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出境医 / 临床实验 / 一项研究,以评估不同剂量的安全性和耐受性以及PQ912在MCI和轻度AD受试者中的功效(Viviad)

一项研究,以评估不同剂量的安全性和耐受性以及PQ912在MCI和轻度AD受试者中的功效(Viviad)

研究描述
简要摘要:
这是一项2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量查找研究,以评估PQ912的安全性,耐受性和有效性,PQ912是250名受试者的谷氨酰胺基环酶抑制剂(谷氨酰胺基环酶的抑制剂)由于阿尔茨海默氏病引起的痴呆。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期阿尔茨海默氏病疾病因广告而引起的轻度认知障碍药物:PQ912药物:安慰剂阶段2

详细说明:
在研究的平行剂量找到一部分研究中,前90名受试者将在PQ912 300 mg竞标,600 mg BID和安慰剂之间随机分组1:1:1。当第90名患者完成了第24周治疗访问时,DSMB将决定继续进行PQ912的剂量。该决定仅基于安全发现,不考虑疗效数据。 DSMB对要继续的剂量做出决定后,所有随机接收PQ912的受试者都将重新分配给该剂量(1:1)。受试者参与研究的持续时间为48、60、72、84或96周的治疗(取决于随机时间)。在研究中招募的受试者将在96周内进行治疗,或直到定期的,预定的学习访问最接近的是预定的一周48次访问研究中最后一位主题的访问,以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂片至模拟PQ912 50毫克和150毫克片剂

实验:300毫克
第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg bid剂量在第5-8:150毫克的bid剂量中的剂量在9-24:300 mg BID中的剂量
药物:PQ912
PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑
其他名称:varoglutamstat

实验:600毫克
第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg出价剂量中的第5-8:150毫克出价剂量在第9-12周:300 mg BID BID BID剂量12-24周12-24周:600毫克竞标
药物:PQ912
PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑
其他名称:varoglutamstat

结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全:经历任何不良事件(AE),严重不良事件(SAE),不利事件(AE-I)的参与者比例(时间范围:48周)
    安全分析将包括具有任何AE的受试者数量以及任何AE的数量,任何SAE(整体和相关),AE,导致治疗中断的AE,AES导致临时治疗中断,治疗依从性,AES的受试者数量如上所述的感兴趣,AES的严重性,持续时间和结果

  2. 初级功效:参与者内部线性变化随梳状z评分的时间进行认知的时间,比较活跃的臂和安慰剂之间的认知。 [时间范围:48周,EOT(最多96周)]
    通过检测测试的Z分数,识别测试和神经系统测试电池的“一个背部”测试(注意和工作记忆域)测得的认知中的参与性变化。


次要结果度量
  1. 次要功效:在活性和安慰剂之间进行了定量脑电图(全球相对theta波功率)的参与性线性变化。 [时间范围:至少为48周或直到EOT(最多96周)]
    使用定量脑电图,从基线到全球相对theta波功率(4-8 Hz)的参赛者内部变化将作为主要疗效结果。

  2. 次要疗效:与主动臂和安慰剂之间的Cogstate简短电池(CBB)z得分相比,参与者内的线性变化随时间的时间在整体认知中的时间[48周:48周和EOT(最大96周)]
    通过CBB衡量的总体认知时间(Cogstate检测,识别,一张卡学习和一项背部测试)-Z得分,他的参与者内部线性变化随时间变化。


其他结果措施:
  1. 探索功效 - 在主动臂和安慰剂之间比较了一组代表性的功能网络拓扑测量中,参与者在一组代表性的功能网络拓扑中变化。 [时间范围:48周]

    如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带

    • 全球后峰峰频率
    • 4-13 Hz带功能网络拓扑中的振幅包膜相关(AEC),例如中心性,模块化,最小跨树。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

  • 根据AA-NIA标准,CSF AD生物标志物阳性生物标志物签名
  • 根据AA-NIA研究框架,MCI或轻度痴呆的临床综合征
  • WAIS IV编码测试的认知障碍至少0.5标准偏差低于规范数据
  • 研究人员认为,足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估
  • 满足Cogstate NTB的完成和绩效标准
  • 门诊病人与能够在所有适用诊所访问的学科伴随的学习合作伙伴

主要排除标准:

