4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 针对青少年的自我伤害行为的单条干预措施(项目保存)

针对青少年的自我伤害行为的单条干预措施(项目保存)

研究描述
简要摘要:

参与者(13-16岁)将被随机分配给:(1)在线积极的控制小组计划鼓励感受披露(即支持治疗单一会话干预[SSI])或(2)针对非固定自我伤害的在线计划( nssi; ie项目“保存”到处都是青少年暴力。调查人员将测试保存结果是否明显更大:

  1. 治疗后3个月的NSSI减少[主要结果]
  2. 未来NSSI的自我报告的可能性降低后立即治疗[次级结果]
  3. 治疗后3个月的自杀率降低[次级结果]

病情或疾病 干预/治疗阶段
非自杀自我仇恨自杀思想自杀企图其他:保存项目(“到处停止青春期暴力”)SSI其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将使用受试者间设计。通过社交媒体在线招募的青少年(13-16),他们报告了自我仇恨和过去一个月的非杀伤性自我伤害的参与度,将随机分配给保存(主动)或心理治疗支持(控制)-SSI -SSI。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分配条件将以三重掩盖的方式进行。参与者将被掩盖是否接受了积极的治疗,并将调查人员掩盖参与者随机分配的条件 - 因为随机分组会在Qualtrics调查中自动发生。此外,由于主要和次要结果是自我报告措施,因此我们不会使用结果评估师(例如临床访谈者)。
主要意图:治疗
官方标题:评估针对青少年的自我伤害行为的在线单程干预措施
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:项目保存(“到处停止青春期暴力”)SSI
保存是一个〜30分钟,自我管理的,基于网络的程序,使用认知行为疗法和辩证行为疗法的组成部分,旨在减少青年人的自我伤害行为。该项目保存SSI有4个一般内容部分:(1)解释如何改变行为(即减少自我伤害行为)背后的科学会对您的情绪产生积极影响; (2)提供了其他青少年的科学证据和证词,这些证据和证词成功地降低了自谦虚的行为,并因此注意到了积极的变化; (3)基于循证的技巧,以克服日常生活中减少自我伤害行为的常见障碍; (4)为年轻人提供机会分享自己的想法和建议,以与面临类似挑战的其他青少年学到的知识。
其他:保存项目(“到处停止青春期暴力”)SSI
基于Internet的30分钟单程干预措施针对NSSI,通过减少对自我惩罚/自我伤害的想法/冲动的冲动。

主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
支持疗法SSI(Schleider&Weisz,2018年):〜30分钟,自我管理,基于网络的程序,使用支持疗法的组成部分来鼓励感觉共享。支持疗法SSI鼓励对照组的参与者通过(1)解释为什么共享感受是自然,重要和乐于助人的原因,以及(2),包括来自青少年的证词,他们与亲密的人分享了自己的感受。
其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
基于Internet的30分钟单次会话干预,以增加感情披露。

结果措施
主要结果指标
  1. NSSI频率在过去3个月中[时间范围:干预后3个月]
    我们的主要结果变量将以分配给项目的3个月随访者比较过去的3个月NSSI频率,以节省SSI与支持性治疗SSI(IE控制条件)。参与者将在过去3个月中在一个开放式文本框中表明“他们故意伤害了自己有意伤害自己的次数”。值得注意的是,在本研究的调查流程中,显示​​了以下显示逻辑之类的内容,例如,参与者在过去的3个月中(通过一个问题)跳过了问题块的结尾,并没有提示我们的回答我们的NSSI。主要频率结果问题。对于这些人来说,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在前三个月中,他们在前三个月中认可零NSSI)。


次要结果度量
  1. 未来NSSI的可能性。 [时间范围:立即干预后]
    未来NSSI的可能性将立即进行干预前和干预后。我们将评估自我报告的未来非杀伤性自我伤害的可能性立即在项目后立即进行,以节省SSI与支持性治疗SSI控制条件,并控制干预前的可能性评分。来自自我伤害的思想和行为访谈R(Fox等人,2020年)的项目将评估参与者对以5分李克特量表(范围= 0到4的未来非杀伤性自我伤害)的可能性的信念; 0 =“根本不”; 4 =“极度”)。

  2. 自杀念头[时间范围:干预后3个月]
    我们将以分配给项目的3个月随访者的过去3个月的SI频率比较SSI与支持疗法SSI(IE控制条件)的参与者。在干预前和3个月的随访时间点上,参与者将在过去三个月中在一个开放式响应文本框中表明“他们有多少天有想法自杀了几分钟”。值得注意的是,在本研究的调查流中,显示了以下显示逻辑之类的问题,即认可SI的零历史(通过先前的问题)跳到问题块的结尾,并且没有提示回答我们的频率结果问题。对于这些人,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在上一个问题中已认可零SI)。下面报告了有关如何处理大量数字(即离群)的更多信息(请参见“异常值和排除”部分;“ WinSorized Outliers Outliers”小节)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 13年至16岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 基线调查时必须年满13至16岁
  • 必须以英语报告舒适的阅读和写作
  • 必须不认可学习障碍,视觉障碍或其他困难,这使得很难在计算机上回答问题
  • 必须访问具有互联网访问的笔记本电脑或智能手机
  • 必须有目的地认可自我,而无需在过去一个月内死亡
  • 必须认可“我不喜欢自己”或“我讨厌自己”在筛选器调查中

