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出境医 / 临床实验 / 对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险

对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险

研究描述
简要摘要：
创伤后应激障碍（PTSD）是一种慢性，令人衰弱的精神疾病，与心血管疾病（CVD）导致死亡的风险增加有关。大多数患有PTSD的人也患有失眠症。睡眠质量也与CVD的危险因素有关。这项研究的目的是检查失眠是如何对PTSD患者的CVD风险的贡献。研究人员还将检查是否可以通过失眠症治疗来降低这种风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠后应激障碍心血管危险因素行为：失眠行为的认知行为疗法：每周电话联系不适用

详细说明：
创伤后应激障碍（PTSD）是一种残疾且昂贵的精神疾病，估计发生在20％的患者中发生创伤事件并且在三分之一的情况下发生。除了对生活质量的负面影响外，还有大量证据表明，PTSD（即使在控制抑郁症和其他危险因素之后）也与心血管发病率和死亡率的风险显着增加有关。但是，尚不清楚PTSD与心血管疾病（CVD）风险之间关联的机制。尽管不良健康行为，包括吸烟，酗酒和药物依从性不佳在PTSD中很常见，但最近的前瞻性研究表明，它们不考虑PTSD患者中CVD风险的幅度。研究人员建议通过评估CBT-I是否会改善PTSD患者的CVD风险生物标志物来检验我们的中心假设。 CVD相关的发病率和死亡率的良好生物标志物将被使用，包括通过臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的血管内皮功能的测量，使用24小时的卧床血压（BP）浸入，使用24小时的卧床血压监测（ABPM），ABPM），通过24小时的尿液儿茶酚胺测量的交感神经系统（SNS）活性。研究人员还将评估脂质谱，其伴随BP是可修改的成分，对动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评分有显着影响。感兴趣的主要睡眠参数是客观测量的睡眠效率（通过行为），尽管还将测量自我报告失眠症措施和与睡眠相关的唤醒。拟议的研究的理由是，一旦确定失眠是一种重要且可修改的症状，可以在该人群中传达CVD风险增加，就可以开发出新的和创新的方法来将失眠治疗与PTSD的干预措施相结合。 150名合并症PTSD和失眠症的男性和女性将随机分配为2：1的比例与8周的认知行为疗法 - Insomnia（CBT-I）干预或等待期控制条件。睡眠质量参数和CVD风险生物标志物将在随机化前，干预后和6个月的随访中进行评估。该研究旨在评估患有PTSD患者的失眠和CVD风险生物标志物之间的关联，并确定失眠症状的改善是否与CVD风险生物标志物的改善有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：最初分配给最小接触控制条件的参与者将邀请他们的研究参与完成后接受活动状况治疗，但不会从中收集其他数据。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险
实际学习开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
分配给该部门的参与者将接受八个疗程的良好基于循证的治疗，称为失眠症的认知行为疗法（CBT-I）。
行为：失眠的认知行为疗法
8次治疗失眠。
其他名称：cbt-i

最小接触控制条件
分配给此疾病的参与者将每周联系八周，并就其失眠症状进行监测。
行为：每周电话联系
每周打电话以监测失眠症状。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 夜间血压的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。

  2. 夜间血压变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。

  3. 夜间血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。

  4. 夜间血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。

  5. 血管内皮功能的变化[时间范围：基线和处理后（大约八周）]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。 v

  6. 更改血管内皮功能[时间范围：基线和6个月的随访]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。

  7. 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。

  8. 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。

  9. 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和治疗后（大约8周）]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。

  10. 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。

  11. 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。

  12. 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。

  13. 睡眠效率的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。

  14. 睡眠效率的改变[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。


次要结果度量 ：
  1. 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该量表的得分范围为0到21，在此度量上得分较低，表明睡眠质量更好。

  2. 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数衡量。Scale的得分范围为0至21，在此措施上得分较低，表明睡眠质量更好。

  3. 生活质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。

  4. 生活质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在40-59岁之间；
  • 基于临床医生管理的PTSD量表DSM-5版本，目前对慢性PTSD（至少3个月）进行了诊断（Weathers等，2013）；
  • 当前对ID的诊断在国际睡眠障碍分类中定义（ICSD-3；美国睡眠医学学院，2014年）

