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出境医 / 临床实验 / 俄勒冈州的新诊断出患有晚期上皮卵巢癌患者的化学疗法（Flora-5）（Flora-5）

俄勒冈州的新诊断出患有晚期上皮卵巢癌患者的化学疗法（Flora-5）（Flora-5）

研究描述
简要摘要：
研究比较俄勒冈州与安慰剂的安全性和有效性，并结合标准六周期化疗方案的特定周期（紫杉醇和卡泊肽）的特定周期，用于治疗新诊断为晚期卵巢癌的受试者，这些受试者患有最佳的卵巢癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，卵巢上皮卵巢肿瘤卵巢癌卵巢浆液性腺癌输卵管输卵管肿瘤肿瘤输卵管输卵管腺癌腺癌输卵管浆液性腺癌肾上腺癌腹膜癌腹膜腹膜癌腹膜腹膜腹膜腹膜腹膜肿瘤生物学：甲莫洛布药物：紫杉醇药物：卡铂生物学：安慰剂阶段3

详细说明：

第三阶段双盲，安慰剂对照的多中心研究，以比较俄勒冈比亚单抗2 mg IV与安慰剂的四个管理的安全性和功效，并与标准的六环化学治疗方案（Paclitaxel和Carboplatin）结合使用。 ，用于治疗新诊断的卵巢癌的受试者，他们接受了最佳的延迟手术，并且正在接受化学疗法的开始（队列1-初级手术）或恢复另外三个化学疗法的循环，已经完成了三个新辅助化学疗法的三个循环（队列疗法（队列） 2 -NACT +间隔手术）。

对于队列1-初级手术，372名受试者以1：1的比例随机分别（即，俄勒冈州的化学疗法或安慰剂化疗）。对于队列2 -NACT +间隔手术，将以1：1的比例随机分配230名受试者（即，俄勒冈州的化学疗法，化学疗法或化学疗法和安慰剂）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 602名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心3期，双盲，安慰剂控制研究，比较化学免疫疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白 - 俄勒冈州）与化学疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白安慰剂）患者，患有晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢癌或过脑管carcineaneal carcininamon的患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
估计初级完成日期 ： 2024年6月26日
估计 学习完成日期 ： 2027年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1-手术活动
在四（4）个周期（周期1，周期3，周期5和5周期加12周）的六（6）次化疗21天的化学疗法周期。
生物学：俄勒冈州
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
其他名称：mab-b43.13

药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

安慰剂比较器：队列1-初级手术对照
在四（4）个周期（周期1，第3周期，第5周期和5周期加上12周）时，六（6）次化疗的21天循环和安慰剂比较剂给予了化学疗法。
药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

生物学：安慰剂
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入

实验：队列2 -NACT +间隔手术主动手术
在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个循环的化学疗法，并在四（4）个周期（周期4，自行车6周期，6周期，6周加6周和6周加6周加18周）时进行了三（4）循环。
生物学：俄勒冈州
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
其他名称：mab-b43.13

药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

安慰剂比较器：队列2 -NACT +间隔手术对照
在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个化学疗法的周期，安慰剂比较器在四（4）个周期（周期4，周期6，自行车6周期，6周加6周和周期6加18周）。
药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

生物学：安慰剂
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究者评估了无进展生存期[时间范围：随机日期，直到首先记录了疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为准，大约4年。这是给予的
    根据研究人员或死亡确定的recist v1.1，随机分配给射线照片确认的疾病进展日期


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：随机日期直至任何原因的死亡日期，大约8年]

    随机日期到死亡日期

    随机日期到死亡日期

    随机日期到死亡日期



其他结果措施：
  1. 癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：•从全球健康状况/QOL量表中的FACT-O TOI的基线变化，长达4年。这是给予的
    通过修改的癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-OTOI）的修改功能评估来衡量的生活质量（QOL）的物理成分。

