinA，Smolka MN，BühringerG，GoschkeT。与错误相关的大脑活动不足可以预测现实生活中的自我控制失败。 Cogn影响行为神经科学。 2018年8月； 18（4）：622-637。 doi：10.3758/s13415-018-0593-5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
实际注册
（提交：2020年7月30日）		 338
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月30日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准（基线）：

  1. 年龄19-27岁
  2. 满足三组之一的标准（SUD，ND，控件）
  3. 书面知情同意

排除标准（基线）：

  1. 没有书面知情同意书或了解问卷和任务的能力有限
  2. 可能影响认知或运动表现的疾病（例如脑损伤' target='_blank'>颅脑损伤）
  3. 磁共振的禁忌症
  4. 当前的精神障碍治疗
  5. 当前使用精神药物或物质
  6. 终身精神病症状，躁郁症或其他SUD或不在研究中
  7. 在过去的4周内，重度抑郁症，体型，焦虑，强迫性或饮食失调
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄19年至27年（成人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04498988
其他研究ID编号SFB940 C01
项目编号178833530（其他赠款/资金编号：Deutsche Forschungsgemeinschaft（DFG））
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：出版物中的数据和分析代码将通过开放科学框架（OSF）共享。参与者数据的最终归档将与TechnischeUniversitätDresden（Opara）的开放访问存储库一起进行。
支持材料：分析代码
大体时间：从出版物开始，将共享出版物中的数据和分析代码。研究完成后，最终的存档数据将在2024年完成后共享。
访问标准：开放访问
责任方技术大学德累斯顿
研究赞助商技术大学德累斯顿
合作者德国研究基金会
调查人员
首席研究员：托马斯·高斯克（Thomas Goschke），博士教授技术大学德累斯顿
首席研究员：迈克尔·N·斯莫尔卡（Michael N. Smolka），博士技术大学德累斯顿
首席研究员：格哈德·布林格（GerhardBühringer），博士教授技术大学德累斯顿
PRS帐户技术大学德累斯顿
验证日期2020年8月

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