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出境医 / 临床实验 / Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛,血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验

Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛,血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在作为贝叶斯篮试验,旨在评估丹胡·富尤恩颗粒在慢性稳定型绞痛,血管性痴呆和特发性膜性肾病患者中的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性稳定的心绞痛血管痴呆特发性膜性肾病药物:Danzhu Fuyuan颗粒不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性稳定心绞痛
实验:患者患有痰液和血液暂停的综合征与慢性稳定心绞痛的患者将受到丹胡·富尤恩(Danzhu Fuyuan)颗粒的治疗
药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。

实验:血管痴呆
实验:患有粘液粘液综合征和血管痴呆症的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒治疗常规护理
药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。

实验:特发性膜肾病
实验:患有粘液粘液综合征和特发性膜肾病的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒来治疗常规护理
药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。

没有干预:健康人口
比较者:没有治疗的健康人群
结果措施
主要结果指标
  1. 慢性稳定心绞痛组的主要终终点1:第8周结束的ST抑郁症的时间与次最大运动修改的基线相比,Bruce方案[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。第8周结束时,与次级运动修改的基线相比,ST抑郁症的时间相比

  2. 慢性稳定心绞痛组的主要终终点2:与基线相比,第8周结束时,与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液暂停的综合征问卷分数[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液停滞的综合征调查表是评估与慢性稳定心绞痛相互粘膜和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为41。分数越高,结果越糟。

  3. 血管性痴呆组的主要终点1:第6个月末的小精神状态检查的得分与基线相比[时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组。迷你心理状态检查对认知功能进行了“迷你精神状态”检查。这是一项5分钟的床头测试,可作为筛查并评估弥漫性脑疾病患者的认知功能障碍程度。最低分数为0,最大分数为30。分数越高,结果越好。

  4. 血管性痴呆组的主要终终点2:与基线相比,第6个月末的痰液和血管痴呆症的综合征调查表和血管痴呆症的分数[时间范围:6个月]
    它适用于痰液中的血管痴呆症组综合征调查表和血管痴呆症的血液暂停是一个问卷,是评估相互症状的痰液和血液暂停血管痴呆症的严重程度。最低分数为0,最大分数为46。分数越高,结果越糟。

  5. 特发性膜肾病组的主要终终点1:与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平。通过比较Danzhu Fuyuan颗粒治疗前和6个月后24小时尿蛋白定量的日期变化来评估药物效率。 24小时尿蛋白定量值的单位称为g/24h

  6. 特发性膜性肾病组的主要终终点2:与基线[时间范围:6个月:6个月]相比,在第6个月末与特发性膜性肾病的综合征调查表和血液停滞的分数
    它适用于特发性膜性肾病组。与异心膜性肾病相互症和血液暂停的综合征问卷是一个问卷,可评估与特发性膜性膜性肾病相互症和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为42。分数越高,结果的越好。


次要结果度量
  1. 第8周末杜克跑步机评分(DTS)与次显子运动修改的基线相比,布鲁斯协议[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。 Duke跑步机评分是在1991年引入的,是一组跑步机运动发现,该发现是根据运动持续时间,ST段抑郁症的加权组合以及测试过程中心绞痛的存在和性质的加权组合来预测死亡的个体风险。得分是通过减去5倍ST抑郁症(以毫米为单位)的5倍,而心绞痛分数(无绞合= 0,非限制性心绞痛= 1,以及测试限制的心绞痛= 2),从修改后的Bruce协议上的运动持续时间开始

  2. 西雅图心绞痛问卷的分数[时间范围:8周]

    它适用于慢性稳定心绞痛组。西雅图心绞痛问卷(SAQ)是一种自我管理,特定于疾病的措施,针对有效,可重现且对临床变化敏感的康科疾病患者。

    SAQ量化了由心绞痛,症状的频率和最新变化,对治疗的满意度以及他们感知疾病影响其生活质量的程度的量子。每个量表都转化为0到100的分数,其中较高的分数表明功能更好(例如,身体限制,较少的心绞痛和更好的生活质量)。


  3. 每周心绞痛发作的频率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛

  4. 根据加拿大心血管学会(CCS)[时间范围:8周],心绞痛的严重性分类
    它适用于慢性稳定心绞痛

  5. 停止或降低硝酸甘油表的速率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛

  6. 有不良事件或严重不良事件的受试者数量[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛

  7. 大脑脉冲指数通过经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组

  8. 通过经颅多普勒(时间范围:6个月),动脉收缩流动速度烧伤
    它适用于血管痴呆组

  9. 经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组

  10. 血清肌酐水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。

  11. 血液尿素氮的水平[时间范围:6个月]
    对于特发性膜肾病组来说,这是缝合的。

  12. 肾小球滤过率[时间范围:6个月]
    它是针对特发性膜性肾病组的。它是根据CKD-EPI 2009公式计算的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

