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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab的功效和安全性与NAB-甲曲奈赛和吉西他滨结合用于转移性胰腺癌

CAMRelizumab的功效和安全性与NAB-甲曲奈赛和吉西他滨结合用于转移性胰腺癌

研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究患有组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),并在CAMRelizumab,gemcitabine和nab-paclitaxel,gemcitabine和nab-paclitaxel,e gemrelizumab,gempaclizumab,gementally pfs(PFS)旨在研究。并研究结合Camrelizumab,Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的总生存期(OS)和不良事件(AE)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:CAMRelizumab药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨注射阶段2

详细说明:
这是一种前瞻性,单臂开放标签的2阶段研究,评估了CAMRelizumab,Gemcitabine和Nab-paclitaxel对转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是ORR和PFS,次要是OS和不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 117名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2
药物:Camrelizumab
患者在第1天和第3周内首先接受每次CAMRelizumab 200 mg(IV,不少于20分钟,不超过60分钟,冲洗时间),然后在不治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

药物:NAB紫杉醇
其次,在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL 100 mg/m2(iv,至少30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
其他名称:白蛋白紫杉醇

药物:吉西他滨注射
最后,患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m2(IV,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
其他名称:吉西他滨

结果措施
主要结果指标
  1. 总体答复率[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体反应率。

  2. 无进展生存期[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估Camrelizumab用Nab-Paclitaxel和吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的无进展生存期。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体生存期。

  2. 不良事件[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估在用NAB-PACLITAXEL加吉西他滨治疗CAMRelizumab后,转移性胰腺癌患者的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.在治疗前获得的签署的知情同意书。对患者的目的,内容,预测的功效,药理作用和这项研究的风险充分说明并理解了患者。

    2.针对患者

    1. 患者在组织病理学或细胞学上被视为转移性胰腺癌
    2. 根据RECIST 1.1标准鉴定出至少一个可测量的客观病变(原发性和转移性);
    3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
    4. 手术后的预期生存≥3个月
    5. 受试者具有良好的合规性,可以接受和跟进,并自愿遵守本研究的相关规定
    6. Camrelizumab,吉西他滨和Nab-Paclitaxel没有禁忌症。 3.年龄和生殖状态
    1. 18-75岁的男性和女性患者
    2. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;在开始治疗前24小时24小时,血清或尿液妊娠试验对于育龄的妇女必须为阴性;
    3. 妇女不能乳酸。

      排除标准:

  • 1.目标疾病患有大脑转移; 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗; 3.在首次使用研究药物之前的4周内接受了任何研究药物; 4.参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或一项介入的随访临床研究; 5.病史和并发症

    1. 患者不受控制的严重医疗状况,研究人员认为可能会影响受试者在研究计划下接受治疗的受试者。例如,患有严重医疗疾病的患者,包括严重心脏病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,不受控制的感染,活跃的消化性溃疡等。
    2. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病的患者(包括但仅限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症和哮喘需要支气管扩张剂治疗等)。甲状腺功能减退症的受试者只需要激素替代疗法和不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
    3. 患有活动性结核病感染的患者:即使对药物进行了治疗,也应在1年内进行活性肺结核感染患者;有活性结核病感染史的患者在1年前还应被排除,除非证明他们以前已经接受了标准的抗TB治疗;
    4. 先前患有间质性肺部疾病或(非感染性)肺炎并且需要口服或静脉注射类固醇治疗的患者;
    5. 需要接受长期全身激素的患者(剂量相当于10mg泼尼松/天)或任何其他形式的免疫抑制疗法。可以招募使用吸入或局部皮质类固醇的受试者;
    6. 心脏病不受控制的患者,例如:

      1. 纽约心脏协会(NYHA)2级心力衰竭
      2. 不稳定的心绞痛
      3. 心肌梗塞发生在1年内
      4. 具有临床意义并且需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
    7. 痴呆症,改变精神状态或任何可能阻碍理解或知情同意或填写问卷的精神疾病;
    8. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
    9. 与其他恶性肿瘤结合在随机分组的头5年内除胰腺癌外,除了根本切除后,皮肤的良好基础细胞或鳞状细胞癌,局部的前列腺癌和激进切除后乳房的导管癌;
    10. 先前接受了晚期/转移性胰腺癌的全身疗法;
    11. 以前在病理上被诊断为鳞状细胞癌(无器官限制)并接受新辅助/辅助治疗分类群治疗的受试者。
    12. 根据CTCAE VER,患有2级或高于周围神经病的患者。 5.0。

    6.身体检查和实验室检查的异常结果

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;血红蛋白(HB)≥90g/L
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST或血清谷氨酸草乙酸跨激酶,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(Alt或Alt或血清谷氨酸型型transaminase,sgpt)> 2.5×Uln(正常的制度上极限),> 5×ULN(> 5×ULN(Hepatic Metastases);总胆红素(TBIL)> 1.5×ULN;
    3. 肌酐(CRE)> 1.5×ULN
    4. 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)> 1.5×ULN。或激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN。除非受试者接受抗凝治疗
    5. 受试者的外周血中的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和HBV-DNA滴度大于或等于1000拷贝数 /L;如果HBSAG为阳性,并且外周血的HBV-DNA≥1000拷贝数/L,则如果研究者认为慢性丙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则受试者有资格纳入。

    4.人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者; 5.患有积极感染需要全身治疗的患者; 6.患者需要其他伴随的抗肿瘤药物; 7.参加筛查前30天的任何试验药物治疗或其他介入临床试验。

    8.调查人员认为的其他条件不适合入学。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang wangwenquan@fudanpci.org

位置
位置表的布局表
中国,上海
富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆管手术系;富丹大学胰腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86-21-6417-5590 wangwenquan@fudanpci.org
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xian-Jun Yu福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 总体答复率[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体反应率。
  • 无进展生存期[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估Camrelizumab用Nab-Paclitaxel和吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的无进展生存期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 总体生存[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体生存期。
  • 不良事件[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估在用NAB-PACLITAXEL加吉西他滨治疗CAMRelizumab后,转移性胰腺癌患者的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性与NAB-甲曲奈赛和吉西他滨结合用于转移性胰腺癌
官方标题ICMJE一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性
简要摘要本研究旨在研究患有组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),并在CAMRelizumab,gemcitabine和nab-paclitaxel,gemcitabine和nab-paclitaxel,e gemrelizumab,gempaclizumab,gementally pfs(PFS)旨在研究。并研究结合Camrelizumab,Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的总生存期(OS)和不良事件(AE)。
详细说明这是一种前瞻性,单臂开放标签的2阶段研究,评估了CAMRelizumab,Gemcitabine和Nab-paclitaxel对转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是ORR和PFS,次要是OS和不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    患者在第1天和第3周内首先接受每次CAMRelizumab 200 mg(IV,不少于20分钟,不超过60分钟,冲洗时间),然后在不治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
  • 药物:NAB紫杉醇
    其次,在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL 100 mg/m2(iv,至少30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
    其他名称:白蛋白紫杉醇
  • 药物:吉西他滨注射
    最后,患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m2(IV,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
    其他名称:吉西他滨
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2
干预措施:
  • 药物:Camrelizumab
  • 药物:NAB紫杉醇
  • 药物:吉西他滨注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
117
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.在治疗前获得的签署的知情同意书。对患者的目的,内容,预测的功效,药理作用和这项研究的风险充分说明并理解了患者。

    2.针对患者

    1. 患者在组织病理学或细胞学上被视为转移性胰腺癌
    2. 根据RECIST 1.1标准鉴定出至少一个可测量的客观病变(原发性和转移性);
    3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
    4. 手术后的预期生存≥3个月
    5. 受试者具有良好的合规性,可以接受和跟进,并自愿遵守本研究的相关规定
    6. Camrelizumab,吉西他滨和Nab-Paclitaxel没有禁忌症。 3.年龄和生殖状态
    1. 18-75岁的男性和女性患者
    2. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;在开始治疗前24小时24小时,血清或尿液妊娠试验对于育龄的妇女必须为阴性;
    3. 妇女不能乳酸。

