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出境医 / 临床实验 / 健康参与者的LY3493269的安全研究
健康参与者的LY3493269的安全研究
研究描述
简要摘要：
在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3493269的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行验血，以检查多少LY3493269进入血液以及消除它所需的时间。对于每个参与者，该研究将持续约10周，可能包括12次访问，包括连续5个晚上在临床研究中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3493269药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多项剂量研究，以研究健康参与者中LY3493269的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3493269 LY3493269口服。 | 药物：LY3493269 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3493269的最高观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第3天：剂量后24小时至24小时]PK：LY3493269的CMAX
- PK：LY3493269的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天和第3天：剂量后24小时至24小时]PK：ly3493269的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是男性还是女性，而不是生育潜力
- 体重指数范围内19.0至40.0公斤/平方米（kg/m²）（包括）
- 通过医学评估确定的健康的参与者，包括筛查病史，身体检查，生命体征，临床实验室测试和心电图（ECG）（ECG）
- 在人群或临床研究单元（CRU）的正常参考范围内具有临床实验室测试结果，或者具有可接受偏差的结果，这些偏差被认为在研究者中判断不显着
- 糖化血红蛋白水平小于（<）6.5％（％）
排除标准：
- 仰卧心率（HR）小于50次每分钟（BPM）或大于100 bpm。如果重复测量显示范围内的值，则可以将参与者包括在试验中
- 在筛查时的2个评估中，具有高于160毫米的汞（MMHG）高于160毫米（MMHG）的平均仰卧收缩压（BP），平均仰卧舒张压BP高于95 mmHg（不包括白皮高压）；因此，如果重复测量显示在该范围内的值，则可以将参与者包括在试验中
- 进行了任何形式的减肥手术
- 有胃肠道（GI）出血或十二指肠溃疡病史
- 具有髓质甲状腺癌的个人或家族史，或有多个内分泌肿瘤综合征2
- 具有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，或血清脂肪酶和/或淀粉酶水平高于正常上限（ULN）的1.5倍的升高。
- 具有明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎的症状
- 已经用处方药治疗，这些药物在筛查前3个月内促进体重减轻
- 在筛查的过去30天内参加了一项涉及研究产品（IP）的临床研究；至少5个半衰期或30天，以较长者为准
- 筛查时，在12铅ECG中有异常，该研究人员认为，与参与研究或可能混淆ECG（QT）数据分析相关的风险，例如使用Fridericia公式纠正的QT间隔（QTCF）（QTCF）（QTCF） ）大于（>）男性的450毫秒（毫秒）和女性的> 470毫秒，短PR间隔（<120毫秒）或PR间隔> 220毫秒> 220毫秒，第二和第三室室内室内阻滞，室内室内导导延迟QRS> 120毫秒> 120毫秒> 120毫秒，右束分支块，左束分支块或Wolff-Parkinson-White综合征
- 具有血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍（X）ULN或总胆红素水平（TBL）> 1.5倍ULN
- 对LY3493269，相关化合物或配方的任何组成部分（包括C10）或显着的特应十纳片史已知过敏
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者的LY3493269的安全研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多项剂量研究，以研究健康参与者中LY3493269的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3493269的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行验血，以检查多少LY3493269进入血液以及消除它所需的时间。对于每个参与者，该研究将持续约10周，可能包括12次访问，包括连续5个晚上在临床研究中心。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498390 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17451 J1X-MC-GZHB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3493269的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行验血，以检查多少LY3493269进入血液以及消除它所需的时间。对于每个参与者，该研究将持续约10周，可能包括12次访问，包括连续5个晚上在临床研究中心。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：LY3493269药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项多项剂量研究，以研究健康参与者中LY3493269的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LY3493269 LY3493269口服。 | 药物：LY3493269 口服。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 | 药物：安慰剂 口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天]SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
次要结果度量 ：
- 药代动力学（PK）：LY3493269的最高观察到的药物浓度（CMAX）[时间范围：第1天和第3天：剂量后24小时至24小时]PK：LY3493269的CMAX
- PK：LY3493269的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1天和第3天：剂量后24小时至24小时]PK：ly3493269的AUC
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是男性还是女性，而不是生育潜力
- 体重指数范围内19.0至40.0公斤/平方米（kg/m²）（包括）
- 通过医学评估确定的健康的参与者，包括筛查病史，身体检查，生命体征，临床实验室测试和心电图（ECG）（ECG）
- 在人群或临床研究单元（CRU）的正常参考范围内具有临床实验室测试结果，或者具有可接受偏差的结果，这些偏差被认为在研究者中判断不显着
- 糖化血红蛋白水平小于（<）6.5％（％）
排除标准：
- 仰卧心率（HR）小于50次每分钟（BPM）或大于100 bpm。如果重复测量显示范围内的值，则可以将参与者包括在试验中
- 在筛查时的2个评估中，具有高于160毫米的汞（MMHG）高于160毫米（MMHG）的平均仰卧收缩压（BP），平均仰卧舒张压BP高于95 mmHg（不包括白皮高压）；因此，如果重复测量显示在该范围内的值，则可以将参与者包括在试验中
- 进行了任何形式的减肥手术
- 有胃肠道（GI）出血或十二指肠溃疡病史
- 具有髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史，或有多个内分泌肿瘤综合征2
- 具有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，或血清脂肪酶和/或淀粉酶水平高于正常上限（ULN）的1.5倍的升高。
- 具有明显的临床体征或肝病，急性或慢性肝炎的症状
- 已经用处方药治疗，这些药物在筛查前3个月内促进体重减轻
- 在筛查的过去30天内参加了一项涉及研究产品（IP）的临床研究；至少5个半衰期或30天，以较长者为准
- 筛查时，在12铅ECG中有异常，该研究人员认为，与参与研究或可能混淆ECG（QT）数据分析相关的风险，例如使用Fridericia公式纠正的QT间隔（QTCF）（QTCF）（QTCF） ）大于（>）男性的450毫秒（毫秒）和女性的> 470毫秒，短PR间隔（<120毫秒）或PR间隔> 220毫秒> 220毫秒，第二和第三室室内室内阻滞，室内室内导导延迟QRS> 120毫秒> 120毫秒> 120毫秒，右束分支块，左束分支块或Wolff-Parkinson-White综合征
- 具有血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 1.5倍（X）ULN或总胆红素水平（TBL）> 1.5倍ULN
- 对LY3493269，相关化合物或配方的任何组成部分（包括C10）或显着的特应十纳片史已知过敏
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 礼来临床药理学中心 | |
| 新加坡，新加坡，138623 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期五 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时，EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个严重不良事件（S）（SAE）的参与者人数[时间范围：基线至第43天] SAE和其他非严重不良事件（AES）的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者的LY3493269的安全研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多项剂量研究，以研究健康参与者中LY3493269的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 在健康参与者中，这项研究的主要目的是更多地了解LY3493269的安全性以及可能与之相关的任何副作用。将进行验血，以检查多少LY3493269进入血液以及消除它所需的时间。对于每个参与者，该研究将持续约10周，可能包括12次访问，包括连续5个晚上在临床研究中心。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 新加坡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498390 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17451 J1X-MC-GZHB（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