  2. NFOSI-18 [时间范围：从NFOSI-18的基线变化，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将使用事实/NCCN卵巢症状指数（FOSI）测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

主要的纳入标准：

  1. 18岁或以上的成年人。
  2. 新诊断的卵巢，输卵管或腹膜figo III或IV疾病的上皮腺癌。
  3. 组织学上皮细胞类型：高级浆液性腺癌，高级子宫内膜类腺癌，未分化的癌，透明细胞腺癌，混合上皮性癌或腺癌混合腺癌或其他未指定的（NOS）。
  4. 完成的脱身手术（主要的伸出手术或由研究人员酌情决定）。延迟手术必须是最佳的R1或R0（定义为R1，直径不超过1 cm的宏观或R0，显微镜或无肿瘤的证据）。
  5. 术前血清CA-125水平≥50u/ml。

  6. 足够的骨髓功能：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1,500/µL
    2. 血小板大于或等于100,000/µL
    3. 血红蛋白大于或等于8.0 g/dL（注意：首次剂量研究治疗前最多48小时输血）。

  7. 足够的肝功能：

    1. 胆红素<1.5倍上限（ULN）
    2. 乳酸脱氢酶（LDH），SGOT/AST和SGPT/ALT <2.5倍ULN
    3. 白蛋白> 3.5 g/dl

  8. 足够的肾功能：

    A。肌酐小于或等于1.5倍ULN

  9. ECOG性能状态为0或1。

主要排除标准：

  1. BRCA1或BRCA2种系基因突变测试结果：

    1. 在开始学习治疗之前的28天内可获得积极，模棱两可或不确定的结果，或
    2. 已知的BRCA1和BRCA2体突变，以及已知的阳性种系，或
    3. 体细胞同源重组缺乏（HRD），将接受PARP抑制剂前线维护疗法。
  2. 患有粘液腺癌和低级腺癌的受试者。
  3. 哺乳和母乳喂养的女性受试者在第一次剂量研究治疗前7天内进行血清妊娠测试阳性（同类群1或同类群的C4D1）。
  4. 活跃的自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮（SLE），溃疡性结肠炎，克罗恩病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）或坚硬的脊柱炎，需要进行主动疾病治疗。
  5. 已知对鼠蛋白过敏或对俄勒冈州，紫杉醇或卡铂的任何赋形剂过敏。
  6. 长期用免疫抑制药物（例如环孢菌素，肾上腺皮质激素（ACTH）等）治疗（请参阅附录G）。
  7. 慢性治疗性皮质类固醇的使用，定义为泼尼松或同等的5天，除了吸入器或预先计划的类固醇锥度以外。 （注意：允许使用机构护理标准的皮质类固醇的预科治疗。）
  8. 公认的获得的，遗传性或先天性免疫缺陷疾病，包括细胞免疫缺陷，低脂糖蛋白血症或肿瘤性肿瘤性疾病。
  9. 在研究期间，使用任何其他抗癌药物（包括贝伐单抗，聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）或任何研究剂）的任何抗癌药物进行了预期治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床操作1-780-448-1400 clinicaltrialldisclosures@oncoquestinc.com

