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出境医 / 临床实验 / 心电图在风险分层和急性心肌炎特征的分析中的作用：一项2中心研究

心电图在风险分层和急性心肌炎特征的分析中的作用：一项2中心研究

研究描述
简要摘要：
本研究的目的是研究急性心肌炎患者的ECG发现，与暴发性心肌炎相关的ECG发现以及入院中ST升高的特征。

病情或疾病 干预/治疗
心肌炎设备：ECG

详细说明：
急性心肌炎是一种严重的疾病，具有高死亡率，心电图（ECG）可见的各种动态变化。其目的是研究急性心肌炎，ECG发现中与暴发性心肌炎（FM）相关的ECG发现以及入院时ST升高的特征。从2007年8月至2019年11月之间在两个中心住院的274例急性心肌炎患者对1814例ECG进行了回顾性分析。两名电生理学家评估了所有ECG。使用卡方检验来评估和比较FM和非FM组之间的异常ECG发现，并进行了多元逻辑回归分析，以进一步评估与FM相关的ECG发现。 Mann-Whitney U检验用于比较入院时入院前心脏症状的持续时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 274名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：心电图在风险分层和急性心肌炎特征分析中的作用：一项两中心研究
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心肌炎
急性心肌炎的诊断已通过最近的胃肠道/上呼吸道感染和/或心脏症状和/或心脏标记的抱怨和/或表现出来的诊断证实：ⅰ）根据达拉斯标准（13）的主动或边界活检； ⅱ）心室功能障碍的阳性传染性； ⅲ）与心肌炎一致的心脏MRI延迟增强；或ⅳ）血清学测试，心电图，超声心脏图（UCG），冠状动脉造影和心室摄影和室心造影，排除急性心肌梗塞（AMI），压力心脏病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心肌疾病，继发于脓毒症，脓毒症，瓣膜疾病，自动疾病，超级免疫性疾病，高性不动性疾病，疾病
设备：ECG
12铅ECG

暴发性心肌炎
在患有急性心肌炎的患者中，确定了FM的诊断以下一项或多项：由于心脏病性休克或心律不齐而导致的血流动力学不稳定；左心室功能障碍和低心输出综合征需要肌力或机械循环支持；机械通气；和/或心脏骤停（CA）
设备：ECG
12铅ECG

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ST高程百分比[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    ST升高是急性心肌炎的典型心电图变化。该研究是为了调查有多少患者入院时出现ST升高的患者。


次要结果度量 ：
  1. 心室心动过速及其相关性与爆发性心肌炎（FM）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    FM是一种特殊的临床状况，是心肌炎的急性和严重形式。 FM与各种心电图发现有关。该研究是研究心室心动过速及其与FM的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
2000万个省省南部的居民
标准