慢性稳定心绞痛组的资格标准

慢性稳定心绞痛组的纳入标准

  1. 患者必须在40至70岁之间
  2. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据包括有据可查的病史(在入学前三个月)的心肌梗塞或具有无创或血管造影证实的明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据。
  3. 患者必须符合中国医学协会设定的慢性稳定心绞痛的诊断标准;
  4. 在过去3个月中攻击的心绞痛的数量每周超过2次
  5. I级或II类,加拿大心血管社会分类系统的心绞痛的分级
  6. 符合临床诊断标准的患者与慢性稳定心绞痛的相互疗法和血液停滞的综合征;
  7. 跑步机运动测试的结果为正。
  8. 所有其他传统的中药干预措施(包括汤,颗粒,专有中药,针灸等)应停止2周或更长时间;
  9. 他们自愿签署同意书,并同意参加研究。

慢性稳定心绞痛组的排除标准

  1. 被诊断出患有急性冠状动脉综合征的患者(包括急性心肌梗塞或不稳定的心绞痛)发生在入学前2个月内,或在入学前3个月内进行了血运重建,或计划在研究期间进行血运重建;
  2. 由于各种原因,包括绝对和相对禁忌症,无法完成跑步机运动测试的患者;
  3. 严重的原发性疾病,例如呼吸道,血液系统或恶性肿瘤或已知的肾功能不全(雄性血清肌酐(CR)> 221 Umol / L,女性为177 Umol / L);
  4. 患有流血趋势,脑出血史或需要抗惊厥治疗的患者;
  5. 患有活性肝病的患者,或伴随着无法解释的血清转氨酶连续增加,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的检测值是正常参考值的上限的两倍以上;
  6. 怀孕或泌乳;
  7. 在临床试验期间,患者不能停止服用长效硝酸盐。
  8. 接受其他临床试验;
  9. 在过去的两年中,有酗酒或毒品依赖的史;
  10. 研究医师认为不适合参加该试验的其他情况包括但不限于:受试者不能遵循研究方案,这将对受试者等潜在的安全隐患,等等。

血管痴呆群的资格标准

血管痴呆组的纳入标准

  1. 受试者的年龄为35-85岁。
  2. 它符合西科血管痴呆的诊断标准;
  3. 它符合TCM痰的诊断标准和血管痴呆的血液暂停综合征;
  4. 他们签署了知情同意书,并自愿参加了这项研究;
  5. 预计患者将在半年内进行跟进。

血管痴呆组的排除标准

  1. 早期记忆力障碍,进行性恶化,帕金森氏病的早期突出特征和原发性神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎等);
  2. 神经成像检查中没有血管病变;
  3. 其他可以解释认知障碍的疾病,例如脑肿瘤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎,抑郁,中毒和全身性疾病和代谢异常,显着影响认知功能;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 在参加试验前的3个月内,毒品或酒精滥用 /依赖;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 严重的精神障碍患者(感知障碍,思维障碍);
  8. 对于已知的肾功能不全,雄性血清肌酐(CR)高于221 UMOL/L,女性为177 Umol/L。
  9. 患有已知肝功能障碍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值或肝硬化的患者;
  10. 研究人员认为,还有其他情况不适合参加这项研究。

特发性膜肾病组的资格标准

特发性膜肾病组的纳入标准

  1. 肾脏活检的病理诊断是膜性肾病
  2. TCM的综合征是痰液和血液停滞;
  3. 尿蛋白超过1g / d和<8g / d;
  4. 血压可以在≤140 / 90mmHg时有效控制;
  5. EGFR≥45ml/min;
  6. 年龄从18岁到70岁不等;
  7. 签署知情同意。