位置
展示显示72个研究地点
赞助商和合作者
Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
妇科肿瘤学小组
IQVIA PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：苏尼尔·古普塔（Sunil Gupta），医学博士，FRCPC Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2024年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		研究者评估了无进展生存期[时间范围：随机日期，直到首先记录了疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为准，大约4年。这是给予的
根据研究人员或死亡确定的recist v1.1，随机分配给射线照片确认的疾病进展日期
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月30日）		研究者评估了无进展生存期[时间范围：随机分组的日期，直到首先记录的疾病进展或死亡日期，以任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达大约4年。这是给予的
根据研究人员或死亡确定的recist v1.1，随机分配给射线照片确认的疾病进展日期
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		总生存期[时间范围：随机日期直至任何原因的死亡日期，大约8年]
随机日期到死亡日期的随机日期到随机死亡日期到死亡日期
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月30日）		总生存期[时间范围：随机分组的日期，直到任何原因的死亡日期，以最高为准的任何原因，最高为8年]
随机日期到死亡日期的随机日期到随机死亡日期到死亡日期
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月4日）
  • 癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：•从全球健康状况/QOL量表中的FACT-O TOI的基线变化，长达4年。这是给予的
    通过修改的癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-OTOI）的修改功能评估来衡量的生活质量（QOL）的物理成分。
  • NFOSI-18 [时间范围：从NFOSI-18的基线变化，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将使用事实/NCCN卵巢症状指数（FOSI）测量。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：•从全球健康状况/QOL量表中的基线变化，每种癌症治疗疗法卵巢（FACT-O TOI）的功能评估。治疗组，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将通过对癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-OTOI）的修改功能评估进行测量。
  • NFOSI-18 [时间范围：从每个治疗组的NFOSI-18中的基线变化，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将使用事实/NCCN卵巢症状指数（FOSI）测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE俄勒冈州新诊断的晚期上皮卵巢癌患者的俄勒冈州和化学疗法在最佳的衰减手术后
官方标题ICMJE一项多中心3期，双盲，安慰剂控制研究，比较化学免疫疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白 - 俄勒冈州）与化学疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白安慰剂）患者，患有晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢癌或过脑管carcineaneal carcininamon的患者
简要摘要研究比较俄勒冈州与安慰剂的安全性和有效性，并结合标准六周期化疗方案的特定周期（紫杉醇和卡泊肽）的特定周期，用于治疗新诊断为晚期卵巢癌的受试者，这些受试者患有最佳的卵巢癌。
详细说明

第三阶段双盲，安慰剂对照的多中心研究，以比较俄勒冈比亚单抗2 mg IV与安慰剂的四个管理的安全性和功效，并与标准的六环化学治疗方案（Paclitaxel和Carboplatin）结合使用。 ，用于治疗新诊断的卵巢癌的受试者，他们接受了最佳的延迟手术，并且正在接受化学疗法的开始（队列1-初级手术）或恢复另外三个化学疗法的循环，已经完成了三个新辅助化学疗法的三个循环（队列疗法（队列） 2 -NACT +间隔手术）。

对于队列1-初级手术，372名受试者以1：1的比例随机分别（即，俄勒冈州的化学疗法或安慰剂化疗）。对于队列2 -NACT +间隔手术，将以1：1的比例随机分配230名受试者（即，俄勒冈州的化学疗法，化学疗法或化学疗法和安慰剂）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：俄勒冈州
    2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
    其他名称：mab-b43.13
  • 药物：紫杉醇
    175 mg/m^2，每3周一次
    其他名称：紫杉醇
  • 药物：卡铂
    AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
    其他名称：paraplatin
  • 生物学：安慰剂
    2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1-手术活动
    在四（4）个周期（周期1，周期3，周期5和5周期加12周）的六（6）次化疗21天的化学疗法周期。
    干预措施：
    • 生物学：俄勒冈州
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
  • 安慰剂比较器：队列1-初级手术对照
    在四（4）个周期（周期1，第3周期，第5周期和5周期加上12周）时，六（6）次化疗的21天循环和安慰剂比较剂给予了化学疗法。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
    • 生物学：安慰剂
  • 实验：队列2 -NACT +间隔手术主动手术
    在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个循环的化学疗法，并在四（4）个周期（周期4，自行车6周期，6周期，6周加6周和6周加6周加18周）时进行了三（4）循环。
    干预措施：
    • 生物学：俄勒冈州
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
  • 安慰剂比较器：队列2 -NACT +间隔手术对照
    在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个化学疗法的周期，安慰剂比较器在四（4）个周期（周期4，周期6，自行车6周期，6周加6周和周期6加18周）。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
    • 生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 602
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月26日
估计初级完成日期2024年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要的纳入标准：

