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出境医 / 临床实验 / Rinsulin®混合物的药代动力学30/70，皮下给药悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（法国莉莉法国，法国）使用
Rinsulin®混合物的药代动力学30/70，皮下给药悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（法国莉莉法国，法国）使用
研究描述
简要摘要：
药代动力学和药效学研究2种胰岛素混合物Rinsulin®混合30/70的配方，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）与humulin®M3，皮下给药的悬架，100 iu / ml（100 IU / ml）法国，法国）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：Rinsulin®混合30/70药物：Humulin®M3 | 不适用 |
详细说明：
Rinsulin®混合物比较药代动力学30/70的双盲，随机，比较，分频研究，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，Russia）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ML（法国礼来法国）使用健康志愿者的高胰岛素优质糖夹法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两周期的双向跨界 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 双盲，随机，比较，分频研究Rinsulin®混合物30/70的药代动力学，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ml（法国莉莉，法国），使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年10月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Rinsulin®混合30/70 剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药 | 药物：Rinsulin®混合30/70 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg 药物：Humulin®M3 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg |
| 主动比较器：Humulin®M3 剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药 | 药物：Rinsulin®混合30/70 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg 药物：Humulin®M3 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC 0-12 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到12 h
- cmax [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11h，每60分钟至17h，每120分钟至24H]测试药物观察到最大血浆浓度
- GIR 0-12 [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到12 h的时间间隔内
- GIR 0-24 [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到24 h的时间间隔内
- Gir Max [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]研究期间的最大葡萄糖输注率
- tgirmax [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]达到最大葡萄糖输注率的时间
- tgirlag [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]药物管理和行动发作之间的时间
次要结果度量 ：
- AUC 0-2 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到2 h
- AUC 0-24 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到24 h
- AUC 0-6 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到6 h
- AUC 0 -∞[时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线下的总面积“药物浓度 - 时间”在0 h至∞的时间间隔内
- 平均停留时间[时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]人体药物分子的平均停留时间
- kel [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17h，每120分钟至24H]药物消除率的恒定
- tmax [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17h，每120分钟至24H]达到测试药物最大血浆浓度的时间
- T1/2 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]药物测试的半衰期
- t50％ - 过早[时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11h，每60分钟至17h，每120分钟至24h]达到CMAX之前，达到最大胰岛素浓度的50％
- t50％-LATE [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]达到CMAX后达到最大胰岛素浓度的50％
- 比率commax/auc0 -t [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]相对吸收率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意参加该研究。
- 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索人种族的男性具有验证的诊断“健康”。
- 18-50岁，包括。
- 体重指数18.5-27 kg / m2。
- 与肥沃妇女发生性接触的志愿者应同意在参与研究时使用障碍方法（除非他们经过手术灭菌）。研究参与者也必须在指定期内成为精子供体。
- 同意研究期间施加的所有限制。
排除标准：
- 从完全恢复到筛查阶段，急性炎症疾病在3周内。
- 在最接近的亲戚病例中存在验证糖尿病的任何类型的糖尿病病例。
- 在筛选过程中，偏离基本重要指标（心率，血压，呼吸速率，体温）和ECG与正常值和实验室值的偏差。
- 筛选时禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol / l。
- 筛查时的HBA1C> 6％。
- 口服葡萄糖耐受性测试 - 筛查过程中血糖水平≥7.8mmol / L（葡萄糖加载后2小时）。
- 由于频繁的静脉穿刺症，上肢的难以到达的静脉，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓性静脉病史或近亲的家族史。
- 在筛查前14天内服用药物，植物反应，生物活性添加剂。
- 例如，由于筛查前3个月而严重失血，例如，但不限于以下几点：供体献血； b。延长手术或创伤导致大量失血。
- 在志愿者参加该研究的同时，计划进行的手术或手术恢复不完整。