排除标准：

  • 有CVD事件的历史，包括心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或冠状动脉血运重建；
  • 根据诊断测试的结果，可以诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病；
  • 目前有饮酒或药物使用障碍（将包括生命周期但不包括当前的酒精或药物使用障碍的患者）；
  • 目前正在参加或最近（过去6个月）参加了针对PTSD的基于证据的创伤疗法；
  • 在蒙特利尔认知评估量表上，认知障碍的证据不足20（M0CA； Nasreddine等，2005）；
  • 符合精神病谱系障碍或躁郁症的标准；
  • 听力或言语严重受损；
  • 怀孕了;
  • 目前处方苯二氮卓类；
  • 在任何其他当前的精神活性和/或心血管药物上都不稳定（药物和剂量稳定一个月），或者在研究过程中对这些药物不稳定；
  • 夜班工作；
  • 正在进行另一项介入研究以解决失眠症；
  • 具有显着的自杀或杀人构想（通过临床访谈评估）；
  • 患有严重/绝症或其他健康问题，禁止参与研究；
  • 如失眠严重程度指数的分数<14所示，具有非临床显着或阈值的失眠症；
  • 癫痫发作（基于临床访谈和自我报告）；
  • 体重指数为45或更高；
  • 具有睡眠呼吸暂停（基于下面描述的隔夜评估）或阳性睡眠呼吸暂停屏幕；或者
  • 患有不安的腿综合症（基于杜克大学的睡眠障碍访谈； Edinger，Wyatt和Olsen，2009年）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Angela C Kirby，MS 919-286-0411 EXT 175526 angela.kirby@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27706
联系人：Angela C. Kirby，MS 919-286-0411 Ext 5526 Angela.kirby@va.gov
首席研究员：让·贝克汉姆（Jean C Beckham）博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：让·贝克汉姆（Jean C Beckham），博士杜克健康
首席研究员：安德鲁·舍伍德（Andrew Sherwood），博士杜克健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 夜间血压的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。
  • 夜间血压变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。
  • 血管内皮功能的变化[时间范围：基线和处理后（大约八周）]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。 v
  • 更改血管内皮功能[时间范围：基线和6个月的随访]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。
  • 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。
  • 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和治疗后（大约8周）]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
  • 睡眠效率的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。
  • 睡眠效率的改变[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • 24小时血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。 24小时的血压浸入将允许表征BP变异的昼夜模式。
  • 24小时血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。 24小时的血压浸入将允许表征BP变异的昼夜模式。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。夜间血压浸泡钝，是心血管发病率和死亡率的强烈预后指标。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。夜间血压浸泡钝，是心血管发病率和死亡率的强烈预后指标。
  • 血管内皮功能的变化[时间范围：基线和处理后（大约八周）]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。血管内皮功能已被确定为一种机制，而创伤后应激障碍可能导致动脉粥样硬化。
  • 更改血管内皮功能[时间范围：基线和6个月的随访]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。血管内皮功能已被确定为一种机制，而创伤后应激障碍可能导致动脉粥样硬化。
  • 24小时去甲肾上腺素的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括去甲肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 更改24小时的去甲肾上腺素[时间范围：基线和6个月的随访]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括去甲肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 24小时肾上腺素的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 更改24小时肾上腺素[时间范围：基线和6个月的随访]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和治疗后（大约8周）]
    10年内，有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学/美国心脏协会的临床实践指南专家小组。风险将被二分为升高/不升高。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    10年内，有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学/美国心脏协会的临床实践指南专家小组。风险将被二分为升高/不升高。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该量表的得分范围为0到21，在此度量上得分较低，表明睡眠质量更好。
  • 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数衡量。Scale的得分范围为0至21，在此措施上得分较低，表明睡眠质量更好。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • 睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该措施的分数较低表示睡眠质量更好。
  • 睡眠质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该措施的较低分数表明睡眠质量更好。
  • 睡眠效率的改变[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠效率将使用Actraphy进行测量。睡眠效率定义为在床上除以时间除以总睡眠时间的比率。
  • 睡眠效率的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠效率将使用Actraphy进行测量。睡眠效率定义为在床上除以时间除以总睡眠时间的比率。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。较高的分数表明生活质量更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险
官方标题ICMJE对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险
简要摘要创伤后应激障碍（PTSD）是一种慢性，令人衰弱的精神疾病，与心血管疾病（CVD）导致死亡的风险增加有关。大多数患有PTSD的人也患有失眠症。睡眠质量也与CVD的危险因素有关。这项研究的目的是检查失眠是如何对PTSD患者的CVD风险的贡献。研究人员还将检查是否可以通过失眠症治疗来降低这种风险。
详细说明创伤后应激障碍（PTSD）是一种残疾且昂贵的精神疾病，估计发生在20％的患者中发生创伤事件并且在三分之一的情况下发生。除了对生活质量的负面影响外，还有大量证据表明，PTSD（即使在控制抑郁症和其他危险因素之后）也与心血管发病率和死亡率的风险显着增加有关。但是，尚不清楚PTSD与心血管疾病（CVD）风险之间关联的机制。尽管不良健康行为，包括吸烟，酗酒和药物依从性不佳在PTSD中很常见，但最近的前瞻性研究表明，它们不考虑PTSD患者中CVD风险的幅度。研究人员建议通过评估CBT-I是否会改善PTSD患者的CVD风险生物标志物来检验我们的中心假设。 CVD相关的发病率和死亡率的良好生物标志物将被使用，包括通过臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的血管内皮功能的测量，使用24小时的卧床血压（BP）浸入，使用24小时的卧床血压监测（ABPM），ABPM），通过24小时的尿液儿茶酚胺测量的交感神经系统（SNS）活性。研究人员还将评估脂质谱，其伴随BP是可修改的成分，对动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评分有显着影响。感兴趣的主要睡眠参数是客观测量的睡眠效率（通过行为），尽管还将测量自我报告失眠症措施和与睡眠相关的唤醒。拟议的研究的理由是，一旦确定失眠是一种重要且可修改的症状，可以在该人群中传达CVD风险增加，就可以开发出新的和创新的方法来将失眠治疗与PTSD的干预措施相结合。 150名合并症PTSD和失眠症的男性和女性将随机分配为2：1的比例与8周的认知行为疗法 - Insomnia（CBT-I）干预或等待期控制条件。睡眠质量参数和CVD风险生物标志物将在随机化前，干预后和6个月的随访中进行评估。该研究旨在评估患有PTSD患者的失眠和CVD风险生物标志物之间的关联，并确定失眠症状的改善是否与CVD风险生物标志物的改善有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
最初分配给最小接触控制条件的参与者将邀请他们的研究参与完成后接受活动状况治疗，但不会从中收集其他数据。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：失眠的认知行为疗法
    8次治疗失眠。
    其他名称：cbt-i
  • 行为：每周电话联系
    每周打电话以监测失眠症状。
研究臂ICMJE
  • 实验：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
    分配给该部门的参与者将接受八个疗程的良好基于循证的治疗，称为失眠症的认知行为疗法（CBT-I）。
    干预：行为：失眠的认知行为疗法
  • 最小接触控制条件
    分配给此疾病的参与者将每周联系八周，并就其失眠症状进行监测。
    干预：行为：每周电话联系
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月21日）		 180
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在40-59岁之间；
  • 基于临床医生管理的PTSD量表DSM-5版本，目前对慢性PTSD（至少3个月）进行了诊断（Weathers等，2013）；
  • 当前对ID的诊断在国际睡眠障碍分类中定义（ICSD-3；美国睡眠医学学院，2014年）