特发性膜肾病组的排除标准

  1. 各种继发膜肾病;
  2. 那些接受激素和 /或免疫抑制疗法的人;
  3. 有妊娠计划,怀孕和泌乳的妇女;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 最近3个月参加其他临床试验的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Weiming,医生86-1064089029 15652608470@126.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国中国医学科学院的十尤恩医院
北京,北京,中国,100091
联系人:Yu Renhuan,医生 +86-13611196162 tezhongeyu@vip.sina.com
中国,福建
福建省人民医院
富裕,富士,中国,350004
联系人:Zhang Songfeng,医生 +86-13400561224 ZSF881210@126.com
中国,河南
河南传统大学的第一家附属医院
中国河南的郑州,450000
联系人:Duan Fei,医生 +86-18638601093 kybduanfei@126.com
中国,湖北
湖北部中医省医院
武汉,中国湖北,430060
联系人:Shi Heyuan,医生 +86-13971278693 shy79@hbtcm.edu.cn
Yichang传统医学医院
武汉,中国湖北,443003
联系人:周帮 +86-139865793257 139865793257@126.com
中国,江西
江西传统大学的附属医院
中国江西北,330006
联系人:Liu Zhongyong,医生 +86-1064089029 lzyongmail@163.com
中国,天津
天津传统大学第二附属医院
天津,天津,中国,300151
联系人:Zhao Yingqiang,医生13920089969 Zhaoyingqiang1000@126.com
赞助商和合作者
Jingqing Hu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 慢性稳定心绞痛组的主要终终点1:第8周结束的ST抑郁症的时间与次最大运动修改的基线相比,Bruce方案[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。第8周结束时,与次级运动修改的基线相比,ST抑郁症的时间相比
  • 慢性稳定心绞痛组的主要终终点2:与基线相比,第8周结束时,与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液暂停的综合征问卷分数[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液停滞的综合征调查表是评估与慢性稳定心绞痛相互粘膜和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为41。分数越高,结果越糟。
  • 血管性痴呆组的主要终点1:第6个月末的小精神状态检查的得分与基线相比[时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组。迷你心理状态检查对认知功能进行了“迷你精神状态”检查。这是一项5分钟的床头测试,可作为筛查并评估弥漫性脑疾病患者的认知功能障碍程度。最低分数为0,最大分数为30。分数越高,结果越好。
  • 血管性痴呆组的主要终终点2:与基线相比,第6个月末的痰液和血管痴呆症的综合征调查表和血管痴呆症的分数[时间范围:6个月]
    它适用于痰液中的血管痴呆症组综合征调查表和血管痴呆症的血液暂停是一个问卷,是评估相互症状的痰液和血液暂停血管痴呆症的严重程度。最低分数为0,最大分数为46。分数越高,结果越糟。
  • 特发性膜肾病组的主要终终点1:与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平。通过比较Danzhu Fuyuan颗粒治疗前和6个月后24小时尿蛋白定量的日期变化来评估药物效率。 24小时尿蛋白定量值的单位称为g/24h
  • 特发性膜性肾病组的主要终终点2:与基线[时间范围:6个月:6个月]相比,在第6个月末与特发性膜性肾病的综合征调查表和血液停滞的分数
    它适用于特发性膜性肾病组。与异心膜性肾病相互症和血液暂停的综合征问卷是一个问卷,可评估与特发性膜性膜性肾病相互症和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为42。分数越高,结果的越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 第8周末杜克跑步机评分(DTS)与次显子运动修改的基线相比,布鲁斯协议[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。 Duke跑步机评分是在1991年引入的,是一组跑步机运动发现,该发现是根据运动持续时间,ST段抑郁症的加权组合以及测试过程中心绞痛的存在和性质的加权组合来预测死亡的个体风险。得分是通过减去5倍ST抑郁症(以毫米为单位)的5倍,而心绞痛分数(无绞合= 0,非限制性心绞痛= 1,以及测试限制的心绞痛= 2),从修改后的Bruce协议上的运动持续时间开始
  • 西雅图心绞痛问卷的分数[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。西雅图心绞痛问卷(SAQ)是一种自我管理,特定于疾病的措施,针对有效,可重现且对临床变化敏感的康科疾病患者。 SAQ量化了由心绞痛,症状的频率和最新变化,对治疗的满意度以及他们感知疾病影响其生活质量的程度的量子。每个量表都转化为0到100的分数,其中较高的分数表明功能更好(例如,身体限制,较少的心绞痛和更好的生活质量)。
  • 每周心绞痛发作的频率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 根据加拿大心血管学会(CCS)[时间范围:8周],心绞痛的严重性分类
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 停止或降低硝酸甘油表的速率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 有不良事件或严重不良事件的受试者数量[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 大脑脉冲指数通过经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组
  • 通过经颅多普勒(时间范围:6个月),动脉收缩流动速度烧伤
    它适用于血管痴呆组
  • 经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组
  • 血清肌酐水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。
  • 血液尿素氮的水平[时间范围:6个月]
    对于特发性膜肾病组来说,这是缝合的。
  • 肾小球滤过率[时间范围:6个月]
    它是针对特发性膜性肾病组的。它是根据CKD-EPI 2009公式计算的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验
官方标题ICMJE Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验
简要摘要这项研究旨在作为贝叶斯篮试验,旨在评估丹胡·富尤恩颗粒在慢性稳定型绞痛,血管性痴呆和特发性膜性肾病患者中的功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性稳定心绞痛
  • 血管痴呆
  • 特发性膜肾病
干预ICMJE药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢性稳定心绞痛
    实验:患者患有痰液和血液暂停的综合征与慢性稳定心绞痛的患者将受到丹胡·富尤恩(Danzhu Fuyuan)颗粒的治疗
    干预:药物:丹胡·富尤颗粒
  • 实验:血管痴呆
    实验:患有粘液粘液综合征和血管痴呆症的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒治疗常规护理
    干预:药物:丹胡·富尤颗粒
  • 实验:特发性膜肾病
    实验:患有粘液粘液综合征和特发性膜肾病的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒来治疗常规护理
    干预:药物:丹胡·富尤颗粒
  • 没有干预:健康人口
    比较者:没有治疗的健康人群
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