  1. 18岁或以上的成年人。
  2. 新诊断的卵巢，输卵管或腹膜figo III或IV疾病的上皮腺癌。
  3. 组织学上皮细胞类型：高级浆液性腺癌，高级子宫内膜类腺癌，未分化的癌，透明细胞腺癌，混合上皮性癌或腺癌混合腺癌或其他未指定的（NOS）。
  4. 完成的脱身手术（主要的伸出手术或由研究人员酌情决定）。延迟手术必须是最佳的R1或R0（定义为R1，直径不超过1 cm的宏观或R0，显微镜或无肿瘤的证据）。
  5. 术前血清CA-125水平≥50u/ml。

  6. 足够的骨髓功能：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1,500/µL
    2. 血小板大于或等于100,000/µL
    3. 血红蛋白大于或等于8.0 g/dL（注意：首次剂量研究治疗前最多48小时输血）。

  7. 足够的肝功能：

    1. 胆红素<1.5倍上限（ULN）
    2. 乳酸脱氢酶（LDH），SGOT/AST和SGPT/ALT <2.5倍ULN
    3. 白蛋白> 3.5 g/dl

  8. 足够的肾功能：

    A。肌酐小于或等于1.5倍ULN

  9. ECOG性能状态为0或1。

主要排除标准：

  1. BRCA1或BRCA2种系基因突变测试结果：

    1. 在开始学习治疗之前的28天内可获得积极，模棱两可或不确定的结果，或
    2. 已知的BRCA1和BRCA2体突变，以及已知的阳性种系，或
    3. 体细胞同源重组缺乏（HRD），将接受PARP抑制剂前线维护疗法。
  2. 患有粘液腺癌和低级腺癌的受试者。
  3. 哺乳和母乳喂养的女性受试者在第一次剂量研究治疗前7天内进行血清妊娠测试阳性（同类群1或同类群的C4D1）。
  4. 活跃的自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎，全身性红斑狼疮（SLE），溃疡性结肠炎，克罗恩病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）或坚硬的脊柱炎，需要进行主动疾病治疗。
  5. 已知对鼠蛋白过敏或对俄勒冈州，紫杉醇或卡铂的任何赋形剂过敏。
  6. 长期用免疫抑制药物（例如环孢菌素，肾上腺皮质激素（ACTH）等）治疗（请参阅附录G）。
  7. 慢性治疗性皮质类固醇的使用，定义为泼尼松或同等的5天，除了吸入器或预先计划的类固醇锥度以外。 （注意：允许使用机构护理标准的皮质类固醇的预科治疗。）
  8. 公认的获得的，遗传性或先天性免疫缺陷疾病，包括细胞免疫缺陷，低脂糖蛋白血症或肿瘤性肿瘤性疾病。
  9. 在研究期间，使用任何其他抗癌药物（包括贝伐单抗，聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）或任何研究剂）的任何抗癌药物进行了预期治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床操作1-780-448-1400 clinicaltrialldisclosures@oncoquestinc.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，捷比亚，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498117
其他研究ID编号ICMJE QPT-ORE-005
GOG-3035（其他标识符：妇科肿瘤学组）
Flora-5（其他标识符：Oncoquest Pharmaceuticals Inc.）
Flora5（其他标识符：Oncoquest Pharmaceuticals Inc.）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
研究主任：苏尼尔·古普塔（Sunil Gupta），医学博士，FRCPC Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
PRS帐户Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究比较俄勒冈州与安慰剂的安全性和有效性，并结合标准六周期化疗方案的特定周期（紫杉醇和卡泊肽）的特定周期，用于治疗新诊断为晚期卵巢癌的受试者，这些受试者患有最佳的卵巢癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，卵巢上皮卵巢肿瘤卵巢癌卵巢浆液性腺癌输卵管输卵管肿瘤肿瘤输卵管输卵管腺癌腺癌输卵管浆液性腺癌肾上腺癌腹膜癌腹膜腹膜癌腹膜腹膜腹膜腹膜腹膜肿瘤生物学：甲莫洛布药物：紫杉醇药物：卡铂生物学：安慰剂阶段3