排除标准：

  • 有CVD事件的历史，包括心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或冠状动脉血运重建；
  • 根据诊断测试的结果，可以诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病；
  • 目前有饮酒或药物使用障碍（将包括生命周期但不包括当前的酒精或药物使用障碍的患者）；
  • 目前正在参加或最近（过去6个月）参加了针对PTSD的基于证据的创伤疗法；
  • 在蒙特利尔认知评估量表上，认知障碍的证据不足20（M0CA； Nasreddine等，2005）；
  • 符合精神病谱系障碍或躁郁症的标准；
  • 听力或言语严重受损；
  • 怀孕了;
  • 目前处方苯二氮卓类；
  • 在任何其他当前的精神活性和/或心血管药物上都不稳定（药物和剂量稳定一个月），或者在研究过程中对这些药物不稳定；
  • 夜班工作；
  • 正在进行另一项介入研究以解决失眠症；
  • 具有显着的自杀或杀人构想（通过临床访谈评估）；
  • 患有严重/绝症或其他健康问题，禁止参与研究；
  • 如失眠严重程度指数的分数<14所示，具有非临床显着或阈值的失眠症；
  • 癫痫发作（基于临床访谈和自我报告）；
  • 体重指数为45或更高；
  • 具有睡眠呼吸暂停（基于下面描述的隔夜评估）或阳性睡眠呼吸暂停屏幕；或者
  • 患有不安的腿综合症（基于杜克大学的睡眠障碍访谈； Edinger，Wyatt和Olsen，2009年）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Angela C Kirby，MS 919-286-0411 EXT 175526 angela.kirby@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498754
其他研究ID编号ICMJE Pro00100446
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划共享个人参与者数据。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：让·贝克汉姆（Jean C Beckham），博士杜克健康
首席研究员：安德鲁·舍伍德（Andrew Sherwood），博士杜克健康
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
创伤后应激障碍（PTSD）是一种慢性，令人衰弱的精神疾病，与心血管疾病（CVD）导致死亡的风险增加有关。大多数患有PTSD的人也患有失眠症。睡眠质量也与CVD的危险因素有关。这项研究的目的是检查失眠是如何对PTSD患者的CVD风险的贡献。研究人员还将检查是否可以通过失眠症治疗来降低这种风险。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失眠后应激障碍心血管危险因素行为：失眠行为的认知行为疗法：每周电话联系不适用

详细说明：
创伤后应激障碍（PTSD）是一种残疾且昂贵的精神疾病，估计发生在20％的患者中发生创伤事件并且在三分之一的情况下发生。除了对生活质量的负面影响外，还有大量证据表明，PTSD（即使在控制抑郁症和其他危险因素之后）也与心血管发病率和死亡率的风险显着增加有关。但是，尚不清楚PTSD与心血管疾病（CVD）风险之间关联的机制。尽管不良健康行为，包括吸烟，酗酒和药物依从性不佳在PTSD中很常见，但最近的前瞻性研究表明，它们不考虑PTSD患者中CVD风险的幅度。研究人员建议通过评估CBT-I是否会改善PTSD患者的CVD风险生物标志物来检验我们的中心假设。 CVD相关的发病率和死亡率的良好生物标志物将被使用，包括通过臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的血管内皮功能的测量，使用24小时的卧床血压（BP）浸入，使用24小时的卧床血压监测（ABPM），ABPM），通过24小时的尿液儿茶酚胺测量的交感神经系统（SNS）活性。研究人员还将评估脂质谱，其伴随BP是可修改的成分，对动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评分有显着影响。感兴趣的主要睡眠参数是客观测量的睡眠效率（通过行为），尽管还将测量自我报告失眠症措施和与睡眠相关的唤醒。拟议的研究的理由是，一旦确定失眠是一种重要且可修改的症状，可以在该人群中传达CVD风险增加，就可以开发出新的和创新的方法来将失眠治疗与PTSD的干预措施相结合。 150名合并症PTSD和失眠症的男性和女性将随机分配为2：1的比例与8周的认知行为疗法 - Insomnia（CBT-I）干预或等待期控制条件。睡眠质量参数和CVD风险生物标志物将在随机化前，干预后和6个月的随访中进行评估。该研究旨在评估患有PTSD患者的失眠和CVD风险生物标志物之间的关联，并确定失眠症状的改善是否与CVD风险生物标志物的改善有关。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：最初分配给最小接触控制条件的参与者将邀请他们的研究参与完成后接受活动状况治疗，但不会从中收集其他数据。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险
实际学习开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
分配给该部门的参与者将接受八个疗程的良好基于循证的治疗，称为失眠症的认知行为疗法（CBT-I）。
行为：失眠的认知行为疗法
8次治疗失眠。
其他名称：cbt-i

最小接触控制条件
分配给此疾病的参与者将每周联系八周，并就其失眠症状进行监测。
行为：每周电话联系
每周打电话以监测失眠症状。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 夜间血压的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。

