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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中
在健康受试者中
研究描述
简要摘要：
一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估他克莫司，达比加氏素，rosuvastatin和咪达唑仑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的安全性的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| RSV感染 | 药物：EDP-938药物：他克莫司药物：达比加特兰药物：rosuvastatin药物：咪达唑仑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 四部分单组研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估EDP-938对他克莫司，达比加氏菌，rosuvastatin和咪达唑仑的药代动力学对健康受试者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-938和他克莫司相互作用（第1部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第10至27天每天每天获得EDP-938（第1部分） 药物：他克莫司 受试者将在第1天和第24天每天接受一次克莫司 |
| 实验：EDP-938和Dabigatran相互作用（第2部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第5至15天每天每天获得EDP-938（第2部分） 药物：dabigatran 受试者将在第1天和第13天每天每天收到一次达比加特兰 |
| 实验：EDP-938和Rosuvastatin相互作用（第3部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第5至15天每天每天获得EDP-938（第3部分） 药物：rosuvastatin 受试者将在第1天和第13天每天每天收到rosuvastatin |
| 实验：EDP-938和咪达唑仑相互作用（第4部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第3至16天每天每天获得EDP-938（第4部分） 药物：咪达唑仑 受试者将在第1天和第16天每天接受一次咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 克莫司的CMAX与EDP-938共同给药[时间范围：最多29天]
- 与EDP-938共同给药的他克莫司的AUC [时间范围：最多29天]
- Dabigatran的CMAX，与EDP-938共同给药[时间范围：最多17天]
- dabigatran的AUC与EDP-938（时间范围：最多17天），有或没有共同给药。
- 与EDP-938共同给药的Rosuvastatin的CMAX [时间范围：最多17天]
- 与EDP-938共同给药的Rosuvastatin的AUC [时间范围：最多17天]
- 与EDP-938共同管理的咪达唑仑的CMAX [时间范围：最多17天]
- 与EDP-938共同管理的咪达唑仑AUC [时间范围：最多17天]
次要结果度量 ：
- 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
- 筛查体重指数（BMI）为18至30 kg/m2，最小体重为50 kg
- 从筛查之日到最后一次剂量938的90天，育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。
排除标准：
- 临床相关的证据或疾病史
- 怀孕或哺乳女性。
- 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
- 筛查前三个月内，当前吸烟者或使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
- 定期饮酒的历史。
- 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
- 对于第1部分主题：
- 与高钾血症，高血压和/或糖尿病一致的临床病史或证据
- 对于第2部分主题：
- 筛查医学上有意义的出血时的临床病史或证据
- 机械心脏瓣膜放置的历史，血栓栓塞事件或临床上重要的血栓性事件，自身免疫性疾病，例如，全身性红斑狼疮（SLE）或复发性自发流产
- 筛选时的血小板计数<lln或inr> uln或aptt> uln
- 日常使用非甾体类抗炎药
- 对于第3部分主题：
- 筛选时AST和/或ALT> ULN
- 对于第4部分主题：
- 青光眼史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Enanta Pharmaceuticals，Inc | 617 607 0705 | nadda@enanta.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 药品研究协会，公司， | 招募 |
| 堪萨斯州莱内克萨，美国66219 | |
| 联系人：Shannon Kirk 913-410-2258 Kirkshannon@prahs.com | |
| 首席研究员：医学博士丹尼尔·迪克森（Daniel Dickerson） | |
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
药品研究助理
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估EDP-938对他克莫司，达比加氏菌，rosuvastatin和咪达唑仑的药代动力学对健康受试者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估他克莫司，达比加氏素，rosuvastatin和咪达唑仑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的安全性的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 四部分单组研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | RSV感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498741 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 药品研究助理 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 四部分单组研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估EDP-938对他克莫司，达比加氏菌，rosuvastatin和咪达唑仑的药代动力学对健康受试者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EDP-938和他克莫司相互作用（第1部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第10至27天每天每天获得EDP-938（第1部分） 药物：他克莫司 受试者将在第1天和第24天每天接受一次克莫司 |