排除标准:

1型排除是可以自动化的,并且不需要研究人员之间的共识。不参与进行主要研究分析的研究团队成员将使用1型排除措施来确定何时完成参与者的招聘。一旦有500名参与者被随机通过所有类型的排除测试,本研究的招聘将结束(IE在排除1型标准后仍然有资格包含;有关更多详细信息,请参见我们的样本量的部分)。

类型1排除包括:

  • 不符合纳入标准
  • 在条件随机分组之前退出研究的参与者(请注意:本研究将使用意向性处理方法,在该方法中,每个被随机分配到研究条件的参与者,并且不被排除在内本节中概述的原因将包括我们的分析)

类型2排除

2型排除是无法自动化的,需要在调查人员之间达成共识。以2型原因排除的参与者将从n = 500个随机分配并符合1型专家纳入标准的个人中减去。

在这里,我们将基于未能符合以下质量检查标准的以下参与者排除以下参与者:

在干预措施中以文本的复制/粘贴响应做出响应的参与者(例如,从以前的证明幻灯片中复制和粘贴文本)到任何免费的回答问题)参与者,在公开响应问题中表明了明显的英语流利性;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在公开回应问题中随机响应的参与者;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在基线或后续调查中重复来自同一个人的响应(即具有相同的IP地址的一个以上响应)。如果同一调查中存在对同一个人的重复响应(例如,随访中的单个人的1个以上的响应),我们将排除较不完整的响应,保留两个响应的完整。如果两个响应都是100%完成的,我们将保留该调查的两个响应中的第一个。值得注意的是,如果一个人不止一次完成基线调查,并且恰好被随机分配到两种情况下,我们将完全从我们的分析中排除该个人的反应。

我们还将排除任何主要分析(但可能会进行包括它们在内的敏感性分析)的任何参与者提供3个单词或更少的响应的参与者,以编写至少2个句子或更多句子的提示。

这些排除基于以前在线进行的单一会话干预研究

(例如,请参见Schleider&Weisz,2018:https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kathryn R Fox,博士3015202715 kathryn.fox@du.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
丹佛大学(尽管在线招聘进行)招募
丹佛,科罗拉多州,美国80210
联系人:Laurel Shurtleff 303-871-3702 lshurtle@du.edu
赞助商和合作者
丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
NSSI频率在过去3个月中[时间范围:干预后3个月]
我们的主要结果变量将以分配给项目的3个月随访者比较过去的3个月NSSI频率,以节省SSI与支持性治疗SSI(IE控制条件)。参与者将在过去3个月中在一个开放式文本框中表明“他们故意伤害了自己有意伤害自己的次数”。值得注意的是,在本研究的调查流程中,显示​​了以下显示逻辑之类的内容,例如,参与者在过去的3个月中(通过一个问题)跳过了问题块的结尾,并没有提示我们的回答我们的NSSI。主要频率结果问题。对于这些人来说,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在前三个月中,他们在前三个月中认可零NSSI)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 未来NSSI的可能性。 [时间范围:立即干预后]
    未来NSSI的可能性将立即进行干预前和干预后。我们将评估自我报告的未来非杀伤性自我伤害的可能性立即在项目后立即进行,以节省SSI与支持性治疗SSI控制条件,并控制干预前的可能性评分。来自自我伤害的思想和行为访谈R(Fox等人,2020年)的项目将评估参与者对以5分李克特量表(范围= 0到4的未来非杀伤性自我伤害)的可能性的信念; 0 =“根本不”; 4 =“极度”)。
  • 自杀念头[时间范围:干预后3个月]
    我们将以分配给项目的3个月随访者的过去3个月的SI频率比较SSI与支持疗法SSI(IE控制条件)的参与者。在干预前和3个月的随访时间点上,参与者将在过去三个月中在一个开放式响应文本框中表明“他们有多少天有想法自杀了几分钟”。值得注意的是,在本研究的调查流中,显示了以下显示逻辑之类的问题,即认可SI的零历史(通过先前的问题)跳到问题块的结尾,并且没有提示回答我们的频率结果问题。对于这些人,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在上一个问题中已认可零SI)。下面报告了有关如何处理大量数字(即离群)的更多信息(请参见“异常值和排除”部分;“ WinSorized Outliers Outliers”小节)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对青少年的自我伤害行为的一次性干预措施
官方标题ICMJE评估针对青少年的自我伤害行为的在线单程干预措施
简要摘要

参与者(13-16岁)将被随机分配给:(1)在线积极的控制小组计划鼓励感受披露(即支持治疗单一会话干预[SSI])或(2)针对非固定自我伤害的在线计划( nssi; ie项目“保存”到处都是青少年暴力。调查人员将测试保存结果是否明显更大:

  1. 治疗后3个月的NSSI减少[主要结果]
  2. 未来NSSI的自我报告的可能性降低后立即治疗[次级结果]
  3. 治疗后3个月的自杀率降低[次级结果]
详细说明

到14岁时出现了大多数心理健康问题,通常会导致慢性障碍和对个人,家庭和社会的不利影响。同样,自杀的思想和行为在儿童期相对较少,但在过渡到青春期期间显着增加。自我伤害的思想和行为(SITB),包括自杀思想和行为以及非杀伤性自我伤害(NSSI;无自杀意图而无意地制定的故意自残),是未来自杀思想和尝试的最佳预测指标关于该主题的文献。从自杀思想到自杀行为也有显着升级。大多数从自杀思想过渡到自杀行为的年轻人都会在自杀念头发作后的1 - 2年内这样做,这往往在青少年开始。综上所述,青春期是有效抑郁和自杀干预和预防的关键发展。这些研究的目的是测试旨在提高青少年的应对和弹性的单个会话干预措施(SSIS)(SSIS)(SSIS)。调查人员希望这项研究对于确保更多的青少年可以使用这些SSI有价值。

尽管在针对青年心理健康问题的社会心理治疗发展方面取得了长足的进步,但在美国,有80%的年轻人在精神健康需求中根本没有获得任何服务。即使访问服务,“治疗”的定义也非常广泛,基于证据的干预措施是例外,而不是规则。更常见的是,“治疗”可能涉及与医生,辅导员,紧急热线,宗教领袖或其他卫生专业人员(例如职业治疗师)的一次非结构化接触,其好处是未知的。

这一现实对临床干预科学领域构成了关键挑战,该领域以前已经表达了很多次。八年前,Kazdin和Blase(2011)呼吁对心理治疗研究和实践进行“重新启动”,并指出“精神卫生专业人员不太可能减少精神疾病的患病率,发病率和负担,而没有重大的干预研究转变和临床实践“通过新颖的服务交付方法组合。再一次,Kazdin(2019)要求我们重新考虑心理治疗如何和应该交付:他认为,如果不删除面对面格式的要求,则需要经过多年培训的“专家”,以及一个物理办公室,需要 - 访问差距可能会停滞不前。的确,Kazdin(2019)断言需要通过全新的镜头来思考治疗行动,并断言“干预措施可能会或不依赖继续主导研究的心理疗法”。

任何以动作为中心的途径减少所需访问差距,都需要超越迄今为止干预措施的主要设置,格式和系统。确实,正如Chorpita(2019)所断言:“很可能是时候我们过去将“治疗”作为我们唯一的解决方案形式的思考”(第475页),“治疗”提到了当前心理社会疗法的主要设计:每周一次: ,临床医生对实体临床环境进行了干预措施,这些临床环境对于他们设计的人来说通常是无法接近的。

简短的在线干预措施:

即使在接受服务的年轻人中,治疗也常常很简短:开始治疗的美国年轻人平均参加约4次课程,参加会议的模式数量是其中之一。这需要在很短的时间内量化和利用可以完成的目标和结构来量化和资本化。

已经发现单条干预措施(SSIS)使青年受益并有助于减轻抑郁症状。 SSI是简短的,可以轻松地在线访问,因此可能会限制获得治疗的障碍。因此,SSIS可以显着提高以具有成本效益的方式解决青少年精神疾病和SITB的能力(Barak&Grohol,2011年)。实际上,SSIS可以成功减少心理健康问题:在对50种随机试验的荟萃分析中,包括10,508名青年参与者(4-19岁)SSIS显着降低了多种类型的心理病理学(平均G = 0.32),包括自我管理这不涉及治疗师(例如,在线SSI;平均G = 0.32)。迄今为止,已显示两种类型的SSI可减少青少年和/或年轻人的抑郁症状。但是,这两个SSI中只有一个是为在线管理设计的(另一个是由治疗师管理,因此更具挑战性的传播)。在本系列研究中,研究人员旨在测试SSIS在线自我管理以减少大量青少年样本中的抑郁症和sitb的功效。

当前的研究

这项研究的目的是测试旨在提高青少年应对和韧性的单个会话干预措施(SSIS)。具体而言,参与者(13-16岁)将被随机分为:(1)在线积极的控制小组计划鼓励感受披露(即支持疗法SSI),或(2)针对非自杀性行为的在线计划(即项目项目) “拯救” - 塞满青少年的暴力无处不在)。

调查人员将测试参与者是否随机分配给SAVE SSI报告:

  1. 降低自我报告的未来NSSI的可能性立即干预后立即
  2. 在3个月的随访中,非自杀自伤的自我报告频率较低(在过去的3个月中)
  3. 在3个月的随访中,自杀念头的自杀率较低(在过去的3个月中)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将使用受试者间设计。通过社交媒体在线招募的青少年(13-16),他们报告了自我仇恨和过去一个月的非杀伤性自我伤害的参与度,将随机分配给保存(主动)或心理治疗支持(控制)-SSI -SSI。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分配条件将以三重掩盖的方式进行。参与者将被掩盖是否接受了积极的治疗,并将调查人员掩盖参与者随机分配的条件 - 因为随机分组会在Qualtrics调查中自动发生。此外,由于主要和次要结果是自我报告措施,因此我们不会使用结果评估师(例如临床访谈者)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非杀伤性自我伤害
  • 自我仇恨
  • 自杀的念头
  • 自杀企图
干预ICMJE
  • 其他:保存项目(“到处停止青春期暴力”)SSI
    基于Internet的30分钟单程干预措施针对NSSI,通过减少对自我惩罚/自我伤害的想法/冲动的冲动。
  • 其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
    基于Internet的30分钟单次会话干预,以增加感情披露。
研究臂ICMJE
  • 实验:项目保存(“到处停止青春期暴力”)SSI
    保存是一个〜30分钟,自我管理的,基于网络的程序,使用认知行为疗法和辩证行为疗法的组成部分,旨在减少青年人的自我伤害行为。该项目保存SSI有4个一般内容部分:(1)解释如何改变行为(即减少自我伤害行为)背后的科学会对您的情绪产生积极影响; (2)提供了其他青少年的科学证据和证词,这些证据和证词成功地降低了自谦虚的行为,并因此注意到了积极的变化; (3)基于循证的技巧,以克服日常生活中减少自我伤害行为的常见障碍; (4)为年轻人提供机会分享自己的想法和建议,以与面临类似挑战的其他青少年学到的知识。
    干预:其他:项目保存(“到处停止青春期暴力”)SSI
  • 主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
    支持疗法SSI(Schleider&Weisz,2018年):〜30分钟,自我管理,基于网络的程序,使用支持疗法的组成部分来鼓励感觉共享。支持疗法SSI鼓励对照组的参与者通过(1)解释为什么共享感受是自然,重要和乐于助人的原因,以及(2),包括来自青少年的证词,他们与亲密的人分享了自己的感受。
    干预:其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基线调查时必须年满13至16岁
  • 必须以英语报告舒适的阅读和写作
  • 必须不认可学习障碍,视觉障碍或其他困难,这使得很难在计算机上回答问题
  • 必须访问具有互联网访问的笔记本电脑或智能手机
  • 必须有目的地认可自我,而无需在过去一个月内死亡
  • 必须认可“我不喜欢自己”或“我讨厌自己”在筛选器调查中

排除标准:

1型排除是可以自动化的,并且不需要研究人员之间的共识。不参与进行主要研究分析的研究团队成员将使用1型排除措施来确定何时完成参与者的招聘。一旦有500名参与者被随机通过所有类型的排除测试,本研究的招聘将结束(IE在排除1型标准后仍然有资格包含;有关更多详细信息,请参见我们的样本量的部分)。

类型1排除包括:

  • 不符合纳入标准
  • 在条件随机分组之前退出研究的参与者(请注意:本研究将使用意向性处理方法,在该方法中,每个被随机分配到研究条件的参与者,并且不被排除在内本节中概述的原因将包括我们的分析)

类型2排除

2型排除是无法自动化的,需要在调查人员之间达成共识。以2型原因排除的参与者将从n = 500个随机分配并符合1型专家纳入标准的个人中减去。

在这里,我们将基于未能符合以下质量检查标准的以下参与者排除以下参与者:

在干预措施中以文本的复制/粘贴响应做出响应的参与者(例如,从以前的证明幻灯片中复制和粘贴文本)到任何免费的回答问题)参与者,在公开响应问题中表明了明显的英语流利性;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在公开回应问题中随机响应的参与者;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在基线或后续调查中重复来自同一个人的响应(即具有相同的IP地址的一个以上响应)。如果同一调查中存在对同一个人的重复响应(例如,随访中的单个人的1个以上的响应),我们将排除较不完整的响应,保留两个响应的完整。如果两个响应都是100%完成的,我们将保留该调查的两个响应中的第一个。值得注意的是,如果一个人不止一次完成基线调查,并且恰好被随机分配到两种情况下,我们将完全从我们的分析中排除该个人的反应。

我们还将排除任何主要分析(但可能会进行包括它们在内的敏感性分析)的任何参与者提供3个单词或更少的响应的参与者,以编写至少2个句子或更多句子的提示。

这些排除基于以前在线进行的单一会话干预研究

(例如,请参见Schleider&Weisz,2018:https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至16岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kathryn R Fox,博士3015202715 kathryn.fox@du.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498143
其他研究ID编号ICMJE 1505797-4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将通过删除识别信息和任何其他程序,以防止使用已知方法重新识别数据所需的任何其他程序。与主要结果相关的独立变量和因变量将共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:手稿提交给同行评审的日记。数据将在此后进行开放访问。
访问标准:取消识别数据将共享开放访问
责任方凯瑟琳·福克斯(Kathryn Fox),丹佛大学
研究赞助商ICMJE丹佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丹佛大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