纳入标准：

  • 急性心肌炎的临床诊断

    • 心电图的完整数据

排除标准 ：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，郑
温州医科大学第一家附属医院
中国郑江的温州，325000
赞助商和合作者
Yuanli Lei
追踪信息
首先提交日期2020年7月25日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月30日）		 ST高程百分比[时间范围：通过研究完成，平均2年]
ST升高是急性心肌炎的典型心电图变化。该研究是为了调查有多少患者入院时出现ST升高的患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月5日）		心室心动过速及其相关性与爆发性心肌炎（FM）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
FM是一种特殊的临床状况，是心肌炎的急性和严重形式。 FM与各种心电图发现有关。该研究是研究心室心动过速及其与FM的相关性。
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月30日）		 ECG发现及其与暴发性心肌炎（FM）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
FM是一种特殊的临床状况，是心肌炎的急性和严重形式。 FM与各种心电图发现有关。该研究是研究ECG发现及其与FM的相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心电图在风险分层和急性心肌炎特征的分析中的作用：一项2中心研究
官方头衔心电图在风险分层和急性心肌炎特征分析中的作用：一项两中心研究
简要摘要本研究的目的是研究急性心肌炎患者的ECG发现，与暴发性心肌炎相关的ECG发现以及入院中ST升高的特征。
详细说明急性心肌炎是一种严重的疾病，具有高死亡率，心电图（ECG）可见的各种动态变化。其目的是研究急性心肌炎，ECG发现中与暴发性心肌炎（FM）相关的ECG发现以及入院时ST升高的特征。从2007年8月至2019年11月之间在两个中心住院的274例急性心肌炎患者对1814例ECG进行了回顾性分析。两名电生理学家评估了所有ECG。使用卡方检验来评估和比较FM和非FM组之间的异常ECG发现，并进行了多元逻辑回归分析，以进一步评估与FM相关的ECG发现。 Mann-Whitney U检验用于比较入院时入院前心脏症状的持续时间。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群2000万个省省南部的居民
健康）状况心肌炎
干涉设备：ECG
12铅ECG
研究组/队列
  • 心肌炎
    急性心肌炎的诊断已通过最近的胃肠道/上呼吸道感染和/或心脏症状和/或心脏标记的抱怨和/或表现出来的诊断证实：ⅰ）根据达拉斯标准（13）的主动或边界活检； ⅱ）心室功能障碍的阳性传染性； ⅲ）与心肌炎一致的心脏MRI延迟增强；或ⅳ）血清学测试，心电图，超声心脏图（UCG），冠状动脉造影和心室摄影和室心造影，排除急性心肌梗塞（AMI），压力心脏病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心肌疾病，继发于脓毒症，脓毒症，瓣膜疾病，自动疾病，超级免疫性疾病，高性不动性疾病，疾病
    干预：设备：ECG
  • 暴发性心肌炎
    在患有急性心肌炎的患者中，确定了FM的诊断以下一项或多项：由于心脏病性休克或心律不齐而导致的血流动力学不稳定；左心室功能障碍和低心输出综合征需要肌力或机械循环支持；机械通气；和/或心脏骤停（CA）
    干预：设备：ECG
出版物 *
  • JCS联合工作组。心肌炎诊断和治疗指南（JCS 2009）：摘要版本。 Circ J. 2011; 75（3）：734-43。 Epub 2011 2月4日。
  • Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Heliö T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A，Schultheiss HP，Seggewiss H，Tavazzi L，Thiene G，Yilmaz A，Charron P，Elliott PM；欧洲心肌和心包疾病的心脏病学会工作组。关于心肌炎的病因，诊断，管理和治疗的当前知识状态：欧洲心脏和心包疾病的心脏病学工作组的立场声明。 EUR HEART J. 2013年9月; 34（33）：2636-48，2648a-2648d。 doi：10.1093/eurheartj/eht210。 EPUB 2013年7月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月30日）		 274
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 急性心肌炎的临床诊断

    • 心电图的完整数据

排除标准 ：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04498494
其他研究ID编号Yuanli2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方温州医科大学的Yuanli Lei
研究赞助商Yuanli Lei
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户温州医科大学
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是研究急性心肌炎患者的ECG发现，与暴发性心肌炎相关的ECG发现以及入院中ST升高的特征。

病情或疾病 干预/治疗
心肌炎设备：ECG

详细说明：
急性心肌炎是一种严重的疾病，具有高死亡率，心电图（ECG）可见的各种动态变化。其目的是研究急性心肌炎，ECG发现中与暴发性心肌炎（FM）相关的ECG发现以及入院时ST升高的特征。从2007年8月至2019年11月之间在两个中心住院的274例急性心肌炎患者对1814例ECG进行了回顾性分析。两名电生理学家评估了所有ECG。使用卡方检验来评估和比较FM和非FM组之间的异常ECG发现，并进行了多元逻辑回归分析，以进一步评估与FM相关的ECG发现。 Mann-Whitney U检验用于比较入院时入院前心脏症状的持续时间。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 274名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：回顾
官方标题：心电图在风险分层和急性心肌炎特征分析中的作用：一项两中心研究
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年7月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
心肌炎
急性心肌炎的诊断已通过最近的胃肠道/上呼吸道感染和/或心脏症状和/或心脏标记的抱怨和/或表现出来的诊断证实：ⅰ）根据达拉斯标准（13）的主动或边界活检； ⅱ）心室功能障碍的阳性传染性； ⅲ）与心肌炎一致的心脏MRI延迟增强；或ⅳ）血清学测试，心电图，超声心脏图（UCG），冠状动脉造影和心室摄影和室心造影，排除急性心肌梗塞（AMI），压力心脏病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心肌疾病，继发于脓毒症，脓毒症，瓣膜疾病，自动疾病，超级免疫性疾病，高性不动性疾病，疾病
设备：ECG
12铅ECG

暴发性心肌炎
在患有急性心肌炎的患者中，确定了FM的诊断以下一项或多项：由于心脏病性休克或心律不齐而导致的血流动力学不稳定；左心室功能障碍和低心输出综合征需要肌力或机械循环支持；机械通气；和/或心脏骤停（CA）
设备：ECG
12铅ECG

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ST高程百分比[时间范围：通过研究完成，平均2年]
    ST升高是急性心肌炎的典型心电图变化。该研究是为了调查有多少患者入院时出现ST升高的患者。