  • 除了AD以外,重要的神经或精神疾病可能影响认知。
  • 由于AD引起的AD或轻度痴呆而引起的MCI的非典型临床表现,例如AD的视觉变体(包括后皮质萎缩),额叶变体或语言变体(包括徽标失语症)。
  • 中度和重度痴呆症,低于20的小精神状态检查评分(MMSE)。
  • 当前存在由DSM-5标准或症状(例如幻觉)定义的临床重要的重大精神病(例如重度抑郁症),可能会影响受试者完成研究的能力。
  • 临床上风的历史。
  • 筛查访问前两年内癫痫发作的历史。
  • 筛查前六个月内的心肌梗塞。
  • 筛查前六个月内,不受控制的高血压病史(研究人员的看法)。
  • 腰椎穿刺和MRI的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katharina Fuchs +49 5559900 clinics@vivoryon.com
联系人:Kerstin Kuehn-Wache +49 5559900 clinics@vivoryon.com

位置
位置表的布局表
丹麦
Sanos诊所招募
丹麦甘德普
联系人:Pernille Luehdorf
Sanos诊所招募
Herlev,丹麦
联系人:Ulla Schmidt
Sanos诊所招募
Vejle,丹麦
联系人:彼得·亚历山大(Peter Alexandersen)
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林活跃,不招募
柏林,德国,10450
Panakeia -Arzneimittelforschung Leipzig招募
德国莱比锡
联系人:ErikStrauß
UniversitätsklinikumMagdeburg / InstitutfürKognitiveNeurologie和Demenzforschung招募
德国马格德堡,39120
联系人:Emrah Duezel
klinikum rechts der isar der dertumünchen / klinikfür精神病患者招募
德国美钦,81675
联系人:Timo Grimmer
Universitätsklinikummünster /klinikfürallgemeine Neurologie招募
德国穆斯特,48149
联系人:Matthias Pawlowski
荷兰
脑研究中心招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:纯罗格斯
脑研究中心招募
荷兰登·博世(Den Bosch)
联系人:Paul Dautzenberg
赞助商和合作者
Vivoryon Therapeutics NV
北欧生物科学A/S
VU大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:菲利普·斯克尔滕斯(Philip Scheltens) VU大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 主要安全:经历任何不良事件(AE),严重不良事件(SAE),不利事件(AE-I)的参与者比例(时间范围:48周)
    安全分析将包括具有任何AE的受试者数量以及任何AE的数量,任何SAE(整体和相关),AE,导致治疗中断的AE,AES导致临时治疗中断,治疗依从性,AES的受试者数量如上所述的感兴趣,AES的严重性,持续时间和结果
  • 初级功效:参与者内部线性变化随梳状z评分的时间进行认知的时间,比较活跃的臂和安慰剂之间的认知。 [时间范围:48周,EOT(最多96周)]
    通过检测测试的Z分数,识别测试和神经系统测试电池的“一个背部”测试(注意和工作记忆域)测得的认知中的参与性变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 经历任何不利事件的参与者比例(AE-I)。 [时间范围:24周]
  • 在认知中的工作记忆和注意力方面随时间变化[时间范围:至少为48周或直到96周]
    通过检测测试的Z分数,识别测试和NTB的“一个背面”测试(注意和工作记忆域)测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 次要功效:在活性和安慰剂之间进行了定量脑电图(全球相对theta波功率)的参与性线性变化。 [时间范围:至少为48周或直到EOT(最多96周)]
    使用定量脑电图,从基线到全球相对theta波功率(4-8 Hz)的参赛者内部变化将作为主要疗效结果。
  • 次要疗效:与主动臂和安慰剂之间的Cogstate简短电池(CBB)z得分相比,参与者内的线性变化随时间的时间在整体认知中的时间[48周:48周和EOT(最大96周)]
    通过CBB衡量的总体认知时间(Cogstate检测,识别,一张卡学习和一项背部测试)-Z得分,他的参与者内部线性变化随时间变化。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 脑电图(4-8 Hz)的全球相对theta功率的基线变化[时间范围:48周]
  • 任何自发报告或生命体征,临床实验室测试,身体和神经系统检查的参与者比例[时间范围:至少48周或直到96周]
    所有,生命体征(心率和血压),临床实验室检查,身体和神经系统检查。 Additional safety endpoints at EOT: ECG measurements and changes on brain MRI scans as judged by the investigational site rater (Amyloid-related Imaging Abnormalities - Edema/Effusion [ARIA-E], Amyloid-related Imaging Abnormalities - Haemorrhage/Haemosiderin deposition [ARIA- h],梗塞)
  • 通过CBB z得分测量的总体认知时间的线性变化[时间范围:48周或直到96周]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月18日)
探索功效 - 在主动臂和安慰剂之间比较了一组代表性的功能网络拓扑测量中,参与者在一组代表性的功能网络拓扑中变化。 [时间范围:48周]
如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
  • 全球后峰峰频率
  • 4-13 Hz带功能网络拓扑中的振幅包膜相关(AEC),例如中心性,模块化,最小跨树。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月3日)
探索性 - 在一组代表性的功能网络拓扑中,从基线变化[时间范围:48周]
如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
  • 全球后峰峰频率
  • 4-13 Hz带功能网络拓扑中的振幅包膜相关(AEC),例如中心性,模块化,最小跨树。
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同剂量的安全性和耐受性的研究以及PQ912在MCI和轻度AD受试者中的功效
官方标题ICMJE 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。
简要摘要这是一项2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量查找研究,以评估PQ912的安全性,耐受性和有效性,PQ912是250名受试者的谷氨酰胺基环酶抑制剂(谷氨酰胺基环酶的抑制剂)由于阿尔茨海默氏病引起的痴呆。
详细说明在研究的平行剂量找到一部分研究中,前90名受试者将在PQ912 300 mg竞标,600 mg BID和安慰剂之间随机分组1:1:1。当第90名患者完成了第24周治疗访问时,DSMB将决定继续进行PQ912的剂量。该决定仅基于安全发现,不考虑疗效数据。 DSMB对要继续的剂量做出决定后,所有随机接收PQ912的受试者都将重新分配给该剂量(1:1)。受试者参与研究的持续时间为48、60、72、84或96周的治疗(取决于随机时间)。在研究中招募的受试者将在96周内进行治疗,或直到定期的,预定的学习访问最接近的是预定的一周48次访问研究中最后一位主题的访问,以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 早期阿尔茨海默氏病
  • 由于广告而导致的轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 药物:PQ912
    PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑
    其他名称:varoglutamstat
  • 药物:安慰剂
    安慰剂片至模拟PQ912 50毫克和150毫克片剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:300毫克
    第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg bid剂量在第5-8:150毫克的bid剂量中的剂量在9-24:300 mg BID中的剂量
    干预:药物:PQ912
  • 实验:600毫克
    第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg出价剂量中的第5-8:150毫克出价剂量在第9-12周:300 mg BID BID BID剂量12-24周12-24周:600毫克竞标
    干预:药物:PQ912
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月3日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

