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病毒固醇注射与口服泼尼松龙在预防食管狭窄方面
浅表食管肿瘤的内窥镜切除已经是现实，与食管切除术相比，它具有重要的优势，并以较少的并发症和更好的生活质量。但是，广泛的切除可能会导致难以管理的狭窄。为了防止这种狭窄，有几种疗法可用，但是迄今为止，没有金标准的定义。
这项研究的目的是比较内窥镜粘膜下清扫术后类固醇内注射与口服泼尼松龙的使用，并评估狭窄率，膨胀次数，以解决狭窄和并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管狭窄 | 药物：局部类固醇 - 曲安赛醇乙酮药物：口服类固醇 - 内醇 | 第4阶段 |
浅表食管肿瘤的内窥镜切除被广泛用作食管切除术的替代方法，因为它具有较小的侵入性，除了提供良好的临床结果。与食管切除术相比，从长远来看，患者接受内窥镜切除的患者目前的住院时间较短，并发症的发生率较低和生活质量更好。
然而，由内窥镜切除术引起的食管溃疡的修复（占器官的圆周）占据了四分之三或更多，可能导致狭窄的形成。
过去，在广泛的ESD之后，对食管狭窄的预防疗法尚无共识。然而，奥利维拉（Oliveira）等人最近通过系统的审查和荟萃分析证明，这些疗法的使用降低了狭窄率（平均40％），减少了解决狭窄的扩张次数（较少的疗法），而不会改变狭窄的速度，而不会改变。并发症的数量。
从理论上讲，皮质类固醇是最合适的选择，因为它们的作用机理，通过减少丙酰羟化酶来防止炎症来调节伤口愈合，这有助于减少胶原蛋白的产生。
然而，皮质类固醇的治疗，尤其是在高口服剂量下的治疗，可能会引起几种不良反应，例如免疫抑制，糖尿病，精神疾病，骨质疏松症，骨质病变和消化性溃疡。因此，使用局部皮质类固醇注射可以最大程度地减少这些副作用。但是，局部注射意味着出血和穿孔的风险，并且在接受抗凝剂或抗血小板治疗的患者中使用有限。
这项研究的目的是比较局部皮质类固醇注射和使用口服皮质类固醇来预防浅粘膜粘膜内镜下切除浅表食管癌后的狭窄。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预防性的类固醇注射与口服泼尼松龙在预防内窥镜粘膜下解剖后的前瞻性，随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部类固醇 - 三氯酮乙烯醇 ESD之后，局部类固醇（三氯酮乙烯胺）注射到溃疡。注射的曲安西龙的总量为100 mg。 | 药物：局部类固醇-Triamcinolone acotonide （Triamcinolone acotonide） |
| 主动比较器：口服类固醇 - 蛋白酶龙 ESD后三天给药（peronisolone）。泼尼松龙在8周内给药，以30毫克/天的速度开始，每7天逐渐变细30、30、25、25、25、20、15、10和5，总共进行了8周的治疗。 | 药物：口服类固醇 - 泼尼松龙 （倾向） |
- 早期狭窄率[时间范围：12周]狭窄通向标准内窥镜（9.8毫米）的狭窄
- 晚期狭窄率[时间范围：24周]狭窄通向标准内窥镜（9.8毫米）的狭窄
- 早期电阻率[时间范围：12周]对标准内窥镜通过（9.8毫米）的电阻
- 晚期电阻率[时间范围：24周]对标准内窥镜通过（9.8毫米）的电阻
- 解决狭窄的扩张次数[时间范围：24周]内窥镜扩张次数（Savary或气球）
- 并发症[时间范围：24周]与程序和预防疗法有关的并发症。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Fauze Maluf-Filho，博士 | 55 11 99191-9014 | fauze.maluf@terra.com.br | |
| 联系人：医学博士Joel F Oliveira | 55 11 96382-0289 | jfoliveira1@gmail.com |
| 巴西 | |
| Instituto docâncerdo estado de圣保罗-ICESP | 招募 |
| 巴西圣保罗，01246-000 | |
| 联系人：MD Fauze Fauze-Maluf，博士5511991919014 fauze.maluf@terra.com.br | |