  2. 夜间血压变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。

  3. 夜间血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。

  4. 夜间血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。

  5. 血管内皮功能的变化[时间范围：基线和处理后（大约八周）]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。 v

  6. 更改血管内皮功能[时间范围：基线和6个月的随访]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。

  7. 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。

  8. 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。

  9. 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和治疗后（大约8周）]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。

  10. 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。

  11. 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。

  12. 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。

  13. 睡眠效率的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。

  14. 睡眠效率的改变[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。


次要结果度量 ：
  1. 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该量表的得分范围为0到21，在此度量上得分较低，表明睡眠质量更好。

  2. 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数衡量。Scale的得分范围为0至21，在此措施上得分较低，表明睡眠质量更好。

  3. 生活质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。

  4. 生活质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至59年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在40-59岁之间；
  • 基于临床医生管理的PTSD量表DSM-5版本，目前对慢性PTSD（至少3个月）进行了诊断（Weathers等，2013）；
  • 当前对ID的诊断在国际睡眠障碍分类中定义（ICSD-3；美国睡眠医学学院，2014年）

排除标准：

  • 有CVD事件的历史，包括心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或冠状动脉血运重建；
  • 根据诊断测试的结果，可以诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病；
  • 目前有饮酒或药物使用障碍（将包括生命周期但不包括当前的酒精或药物使用障碍的患者）；
  • 目前正在参加或最近（过去6个月）参加了针对PTSD的基于证据的创伤疗法；
  • 在蒙特利尔认知评估量表上，认知障碍的证据不足20（M0CA； Nasreddine等，2005）；
  • 符合精神病谱系障碍或躁郁症的标准；
  • 听力或言语严重受损；
  • 怀孕了;
  • 目前处方苯二氮卓类；
  • 在任何其他当前的精神活性和/或心血管药物上都不稳定（药物和剂量稳定一个月），或者在研究过程中对这些药物不稳定；
  • 夜班工作；
  • 正在进行另一项介入研究以解决失眠症；
  • 具有显着的自杀或杀人构想（通过临床访谈评估）；
  • 患有严重/绝症或其他健康问题，禁止参与研究；
  • 如失眠严重程度指数的分数<14所示，具有非临床显着或阈值的失眠症；
  • 癫痫发作（基于临床访谈和自我报告）；
  • 体重指数为45或更高；
  • 具有睡眠呼吸暂停（基于下面描述的隔夜评估）或阳性睡眠呼吸暂停屏幕；或者
  • 患有不安的腿综合症（基于杜克大学的睡眠障碍访谈； Edinger，Wyatt和Olsen，2009年）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Angela C Kirby，MS 919-286-0411 EXT 175526 angela.kirby@duke.edu

