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出境医 / 临床实验 / 硫酸镁与右美托咪定作为对Levobupivacaine的佐剂

硫酸镁与右美托咪定作为对Levobupivacaine的佐剂

研究描述
简要摘要：
使用精子线块具有很大的优势，因为无论是使用插件还是与镇静剂或组合使用，它一直是节省成本，高效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精子线块药物：对照测试药物：右美托胺药物：右美托汀和硫酸镁药物：硫酸镁早期1

详细说明：
厄尔（Earle）在1960年代首次描述了精子绳块的技术。使用精子绳块具有很大的优势，因为无论是自身使用还是与镇静剂或结合使用，它一直是节省成本，有效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

在皮肤灭菌和表层组织的局部麻醉浸润之后，将一个回声22克块针插入平面内，插入颅面至审计方向的超声梁上，短轴的精子索，并针对递延导管，对侧侧面，对侧侧面到睾丸动脉。进尖的尖端与延期接触。通过注射0.5-1 mL以看到递延管周围的局部麻醉剂扩散，可以确认针头的正确位置。然后将总计18ml左杆菌0.5％注射到精子线中。

该过程在对侧一侧重复。

掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：对人类的前瞻性随机双盲临床研究
主要意图：诊断
官方标题：评估硫酸镁与右美托咪定（辅助）作为对左杆菌的辅助剂，以增强超声引导的精子绳块中的镇痛和麻醉，以进行睾丸精子提取手术
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：Cotrol组药物：控制测试

精子线块By18ml Levobupivacaine 0.5％加2 mL正常盐水，总体积为20 mL。

该过程在对侧一侧重复。


主动比较器：右美托咪定组药物：右美托汀
精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定的总体积为20 mL，在对侧侧重复该过程。

主动比较器：硫酸镁基团药物：硫酸镁
精子绳块总计18ml左果司瓦卡因0.5％加100 mg硫酸镁，总体积为20 mL

主动比较器：右美托咪定和硫酸镁基团药物：右美托汀和硫酸镁

精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定和100 mg硫酸镁，总体积为20 mL。

该过程在对侧一侧重复。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从注射洛杉矶到第一个术后镇痛请求的时间[时间范围：最多1小时]
    （块的持续时间）。


次要结果度量 ：
  1. 心率[时间范围：最多24小时]
    节拍/分钟

  2. VAS [时间范围：最多24小时]
    0没有疼痛1-3轻度疼痛（na痛，烦人，几乎没有ADL）4-6中度疼痛（明显干扰ADL）7-10剧烈疼痛（禁用；无法执行ADL）

  3. 表演sc [时间范围：最多1小时]
    表演scab所需的平均时间

  4. 纳尔布丁的总消费量[时间范围：最多24小时]
    总纳尔比丁消耗

  5. 并发症的发生率[时间范围：最多24小时]
    并发症

  6. 平均动脉血压[时间范围：最多24小时]
    mmhg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：仅在男性中手术
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至60岁的患者。
  • asa i-ii。
  • 接受睾丸精子提取手术。
  • BMI从18.5至30 kg/m2

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症（出血性疾病，例如1.5，PC <70％，血小板计数<100×109，使用任何抗凝聚剂，局部感染等）。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 年龄小于18岁或超过60岁的患者。
  • 体重指数> 35。
  • 评估疼痛程度的困难患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学医学院。
开罗，埃及，11451
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mohamad Abdulfatah，医学博士演讲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		从注射洛杉矶到第一个术后镇痛请求的时间[时间范围：最多1小时]
（块的持续时间）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 心率[时间范围：最多24小时]
    节拍/分钟
  • VAS [时间范围：最多24小时]
    0没有疼痛1-3轻度疼痛（na痛，烦人，几乎没有ADL）4-6中度疼痛（明显干扰ADL）7-10剧烈疼痛（禁用；无法执行ADL）
  • 表演sc [时间范围：最多1小时]
    表演scab所需的平均时间
  • 纳尔布丁的总消费量[时间范围：最多24小时]
    总纳尔比丁消耗
  • 并发症的发生率[时间范围：最多24小时]
    并发症
  • 平均动脉血压[时间范围：最多24小时]
    mmhg
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硫酸镁与右美托咪定作为对Levobupivacaine的佐剂
官方标题ICMJE评估硫酸镁与右美托咪定（辅助）作为对左杆菌的辅助剂，以增强超声引导的精子绳块中的镇痛和麻醉，以进行睾丸精子提取手术
简要摘要使用精子线块具有很大的优势，因为无论是使用插件还是与镇静剂或组合使用，它一直是节省成本，高效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。
详细说明厄尔（Earle）在1960年代首次描述了精子绳块的技术。使用精子绳块具有很大的优势，因为无论是自身使用还是与镇静剂或结合使用，它一直是节省成本，有效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在皮肤灭菌和表层组织的局部麻醉浸润之后，将一个回声22克块针插入平面内，插入颅面至审计方向的超声梁上，短轴的精子索，并针对递延导管，对侧侧面，对侧侧面到睾丸动脉。进尖的尖端与延期接触。通过注射0.5-1 mL以看到递延管周围的局部麻醉剂扩散，可以确认针头的正确位置。然后将总计18ml左杆菌0.5％注射到精子线中。