详细说明：

第三阶段双盲，安慰剂对照的多中心研究，以比较俄勒冈比亚单抗2 mg IV与安慰剂的四个管理的安全性和功效，并与标准的六环化学治疗方案（Paclitaxel和Carboplatin）结合使用。 ，用于治疗新诊断的卵巢癌的受试者，他们接受了最佳的延迟手术，并且正在接受化学疗法的开始（队列1-初级手术）或恢复另外三个化学疗法的循环，已经完成了三个新辅助化学疗法的三个循环（队列疗法（队列） 2 -NACT +间隔手术）。

对于队列1-初级手术，372名受试者以1：1的比例随机分别（即，俄勒冈州的化学疗法或安慰剂化疗）。对于队列2 -NACT +间隔手术，将以1：1的比例随机分配230名受试者（即，俄勒冈州的化学疗法，化学疗法或化学疗法和安慰剂）。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 602名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项多中心3期，双盲，安慰剂控制研究，比较化学免疫疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白 - 俄勒冈州）与化学疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白安慰剂）患者，患有晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢癌或过脑管carcineaneal carcininamon的患者
实际学习开始日期 ： 2020年8月25日
估计初级完成日期 ： 2024年6月26日
估计 学习完成日期 ： 2027年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1-手术活动
在四（4）个周期（周期1，周期3，周期5和5周期加12周）的六（6）次化疗21天的化学疗法周期。
生物学：俄勒冈州
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
其他名称：mab-b43.13

药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

安慰剂比较器：队列1-初级手术对照
在四（4）个周期（周期1，第3周期，第5周期和5周期加上12周）时，六（6）次化疗的21天循环和安慰剂比较剂给予了化学疗法。
药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

生物学：安慰剂
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入

实验：队列2 -NACT +间隔手术主动手术
在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个循环的化学疗法，并在四（4）个周期（周期4，自行车6周期，6周期，6周加6周和6周加6周加18周）时进行了三（4）循环。
生物学：俄勒冈州
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
其他名称：mab-b43.13

药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

安慰剂比较器：队列2 -NACT +间隔手术对照
在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个化学疗法的周期，安慰剂比较器在四（4）个周期（周期4，周期6，自行车6周期，6周加6周和周期6加18周）。
药物：紫杉醇
175 mg/m^2，每3周一次
其他名称：紫杉醇

药物：卡铂
AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
其他名称：paraplatin

生物学：安慰剂
2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 研究者评估了无进展生存期[时间范围：随机日期，直到首先记录了疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为准，大约4年。这是给予的
    根据研究人员或死亡确定的recist v1.1，随机分配给射线照片确认的疾病进展日期


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：随机日期直至任何原因的死亡日期，大约8年]

    随机日期到死亡日期

    随机日期到死亡日期

    随机日期到死亡日期



其他结果措施：
  1. 癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：•从全球健康状况/QOL量表中的FACT-O TOI的基线变化，长达4年。这是给予的
    通过修改的癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-OTOI）的修改功能评估来衡量的生活质量（QOL）的物理成分。

  2. NFOSI-18 [时间范围：从NFOSI-18的基线变化，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将使用事实/NCCN卵巢症状指数（FOSI）测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

主要的纳入标准：

  1. 18岁或以上的成年人。
  2. 新诊断的卵巢，输卵管或腹膜figo III或IV疾病的上皮腺癌。
  3. 组织学上皮细胞类型：高级浆液性腺癌，高级子宫内膜类腺癌，未分化的癌，透明细胞腺癌，混合上皮性癌或腺癌混合腺癌或其他未指定的（NOS）。
  4. 完成的脱身手术（主要的伸出手术或由研究人员酌情决定）。延迟手术必须是最佳的R1或R0（定义为R1，直径不超过1 cm的宏观或R0，显微镜或无肿瘤的证据）。
  5. 术前血清CA-125水平≥50u/ml。

