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出境医 / 临床实验 / ARNI对慢性心力衰竭患者（ARNI-PVA）的非侵入性压力体积分析的血液动力学作用

ARNI对慢性心力衰竭患者（ARNI-PVA）的非侵入性压力体积分析的血液动力学作用

研究描述
简要摘要：
与心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭相比，Sacubitril-Valsartan减少了心力衰竭的住院和心血管死亡率。此外，生活质量得到改善。在Sacubitril-Valsartan治疗期间NT-螺旋体水平的降低与反向左心室重塑和改善的左心室收缩功能有关。但是，有助于这些有症状和预后益处的基本机制在很大程度上是未知的。这项研究的目的是评估使用非侵入性压力可能分析用Sacubitril-Valsartan治疗的患者中左心室血流动力学。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭，射血分数减少药物：Sacubitril-Valsartan

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：血管紧张素受体Neprilysin抑制对心力衰竭患者无创压力量分析的血液动力学作用，射血分数降低
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：6个月]
    末端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化


次要结果度量 ：
  1. 收缩和舒张期功能，症状状态和生物标志物[时间范围：3、6和12个月]
    • 超声心动图：左心室（LV）重塑和功能（LVEDV，LVESV，LVEF，GLS），舒张期LV功能（LaESV，E/E'，LVEDP）
    • 症状：NYHA功能级别，6分钟步行测试
    • 生物标志物：NT-Probnp

  2. 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：3和12个月]
    终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化


其他结果措施：
  1. 收缩期和舒张期LV功能，心肌工作指数的无负荷参数[时间范围：3、6和12个月]
    • 峰值指数（PPI）
    • 预紧录制的中风工作（PRSW）
    • 末期验证子午壁应力（ESMWS）
    • 总外围电阻（TPR）
    • LV末端音压压力（LVEDP）
    • LV末端压力 - 体积之间的关系（LVEDPVR）
    • 压力循环


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期2020年7月21日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月30日）		左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：6个月]
终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月5日）
  • 收缩和舒张期功能，症状状态和生物标志物[时间范围：3、6和12个月]
    • 超声心动图：左心室（LV）重塑和功能（LVEDV，LVESV，LVEF，GLS），舒张期LV功能（LaESV，E/E'，LVEDP）
    • 症状：NYHA功能级别，6分钟步行测试
    • 生物标志物：NT-Probnp
  • 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：3和12个月]
    终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 收缩和舒张期功能，症状状态和生物标志物[时间范围：3、6和12个月]
    • 超声心动图：左心室（LV）重塑和功能（LVEDV，LVESV，LVEF，GLS），舒张期LV功能（LaESV，E/E'，LVEDP）
    • 症状：NYHA功能课程，6分钟步行测试
    • 生物标志物：NT-Probnp
  • 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：3和12个月]
    终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月5日）		收缩期和舒张期LV功能，心肌工作指数的无负荷参数[时间范围：3、6和12个月]
  • 峰值指数（PPI）
  • 预紧录制的中风工作（PRSW）
  • 末期验证子午壁应力（ESMWS）
  • 总外围电阻（TPR）
  • LV末端音压压力（LVEDP）
  • LV末端压力 - 体积之间的关系（LVEDPVR）
  • 压力循环
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月30日）		收缩期和舒张期LV功能的无负荷参数，Myokardial工作指数[时间范围：3、6和12个月]
  • 峰值指数（PPI）
  • 预紧录制的中风工作（PRSW）
  • 末期验证子午壁应力（ESMWS）
  • 总外围电阻（TPR）
  • LV末端音压压力（LVEDP）
  • LV末端压力 - 体积之间的关系（LVEDPVR）
  • 压力循环
描述性信息
简短标题ARNI对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者无创压力体积分析的血液动力学作用
官方头衔血管紧张素受体Neprilysin抑制对心力衰竭患者无创压力量分析的血液动力学作用，射血分数降低
简要摘要与心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭相比，Sacubitril-Valsartan减少了心力衰竭的住院和心血管死亡率。此外，生活质量得到改善。在Sacubitril-Valsartan治疗期间NT-螺旋体水平的降低与反向左心室重塑和改善的左心室收缩功能有关。但是，有助于这些有症状和预后益处的基本机制在很大程度上是未知的。这项研究的目的是评估使用非侵入性压力可能分析用Sacubitril-Valsartan治疗的患者中左心室血流动力学。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群有症状性心力衰竭（NYHA功能II级至IV）的患者和射血分数降低（LVEF≤40％），并用Sacubitril-Valsartan治疗临床指示
健康）状况心力衰竭，射血分数减少
干涉药物：Sacubitril-Valsartan
临床指示治疗期间的观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月30日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有症状的心力衰竭（NYHA功能II级至IV）
  • LV射血分数减少（≤40％）
  • Sacubitril-Valsartan治疗的临床指示

排除标准：

  • 纳入儿茶酚胺治疗
  • 现有的Sacubitril-Valsartan疗法
  • 计划的心脏重新同步治疗（CRT）在6个月内；包含在CRT后至少3个月
  • 计划在6个月内进行二尖瓣或主动脉瓣手术；阀门手术至少3个月包含
  • 参加另一项随机心力衰竭试验
  • 严重的主动脉或二尖瓣病变
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Daniel Lavall +493419712650 daniel.lavall@medizin.uni-leipzig.de
联系人：医学博士蒂娜·斯蒂格曼（Tina Stegmann） +493419712650 tina.stegmann@medizin.uni-leipzig.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04498780
其他研究ID编号DL-L-2005_V1.4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明不提供
责任方丹尼尔·拉瓦尔（Daniel Lavall），莱比锡大学
研究赞助商莱比锡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Daniel Lavall莱比锡大学
PRS帐户莱比锡大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
与心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭相比，Sacubitril-Valsartan减少了心力衰竭的住院和心血管死亡率。此外，生活质量得到改善。在Sacubitril-Valsartan治疗期间NT-螺旋体水平的降低与反向左心室重塑和改善的左心室收缩功能有关。但是，有助于这些有症状和预后益处的基本机制在很大程度上是未知的。这项研究的目的是评估使用非侵入性压力可能分析用Sacubitril-Valsartan治疗的患者中左心室血流动力学。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭，射血分数减少药物：Sacubitril-Valsartan