该过程在对侧一侧重复。

掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
对人类的前瞻性随机双盲临床研究
主要目的：诊断
条件ICMJE精子线块
干预ICMJE
  • 药物：控制测试

    精子线块By18ml Levobupivacaine 0.5％加2 mL正常盐水，总体积为20 mL。

    该过程在对侧一侧重复。

  • 药物：右美托汀
    精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定的总体积为20 mL，在对侧侧重复该过程。
  • 药物：右美托汀和硫酸镁

    精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定和100 mg硫酸镁，总体积为20 mL。

    该过程在对侧一侧重复。

  • 药物：硫酸镁
    精子绳块总计18ml左果司瓦卡因0.5％加100 mg硫酸镁，总体积为20 mL
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：Cotrol组
    干预：药物：控制测试
  • 主动比较器：右美托咪定组
    干预：药物：右美托咪定
  • 主动比较器：硫酸镁基团
    干预：药物：硫酸镁
  • 主动比较器：右美托咪定和硫酸镁基团
    干预：药物：右美托咪定和硫酸镁
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月22日
实际的初级完成日期2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至60岁的患者。
  • asa i-ii。
  • 接受睾丸精子提取手术。
  • BMI从18.5至30 kg/m2

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症（出血性疾病，例如1.5，PC <70％，血小板计数<100×109，使用任何抗凝聚剂，局部感染等）。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 年龄小于18岁或超过60岁的患者。
  • 体重指数> 35。
  • 评估疼痛程度的困难患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：仅在男性中手术
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498351
其他研究ID编号ICMJE N-19-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：还在工作
责任方开罗大学AMR Samir Wahdan
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mohamad Abdulfatah，医学博士演讲
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
使用精子线块具有很大的优势，因为无论是使用插件还是与镇静剂或组合使用，它一直是节省成本，高效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精子线块药物：对照测试药物：右美托胺药物：右美托汀和硫酸镁药物：硫酸镁早期1

详细说明：
厄尔（Earle）在1960年代首次描述了精子绳块的技术。使用精子绳块具有很大的优势，因为无论是自身使用还是与镇静剂或结合使用，它一直是节省成本，有效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

在皮肤灭菌和表层组织的局部麻醉浸润之后，将一个回声22克块针插入平面内，插入颅面至审计方向的超声梁上，短轴的精子索，并针对递延导管，对侧侧面，对侧侧面到睾丸动脉。进尖的尖端与延期接触。通过注射0.5-1 mL以看到递延管周围的局部麻醉剂扩散，可以确认针头的正确位置。然后将总计18ml左杆菌0.5％注射到精子线中。

该过程在对侧一侧重复。

掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：对人类的前瞻性随机双盲临床研究
主要意图：诊断
官方标题：评估硫酸镁与右美托咪定（辅助）作为对左杆菌的辅助剂，以增强超声引导的精子绳块中的镇痛和麻醉，以进行睾丸精子提取手术
实际学习开始日期 ： 2020年4月30日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月20日
估计 学习完成日期 ： 2021年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：Cotrol组药物：控制测试

精子线块By18ml Levobupivacaine 0.5％加2 mL正常盐水，总体积为20 mL。

该过程在对侧一侧重复。


主动比较器：右美托咪定组药物：右美托汀
精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定的总体积为20 mL，在对侧侧重复该过程。

主动比较器：硫酸镁基团药物：硫酸镁
精子绳块总计18ml左果司瓦卡因0.5％加100 mg硫酸镁，总体积为20 mL

主动比较器：右美托咪定和硫酸镁基团药物：右美托汀和硫酸镁

精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定和100 mg硫酸镁，总体积为20 mL。

该过程在对侧一侧重复。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从注射洛杉矶到第一个术后镇痛请求的时间[时间范围：最多1小时]
    （块的持续时间）。


次要结果度量 ：
  1. 心率[时间范围：最多24小时]
    节拍/分钟

  2. VAS [时间范围：最多24小时]
    0没有疼痛1-3轻度疼痛（na痛，烦人，几乎没有ADL）4-6中度疼痛（明显干扰ADL）7-10剧烈疼痛（禁用；无法执行ADL）

  3. 表演sc [时间范围：最多1小时]
    表演scab所需的平均时间

  4. 纳尔布丁的总消费量[时间范围：最多24小时]
    总纳尔比丁消耗

  5. 并发症的发生率[时间范围：最多24小时]
    并发症

  6. 平均动脉血压[时间范围：最多24小时]
    mmhg


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：仅在男性中手术
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18至60岁的患者。
  • asa i-ii。
  • 接受睾丸精子提取手术。
  • BMI从18.5至30 kg/m2

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症（出血性疾病，例如1.5，PC <70％，血小板计数<100×109，使用任何抗凝聚剂，局部感染等）。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 年龄小于18岁或超过60岁的患者。
  • 体重指数> 35。
  • 评估疼痛程度的困难患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
开罗大学医学院。
开罗，埃及，11451
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mohamad Abdulfatah，医学博士演讲
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）		从注射洛杉矶到第一个术后镇痛请求的时间[时间范围：最多1小时]
（块的持续时间）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月31日）
  • 心率[时间范围：最多24小时]
    节拍/分钟
  • VAS [时间范围：最多24小时]
    0没有疼痛1-3轻度疼痛（na痛，烦人，几乎没有ADL）4-6中度疼痛（明显干扰ADL）7-10剧烈疼痛（禁用；无法执行ADL）
  • 表演sc [时间范围：最多1小时]
    表演scab所需的平均时间
  • 纳尔布丁的总消费量[时间范围：最多24小时]
    总纳尔比丁消耗
  • 并发症的发生率[时间范围：最多24小时]
    并发症
  • 平均动脉血压[时间范围：最多24小时]
    mmhg
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硫酸镁与右美托咪定作为对Levobupivacaine的佐剂
官方标题ICMJE评估硫酸镁与右美托咪定（辅助）作为对左杆菌的辅助剂，以增强超声引导的精子绳块中的镇痛和麻醉，以进行睾丸精子提取手术
简要摘要使用精子线块具有很大的优势，因为无论是使用插件还是与镇静剂或组合使用，它一直是节省成本，高效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。
详细说明厄尔（Earle）在1960年代首次描述了精子绳块的技术。使用精子绳块具有很大的优势，因为无论是自身使用还是与镇静剂或结合使用，它一直是节省成本，有效的技术。此外，它提供了最小的心脏风险，早期病例移动，术后令人满意的疼痛控制以及医院住院和费用降低。精子绳块的主要缺点之一是单个注射技术，导致术后镇痛持续时间短。因此，为了克服这种缺陷，证明一些佐剂可以延长镇痛持续时间为葡萄糖胺（DEX）和镁。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

在皮肤灭菌和表层组织的局部麻醉浸润之后，将一个回声22克块针插入平面内，插入颅面至审计方向的超声梁上，短轴的精子索，并针对递延导管，对侧侧面，对侧侧面到睾丸动脉。进尖的尖端与延期接触。通过注射0.5-1 mL以看到递延管周围的局部麻醉剂扩散，可以确认针头的正确位置。然后将总计18ml左杆菌0.5％注射到精子线中。

该过程在对侧一侧重复。

掩盖：双重（参与者，护理提供者）
掩盖说明：
对人类的前瞻性随机双盲临床研究
主要目的：诊断
条件ICMJE精子线块
干预ICMJE
  • 药物：控制测试

    精子线块By18ml Levobupivacaine 0.5％加2 mL正常盐水，总体积为20 mL。

    该过程在对侧一侧重复。

  • 药物：右美托汀
    精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定的总体积为20 mL，在对侧侧重复该过程。
  • 药物：右美托汀和硫酸镁

    精子绳块总计18ml左杆菌0.5％加1μg/kg右美托咪定和100 mg硫酸镁，总体积为20 mL。

    该过程在对侧一侧重复。

  • 药物：硫酸镁
    精子绳块总计18ml左果司瓦卡因0.5％加100 mg硫酸镁，总体积为20 mL
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月22日
实际的初级完成日期2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至60岁的患者。
  • asa i-ii。
  • 接受睾丸精子提取手术。
  • BMI从18.5至30 kg/m2

排除标准：

  • 患者拒绝
  • 区域麻醉的禁忌症（出血性疾病，例如1.5，PC <70％，血小板计数<100×109，使用任何抗凝聚剂，局部感染等）。
  • 已知对局部麻醉剂过敏。
  • ASA III-IV。
  • 年龄小于18岁或超过60岁的患者。
  • 体重指数> 35。
  • 评估疼痛程度的困难患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：仅在男性中手术
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498351
其他研究ID编号ICMJE N-19-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划说明：还在工作
责任方开罗大学AMR Samir Wahdan
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mohamad Abdulfatah，医学博士演讲
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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