| 首席研究员：Fauze Maluf-Filho，医学博士，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 解决狭窄的扩张次数[时间范围：24周] 内窥镜扩张次数（Savary或气球） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 并发症[时间范围：24周] 与程序和预防疗法有关的并发症。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 病毒固醇注射与口服泼尼松龙在预防食管狭窄方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性的类固醇注射与口服泼尼松龙在预防内窥镜粘膜下解剖后的前瞻性，随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 浅表食管肿瘤的内窥镜切除已经是现实，与食管切除术相比，它具有重要的优势，并以较少的并发症和更好的生活质量。但是，广泛的切除可能会导致难以管理的狭窄。为了防止这种狭窄，有几种疗法可用，但是迄今为止，没有金标准的定义。 这项研究的目的是比较内窥镜粘膜下清扫术后类固醇内注射与口服泼尼松龙的使用，并评估狭窄率，膨胀次数，以解决狭窄和并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 浅表食管肿瘤的内窥镜切除被广泛用作食管切除术的替代方法，因为它具有较小的侵入性，除了提供良好的临床结果。与食管切除术相比，从长远来看，患者接受内窥镜切除的患者目前的住院时间较短，并发症的发生率较低和生活质量更好。 然而，由内窥镜切除术引起的食管溃疡的修复（占器官的圆周）占据了四分之三或更多，可能导致狭窄的形成。 过去，在广泛的ESD之后，对食管狭窄的预防疗法尚无共识。然而，奥利维拉（Oliveira）等人最近通过系统的审查和荟萃分析证明，这些疗法的使用降低了狭窄率（平均40％），减少了解决狭窄的扩张次数（较少的疗法），而不会改变狭窄的速度，而不会改变。并发症的数量。 从理论上讲，皮质类固醇是最合适的选择，因为它们的作用机理，通过减少丙酰羟化酶来防止炎症来调节伤口愈合，这有助于减少胶原蛋白的产生。 然而，皮质类固醇的治疗，尤其是在高口服剂量下的治疗，可能会引起几种不良反应，例如免疫抑制，糖尿病，精神疾病，骨质疏松症，骨质病变和消化性溃疡。因此，使用局部皮质类固醇注射可以最大程度地减少这些副作用。但是，局部注射意味着出血和穿孔的风险，并且在接受抗凝剂或抗血小板治疗的患者中使用有限。 这项研究的目的是比较局部皮质类固醇注射和使用口服皮质类固醇来预防浅粘膜粘膜内镜下切除浅表食管癌后的狭窄。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP888/2016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
浅表食管肿瘤的内窥镜切除已经是现实，与食管切除术相比，它具有重要的优势，并以较少的并发症和更好的生活质量。但是，广泛的切除可能会导致难以管理的狭窄。为了防止这种狭窄，有几种疗法可用，但是迄今为止，没有金标准的定义。
这项研究的目的是比较内窥镜粘膜下清扫术后类固醇内注射与口服泼尼松龙的使用，并评估狭窄率，膨胀次数，以解决狭窄和并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管狭窄 | 药物：局部类固醇 - 曲安赛醇乙酮药物：口服类固醇 - 内醇 | 第4阶段 |
浅表食管肿瘤的内窥镜切除被广泛用作食管切除术的替代方法，因为它具有较小的侵入性，除了提供良好的临床结果。与食管切除术相比，从长远来看，患者接受内窥镜切除的患者目前的住院时间较短，并发症的发生率较低和生活质量更好。
然而，由内窥镜切除术引起的食管溃疡的修复（占器官的圆周）占据了四分之三或更多，可能导致狭窄的形成。
过去，在广泛的ESD之后，对食管狭窄的预防疗法尚无共识。然而，奥利维拉（Oliveira）等人最近通过系统的审查和荟萃分析证明，这些疗法的使用降低了狭窄率（平均40％），减少了解决狭窄的扩张次数（较少的疗法），而不会改变狭窄的速度，而不会改变。并发症的数量。
从理论上讲，皮质类固醇是最合适的选择，因为它们的作用机理，通过减少丙酰羟化酶来防止炎症来调节伤口愈合，这有助于减少胶原蛋白的产生。
然而，皮质类固醇的治疗，尤其是在高口服剂量下的治疗，可能会引起几种不良反应，例如免疫抑制，糖尿病，精神疾病，骨质疏松症，骨质病变和消化性溃疡。因此，使用局部皮质类固醇注射可以最大程度地减少这些副作用。但是，局部注射意味着出血和穿孔的风险，并且在接受抗凝剂或抗血小板治疗的患者中使用有限。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预防性的类固醇注射与口服泼尼松龙在预防内窥镜粘膜下解剖后的前瞻性，随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部类固醇 - 三氯酮乙烯醇 ESD之后，局部类固醇（三氯酮乙烯胺）注射到溃疡。注射的曲安西龙的总量为100 mg。 | 药物：局部类固醇-Triamcinolone acotonide （Triamcinolone acotonide） |
