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出境医 / 临床实验 / 偏头痛参与者的LY3451838的研究

偏头痛参与者的LY3451838的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看研究药物LY3451838是否对偏头痛的参与者有效且有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:LY3451838药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计初级完成日期 2021年11月17日
估计 学习完成日期 2021年11月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3451838
LY3451838静脉注射(IV)
药物:LY3451838
管理IV

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂给定iv
药物:安慰剂
管理IV

结果措施
主要结果指标
  1. 每月偏头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线变化
    每月偏头痛天数从基线变化


次要结果度量
  1. 每月头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线更改
    每月头痛日的基线变化

  2. 在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比[时间范围:1个月]
    在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比

  3. 一个或多个严重不良事件的参与者(SAES)[时间范围:最多5个月]
    一个或多个SAE的参与者人数

  4. 药代动力学(PK):LY3451838的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的AUC

  5. PK:LY3451838的最大观察到药物浓度(CMAX)[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的CMAX


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须诊断出偏头痛偏头痛病史至少在1年前,并且在50岁之前发病。
  • 在研究开始期间,已经完成了至少80%所需的日记条目。
  • 在过去的10年中,请记录以前的2至4个护理标准偏头痛预防性药物类别。
  • 育儿潜力的妇女必须测试怀孕阴性,如血清妊娠测试阴性和尿液妊娠测试阴性所示。
  • 戒酒或相同性关系的育儿妇女必须同意戒酒或避免与男性性关系。
  • 没有戒酒的童发潜力的妇女必须同意使用一种高效的避孕方法,或者在研究期间以及在5个月后使用两种有效的避孕方法。
  • 没有生育潜力的妇女可能会参与其中,并包括那些因手术灭菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎)或先天性异常而导致的不育的妇女;或B.绝经后 - 定义为:

    • 我。一名至少40岁的女性患有完整的子宫,而不是激素疗法,她们在没有其他医疗原因的情况下将月经至少暂停1年,并且刺激卵泡激素大于(>)40多个多国际单位每毫升(miu/ml);或者
    • ii。 55岁或以上的女性不接受激素疗法,她的自发性闭经至少有12个月;或者
    • iii。一名至少55岁的妇女在开始激素替代疗法之前诊断出更年期的诊断

排除标准:

  • 目前正在参加任何其他临床研究或任何其他类型的医学研究,认为与本研究不兼容。
  • 在涉及任何研究产品的临床研究中,在过去30天或5个半寿命(以更长为准)中参加了比赛。如果研究产品的半衰期尚不清楚,则应该在6个月之前通过。
  • 对单克隆抗体或其他治疗蛋白或常见抗组胺药,肾上腺素,甲基泼尼松或其他全身性皮质类固醇的已知过敏或不耐受。
  • 目前正在接受预防偏头痛的药物或其他治疗方法。参与者必须至少前2周停止使用此类药物或治疗。在头部或颈部使用中使用的肉毒杆菌毒素A或B必须至少在3个月前停止。在头部或颈部区域中,必须至少在30天前停止使用偏头痛治疗的头或颈部区域中的神经阻滞或装置的使用(例如经颅磁刺激或电神经刺激)。必须在至少5个半衰期中停止抗钙依蛋白基因相关肽(CGRP)抗体。
  • 在过去的10年中,由于功效不足(即至少2个月的最大耐受剂量)和 /或安全 /耐受性的原因,在过去的10年中,过去10年中已经失败了4个以上的预防性药物类别。
  • 簇头痛的病史或偏头痛的历史,包括偏瘫(零星或家族性)偏头痛,眼科偏头痛,视网膜偏头痛,典型的光环,没有头痛,偏头痛偏头痛,脑干AURA(基底型偏头痛)。
  • 在三个月前,除了偏头痛,张力类型头痛或过度使用头痛(MOH)外,还具有其他类型的头痛。 (换句话说,参与者可以在三个月前患有偏头痛,紧张类型的头痛或MOH,但在那个时候他们不能有其他类型的头痛)。
  • 过去6个月内头部或颈部受伤的病史。
  • 与头痛的质量或频率发生显着变化有关的创伤性宫颈或头部损伤病史。
  • 具有心电图(ECG)的阅读,显示出与研究不相容的异常。
  • 任何肝脏测试都超出正常范围。
  • 活性或不稳定的精神病的证据。
  • 怀孕或护理的妇女。
  • 过去三个月中每月使用阿片类药物或含巴比妥酸酯的镇痛药> 4天> 4天治疗疼痛的参与者。
  • 1年内毒品或酒精滥用/依赖的历史。
  • 对非法药物有阳性尿液药物筛查。
  • 不愿意或无法遵守数据收集设备的使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点1-877-CTLILLY(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
21世纪神经病招募
美国亚利桑那州凤凰城,85004-0000
联系602-265-6500
首席研究员:约书亚·托宾
美国,康涅狄格州
新英格兰临床研究所招募
美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905
联系203-914-1900
首席研究员:彼得·麦卡利斯特(Peter J McAllister)
美国,佛罗里达州
Renstar医学研究招募
奥卡拉,佛罗里达州,美国,34470
联系352-629-5800
首席研究员:Anette V. Nieves
翡翠海岸神经系统疾病中心招募
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32504
联系850-438-1136
首席调查员:大卫·贝尔(David Bear)
南佛罗里达大学招募
美国坦帕,美国,33612-4799
联系813-975-2897
首席研究员:卡维塔·卡利达斯(Kavita Kalidas)
美国,密苏里州
研究对研究尚未招募
圣彼得斯,密苏里州,美国,63303
联系636-387-5100
首席调查员:蒂莫西·R·史密斯(Timothy R Smith)
Clinvest Research LLC招募
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810
联系413-883-7889
首席研究员:David Gregory True
美国,新泽西州
生物行为健康招募
汤姆斯河,新泽西州,美国,08755
联系732-244-2299
首席研究员:Ashok Patel
美国,弗吉尼亚州
汉普顿路公司的健康研究招募
纽波特新闻,美国弗吉尼亚州,23606
联系757-591-8100
首席调查员:乔治·H·弗里曼(George H Freeman)
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月3日)
每月偏头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线变化
每月偏头痛天数从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 每月头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线更改
    每月头痛日的基线变化
  • 在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比[时间范围:1个月]
    在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比
  • 一个或多个严重不良事件的参与者(SAES)[时间范围:最多5个月]
    一个或多个SAE的参与者人数
  • 药代动力学(PK):LY3451838的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的AUC
  • PK:LY3451838的最大观察到药物浓度(CMAX)[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的CMAX
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛参与者的LY3451838的研究
官方标题ICMJE第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物LY3451838是否对偏头痛的参与者有效且有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:LY3451838
    管理IV
  • 药物:安慰剂
    管理IV
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3451838
    LY3451838静脉注射(IV)
    干预:药物:LY3451838
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂给定iv
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月17日
估计初级完成日期2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须诊断出偏头痛偏头痛病史至少在1年前,并且在50岁之前发病。
  • 在研究开始期间,已经完成了至少80%所需的日记条目。
  • 在过去的10年中,请记录以前的2至4个护理标准偏头痛预防性药物类别。
  • 育儿潜力的妇女必须测试怀孕阴性,如血清妊娠测试阴性和尿液妊娠测试阴性所示。
  • 戒酒或相同性关系的育儿妇女必须同意戒酒或避免与男性性关系。
  • 没有戒酒的童发潜力的妇女必须同意使用一种高效的避孕方法,或者在研究期间以及在5个月后使用两种有效的避孕方法。
  • 没有生育潜力的妇女可能会参与其中,并包括那些因手术灭菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎)或先天性异常而导致的不育的妇女;或B.绝经后 - 定义为:

    • 我。一名至少40岁的女性患有完整的子宫,而不是激素疗法,她们在没有其他医疗原因的情况下将月经至少暂停1年,并且刺激卵泡激素大于(>)40多个多国际单位每毫升(miu/ml);或者
    • ii。 55岁或以上的女性不接受激素疗法,她的自发性闭经至少有12个月;或者
    • iii。一名至少55岁的妇女在开始激素替代疗法之前诊断出更年期的诊断

排除标准:

  • 目前正在参加任何其他临床研究或任何其他类型的医学研究,认为与本研究不兼容。
  • 在涉及任何研究产品的临床研究中,在过去30天或5个半寿命(以更长为准)中参加了比赛。如果研究产品的半衰期尚不清楚,则应该在6个月之前通过。
  • 对单克隆抗体或其他治疗蛋白或常见抗组胺药,肾上腺素,甲基泼尼松或其他全身性皮质类固醇的已知过敏或不耐受。
  • 目前正在接受预防偏头痛的药物或其他治疗方法。参与者必须至少前2周停止使用此类药物或治疗。在头部或颈部使用中使用的肉毒杆菌毒素A或B必须至少在3个月前停止。在头部或颈部区域中,必须至少在30天前停止使用偏头痛治疗的头或颈部区域中的神经阻滞或装置的使用(例如经颅磁刺激或电神经刺激)。必须在至少5个半衰期中停止抗钙依蛋白基因相关肽(CGRP)抗体。
  • 在过去的10年中,由于功效不足(即至少2个月的最大耐受剂量)和 /或安全 /耐受性的原因,在过去的10年中,过去10年中已经失败了4个以上的预防性药物类别。
  • 簇头痛的病史或偏头痛的历史,包括偏瘫(零星或家族性)偏头痛,眼科偏头痛,视网膜偏头痛,典型的光环,没有头痛,偏头痛偏头痛,脑干AURA(基底型偏头痛)。
  • 在三个月前,除了偏头痛,张力类型头痛或过度使用头痛(MOH)外,还具有其他类型的头痛。 (换句话说,参与者可以在三个月前患有偏头痛,紧张类型的头痛或MOH,但在那个时候他们不能有其他类型的头痛)。
  • 过去6个月内头部或颈部受伤的病史。
  • 与头痛的质量或频率发生显着变化有关的创伤性宫颈或头部损伤病史。
  • 具有心电图(ECG)的阅读,显示出与研究不相容的异常。
  • 任何肝脏测试都超出正常范围。
  • 活性或不稳定的精神病的证据。
  • 怀孕或护理的妇女。
  • 过去三个月中每月使用阿片类药物或含巴比妥酸酯的镇痛药> 4天> 4天治疗疼痛的参与者。
  • 1年内毒品或酒精滥用/依赖的历史。
  • 对非法药物有阳性尿液药物筛查。
  • 不愿意或无法遵守数据收集设备的使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点1-877-CTLILLY(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498910
其他研究ID编号ICMJE 17124
J1H-MC-LAJB(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的原因是要查看研究药物LY3451838是否对偏头痛的参与者有效且有效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:LY3451838药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计初级完成日期 2021年11月17日
估计 学习完成日期 2021年11月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LY3451838
LY3451838静脉注射(IV)
药物:LY3451838
管理IV

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂给定iv
药物:安慰剂
管理IV

结果措施
主要结果指标
  1. 每月偏头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线变化
    每月偏头痛天数从基线变化


次要结果度量
  1. 每月头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线更改
    每月头痛日的基线变化

  2. 在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比[时间范围:1个月]
    在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比

  3. 一个或多个严重不良事件的参与者(SAES)[时间范围:最多5个月]
    一个或多个SAE的参与者人数

  4. 药代动力学(PK):LY3451838的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的AUC

  5. PK:LY3451838的最大观察到药物浓度(CMAX)[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的CMAX


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须诊断出偏头痛偏头痛病史至少在1年前,并且在50岁之前发病。
  • 在研究开始期间,已经完成了至少80%所需的日记条目。
  • 在过去的10年中,请记录以前的2至4个护理标准偏头痛预防性药物类别。
  • 育儿潜力的妇女必须测试怀孕阴性,如血清妊娠测试阴性和尿液妊娠测试阴性所示。
  • 戒酒或相同性关系的育儿妇女必须同意戒酒或避免与男性性关系。
  • 没有戒酒的童发潜力的妇女必须同意使用一种高效的避孕方法,或者在研究期间以及在5个月后使用两种有效的避孕方法。
  • 没有生育潜力的妇女可能会参与其中,并包括那些因手术灭菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎)或先天性异常而导致的不育的妇女;或B.绝经后 - 定义为:

    • 我。一名至少40岁的女性患有完整的子宫,而不是激素疗法,她们在没有其他医疗原因的情况下将月经至少暂停1年,并且刺激卵泡激素大于(>)40多个多国际单位每毫升(miu/ml);或者
    • ii。 55岁或以上的女性不接受激素疗法,她的自发性闭经至少有12个月;或者
    • iii。一名至少55岁的妇女在开始激素替代疗法之前诊断出更年期的诊断

排除标准:

  • 目前正在参加任何其他临床研究或任何其他类型的医学研究,认为与本研究不兼容。
  • 在涉及任何研究产品的临床研究中,在过去30天或5个半寿命(以更长为准)中参加了比赛。如果研究产品的半衰期尚不清楚,则应该在6个月之前通过。
  • 对单克隆抗体或其他治疗蛋白或常见抗组胺药肾上腺素,甲基泼尼松或其他全身性皮质类固醇的已知过敏或不耐受。
  • 目前正在接受预防偏头痛的药物或其他治疗方法。参与者必须至少前2周停止使用此类药物或治疗。在头部或颈部使用中使用的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A或B必须至少在3个月前停止。在头部或颈部区域中,必须至少在30天前停止使用偏头痛治疗的头或颈部区域中的神经阻滞或装置的使用(例如经颅磁刺激或电神经刺激)。必须在至少5个半衰期中停止抗钙依蛋白基因相关肽(CGRP)抗体。
  • 在过去的10年中,由于功效不足(即至少2个月的最大耐受剂量)和 /或安全 /耐受性的原因,在过去的10年中,过去10年中已经失败了4个以上的预防性药物类别。
  • 簇头痛的病史或偏头痛的历史,包括偏瘫(零星或家族性)偏头痛,眼科偏头痛,视网膜偏头痛,典型的光环,没有头痛,偏头痛偏头痛,脑干AURA(基底型偏头痛)。
  • 在三个月前,除了偏头痛,张力类型头痛或过度使用头痛(MOH)外,还具有其他类型的头痛。 (换句话说,参与者可以在三个月前患有偏头痛,紧张类型的头痛或MOH,但在那个时候他们不能有其他类型的头痛)。
  • 过去6个月内头部或颈部受伤的病史。
  • 与头痛的质量或频率发生显着变化有关的创伤性宫颈或头部损伤病史。
  • 具有心电图(ECG)的阅读,显示出与研究不相容的异常。
  • 任何肝脏测试都超出正常范围。
  • 活性或不稳定的精神病的证据。
  • 怀孕或护理的妇女。
  • 过去三个月中每月使用阿片类药物或含巴比妥酸酯的镇痛药> 4天> 4天治疗疼痛的参与者。
  • 1年内毒品或酒精滥用/依赖的历史。
  • 对非法药物有阳性尿液药物筛查。
  • 不愿意或无法遵守数据收集设备的使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:该临床试验中可能有多个站点1-877-CTLILLY(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
21世纪神经病招募
美国亚利桑那州凤凰城,85004-0000
联系602-265-6500
首席研究员:约书亚·托宾
美国,康涅狄格州
新英格兰临床研究所招募
美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905
联系203-914-1900
首席研究员:彼得·麦卡利斯特(Peter J McAllister)
美国,佛罗里达州
Renstar医学研究招募
奥卡拉,佛罗里达州,美国,34470
联系352-629-5800
首席研究员:Anette V. Nieves
翡翠海岸神经系统疾病中心招募
彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32504
联系850-438-1136
首席调查员:大卫·贝尔(David Bear)
南佛罗里达大学招募
美国坦帕,美国,33612-4799
联系813-975-2897
首席研究员:卡维塔·卡利达斯(Kavita Kalidas)
美国,密苏里州
研究对研究尚未招募
圣彼得斯,密苏里州,美国,63303
联系636-387-5100
首席调查员:蒂莫西·R·史密斯(Timothy R Smith)
Clinvest Research LLC招募
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810
联系413-883-7889
首席研究员:David Gregory True
美国,新泽西州
生物行为健康招募
汤姆斯河,新泽西州,美国,08755
联系732-244-2299
首席研究员:Ashok Patel
美国,弗吉尼亚州
汉普顿路公司的健康研究招募
纽波特新闻,美国弗吉尼亚州,23606
联系757-591-8100
首席调查员:乔治·H·弗里曼(George H Freeman)
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月5日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月3日)
每月偏头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线变化
每月偏头痛天数从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 每月头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线更改
    每月头痛日的基线变化
  • 在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比[时间范围:1个月]
    在每月偏头痛天数中基线降低≥50%的参与者的百分比
  • 一个或多个严重不良事件的参与者(SAES)[时间范围:最多5个月]
    一个或多个SAE的参与者人数
  • 药代动力学(PK):LY3451838的浓度时间曲线(AUC)下的面积[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的AUC
  • PK:LY3451838的最大观察到药物浓度(CMAX)[时间范围:基线至1个月]
    PK:LY3451838的CMAX
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偏头痛参与者的LY3451838的研究
官方标题ICMJE第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物LY3451838是否对偏头痛的参与者有效且有效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:LY3451838
    管理IV
  • 药物:安慰剂
    管理IV
研究臂ICMJE
  • 实验:LY3451838
    LY3451838静脉注射(IV)
    干预:药物:LY3451838
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂给定iv
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月3日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月17日
估计初级完成日期2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须诊断出偏头痛偏头痛病史至少在1年前,并且在50岁之前发病。
  • 在研究开始期间,已经完成了至少80%所需的日记条目。
  • 在过去的10年中,请记录以前的2至4个护理标准偏头痛预防性药物类别。
  • 育儿潜力的妇女必须测试怀孕阴性,如血清妊娠测试阴性和尿液妊娠测试阴性所示。
  • 戒酒或相同性关系的育儿妇女必须同意戒酒或避免与男性性关系。
  • 没有戒酒的童发潜力的妇女必须同意使用一种高效的避孕方法,或者在研究期间以及在5个月后使用两种有效的避孕方法。
  • 没有生育潜力的妇女可能会参与其中,并包括那些因手术灭菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎)或先天性异常而导致的不育的妇女;或B.绝经后 - 定义为:

    • 我。一名至少40岁的女性患有完整的子宫,而不是激素疗法,她们在没有其他医疗原因的情况下将月经至少暂停1年,并且刺激卵泡激素大于(>)40多个多国际单位每毫升(miu/ml);或者
    • ii。 55岁或以上的女性不接受激素疗法,她的自发性闭经至少有12个月;或者
    • iii。一名至少55岁的妇女在开始激素替代疗法之前诊断出更年期的诊断

排除标准:

  • 目前正在参加任何其他临床研究或任何其他类型的医学研究,认为与本研究不兼容。
  • 在涉及任何研究产品的临床研究中,在过去30天或5个半寿命(以更长为准)中参加了比赛。如果研究产品的半衰期尚不清楚,则应该在6个月之前通过。
  • 对单克隆抗体或其他治疗蛋白或常见抗组胺药肾上腺素,甲基泼尼松或其他全身性皮质类固醇的已知过敏或不耐受。
  • 目前正在接受预防偏头痛的药物或其他治疗方法。参与者必须至少前2周停止使用此类药物或治疗。在头部或颈部使用中使用的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A或B必须至少在3个月前停止。在头部或颈部区域中,必须至少在30天前停止使用偏头痛治疗的头或颈部区域中的神经阻滞或装置的使用(例如经颅磁刺激或电神经刺激)。必须在至少5个半衰期中停止抗钙依蛋白基因相关肽(CGRP)抗体。
  • 在过去的10年中,由于功效不足(即至少2个月的最大耐受剂量)和 /或安全 /耐受性的原因,在过去的10年中,过去10年中已经失败了4个以上的预防性药物类别。
  • 簇头痛的病史或偏头痛的历史,包括偏瘫(零星或家族性)偏头痛,眼科偏头痛,视网膜偏头痛,典型的光环,没有头痛,偏头痛偏头痛,脑干AURA(基底型偏头痛)。
  • 在三个月前,除了偏头痛,张力类型头痛或过度使用头痛(MOH)外,还具有其他类型的头痛。 (换句话说,参与者可以在三个月前患有偏头痛,紧张类型的头痛或MOH,但在那个时候他们不能有其他类型的头痛)。
  • 过去6个月内头部或颈部受伤的病史。
  • 与头痛的质量或频率发生显着变化有关的创伤性宫颈或头部损伤病史。
  • 具有心电图(ECG)的阅读,显示出与研究不相容的异常。
  • 任何肝脏测试都超出正常范围。
  • 活性或不稳定的精神病的证据。
  • 怀孕或护理的妇女。
  • 过去三个月中每月使用阿片类药物或含巴比妥酸酯的镇痛药> 4天> 4天治疗疼痛的参与者。
  • 1年内毒品或酒精滥用/依赖的历史。
  • 对非法药物有阳性尿液药物筛查。
  • 不愿意或无法遵守数据收集设备的使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:该临床试验中可能有多个站点1-877-CTLILLY(1-877-285-4559)或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498910
其他研究ID编号ICMJE 17124
J1H-MC-LAJB(其他标识符:Eli Lilly and Company)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在批准研究建议和签署的数据共享协议后,将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后,以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准:研究建议必须由独立审核小组批准,研究人员必须签署数据共享协议。
URL: http://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST)伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素