慢性稳定心绞痛组的资格标准

慢性稳定心绞痛组的纳入标准

  1. 患者必须在40至70岁之间
  2. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据包括有据可查的病史(在入学前三个月)的心肌梗塞或具有无创或血管造影证实的明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据。
  3. 患者必须符合中国医学协会设定的慢性稳定心绞痛的诊断标准;
  4. 在过去3个月中攻击的心绞痛的数量每周超过2次
  5. I级或II类,加拿大心血管社会分类系统的心绞痛的分级
  6. 符合临床诊断标准的患者与慢性稳定心绞痛的相互疗法和血液停滞的综合征;
  7. 跑步机运动测试的结果为正。
  8. 所有其他传统的中药干预措施(包括汤,颗粒,专有中药,针灸等)应停止2周或更长时间;
  9. 他们自愿签署同意书,并同意参加研究。

慢性稳定心绞痛组的排除标准

  1. 被诊断出患有急性冠状动脉综合征的患者(包括急性心肌梗塞或不稳定的心绞痛)发生在入学前2个月内,或在入学前3个月内进行了血运重建,或计划在研究期间进行血运重建;
  2. 由于各种原因,包括绝对和相对禁忌症,无法完成跑步机运动测试的患者;
  3. 严重的原发性疾病,例如呼吸道,血液系统或恶性肿瘤或已知的肾功能不全(雄性血清肌酐(CR)> 221 Umol / L,女性为177 Umol / L);
  4. 患有流血趋势,脑出血史或需要抗惊厥治疗的患者;
  5. 患有活性肝病的患者,或伴随着无法解释的血清转氨酶连续增加,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的检测值是正常参考值的上限的两倍以上;
  6. 怀孕或泌乳;
  7. 在临床试验期间,患者不能停止服用长效硝酸盐。
  8. 接受其他临床试验;
  9. 在过去的两年中,有酗酒或毒品依赖的史;
  10. 研究医师认为不适合参加该试验的其他情况包括但不限于:受试者不能遵循研究方案,这将对受试者等潜在的安全隐患,等等。

血管痴呆群的资格标准

血管痴呆组的纳入标准

  1. 受试者的年龄为35-85岁。
  2. 它符合西科血管痴呆的诊断标准;
  3. 它符合TCM痰的诊断标准和血管痴呆的血液暂停综合征;
  4. 他们签署了知情同意书,并自愿参加了这项研究;
  5. 预计患者将在半年内进行跟进。

血管痴呆组的排除标准

  1. 早期记忆力障碍,进行性恶化,帕金森氏病的早期突出特征和原发性神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎等);
  2. 神经成像检查中没有血管病变;
  3. 其他可以解释认知障碍的疾病,例如脑肿瘤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎,抑郁,中毒和全身性疾病和代谢异常,显着影响认知功能;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 在参加试验前的3个月内,毒品或酒精滥用 /依赖;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 严重的精神障碍患者(感知障碍,思维障碍);
  8. 对于已知的肾功能不全,雄性血清肌酐(CR)高于221 UMOL/L,女性为177 Umol/L。
  9. 患有已知肝功能障碍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值或肝硬化的患者;
  10. 研究人员认为,还有其他情况不适合参加这项研究。

特发性膜肾病组的资格标准

特发性膜肾病组的纳入标准

  1. 肾脏活检的病理诊断是膜性肾病
  2. TCM的综合征是痰液和血液停滞;
  3. 尿蛋白超过1g / d和<8g / d;
  4. 血压可以在≤140 / 90mmHg时有效控制;
  5. EGFR≥45ml/min;
  6. 年龄从18岁到70岁不等;
  7. 签署知情同意。

特发性膜肾病组的排除标准

  1. 各种继发膜肾病;
  2. 那些接受激素和 /或免疫抑制疗法的人;
  3. 有妊娠计划,怀孕和泌乳的妇女;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 最近3个月参加其他临床试验的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Xu Weiming,医生86-1064089029 15652608470@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498962
其他研究ID编号ICMJE 2019YFC1708500
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国中国医学科学学院Jingqing Hu
研究赞助商ICMJE Jingqing Hu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在作为贝叶斯篮试验,旨在评估丹胡·富尤恩颗粒在慢性稳定型绞痛,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜性肾病患者中的功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性稳定的心绞痛血管痴呆特发性膜性肾病药物:Danzhu Fuyuan颗粒不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验
估计研究开始日期 2020年8月
估计初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:慢性稳定心绞痛
实验:患者患有痰液和血液暂停的综合征与慢性稳定心绞痛的患者将受到丹胡·富尤恩(Danzhu Fuyuan)颗粒的治疗
药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。

实验:血管痴呆
实验:患有粘液粘液综合征和血管痴呆症的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒治疗常规护理
药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。

