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出境医 / 临床实验 / COVID-19岁的成年人40-80岁的成年人预防阳性门诊血栓形成
COVID-19岁的成年人40-80岁的成年人预防阳性门诊血栓形成
研究描述
简要摘要：
多中心的自适应随机安慰剂对照平台试验，评估了抗僵局策略在COVID-19中的疗效和安全性，在诊断时不需要住院
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Apixaban 2.5毫克药物：Apixaban 5mg药物：阿司匹林药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
COVID-19 COVID OUMPATERT HELOMBOSIS预防试验是一项多中心的自适应随机双盲安慰剂对照平台试验，以比较抗凝蛋白与抗平台剂的有效性，并与安慰剂和安慰剂相比，以防止患有COVID-19患者的血栓形成事件有证据表明，基于升高的D-二聚体和HSCRP水平升高的炎症增加，但由于目前稳定了相关症状，因此未被住院。参与者将全都是40至79岁之间的成年人，他们将从大约100个设施中招募，例如急诊室和其他设置，这些设施将在场，以评估患者的纳入和排除标准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Apixaban 2.5mg 抗凝：预防性剂量Apixaban 2.5mg PO BID | 药物：apixaban 2.5毫克 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习药物将运送到受试者家中。受试者每天两次服用2.5毫克的apixaban；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
| 活动比较器：Apixaban 5mg 抗凝：治疗剂量Apixaban 5.0mg PO BID | 药物：apixaban 5mg 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习药物将运送到受试者家中。受试者每天两次服用5毫克的阿apixaban；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
| 主动比较器：阿司匹林 抗血小板剂：低剂量阿司匹林81mg PO QD | 药物：阿司匹林 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习药物将运送到受试者家中。受试者每天两次服用阿司匹林；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习安慰剂将运送到科目回家。受试者每天将两次安慰剂；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管/肺部事件的住院治疗[时间范围：45天]主要结果将是用于心血管/肺部事件的住院需求的综合终点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- COVID-19+在过去14天内
- 血小板> 100,000
- EGFR> 30毫升/分钟
排除：
- 住院
- 抗凝的矛盾/其他指示
- 怀孕
- 活性癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·康纳斯 | （617）732-5190 | jconnors@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士保罗·里德克（Paul Ridker） | （617）732-8790 | pridker@bwh.harvard.edu |
位置
显示51个研究地点
赞助商和合作者
弗兰克C科学堡
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·斯科尔巴 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管/肺部事件的住院治疗[时间范围：45天] 主要结果将是用于心血管/肺部事件的住院需求的综合终点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初级[时间范围：45天] 主要结果将是用于心血管/肺部事件的住院需求的综合终点。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19岁的成年人40-80岁的成年人预防阳性门诊血栓形成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心的自适应随机安慰剂对照平台试验，评估了抗僵局策略在COVID-19中的疗效和安全性，在诊断时不需要住院 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19 COVID OUMPATERT HELOMBOSIS预防试验是一项多中心的自适应随机双盲安慰剂对照平台试验，以比较抗凝蛋白与抗平台剂的有效性，并与安慰剂和安慰剂相比，以防止患有COVID-19患者的血栓形成事件有证据表明，基于升高的D-二聚体和HSCRP水平升高的炎症增加，但由于目前稳定了相关症状，因此未被住院。参与者将全都是40至79岁之间的成年人，他们将从大约100个设施中招募，例如急诊室和其他设置，这些设施将在场，以评估患者的纳入和排除标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 7000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Activ4-Out患者 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 弗兰克C科学巴，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克C科学堡 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
多中心的自适应随机安慰剂对照平台试验，评估了抗僵局策略在COVID-19中的疗效和安全性，在诊断时不需要住院
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：Apixaban 2.5毫克药物：Apixaban 5mg药物：阿司匹林药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 7000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | COVID-19-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：Apixaban 2.5mg 抗凝：预防性剂量Apixaban 2.5mg PO BID | 药物：apixaban 2.5毫克 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习药物将运送到受试者家中。受试者每天两次服用2.5毫克的apixaban；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
| 活动比较器：Apixaban 5mg 抗凝：治疗剂量Apixaban 5.0mg PO BID | 药物：apixaban 5mg 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习药物将运送到受试者家中。受试者每天两次服用5毫克的阿apixaban；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
| 主动比较器：阿司匹林 抗血小板剂：低剂量阿司匹林81mg PO QD | 药物：阿司匹林 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习药物将运送到受试者家中。受试者每天两次服用阿司匹林；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 | 药物：安慰剂 将在随机分组后的24小时内通过电子或电话与受试者联系，以确认接受研究治疗。学习安慰剂将运送到科目回家。受试者每天将两次安慰剂；一次早晨，晚上一次呆了45天。初始开始学习后，将每周与受试者（电子或电话）联系，并且接触将在开始学习治疗后继续使用第75天。随访电子接触将取决于使用电子触点和通过电话触点在试验期内的初始患者反应，对反应和药物依从性。参与者将对任何临床相关的终点，尤其是重大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健的关注。从研究药物收据开始到30天的安全期，随访将进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心血管/肺部事件的住院治疗[时间范围：45天]主要结果将是用于心血管/肺部事件的住院需求的综合终点。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- COVID-19+在过去14天内
- 血小板> 100,000
- EGFR> 30毫升/分钟
排除：
- 住院
- 抗凝的矛盾/其他指示
- 怀孕
- 活性癌
联系人和位置
联系人
| 联系人：让·康纳斯 | （617）732-5190 | jconnors@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士保罗·里德克（Paul Ridker） | （617）732-8790 | pridker@bwh.harvard.edu |
位置
显示51个研究地点
赞助商和合作者
弗兰克C科学堡
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·斯科尔巴 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心血管/肺部事件的住院治疗[时间范围：45天] 主要结果将是用于心血管/肺部事件的住院需求的综合终点。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 初级[时间范围：45天] 主要结果将是用于心血管/肺部事件的住院需求的综合终点。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19岁的成年人40-80岁的成年人预防阳性门诊血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 多中心的自适应随机安慰剂对照平台试验，评估了抗僵局策略在COVID-19中的疗效和安全性，在诊断时不需要住院 | ||||||||
| 详细说明 | COVID-19 COVID OUMPATERT HELOMBOSIS预防试验是一项多中心的自适应随机双盲安慰剂对照平台试验，以比较抗凝蛋白与抗平台剂的有效性，并与安慰剂和安慰剂相比，以防止患有COVID-19患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件有证据表明，基于升高的D-二聚体和HSCRP水平升高的炎症增加，但由于目前稳定了相关症状，因此未被住院。参与者将全都是40至79岁之间的成年人，他们将从大约100个设施中招募，例如急诊室和其他设置，这些设施将在场，以评估患者的纳入和排除标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 7000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498273 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Activ4-Out患者 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗兰克C科学巴，匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克C科学堡 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||