精神，身体和其他原因干扰了充分评估行为并正确满足研究方案的条件包括：
- 精神疾病史；
- 麻醉，药物和 /或药物滥用的当前或历史（在研究药物的第一次给药之前三年）。筛查期间对尿液中药物含量的阳性测试；
- 关于酒精中毒或摄入10个以上单位的厌食信息。每周酒精（1单位酒精等于0.5升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）。在筛查期间对酒精呼吸的阳性测试；
- 尼古丁成瘾（筛查前不到6个月，定期使用烟草）。
- 任何慢性疾病，包括。但不仅限于丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒在筛查时的阳性测试结果，负担重担过敏史。
- 基于筛查过程中的尿液分析结果对尿液系统的炎症性疾病的怀疑存在。
- 筛查前5年内存在肿瘤疾病。
- 器官移植史（角膜移植以外，在第一次注射研究药物之前进行了3个月以上）。
- 在研究药物第一次给药之前的3个月内，参加了任何药物或实验医疗设备的临床试验。
- 在研究医生的合理意见中，任何其他条件都使志愿者很难参加研究。
- 对肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂的过敏史。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的“国家医学研究中心” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117036 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的VA Almazov的国家医学研究中心 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194156年 | |
| LLC“ Bioek”，俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197342年 | |
赞助商和合作者
卑鄙的人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rinsulin®混合物的药代动力学30/70，皮下给药悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（法国莉莉法国，法国）使用葡萄糖高胰岛素夹法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，比较，分频研究Rinsulin®混合物30/70的药代动力学，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ml（法国莉莉，法国），使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法 | ||||
| 简要摘要 | 药代动力学和药效学研究2种胰岛素混合物Rinsulin®混合30/70的配方，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）与humulin®M3，皮下给药的悬架，100 iu / ml（100 IU / ml）法国，法国）。 | ||||
| 详细说明 | Rinsulin®混合物比较药代动力学30/70的双盲，随机，比较，分频研究，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，Russia）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ML（法国礼来法国）使用健康志愿者的高胰岛素优质糖夹法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 两周期的双向跨界 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RIN30-70-CL | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卑鄙的人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑鄙的人 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卑鄙的人 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
药代动力学和药效学研究2种胰岛素混合物Rinsulin®混合30/70的配方，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）与humulin®M3，皮下给药的悬架，100 iu / ml（100 IU / ml）法国，法国）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：Rinsulin®混合30/70药物：Humulin®M3 | 不适用 |
详细说明：
Rinsulin®混合物比较药代动力学30/70的双盲，随机，比较，分频研究，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，Russia）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ML（法国礼来法国）使用健康志愿者的高胰岛素优质糖夹法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 两周期的双向跨界 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 双盲，随机，比较，分频研究Rinsulin®混合物30/70的药代动力学，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ml（法国莉莉，法国），使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年10月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Rinsulin®混合30/70 剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药 | 药物：Rinsulin®混合30/70 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg 药物：Humulin®M3 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg |
| 主动比较器：Humulin®M3 剂量为0.4 IU / kg的单一皮下胰岛素给药 | 药物：Rinsulin®混合30/70 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg 药物：Humulin®M3 一个皮下注射，剂量为0.4 iu/kg |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC 0-12 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到12 h
- cmax [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11h，每60分钟至17h，每120分钟至24H]测试药物观察到最大血浆浓度
- GIR 0-12 [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到12 h的时间间隔内
- GIR 0-24 [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]曲线下的总面积“葡萄糖输注率 - 时间”在0到24 h的时间间隔内
- Gir Max [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]研究期间的最大葡萄糖输注率
