这项研究的目的是在脊柱外科手术中测试实验装置，Adherus Autospray和Adherus Autospray et Dural密封剂。

进行了这项研究以比较Adherus Autospray和Adherus Autospray et Dural密封剂与Duraseal精确的脊柱密封剂，该密封剂已经在脊柱程序中获得了联邦食品药物管理局（FDA）批准。

这是一项前瞻性，随机，受控的，单盲，多中心，关键试验，当与标准的硬脑膜修复方法一起在脊柱程序中使用标准方法时，将评估Adherus Dural密封剂的安全性和有效性。该试验将商业可用的杜拉斯精确用作主动控制。该试验旨在证明粘附的硬脑膜密封剂对杜拉西的精确度。

正在接受脊柱手术的受试者同意参加这项试验并经历了经验，将考虑进行研究入学。考虑到两层包含/排除考虑，将使用1：1随机比率进行术中随机分组。多达256名受试者将被随机分配给使用硬脑膜硬膜密封剂或杜拉氏菌精确治疗，至少50％的受试者在腰椎或腰s骨水平上接受手术。美国境内最多30个调查站点将参加该试验。

评估安全性和有效性的主要复合端点将在90天所需的后续过程中进行测量。在出院时或术后日（POD）1-4的索引程序（以先到者为准）以及索引后30天和90天后，将遵循受试者。

• 设备：Adherus硬脑膜密封剂系统
  粘附硬脑膜密封胶，原位聚合密封胶
• 设备：杜拉西岛精确的硬膜密封剂系统
  Duraseal精确（P080013B）

• 实验：Adherus硬脑膜密封剂系统
  设备：Adherus Dural密封胶，原位聚合密封胶
  干预：设备：Adherus Dural密封剂系统
• 主动比较器：杜拉斯克精确硬膜密封剂系统
  设备：Duraseal精确（P080013B）
  干预：设备：杜拉斯克精确硬脑膜密封剂系统

纳入标准：

1. 受试者≥18岁，≤75岁。
2. 受试者计划进行选择性的脊柱手术，该手术需要进行计划的手术。
3. 受试者需要涉及I/干净伤口的手术（未感染的手术伤口，没有遇到炎症）。
4. 主题能够并且愿意提供知情同意和HIPAA授权。

5. 受试者能够并且愿意满足所有研究要求，包括参加所有索引后程序评估访问和放射学测试。

   术中纳入标准：

6. 受试者具有可使用研究者的硬脑膜修复标准方法来重新评估的硬脑膜切开术。

排除标准：

1. 受试者具有临床上显着的脑积水或CSF动力学改变的临床证据。
2. 受试者具有预先存在的外部腰CSF排水管或内部CSF分流。
3. 受试者以前经历了CSF泄漏（继发于创伤，肿瘤，手术或其他病因）。
4. 受试者正在接受Chiari畸形程序。
5. 受试者已在相同的解剖位置进行了先前的脊柱手术。
6. 受试者已经对手术部位进行了放射治疗，或计划在索引后十天内进行标准的分离放射治疗。
7. 受试者具有脊柱金属植入物，可能会在脊柱的MRI评估时引起大量成像。
8. 受试者具有与MRI不兼容的金属植入物，例如人工耳蜗，神经仿真器，支架，手术夹，心脏起搏器或其他非MRI兼容植入物或此类设备的选择性植入物，在此期间学习。注意：汞汞合金牙齿填充物或类似的金属牙齿假体不是排除标准。
9. 受试者患有已知的恶性肿瘤或其他状况，预期生存期短于六个月。
10. 受试者接受了化学疗法治疗，不包括荷尔蒙治疗，在计划索引程序前三周，或计划在执行指数手术后两周内化学疗法治疗。
11. 受试者已接受慢性类固醇治疗（定义为定期（每日）服用类固醇剂≥8周），除非停药超过计划指数程序之前的四个星期。注意：允许标准急性围手术类固醇；允许在计划指数程序之前施用少于8周的类固醇剂。
12. 受试者每天都会接受华法林，肝素，其他抗凝剂，阿司匹林或非类固醇抗炎剂，并且没有发生手术前的护理药物治疗。
13. 受试者的免疫系统或自身免疫性疾病受到损害，或者在基线时患有慢性免疫抑制剂。
14. 受试者有系统的感染或附近有任何感染的证据。
15. 受试者的血清肌酐水平> 2.0 mg/dl。
16. 受试者在基线时具有血清总胆红素> 2.5 mg/dL。
17. 受试者的糖尿病是不受控制的，在手术前HBA1C> 7％证明。
18. 受试者对FD＆C Blue 1和/或FD＆C黄色＃5或硬脑膜密封剂的任何成分都有已知的过敏。
19. 受试者在研究过程中怀孕，母乳喂养或打算怀孕。

20. 受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验，尚未完成所需的随访期。

    术中排除标准：

21. 受试者的偶然发现符合上面列出的任何术前排除标准。
22. 受试者的硬脑膜缺陷不能用缝合线和/或尿布术材料封闭。
23. 基于外科医生在应用手术密封剂之前，受试者在硬脑膜边缘或硬脑膜和杜拉皮术材料边缘之间的间隙> 2 mm。
24. 受试者进行了椎板成形术减压。
25. 受试者进行了脊髓杆菌的手术，其中分流器未放置在蛛网膜下腔位置。