  • 根据AA-NIA标准,CSF AD生物标志物阳性生物标志物签名
  • 根据AA-NIA研究框架,MCI或轻度痴呆的临床综合征
  • WAIS IV编码测试的认知障碍至少0.5标准偏差低于规范数据
  • 研究人员认为,足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估
  • 满足Cogstate NTB的完成和绩效标准
  • 门诊病人与能够在所有适用诊所访问的学科伴随的学习合作伙伴

主要排除标准:

  • 除了AD以外,重要的神经或精神疾病可能影响认知。
  • 由于AD引起的AD或轻度痴呆而引起的MCI的非典型临床表现,例如AD的视觉变体(包括后皮质萎缩),额叶变体或语言变体(包括徽标失语症)。
  • 中度和重度痴呆症,低于20的小精神状态检查评分(MMSE)。
  • 当前存在由DSM-5标准或症状(例如幻觉)定义的临床重要的重大精神病(例如重度抑郁症),可能会影响受试者完成研究的能力。
  • 临床上风的历史。
  • 筛查访问前两年内癫痫发作的历史。
  • 筛查前六个月内的心肌梗塞。
  • 筛查前六个月内,不受控制的高血压病史(研究人员的看法)。
  • 腰椎穿刺和MRI的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Katharina Fuchs +49 5559900 clinics@vivoryon.com
联系人:Kerstin Kuehn-Wache +49 5559900 clinics@vivoryon.com
列出的位置国家ICMJE丹麦,德国,荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498650
其他研究ID编号ICMJE PBD-01180
2019-003532-23(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Vivoryon Therapeutics NV
研究赞助商ICMJE Vivoryon Therapeutics NV
合作者ICMJE
  • 北欧生物科学A/S
  • VU大学医学中心
研究人员ICMJE
学习主席:菲利普·斯克尔滕斯(Philip Scheltens) VU大学医学中心
PRS帐户Vivoryon Therapeutics NV
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量查找研究,以评估PQ912的安全性,耐受性和有效性,PQ912是250名受试者的谷氨酰胺基环酶抑制剂(谷氨酰胺基环酶的抑制剂)由于阿尔茨海默氏病引起的痴呆。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早期阿尔茨海默氏病疾病因广告而引起的轻度认知障碍药物:PQ912药物:安慰剂阶段2