参与者(13-16岁)将被随机分配给:(1)在线积极的控制小组计划鼓励感受披露(即支持治疗单一会话干预[SSI])或(2)针对非固定自我伤害的在线计划( nssi; ie项目“保存”到处都是青少年暴力。调查人员将测试保存结果是否明显更大:

  1. 治疗后3个月的NSSI减少[主要结果]
  2. 未来NSSI的自我报告的可能性降低后立即治疗[次级结果]
  3. 治疗后3个月的自杀率降低[次级结果]

病情或疾病 干预/治疗阶段
非自杀自我仇恨自杀思想自杀企图其他:保存项目(“到处停止青春期暴力”)SSI其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们将使用受试者间设计。通过社交媒体在线招募的青少年(13-16),他们报告了自我仇恨和过去一个月的非杀伤性自我伤害的参与度,将随机分配给保存(主动)或心理治疗支持(控制)-SSI -SSI。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:随机分配条件将以三重掩盖的方式进行。参与者将被掩盖是否接受了积极的治疗,并将调查人员掩盖参与者随机分配的条件 - 因为随机分组会在Qualtrics调查中自动发生。此外,由于主要和次要结果是自我报告措施,因此我们不会使用结果评估师(例如临床访谈者)。
主要意图:治疗
官方标题:评估针对青少年的自我伤害行为的在线单程干预措施
实际学习开始日期 2020年8月18日
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:项目保存(“到处停止青春期暴力”)SSI
保存是一个〜30分钟,自我管理的,基于网络的程序,使用认知行为疗法和辩证行为疗法的组成部分,旨在减少青年人的自我伤害行为。该项目保存SSI有4个一般内容部分:(1)解释如何改变行为(即减少自我伤害行为)背后的科学会对您的情绪产生积极影响; (2)提供了其他青少年的科学证据和证词,这些证据和证词成功地降低了自谦虚的行为,并因此注意到了积极的变化; (3)基于循证的技巧,以克服日常生活中减少自我伤害行为的常见障碍; (4)为年轻人提供机会分享自己的想法和建议,以与面临类似挑战的其他青少年学到的知识。
其他:保存项目(“到处停止青春期暴力”)SSI
基于Internet的30分钟单程干预措施针对NSSI,通过减少对自我惩罚/自我伤害的想法/冲动的冲动。

主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
支持疗法SSI(Schleider&Weisz,2018年):〜30分钟,自我管理,基于网络的程序,使用支持疗法的组成部分来鼓励感觉共享。支持疗法SSI鼓励对照组的参与者通过(1)解释为什么共享感受是自然,重要和乐于助人的原因,以及(2),包括来自青少年的证词,他们与亲密的人分享了自己的感受。
其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
基于Internet的30分钟单次会话干预,以增加感情披露。

结果措施
主要结果指标
  1. NSSI频率在过去3个月中[时间范围:干预后3个月]
    我们的主要结果变量将以分配给项目的3个月随访者比较过去的3个月NSSI频率,以节省SSI与支持性治疗SSI(IE控制条件)。参与者将在过去3个月中在一个开放式文本框中表明“他们故意伤害了自己有意伤害自己的次数”。值得注意的是,在本研究的调查流程中,显示​​了以下显示逻辑之类的内容,例如,参与者在过去的3个月中(通过一个问题)跳过了问题块的结尾,并没有提示我们的回答我们的NSSI。主要频率结果问题。对于这些人来说,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在前三个月中,他们在前三个月中认可零NSSI)。


次要结果度量
  1. 未来NSSI的可能性。 [时间范围:立即干预后]
    未来NSSI的可能性将立即进行干预前和干预后。我们将评估自我报告的未来非杀伤性自我伤害的可能性立即在项目后立即进行,以节省SSI与支持性治疗SSI控制条件,并控制干预前的可能性评分。来自自我伤害的思想和行为访谈R(Fox等人,2020年)的项目将评估参与者对以5分李克特量表(范围= 0到4的未来非杀伤性自我伤害)的可能性的信念; 0 =“根本不”; 4 =“极度”)。

  2. 自杀念头[时间范围:干预后3个月]
    我们将以分配给项目的3个月随访者的过去3个月的SI频率比较SSI与支持疗法SSI(IE控制条件)的参与者。在干预前和3个月的随访时间点上,参与者将在过去三个月中在一个开放式响应文本框中表明“他们有多少天有想法自杀了几分钟”。值得注意的是,在本研究的调查流中,显示了以下显示逻辑之类的问题,即认可SI的零历史(通过先前的问题)跳到问题块的结尾,并且没有提示回答我们的频率结果问题。对于这些人,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在上一个问题中已认可零SI)。下面报告了有关如何处理大量数字(即离群)的更多信息(请参见“异常值和排除”部分;“ WinSorized Outliers Outliers”小节)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 13年至16岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 基线调查时必须年满13至16岁
  • 必须以英语报告舒适的阅读和写作
  • 必须不认可学习障碍,视觉障碍或其他困难,这使得很难在计算机上回答问题
  • 必须访问具有互联网访问的笔记本电脑或智能手机
  • 必须有目的地认可自我,而无需在过去一个月内死亡
  • 必须认可“我不喜欢自己”或“我讨厌自己”在筛选器调查中