| 实验：EDP-938和Dabigatran相互作用（第2部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第5至15天每天每天获得EDP-938（第2部分） 药物：dabigatran 受试者将在第1天和第13天每天每天收到一次达比加特兰 |
| 实验：EDP-938和Rosuvastatin相互作用（第3部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第5至15天每天每天获得EDP-938（第3部分） 药物：rosuvastatin 受试者将在第1天和第13天每天每天收到rosuvastatin |
| 实验：EDP-938和咪达唑仑相互作用（第4部分） | 药物：EDP-938 受试者将在第3至16天每天每天获得EDP-938（第4部分） 药物：咪达唑仑 受试者将在第1天和第16天每天接受一次咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 克莫司的CMAX与EDP-938共同给药[时间范围：最多29天]
- 与EDP-938共同给药的他克莫司的AUC [时间范围：最多29天]
- Dabigatran的CMAX，与EDP-938共同给药[时间范围：最多17天]
- dabigatran的AUC与EDP-938（时间范围：最多17天），有或没有共同给药。
- 与EDP-938共同给药的Rosuvastatin的CMAX [时间范围：最多17天]
- 与EDP-938共同给药的Rosuvastatin的AUC [时间范围：最多17天]
- 与EDP-938共同管理的咪达唑仑的CMAX [时间范围：最多17天]
- 与EDP-938共同管理的咪达唑仑AUC [时间范围：最多17天]
次要结果度量 ：
- 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 该主题签署和日期的知情同意文件。
- 在18至55岁之间的任何种族血统的健康男性和女性受试者都包括在内。
- 筛查体重指数（BMI）为18至30 kg/m2，最小体重为50 kg
- 从筛查之日到最后一次剂量938的90天，育儿潜力的女性必须同意使用两种有效的避孕方法。
排除标准：
- 临床相关的证据或疾病史
- 怀孕或哺乳女性。
- 在研究药物的第7天内或有活性感染的受试者之前的7天内，发热疾病的病史。
- 筛查或第一天的尿液药物筛查阳性。
- 筛查前三个月内，当前吸烟者或使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的疾病（例如胃切除术，胆囊切除术）。
- 定期饮酒的历史。
- 在研究药物的第30天内参加了一项临床试验。
- 对于第1部分主题：
- 与高钾血症，高血压和/或糖尿病一致的临床病史或证据
- 对于第2部分主题：
- 筛查医学上有意义的出血时的临床病史或证据
- 机械心脏瓣膜放置的历史，血栓栓塞事件或临床上重要的血栓性事件，自身免疫性疾病，例如，全身性红斑狼疮（SLE）或复发性自发流产
- 筛选时的血小板计数<lln或inr> uln或aptt> uln
- 日常使用非甾体类抗炎药
- 对于第3部分主题：
- 筛选时AST和/或ALT> ULN
- 对于第4部分主题：
- 青光眼史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Enanta Pharmaceuticals，Inc | 617 607 0705 | nadda@enanta.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 药品研究协会，公司， | 招募 |
| 堪萨斯州莱内克萨，美国66219 | |
| 联系人：Shannon Kirk 913-410-2258 Kirkshannon@prahs.com | |
| 首席研究员：医学博士丹尼尔·迪克森（Daniel Dickerson） | |
赞助商和合作者
Enanta Pharmaceuticals
药品研究助理
调查人员
| 研究主任： | Enanta Pharmaceuticals，Inc | Enanta Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 通过不良事件衡量的安全性[时间范围：最多34天] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估EDP-938对他克莫司，达比加氏菌，rosuvastatin和咪达唑仑的药代动力学对健康受试者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 一项非随机，开放标签，三部分的药物相互作用研究，以评估他克莫司，达比加氏素，rosuvastatin和咪达唑仑对EDP-938的药代动力学和安全受试者的安全性的影响 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 四部分单组研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | RSV感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498741 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP 938-006 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 药品研究助理 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Enanta Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