位置
位置表的布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27706
联系人：Angela C. Kirby，MS 919-286-0411 Ext 5526 Angela.kirby@va.gov
首席研究员：让·贝克汉姆（Jean C Beckham）博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：让·贝克汉姆（Jean C Beckham），博士杜克健康
首席研究员：安德鲁·舍伍德（Andrew Sherwood），博士杜克健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 夜间血压的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。
  • 夜间血压变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    夜间收缩期和舒张压通过24小时的卧床血压监测器测量。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    收缩压和舒张压浸入通过24小时的卧床血压监测测量，并定义为从唤醒期到夜间睡眠期的血压变化百分比。
  • 血管内皮功能的变化[时间范围：基线和处理后（大约八周）]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。 v
  • 更改血管内皮功能[时间范围：基线和6个月的随访]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。
  • 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。
  • 夜间交感神经系统活动的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    通过24小时的尿液收集（醒着和睡眠期收集）测量，分析了儿茶酚胺（肾上腺素，去甲肾上腺素）和肌酐。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和治疗后（大约8周）]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    十年内有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学院/美国心脏协会开发的合并队列方程模型。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
  • 失眠严重程度的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    失眠严重程度指数测量的失眠症。该度量的分数范围为0到28，得分较高，表明更严重的失眠。
  • 睡眠效率的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。
  • 睡眠效率的改变[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠效率（睡眠期间的时间百分比入睡）通过睡眠日记和腕部行为测量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • 24小时血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。 24小时的血压浸入将允许表征BP变异的昼夜模式。
  • 24小时血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。 24小时的血压浸入将允许表征BP变异的昼夜模式。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。夜间血压浸泡钝，是心血管发病率和死亡率的强烈预后指标。
  • 夜间血压浸入[时间范围：基线和6个月的随访]
    血压浸入将通过24小时的门诊血压监测器测量。夜间血压浸泡钝，是心血管发病率和死亡率的强烈预后指标。
  • 血管内皮功能的变化[时间范围：基线和处理后（大约八周）]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。血管内皮功能已被确定为一种机制，而创伤后应激障碍可能导致动脉粥样硬化。
  • 更改血管内皮功能[时间范围：基线和6个月的随访]
    血管内皮功能将通过血管超声测量，以确定臂动脉的流动介导（FMD）。血管内皮功能已被确定为一种机制，而创伤后应激障碍可能导致动脉粥样硬化。
  • 24小时去甲肾上腺素的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括去甲肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 更改24小时的去甲肾上腺素[时间范围：基线和6个月的随访]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括去甲肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 24小时肾上腺素的变化[时间范围：基线和治疗后（大约八周）]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 更改24小时肾上腺素[时间范围：基线和6个月的随访]
    去甲肾上腺素将从参与者收集24小时的尿液中收集。儿茶酚胺（包括肾上腺素）的测量将允许评估交感神经系统活动。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和治疗后（大约8周）]
    10年内，有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学/美国心脏协会的临床实践指南专家小组。风险将被二分为升高/不升高。
  • 10年动脉粥样硬化心血管疾病风险的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    10年内，有原发性动脉粥样硬化心血管疾病事件的风险将基于美国心脏病学/美国心脏协会的临床实践指南专家小组。风险将被二分为升高/不升高。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月6日）