详细说明:
在研究的平行剂量找到一部分研究中,前90名受试者将在PQ912 300 mg竞标,600 mg BID和安慰剂之间随机分组1:1:1。当第90名患者完成了第24周治疗访问时,DSMB将决定继续进行PQ912的剂量。该决定仅基于安全发现,不考虑疗效数据。 DSMB对要继续的剂量做出决定后,所有随机接收PQ912的受试者都将重新分配给该剂量(1:1)。受试者参与研究的持续时间为48、60、72、84或96周的治疗(取决于随机时间)。在研究中招募的受试者将在96周内进行治疗,或直到定期的,预定的学习访问最接近的是预定的一周48次访问研究中最后一位主题的访问,以先到者为准。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂片至模拟PQ912 50毫克和150毫克片剂

实验:300毫克
第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg bid剂量在第5-8:150毫克的bid剂量中的剂量在9-24:300 mg BID中的剂量
药物:PQ912
PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑
其他名称:varoglutamstat

实验:600毫克
第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg出价剂量中的第5-8:150毫克出价剂量在第9-12周:300 mg BID BID BID剂量12-24周12-24周:600毫克竞标
药物:PQ912
PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑
其他名称:varoglutamstat

结果措施
主要结果指标
  1. 主要安全:经历任何不良事件(AE),严重不良事件(SAE),不利事件(AE-I)的参与者比例(时间范围:48周)
    安全分析将包括具有任何AE的受试者数量以及任何AE的数量,任何SAE(整体和相关),AE,导致治疗中断的AE,AES导致临时治疗中断,治疗依从性,AES的受试者数量如上所述的感兴趣,AES的严重性,持续时间和结果

  2. 初级功效:参与者内部线性变化随梳状z评分的时间进行认知的时间,比较活跃的臂和安慰剂之间的认知。 [时间范围:48周,EOT(最多96周)]
    通过检测测试的Z分数,识别测试和神经系统测试电池的“一个背部”测试(注意和工作记忆域)测得的认知中的参与性变化。


次要结果度量
  1. 次要功效:在活性和安慰剂之间进行了定量脑电图(全球相对theta波功率)的参与性线性变化。 [时间范围:至少为48周或直到EOT(最多96周)]
    使用定量脑电图,从基线到全球相对theta波功率(4-8 Hz)的参赛者内部变化将作为主要疗效结果。

  2. 次要疗效:与主动臂和安慰剂之间的Cogstate简短电池(CBB)z得分相比,参与者内的线性变化随时间的时间在整体认知中的时间[48周:48周和EOT(最大96周)]
    通过CBB衡量的总体认知时间(Cogstate检测,识别,一张卡学习和一项背部测试)-Z得分,他的参与者内部线性变化随时间变化。


其他结果措施:
  1. 探索功效 - 在主动臂和安慰剂之间比较了一组代表性的功能网络拓扑测量中,参与者在一组代表性的功能网络拓扑中变化。 [时间范围:48周]

    如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带

    • 全球后峰峰频率
    • 4-13 Hz带功能网络拓扑中的振幅包膜相关(AEC),例如中心性,模块化,最小跨树。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

主要纳入标准:

  • 根据AA-NIA标准,CSF AD生物标志物阳性生物标志物签名
  • 根据AA-NIA研究框架,MCI或轻度痴呆的临床综合征
  • WAIS IV编码测试的认知障碍至少0.5标准偏差低于规范数据
  • 研究人员认为,足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估
  • 满足Cogstate NTB的完成和绩效标准
  • 门诊病人与能够在所有适用诊所访问的学科伴随的学习合作伙伴

主要排除标准:

  • 除了AD以外,重要的神经或精神疾病可能影响认知。
  • 由于AD引起的AD或轻度痴呆而引起的MCI的非典型临床表现,例如AD的视觉变体(包括后皮质萎缩),额叶变体或语言变体(包括徽标失语症)。
  • 中度和重度痴呆症,低于20的小精神状态检查评分(MMSE)。
  • 当前存在由DSM-5标准或症状(例如幻觉)定义的临床重要的重大精神病(例如重度抑郁症),可能会影响受试者完成研究的能力。
  • 临床上风的历史。
  • 筛查访问前两年内癫痫发作的历史。
  • 筛查前六个月内的心肌梗塞。
  • 筛查前六个月内,不受控制的高血压病史(研究人员的看法)。
  • 腰椎穿刺和MRI的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Katharina Fuchs +49 5559900 clinics@vivoryon.com
联系人:Kerstin Kuehn-Wache +49 5559900 clinics@vivoryon.com

位置
位置表的布局表
丹麦
Sanos诊所招募
丹麦甘德普
联系人:Pernille Luehdorf
Sanos诊所招募
Herlev,丹麦
联系人:Ulla Schmidt
Sanos诊所招募
Vejle,丹麦
联系人:彼得·亚历山大(Peter Alexandersen)
德国
Charité -Universitätsmedizin柏林活跃,不招募
柏林,德国,10450
Panakeia -Arzneimittelforschung Leipzig招募
德国莱比锡
联系人:ErikStrauß
UniversitätsklinikumMagdeburg / InstitutfürKognitiveNeurologie和Demenzforschung招募
德国马格德堡,39120
联系人:Emrah Duezel
klinikum rechts der isar der dertumünchen / klinikfür精神病患者招募
德国美钦,81675
联系人:Timo Grimmer
Universitätsklinikummünster /klinikfürallgemeine Neurologie招募
德国穆斯特,48149
联系人:Matthias Pawlowski
荷兰
脑研究中心招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:纯罗格斯
脑研究中心招募
荷兰登·博世(Den Bosch)
联系人:Paul Dautzenberg
赞助商和合作者
Vivoryon Therapeutics NV
北欧生物科学A/S
VU大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:菲利普·斯克尔滕斯(Philip Scheltens) VU大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 主要安全:经历任何不良事件(AE),严重不良事件(SAE),不利事件(AE-I)的参与者比例(时间范围:48周)
    安全分析将包括具有任何AE的受试者数量以及任何AE的数量,任何SAE(整体和相关),AE,导致治疗中断的AE,AES导致临时治疗中断,治疗依从性,AES的受试者数量如上所述的感兴趣,AES的严重性,持续时间和结果
  • 初级功效:参与者内部线性变化随梳状z评分的时间进行认知的时间,比较活跃的臂和安慰剂之间的认知。 [时间范围:48周,EOT(最多96周)]
    通过检测测试的Z分数,识别测试和神经系统测试电池的“一个背部”测试(注意和工作记忆域)测得的认知中的参与性变化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 经历任何不利事件的参与者比例(AE-I)。 [时间范围:24周]
  • 在认知中的工作记忆和注意力方面随时间变化[时间范围:至少为48周或直到96周]
    通过检测测试的Z分数,识别测试和NTB的“一个背面”测试(注意和工作记忆域)测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月18日)
  • 次要功效:在活性和安慰剂之间进行了定量脑电图(全球相对theta波功率)的参与性线性变化。 [时间范围:至少为48周或直到EOT(最多96周)]
    使用定量脑电图,从基线到全球相对theta波功率(4-8 Hz)的参赛者内部变化将作为主要疗效结果。
  • 次要疗效:与主动臂和安慰剂之间的Cogstate简短电池(CBB)z得分相比,参与者内的线性变化随时间的时间在整体认知中的时间[48周:48周和EOT(最大96周)]
    通过CBB衡量的总体认知时间(Cogstate检测,识别,一张卡学习和一项背部测试)-Z得分,他的参与者内部线性变化随时间变化。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月3日)
  • 脑电图(4-8 Hz)的全球相对theta功率的基线变化[时间范围:48周]
  • 任何自发报告或生命体征,临床实验室测试,身体和神经系统检查的参与者比例[时间范围:至少48周或直到96周]
    所有,生命体征(心率和血压),临床实验室检查,身体和神经系统检查。 Additional safety endpoints at EOT: ECG measurements and changes on brain MRI scans as judged by the investigational site rater (Amyloid-related Imaging Abnormalities - Edema/Effusion [ARIA-E], Amyloid-related Imaging Abnormalities - Haemorrhage/Haemosiderin deposition [ARIA- h],梗塞)
  • 通过CBB z得分测量的总体认知时间的线性变化[时间范围:48周或直到96周]
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月18日)
探索功效 - 在主动臂和安慰剂之间比较了一组代表性的功能网络拓扑测量中,参与者在一组代表性的功能网络拓扑中变化。 [时间范围:48周]
如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
  • 全球后峰峰频率
  • 4-13 Hz带功能网络拓扑中的振幅包膜相关(AEC),例如中心性,模块化,最小跨树。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月3日)
探索性 - 在一组代表性的功能网络拓扑中,从基线变化[时间范围:48周]
如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
  • 全球后峰峰频率
  • 4-13 Hz带功能网络拓扑中的振幅包膜相关(AEC),例如中心性,模块化,最小跨树。
描述性信息
简短的标题ICMJE评估不同剂量的安全性和耐受性的研究以及PQ912在MCI和轻度AD受试者中的功效
官方标题ICMJE 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。
简要摘要这是一项2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量查找研究,以评估PQ912的安全性,耐受性和有效性,PQ912是250名受试者的谷氨酰胺基环酶抑制剂(谷氨酰胺基环酶的抑制剂)由于阿尔茨海默氏病引起的痴呆。
详细说明在研究的平行剂量找到一部分研究中,前90名受试者将在PQ912 300 mg竞标,600 mg BID和安慰剂之间随机分组1:1:1。当第90名患者完成了第24周治疗访问时,DSMB将决定继续进行PQ912的剂量。该决定仅基于安全发现,不考虑疗效数据。 DSMB对要继续的剂量做出决定后,所有随机接收PQ912的受试者都将重新分配给该剂量(1:1)。受试者参与研究的持续时间为48、60、72、84或96周的治疗(取决于随机时间)。在研究中招募的受试者将在96周内进行治疗,或直到定期的,预定的学习访问最接近的是预定的一周48次访问研究中最后一位主题的访问,以先到者为准。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 早期阿尔茨海默氏病
  • 由于广告而导致的轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 药物:PQ912
    PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑
    其他名称:varoglutamstat
  • 药物:安慰剂
    安慰剂片至模拟PQ912 50毫克和150毫克片剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:300毫克
    第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg bid剂量在第5-8:150毫克的bid剂量中的剂量在9-24:300 mg BID中的剂量
    干预:药物:PQ912
  • 实验:600毫克
    第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg出价剂量中的第5-8:150毫克出价剂量在第9-12周:300 mg BID BID BID剂量12-24周12-24周:600毫克竞标
    干预:药物:PQ912
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月3日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