  6. 足够的骨髓功能：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1,500/µL
    2. 血小板大于或等于100,000/µL
    3. 血红蛋白大于或等于8.0 g/dL（注意：首次剂量研究治疗前最多48小时输血）。

  7. 足够的肝功能：

    1. 胆红素<1.5倍上限（ULN）
    2. 乳酸脱氢酶（LDH），SGOT/AST和SGPT/ALT <2.5倍ULN
    3. 白蛋白> 3.5 g/dl

  8. 足够的肾功能：

    A。肌酐小于或等于1.5倍ULN

  9. ECOG性能状态为0或1。

主要排除标准：

  1. BRCA1或BRCA2种系基因突变测试结果：

    1. 在开始学习治疗之前的28天内可获得积极，模棱两可或不确定的结果，或
    2. 已知的BRCA1和BRCA2体突变，以及已知的阳性种系，或
    3. 体细胞同源重组缺乏（HRD），将接受PARP抑制剂前线维护疗法。
  2. 患有粘液腺癌和低级腺癌的受试者。
  3. 哺乳和母乳喂养的女性受试者在第一次剂量研究治疗前7天内进行血清妊娠测试阳性（同类群1或同类群的C4D1）。
  4. 活跃的自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮（SLE），溃疡性结肠炎，克罗恩病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）或坚硬的脊柱炎，需要进行主动疾病治疗。
  5. 已知对鼠蛋白过敏或对俄勒冈州，紫杉醇或卡铂的任何赋形剂过敏。
  6. 长期用免疫抑制药物（例如环孢菌素，肾上腺皮质激素（ACTH）等）治疗（请参阅附录G）。
  7. 慢性治疗性皮质类固醇的使用，定义为泼尼松或同等的5天，除了吸入器或预先计划的类固醇锥度以外。 （注意：允许使用机构护理标准的皮质类固醇的预科治疗。）
  8. 公认的获得的，遗传性或先天性免疫缺陷疾病，包括细胞免疫缺陷，低脂糖蛋白血症或肿瘤性肿瘤性疾病。
  9. 在研究期间，使用任何其他抗癌药物（包括贝伐单抗，聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）或任何研究剂）的任何抗癌药物进行了预期治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床操作1-780-448-1400 clinicaltrialldisclosures@oncoquestinc.com