实验:特发性膜肾病
实验:患有粘液粘液综合征和特发性膜肾病的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒来治疗常规护理
药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。

没有干预:健康人口
比较者:没有治疗的健康人群
结果措施
主要结果指标
  1. 慢性稳定心绞痛组的主要终终点1:第8周结束的ST抑郁症的时间与次最大运动修改的基线相比,Bruce方案[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。第8周结束时,与次级运动修改的基线相比,ST抑郁症的时间相比

  2. 慢性稳定心绞痛组的主要终终点2:与基线相比,第8周结束时,与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液暂停的综合征问卷分数[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液停滞的综合征调查表是评估与慢性稳定心绞痛相互粘膜和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为41。分数越高,结果越糟。

  3. 血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆组的主要终点1:第6个月末的小精神状态检查的得分与基线相比[时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组。迷你心理状态检查对认知功能进行了“迷你精神状态”检查。这是一项5分钟的床头测试,可作为筛查并评估弥漫性脑疾病患者的认知功能障碍程度。最低分数为0,最大分数为30。分数越高,结果越好。

  4. 血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆组的主要终终点2:与基线相比,第6个月末的痰液和血管痴呆症的综合征调查表和血管痴呆症的分数[时间范围:6个月]
    它适用于痰液中的血管痴呆症组综合征调查表和血管痴呆症的血液暂停是一个问卷,是评估相互症状的痰液和血液暂停血管痴呆症的严重程度。最低分数为0,最大分数为46。分数越高,结果越糟。

  5. 特发性膜肾病组的主要终终点1:与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平。通过比较Danzhu Fuyuan颗粒治疗前和6个月后24小时尿蛋白定量的日期变化来评估药物效率。 24小时尿蛋白定量值的单位称为g/24h

  6. 特发性膜性肾病组的主要终终点2:与基线[时间范围:6个月:6个月]相比,在第6个月末与特发性膜性肾病的综合征调查表和血液停滞的分数
    它适用于特发性膜性肾病组。与异心膜性肾病相互症和血液暂停的综合征问卷是一个问卷,可评估与特发性膜性膜性肾病相互症和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为42。分数越高,结果的越好。


次要结果度量
  1. 第8周末杜克跑步机评分(DTS)与次显子运动修改的基线相比,布鲁斯协议[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。 Duke跑步机评分是在1991年引入的,是一组跑步机运动发现,该发现是根据运动持续时间,ST段抑郁症的加权组合以及测试过程中心绞痛的存在和性质的加权组合来预测死亡的个体风险。得分是通过减去5倍ST抑郁症(以毫米为单位)的5倍,而心绞痛分数(无绞合= 0,非限制性心绞痛= 1,以及测试限制的心绞痛= 2),从修改后的Bruce协议上的运动持续时间开始

  2. 西雅图心绞痛问卷的分数[时间范围:8周]

    它适用于慢性稳定心绞痛组。西雅图心绞痛问卷(SAQ)是一种自我管理,特定于疾病的措施,针对有效,可重现且对临床变化敏感的康科疾病患者。

    SAQ量化了由心绞痛,症状的频率和最新变化,对治疗的满意度以及他们感知疾病影响其生活质量的程度的量子。每个量表都转化为0到100的分数,其中较高的分数表明功能更好(例如,身体限制,较少的心绞痛和更好的生活质量)。


  3. 每周心绞痛发作的频率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛

  4. 根据加拿大心血管学会(CCS)[时间范围:8周],心绞痛的严重性分类
    它适用于慢性稳定心绞痛

  5. 停止或降低硝酸甘油表的速率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛

  6. 有不良事件或严重不良事件的受试者数量[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛

  7. 大脑脉冲指数通过经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组

  8. 通过经颅多普勒(时间范围:6个月),动脉收缩流动速度烧伤
    它适用于血管痴呆组

  9. 经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组

  10. 血清肌酐水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。

  11. 血液尿素氮的水平[时间范围:6个月]
    对于特发性膜肾病组来说,这是缝合的。

  12. 肾小球滤过率[时间范围:6个月]
    它是针对特发性膜性肾病组的。它是根据CKD-EPI 2009公式计算的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

慢性稳定心绞痛组的资格标准

慢性稳定心绞痛组的纳入标准

  1. 患者必须在40至70岁之间
  2. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据包括有据可查的病史(在入学前三个月)的心肌梗塞或具有无创或血管造影证实的明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据。
  3. 患者必须符合中国医学协会设定的慢性稳定心绞痛的诊断标准;
  4. 在过去3个月中攻击的心绞痛的数量每周超过2次
  5. I级或II类,加拿大心血管社会分类系统的心绞痛的分级
  6. 符合临床诊断标准的患者与慢性稳定心绞痛的相互疗法和血液停滞的综合征;
  7. 跑步机运动测试的结果为正。
  8. 所有其他传统的中药干预措施(包括汤,颗粒,专有中药,针灸等)应停止2周或更长时间;
  9. 他们自愿签署同意书,并同意参加研究。