主要纳入标准:

  • 根据AA-NIA标准,CSF AD生物标志物阳性生物标志物签名
  • 根据AA-NIA研究框架,MCI或轻度痴呆的临床综合征
  • WAIS IV编码测试的认知障碍至少0.5标准偏差低于规范数据
  • 研究人员认为,足够的视觉和听觉能力来执行认知和功能评估
  • 满足Cogstate NTB的完成和绩效标准
  • 门诊病人与能够在所有适用诊所访问的学科伴随的学习合作伙伴

主要排除标准:

  • 除了AD以外,重要的神经或精神疾病可能影响认知。
  • 由于AD引起的AD或轻度痴呆而引起的MCI的非典型临床表现,例如AD的视觉变体(包括后皮质萎缩),额叶变体或语言变体(包括徽标失语症)。
  • 中度和重度痴呆症,低于20的小精神状态检查评分(MMSE)。
  • 当前存在由DSM-5标准或症状(例如幻觉)定义的临床重要的重大精神病(例如重度抑郁症),可能会影响受试者完成研究的能力。
  • 临床上风的历史。
  • 筛查访问前两年内癫痫发作的历史。
  • 筛查前六个月内的心肌梗塞。
  • 筛查前六个月内,不受控制的高血压病史(研究人员的看法)。
  • 腰椎穿刺和MRI的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Katharina Fuchs +49 5559900 clinics@vivoryon.com
联系人:Kerstin Kuehn-Wache +49 5559900 clinics@vivoryon.com
列出的位置国家ICMJE丹麦,德国,荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498650
其他研究ID编号ICMJE PBD-01180
2019-003532-23(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方Vivoryon Therapeutics NV
研究赞助商ICMJE Vivoryon Therapeutics NV
合作者ICMJE
  • 北欧生物科学A/S
  • VU大学医学中心
研究人员ICMJE
学习主席:菲利普·斯克尔滕斯(Philip Scheltens) VU大学医学中心
PRS帐户Vivoryon Therapeutics NV
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素