      排除标准:

  • 1.目标疾病患有大脑转移; 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗; 3.在首次使用研究药物之前的4周内接受了任何研究药物; 4.参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或一项介入的随访临床研究; 5.病史和并发症

    1. 患者不受控制的严重医疗状况,研究人员认为可能会影响受试者在研究计划下接受治疗的受试者。例如,患有严重医疗疾病的患者,包括严重心脏病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,不受控制的感染,活跃的消化性溃疡等。
    2. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病的患者(包括但仅限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症和哮喘需要支气管扩张剂治疗等)。甲状腺功能减退症的受试者只需要激素替代疗法和不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
    3. 患有活动性结核病感染的患者:即使对药物进行了治疗,也应在1年内进行活性肺结核感染患者;有活性结核病感染史的患者在1年前还应被排除,除非证明他们以前已经接受了标准的抗TB治疗;
    4. 先前患有间质性肺部疾病或(非感染性)肺炎并且需要口服或静脉注射类固醇治疗的患者;
    5. 需要接受长期全身激素的患者(剂量相当于10mg泼尼松/天)或任何其他形式的免疫抑制疗法。可以招募使用吸入或局部皮质类固醇的受试者;
    6. 心脏病不受控制的患者,例如:

      1. 纽约心脏协会(NYHA)2级心力衰竭
      2. 不稳定的心绞痛
      3. 心肌梗塞发生在1年内
      4. 具有临床意义并且需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
    7. 痴呆症,改变精神状态或任何可能阻碍理解或知情同意或填写问卷的精神疾病;
    8. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
    9. 与其他恶性肿瘤结合在随机分组的头5年内除胰腺癌外,除了根本切除后,皮肤的良好基础细胞或鳞状细胞癌,局部的前列腺癌和激进切除后乳房的导管癌;
    10. 先前接受了晚期/转移性胰腺癌的全身疗法;
    11. 以前在病理上被诊断为鳞状细胞癌(无器官限制)并接受新辅助/辅助治疗分类群治疗的受试者。
    12. 根据CTCAE VER,患有2级或高于周围神经病的患者。 5.0。

    6.身体检查和实验室检查的异常结果

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;血红蛋白(HB)≥90g/L
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST或血清谷氨酸草乙酸跨激酶,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(Alt或Alt或血清谷氨酸型型transaminase,sgpt)> 2.5×Uln(正常的制度上极限),> 5×ULN(> 5×ULN(Hepatic Metastases);总胆红素(TBIL)> 1.5×ULN;
    3. 肌酐(CRE)> 1.5×ULN
    4. 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)> 1.5×ULN。或激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN。除非受试者接受抗凝治疗
    5. 受试者的外周血中的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和HBV-DNA滴度大于或等于1000拷贝数 /L;如果HBSAG为阳性,并且外周血的HBV-DNA≥1000拷贝数/L,则如果研究者认为慢性丙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则受试者有资格纳入。

    4.人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者; 5.患有积极感染需要全身治疗的患者; 6.患者需要其他伴随的抗肿瘤药物; 7.参加筛查前30天的任何试验药物治疗或其他介入临床试验。

    8.调查人员认为的其他条件不适合入学。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498689
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-27
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xian-Jun Yu福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在研究患有组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),并在CAMRelizumab,gemcitabine和nab-paclitaxel,gemcitabine和nab-paclitaxel,e gemrelizumab,gempaclizumab,gementally pfs(PFS)旨在研究。并研究结合Camrelizumab,Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的总生存期(OS)和不良事件(AE)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:CAMRelizumab药物:NAB紫杉醇药物:吉西他滨注射阶段2

详细说明:
这是一种前瞻性,单臂开放标签的2阶段研究,评估了CAMRelizumab,Gemcitabine和Nab-paclitaxel对转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是ORR和PFS,次要是OS和不良事件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 117名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2
药物:Camrelizumab
患者在第1天和第3周内首先接受每次CAMRelizumab 200 mg(IV,不少于20分钟,不超过60分钟,冲洗时间),然后在不治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