次要结果度量 ：
  1. 心室心动过速' target='_blank'>心动过速及其相关性与爆发性心肌炎（FM）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    FM是一种特殊的临床状况，是心肌炎的急性和严重形式。 FM与各种心电图发现有关。该研究是研究心室心动过速' target='_blank'>心动过速及其与FM的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
2000万个省省南部的居民
标准

纳入标准：

  • 急性心肌炎的临床诊断

    • 心电图的完整数据

排除标准 ：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，郑
温州医科大学第一家附属医院
中国郑江的温州，325000
赞助商和合作者
Yuanli Lei
追踪信息
首先提交日期2020年7月25日
第一个发布日期2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月7日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月30日）		 ST高程百分比[时间范围：通过研究完成，平均2年]
ST升高是急性心肌炎的典型心电图变化。该研究是为了调查有多少患者入院时出现ST升高的患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月5日）		心室心动过速' target='_blank'>心动过速及其相关性与爆发性心肌炎（FM）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
FM是一种特殊的临床状况，是心肌炎的急性和严重形式。 FM与各种心电图发现有关。该研究是研究心室心动过速' target='_blank'>心动过速及其与FM的相关性。
原始的次要结果指标
（提交：2020年7月30日）		 ECG发现及其与暴发性心肌炎（FM）[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
FM是一种特殊的临床状况，是心肌炎的急性和严重形式。 FM与各种心电图发现有关。该研究是研究ECG发现及其与FM的相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题心电图在风险分层和急性心肌炎特征的分析中的作用：一项2中心研究
官方头衔心电图在风险分层和急性心肌炎特征分析中的作用：一项两中心研究
简要摘要本研究的目的是研究急性心肌炎患者的ECG发现，与暴发性心肌炎相关的ECG发现以及入院中ST升高的特征。
详细说明急性心肌炎是一种严重的疾病，具有高死亡率，心电图（ECG）可见的各种动态变化。其目的是研究急性心肌炎，ECG发现中与暴发性心肌炎（FM）相关的ECG发现以及入院时ST升高的特征。从2007年8月至2019年11月之间在两个中心住院的274例急性心肌炎患者对1814例ECG进行了回顾性分析。两名电生理学家评估了所有ECG。使用卡方检验来评估和比较FM和非FM组之间的异常ECG发现，并进行了多元逻辑回归分析，以进一步评估与FM相关的ECG发现。 Mann-Whitney U检验用于比较入院时入院前心脏症状的持续时间。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群2000万个省省南部的居民
健康）状况心肌炎
干涉设备：ECG
12铅ECG
研究组/队列
  • 心肌炎
    急性心肌炎的诊断已通过最近的胃肠道/上呼吸道感染和/或心脏症状和/或心脏标记的抱怨和/或表现出来的诊断证实：ⅰ）根据达拉斯标准（13）的主动或边界活检； ⅱ）心室功能障碍的阳性传染性； ⅲ）与心肌炎一致的心脏MRI延迟增强；或ⅳ）血清学测试，心电图，超声心脏图（UCG），冠状动脉造影和心室摄影和室心造影，排除急性心肌梗塞（AMI），压力心脏病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，心肌疾病，继发于脓毒症，脓毒症，瓣膜疾病，自动疾病，超级免疫性疾病，高性不动性疾病，疾病
    干预：设备：ECG
  • 暴发性心肌炎
    在患有急性心肌炎的患者中，确定了FM的诊断以下一项或多项：由于心脏病性休克或心律不齐而导致的血流动力学不稳定；左心室功能障碍和低心输出综合征需要肌力或机械循环支持；机械通气；和/或心脏骤停（CA）
    干预：设备：ECG
出版物 *
  • JCS联合工作组。心肌炎诊断和治疗指南（JCS 2009）：摘要版本。 Circ J. 2011; 75（3）：734-43。 Epub 2011 2月4日。
  • Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Heliö T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A，Schultheiss HP，Seggewiss H，Tavazzi L，Thiene G，Yilmaz A，Charron P，Elliott PM；欧洲心肌和心包疾病的心脏病学会工作组。关于心肌炎的病因，诊断，管理和治疗的当前知识状态：欧洲心脏和心包疾病的心脏病学工作组的立场声明。 EUR HEART J. 2013年9月; 34（33）：2636-48，2648a-2648d。 doi：10.1093/eurheartj/eht210。 EPUB 2013年7月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月30日）		 274
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 急性心肌炎的临床诊断

    • 心电图的完整数据

排除标准 ：

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04498494
其他研究ID编号Yuanli2020
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方温州医科大学的Yuanli Lei
研究赞助商Yuanli Lei
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户温州医科大学
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