排除标准:

1型排除是可以自动化的,并且不需要研究人员之间的共识。不参与进行主要研究分析的研究团队成员将使用1型排除措施来确定何时完成参与者的招聘。一旦有500名参与者被随机通过所有类型的排除测试,本研究的招聘将结束(IE在排除1型标准后仍然有资格包含;有关更多详细信息,请参见我们的样本量的部分)。

类型1排除包括:

  • 不符合纳入标准
  • 在条件随机分组之前退出研究的参与者(请注意:本研究将使用意向性处理方法,在该方法中,每个被随机分配到研究条件的参与者,并且不被排除在内本节中概述的原因将包括我们的分析)

类型2排除

2型排除是无法自动化的,需要在调查人员之间达成共识。以2型原因排除的参与者将从n = 500个随机分配并符合1型专家纳入标准的个人中减去。

在这里,我们将基于未能符合以下质量检查标准的以下参与者排除以下参与者:

在干预措施中以文本的复制/粘贴响应做出响应的参与者(例如,从以前的证明幻灯片中复制和粘贴文本)到任何免费的回答问题)参与者,在公开响应问题中表明了明显的英语流利性;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在公开回应问题中随机响应的参与者;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在基线或后续调查中重复来自同一个人的响应(即具有相同的IP地址的一个以上响应)。如果同一调查中存在对同一个人的重复响应(例如,随访中的单个人的1个以上的响应),我们将排除较不完整的响应,保留两个响应的完整。如果两个响应都是100%完成的,我们将保留该调查的两个响应中的第一个。值得注意的是,如果一个人不止一次完成基线调查,并且恰好被随机分配到两种情况下,我们将完全从我们的分析中排除该个人的反应。

我们还将排除任何主要分析(但可能会进行包括它们在内的敏感性分析)的任何参与者提供3个单词或更少的响应的参与者,以编写至少2个句子或更多句子的提示。

这些排除基于以前在线进行的单一会话干预研究

(例如,请参见Schleider&Weisz,2018:https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kathryn R Fox,博士3015202715 kathryn.fox@du.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
丹佛大学(尽管在线招聘进行)招募
丹佛,科罗拉多州,美国80210
联系人:Laurel Shurtleff 303-871-3702 lshurtle@du.edu
赞助商和合作者
丹佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2020年8月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月18日
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
NSSI频率在过去3个月中[时间范围:干预后3个月]
我们的主要结果变量将以分配给项目的3个月随访者比较过去的3个月NSSI频率,以节省SSI与支持性治疗SSI(IE控制条件)。参与者将在过去3个月中在一个开放式文本框中表明“他们故意伤害了自己有意伤害自己的次数”。值得注意的是,在本研究的调查流程中,显示​​了以下显示逻辑之类的内容,例如,参与者在过去的3个月中(通过一个问题)跳过了问题块的结尾,并没有提示我们的回答我们的NSSI。主要频率结果问题。对于这些人来说,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在前三个月中,他们在前三个月中认可零NSSI)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月30日)
  • 未来NSSI的可能性。 [时间范围:立即干预后]
    未来NSSI的可能性将立即进行干预前和干预后。我们将评估自我报告的未来非杀伤性自我伤害的可能性立即在项目后立即进行,以节省SSI与支持性治疗SSI控制条件,并控制干预前的可能性评分。来自自我伤害的思想和行为访谈R(Fox等人,2020年)的项目将评估参与者对以5分李克特量表(范围= 0到4的未来非杀伤性自我伤害)的可能性的信念; 0 =“根本不”; 4 =“极度”)。
  • 自杀念头[时间范围:干预后3个月]
    我们将以分配给项目的3个月随访者的过去3个月的SI频率比较SSI与支持疗法SSI(IE控制条件)的参与者。在干预前和3个月的随访时间点上,参与者将在过去三个月中在一个开放式响应文本框中表明“他们有多少天有想法自杀了几分钟”。值得注意的是,在本研究的调查流中,显示了以下显示逻辑之类的问题,即认可SI的零历史(通过先前的问题)跳到问题块的结尾,并且没有提示回答我们的频率结果问题。对于这些人,我们将将过去的3个月频率值等于0(因为在上一个问题中已认可零SI)。下面报告了有关如何处理大量数字(即离群)的更多信息(请参见“异常值和排除”部分;“ WinSorized Outliers Outliers”小节)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对青少年的自我伤害行为的一次性干预措施
官方标题ICMJE评估针对青少年的自我伤害行为的在线单程干预措施
简要摘要

参与者(13-16岁)将被随机分配给:(1)在线积极的控制小组计划鼓励感受披露(即支持治疗单一会话干预[SSI])或(2)针对非固定自我伤害的在线计划( nssi; ie项目“保存”到处都是青少年暴力。调查人员将测试保存结果是否明显更大:

  1. 治疗后3个月的NSSI减少[主要结果]
  2. 未来NSSI的自我报告的可能性降低后立即治疗[次级结果]
  3. 治疗后3个月的自杀率降低[次级结果]
详细说明