慢性稳定心绞痛组的排除标准

  1. 被诊断出患有急性冠状动脉综合征的患者(包括急性心肌梗塞或不稳定的心绞痛)发生在入学前2个月内,或在入学前3个月内进行了血运重建,或计划在研究期间进行血运重建;
  2. 由于各种原因,包括绝对和相对禁忌症,无法完成跑步机运动测试的患者;
  3. 严重的原发性疾病,例如呼吸道,血液系统或恶性肿瘤或已知的肾功能不全(雄性血清肌酐(CR)> 221 Umol / L,女性为177 Umol / L);
  4. 患有流血趋势,脑出血史或需要抗惊厥治疗的患者;
  5. 患有活性肝病的患者,或伴随着无法解释的血清转氨酶连续增加,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的检测值是正常参考值的上限的两倍以上;
  6. 怀孕或泌乳;
  7. 在临床试验期间,患者不能停止服用长效硝酸盐。
  8. 接受其他临床试验;
  9. 在过去的两年中,有酗酒或毒品依赖的史;
  10. 研究医师认为不适合参加该试验的其他情况包括但不限于:受试者不能遵循研究方案,这将对受试者等潜在的安全隐患,等等。

血管痴呆群的资格标准

血管痴呆组的纳入标准

  1. 受试者的年龄为35-85岁。
  2. 它符合西科血管痴呆的诊断标准;
  3. 它符合TCM痰的诊断标准和血管痴呆的血液暂停综合征;
  4. 他们签署了知情同意书,并自愿参加了这项研究;
  5. 预计患者将在半年内进行跟进。

血管痴呆组的排除标准

  1. 早期记忆力障碍,进行性恶化,帕金森氏病的早期突出特征和原发性神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎等);
  2. 神经成像检查中没有血管病变;
  3. 其他可以解释认知障碍的疾病,例如脑肿瘤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎,抑郁,中毒和全身性疾病和代谢异常,显着影响认知功能;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 在参加试验前的3个月内,毒品或酒精滥用 /依赖;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 严重的精神障碍患者(感知障碍,思维障碍);
  8. 对于已知的肾功能不全,雄性血清肌酐(CR)高于221 UMOL/L,女性为177 Umol/L。
  9. 患有已知肝功能障碍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值或肝硬化的患者;
  10. 研究人员认为,还有其他情况不适合参加这项研究。

特发性膜肾病组的资格标准

特发性膜肾病组的纳入标准

  1. 肾脏活检的病理诊断是膜性肾病
  2. TCM的综合征是痰液和血液停滞;
  3. 尿蛋白超过1g / d和<8g / d;
  4. 血压可以在≤140 / 90mmHg时有效控制;
  5. EGFR≥45ml/min
  6. 年龄从18岁到70岁不等;
  7. 签署知情同意。