- tgirmax [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]达到最大葡萄糖输注率的时间
- tgirlag [时间范围：1，-0.5，然后每5分钟到10小时，每10分钟到12小时，每15分钟至24小时]药物管理和行动发作之间的时间
次要结果度量 ：
- AUC 0-2 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到2 h
- AUC 0-24 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到24 h
- AUC 0-6 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线“药物浓度 - 时间”下的总面积从0到6 h
- AUC 0 -∞[时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]曲线下的总面积“药物浓度 - 时间”在0 h至∞的时间间隔内
- 平均停留时间[时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]人体药物分子的平均停留时间
- kel [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17h，每120分钟至24H]药物消除率的恒定
- tmax [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17h，每120分钟至24H]达到测试药物最大血浆浓度的时间
- T1/2 [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]药物测试的半衰期
- t50％ - 过早[时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11h，每60分钟至17h，每120分钟至24h]达到CMAX之前，达到最大胰岛素浓度的50％
- t50％-LATE [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]达到CMAX后达到最大胰岛素浓度的50％
- 比率commax/auc0 -t [时间范围：-0.5，0，每15分钟至6 h，每30分钟至11H，每60分钟至17H，每120分钟至24H]相对吸收率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意参加该研究。
- 根据标准临床，实验室和工具检查方法的数据，高加索人种族的男性具有验证的诊断“健康”。
- 18-50岁，包括。
- 体重指数18.5-27 kg / m2。
- 与肥沃妇女发生性接触的志愿者应同意在参与研究时使用障碍方法（除非他们经过手术灭菌）。研究参与者也必须在指定期内成为精子供体。
- 同意研究期间施加的所有限制。
排除标准：
- 从完全恢复到筛查阶段，急性炎症疾病在3周内。
- 在最接近的亲戚病例中存在验证糖尿病的任何类型的糖尿病病例。
- 在筛选过程中，偏离基本重要指标（心率，血压，呼吸速率，体温）和ECG与正常值和实验室值的偏差。
- 筛选时禁食等离子体葡萄糖> 6.1 mmol / l。
- 筛查时的HBA1C> 6％。
- 口服葡萄糖耐受性测试 - 筛查过程中血糖水平≥7.8mmol / L（葡萄糖加载后2小时）。
- 由于频繁的静脉穿刺症，上肢的难以到达的静脉，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性静脉病史或近亲的家族史。
- 在筛查前14天内服用药物，植物反应，生物活性添加剂。
- 例如，由于筛查前3个月而严重失血，例如，但不限于以下几点：供体献血； b。延长手术或创伤导致大量失血。
- 在志愿者参加该研究的同时，计划进行的手术或手术恢复不完整。
精神，身体和其他原因干扰了充分评估行为并正确满足研究方案的条件包括：
- 精神疾病史；
- 麻醉，药物和 /或药物滥用的当前或历史（在研究药物的第一次给药之前三年）。筛查期间对尿液中药物含量的阳性测试；
- 关于酒精中毒或摄入10个以上单位的厌食信息。每周酒精（1单位酒精等于0.5升啤酒，200毫升干酒或50毫升烈酒）。在筛查期间对酒精呼吸的阳性测试；
- 尼古丁成瘾（筛查前不到6个月，定期使用烟草）。
- 任何慢性疾病，包括。但不仅限于丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒在筛查时的阳性测试结果，负担重担过敏史。
- 基于筛查过程中的尿液分析结果对尿液系统的炎症性疾病的怀疑存在。
- 筛查前5年内存在肿瘤疾病。
- 器官移植史（角膜移植以外，在第一次注射研究药物之前进行了3个月以上）。
- 在研究药物第一次给药之前的3个月内，参加了任何药物或实验医疗设备的临床试验。
- 在研究医生的合理意见中，任何其他条件都使志愿者很难参加研究。
- 对肝素，胰岛素或研究药物的任何赋形剂的过敏史。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的“国家医学研究中心” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，117036 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的VA Almazov的国家医学研究中心 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194156年 | |
| LLC“ Bioek”，俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197342年 | |
赞助商和合作者
卑鄙的人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Rinsulin®混合物的药代动力学30/70，皮下给药悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（法国莉莉法国，法国）使用葡萄糖高胰岛素夹法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双盲，随机，比较，分频研究Rinsulin®混合物30/70的药代动力学，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ml（法国莉莉，法国），使用健康志愿者的葡萄糖高胰岛素夹的方法 | ||||
| 简要摘要 | 药代动力学和药效学研究2种胰岛素混合物Rinsulin®混合30/70的配方，皮下给药的悬浮液，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，俄罗斯）与humulin®M3，皮下给药的悬架，100 iu / ml（100 IU / ml）法国，法国）。 | ||||
| 详细说明 | Rinsulin®混合物比较药代动力学30/70的双盲，随机，比较，分频研究，皮下给药悬架，100 IU / ML（OJSC Geropharm-Bio，Russia）和Humulin®M3，悬浮液用于次要施用，100 IU / ML（法国礼来法国）使用健康志愿者的高胰岛素优质糖夹法。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 两周期的双向跨界 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498844 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RIN30-70-CL | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卑鄙的人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑鄙的人 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卑鄙的人 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