  • 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该量表的得分范围为0到21，在此度量上得分较低，表明睡眠质量更好。
  • 主观睡眠质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠质量将由匹兹堡睡眠质量指数衡量。Scale的得分范围为0至21，在此措施上得分较低，表明睡眠质量更好。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。该措施的分数范围为0到100，得分较高，表明生活质量更高。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月3日）
  • 睡眠质量的变化：匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该措施的分数较低表示睡眠质量更好。
  • 睡眠质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠质量将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。该措施的较低分数表明睡眠质量更好。
  • 睡眠效率的改变[时间范围：基线和6个月的随访]
    睡眠效率将使用Actraphy进行测量。睡眠效率定义为在床上除以时间除以总睡眠时间的比率。
  • 睡眠效率的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    睡眠效率将使用Actraphy进行测量。睡眠效率定义为在床上除以时间除以总睡眠时间的比率。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和6个月的随访]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。较高的分数表明生活质量更高。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线和后处理（大约八周）]
    生活质量将使用简短的36健康调查来衡量。较高的分数表明生活质量更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险
官方标题ICMJE对创伤后应激障碍患者的心血管风险的评估，以减少心血管风险
简要摘要创伤后应激障碍（PTSD）是一种慢性，令人衰弱的精神疾病，与心血管疾病（CVD）导致死亡的风险增加有关。大多数患有PTSD的人也患有失眠症。睡眠质量也与CVD的危险因素有关。这项研究的目的是检查失眠是如何对PTSD患者的CVD风险的贡献。研究人员还将检查是否可以通过失眠症治疗来降低这种风险。
详细说明创伤后应激障碍（PTSD）是一种残疾且昂贵的精神疾病，估计发生在20％的患者中发生创伤事件并且在三分之一的情况下发生。除了对生活质量的负面影响外，还有大量证据表明，PTSD（即使在控制抑郁症和其他危险因素之后）也与心血管发病率和死亡率的风险显着增加有关。但是，尚不清楚PTSD与心血管疾病（CVD）风险之间关联的机制。尽管不良健康行为，包括吸烟，酗酒和药物依从性不佳在PTSD中很常见，但最近的前瞻性研究表明，它们不考虑PTSD患者中CVD风险的幅度。研究人员建议通过评估CBT-I是否会改善PTSD患者的CVD风险生物标志物来检验我们的中心假设。 CVD相关的发病率和死亡率的良好生物标志物将被使用，包括通过臂动脉流介导的扩张（FMD）测量的血管内皮功能的测量，使用24小时的卧床血压（BP）浸入，使用24小时的卧床血压监测（ABPM），ABPM），通过24小时的尿液儿茶酚胺测量的交感神经系统（SNS）活性。研究人员还将评估脂质谱，其伴随BP是可修改的成分，对动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）风险评分有显着影响。感兴趣的主要睡眠参数是客观测量的睡眠效率（通过行为），尽管还将测量自我报告失眠症措施和与睡眠相关的唤醒。拟议的研究的理由是，一旦确定失眠是一种重要且可修改的症状，可以在该人群中传达CVD风险增加，就可以开发出新的和创新的方法来将失眠治疗与PTSD的干预措施相结合。 150名合并症PTSD和失眠症的男性和女性将随机分配为2：1的比例与8周的认知行为疗法 - Insomnia（CBT-I）干预或等待期控制条件。睡眠质量参数和CVD风险生物标志物将在随机化前，干预后和6个月的随访中进行评估。该研究旨在评估患有PTSD患者的失眠和CVD风险生物标志物之间的关联，并确定失眠症状的改善是否与CVD风险生物标志物的改善有关。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
最初分配给最小接触控制条件的参与者将邀请他们的研究参与完成后接受活动状况治疗，但不会从中收集其他数据。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：失眠的认知行为疗法
    8次治疗失眠。
    其他名称：cbt-i
  • 行为：每周电话联系
    每周打电话以监测失眠症状。
研究臂ICMJE
  • 实验：失眠的认知行为疗法（CBT-I）
    分配给该部门的参与者将接受八个疗程的良好基于循证的治疗，称为失眠症的认知行为疗法（CBT-I）。
    干预：行为：失眠的认知行为疗法
  • 最小接触控制条件
    分配给此疾病的参与者将每周联系八周，并就其失眠症状进行监测。
    干预：行为：每周电话联系
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年5月21日）		 180
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月3日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在40-59岁之间；
  • 基于临床医生管理的PTSD量表DSM-5版本，目前对慢性PTSD（至少3个月）进行了诊断（Weathers等，2013）；
  • 当前对ID的诊断在国际睡眠障碍分类中定义（ICSD-3；美国睡眠医学学院，2014年）

