| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期阿尔茨海默氏病疾病因广告而引起的轻度认知障碍 | 药物:PQ912药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂片至模拟PQ912 50毫克和150毫克片剂 |
| 实验:300毫克 第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg bid剂量在第5-8:150毫克的bid剂量中的剂量在9-24:300 mg BID中的剂量 | 药物:PQ912 PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑 其他名称:varoglutamstat |
| 实验:600毫克 第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg出价剂量中的第5-8:150毫克出价剂量在第9-12周:300 mg BID BID BID剂量12-24周12-24周:600毫克竞标 | 药物:PQ912 PQ912 50毫克平板电脑和150毫克平板电脑 其他名称:varoglutamstat |
如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
| 符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:
主要排除标准:
| 联系人:Katharina Fuchs | +49 5559900 | clinics@vivoryon.com | |
| 联系人:Kerstin Kuehn-Wache | +49 5559900 | clinics@vivoryon.com |
| 丹麦 | |
| Sanos诊所 | 招募 |
| 丹麦甘德普 | |
| 联系人:Pernille Luehdorf | |
| Sanos诊所 | 招募 |
| Herlev,丹麦 | |
| 联系人:Ulla Schmidt | |
| Sanos诊所 | 招募 |
| Vejle,丹麦 | |
| 联系人:彼得·亚历山大(Peter Alexandersen) | |
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 活跃,不招募 |
| 柏林,德国,10450 | |
| Panakeia -Arzneimittelforschung Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人:ErikStrauß | |
| UniversitätsklinikumMagdeburg / InstitutfürKognitiveNeurologie和Demenzforschung | 招募 |
| 德国马格德堡,39120 | |
| 联系人:Emrah Duezel | |
| klinikum rechts der isar der dertumünchen / klinikfür精神病患者 | 招募 |
| 德国美钦,81675 | |
| 联系人:Timo Grimmer | |
| Universitätsklinikummünster /klinikfürallgemeine Neurologie | 招募 |
| 德国穆斯特,48149 | |
| 联系人:Matthias Pawlowski | |
| 荷兰 | |
| 脑研究中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:纯罗格斯 | |
| 脑研究中心 | 招募 |
| 荷兰登·博世(Den Bosch) | |
| 联系人:Paul Dautzenberg | |
| 学习主席: | 菲利普·斯克尔滕斯(Philip Scheltens) | VU大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索功效 - 在主动臂和安慰剂之间比较了一组代表性的功能网络拓扑测量中,参与者在一组代表性的功能网络拓扑中变化。 [时间范围:48周] 如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 探索性 - 在一组代表性的功能网络拓扑中,从基线变化[时间范围:48周] 如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估不同剂量的安全性和耐受性的研究以及PQ912在MCI和轻度AD受试者中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量查找研究,以评估PQ912的安全性,耐受性和有效性,PQ912是250名受试者的谷氨酰胺基环酶抑制剂(谷氨酰胺基环酶的抑制剂)由于阿尔茨海默氏病引起的痴呆。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究的平行剂量找到一部分研究中,前90名受试者将在PQ912 300 mg竞标,600 mg BID和安慰剂之间随机分组1:1:1。当第90名患者完成了第24周治疗访问时,DSMB将决定继续进行PQ912的剂量。该决定仅基于安全发现,不考虑疗效数据。 DSMB对要继续的剂量做出决定后,所有随机接收PQ912的受试者都将重新分配给该剂量(1:1)。受试者参与研究的持续时间为48、60、72、84或96周的治疗(取决于随机时间)。在研究中招募的受试者将在96周内进行治疗,或直到定期的,预定的学习访问最接近的是预定的一周48次访问研究中最后一位主题的访问,以先到者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准:
主要排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦,德国,荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBD-01180 2019-003532-23(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vivoryon Therapeutics NV | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivoryon Therapeutics NV | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Vivoryon Therapeutics NV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期阿尔茨海默氏病疾病因广告而引起的轻度认知障碍 | 药物:PQ912药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 250名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂片至模拟PQ912 50毫克和150毫克片剂 |