药物:NAB紫杉醇
其次,在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL 100 mg/m2(iv,至少30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
其他名称:白蛋白紫杉醇

药物:吉西他滨注射
最后,患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m2(IV,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
其他名称:吉西他滨

结果措施
主要结果指标
  1. 总体答复率[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体反应率。

  2. 无进展生存期[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估Camrelizumab用Nab-Paclitaxel吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的无进展生存期。


次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体生存期。

  2. 不良事件[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估在用NAB-PACLITAXEL加吉西他滨治疗CAMRelizumab后,转移性胰腺癌患者的不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.在治疗前获得的签署的知情同意书。对患者的目的,内容,预测的功效,药理作用和这项研究的风险充分说明并理解了患者。

    2.针对患者

    1. 患者在组织病理学或细胞学上被视为转移性胰腺癌
    2. 根据RECIST 1.1标准鉴定出至少一个可测量的客观病变(原发性和转移性);
    3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
    4. 手术后的预期生存≥3个月
    5. 受试者具有良好的合规性,可以接受和跟进,并自愿遵守本研究的相关规定
    6. Camrelizumab,吉西他滨和Nab-Paclitaxel没有禁忌症。 3.年龄和生殖状态
    1. 18-75岁的男性和女性患者
    2. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;在开始治疗前24小时24小时,血清或尿液妊娠试验对于育龄的妇女必须为阴性;
    3. 妇女不能乳酸。

      排除标准:

  • 1.目标疾病患有大脑转移; 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗; 3.在首次使用研究药物之前的4周内接受了任何研究药物; 4.参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或一项介入的随访临床研究; 5.病史和并发症

    1. 患者不受控制的严重医疗状况,研究人员认为可能会影响受试者在研究计划下接受治疗的受试者。例如,患有严重医疗疾病的患者,包括严重心脏病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,不受控制的感染,活跃的消化性溃疡等。
    2. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病的患者(包括但仅限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和哮喘需要支气管扩张剂治疗等)。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者只需要激素替代疗法和不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
    3. 患有活动性结核病感染的患者:即使对药物进行了治疗,也应在1年内进行活性肺结核感染患者;有活性结核病感染史的患者在1年前还应被排除,除非证明他们以前已经接受了标准的抗TB治疗;
    4. 先前患有间质性肺部疾病或(非感染性)肺炎并且需要口服或静脉注射类固醇治疗的患者;
    5. 需要接受长期全身激素的患者(剂量相当于10mg泼尼松/天)或任何其他形式的免疫抑制疗法。可以招募使用吸入或局部皮质类固醇的受试者;
    6. 心脏病不受控制的患者,例如:

      1. 纽约心脏协会(NYHA)2级心力衰竭
      2. 不稳定的心绞痛
      3. 心肌梗塞发生在1年内
      4. 具有临床意义并且需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
    7. 痴呆症,改变精神状态或任何可能阻碍理解或知情同意或填写问卷的精神疾病;
    8. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
    9. 与其他恶性肿瘤结合在随机分组的头5年内除胰腺癌外,除了根本切除后,皮肤的良好基础细胞或鳞状细胞癌,局部的前列腺癌和激进切除后乳房的导管癌;
    10. 先前接受了晚期/转移性胰腺癌的全身疗法;
    11. 以前在病理上被诊断为鳞状细胞癌(无器官限制)并接受新辅助/辅助治疗分类群治疗的受试者。
    12. 根据CTCAE VER,患有2级或高于周围神经病的患者。 5.0。