排除标准：

  • 有CVD事件的历史，包括心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作或冠状动脉血运重建；
  • 根据诊断测试的结果，可以诊断心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病；
  • 目前有饮酒或药物使用障碍（将包括生命周期但不包括当前的酒精或药物使用障碍的患者）；
  • 目前正在参加或最近（过去6个月）参加了针对PTSD的基于证据的创伤疗法；
  • 在蒙特利尔认知评估量表上，认知障碍的证据不足20（M0CA； Nasreddine等，2005）；
  • 符合精神病谱系障碍或躁郁症的标准；
  • 听力或言语严重受损；
  • 怀孕了;
  • 目前处方苯二氮卓类；
  • 在任何其他当前的精神活性和/或心血管药物上都不稳定（药物和剂量稳定一个月），或者在研究过程中对这些药物不稳定；
  • 夜班工作；
  • 正在进行另一项介入研究以解决失眠症；
  • 具有显着的自杀或杀人构想（通过临床访谈评估）；
  • 患有严重/绝症或其他健康问题，禁止参与研究；
  • 如失眠严重程度指数的分数<14所示，具有非临床显着或阈值的失眠症；
  • 癫痫发作（基于临床访谈和自我报告）；
  • 体重指数为45或更高；
  • 具有睡眠呼吸暂停（基于下面描述的隔夜评估）或阳性睡眠呼吸暂停屏幕；或者
  • 患有不安的腿综合症（基于杜克大学的睡眠障碍访谈； Edinger，Wyatt和Olsen，2009年）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至59年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Angela C Kirby，MS 919-286-0411 EXT 175526 angela.kirby@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498754
其他研究ID编号ICMJE Pro00100446
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划共享个人参与者数据。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：让·贝克汉姆（Jean C Beckham），博士杜克健康
首席研究员：安德鲁·舍伍德（Andrew Sherwood），博士杜克健康
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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