| 主动比较器：口服类固醇 - 蛋白酶龙 | 药物：口服类固醇 - 泼尼松龙 （倾向） |
- 早期狭窄率[时间范围：12周]狭窄通向标准内窥镜（9.8毫米）的狭窄
- 晚期狭窄率[时间范围：24周]狭窄通向标准内窥镜（9.8毫米）的狭窄
- 早期电阻率[时间范围：12周]对标准内窥镜通过（9.8毫米）的电阻
- 晚期电阻率[时间范围：24周]对标准内窥镜通过（9.8毫米）的电阻
- 解决狭窄的扩张次数[时间范围：24周]内窥镜扩张次数（Savary或气球）
- 并发症[时间范围：24周]与程序和预防疗法有关的并发症。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Fauze Maluf-Filho，博士 | 55 11 99191-9014 | fauze.maluf@terra.com.br | |
| 联系人：医学博士Joel F Oliveira | 55 11 96382-0289 | jfoliveira1@gmail.com |
| 巴西 | |
| Instituto docâncerdo estado de圣保罗-ICESP | 招募 |
| 巴西圣保罗，01246-000 | |
| 联系人：MD Fauze Fauze-Maluf，博士5511991919014 fauze.maluf@terra.com.br | |
| 首席研究员：Fauze Maluf-Filho，医学博士，博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 解决狭窄的扩张次数[时间范围：24周] 内窥镜扩张次数（Savary或气球） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 并发症[时间范围：24周] 与程序和预防疗法有关的并发症。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 病毒固醇注射与口服泼尼松龙在预防食管狭窄方面 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防性的类固醇注射与口服泼尼松龙在预防内窥镜粘膜下解剖后的前瞻性，随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 浅表食管肿瘤的内窥镜切除已经是现实，与食管切除术相比，它具有重要的优势，并以较少的并发症和更好的生活质量。但是，广泛的切除可能会导致难以管理的狭窄。为了防止这种狭窄，有几种疗法可用，但是迄今为止，没有金标准的定义。 这项研究的目的是比较内窥镜粘膜下清扫术后类固醇内注射与口服泼尼松龙的使用，并评估狭窄率，膨胀次数，以解决狭窄和并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 浅表食管肿瘤的内窥镜切除被广泛用作食管切除术的替代方法，因为它具有较小的侵入性，除了提供良好的临床结果。与食管切除术相比，从长远来看，患者接受内窥镜切除的患者目前的住院时间较短，并发症的发生率较低和生活质量更好。 然而，由内窥镜切除术引起的食管溃疡的修复（占器官的圆周）占据了四分之三或更多，可能导致狭窄的形成。 过去，在广泛的ESD之后，对食管狭窄的预防疗法尚无共识。然而，奥利维拉（Oliveira）等人最近通过系统的审查和荟萃分析证明，这些疗法的使用降低了狭窄率（平均40％），减少了解决狭窄的扩张次数（较少的疗法），而不会改变狭窄的速度，而不会改变。并发症的数量。 从理论上讲，皮质类固醇是最合适的选择，因为它们的作用机理，通过减少丙酰羟化酶来防止炎症来调节伤口愈合，这有助于减少胶原蛋白的产生。 然而，皮质类固醇的治疗，尤其是在高口服剂量下的治疗，可能会引起几种不良反应，例如免疫抑制，糖尿病，精神疾病，骨质疏松症，骨质病变和消化性溃疡。因此，使用局部皮质类固醇注射可以最大程度地减少这些副作用。但是，局部注射意味着出血和穿孔的风险，并且在接受抗凝剂或抗血小板治疗的患者中使用有限。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 食管狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04498260 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP888/2016 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Instituto Do Cancer Do Do Estado de圣保罗 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