    6.身体检查和实验室检查的异常结果

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;血红蛋白(HB)≥90g/L
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST或血清谷氨酸草乙酸跨激酶,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(Alt或Alt或血清谷氨酸型型transaminase,sgpt)> 2.5×Uln(正常的制度上极限),> 5×ULN(> 5×ULN(Hepatic Metastases);总胆红素(TBIL)> 1.5×ULN;
    3. 肌酐(CRE)> 1.5×ULN
    4. 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)> 1.5×ULN。或激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN。除非受试者接受抗凝治疗
    5. 受试者的外周血中的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和HBV-DNA滴度大于或等于1000拷贝数 /L;如果HBSAG为阳性,并且外周血的HBV-DNA≥1000拷贝数/L,则如果研究者认为慢性丙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则受试者有资格纳入。

    4.人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者; 5.患有积极感染需要全身治疗的患者; 6.患者需要其他伴随的抗肿瘤药物; 7.参加筛查前30天的任何试验药物治疗或其他介入临床试验。

    8.调查人员认为的其他条件不适合入学。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang wangwenquan@fudanpci.org

位置
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中国,上海
富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆管手术系;富丹大学胰腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang,医学博士,博士+86-21-6417-5590 wangwenquan@fudanpci.org
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xian-Jun Yu福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 总体答复率[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体反应率。
  • 无进展生存期[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以先到者为准,估计为18个月]
    评估Camrelizumab用Nab-Paclitaxel吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的无进展生存期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 总体生存[时间范围:从入学到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估CAMRelizumab用NAB-甲曲奈赛加上吉西他滨治疗转移性胰腺癌患者的总体生存期。
  • 不良事件[时间范围:从注册到评估时间或任何原因的死亡日期,以第一个为准,估计为18个月]
    评估在用NAB-PACLITAXEL加吉西他滨治疗CAMRelizumab后,转移性胰腺癌患者的不良事件。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab的功效和安全性与NAB-甲曲奈赛和吉西他滨结合用于转移性胰腺癌
官方标题ICMJE一项II期单臂研究,以评估PD-1抗体CAMRELIZUMAB与NAB-丙甲酰胺和吉西他滨联合治疗转移性胰腺癌患者的功效和安全性
简要摘要本研究旨在研究患有组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS),并在CAMRelizumab,gemcitabine和nab-paclitaxel,gemcitabine和nab-paclitaxel,e gemrelizumab,gempaclizumab,gementally pfs(PFS)旨在研究。并研究结合Camrelizumab,Gemcitabine和Nab-Paclitaxel的组织学或细胞学上确认的转移性胰腺癌患者的总生存期(OS)和不良事件(AE)。
详细说明这是一种前瞻性,单臂开放标签的2阶段研究,评估了CAMRelizumab,Gemcitabine和Nab-paclitaxel对转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。主要终点是ORR和PFS,次要是OS和不良事件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab
    患者在第1天和第3周内首先接受每次CAMRelizumab 200 mg(IV,不少于20分钟,不超过60分钟,冲洗时间),然后在不治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
  • 药物:NAB紫杉醇
    其次,在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL 100 mg/m2(iv,至少30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
    其他名称:白蛋白紫杉醇
  • 药物:吉西他滨注射
    最后,患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m2(IV,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。治疗每4周重复一次,直到疾病复发,不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
    其他名称:吉西他滨
研究臂ICMJE实验:CAMRELIZUMAB + NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
第1天,在200 mg和15 nab-paclitaxel的PD-1单克隆抗体CAMRELIZUMAB在第1、8和15天,为100 mg/m2;第1、8和15的吉西他滨以1000 mg/m2为1000 mg/m2
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
117
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.在治疗前获得的签署的知情同意书。对患者的目的,内容,预测的功效,药理作用和这项研究的风险充分说明并理解了患者。

    2.针对患者

    1. 患者在组织病理学或细胞学上被视为转移性胰腺癌
    2. 根据RECIST 1.1标准鉴定出至少一个可测量的客观病变(原发性和转移性);
    3. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1;
    4. 手术后的预期生存≥3个月
    5. 受试者具有良好的合规性,可以接受和跟进,并自愿遵守本研究的相关规定
    6. Camrelizumab,吉西他滨和Nab-Paclitaxel没有禁忌症。 3.年龄和生殖状态
    1. 18-75岁的男性和女性患者
    2. 育儿年龄的受试者必须同意在研究期间采取有效的避孕措施;在开始治疗前24小时24小时,血清或尿液妊娠试验对于育龄的妇女必须为阴性;
    3. 妇女不能乳酸。