这项研究的目的是在脊柱外科手术中测试实验装置，Adherus Autospray和Adherus Autospray et Dural密封剂。

进行了这项研究以比较Adherus Autospray和Adherus Autospray et Dural密封剂与Duraseal精确的脊柱密封剂，该密封剂已经在脊柱程序中获得了联邦食品药物管理局（FDA）批准。

这是一项前瞻性，随机，受控的，单盲，多中心，关键试验，当与标准的硬脑膜修复方法一起在脊柱程序中使用标准方法时，将评估Adherus Dural密封剂的安全性和有效性。该试验将商业可用的杜拉斯精确用作主动控制。该试验旨在证明粘附的硬脑膜密封剂对杜拉西的精确度。

正在接受脊柱手术的受试者同意参加这项试验并经历了经验，将考虑进行研究入学。考虑到两层包含/排除考虑，将使用1：1随机比率进行术中随机分组。多达256名受试者将被随机分配给使用硬脑膜硬膜密封剂或杜拉氏菌精确治疗，至少50％的受试者在腰椎或腰s骨水平上接受手术。美国境内最多30个调查站点将参加该试验。

评估安全性和有效性的主要复合端点将在90天所需的后续过程中进行测量。在出院时或术后日（POD）1-4的索引程序（以先到者为准）以及索引后30天和90天后，将遵循受试者。

• 设备：Adherus硬脑膜密封剂系统
  粘附硬脑膜密封胶，原位聚合密封胶
• 设备：杜拉西岛精确的硬膜密封剂系统
  Duraseal精确（P080013B）

• 实验：Adherus硬脑膜密封剂系统
  设备：Adherus Dural密封胶，原位聚合密封胶
  干预：设备：Adherus Dural密封剂系统
• 主动比较器：杜拉斯克精确硬膜密封剂系统
  设备：Duraseal精确（P080013B）
  干预：设备：杜拉斯克精确硬脑膜密封剂系统

纳入标准：

1. 受试者≥18岁，≤75岁。
2. 受试者计划进行选择性的脊柱手术，该手术需要进行计划的手术。
3. 受试者需要涉及I/干净伤口的手术（未感染的手术伤口，没有遇到炎症）。
4. 主题能够并且愿意提供知情同意和HIPAA授权。

5. 受试者能够并且愿意满足所有研究要求，包括参加所有索引后程序评估访问和放射学测试。

   术中纳入标准：

6. 受试者具有可使用研究者的硬脑膜修复标准方法来重新评估的硬脑膜切开术。

排除标准：

1. 受试者具有临床上显着的脑积水或CSF动力学改变的临床证据。
2. 受试者具有预先存在的外部腰CSF排水管或内部CSF分流。
3. 受试者以前经历了CSF泄漏（继发于创伤，肿瘤，手术或其他病因）。
4. 受试者正在接受Chiari畸形' target='_blank'>Chiari畸形程序。
5. 受试者已在相同的解剖位置进行了先前的脊柱手术。
6. 受试者已经对手术部位进行了放射治疗，或计划在索引后十天内进行标准的分离放射治疗。
7. 受试者具有脊柱金属植入物，可能会在脊柱的MRI评估时引起大量成像。
8. 受试者具有与MRI不兼容的金属植入物，例如人工耳蜗，神经仿真器，支架，手术夹，心脏起搏器或其他非MRI兼容植入物或此类设备的选择性植入物，在此期间学习。注意：汞汞合金牙齿填充物或类似的金属牙齿假体不是排除标准。
9. 受试者患有已知的恶性肿瘤或其他状况，预期生存期短于六个月。
10. 受试者接受了化学疗法治疗，不包括荷尔蒙治疗，在计划索引程序前三周，或计划在执行指数手术后两周内化学疗法治疗。
11. 受试者已接受慢性类固醇治疗（定义为定期（每日）服用类固醇剂≥8周），除非停药超过计划指数程序之前的四个星期。注意：允许标准急性围手术类固醇；允许在计划指数程序之前施用少于8周的类固醇剂。
12. 受试者每天都会接受华法林，肝素，其他抗凝剂，阿司匹林或非类固醇抗炎剂，并且没有发生手术前的护理药物治疗。
13. 受试者的免疫系统或自身免疫性疾病受到损害，或者在基线时患有慢性免疫抑制剂。
14. 受试者有系统的感染或附近有任何感染的证据。
15. 受试者的血清肌酐水平> 2.0 mg/dl。
16. 受试者在基线时具有血清总胆红素> 2.5 mg/dL。
17. 受试者的糖尿病是不受控制的，在手术前HBA1C> 7％证明。
18. 受试者对FD＆C Blue 1和/或FD＆C黄色＃5或硬脑膜密封剂的任何成分都有已知的过敏。
19. 受试者在研究过程中怀孕，母乳喂养或打算怀孕。

20. 受试者正在参加另一种研究药物或设备的临床试验，尚未完成所需的随访期。

    术中排除标准：

21. 受试者的偶然发现符合上面列出的任何术前排除标准。
22. 受试者的硬脑膜缺陷不能用缝合线和/或尿布术材料封闭。
23. 基于外科医生在应用手术密封剂之前，受试者在硬脑膜边缘或硬脑膜和杜拉皮术材料边缘之间的间隙> 2 mm。
24. 受试者进行了椎板成形术减压。
25. 受试者进行了脊髓杆菌的手术，其中分流器未放置在蛛网膜下腔位置。