特发性膜肾病组的排除标准

  1. 各种继发膜肾病;
  2. 那些接受激素和 /或免疫抑制疗法的人;
  3. 有妊娠计划,怀孕和泌乳的妇女;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 最近3个月参加其他临床试验的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xu Weiming,医生86-1064089029 15652608470@126.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
中国中国医学科学院的十尤恩医院
北京,北京,中国,100091
联系人:Yu Renhuan,医生 +86-13611196162 tezhongeyu@vip.sina.com
中国,福建
福建省人民医院
富裕,富士,中国,350004
联系人:Zhang Songfeng,医生 +86-13400561224 ZSF881210@126.com
中国,河南
河南传统大学的第一家附属医院
中国河南的郑州,450000
联系人:Duan Fei,医生 +86-18638601093 kybduanfei@126.com
中国,湖北
湖北部中医省医院
武汉,中国湖北,430060
联系人:Shi Heyuan,医生 +86-13971278693 shy79@hbtcm.edu.cn
Yichang传统医学医院
武汉,中国湖北,443003
联系人:周帮 +86-139865793257 139865793257@126.com
中国,江西
江西传统大学的附属医院
中国江西北,330006
联系人:Liu Zhongyong,医生 +86-1064089029 lzyongmail@163.com
中国,天津
天津传统大学第二附属医院
天津,天津,中国,300151
联系人:Zhao Yingqiang,医生13920089969 Zhaoyingqiang1000@126.com
赞助商和合作者
Jingqing Hu
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2020年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 慢性稳定心绞痛组的主要终终点1:第8周结束的ST抑郁症的时间与次最大运动修改的基线相比,Bruce方案[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。第8周结束时,与次级运动修改的基线相比,ST抑郁症的时间相比
  • 慢性稳定心绞痛组的主要终终点2:与基线相比,第8周结束时,与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液暂停的综合征问卷分数[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。与慢性稳定心绞痛相结合的痰液和血液停滞的综合征调查表是评估与慢性稳定心绞痛相互粘膜和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为41。分数越高,结果越糟。
  • 血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆组的主要终点1:第6个月末的小精神状态检查的得分与基线相比[时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组。迷你心理状态检查对认知功能进行了“迷你精神状态”检查。这是一项5分钟的床头测试,可作为筛查并评估弥漫性脑疾病患者的认知功能障碍程度。最低分数为0,最大分数为30。分数越高,结果越好。
  • 血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆组的主要终终点2:与基线相比,第6个月末的痰液和血管痴呆症的综合征调查表和血管痴呆症的分数[时间范围:6个月]
    它适用于痰液中的血管痴呆症组综合征调查表和血管痴呆症的血液暂停是一个问卷,是评估相互症状的痰液和血液暂停血管痴呆症的严重程度。最低分数为0,最大分数为46。分数越高,结果越糟。
  • 特发性膜肾病组的主要终终点1:与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。与基线相比,第6个月末的24小时尿液蛋白定量水平。通过比较Danzhu Fuyuan颗粒治疗前和6个月后24小时尿蛋白定量的日期变化来评估药物效率。 24小时尿蛋白定量值的单位称为g/24h
  • 特发性膜性肾病组的主要终终点2:与基线[时间范围:6个月:6个月]相比,在第6个月末与特发性膜性肾病的综合征调查表和血液停滞的分数
    它适用于特发性膜性肾病组。与异心膜性肾病相互症和血液暂停的综合征问卷是一个问卷,可评估与特发性膜性膜性肾病相互症和血液暂停综合征的严重程度。最低分数为0,最大分数为42。分数越高,结果的越好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 第8周末杜克跑步机评分(DTS)与次显子运动修改的基线相比,布鲁斯协议[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。 Duke跑步机评分是在1991年引入的,是一组跑步机运动发现,该发现是根据运动持续时间,ST段抑郁症的加权组合以及测试过程中心绞痛的存在和性质的加权组合来预测死亡的个体风险。得分是通过减去5倍ST抑郁症(以毫米为单位)的5倍,而心绞痛分数(无绞合= 0,非限制性心绞痛= 1,以及测试限制的心绞痛= 2),从修改后的Bruce协议上的运动持续时间开始
  • 西雅图心绞痛问卷的分数[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛组。西雅图心绞痛问卷(SAQ)是一种自我管理,特定于疾病的措施,针对有效,可重现且对临床变化敏感的康科疾病患者。 SAQ量化了由心绞痛,症状的频率和最新变化,对治疗的满意度以及他们感知疾病影响其生活质量的程度的量子。每个量表都转化为0到100的分数,其中较高的分数表明功能更好(例如,身体限制,较少的心绞痛和更好的生活质量)。
  • 每周心绞痛发作的频率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 根据加拿大心血管学会(CCS)[时间范围:8周],心绞痛的严重性分类
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 停止或降低硝酸甘油表的速率[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 有不良事件或严重不良事件的受试者数量[时间范围:8周]
    它适用于慢性稳定心绞痛
  • 大脑脉冲指数通过经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组
  • 通过经颅多普勒(时间范围:6个月),动脉收缩流动速度烧伤
    它适用于血管痴呆组
  • 经颅多普勒(时间范围:6个月]
    它适用于血管痴呆组
  • 血清肌酐水平[时间范围:6个月]
    它适用于特发性膜性肾病组。
  • 血液尿素氮的水平[时间范围:6个月]
    对于特发性膜肾病组来说,这是缝合的。
  • 肾小球滤过率[时间范围:6个月]
    它是针对特发性膜性肾病组的。它是根据CKD-EPI 2009公式计算的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验
官方标题ICMJE Danzhu Fuyuan颗粒作为慢性稳定心绞痛血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜性膜肾病的辅助疗法的作用:贝叶斯篮试验
简要摘要这项研究旨在作为贝叶斯篮试验,旨在评估丹胡·富尤恩颗粒在慢性稳定型绞痛,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜性肾病患者中的功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 慢性稳定心绞痛
  • 血管痴呆
  • 特发性膜肾病
干预ICMJE药物:Danzhu Fuyuan颗粒
Danzhu Fuyuan颗粒,每天2次,1袋 /时间,一次是早上和傍晚一次。建议添加与颗粒相同数量的沸水以浸泡30秒,然后加入5次沸水以溶解直至完全溶解。每个手臂的治疗周期:慢性稳定心绞痛8周,6个月,6个月血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆和特发性膜肾病的6个月。
研究臂ICMJE
  • 实验:慢性稳定心绞痛
    实验:患者患有痰液和血液暂停的综合征与慢性稳定心绞痛的患者将受到丹胡·富尤恩(Danzhu Fuyuan)颗粒的治疗
    干预:药物:丹胡·富尤颗粒
  • 实验:血管痴呆
    实验:患有粘液粘液综合征和血管痴呆症的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒治疗常规护理
    干预:药物:丹胡·富尤颗粒
  • 实验:特发性膜肾病
    实验:患有粘液粘液综合征和特发性膜肾病的患者将由Danzhu Fuyuan颗粒来治疗常规护理
    干预:药物:丹胡·富尤颗粒
  • 没有干预:健康人口
    比较者:没有治疗的健康人群
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