位置
展示显示72个研究地点
赞助商和合作者
Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
妇科肿瘤学小组
IQVIA PTY LTD
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：苏尼尔·古普塔（Sunil Gupta），医学博士，FRCPC Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月4日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计初级完成日期2024年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		研究者评估了无进展生存期[时间范围：随机日期，直到首先记录了疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以最高为准，大约4年。这是给予的
根据研究人员或死亡确定的recist v1.1，随机分配给射线照片确认的疾病进展日期
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月30日）		研究者评估了无进展生存期[时间范围：随机分组的日期，直到首先记录的疾病进展或死亡日期，以任何原因的死亡日期（以先到者为准）评估长达大约4年。这是给予的
根据研究人员或死亡确定的recist v1.1，随机分配给射线照片确认的疾病进展日期
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月4日）		总生存期[时间范围：随机日期直至任何原因的死亡日期，大约8年]
随机日期到死亡日期的随机日期到随机死亡日期到死亡日期
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年7月30日）		总生存期[时间范围：随机分组的日期，直到任何原因的死亡日期，以最高为准的任何原因，最高为8年]
随机日期到死亡日期的随机日期到随机死亡日期到死亡日期
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月4日）
  • 癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：•从全球健康状况/QOL量表中的FACT-O TOI的基线变化，长达4年。这是给予的
    通过修改的癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-OTOI）的修改功能评估来衡量的生活质量（QOL）的物理成分。
  • NFOSI-18 [时间范围：从NFOSI-18的基线变化，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将使用事实/NCCN卵巢症状指数（FOSI）测量。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月30日）
  • 癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-O TOI）的功能评估[时间范围：•从全球健康状况/QOL量表中的基线变化，每种癌症治疗疗法卵巢（FACT-O TOI）的功能评估。治疗组，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将通过对癌症治疗 - 伏安试验结果指数（FACT-OTOI）的修改功能评估进行测量。
  • NFOSI-18 [时间范围：从每个治疗组的NFOSI-18中的基线变化，评估长达4年。这是给予的
    生活质量的物理成分（QOL）将使用事实/NCCN卵巢症状指数（FOSI）测量。
描述性信息
简短的标题ICMJE俄勒冈州新诊断的晚期上皮卵巢癌患者的俄勒冈州和化学疗法在最佳的衰减手术后
官方标题ICMJE一项多中心3期，双盲，安慰剂控制研究，比较化学免疫疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白 - 俄勒冈州）与化学疗法（紫杉醇 - 肉骨蛋白安慰剂）患者，患有晚期上皮卵巢卵巢卵巢卵巢卵巢癌或过脑管carcineaneal carcininamon的患者
简要摘要研究比较俄勒冈州与安慰剂的安全性和有效性，并结合标准六周期化疗方案的特定周期（紫杉醇和卡泊肽）的特定周期，用于治疗新诊断为晚期卵巢癌的受试者，这些受试者患有最佳的卵巢癌。
详细说明

第三阶段双盲，安慰剂对照的多中心研究，以比较俄勒冈比亚单抗2 mg IV与安慰剂的四个管理的安全性和功效，并与标准的六环化学治疗方案（Paclitaxel和Carboplatin）结合使用。 ，用于治疗新诊断的卵巢癌的受试者，他们接受了最佳的延迟手术，并且正在接受化学疗法的开始（队列1-初级手术）或恢复另外三个化学疗法的循环，已经完成了三个新辅助化学疗法的三个循环（队列疗法（队列） 2 -NACT +间隔手术）。

对于队列1-初级手术，372名受试者以1：1的比例随机分别（即，俄勒冈州的化学疗法或安慰剂化疗）。对于队列2 -NACT +间隔手术，将以1：1的比例随机分配230名受试者（即，俄勒冈州的化学疗法，化学疗法或化学疗法和安慰剂）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：俄勒冈州
    2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
    其他名称：mab-b43.13
  • 药物：紫杉醇
    175 mg/m^2，每3周一次
    其他名称：紫杉醇
  • 药物：卡铂
    AUC 6 IV天1 x 6周期（每21天）
    其他名称：paraplatin
  • 生物学：安慰剂
    2 mg，溶解在2 ml的0.9％氯化钠注射USP中，然后添加到50 mL氯化钠注入USP中，在20±5分钟内注入
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1-手术活动
    在四（4）个周期（周期1，周期3，周期5和5周期加12周）的六（6）次化疗21天的化学疗法周期。
    干预措施：
    • 生物学：俄勒冈州
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
  • 安慰剂比较器：队列1-初级手术对照
    在四（4）个周期（周期1，第3周期，第5周期和5周期加上12周）时，六（6）次化疗的21天循环和安慰剂比较剂给予了化学疗法。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
    • 生物学：安慰剂
  • 实验：队列2 -NACT +间隔手术主动手术
    在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个循环的化学疗法，并在四（4）个周期（周期4，自行车6周期，6周期，6周加6周和6周加6周加18周）时进行了三（4）循环。
    干预措施：
    • 生物学：俄勒冈州
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
  • 安慰剂比较器：队列2 -NACT +间隔手术对照
    在队列2 -NACT +间隔手术中，受试者必须已经接受了三（3）个紫杉醇和卡铂新辅助治疗的周期。队列2 -NACT +间隔手术中的受试者将接受三（3）个化学疗法的周期，安慰剂比较器在四（4）个周期（周期4，周期6，自行车6周期，6周加6周和周期6加18周）。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：卡铂
    • 生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月30日）		 602
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年8月26日
估计初级完成日期2024年6月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

