病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胰腺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 117名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨 第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2 | 药物:Camrelizumab 患者在第1天和第3周内首先接受每次CAMRelizumab 200 mg(IV,不少于20分钟,不超过60分钟,冲洗时间),然后在不治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 药物:NAB紫杉醇 其次,在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL 100 mg/m2(iv,至少30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 其他名称:白蛋白紫杉醇 药物:吉西他滨注射 最后,患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m2(IV,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 其他名称:吉西他滨 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.在治疗前获得的签署的知情同意书。对患者的目的,内容,预测的功效,药理作用和这项研究的风险充分说明并理解了患者。
2.针对患者
妇女不能乳酸。
排除标准:
1.目标疾病患有大脑转移; 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗; 3.在首次使用研究药物之前的4周内接受了任何研究药物; 4.参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或一项介入的随访临床研究; 5.病史和并发症
心脏病不受控制的患者,例如:
6.身体检查和实验室检查的异常结果
4.人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者; 5.患有积极感染需要全身治疗的患者; 6.患者需要其他伴随的抗肿瘤药物; 7.参加筛查前30天的任何试验药物治疗或其他介入临床试验。
8.调查人员认为的其他条件不适合入学。
联系人:Xian-Jun Yu | +86 21 64175590 | wangwenquan@fudanpci.org | |
联系人:Wen-Quan Wang | wangwenquan@fudanpci.org |
中国,上海 | |
富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆管手术系;富丹大学胰腺癌研究所 | 招募 |
上海上海,中国,200032年 | |
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org | |
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86-21-6417-5590 wangwenquan@fudanpci.org | |
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士 |
首席研究员: | Xian-Jun Yu | 福丹大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的功效和安全性与NAB-甲曲奈赛和吉西他滨结合用于转移性胰腺癌 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 本研究旨在研究患有组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),并在CAMRelizumab,gemcitabine和nab-paclitaxel,gemcitabine和nab-paclitaxel,e gemrelizumab,gempaclizumab,gementally pfs(PFS)旨在研究。并研究结合Camrelizumab,Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的总生存期(OS)和不良事件(AE)。 | ||||||||
详细说明 | 这是一种前瞻性,单臂开放标签的2阶段研究,评估了CAMRelizumab,Gemcitabine和Nab-paclitaxel对转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是ORR和PFS,次要是OS和不良事件。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨 第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 117 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04498689 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-27 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性胰腺癌 | 药物:CAMRelizumab药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨注射 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 117名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨 第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2 | 药物:Camrelizumab 患者在第1天和第3周内首先接受每次CAMRelizumab 200 mg(IV,不少于20分钟,不超过60分钟,冲洗时间),然后在不治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 药物:NAB紫杉醇 其次,在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL 100 mg/m2(iv,至少30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 药物:吉西他滨注射 最后,患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m2(IV,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 其他名称:吉西他滨 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.在治疗前获得的签署的知情同意书。对患者的目的,内容,预测的功效,药理作用和这项研究的风险充分说明并理解了患者。
2.针对患者
妇女不能乳酸。
排除标准:
1.目标疾病患有大脑转移; 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗; 3.在首次使用研究药物之前的4周内接受了任何研究药物; 4.参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或一项介入的随访临床研究; 5.病史和并发症
心脏病不受控制的患者,例如:
6.身体检查和实验室检查的异常结果
4.人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者; 5.患有积极感染需要全身治疗的患者; 6.患者需要其他伴随的抗肿瘤药物; 7.参加筛查前30天的任何试验药物治疗或其他介入临床试验。
8.调查人员认为的其他条件不适合入学。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab的功效和安全性与NAB-甲曲奈赛和吉西他滨结合用于转移性胰腺癌 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 本研究旨在研究患有组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),并在CAMRelizumab,gemcitabine和nab-paclitaxel,gemcitabine和nab-paclitaxel,e gemrelizumab,gempaclizumab,gementally pfs(PFS)旨在研究。并研究结合Camrelizumab,Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的总生存期(OS)和不良事件(AE)。 | ||||||||
详细说明 | 这是一种前瞻性,单臂开放标签的2阶段研究,评估了CAMRelizumab,Gemcitabine和Nab-paclitaxel对转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是ORR和PFS,次要是OS和不良事件。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨 第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 117 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04498689 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-27 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |