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出境医 / 临床实验 / 评估NT-I7的效果，长期作用白细胞介素7，增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率（COVID-19）
评估NT-I7的效果，长期作用白细胞介素7，增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
淋巴细胞减少症在COVID-19患者中很常见，并且与临床结局较差有关。 NT-I7是一种长效的人白细胞介素-7（IL-7），已证明可以增加绝对淋巴细胞计数（ALC），CD4+和CD8+ T细胞计数具有良好的人类安全性。在这项研究中，将招募通过PCR测试对SARS-COV-2呈阳性的患者，而ALC <1500个细胞/mm3的患者将被招募。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV-2 | 药物：NT-I7药物：安慰剂程序：用于研究目的的血液：药代动力学样品的血液程序：鼻咽，口咽或唾液拭子程序：抗药物抗体的血液（ADA） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将作为I期研究开放，以测试三种不同剂量水平的NT-I7。一旦确定了安全耐受剂量，研究的试点部分将被激活，其中将以1：1的方式随机分配参与者，以接收NT-I7（以安全耐受剂量）或安慰剂的单一注射。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 临床医生，参与者和临床研究协调员将蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期和试点研究评估了NT-I7（长作用白细胞介素-7）的影响，以增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：NT-I7（I期）
| 药物：NT-I7 通过研究提供 程序：研究目的的血液 注射之前（第0天），第7天和第14天 程序：药代动力学样品的血液 - i仅：给药前1-2小时，给药后6小时，给药后24小时，第7天，第14天和第21天 程序：鼻咽，口咽或唾液拭子 - 研究治疗，第4天（可选），第7天和第14天 程序：抗药物抗体的血液（ADA） 基线，第7天，第14天，第21天，第60天和第90天。每天90天ADA积极性的参与者将每90天进行一次监控，直到抗体水平返回基线 |
实验：NT-I7（飞行员）
| 药物：NT-I7 通过研究提供 程序：研究目的的血液 注射之前（第0天），第7天和第14天 程序：鼻咽，口咽或唾液拭子 - 研究治疗，第4天（可选），第7天和第14天 程序：抗药物抗体的血液（ADA） 基线，第7天，第14天，第21天，第60天和第90天。每天90天ADA积极性的参与者将每90天进行一次监控，直到抗体水平返回基线 |
安慰剂比较器：安慰剂（飞行员）
| 药物：安慰剂 通过研究提供 程序：研究目的的血液 注射之前（第0天），第7天和第14天 程序：鼻咽，口咽或唾液拭子 - 研究治疗，第4天（可选），第7天和第14天 程序：抗药物抗体的血液（ADA） 基线，第7天，第14天，第21天，第60天和第90天。每天90天ADA积极性的参与者将每90天进行一次监控，直到抗体水平返回基线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NT-I7的安全可容忍的剂量（仅I阶段）[时间范围：DLT评估的完成窗口的完成窗口（估计为8个月）]
- 安全耐受剂量定义为剂量水平紧接剂量水平，其中1名患者的1例患者在给药后14天内经历剂量限制毒性
剂量限制毒性（DLT）定义为：
- 一个严重的不良事件，至少可能与NT-I7有关
- 至少可能与NT-I7有关的3级或更高级不良事件（不包括注射现场肿胀，刺激或不适）
- 临床上显着的实验室异常，至少可能与NT-I7有关
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化百分比[时间范围：从基线到第14天]
次要结果度量 ：
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化百分比[时间范围：从基线到第21天]
- 更改SARS-COV-2病毒负载[时间范围：从基线到第7天]- 使用鼻咽拭子，口咽拭子或唾液的PCR
- 更改SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：从基线到第14天]- 使用鼻咽拭子，口咽拭子或唾液的PCR
- COVID-19的症状严重程度是由WHO临床改进的序数量表衡量的[时间范围：从基线，第7天，第14天和第21天]
- 解决COVID-19症状的时间[时间范围：从基线到第21天]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：从基线到第21天]- 治疗新出现的不良事件（TEAE）定义为在研究治疗的初次剂量之日开始或之后发生的任何事件。
- 通过PCR结果状态（正或负面）的参与者数量[时间范围： - 从基线到第7天]- 如果没有定量PCR
- PCR结果状态（正或负面）的参与者数量[时间范围：从基线到第14天]- 如果没有定量PCR
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV-2COC-2BO的鼻咽拭子，口咽拭子或唾液的PCR阳性。
- 温和的covid-19，定义为WHO序数<4。
- 呼吸率<20 bpm，HR <90 bpm，SPO2> 93％的海平面空气。
- 筛查时的绝对淋巴细胞计数（ALC）<1500个细胞/mm3。
AST/Alt≤3.0X ULN，总胆红素≤1.5x ULN（除非是由于吉尔伯特综合征）。
- ≥18岁。
- 从199症状发作后，治疗的第一天必须不超过10天。
- 必须在NT-I7/安慰剂注射后至少在医院或替代环境中密切监测（例如临床试验单元）（例如临床试验单元）。
- 生殖潜力的个体必须同意戒酒或使用至少一种研究批准的避孕形式，从事性活动时可能会导致女性筛查至60天的筛查时间，而男性进行120天的研究代理人给药。 。这项研究的可接受形式的避孕形式是男性或雌性避孕套，带有精子剂或非激素宫内装置的男性避孕套或宫颈帽。
- 患有因素或伴随疾病的患者与Covid-19引起的死亡风险较高（例如年龄，高血压，糖尿病和/或COPD）是符合条件的。
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 接收任何可能影响患者淋巴细胞计数的研究剂。注意：没有证据表明氯喹或羟氯喹可能会影响淋巴细胞计数。因此，氯喹或羟氯喹的使用不是本研究的排除标准。此外，在研究参与之前或期间，潜在的参与者可以在COVID-19中接受研究或标签外代理。
- 孕妇或母乳喂养的妇女被排除在本研究之外，因为尚未评估NT-I7的致畸或流媒体效应的潜力。在研究药物治疗母亲之后，疗养婴儿的不良事件存在潜在的风险。因此，如果母亲接受NT-I7治疗，则应停止母乳喂养。
- 从ICU转移到地板。
- 需要透析。
- 呼吸短或已知缺氧（定义为PAO2/FIO2≤300mmHg）或严重的下气道疾病的迹象。
- ARDS，SIRS/SHOCK或心脏衰竭的证据。
- 升高的炎症标记，例如CRP> 2 x ULN，LDH> 2 x ULN，D-DIMER> 2 x ULN，铁蛋白> ULN或IL-6> ULN（如果有的话）。
- 除白癜风或内分泌疾病（例如糖尿病，甲状腺疾病和肾上腺疾病）外，需要进行全身治疗的自身免疫性疾病的任何既定诊断。
- 在研究治疗前30天内，接收活疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，鸡肉痘，黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG），带状疱疹和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是，鼻内流感疫苗（例如Flumist）是活疫苗，不允许。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jian Campian博士 | 314-362-5677 | campian.jian@wustl.edu | |
| 联系人：Erik R Dubberke，医学博士，MSPH | 314-454-8293 | edubberk@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯大学医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Mary McLennan，MD 314-768-8028 Mary.mclennan@health.slu.edu | |
| 联系人：Alexandre Lacasse，MD 314-768-8028 Alexandre.lacasse@ssmhealth.com | |
| 首席研究员：医学博士玛丽·麦克伦南（Mary McLennan） | |
| 首席研究员：医学博士亚历山德·拉卡斯（Alexandre Lacasse） | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
新免疫技术
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jian Campian | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NT-I7的效果，长期作用白细胞介素7，增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期和试点研究评估了NT-I7（长作用白细胞介素-7）的影响，以增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴细胞减少症在COVID-19患者中很常见，并且与临床结局较差有关。 NT-I7是一种长效的人白细胞介素-7（IL-7），已证明可以增加绝对淋巴细胞计数（ALC），CD4+和CD8+ T细胞计数具有良好的人类安全性。在这项研究中，将招募通过PCR测试对SARS-COV-2呈阳性的患者，而ALC <1500个细胞/mm3的患者将被招募。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将作为I期研究开放，以测试三种不同剂量水平的NT-I7。一旦确定了安全耐受剂量，研究的试点部分将被激活，其中将以1：1的方式随机分配参与者，以接收NT-I7（以安全耐受剂量）或安慰剂的单一注射。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 临床医生，参与者和临床研究协调员将蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009065 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新免疫技术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
淋巴细胞减少症在COVID-19患者中很常见，并且与临床结局较差有关。 NT-I7是一种长效的人白细胞介素-7（IL-7），已证明可以增加绝对淋巴细胞计数（ALC），CD4+和CD8+ T细胞计数具有良好的人类安全性。在这项研究中，将招募通过PCR测试对SARS-COV-2呈阳性的患者，而ALC <1500个细胞/mm3的患者将被招募。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19SARS -COV-2 | 药物：NT-I7药物：安慰剂程序：用于研究目的的血液：药代动力学样品的血液程序：鼻咽，口咽或唾液拭子程序：抗药物抗体的血液（ADA） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究将作为I期研究开放，以测试三种不同剂量水平的NT-I7。一旦确定了安全耐受剂量，研究的试点部分将被激活，其中将以1：1的方式随机分配参与者，以接收NT-I7（以安全耐受剂量）或安慰剂的单一注射。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 临床医生，参与者和临床研究协调员将蒙蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期和试点研究评估了NT-I7（长作用白细胞介素-7）的影响，以增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：NT-I7（I期）
| 药物：NT-I7 通过研究提供 程序：研究目的的血液 注射之前（第0天），第7天和第14天 程序：药代动力学样品的血液 - i仅：给药前1-2小时，给药后6小时，给药后24小时，第7天，第14天和第21天 程序：鼻咽，口咽或唾液拭子 - 研究治疗，第4天（可选），第7天和第14天 程序：抗药物抗体的血液（ADA） 基线，第7天，第14天，第21天，第60天和第90天。每天90天ADA积极性的参与者将每90天进行一次监控，直到抗体水平返回基线 |
实验：NT-I7（飞行员）
| 药物：NT-I7 通过研究提供 程序：研究目的的血液 注射之前（第0天），第7天和第14天 程序：鼻咽，口咽或唾液拭子 - 研究治疗，第4天（可选），第7天和第14天 程序：抗药物抗体的血液（ADA） 基线，第7天，第14天，第21天，第60天和第90天。每天90天ADA积极性的参与者将每90天进行一次监控，直到抗体水平返回基线 |
安慰剂比较器：安慰剂（飞行员）
| 药物：安慰剂 通过研究提供 程序：研究目的的血液 注射之前（第0天），第7天和第14天 程序：鼻咽，口咽或唾液拭子 - 研究治疗，第4天（可选），第7天和第14天 程序：抗药物抗体的血液（ADA） 基线，第7天，第14天，第21天，第60天和第90天。每天90天ADA积极性的参与者将每90天进行一次监控，直到抗体水平返回基线 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NT-I7的安全可容忍的剂量（仅I阶段）[时间范围：DLT评估的完成窗口的完成窗口（估计为8个月）]
- 安全耐受剂量定义为剂量水平紧接剂量水平，其中1名患者的1例患者在给药后14天内经历剂量限制毒性
剂量限制毒性（DLT）定义为：
- 一个严重的不良事件，至少可能与NT-I7有关
- 至少可能与NT-I7有关的3级或更高级不良事件（不包括注射现场肿胀，刺激或不适）
- 临床上显着的实验室异常，至少可能与NT-I7有关
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化百分比[时间范围：从基线到第14天]
次要结果度量 ：
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）的变化百分比[时间范围：从基线到第21天]
- 更改SARS-COV-2病毒负载[时间范围：从基线到第7天]- 使用鼻咽拭子，口咽拭子或唾液的PCR
- 更改SARS-COV-2病毒载荷[时间范围：从基线到第14天]- 使用鼻咽拭子，口咽拭子或唾液的PCR
- COVID-19的症状严重程度是由WHO临床改进的序数量表衡量的[时间范围：从基线，第7天，第14天和第21天]
- 解决COVID-19症状的时间[时间范围：从基线到第21天]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：从基线到第21天]- 治疗新出现的不良事件（TEAE）定义为在研究治疗的初次剂量之日开始或之后发生的任何事件。
- 通过PCR结果状态（正或负面）的参与者数量[时间范围： - 从基线到第7天]- 如果没有定量PCR
- PCR结果状态（正或负面）的参与者数量[时间范围：从基线到第14天]- 如果没有定量PCR
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV-2COC-2BO的鼻咽拭子，口咽拭子或唾液的PCR阳性。
- 温和的covid-19，定义为WHO序数<4。
- 呼吸率<20 bpm，HR <90 bpm，SPO2> 93％的海平面空气。
- 筛查时的绝对淋巴细胞计数（ALC）<1500个细胞/mm3。
AST/Alt≤3.0X ULN，总胆红素≤1.5x ULN（除非是由于吉尔伯特综合征）。
- ≥18岁。
- 从199症状发作后，治疗的第一天必须不超过10天。
- 必须在NT-I7/安慰剂注射后至少在医院或替代环境中密切监测（例如临床试验单元）（例如临床试验单元）。
- 生殖潜力的个体必须同意戒酒或使用至少一种研究批准的避孕形式，从事性活动时可能会导致女性筛查至60天的筛查时间，而男性进行120天的研究代理人给药。 。这项研究的可接受形式的避孕形式是男性或雌性避孕套，带有精子剂或非激素宫内装置的男性避孕套或宫颈帽。
- 患有因素或伴随疾病的患者与Covid-19引起的死亡风险较高（例如年龄，高血压，糖尿病和/或COPD）是符合条件的。
- 能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
- 接收任何可能影响患者淋巴细胞计数的研究剂。注意：没有证据表明氯喹或羟氯喹可能会影响淋巴细胞计数。因此，氯喹或羟氯喹的使用不是本研究的排除标准。此外，在研究参与之前或期间，潜在的参与者可以在COVID-19中接受研究或标签外代理。
- 孕妇或母乳喂养的妇女被排除在本研究之外，因为尚未评估NT-I7的致畸或流媒体效应的潜力。在研究药物治疗母亲之后，疗养婴儿的不良事件存在潜在的风险。因此，如果母亲接受NT-I7治疗，则应停止母乳喂养。
- 从ICU转移到地板。
- 需要透析。
- 呼吸短或已知缺氧（定义为PAO2/FIO2≤300mmHg）或严重的下气道疾病的迹象。
- ARDS，SIRS/SHOCK或心脏衰竭的证据。
- 升高的炎症标记，例如CRP> 2 x ULN，LDH> 2 x ULN，D-DIMER> 2 x ULN，铁蛋白> ULN或IL-6> ULN（如果有的话）。
- 除白癜风或内分泌疾病（例如糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病和肾上腺疾病）外，需要进行全身治疗的自身免疫性疾病的任何既定诊断。
- 在研究治疗前30天内，接收活疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容：麻疹，腮腺炎，风疹，鸡肉痘，黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guérin（BCG），带状疱疹和伤寒疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是，鼻内流感疫苗（例如Flumist）是活疫苗，不允许。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jian Campian博士 | 314-362-5677 | campian.jian@wustl.edu | |
| 联系人：Erik R Dubberke，医学博士，MSPH | 314-454-8293 | edubberk@wustl.edu |
位置
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
新免疫技术
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jian Campian | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估NT-I7的效果，长期作用白细胞介素7，增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I期和试点研究评估了NT-I7（长作用白细胞介素-7）的影响，以增加淋巴细胞计数并增强SARS-COV-2的免疫清除率 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴细胞减少症在COVID-19患者中很常见，并且与临床结局较差有关。 NT-I7是一种长效的人白细胞介素-7（IL-7），已证明可以增加绝对淋巴细胞计数（ALC），CD4+和CD8+ T细胞计数具有良好的人类安全性。在这项研究中，将招募通过PCR测试对SARS-COV-2呈阳性的患者，而ALC <1500个细胞/mm3的患者将被招募。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究将作为I期研究开放，以测试三种不同剂量水平的NT-I7。一旦确定了安全耐受剂量，研究的试点部分将被激活，其中将以1：1的方式随机分配参与者，以接收NT-I7（以安全耐受剂量）或安慰剂的单一注射。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 临床医生，参与者和临床研究协调员将蒙蔽 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498325 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 202009065 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 新免疫技术 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