主要的纳入标准：

  1. 18岁或以上的成年人。
  2. 新诊断的卵巢，输卵管或腹膜figo III或IV疾病的上皮腺癌。
  3. 组织学上皮细胞类型：高级浆液性腺癌，高级子宫内膜类腺癌，未分化的癌，透明细胞腺癌，混合上皮性癌或腺癌混合腺癌或其他未指定的（NOS）。
  4. 完成的脱身手术（主要的伸出手术或由研究人员酌情决定）。延迟手术必须是最佳的R1或R0（定义为R1，直径不超过1 cm的宏观或R0，显微镜或无肿瘤的证据）。
  5. 术前血清CA-125水平≥50u/ml。

  6. 足够的骨髓功能：

    1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1,500/µL
    2. 血小板大于或等于100,000/µL
    3. 血红蛋白大于或等于8.0 g/dL（注意：首次剂量研究治疗前最多48小时输血）。

  7. 足够的肝功能：

    1. 胆红素<1.5倍上限（ULN）
    2. 乳酸脱氢酶（LDH），SGOT/AST和SGPT/ALT <2.5倍ULN
    3. 白蛋白> 3.5 g/dl

  8. 足够的肾功能：

    A。肌酐小于或等于1.5倍ULN

  9. ECOG性能状态为0或1。

主要排除标准：

  1. BRCA1或BRCA2种系基因突变测试结果：

    1. 在开始学习治疗之前的28天内可获得积极，模棱两可或不确定的结果，或
    2. 已知的BRCA1和BRCA2体突变，以及已知的阳性种系，或
    3. 体细胞同源重组缺乏（HRD），将接受PARP抑制剂前线维护疗法。
  2. 患有粘液腺癌和低级腺癌的受试者。
  3. 哺乳和母乳喂养的女性受试者在第一次剂量研究治疗前7天内进行血清妊娠测试阳性（同类群1或同类群的C4D1）。
  4. 活跃的自身免疫性疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮（SLE），溃疡性结肠炎，克罗恩病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）或坚硬的脊柱炎，需要进行主动疾病治疗。
  5. 已知对鼠蛋白过敏或对俄勒冈州，紫杉醇或卡铂的任何赋形剂过敏。
  6. 长期用免疫抑制药物（例如环孢菌素，肾上腺皮质激素（ACTH）等）治疗（请参阅附录G）。
  7. 慢性治疗性皮质类固醇的使用，定义为泼尼松或同等的5天，除了吸入器或预先计划的类固醇锥度以外。 （注意：允许使用机构护理标准的皮质类固醇的预科治疗。）
  8. 公认的获得的，遗传性或先天性免疫缺陷疾病，包括细胞免疫缺陷，低脂糖蛋白血症或肿瘤性肿瘤性疾病。
  9. 在研究期间，使用任何其他抗癌药物（包括贝伐单抗，聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）聚合酶（PARP）或任何研究剂）的任何抗癌药物进行了预期治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床操作1-780-448-1400 clinicaltrialldisclosures@oncoquestinc.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，捷比亚，台湾，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04498117
其他研究ID编号ICMJE QPT-ORE-005
GOG-3035（其他标识符：妇科肿瘤学组）
Flora-5（其他标识符：Oncoquest Pharmaceuticals Inc.）
Flora5（其他标识符：Oncoquest Pharmaceuticals Inc.）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
研究赞助商ICMJE Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
研究主任：苏尼尔·古普塔（Sunil Gupta），医学博士，FRCPC Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
PRS帐户Oncoquest Pharmaceuticals Inc.
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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