| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LY3451838 LY3451838静脉注射(IV) | 药物:LY3451838 管理IV |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂给定iv | 药物:安慰剂 管理IV |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有生育潜力的妇女可能会参与其中,并包括那些因手术灭菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎)或先天性异常而导致的不育的妇女;或B.绝经后 - 定义为:
排除标准:
| 联系人:该临床试验中可能有多个站点1-877-CTLILLY(1-877-285-4559)或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 21世纪神经病学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85004-0000 | |
| 联系602-265-6500 | |
| 首席研究员:约书亚·托宾 | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 新英格兰临床研究所 | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905 | |
| 联系203-914-1900 | |
| 首席研究员:彼得·麦卡利斯特(Peter J McAllister) | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Renstar医学研究 | 招募 |
| 奥卡拉,佛罗里达州,美国,34470 | |
| 联系352-629-5800 | |
| 首席研究员:Anette V. Nieves | |
| 翡翠海岸神经系统疾病中心 | 招募 |
| 彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32504 | |
| 联系850-438-1136 | |
| 首席调查员:大卫·贝尔(David Bear) | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 美国坦帕,美国,33612-4799 | |
| 联系813-975-2897 | |
| 首席研究员:卡维塔·卡利达斯(Kavita Kalidas) | |
| 美国,密苏里州 | |
| 研究对研究 | 尚未招募 |
| 圣彼得斯,密苏里州,美国,63303 | |
| 联系636-387-5100 | |
| 首席调查员:蒂莫西·R·史密斯(Timothy R Smith) | |
| Clinvest Research LLC | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810 | |
| 联系413-883-7889 | |
| 首席研究员:David Gregory True | |
| 美国,新泽西州 | |
| 生物行为健康 | 招募 |
| 汤姆斯河,新泽西州,美国,08755 | |
| 联系732-244-2299 | |
| 首席研究员:Ashok Patel | |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 汉普顿路公司的健康研究 | 招募 |
| 纽波特新闻,美国弗吉尼亚州,23606 | |
| 联系757-591-8100 | |
| 首席调查员:乔治·H·弗里曼(George H Freeman) | |
| 研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST) | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月偏头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线变化 每月偏头痛天数从基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛参与者的LY3451838的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的原因是要查看研究药物LY3451838是否对偏头痛的参与者有效且有效。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498910 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17124 J1H-MC-LAJB(其他标识符:Eli Lilly and Company) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LY3451838 LY3451838静脉注射(IV) | 药物:LY3451838 管理IV |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂给定iv | 药物:安慰剂 管理IV |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
没有生育潜力的妇女可能会参与其中,并包括那些因手术灭菌(子宫切除术,双侧卵巢切除术或输卵管结扎)或先天性异常而导致的不育的妇女;或B.绝经后 - 定义为:
排除标准:
| 美国,亚利桑那州 | |
| 21世纪神经病学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85004-0000 | |
| 联系602-265-6500 | |
| 首席研究员:约书亚·托宾 | |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 新英格兰临床研究所 | 招募 |
| 美国康涅狄格州斯坦福德,美国,06905 | |
| 联系203-914-1900 | |
| 首席研究员:彼得·麦卡利斯特(Peter J McAllister) | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| Renstar医学研究 | 招募 |
| 奥卡拉,佛罗里达州,美国,34470 | |
| 联系352-629-5800 | |
| 首席研究员:Anette V. Nieves | |
| 翡翠海岸神经系统疾病中心 | 招募 |
| 彭萨科拉,佛罗里达州,美国,32504 | |
| 联系850-438-1136 | |
| 首席调查员:大卫·贝尔(David Bear) | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 美国坦帕,美国,33612-4799 | |
| 联系813-975-2897 | |
| 首席研究员:卡维塔·卡利达斯(Kavita Kalidas) | |
| 美国,密苏里州 | |
| 研究对研究 | 尚未招募 |
| 圣彼得斯,密苏里州,美国,63303 | |
| 联系636-387-5100 | |
| 首席调查员:蒂莫西·R·史密斯(Timothy R Smith) | |
| Clinvest Research LLC | 招募 |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65810 | |
| 联系413-883-7889 | |
| 首席研究员:David Gregory True | |
| 美国,新泽西州 | |
| 生物行为健康 | 招募 |
| 汤姆斯河,新泽西州,美国,08755 | |
| 联系732-244-2299 | |
| 首席研究员:Ashok Patel | |
| 美国,弗吉尼亚州 | |
| 汉普顿路公司的健康研究 | 招募 |
| 纽波特新闻,美国弗吉尼亚州,23606 | |
| 联系757-591-8100 | |
| 首席调查员:乔治·H·弗里曼(George H Freeman) | |
| 研究主任: | 致电1-877-ctlilly(1-877-285-4559)或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间(UTC/GMT-5小时,EST) | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每月偏头痛天数(时间范围:基线,第1个月)的基线变化 每月偏头痛天数从基线变化 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛参与者的LY3451838的研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究的LY3451838在具有治疗偏头痛的成年人中 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的原因是要查看研究药物LY3451838是否对偏头痛的参与者有效且有效。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月17日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498910 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17124 J1H-MC-LAJB(其他标识符:Eli Lilly and Company) | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||