慢性稳定心绞痛组的资格标准

慢性稳定心绞痛组的纳入标准

  1. 患者必须在40至70岁之间
  2. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据包括有据可查的病史(在入学前三个月)的心肌梗塞或具有无创或血管造影证实的明显动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的证据。
  3. 患者必须符合中国医学协会设定的慢性稳定心绞痛的诊断标准;
  4. 在过去3个月中攻击的心绞痛的数量每周超过2次
  5. I级或II类,加拿大心血管社会分类系统的心绞痛的分级
  6. 符合临床诊断标准的患者与慢性稳定心绞痛的相互疗法和血液停滞的综合征;
  7. 跑步机运动测试的结果为正。
  8. 所有其他传统的中药干预措施(包括汤,颗粒,专有中药,针灸等)应停止2周或更长时间;
  9. 他们自愿签署同意书,并同意参加研究。

慢性稳定心绞痛组的排除标准

  1. 被诊断出患有急性冠状动脉综合征的患者(包括急性心肌梗塞或不稳定的心绞痛)发生在入学前2个月内,或在入学前3个月内进行了血运重建,或计划在研究期间进行血运重建;
  2. 由于各种原因,包括绝对和相对禁忌症,无法完成跑步机运动测试的患者;
  3. 严重的原发性疾病,例如呼吸道,血液系统或恶性肿瘤或已知的肾功能不全(雄性血清肌酐(CR)> 221 Umol / L,女性为177 Umol / L);
  4. 患有流血趋势,脑出血史或需要抗惊厥治疗的患者;
  5. 患有活性肝病的患者,或伴随着无法解释的血清转氨酶连续增加,或丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的检测值是正常参考值的上限的两倍以上;
  6. 怀孕或泌乳;
  7. 在临床试验期间,患者不能停止服用长效硝酸盐。
  8. 接受其他临床试验;
  9. 在过去的两年中,有酗酒或毒品依赖的史;
  10. 研究医师认为不适合参加该试验的其他情况包括但不限于:受试者不能遵循研究方案,这将对受试者等潜在的安全隐患,等等。

血管痴呆群的资格标准

血管痴呆组的纳入标准

  1. 受试者的年龄为35-85岁。
  2. 它符合西科血管痴呆的诊断标准;
  3. 它符合TCM痰的诊断标准和血管痴呆的血液暂停综合征;
  4. 他们签署了知情同意书,并自愿参加了这项研究;
  5. 预计患者将在半年内进行跟进。

血管痴呆组的排除标准

  1. 早期记忆力障碍,进行性恶化,帕金森氏病的早期突出特征和原发性神经系统疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎等);
  2. 神经成像检查中没有血管病变;
  3. 其他可以解释认知障碍的疾病,例如脑肿瘤多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,脑炎,抑郁,中毒和全身性疾病和代谢异常,显着影响认知功能;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 在参加试验前的3个月内,毒品或酒精滥用 /依赖;
  6. 怀孕和哺乳的妇女;
  7. 严重的精神障碍患者(感知障碍,思维障碍);
  8. 对于已知的肾功能不全,雄性血清肌酐(CR)高于221 UMOL/L,女性为177 Umol/L。
  9. 患有已知肝功能障碍,丙氨酸氨基转移酶(ALT)>正常值或肝硬化的患者;
  10. 研究人员认为,还有其他情况不适合参加这项研究。

特发性膜肾病组的资格标准

特发性膜肾病组的纳入标准

  1. 肾脏活检的病理诊断是膜性肾病
  2. TCM的综合征是痰液和血液停滞;
  3. 尿蛋白超过1g / d和<8g / d;
  4. 血压可以在≤140 / 90mmHg时有效控制;
  5. EGFR≥45ml/min
  6. 年龄从18岁到70岁不等;
  7. 签署知情同意。

特发性膜肾病组的排除标准

  1. 各种继发膜肾病;
  2. 那些接受激素和 /或免疫抑制疗法的人;
  3. 有妊娠计划,怀孕和泌乳的妇女;
  4. 严重的心脏,大脑,肝脏和造血疾病或其他影响其生存的严重疾病;
  5. 最近3个月参加其他临床试验的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Xu Weiming,医生86-1064089029 15652608470@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498962
其他研究ID编号ICMJE 2019YFC1708500
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国中国医学科学学院Jingqing Hu
研究赞助商ICMJE Jingqing Hu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国中国医学科学院
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素