| 实验:300毫克 第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg bid剂量在第5-8:150毫克的bid剂量中的剂量在9-24:300 mg BID中的剂量 | 药物:PQ912 其他名称:varoglutamstat |
| 实验:600毫克 第1周和2:50 mg的剂量每天(晚上)在第3周和4:50 mg出价剂量中的第5-8:150毫克出价剂量在第9-12周:300 mg BID BID BID剂量12-24周12-24周:600毫克竞标 | 药物:PQ912 其他名称:varoglutamstat |
如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
| 符合研究资格的年龄: | 50年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
主要纳入标准:
主要排除标准:
| 联系人:Katharina Fuchs | +49 5559900 | clinics@vivoryon.com | |
| 联系人:Kerstin Kuehn-Wache | +49 5559900 | clinics@vivoryon.com |
| 丹麦 | |
| Sanos诊所 | 招募 |
| 丹麦甘德普 | |
| 联系人:Pernille Luehdorf | |
| Sanos诊所 | 招募 |
| Herlev,丹麦 | |
| 联系人:Ulla Schmidt | |
| Sanos诊所 | 招募 |
| Vejle,丹麦 | |
| 联系人:彼得·亚历山大(Peter Alexandersen) | |
| 德国 | |
| Charité -Universitätsmedizin柏林 | 活跃,不招募 |
| 柏林,德国,10450 | |
| Panakeia -Arzneimittelforschung Leipzig | 招募 |
| 德国莱比锡 | |
| 联系人:ErikStrauß | |
| UniversitätsklinikumMagdeburg / InstitutfürKognitiveNeurologie和Demenzforschung | 招募 |
| 德国马格德堡,39120 | |
| 联系人:Emrah Duezel | |
| klinikum rechts der isar der dertumünchen / klinikfür精神病患者 | 招募 |
| 德国美钦,81675 | |
| 联系人:Timo Grimmer | |
| Universitätsklinikummünster /klinikfürallgemeine Neurologie | 招募 |
| 德国穆斯特,48149 | |
| 联系人:Matthias Pawlowski | |
| 荷兰 | |
| 脑研究中心 | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰 | |
| 联系人:纯罗格斯 | |
| 脑研究中心 | 招募 |
| 荷兰登·博世(Den Bosch) | |
| 联系人:Paul Dautzenberg | |
| 学习主席: | 菲利普·斯克尔滕斯(Philip Scheltens) | VU大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索功效 - 在主动臂和安慰剂之间比较了一组代表性的功能网络拓扑测量中,参与者在一组代表性的功能网络拓扑中变化。 [时间范围:48周] 如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 探索性 - 在一组代表性的功能网络拓扑中,从基线变化[时间范围:48周] 如(Briels等,2020; Poil等人2013; Scheltens etal。2018)所述,将使用定量脑电图测量来评估大脑功能网络活性和连通性的评估。 ,Alpha(8 -13 Hz)和Beta(13-30Hz)频带
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估不同剂量的安全性和耐受性的研究以及PQ912在MCI和轻度AD受试者中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量发现,安全性,耐受性和功效研究在患有阿尔茨海默氏病引起的MCI和轻度痴呆症受试者中。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项2B阶段多中心,随机,双盲,安慰剂对照,平行组剂量查找研究,以评估PQ912的安全性,耐受性和有效性,PQ912是250名受试者的谷氨酰胺基环酶抑制剂(谷氨酰胺基环酶的抑制剂)由于阿尔茨海默氏病引起的痴呆。 | ||||||||
| 详细说明 | 在研究的平行剂量找到一部分研究中,前90名受试者将在PQ912 300 mg竞标,600 mg BID和安慰剂之间随机分组1:1:1。当第90名患者完成了第24周治疗访问时,DSMB将决定继续进行PQ912的剂量。该决定仅基于安全发现,不考虑疗效数据。 DSMB对要继续的剂量做出决定后,所有随机接收PQ912的受试者都将重新分配给该剂量(1:1)。受试者参与研究的持续时间为48、60、72、84或96周的治疗(取决于随机时间)。在研究中招募的受试者将在96周内进行治疗,或直到定期的,预定的学习访问最接近的是预定的一周48次访问研究中最后一位主题的访问,以先到者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准:
主要排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦,德国,荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498650 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PBD-01180 2019-003532-23(Eudract编号) | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vivoryon Therapeutics NV | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivoryon Therapeutics NV | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vivoryon Therapeutics NV | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||