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胸肌保守治疗的胸部压缩机：一项多中心研究
研究描述
简要摘要：
Carinatum（PC）是胸壁的先天性畸形，其患病率是人口的0.6％，尽管不会造成有氧呼吸生理损害，但它对年轻人具有深远的心理影响。尽管事实上，胸部压缩的保守治疗可能在Chondrogladiolar变体中有效，但它的治疗仍在我的国家中主要是外科手术，该治疗占PC病例的90％。本研究的目的是使用新的模块化和可调式胸部压缩机模型保守治疗一系列60名患者，以评估该胸部压缩机在PC无创治疗中的有效性；并通过治疗过程中发生的不良事件率来评估这种治疗的安全性。次要目标将是评估PC患者必须通过量化每天使用的时间数量来评估PC患者对这种类型的治疗的依从性，此外，除了评估胸部压缩机及其成分以作为持久性和阻力作为连续使用的设备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 果皮果果果 | 设备：胸部压缩机 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将分配患者使用胸部压缩机16个月 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于保守的胸肌的模块化和可调式胸部压缩机模型的安全性和功效：多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 支撑手臂 将使用胸部压缩机的患者 | 设备：胸部压缩机 干预措施是使用胸部压缩机进行胸肌的保守处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修复胸肌的治疗效率[时间范围：16个月]在治疗之前和之后，将采取胸腔笼子的拟人化度量
- 治疗安全[时间范围：16个月]在治疗过程中可能发生的不良事件将在患者使用胸部压缩机进行胸肌修复的患者中记录
次要结果度量 ：
- 治疗依从性[时间范围：16个月]每天使用胸部压缩机的小时数将记录为遵守胸部压缩机治疗水平的测量
- 设备耐用性[时间范围：16个月]胸部压缩机作为断裂，螺丝松动或紧固件断裂的机械问题将被记录为胸部压缩机及其组件的耐用性和强度度量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 果皮果果胶胶二醇变体
- 没有其他合并症可以干扰压缩机的使用
排除标准：
- 马凡综合症
- 活性心血管疾病
- 明显的脊柱侧弯或胸腔畸形
- 重要的肥胖
- 果皮果皮软骨变体
- 研究参与者和父母对协议的承诺不力
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 医院DE Clinicas da Faculdade de botucatu | 招募 |
| Botucatu，SP，巴西 | |
| 联系人：Daniele Cataneo +55（14）3880-1529 dcataneo@fmb.unesp.br | |
| 首席调查员：Daniele C Cataneo，医学博士，博士 | |
| 医院DAS诊所DA Unicamp | 招募 |
| Campinas，SP，巴西 | |
| 联系人：Ricardo K Mussi +55（19）3521-9450 rkalaf@fcm.unicamp.br | |
| 首席研究员：Ricardo K Mussi，医学博士，博士 | |
| Instituto do Coracao（Incor）HCFMUSP | 招募 |
| Sao Paulo，SP，巴西 | |
| 联系人：Flavio Savazzi +55（11）2661-5708 carinatum.incor@gmail.com | |
| 首席调查员：医学博士Flavio H Savazzi | |
| 医院DAS诊所DA USP Ribeirao | 招募 |
| RibeirãoPreto，巴西 | |
| 联系人：TALES R NADAI +55（16）3393-7865 TALESUSP@yahoo.com.br | |
| 首席研究员：Tales R Nadai，医学博士 | |
| 子注视器：Caio Ci Cirino，医学博士 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Miguel Tedde | Instituto do Coracao（Incor）HCFMUSP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸肌保守治疗的胸部压缩机：一项多中心研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于保守的胸肌的模块化和可调式胸部压缩机模型的安全性和功效：多中心研究 | ||||
| 简要摘要 | Carinatum（PC）是胸壁的先天性畸形，其患病率是人口的0.6％，尽管不会造成有氧呼吸生理损害，但它对年轻人具有深远的心理影响。尽管事实上，胸部压缩的保守治疗可能在Chondrogladiolar变体中有效，但它的治疗仍在我的国家中主要是外科手术，该治疗占PC病例的90％。本研究的目的是使用新的模块化和可调式胸部压缩机模型保守治疗一系列60名患者，以评估该胸部压缩机在PC无创治疗中的有效性；并通过治疗过程中发生的不良事件率来评估这种治疗的安全性。次要目标将是评估PC患者必须通过量化每天使用的时间数量来评估PC患者对这种类型的治疗的依从性，此外，除了评估胸部压缩机及其成分以作为持久性和阻力作为连续使用的设备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将分配患者使用胸部压缩机16个月 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 果皮果果果 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：胸部压缩机 干预措施是使用胸部压缩机进行胸肌的保守处理 | ||||
| 研究臂ICMJE | 支撑手臂 将使用胸部压缩机的患者 干预：设备：胸部压缩机 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | USAOPAULOGH | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学Miguel L. Tedde | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