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 12个月
官方标题：血管紧张素受体Neprilysin抑制对心力衰竭患者无创压力量分析的血液动力学作用，射血分数降低
实际学习开始日期 ： 2020年7月21日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：6个月]
    末端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化


次要结果度量 ：
  1. 收缩和舒张期功能，症状状态和生物标志物[时间范围：3、6和12个月]
    • 超声心动图：左心室（LV）重塑和功能（LVEDV，LVESV，LVEF，GLS），舒张期LV功能（LaESV，E/E'，LVEDP）
    • 症状：NYHA功能级别，6分钟步行测试
    • 生物标志物：NT-Probnp

  2. 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：3和12个月]
    终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化


其他结果措施：
  1. 收缩期和舒张期LV功能，心肌工作指数的无负荷参数[时间范围：3、6和12个月]
    • 峰值指数（PPI）
    • 预紧录制的中风工作（PRSW）
    • 末期验证子午壁应力（ESMWS）
    • 总外围电阻（TPR）
    • LV末端音压压力（LVEDP）
    • LV末端压力 - 体积之间的关系（LVEDPVR）
    • 压力循环


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月29日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期2020年7月21日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月30日）		左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：6个月]
终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月5日）
  • 收缩和舒张期功能，症状状态和生物标志物[时间范围：3、6和12个月]
    • 超声心动图：左心室（LV）重塑和功能（LVEDV，LVESV，LVEF，GLS），舒张期LV功能（LaESV，E/E'，LVEDP）
    • 症状：NYHA功能级别，6分钟步行测试
    • 生物标志物：NT-Probnp
  • 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：3和12个月]
    终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 收缩和舒张期功能，症状状态和生物标志物[时间范围：3、6和12个月]
    • 超声心动图：左心室（LV）重塑和功能（LVEDV，LVESV，LVEF，GLS），舒张期LV功能（LaESV，E/E'，LVEDP）
    • 症状：NYHA功能课程，6分钟步行测试
    • 生物标志物：NT-Probnp
  • 左心室收缩力，后负荷和心室耦合[时间范围：3和12个月]
    终端局力弹性（EES），动脉弹性（EA）和心室 - 动脉耦合（EA/EES）的变化
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月5日）		收缩期和舒张期LV功能，心肌工作指数的无负荷参数[时间范围：3、6和12个月]
  • 峰值指数（PPI）
  • 预紧录制的中风工作（PRSW）
  • 末期验证子午壁应力（ESMWS）
  • 总外围电阻（TPR）
  • LV末端音压压力（LVEDP）
  • LV末端压力 - 体积之间的关系（LVEDPVR）
  • 压力循环
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月30日）		收缩期和舒张期LV功能的无负荷参数，Myokardial工作指数[时间范围：3、6和12个月]
  • 峰值指数（PPI）
  • 预紧录制的中风工作（PRSW）
  • 末期验证子午壁应力（ESMWS）
  • 总外围电阻（TPR）
  • LV末端音压压力（LVEDP）
  • LV末端压力 - 体积之间的关系（LVEDPVR）
  • 压力循环
描述性信息
简短标题ARNI对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者无创压力体积分析的血液动力学作用
官方头衔血管紧张素受体Neprilysin抑制对心力衰竭患者无创压力量分析的血液动力学作用，射血分数降低
简要摘要与心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭相比，Sacubitril-Valsartan减少了心力衰竭的住院和心血管死亡率。此外，生活质量得到改善。在Sacubitril-Valsartan治疗期间NT-螺旋体水平的降低与反向左心室重塑和改善的左心室收缩功能有关。但是，有助于这些有症状和预后益处的基本机制在很大程度上是未知的。这项研究的目的是评估使用非侵入性压力可能分析用Sacubitril-Valsartan治疗的患者中左心室血流动力学。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群有症状性心力衰竭（NYHA功能II级至IV）的患者和射血分数降低（LVEF≤40％），并用Sacubitril-Valsartan治疗临床指示
健康）状况心力衰竭，射血分数减少
干涉药物：Sacubitril-Valsartan
临床指示治疗期间的观察性研究
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年7月30日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有症状的心力衰竭（NYHA功能II级至IV）
  • LV射血分数减少（≤40％）
  • Sacubitril-Valsartan治疗的临床指示

排除标准：

  • 纳入儿茶酚胺治疗
  • 现有的Sacubitril-Valsartan疗法
  • 计划的心脏重新同步治疗（CRT）在6个月内；包含在CRT后至少3个月
  • 计划在6个月内进行二尖瓣或主动脉瓣手术；阀门手术至少3个月包含
  • 参加另一项随机心力衰竭试验
  • 严重的主动脉或二尖瓣病变
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Daniel Lavall +493419712650 daniel.lavall@medizin.uni-leipzig.de
联系人：医学博士蒂娜·斯蒂格曼（Tina Stegmann） +493419712650 tina.stegmann@medizin.uni-leipzig.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04498780
其他研究ID编号DL-L-2005_V1.4
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明不提供
责任方丹尼尔·拉瓦尔（Daniel Lavall），莱比锡大学
研究赞助商莱比锡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Daniel Lavall莱比锡大学
PRS帐户莱比锡大学
验证日期2021年4月

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