到14岁时出现了大多数心理健康问题,通常会导致慢性障碍和对个人,家庭和社会的不利影响。同样,自杀的思想和行为在儿童期相对较少,但在过渡到青春期期间显着增加。自我伤害的思想和行为(SITB),包括自杀思想和行为以及非杀伤性自我伤害(NSSI;无自杀意图而无意地制定的故意自残),是未来自杀思想和尝试的最佳预测指标关于该主题的文献。从自杀思想到自杀行为也有显着升级。大多数从自杀思想过渡到自杀行为的年轻人都会在自杀念头发作后的1 - 2年内这样做,这往往在青少年开始。综上所述,青春期是有效抑郁和自杀干预和预防的关键发展。这些研究的目的是测试旨在提高青少年的应对和弹性的单个会话干预措施(SSIS)(SSIS)(SSIS)。调查人员希望这项研究对于确保更多的青少年可以使用这些SSI有价值。

尽管在针对青年心理健康问题的社会心理治疗发展方面取得了长足的进步,但在美国,有80%的年轻人在精神健康需求中根本没有获得任何服务。即使访问服务,“治疗”的定义也非常广泛,基于证据的干预措施是例外,而不是规则。更常见的是,“治疗”可能涉及与医生,辅导员,紧急热线,宗教领袖或其他卫生专业人员(例如职业治疗师)的一次非结构化接触,其好处是未知的。

这一现实对临床干预科学领域构成了关键挑战,该领域以前已经表达了很多次。八年前,Kazdin和Blase(2011)呼吁对心理治疗研究和实践进行“重新启动”,并指出“精神卫生专业人员不太可能减少精神疾病的患病率,发病率和负担,而没有重大的干预研究转变和临床实践“通过新颖的服务交付方法组合。再一次,Kazdin(2019)要求我们重新考虑心理治疗如何和应该交付:他认为,如果不删除面对面格式的要求,则需要经过多年培训的“专家”,以及一个物理办公室,需要 - 访问差距可能会停滞不前。的确,Kazdin(2019)断言需要通过全新的镜头来思考治疗行动,并断言“干预措施可能会或不依赖继续主导研究的心理疗法”。

任何以动作为中心的途径减少所需访问差距,都需要超越迄今为止干预措施的主要设置,格式和系统。确实,正如Chorpita(2019)所断言:“很可能是时候我们过去将“治疗”作为我们唯一的解决方案形式的思考”(第475页),“治疗”提到了当前心理社会疗法的主要设计:每周一次: ,临床医生对实体临床环境进行了干预措施,这些临床环境对于他们设计的人来说通常是无法接近的。

简短的在线干预措施:

即使在接受服务的年轻人中,治疗也常常很简短:开始治疗的美国年轻人平均参加约4次课程,参加会议的模式数量是其中之一。这需要在很短的时间内量化和利用可以完成的目标和结构来量化和资本化。

已经发现单条干预措施(SSIS)使青年受益并有助于减轻抑郁症状。 SSI是简短的,可以轻松地在线访问,因此可能会限制获得治疗的障碍。因此,SSIS可以显着提高以具有成本效益的方式解决青少年精神疾病和SITB的能力(Barak&Grohol,2011年)。实际上,SSIS可以成功减少心理健康问题:在对50种随机试验的荟萃分析中,包括10,508名青年参与者(4-19岁)SSIS显着降低了多种类型的心理病理学(平均G = 0.32),包括自我管理这不涉及治疗师(例如,在线SSI;平均G = 0.32)。迄今为止,已显示两种类型的SSI可减少青少年和/或年轻人的抑郁症状。但是,这两个SSI中只有一个是为在线管理设计的(另一个是由治疗师管理,因此更具挑战性的传播)。在本系列研究中,研究人员旨在测试SSIS在线自我管理以减少大量青少年样本中的抑郁症和sitb的功效。

当前的研究

这项研究的目的是测试旨在提高青少年应对和韧性的单个会话干预措施(SSIS)。具体而言,参与者(13-16岁)将被随机分为:(1)在线积极的控制小组计划鼓励感受披露(即支持疗法SSI),或(2)针对非自杀性行为的在线计划(即项目项目) “拯救” - 塞满青少年的暴力无处不在)。

调查人员将测试参与者是否随机分配给SAVE SSI报告:

  1. 降低自我报告的未来NSSI的可能性立即干预后立即
  2. 在3个月的随访中,非自杀自伤的自我报告频率较低(在过去的3个月中)
  3. 在3个月的随访中,自杀念头的自杀率较低(在过去的3个月中)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们将使用受试者间设计。通过社交媒体在线招募的青少年(13-16),他们报告了自我仇恨和过去一个月的非杀伤性自我伤害的参与度,将随机分配给保存(主动)或心理治疗支持(控制)-SSI -SSI。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
随机分配条件将以三重掩盖的方式进行。参与者将被掩盖是否接受了积极的治疗,并将调查人员掩盖参与者随机分配的条件 - 因为随机分组会在Qualtrics调查中自动发生。此外,由于主要和次要结果是自我报告措施,因此我们不会使用结果评估师(例如临床访谈者)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 非杀伤性自我伤害
  • 自我仇恨
  • 自杀的念头
  • 自杀企图
干预ICMJE
  • 其他:保存项目(“到处停止青春期暴力”)SSI
    基于Internet的30分钟单程干预措施针对NSSI,通过减少对自我惩罚/自我伤害的想法/冲动的冲动。
  • 其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
    基于Internet的30分钟单次会话干预,以增加感情披露。
研究臂ICMJE
  • 实验:项目保存(“到处停止青春期暴力”)SSI
    保存是一个〜30分钟,自我管理的,基于网络的程序,使用认知行为疗法和辩证行为疗法的组成部分,旨在减少青年人的自我伤害行为。该项目保存SSI有4个一般内容部分:(1)解释如何改变行为(即减少自我伤害行为)背后的科学会对您的情绪产生积极影响; (2)提供了其他青少年的科学证据和证词,这些证据和证词成功地降低了自谦虚的行为,并因此注意到了积极的变化; (3)基于循证的技巧,以克服日常生活中减少自我伤害行为的常见障碍; (4)为年轻人提供机会分享自己的想法和建议,以与面临类似挑战的其他青少年学到的知识。
    干预:其他:项目保存(“到处停止青春期暴力”)SSI
  • 主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
    支持疗法SSI(Schleider&Weisz,2018年):〜30分钟,自我管理,基于网络的程序,使用支持疗法的组成部分来鼓励感觉共享。支持疗法SSI鼓励对照组的参与者通过(1)解释为什么共享感受是自然,重要和乐于助人的原因,以及(2),包括来自青少年的证词,他们与亲密的人分享了自己的感受。
    干预:其他:主动比较器:支持疗法(“分享您的感受”)SSI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月30日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 基线调查时必须年满13至16岁
  • 必须以英语报告舒适的阅读和写作
  • 必须不认可学习障碍,视觉障碍或其他困难,这使得很难在计算机上回答问题
  • 必须访问具有互联网访问的笔记本电脑或智能手机
  • 必须有目的地认可自我,而无需在过去一个月内死亡
  • 必须认可“我不喜欢自己”或“我讨厌自己”在筛选器调查中

排除标准:

1型排除是可以自动化的,并且不需要研究人员之间的共识。不参与进行主要研究分析的研究团队成员将使用1型排除措施来确定何时完成参与者的招聘。一旦有500名参与者被随机通过所有类型的排除测试,本研究的招聘将结束(IE在排除1型标准后仍然有资格包含;有关更多详细信息,请参见我们的样本量的部分)。

类型1排除包括:

  • 不符合纳入标准
  • 在条件随机分组之前退出研究的参与者(请注意:本研究将使用意向性处理方法,在该方法中,每个被随机分配到研究条件的参与者,并且不被排除在内本节中概述的原因将包括我们的分析)

类型2排除

2型排除是无法自动化的,需要在调查人员之间达成共识。以2型原因排除的参与者将从n = 500个随机分配并符合1型专家纳入标准的个人中减去。

在这里,我们将基于未能符合以下质量检查标准的以下参与者排除以下参与者:

在干预措施中以文本的复制/粘贴响应做出响应的参与者(例如,从以前的证明幻灯片中复制和粘贴文本)到任何免费的回答问题)参与者,在公开响应问题中表明了明显的英语流利性;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在公开回应问题中随机响应的参与者;这些参与者将通过所有研究团队成员的共识来确定这些参与者在基线或后续调查中重复来自同一个人的响应(即具有相同的IP地址的一个以上响应)。如果同一调查中存在对同一个人的重复响应(例如,随访中的单个人的1个以上的响应),我们将排除较不完整的响应,保留两个响应的完整。如果两个响应都是100%完成的,我们将保留该调查的两个响应中的第一个。值得注意的是,如果一个人不止一次完成基线调查,并且恰好被随机分配到两种情况下,我们将完全从我们的分析中排除该个人的反应。

我们还将排除任何主要分析(但可能会进行包括它们在内的敏感性分析)的任何参与者提供3个单词或更少的响应的参与者,以编写至少2个句子或更多句子的提示。

这些排除基于以前在线进行的单一会话干预研究

(例如,请参见Schleider&Weisz,2018:https://doi.org/10.1080/15374416.2017.1405353)

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 13年至16岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Kathryn R Fox,博士3015202715 kathryn.fox@du.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498143
其他研究ID编号ICMJE 1505797-4
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:数据将通过删除识别信息和任何其他程序,以防止使用已知方法重新识别数据所需的任何其他程序。与主要结果相关的独立变量和因变量将共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:手稿提交给同行评审的日记。数据将在此后进行开放访问。
访问标准:取消识别数据将共享开放访问
责任方凯瑟琳·福克斯(Kathryn Fox),丹佛大学
研究赞助商ICMJE丹佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户丹佛大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素