      排除标准:

  • 1.目标疾病患有大脑转移; 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗; 3.在首次使用研究药物之前的4周内接受了任何研究药物; 4.参加另一项临床研究,除非它是一项观察性(非惯例)临床研究或一项介入的随访临床研究; 5.病史和并发症

    1. 患者不受控制的严重医疗状况,研究人员认为可能会影响受试者在研究计划下接受治疗的受试者。例如,患有严重医疗疾病的患者,包括严重心脏病脑血管疾病,不受控制的糖尿病,不受控制的高血压,不受控制的感染,活跃的消化性溃疡等。
    2. 患有活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病的患者(包括但仅限于葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,肾炎,血管炎甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和哮喘需要支气管扩张剂治疗等)。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者只需要激素替代疗法和不需要全身治疗的皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发);
    3. 患有活动性结核病感染的患者:即使对药物进行了治疗,也应在1年内进行活性肺结核感染患者;有活性结核病感染史的患者在1年前还应被排除,除非证明他们以前已经接受了标准的抗TB治疗;
    4. 先前患有间质性肺部疾病或(非感染性)肺炎并且需要口服或静脉注射类固醇治疗的患者;
    5. 需要接受长期全身激素的患者(剂量相当于10mg泼尼松/天)或任何其他形式的免疫抑制疗法。可以招募使用吸入或局部皮质类固醇的受试者;
    6. 心脏病不受控制的患者,例如:

      1. 纽约心脏协会(NYHA)2级心力衰竭
      2. 不稳定的心绞痛
      3. 心肌梗塞发生在1年内
      4. 具有临床意义并且需要治疗或干预的室内或心室心律不齐
    7. 痴呆症,改变精神状态或任何可能阻碍理解或知情同意或填写问卷的精神疾病;
    8. 对任何治疗成分过敏或过敏的史;
    9. 与其他恶性肿瘤结合在随机分组的头5年内除胰腺癌外,除了根本切除后,皮肤的良好基础细胞或鳞状细胞癌,局部的前列腺癌和激进切除后乳房的导管癌;
    10. 先前接受了晚期/转移性胰腺癌的全身疗法;
    11. 以前在病理上被诊断为鳞状细胞癌(无器官限制)并接受新辅助/辅助治疗分类群治疗的受试者。
    12. 根据CTCAE VER,患有2级或高于周围神经病的患者。 5.0。

    6.身体检查和实验室检查的异常结果

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥80×109/l;血红蛋白(HB)≥90g/L
    2. 天冬氨酸氨基转移酶(AST或血清谷氨酸草乙酸跨激酶,SGOT)和丙氨酸氨基转移酶(Alt或Alt或血清谷氨酸型型transaminase,sgpt)> 2.5×Uln(正常的制度上极限),> 5×ULN(> 5×ULN(Hepatic Metastases);总胆红素(TBIL)> 1.5×ULN;
    3. 肌酐(CRE)> 1.5×ULN
    4. 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)> 1.5×ULN。或激活的部分凝血石时间(APTT)> 1.5×ULN。除非受试者接受抗凝治疗
    5. 受试者的外周血中的丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性和HBV-DNA滴度大于或等于1000拷贝数 /L;如果HBSAG为阳性,并且外周血的HBV-DNA≥1000拷贝数/L,则如果研究者认为慢性丙型肝炎B稳定并且不会增加受试者的风险,则受试者有资格纳入。

    4.人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)阳性患者; 5.患有积极感染需要全身治疗的患者; 6.患者需要其他伴随的抗肿瘤药物; 7.参加筛查前30天的任何试验药物治疗或其他介入临床试验。

    8.调查人员认为的其他条件不适合入学。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu +86 21 64175590 wangwenquan@fudanpci.org
联系人:Wen-Quan Wang wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498689
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-27
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xian-Jun Yu福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年7月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院